Lorazepam TZF

Referral_17.12.2024 v3 Kiedy nie stosować leku Lorazepam TZF - jeśli pacjent ma uczulenie na lorazepam, inne benzodiazepiny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeśli u pacjenta występuje zespół bezdechu sennego (przemijające zatrzymanie oddychania występujące podczas snu); - jeśli u pacjenta występują znaczne problemy z oddychaniem; – jeśli u pacjenta występuje osłabienie mięśni i łatwe męczenie się (miastenia); – jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność wątroby (znaczące zaburzenia czynności wątroby); – przy jednoczesnym stosowaniu skopolaminy, ponieważ takie połączenie prowadzi do nasilenia sedacji, omamów i nieracjonalnego zachowania. Lek Lorazepam TZF nie może być podawany dotętniczo. Może to prowadzić do skurczów tętnic, a w efekcie do przerwania dopływu krwi, co może prowadzić do powstania gangreny i konieczności amputacji. Dzieci i młodzież Lek Lorazepam TZF w postaci roztworu do wstrzykiwań jest przeciwwskazany u dzieci w wieku poniżej 12 lat, z wyjątkiem stosowania do kontroli stanu padaczkowego i pod warunkiem stosowania jedynie w przypadku rzadkich szczególnych wskazań, na podstawie decyzji specjalisty (neurologa dziecięcego, psychiatry) i pod jego nadzorem. W przypadku stanu padaczkowego, leku Lorazepam TZF nie stosować u noworodków. Dzieci mogą być szczególnie wrażliwe na jeden lub więcej pozostałych składników leku Lorazepam TZF (patrz punkt „Lek Lorazepam TZF zawiera glikol propylenowy i makrogol 400”). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Lorazepam TZF należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z patologicznym osłabieniem mięśni (miastenia), zaburzeniami koordynacji ruchowej (ataksja rdzeniowa i móżdżkowa), ostrym zatruciem alkoholem lub lekami działającymi hamująco na ośrodkowy układ nerwowy (np. tabletkami nasennymi lub przeciwbólowymi, neuroleptykami, lekami przeciwdepresyjnymi, litem). Ten lek należy stosować z zachowaniem szczególnej ostrożności u pacjentów w podeszłym wieku i ciężko chorych oraz u osób z małą rezerwą oddechową lub z ośrodkowymi zaburzeniami oddychania lub zaburzeniami regulacji układu krążenia ze względu na możliwość z atrzymania akcji serca lub niewydolności oddechowej. Należy zachować ostrożność u pacjentów ze skłonnością do alkoholu, narkotyków lub innych leków bądź u osób uzależnionych. Długotrwałe stosowanie benzodiazepin może prowadzić do uzależnienia. Nie zaleca się stosowania produktu Lorazepam TZF u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub znacznymi zaburzeniami czynności wątroby. U pacjentów ze znacznymi zaburzeniami czynności wątroby leki takie jak Lorazepam TZF mogą powodować degeneracyjną chorobę mózgu (encefalopatię) (patrz punkt „Kiedy nie stosować leku Lorazepam TZF”). Jeśli u pacjenta występuje określona postać jaskry, tj. choroby oczu ze zwiększonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym, należy poinformować o tym lekarza. Lek Lorazepam TZF nie jest wskazany jako główna terapia stanów psychotycznych czy depresyjnych i nie może być stosowany jako jedyny lek przeciw depresji. Jeśli podstawowe leczenie lekami przeciwdepresyjnymi lub neuroleptykami nie eliminuje współistniejącego lęku lub bezsenności, można zastosować tymczasowo leki uspokajające, takie jak Lorazepam TZF . U pacjentów z depresją benzodiazepiny mogą zmniejszać zahamowania i wywoływać tendencje samobójcze; nie należy ich stosować bez odpowiedniej terapii przeciwdepresyjnej. Lęk może być objawem różnych innych Referral_17.12.2024 v3 dolegliwości. Często jest to przejaw choroby fizycznej lub psychicznej i można go leczyć za pomocą innego specyficznego leczenia. Jeśli u pacjenta występuje zespół Lennoxa -Gastauta (rodzaj padaczki), należy zachować ostrożność, ponieważ benzodiazepiny mogą u niego wywołać napady padaczkowe. Stosowanie leku Lorazepam TZF u pacjentów z silną sedacją, szczególnie podczas znieczulenia, u pacjentów z obturacyjnymi chorobami płuc, u pacjentów w podeszłym wieku i u osób osłabionych, może prowadzić do zaburzeń oddechowych. Z tego powodu konieczna jest dostępność niezbędnych urządzeń zapewniających drożność układu oddechowego i wspomagających oddychanie/wentylację. Należy zachować szczególną ostrożność podczas podawania lorazepamu pacjentowi w stanie padaczkowym, zwłaszcza jeśli pacjent otrzymał inne leki działające hamująco na ośrodkowy układ nerwowy lub jest ciężko chory. Mogą wystąpić problemy z oddychaniem, częściowe lub całkowite zatrzymanie oddychania. Konieczna jest dostępność odpowiedniego sprzętu do wentylacji i resuscytacji. Po otrzymaniu wstrzyknięcia pacjenci powinni udać się do domu z osobą towarzyszącą. Powinni pozostawać pod obserwacją przez 24 godziny po wstrzyknięciu. Przez 24 do 48 godzin po wstrzyknięciu nie należy podejmować żadnych czynności wymagających szczególnej czujności. Znane są przypadki zmian w morfologii krwi lub zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych w osoczu podczas stosowania benzodiazepin. Dlatego w przypadku wielokrotnego stosowania zaleca się kontrolę morfologii krwi i ocenę czynności wątroby w określonych odstępach czasu. Podczas stosowania benzodiazepin sporadycznie zgłaszano występowanie reakcji paradoksalnych (patrz punkt 4). Takich reakcji można się spodziewać zwłaszcza u dzieci i osób w podeszłym wieku. W przypadku wystąpienia reakcji paradoksalnych leczenie lorazepamem należy przerwać. Stosowanie benzodiazepin, w tym leku Lorazepam TZF , może prowadzić do depresji oddechowej potencjalnie prowadzącej do zgonu. Podczas stosowania benzodiazepin zgłaszano ciężkie reakcje alergiczne. Przypadki obrzęku naczynioruchowego (obrzęku skóry i (lub) błon śluzowych) obejmującego język, krtań lub głośnię, po przyjęciu pierwszej lub kolejnych dawek benzodiazepin. U niektórych pacjentów przyjmujących benzodiazepiny występowały dodatkowe objawy, takie jak duszność, obrzęk gardła lub nudności i wymioty. Niektórzy pacjenci wymagali leczenia doraźnego. Jeśli obrzęk obejmuje język, krtań lub głośnię, może dojść do niedrożności dróg o ddechowych, która może prowadzić do zgonu. Jeśli u pacjenta wystąpi obrzęk naczynioruchowy, nie należy ponownie stosować tego leku. W przypadku dłuższego stosowania zaleca się kontrolę czynności nerek. Lek Lorazepam TZF ma właściwości uzależniające. Istnieje ryzyko rozwoju uzależnienia psychicznego i fizycznego, nawet po codziennym przyjmowaniu leku Lorazepam TZF przez zaledwie kilka tygodni. Dotyczy to nie tylko nadużywania szczególnie wysokich dawek, ale także zakresu dawek terapeutycznych. Ryzyko uzależnienia jest dodatkowo zwiększone u pacjentów z chorobą alkoholową lub nadużywaniem leków na receptę w wywiadzie, a także u pacjentów z istotnymi zaburzeniami osobowości. Benzodiazepiny należy zawsze przepisywać tylko na krótki okres (np. 2 do 4 tygodni). Leczenie należy kontynuować jedynie w przypadku nagłych wskazań i po uważnym rozważeniu korzyści terapeutycznych względem ryzyka przyzwyczajenia i uzależnienia. Nie zaleca się długotrwałego stosowania leku Lorazepam TZF. Lek Lorazepam TZF a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Referral_17.12.2024 v3 Jednoczesne stosowanie leku Lorazepam TZF z innymi lekami działającymi depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy i alkoholem może spowodować wzajemne nasilenie działania hamującego na ośrodkowy układ nerwowy, np.: - leki stosowane w leczeniu chorób psychicznych (neuroleptyki, leki przeciwdepresyjne) - leki nasenne, uspokajające, znieczulające - leki obniżające ciśnienie krwi (beta-blokery) - niektóre leki przeciwbólowe, stosowane w leczeniu substytucyjnym i przeciwkaszlowe (opioidy) - leki uspokajające przeciw alergii (leki przeciwhistaminowe) - leki stosowane w leczeniu padaczki (leki przeciwpadaczkowe). Jednoczesne stosowanie leku Lorazepam TZF i opioidów (silne leki przeciwbólowe, leki stosowane w terapii substytucyjnej i niektóre leki przeciwkaszlowe) zwiększa ryzyko senności, zaburzeń oddychania (depresji oddechowej), śpiączki i może zagrażać życiu. Dlatego jednoczesne stosowanie tych leków należy rozważyć jedynie w przypadku, gdy nie jest możliwe zastosowanie innych metod leczenia. Jeżeli jednak lekarz przepisze lek Lorazepam TZF jednocześnie z opioidami, powinien on ograniczyć dawkę i czas trwania równoczesnego leczenia. Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach zawierających opioidy, które pacjent przyjmuje i ściśle przestrzegać dawkowania zalecanego przez lekarza. Przydatne może być poinformowanie przyjaciół lub krewnych, aby obserwowali pacjenta pod kątem powyższych objawów przedmiotowych i podmiotowych. W przypadku wystąpienia takich objawów należy skontaktować się z lekarzem. Może dojść do nasilenia działania leków obniżających napięcie mięśni (leków zwiotczających mięśnie) i leków przeciwbólowych. Jednoczesne stosowanie skopolaminy z lekiem Lorazepam TZF nasila działanie uspokajające, omamy i niewłaściwe zachowania. Łączne stosowanie tych leków jest przeciwwskazane. Podczas jednoczesnego stosowania leku Lorazepam TZF i klozapiny może wystąpić silna sedacja, nadmierne ślinienie się i zaburzenia ruchowe. Podczas jednoczesnego stosowania leku Lorazepam TZF i haloperydolu zgłaszano ciężkie działania niepożądane (zatrzymanie oddechu, spowolnione tętno, zatrzymanie akcji serca, śpiączkę, a nawet zgon). Jednoczesne stosowanie leku Lorazepam TZF i kwasu walproinowego może powodować zwiększenie stężenia lorazepamu we krwi. W przypadku jednoczesnego stosowania kwasu walproinowego dawkę leku Lorazepam TZF należy zmniejszyć o około połowę. Jednoczesne podawanie leku Lorazepam TZF i probenecydu może spowodować szybszy początek działania lub przedłużone działanie lorazepamu. W przypadku jednoczesnego stosowania probenecydu dawkę leku Lorazepam TZF należy zmniejszyć o połowę. Stosowanie teofiliny lub aminofiliny może osłabiać uspokajające działanie leku Lorazepam TZF. Może okazać się konieczne zwiększenie dawki leku Lorazepam TZF u pacjentek przyjmujących doustne środki antykoncepcyjne ze względu na przyspieszoną eliminację leku Lorazepam TZF. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje disulfiram (lek stosowany w leczeniu przewlekłego alkoholizmu) lub metronidazol (antybiotyk). Pacjenci przyjmujący te leki mają upośledzony układ enzymatyczny dehydrogenazy alkoholowej i aldehydowej i są predysponowani do gromadzenia się glikolu propylenowego i związanych z tym potencjalnych działań niepożądanych. Lek Lorazepam TZF a alkohol Referral_17.12.2024 v3 Należy unikać jednoczesnego spożywania napojów alkoholowych, ponieważ alkohol może zmieniać i nasilać działanie leku Lorazepam TZF w sposób nieprzewidywalny. Należy unikać spożywania napojów alkoholowych przez co najmniej 24 do 48 godzin po podaniu leku Lorazepam TZF, ze względu na addytywny wpływ na zahamowanie ośrodkowego układu nerwowego. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ciąża Lek Lorazepam TZF należy stosować wyłącznie w wyjątkowych przypadkach z istotnymi wskazaniami, ponieważ doświadczenie terapeutyczne dotyczące stosowania lorazepamu w tym okresie jest niewystarczające. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania leku Lorazepam TZF , musi natychmiast poinformować o tym lekarza prowadzącego, aby mógł podjąć decyzję o przerwaniu leczenia. Długotrwałe stosowanie leku Lorazepam TZF przez kobietę w ciąży może spowodować wystąpienie objawów odstawienia u noworodka. Jeśli lek Lorazepam TZF jest podawany pod koniec ciąży lub w czasie porodu, u niemowlęcia może wystąpić obniżona aktywność, obniżone napięcie mięśni, spadek temperatury ciała (hipotermia) i (lub) ciśnienia tętniczego (niedociśnienie tętnicze), depresja oddechowa, bezdech oraz problemy z karmieniem (zespół wiotkiego niemowlęcia). Karmienie piersią Lek przenika w niewielkich ilościach do mleka ludzkiego. Leku Lorazepam TZF nie należy stosować w okresie karmienia piersią. Jeśli pacjentka karmi piersią, należy skontaktować się z lekarzem, który zdecyduje, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać stosowanie leku Lorazepam TZF. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Jeśli pacjent stosuje Lorazepam TZF , nie może obsługiwać niebezpiecznych maszyn, prowadzić pojazdów ani wykonywać pracy wymagającej dużej koncentracji, dopóki nie upewni się, że nie odczuwa senności ani zawrotów głowy z powodu stosowania leku Lorazepam TZF. Pacjenci, którzy otrzymali lek Lorazepam TZF nie powinni prowadzić pojazdów mechanicznych, obsługiwać niebezpiecznych maszyn ani podejmować czynności wymagających maksymalnej koncentracji przez 24 do 48 godzin. Zaburzenia sprawności mogą utrzymywać się przez dłuższy czasu osób w bardzo podeszłym wieku lub bardzo młodych, w przypadku jednoczesnego stosowania innych leków bądź ze względu na ogólny stan pacjenta. Lek Lorazepam TZF zawiera glikol propylenowy i makrogol 400. Lorazepam TZF 2 mg/mL zawiera 845 mg glikolu propylenowego i 203 mg makrogolu 400 w każdym mL. Lorazepam TZF 4 mg/mL zawiera 843 mg glikolu propylenowego i 203 mg makrogolu 400 w każdym mL. W przypadku dzieci w wieku poniżej 5 lat, pacjentów z chorobami wątroby lub nerek, lub kobiet w ciąży, lub karmiących piersią należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku, gdyż substancje pomocnicze mogą spowodować działania niepożądane. Lekarz może dostosować dawkę, jeśli pacjent lub dziecko stosują inne leki zawierające glikol propylenowy lub alkohol. Ten lek należy stosować tylko wtedy, gdy zalecił to lekarz. Lekarz może zlecić dodatkowe badania podczas stosowania tego leku. Istnieją doniesienia o toksyczności makrogolu 400 (np. ostra martwica cewek nerkowych) podczas stosowania leku Lorazepam TZF, również wtedy, gdy dawki były większe od zalecanych. Referral_17.12.2024 v3

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Możliwe działania niepożądane występują zwykle na początku leczenia. Z reguły stają się one mniej nasilone lub ustępują w trakcie kontynuowania leczenia lub po zmniejszeniu dawki. Jeśli wystąpi którekolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych, należy natychmiast przerwać leczenie lekiem Lorazepam TZF. Należy natychmiast poinformować lekarza i (lub) zwrócić się o natychmiastową pomoc medyczną. • reakcje paradoksalne, takie jak lęk, pobudzenie, niepokój ruchowy, agresywne zachowanie Referral_17.12.2024 v3 (wrogość, agresja, gniew), zaburzenia snu/bezsenność, pobudzenie seksualne, omamy. • myśli samobójcze/próby samobójcze. • reakcje nadwrażliwości, reakcje anafilaktyczne/rzekomoanafilaktyczne, obrzęk skóry i (lub) błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy). • skórne reakcje alergiczne. • depresja oddechowa (stopień zależny od dawki), przerwa w oddychaniu (bezdech), zaostrzenie bezdechu sennego (chwilowe zatrzymanie oddychania podczas snu). Działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas stosowania leku Lorazepam TZF wraz z kategoriami częstości występowania Bardzo częste: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 leczonych pacjentów • sedacja, uczucie zmęczenia, ospałość Częste: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 leczonych pacjentów • niepewne ruchy i chód (ataksja), zawroty głowy, splątanie, depresja, ujawnienie depresji • osłabienie mięśni Niezbyt częste: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 leczonych pacjentów • zmiany libido, impotencja, osłabienie orgazmu • nudności, wymioty, zmiana apetytu Rzadkie: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 leczonych pacjentów • obniżone ciśnienie tętnicze (niedociśnienie) Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych • zmiany w morfologii krwi (małopłytkowość, agranulocytoza, pancytopenia) • zespół nieadekwatnego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH) • obniżony poziom sodu (hiponatremia) • odhamowanie, euforia • zaburzenia koordynacji ruchowej (objawy pozapiramidowe) • drżenia • zawroty głowy pochodzenia błędnikowego • zaburzenia widzenia (podwójne widzenie, niewyraźne widzenie) • dyzartria/niewyraźna mowa • ból głowy • drgawki • niepamięć • śpiączka • hiper - i hipotoniczne reakcje krążeniowe • depresja oddechowa (o nasileniu zależnym od dawki) • zaostrzenie obturacyjnej choroby płuc (zwężenie dróg oddechowych) • zaparcia • zwiększenie stężenia bilirubiny, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (aminotransferaz, fosfatazy zasadowej) • wypadanie włosów (łysienie) • obniżona temperatura ciała (hipotermia) Ponadto po wstrzyknięciu domięśniowym mogą wystąpić następujące objawy: ból, uczucie pieczenia i zaczerwienienie. Po podaniu dożylnym może wystąpić miejscowe zapalenie żyły, ból i zaczerwienienie. Uzależnienie / nadużywanie Referral_17.12.2024 v3 Po przerwaniu leczenia, zwłaszcza nagłym, mogą pojawić się objawy odstawienia (np. zaburzenia snu). Objawy odstawienia mogą mieć różne nasilenie - od łagodnej dysforii (stanu niepokoju) i zaburzeń snu po ciężkie objawy kliniczne obejmujące uogólnione napady padaczkowe, drżenia, skurcze w podbrzuszu i skurcze mięśni, wymioty i pocenie się. Ryzyko wystąpienia objawów odstawienia zwiększa się wraz z czasem stosowania. Zjawisk tych zazwyczaj można uniknąć poprzez stopniowe zmniejszanie dawki. Istnieją doniesienia dotyczące rozwoju tolerancji (zwiększenie dawki z powodu przyzwyczajenia) w odniesieniu do uspokajającego działania benzodiazepin. Lek Lorazepam TZF może powodować nadużywanie. Szczególnie zagrożeni są pacjenci nadużywający w przeszłości leki na receptę lub alkohol. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

- Nadwrażliwość na substancję czynną, inne benzodiazepiny lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. - Podanie dotętnicze (patrz punkt 4.4). - Zespół bezdechu sennego. - Ciężka niewydolność oddechowa. - Miastenia (Myasthenia gravis). - Ciężkie zaburzenia czynności wątroby. - Jednoczesne stosowanie lorazepamu ze skopolaminą, ponieważ takie połączenie prowadzi do nasilenia sedacji, omamów i nieracjonalnego zachowania. Lek Lorazepam TZF w postaci roztworu do wstrzykiwań jest przeciwwskazany u dzieci w wieku poniżej 12 lat, Referral_04.10.2024 v1 z wyjątkiem stosowania do kontroli stanu padaczkowego , gdzie jest przeciwwskazany u noworodków i pod warunkiem stosowania jedynie w przypadku rzadkich szczególnych wskazań, na podstawie decyzji specjalisty (neurologa dziecięcego, psychiatry) i pod jego nadzorem.

Ryzyko wynikające z jednoczesnego stosowania opioidów Jednoczesne stosowanie lorazepamu i opioidów może powodować sedację, depresję oddechową, śpiączkę i zgon. Ze względu na te zagrożenia jednoczesne przepisywanie leków uspokajających takich jak benzodiazepiny lub pokrewne leki, np. lorazepam, z opioidami powinno być zarezerwowane dla pacjentów, w przypadku których nie są dostępne inne możliwości leczenia. W przypadku podjęcia decyzji o przepisaniu lorazepamu jednocześnie z opioidami należy zastosować najmniejszą skuteczną dawkę, a okres leczenia powinien być w miarę możliwości jak najkrótszy (patrz także ogólne zalecenia dotyczące dawkowania w punkcie 4.2). Pacjentów należy poddawać uważnej obserwacji pod kątem objawów przedmiotowych i podmiotowych depresji oddechowej i sedacji. W związku z tym zdecydowanie zaleca się poinformowanie pacjentów i ich opiekunów (w stosownych przypadkach) o tych objawach (patrz punkt 4.5). Należy bezwzględnie unikać dotętniczego wstrzyknięcia lorazepamu, ponieważ może to prowadzić do skurczów tętnic i w konsekwencji do przerwania dopływu krwi do przestrzeni doprowadzającej krew do tętnicy, co może skutkować powstaniem zgorzeli i koniecznością amputacji. Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania lorazepamu w przypadku miastenii, ataksji rdzeniowej i móżdżkowej, ostrego zatrucia alkoholem lub lekami działającymi hamująco na ośrodkowy układ nerwowy (np. lekami nasennymi lub przeciwbólowymi, neuroleptykami, lekami przeciwdepresyjnymi, litem), zespołu bezdechu sennego, a także ciężkiej niewydolności oddechowej. Jak w przypadku każdej premedykacji, ten produkt leczniczy należy stosować z zachowaniem szczególnej ostrożności u pacjentów w podeszłym wieku i ciężko chorych oraz u osób z małą rezerwą oddechową lub z ośrodkowymi zaburzeniami oddychania lub zaburzeniami regulacji układu krążenia ze względu na możliwość zatrzymania akcji serca lub niewydolności oddechowej. Należy zachować ostrożność w przypadku pacjentów ze skłonnością do uzależnienia od alkoholu, narkotyków lub leków lub uzależnionych. Długotrwałe stosowanie benzodiazepin może prowadzić do uzależnienia. Nie zaleca się stosowania lorazepamu u pacjentów z niewydolnością nerek lub znacznymi zaburzeniami czynności wątroby. Podobnie jak w przypadku wszystkich produktów leczniczych działających hamująco na ośrodkowy układ nerwowy, stosowanie benzodiazepin u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby może prowadzić do encefalopatii (patrz punkt 4.3). Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z ostrą jaskrą z zamkniętym kątem przesączania. Lorazepam nie jest przeznaczony do podstawowego leczenia depresji endogennej i chorób psychicznych. Jeśli jednak podstawowe leczenie lekami przeciwdepresyjnymi lub neuroleptykami nie zapewnia wystarczającej kontroli współistniejących stanów lękowych lub bezsenności, można tymczasowo zastosować leki uspokajające typu lorazepam jako le k dodatkowy. Należy zachować ostrożność u pacjentów z obniżonym nastrojem, ponieważ w pojedynczych przypadkach objawy depresji mogą występować częściej, jeśli jednocześnie nie stosuje się leków przeciwdepresyjnych. Lęk może być objawem wielu innych chorób. Należy wziąć pod uwagę, że objaw ten może być związany z chorobą zasadniczą o charakterze somatycznym lub psychicznym, dla której istnieje bardziej specyficzne leczenie. Benzodiazepiny mogą wywoływać napady toniczno -kloniczne u pacjentów z zespołem Lennoxa -Gastauta. Należy mieć to na uwadze podczas leczenia takich pacjentów lorazepamem. Referral_04.10.2024 v1 Stosowanie produktu leczniczego u pacjentów poddanych silnej sedacji, szczególnie podczas znieczulenia, u pacjentów z obturacyjnymi chorobami płuc, jak również u pacjentów w podeszłym wieku i u osób osłabionych, może prowadzić do zaburzeń oddechowych. Z tego powodu konieczna jest dostępność niezbędnych urządzeń zapewniających drożność układu oddechowego i wspomagających wentylację. Należy zachować szczególną ostrożność podczas podawania lorazepamu pacjentowi w stanie padaczkowym, zwłaszcza jeśli pacjent otrzymał inne leki działające hamująco na ośrodkowy układ nerwowy lub jest ciężko chory. W takich przypadkach należy wziąć pod uwagę możliwość zatrzymania oddechu lub częściowej niedrożności dróg oddechowych. Konieczna jest dostępność odpowiedniego sprzętu do wentylacji i resuscytacji. Pacjenci wracający do domu w dniu otrzymania wstrzyknięcia lorazepamu muszą mieć przy sobie osobę towarzyszącą. Pacjenci, którzy otrzymali wstrzyknięcie lorazepamu powinni pozostawać pod obserwacją przez 24 godziny po wstrzyknięciu. Ponieważ w niektórych przypadkach podczas stosowania benzodiazepin występowały zmiany w morfologii krwi lub zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych w osoczu, zaleca się, aby podczas wielokrotnego stosowania kontrolować morfologię krwi i czynność wątroby w określonych odstępach czasu. Podczas stosowania benzodiazepin sporadycznie zgłaszano występowanie reakcji paradoksalnych (patrz punkt 4.8). Takich reakcji można się spodziewać zwłaszcza u dzieci i osób w podeszłym wieku. W przypadku wystąpienia reakcji paradoksalnych leczenie lorazepamem należy przerwać. Stosowanie benzodiazepin, w tym lorazepamu, może prowadzić do depresji oddechowej potencjalnie prowadzącej do zgonu. Podczas stosowania benzodiazepin zgłaszano ciężkie reakcje anafilaktyczne/rzekomoanafilaktyczne. Zgłaszano przypadki obrzęku naczynioruchowego obejmującego język, głośnię lub krtań, po przyjęciu pierwszej lub kolejnych dawek. U niektórych pacjentów przyjmujących benzodiazepiny występowały dodatkowe objawy, takie jak duszność, obrzęk gardła lub nudności i wymioty. Niektórzy pacjenci wymagali leczenia doraźnego. Jeśli obrzęk naczynioruchowy obejmuje język, głośnię lub krtań, może dojść do niedrożności dróg oddechowych prowadzącej do zgonu. Należy unikać ponownej ekspozycji na produkt leczniczy u pacjentów, u których podczas leczenia benzodiazepinami wystąpił obrzęk naczynioruchowy. W przypadku dłuższego stosowania zaleca się monitorowanie czynności nerek. Stosowanie lorazepamu wiąże się z wysokim ryzykiem uzależnienia. Istnieje ryzyko rozwoju uzależnienia psychicznego i fizycznego nawet po codziennym stosowaniu przez zaledwie kilka tygodni. Dotyczy to nie tylko nadużywania szczególnie wysokich dawek, ale także zakresu dawek terapeutycznych. Ryzyko uzależnienia jest dodatkowo zwiększone u pacjentów z chorobą alkoholową lub nadużywaniem leków na receptę w wywiadzie, a także u pacjentów z istotnymi zaburzeniami osobowości. Benzodiazepiny należy zawsze przepisywać tylko na krótki okres (np. 2 do 4 tygodni). Leczenie należy kontynuować jedynie w nagłych przypadkach i po uważnym rozważeniu korzyści terapeutycznych względem ryzyka przyzwyczajenia i uzależnienia. Nie zaleca się długotrwałego stosowania lorazepamu (patrz punkt 4.8). Pacjenci w podeszłym wieku Należy zachować ostrożność, stosując lorazepam u osób w podeszłym wieku ze względu na ryzyko sedacji i (lub) osłabienia mięśni, co może powodować zwiększone ryzyko upadków, mających w tej grupie pacjentów poważne konsekwencje. U pacjentów w podeszłym wieku dawkę należy zmniejszyć (patrz punkt 4.2). Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania lorazepamu u dzieci w wieku poniżej 12 lat, z wyjątkiem leczenia stanu padaczkowego, gdzie jest przeciwwskazany u noworodków. Referral_04.10.2024 v1 Informacje dotyczące substancji pomocniczych o znanym działaniu Lek Lorazepam TZF zawiera glikol propylenowy i makrogol 400. Ryzyko kumulacji i toksyczności substancji pomocniczych u dzieci w wieku poniżej 5 lat i w innych szczególnych populacjach. Wszystkie te substancje pomocnicze są substratami dehydrogenazy alkoholowej i mogą nasycać metabolizm oraz zwiększać ryzyko kumulacji substancji pomocniczych, co może prowadzić do toksyczności. Dzieci w wieku poniżej 5 lat są szczególnie narażone ze względu na niedojrzałą czynność nerek i zdolność metaboliczną. Ryzyko obejmuje również pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek, kobiety w ciąży lub karmiące piersią (patrz punkt 4.6), a także pacjentów z zaburzeniami układu enzymów dehydrogenazy alkoholowej i aldehydowej. Ważne jest, aby wziąć pod uwagę łączne dobowe obciążenie metaboliczne wynikające z jednoczesnego podawania z innymi substratami dehydrogenazy alkoholowej (np. etanolem). Należy zachować szczególną ostrożność w przypadku podawania dawek wielokrotnych. Dalsze zagrożenia związane z poszczególnymi substancjami pomocniczymi przedstawiono poniżej. Glikol propylenowy Lorazepam TZF, 2 mg/mL, roztwór do wstrzykiwań Ten produkt leczniczy zawiera 845 mg glikolu propylenowego w każdej ampułce, co odpowiada 845 mg/mL. Lorazepam TZF, 4 mg/mL, roztwór do wstrzykiwań Ten produkt leczniczy zawiera 843 mg glikolu propylenowego w każdej ampułce, co odpowiada 843 mg/mL. Populacje ze skłonnością do kumulacji glikolu propylenowego i związanych z tym potencjalnych zdarzeń niepożądanych obejmują również pacjentów leczonych disulfiramem lub metronidazolem. Makrogol 400 Ten produkt leczniczy zawiera makrogol 400. Istnieją doniesienia o toksyczności makrogolu 400 (np. ostra martwica cewek nerkowych) podczas stosowania lorazepamu w postaci roztworu do wstrzykiwań również wtedy, gdy dawki były większe od zalecanych.

Stosowanie lorazepamu jednocześnie z innymi lekami działającymi hamująco na czynność OUN (np. neuroleptyki, leki przeciwlękowe, przeciwdepresyjne, nasenne/uspokajające, znieczulające, beta -blokery, opioidowe środki przeciwbólowe, uspokajające leki przeciwhistaminowe, leki przeciwdrgawkowe) or az alkoholem może spowodować wzajemne wzmocnienie działania hamującego na OUN. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania z alkoholem. Opioidy Jednoczesne stosowanie leków uspokajających takich jak benzodiazepiny lub leki powiązane, np. lorazepam, z opioidami zwiększa ryzyko sedacji, depresji oddechowej, śpiączki i zgonu z powodu addytywnego działania hamującego czynność OUN. Dawka i czas trwania jednoczesnego leczenia powinny być ograniczone (patrz punkt 4.4). Działanie leków zwiotczających mięśnie i przeciwbólowych może ulec nasileniu. Referral_04.10.2024 v1 W przypadku jednoczesnego stosowania produktu leczniczego ze skopolaminą częściej występują omamy, nieracjonalne zachowanie i silniejsza sedacja. Należy zatem unikać jednoczesnego stosowania tych leków (patrz punkt 4.3). Po jednoczesnym zastosowaniu lorazepamu i klozapiny zgłaszano przypadki nasilonej sedacji, nadmiernego ślinienia się, ataksji i rzadko zgonu. Zgłaszano przypadki bezdechu, śpiączki, bradykardii, zatrzymania akcji serca i zgonów u ciężko chorych pacjentów, którym podawano lorazepam w skojarzeniu z haloperydolem. Jednoczesne podawanie lorazepamu i kwasu walproinowego może powodować zwiększenie stężenia lorazepamu w osoczu i zmniejszenie jego klirensu. W przypadku jednoczesnego stosowania kwasu walproinowego dawkę lorazepamu należy zmniejszyć o około 50%. Jednoczesne podawanie lorazepamu i probenecydu może spowodować szybszy początek działania lub wydłużone działanie lorazepamu z powodu wydłużenia okresu półtrwania i zmniejszenia klirensu całkowitego. W przypadku jednoczesnego stosowania probenecydu dawkę lorazepamu należy zmniejszyć o około 50%. Działanie uspokajające benzodiazepin, w tym lorazepamu, może być osłabione podczas stosowania teofiliny lub aminofiliny. Doustne środki antykoncepcyjne mogą przyspieszać metabolizm lorazepamu, co skutkuje zwiększeniem jego klirensu. Może okazać się konieczne zwiększenie dawki lorazepamu u pacjentek jednocześnie przyjmujących doustne środki antykoncepcyjne Lorazepam nie wpływa na aktywność oksydacyjnego układu metabolicznego (układu cytochromu P450). Dlatego nie należy spodziewać się interakcji wynikających z działania enzymatycznego na ten układ (np. z cymetydyną).

Działań niepożądanych można oczekiwać w szczególności na początku leczenia. Zazwyczaj stają się one mniej nasilone lub ustępują w trakcie kontynuowania leczenia lub po zmniejszeniu dawki. Do oceny działań niepożądanych zastosowano następujące kategorie częstości występowania: Bardzo często: Zaburzenia krwi i układu chłonnego Częstość nieznana: Małopłytkowość, agranulocytoza, Częstość nieznana: pancytopenia Bardzo często: Zaburzenia układu immunologicznego Częstość nieznana: Reakcje nadwrażliwości, reakcje 8 Referral_04.10.2024 v1 Częstość nieznana: anafilaktyczne/rzekomoanafilaktyc Częstość nieznana: zne, obrzęk naczynioruchowy Bardzo często: Zaburzenia endokrynologiczne Częstość nieznana: Zespół niewłaściwego wydzielania Częstość nieznana: hormonu antydiuretycznego Częstość nieznana: (SIADH) Bardzo często: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Częstość nieznana: Hiponatremia Bardzo często: Zaburzenia psychiczne Często: Splątanie, Rzadko: Reakcje paradoksalne, w tym niepokój, pobudzenie, ekscytacja, wrogość, agresja, gniew, zaburzenia snu/bezsenność, pobudzenie seksualne i omamy Częstość nieznana: Odhamowanie, euforia, Często: depresja, Częstość nieznana: myśli/próby samobójcze Często: ujawnienie Często: depresji Bardzo często: Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często: Uspokojenie, Często: Ataksja Częstość nieznana: Objawy pozapiramidowe, drżenie, Bardzo często: senność Często: (ryzyko Częstość nieznana: zawroty głowy, zaburzenia Często: upadku), Częstość nieznana: widzenia (podwójne widzenie Często: zawroty Częstość nieznana: i niewyraźne widzenie), Często: głowy Częstość nieznana: dyzartria/niewyraźna mowa, ból Częstość nieznana: głowy, drgawki/napady Częstość nieznana: padaczkowe, amnezja, śpiączka Bardzo często: Zaburzenia kardiologiczne Rzadko: Niedociśnienie tętnicze Bardzo często: Zaburzenia naczyniowe Częstość nieznana: Hiperi hipotoniczne reakcje Częstość nieznana: krążeniowe Bardzo często: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Częstość nieznana: Depresja oddechowa (stopień Częstość nieznana: zależny od dawki), bezdech, Częstość nieznana: zaostrzenie bezdechu sennego, Częstość nieznana: zaostrzenie obturacyjnej choroby Częstość nieznana: płuc Bardzo często: Zaburzenia żołądka i jelit Częstość nieznana: Zaparcia Bardzo często: Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Częstość nieznana: Zwiększenie stężenia bilirubiny, Częstość nieznana: zwiększenie aktywności Częstość nieznana: aminotransferaz wątrobowych, Częstość nieznana: zwiększenie aktywności fosfatazy Częstość nieznana: zasadowej Bardzo często: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Częstość nieznana: Skórne reakcje alergiczne, łysienie Bardzo często: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej 9 Referral_04.10.2024 v1 Często: Osłabienie mięśni Bardzo często: Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Bardzo często: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Bardzo często: Zmęczenie Częstość nieznana: Hipotermia Benzodiazepiny wykazują zależne od dawki działanie hamujące na ośrodkowy układ nerwowy. Należy spodziewać się przemijającej utraty pamięci (niepamięć następcza) lub zaburzeń pamięci. Uzależnienie / nadużywanie Przerwanie leczenia po zastosowaniu dużych dawek lub długotrwałym stosowaniu w dawkach terapeutycznych może spowodować wystąpienie objawów odstawienia. Objawy odstawienia mogą mieć różne nasilenie – od łagodnej dysforii i zaburzeń snu po ciężkie objawy kliniczne obejmujące uogólnione napady padaczkowe, drżenia, skurcze w podbrzuszu i skurcze mięśni, wymioty i pocenie się. W celu uniknięcia objawów odstawienia dawkę należy zmniejszać powoli. Podobnie jak w przypadku innych leków o tym typie działania, ryzyko rozwoju uzależnienia wzrasta przy ciągłym stosowaniu. Istnieją wskazania dotyczące rozwoju tolerancji w odniesieniu do uspokajającego działania benzodiazepin. Działania miejscowe Zgłaszano ból, uczucie pieczenia i zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia po podaniu domięśniowym. Po podaniu dożylnym występowało miejscowe zapalenie żył, ból bezpośrednio po wstrzyknięciu i zaczerwienienie wokół miejsca wstrzyknięcia. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.