Lorazepam Orion
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
To jedna z postaci produktu Lorazepam Orion (Orion Corporation): zobacz wszystkie postacie, moce i opakowania.
- Podmiot odpowiedzialny
- Orion Corporation
- Substancje czynne
- Lorazepamum: 0,5 mg, 1 mg
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 2 pozycje
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Lorazepam Orion 0,5 mg | Tabletki | 28 tabl. | na receptę (Rx) |
| Lorazepam Orion 1 mg | Tabletki | 20 tabl., 25 tabl., 30 tabl., 50 tabl., 100 tabl. | na receptę (Rx) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 4 leki
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Lorazepamum 1 mg (tabletki) · 2 leki
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 6 leków
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
| Nazwa | Postać | Substancja | Podmiot odpowiedzialny |
|---|---|---|---|
| Lorabex | Tabletki | Lorazepamum 2,5 mg | Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. |
| Lorabex | Roztwór do wstrzykiwań | Lorazepamum: 2 mg/ml, 4 mg/ml | Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. |
| Lorafen | Tabletki drażowane | Lorazepamum 2,5 mg | Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" S.A. |
| Lorafen | Tabletki drażowane | Lorazepamum 2,5 mg | Delfarma Sp. z o.o. |
| Lorazepam TZF | Tabletki | Lorazepamum 2,5 mg | Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" S.A. |
| Lorazepam TZF | Roztwór do wstrzykiwań | Lorazepamum: 2 mg/ml, 4 mg/ml | Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" S.A. |
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Depresja wskazanie z ChPL
źródło: „U dorosłych w krótkotrwałym leczeniu zaburzeń lękowych lub w krótkotrwałym usuwaniu lęku i niepokoju związanego z objawami depresji.” · ChPL, pkt 4.1 -
Lęk wskazanie z ChPL
źródło: „U osób dorosłych w krótkotrwałym leczeniu zaburzeń lękowych lub w krótkotrwałym łagodzeniu lęku i niepokoju związanego z objawami depresji.” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „U dorosłych w krótkotrwałym leczeniu zaburzeń lękowych lub w krótkotrwałym usuwaniu lęku i niepokoju związanego z objawami depresji.” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
Lorazepam Orion jest przeciwwskazany u pacjentów z:
- nadwrażliwością na substancję czynną, inne benzodiazepiny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
- zespołem bezdechu sennego
- ciężką niewydolnością oddechową
- miastenią (myasthenia gravis)
- ciężką niewydolnością wątroby.
Lorazepamum 0,5 mg (tabletki)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- chronić przed światłem
- w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
- Termin ważności
- 2 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Laktoza jednowodna; Celuloza mikrokrystaliczna; Polakrylina potasowa; Magnezu stearynian; Indygokarmin, lak (E132) źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie
- laktoza: w składzie
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- okrągły średnicy około 5 mm nadruk: LZ
Jasnoniebieskie, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki o średnicy około 5 mm, z oznakowaniem „LZ” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. Blistry z folii Aluminium/PVC- PCTFE w tekturowym pudełku. Wielkość opakowań: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90 lub 100 tabletek. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- okrągły średnicy około 5 mm nadruk: LZ
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Lorazepam wywiera umiarkowany do znacznego wpływ na zdolność reagowania, poprzez działanie uspokajające, nasenne i zwiotczające mięśnie. Mogą również wystąpić działania niepożądane, takie jak senność i zawroty głowy. Należy o tym pamiętać podczas wykonywania czynności wymagających zachowania czujności i uwagi, np. prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
66 pozycji wyodrębnione przez model AI
- bardzo często: Uspokojenie; senność; Zmęczenie
- często: Dezorientacja; depresja; ujawnienie depresji; Ataksja; zawroty głowy; Osłabienie mięśni; Astenia
- niezbyt często: Zmiany apetytu; Zmiany libido; osłabienie orgazmu; stłumienie emocji; Bóle głowy; zmniejszenie czujności; Zaburzenia widzenia (w tym podwójne widzenie i niewyraźne widzenie); Nudności; zaburzenia żołądkowo-jelitowe; Reakcje skórne; Impotencja
- rzadko: Dyskrazja krwi (trombocytopenia, agranulocytoza, pancytopenia); Przemijająca niepamięć następcza; Zwiększenie stężenia bilirubiny; żółtaczka; zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych; zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej
- bardzo rzadko: Reakcje nadwrażliwości; reakcje anafilatyczne/rzekomoanafilaktyczne; Zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego (ang. syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secrection, SIADH); hiponatremia; Brak zahamowań; euforia; myśli / próby samobójcze; lęk; pobudzenie; ekscytacja; wrogość; agresja; gniew; zaburzenia snu/bezsenność; pobudzenie seksualne; omamy; Objawy pozapiramidowe; drżenie; zawroty głowy układowe; dyzartria/niewyraźna mowa; drgawki/napady padaczkowe; śpiączka; zaburzenia koncentracji; zaburzenia równowagi; Niskie ciśnienie krwi; zmniejszenie ciśnienia krwi; Depresja oddechowa; bezdech; nasilenie bezdechu sennego; nasilenie obturacyjnej choroby płuc; Zaparcia; Skórne reakcje alergiczne; łysienie; obrzęk naczynioruchowy; Hipotermia
- częstość nieznana: Nadużywanie leku; uzależnienie od leku; Zespół odstawienia
- częstość niepodana w tekście: zaburzenia pamięci
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie stosować poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
źródło: „Nie należy stosować leku Lorazepam Orion u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.” · Ulotka, pkt 2
- nie stosować poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
1 tabletka 0,5 mg = ~6,7% maksymalnej dawki dobowej dla dorosłych wg ChPL (7,5 mg na dobę; ChPL, pkt 4.2). Udział jednej jednostki w liczbie z dokumentu, nie zalecenie. Liczone automatycznie i mogą być błędne; dawkę ustala lekarz lub farmaceuta, a wiążąca jest ulotka.
- 7,5 mg na dobę · dorośli
źródło: „Jednak, maksymalna dawka dobowa wynosi 7,5 mg.” · ChPL, pkt 4.2
- 7,5 mg na dobę · dorośli
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności lorazepamu u dzieci.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Grupy szczególne (cytat)
-
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.2
Osoby w podeszłym wieku
„Osoby w podeszłym wieku U pacjentów w podeszłym wieku oraz osłabionych zalecana dawka początkowa wynosi 1 mg na dobę, w dwóch dawkach podzielonych; dawkowanie należy starannie dostosować do potrzeb i tolerancji produktu leczniczego przez pacjenta. Generalnie, u pacjentów w podeszłym wieku i osłabionych, jak również u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek lub wątroby, lub przewlekłą niewydolnością oddechową należy zmniejszyć dawkę lub wydłużyć odstęp między dawkami, ze względu na ryzyko zahamowania czynności układu oddechowego. Należy często kontrolować stan tych pacjentów i ostrożnie dostosowywać dawkowanie w zależności od reakcji pacjenta.” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Doświadczenie dotyczące stosowania u ludzi pokazują, że benzodiazepiny mogą powodować wady wrodzone, jeśli stosowane są w okresie ciąży. Nie należy stosować benzodiazepin w okresie ciąży, zwłaszcza w pierwszymi ostatnim trymestrze. Jeśli produkt leczniczy jest przepisywany kobiecie w wieku rozrodczym, należy ją poinformować, aby skontaktowała się z lekarzem odnośnie zaprzestania stosowania produktu leczniczego, jeśli zamierza zajść w ciążę lub podejrzewa, że jest w ciąży. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie leczenia. Benzodiazepiny mogą powodować uszkodzenia płodu, jeśli są stosowane w okresie ciąży.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Lorazepam przenika do mleka ludzkiego, wpływając na noworodki/dzieci karmione piersią przez leczone matki. Należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią czy przerwać/wstrzymać leczenie lorazepamem, biorąc pod uwagę korzyści dla dziecka wynikające z karmienia piersią oraz korzyści dla matki związane z leczeniem. U niemowląt matek karmiących piersią i przyjmujących benzodiazepiny obserwowano ospałość i niezdolność do ssania. Należy obserwować niemowlęta pod kątem efektów farmakologicznych (w tym ospałości i drażliwości).”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Tabletki należy przyjmować z płynem, niezależnie od posiłków.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- jedzenie i napoje: „Podawanie po posiłku może powodować opóźnienie wchłaniania produktu leczniczego.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- alkohol: „Ryzyko uzależnienia zwiększa się wraz z dawką i czasem trwania leczenia i jest większe u pacjentów uzależnionych od innych leków lub alkoholu w wywiadzie, a także u pacjentów z poważnymi zaburzeniami osobowości.” źródło: ChPL, pkt 4.4
- alkohol: „Nie należy zatem stosować tego produktu leczniczego u osób uzależnionych od innych leków lub alkoholu.” źródło: ChPL, pkt 4.4
- źródło: ChPL, pkt 4.4
alkohol
„Zgłaszano przypadki zgonów związanych z przedawkowaniem, gdy benzodiazepiny były nadużywane jednocześnie z innymi substancjami działającymi depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy (OUN), takimi jak opioidy, inne benzodiazepiny, alkohol i (lub) substancje nielegalne.” - alkohol: „Alkohol” źródło: ChPL, pkt 4.4
- alkohol: „Podczas leczenia lorazepamem należy unikać spożywania alkoholu (patrz punkt 4.5).” źródło: ChPL, pkt 4.4
- źródło: ChPL, pkt 4.5
alkohol
„Stosowanie lorazepamu równocześnie z innymi produktami leczniczymi hamującymi czynność OUN (np. leki przeciwlękowe, przeciwdepresyjne, nasenne/uspokajające, barbiturany, leki przeciwpsychotyczne, przeciwdrgawkowe, znieczulające, beta-adrenolityki i uspokajające leki przeciwhistaminowe) oraz z alkoholem może powodować interaktywne nasilenie działania depresyjnego na OUN.” - alkohol: „Nie należy stosować lorazepamu z alkoholem.” źródło: ChPL, pkt 4.5
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed przyjęciem leku Lorazepam Orion
Kiedy nie przyjmować leku Lorazepam Orion:
- jeśli pacjent ma uczulenie na lorazepam, inne benzodiazepiny lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
- jeśli pacjent ma nieregularny oddech z zatrzymywaniem oddechu w czasie snu (bezdech senny)
- jeśli pacjent ma chorobę płuc powodującą trudności w oddychaniu
- jeśli pacjent choruje na miastenię (myasthenia gravis) (silne osłabienie mięśni)
- jeśli pacjent ma ciężką niewydolność wątroby.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Lorazepam Orion należy omówić to z lekarzem:
- jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek
- jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby
- jeśli pacjent jest osłabiony lub w podeszłym wieku
- jeśli pacjent ma przewlekłe zaburzenia oddychania
- jeśli pacjent ma ostrą jaskrę z wąskim kątem przesączania
- jeśli występują lub występowały zaburzenia związane z zażywaniem środków odurzających,
nadużywaniem leków lub alkoholu
- jeśli u pacjenta występowały w przeszłości napady padaczkowe.
Tolerancja
Należy porozmawiać z lekarzem, jeśli pacjent zauważy, że działanie tabletek uległo osłabieniu po
stosowaniu ich przez okres kilku tygodni (rozwój tolerancji na lek).
Przyjmowanie leku Lorazepam Orion może powodować uzależnienie.
Stosowanie benzodiazepin może prowadzić do uzależnienia fizycznego i psychicznego. W celu
zmniejszenia ryzyka uzależnienia, należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę leku Lorazepam
Orion przez możliwie najkrótszy czas. Leczenie zazwyczaj nie powinno trwać dłużej niż 4 tygodnie.
Należy ocenić potrzebę kontynuacji leczenia, jeśli czas trwania leczenia przekracza 4 tygodnie,
a następnie regularnie, najlepiej przez tego samego lekarza, który rozpoczynał leczenie. Czas trwania
leczenia nie powinien przekraczać maksymalnie 2–3 miesięcy.
Nadużywanie
Znanym ryzykiem związanym ze stosowaniem tego typu leków (benzodiazepiny) jest ich
nadużywanie (patrz punkt 4). Nadużywanie tego leku może prowadzić do przedawkowania i śmierci.
Należy zawsze przestrzegać zaleceń lekarza, dotyczących dawkowania. Lek ten może być
poszukiwany przez osoby nadużywające leków na receptę i należy go przechowywać w miejscu
niedostępnym dla innych osób. Wszelkie niewykorzystane resztki leku należy zwrócić do apteki, która
je przyjmuje.
Dzieci i młodzież
Nie należy stosować leku Lorazepam Orion u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Lorazepam Orion a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Należy zachować szczególną ostrożność, jeśli pacjent przyjmuje następujące leki podczas stosowania
leku Lorazepam Orion:
- inne leki, które wpływają hamująco na ośrodkowy układ nerwowy (np. leki
przeciwpsychotyczne, przeciwlękowe, przeciwdepresyjne, nasenne, uspokajające, znieczulające,
opioidowe leki przeciwbólowe, leki przeciwhistaminowe o działaniu uspokajającym)
- leki przeciwpadaczkowe (np. fenobarbital, hydantoina, barbiturany i kwas walproinowy)
- leki stosowane w terapii uzależnień (lofeksydyna i disulfiram)
- leki stosowane w leczeniu zaburzeń przewodu pokarmowego (cyzapryd)
- antybiotyki (ryfampicyna)
- leki zwiotczające mięśnie (baklofen i tyzanidyna)
- leki przeciwastmatyczne (teofilina i aminofilina) i kofeina
- leki przeciwnadciśnieniowe, rozszerzające naczynia krwionośne oraz leki moczopędne
- nabilon (lek przeciwwymiotny)
- probenecyd (stosowany w leczeniu dny moczanowej).
Stosowanie tych leków jednocześnie z lorazepamem może zwiększyć lub zmniejszyć efekt działania
lorazepamu lub zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Jednoczesne stosowanie leku Lorazepam Orion z opioidami (silne leki przeciwbólowe, leki stosowane
w leczeniu substytucyjnym i niektóre leki przeciwkaszlowe) zwiększa ryzyko wystąpienia senności,
trudności w oddychaniu (depresja oddechowa), śpiączki i może zagrażać życiu pacjenta. Z tego
względu, jednoczesne stosowanie należy rozważać tylko wtedy, gdy nie jest możliwe zastosowanie
innych metod leczenia.
Jeśli jednak lekarz przepisał lek Lorazepam Orion razem z opioidami, należy stosować najmniejszą,
skuteczną dawkę, a czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy.
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach opioidowych, przyjmowanych przez pacjenta oraz
ściśle przestrzegać zaleceń lekarza. Pomocne może być poinformowanie znajomych lub krewnych
o możliwości wystąpienia u pacjenta wyżej wymienionych objawów. W przypadku wystąpienia takich
objawów należy skontaktować się z lekarzem.
Lorazepam Orion z jedzeniem, piciem i alkoholem
Tabletki powinny być przyjmowane z płynem. Lek można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od
posiłku.
Alkohol:
Podczas stosowania tego leku nie należy pić alkoholu, ponieważ alkohol może zmieniać lub nasilać
działanie leku Lorazepam Orion w nieprzewidywalny sposób i nasilać działanie uspokajające.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Nie należy stosować leku Lorazepam Orion w okresie ciąży, zwłaszcza w pierwszymi ostatnim
trymestrze, ponieważ lorazepam może mieć poważny wpływ na płód.
W przypadku zajścia w ciążę podczas stosowania leku Lorazepam Orion należy niezwłocznie
powiadomić lekarza, aby mógł podjąć decyzję o zmianie leczenia.
Substancja czynna leku Lorazepam Orion przenika do mleka ludzkiego. Dlatego nie należy stosować
tego leku w okresie karmienia piersią, chyba że oczekiwane korzyści przewyższają ryzyko dla
dziecka.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Lorazepam Orion wywiera umiarkowany lub znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
oraz zadania wymagające precyzji, ponieważ zaburza zdolność do reagowania, powoduje uspokojenie,
senność i rozluźnienie mięśni. Ponadto, lek Lorazepam Orion może powodować działania
niepożądane, takie jak zawroty głowy i zaburzenia widzenia. Nie należy prowadzić pojazdów
ani obsługiwać maszyn będąc pod wpływem lorazepamu.
Lorazepam Orion zawiera laktozę.
Ten lek zawiera 32,1 mg laktozy (w postaci jednowodnej). Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta
nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem
leku.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Ważne działania niepożądane, na które należy zwrócić uwagę:
Należy przerwać przyjmowanie leku Lorazepam Orion i natychmiast skontaktować się z lekarzem
jeśli wystąpią objawy ciężkiej reakcji alergicznej, reakcji anafilaktycznej lub obrzęku
naczynioruchowego, takie jak:
- wysypka, świąd
- obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej i gardła, który może spowodować znaczne trudności
w połykaniu i oddychaniu.
Są to ciężkie, ale bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na
10 000 osób). Pacjent może wymagać pilnej pomocy medycznej lub hospitalizacji.
Inne możliwe działania niepożądane
Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż u 1 na 10 osób):
- uspokojenie, zmęczenie, senność.
Często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób):
- ataksja, dezorientacja, depresja, ujawnienie depresji, zawroty głowy
- osłabienie mięśni, astenia.
Niezbyt często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100 osób):
- ból głowy, zmniejszenie czujności, stłumienie emocji
- zaburzenia widzenia (w tym podwójne widzenie i niewyraźne widzenie)
- nudności, dolegliwości żołądkowo-jelitowe, zmiana apetytu
- reakcje skórne
- zmiany libido, impotencja, osłabienie orgazmu.
Rzadko (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 1000 osób):
- zmiany w morfologii krwi (zmniejszenie liczby krwinek czerwonych, białych i płytek krwi);
- przemijająca niepamięć następcza i zaburzenia pamięci
- zwiększenie stężenia bilirubiny, żółtaczka, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
(aminotransferaz, fosfatazy alkalicznej).
Bardzo rzadko (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 000 osób):
- reakcje nadwrażliwości
- zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego (ang. syndrome of
inappropriate antidiuretic hormone secretion – SIADH), niedobór soli sodu we krwi, niska
temperatura ciała
- zaburzenia ruchu mimowolnego, drżenie, zawroty głowy, zaburzenia mowy, drgawki, brak
zahamowań, euforia, śpiączka, myśli lub próby samobójcze, paradoksalne reakcje, w tym: lęk,
pobudzenie, ekscytacja, wrogość, agresja, gniew, zaburzenia snu/bezsenność, pobudzenie
seksualne, omamy
- zmniejszenie koncentracji, zaburzenia równowagi
- niskie ciśnienie krwi, zmniejszenie ciśnienia krwi
- depresja oddechowa, bezdech, nasilenie bezdechu sennego, nasilenie obturacyjnej choroby płuc
- zaparcia
- skórne reakcje alergiczne, łysienie.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- nadużywanie leku, uzależnienie od leku, zespół odstawienia
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego lub do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Lorazepam Orion jest przeciwwskazany u pacjentów z:
• nadwrażliwością na substancję czynną, inne benzodiazepiny lub na którąkolwiek substancję
pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1;
• zespołem bezdechu sennego;
• ciężką niewydolnością oddechową;
• miastenią (myasthenia gravis);
• ciężką niewydolnością wątroby.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Produkt leczniczy Lorazepam Orion nie jest wskazany w leczeniu podstawowym zaburzeń
psychotycznych ani zaburzeń depresyjnych i nie należy stosować go w monoterapii w leczeniu
pacjentów z depresją. Benzodiazepiny mogą mieć działanie odhamowujące i mogą wyzwalać
skłonności samobójcze lub powodować nasilenie objawów u pacjentów z depresją. Dlatego, u tych
pacjentów należy przepisywać jedynie minimalne dawki.
Pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby należy często kontrolować i ostrożnie dostosowywać
dawkowanie w zależności od reakcji pacjenta. U tych pacjentów może być wystarczająca mniejsza
dawka. Takie same środki ostrożności należy zastosować w leczeniu pacjentów w podeszłym wieku
i osłabionych oraz u pacjentów z przewlekłą niewydolnością oddechową.
Tak jak w przypadku innych produktów leczniczych działających hamująco na ośrodkowy układ
nerwowy (OUN), benzodiazepiny mogą powodować encefalopatię u pacjentów z ciężką
niewydolnością wątroby.
Podczas leczenia benzodiazepinami u niektórych pacjentów występowała trombocytopenia,
agranulocytoza lub pancytopenia, a w niektórych przypadkach obserwowano także zwiększoną
aktywność enzymów wątrobowych. Jeśli powtórzenie cyklu leczenia jest konieczne, należy okresowo
kontrolować morfologię krwi oraz czynność wątroby.
Podczas leczenia benzodiazepinami zgłaszano ciężkie reakcje anafilaktyczne. Przypadki
występowania obrzęku naczynioruchowego, obejmującego język, nagłośnię lub krtań, zgłaszano po
pierwszej lub kolejnej dawce benzodiazepiny. U niektórych pacjentów występowała również
duszność, uczucie duszenia się, nudności i wymioty. W niektórych przypadkach pacjenci wymagali
leczenia doraźnego i farmakoterapii. Jeśli obrzęk naczynioruchowy obejmuje język, nagłośnię lub
krtań, może prowadzić do niedrożności dróg oddechowych, a nawet do zgonu. Nie wolno stosować
benzodiazepin u pacjentów, u których w przeszłości występował obrzęk naczynioruchowy związany
ze stosowaniem tych leków.
Chociaż niedociśnienie tętnicze występuje rzadko, benzodiazepiny należy stosować ostrożnie
u pacjentów, u których zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi może prowadzić do powikłań ze strony
układu krążenia lub mózgu. Jest to szczególnie ważne u pacjentów w podeszłym wieku.
Należy zachować ostrożność w razie leczenia pacjentów z ostrą jaskrą z wąskim kątem przesączania.
Lęk może być objawem wielu innych chorób. Należy wziąć pod uwagę, że lęk może być związany
z chorobą zasadniczą o charakterze somatycznym lub psychicznym, dla której istnieje swoiste
leczenie.
Podczas stosowania benzodiazepin może ujawnić się wcześniej istniejąca depresja.
Osoby w podeszłym wieku
U pacjentów w podeszłym wieku lorazepam należy stosować z zachowaniem ostrożności, ze względu
na ryzyko sedacji i (lub) osłabienia układu mięśniowo-szkieletowego, co może zwiększać ryzyko
upadków, mogących mieć poważne konsekwencje w tej grupie pacjentów. U pacjentów w podeszłym
wieku należy stosować zmniejszoną dawkę (patrz punkt 4.2 Dawkowanie).
Pacjentów w podeszłym wieku należy ostrzec o ryzyku upadków z powodu rozluźniającego działania
lorazepamu na mięśnie.
Czas trwania leczenia
Należy ocenić potrzebę kontynuacji stosowania produktu leczniczego Lorazepam Orion, jeśli czas
trwania leczenia przekroczy 4 tygodnie, a następnie regularnie podczas terapii. Czas trwania leczenia
nie powinien przekraczać maksymalnie 2–3 miesięcy.
W momencie rozpoczęcia leczenia, może być przydatne poinformowanie pacjenta o ograniczonym
czasie trwania terapii i objaśnienie stopniowego zmniejszania dawki podczas odstawiania produktu
leczniczego. Ponadto, ważne jest, aby pacjent był świadomy możliwości wystąpienia zjawiska
„z odbicia”, co pozwoli zmniejszyć jego lęk związany z takimi objawami, jeśli wystąpią one w trakcie
odstawiania produktu leczniczego.
Istnieją przesłanki wskazujące na to, że w przypadku benzodiazepin i leków o działaniu podobnym do
benzodiazepin o krótkim czasie działania, objawy odstawienia mogą wystąpić w przerwie między
dawkami, szczególnie w przypadku stosowania dużej dawki.
Należy poinformować pacjentów, że w przypadku stosowania benzodiazepin o długim czasie działania
nie zaleca się zmiany na benzodiazepiny o krótkim czasie działania, ponieważ mogą wystąpić objawy
odstawienia.
Tolerancja
Istnieją dowody, wskazujące na rozwój tolerancji na działanie uspokajające benzodiazepin.
Uzależnienie
Stosowanie benzodiazepin może prowadzić do uzależnienia fizycznego i psychicznego. Leczenie
farmakologiczne lęku powinno być zawsze wspomagające. W miarę możliwości, leczenie powinien
rozpoczynać, prowadzić i kończyć ten sam lekarz.
Ryzyko uzależnienia zwiększa się wraz z dawką i czasem trwania leczenia i jest większe u pacjentów
uzależnionych od innych leków lub alkoholu w wywiadzie, a także u pacjentów z poważnymi
zaburzeniami osobowości. Nie należy zatem stosować tego produktu leczniczego u osób
uzależnionych od innych leków lub alkoholu.
Objawy odstawienia
W przypadku rozwinięcia się uzależnienia fizycznego, nagłe przerwanie leczenia może prowadzić do
wystąpienia objawów odstawienia. Objawy związane z odstawianiem benzodiazepin obejmują: bóle
głowy, bóle mięśni, lęk, napięcie, depresję, bezsenność, niepokój, splątanie, drażliwość, nadmierne
pocenie się i zespół odstawienia (z odbicia), kiedy objawy, które doprowadziły do leczenia
benzodiazepinami, powracają w nasilonej postaci. Objawy te mogą być trudne do odróżnienia od
pierwotnych dolegliwości, z powodu których produkt leczniczy został przepisany.
W ciężkich przypadkach mogą wystąpić następujące objawy odstawienia: poczucie nierealności,
depersonalizacja, nadwrażliwość na dźwięki, szumy uszne, drętwienie i mrowienie kończyn,
nadwrażliwość na światło, hałas i kontakt fizyczny, ruchy mimowolne, wymioty, omamy i drgawki.
Drgawki mogą występować częściej u pacjentów z obecnością drgawek w wywiadzie lub
przyjmujących leki obniżające próg drgawkowy, np. leki przeciwdepresyjne.
Objawy odstawienia, szczególnie te poważne, występują częściej u pacjentów, którzy stosowali duże
dawki przez długi czas. Objawy odstawienia obserwowano również po zakończeniu leczenia
benzodiazepinami w dawkach terapeutycznych, zwłaszcza w razie nagłego przerwania leczenia.
Ryzyko wystąpienia objawów odstawienia/zespołu odstawienia (z odbicia) zwiększa się po nagłym
przerwaniu leczenia. Dlatego, produkt leczniczy należy odstawiać stopniowo.
Nadużywanie produktu leczniczego
Znanym ryzykiem dotyczącym benzodiazepin, jest ich nadużywanie, dlatego pacjentów
otrzymujących lorazepam należy odpowiednio monitorować. Bezodiazepiny mogą być
wykorzystywane przez inne osoby, którym nie zostały one przepisane. Zgłaszano przypadki zgonów
związanych z przedawkowaniem, gdy benzodiazepiny były nadużywane jednocześnie z innymi
substancjami działającymi depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy (OUN), takimi jak opioidy, inne
benzodiazepiny, alkohol i (lub) substancje nielegalne. Należy mieć na uwadze to ryzyko podczas
przepisywania lub wydawania lorazepamu. Aby zmniejszyć te zagrożenia, pacjentom należy
przepisywać jak najmniejszą skuteczną dawkę tego produktu leczniczego. Pacjentów należy także
poinformować o właściwym przechowywaniu oraz pozbywaniu się niewykorzystanego produktu
leczniczego, aby zapobiec jego użyciu przez inne osoby, którym nie został on przepisany (np. przez
przyjaciół lub krewnych).
Niepamięć
W związku ze stosowaniem benzodiazepin opisywano przemijającą niepamięć następczą oraz
zaburzenia pamięci. Należy brać pod uwagę ryzyko niepamięci następczej, jeśli produkt leczniczy jest
przyjmowany w ciągu dnia lub jeśli czas jego działania prawdopodobnie przekracza czas snu pacjenta.
Pacjenci powinni zapewnić sobie okres nieprzerwanego snu, który jest wystarczający do zniesienia
działania produktu leczniczego (np. od 7 do 8 godzin).
Reakcje psychiczne i paradoksalne
Podczas stosowania benzodiazepin sporadycznie zgłaszano reakcje paradoksalne. Reakcje te obejmują
niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresywność, urojenia, gniew, koszmary senne, omamy, psychozy
i niewłaściwe zachowanie. Są one bardziej prawdopodobne u dzieci i osób w podeszłym wieku.
W razie ich wystąpienia należy przerwać stosowanie produktu leczniczego.
Ryzyko związane z jednoczesnym stosowaniem z opioidami
Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Lorazepam Orion z opioidami może powodować
uspokojenie polekowe, depresję oddechową, śpiączkę i zgon. Ze względu na te zagrożenia,
jednoczesne przepisywanie leków uspokajających, takich, jak benzodiazepiny lub leki o podobnym
działaniu, takie, jak produkt leczniczy Lorazepam Orion, z opioidami należy zarezerwować dla
pacjentów, u których nie jest możliwe zastosowanie alternatywnych metod leczenia. Jeśli zostanie
podjęta decyzja o przepisaniu produktu leczniczego Lorazepam Orion jednocześnie z opioidami,
należy zastosować najmniejszą, skuteczną dawkę, a czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy
(patrz również ogólne zalecenia dotyczące dawkowania w punkcie 4.2).
Należy monitorować pacjentów czy nie występują u nich objawy podmiotowe i przedmiotowe depresji
oddechowej oraz uspokojenia polekowego. W związku z tym, zdecydowanie zaleca się, by
poinformować pacjentów i ich opiekunów, aby byli świadomi tych objawów (patrz punkt 4.5).
Stosowanie benzodiazepin, w tym lorazepamu, może prowadzić do potencjalnie śmiertelnej depresji
układu oddechowego.
Alkohol
Podczas leczenia lorazepamem należy unikać spożywania alkoholu (patrz punkt 4.5).
Substancje pomocnicze:
Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną
nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Opioidy
Jednoczesne stosowanie leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub podobne leki, takie jak
produkt leczniczy Lorazepam Orion, z opioidami zwiększa ryzyko wystąpienia uspokojenia
polekowego, depresji oddechowej, śpiączki oraz zgonu, ze względu na addytywne działanie na
ośrodkowy układ nerwowy. Należy stosować najmniejszą, skuteczną dawkę, a czas trwania leczenia
powinien być jak najkrótszy (patrz punkt 4.4).
Dodatkowo, opioidowe leki przeciwbólowe w połączeniu z benzodiazepinami mogą powodować
nasilenie euforii i prowadzić do zwiększenia uzależnienia psychicznego.
Stosowanie lorazepamu równocześnie z innymi produktami leczniczymi hamującymi czynność OUN
(np. leki przeciwlękowe, przeciwdepresyjne, nasenne/uspokajające, barbiturany, leki
przeciwpsychotyczne, przeciwdrgawkowe, znieczulające, beta-adrenolityki i uspokajające leki
przeciwhistaminowe) oraz z alkoholem może powodować interaktywne nasilenie działania
depresyjnego na OUN. Jeśli to możliwe, należy unikać jednoczesnego stosowania tych produktów
leczniczych. Jeśli takie leczenie jest konieczne, należy stosować mniejsze dawki lorazepamu.
Przeciwpadaczkowe produkty lecznicze
Badania farmakokinetyczne dotyczące potencjalnych interakcji między benzodiazepinami
i przeciwpadaczkowymi produktami leczniczymi dostarczyły sprzecznych wyników. Zgłaszano
zarówno zmniejszenie, jak i zwiększenie stężeń substancji czynnych, a także brak zmian.
Jednoczesne stosowanie fenobarbitalu może prowadzić do addytywnego działania na OUN. Należy
zwrócić szczególną uwagę na dostosowanie dawki w początkowej fazie leczenia.
Działania niepożądane mogą być bardziej widoczne w przypadku pochodnych hydantoiny lub
barbituranów.
Walproinian może hamować glukuronidację lorazepamu (wzrost stężenia w surowicy: zwiększone
ryzyko wystąpienia senności). W przypadku jednoczesnego podawania z walproinianem, dawki
lorazepamu należy zmniejszyć do około 50%.
Klozapina
Jednoczesne stosowanie klozapiny i lorazepamu może powodować znaczne zatrucie, uspokojenie,
nadmierne ślinienie i ataksję oraz zwiększać ryzyko zatrzymania czynności układu oddechowego
i (lub) serca.
Loksapina
Podczas jednoczesnego stosowania zgłaszano przypadki nasilonego stuporu, znacznego zmniejszenia
częstości oddechów oraz, u jednego pacjenta, niedociśnienia tętniczego.
Inne produkty lecznicze nasilające działanie uspokajające
Cyzapryd, lofeksydyna, nabilon, disulfiram i leki zwiotczające mięśnie – baklofen i tyzanidyna.
Nasilenie działania uspokajającego może również wystąpić podczas stosowania alfa-adrenolityków
lub moksonidyny.
Związki mające wpływ na enzymy wątrobowe
Ryfampicyna może nasilać metabolizm lorazepamu.
Działanie hipotensyjne
Leki przeciwnadciśnieniowe, rozszerzające naczynia i diuretyki: nasilenie działania hipotensyjnego
przez inhibitory konwertazy angiotensyny (ang. angiotensin converting enzyme, ACE),
alfa-adrenolityki, antagonistów receptora angiotensyny II, antagonistów kanału wapniowego,
adrenolityki, beta-adrenolityki, moksonidynę, azotany, hydralazynę, minoksydyl, nitroprusydek sodu
i leki moczopędne.
Inne interakcje
Jednoczesne stosowanie lorazepamu i probenecydu może powodować szybszy początek działania lub
przedłużenie czasu działania lorazepamu, ze względu na dłuższy okres półtrwania oraz zmniejszenie
całkowitego klirensu. W przypadku jednoczesnego podawania z probenecydem, dawki lorazepamu
należy zmniejszyć do około 50%.
Stosowanie kofeiny, teofiliny i aminofiliny może zmniejszać skuteczność benzodiazepin, w tym
lorazepamu.
Alkohol
Nie należy stosować lorazepamu z alkoholem. Jednoczesne stosowanie lorazepamu i etanolu
powoduje nasilenie działania uspokajającego, co zaburza zdolność do prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Działania niepożądane występują zwykle na początku leczenia i na ogół zmniejszają się lub znikają
podczas dalszego stosowania lub po zmniejszeniu dawki.
Częstość występowania określa się następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10),
niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000),
częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia krwi i układu
chłonnego
Rzadko Dyskrazja krwi (trombocytopenia,
agranulocytoza, pancytopenia)
Zaburzenia układu
immunologicznego
Bardzo rzadko Reakcje nadwrażliwości, reakcje
anafilatyczne/rzekomoanafilaktyczne
Zaburzenia metabolizmu
i odżywiania
Niezbyt często Zmiany apetytu
Bardzo rzadko Zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu
antydiuretycznego (ang. syndrome of
inappropriate antidiuretic hormone secrection,
SIADH), hiponatremia
Zaburzenia psychiczne Często Dezorientacja, depresja, ujawnienie depresji
Niezbyt często Zmiany libido, osłabienie orgazmu, stłumienie
emocji
Bardzo rzadko Brak zahamowań, euforia, myśli / próby
samobójcze
Reakcje paradoksalne, w tym: lęk, pobudzenie,
ekscytacja, wrogość, agresja, gniew,
zaburzenia snu/bezsenność, pobudzenie
seksualne, omamy
Częstość nieznana Nadużywanie leku, uzależnienie od leku (patrz
punkt 4.4)
Zaburzenia układu
nerwowego
Bardzo często Uspokojenie, senność
Często Ataksja, zawroty głowy
Niezbyt często Bóle głowy, zmniejszenie czujności
Rzadko Przemijająca niepamięć następcza lub
zaburzenia pamięci
Bardzo rzadko Objawy pozapiramidowe, drżenie, zawroty
głowy układowe, dyzartria/niewyraźna mowa,
drgawki/napady padaczkowe, śpiączka,
zaburzenia koncentracji, zaburzenia
równowagi
Zaburzenia oka Niezbyt często Zaburzenia widzenia (w tym podwójne
widzenie i niewyraźne widzenie)
Zaburzenia naczyniowe Bardzo rzadko Niskie ciśnienie krwi, zmniejszenie ciśnienia
krwi
Zaburzenia układu
oddechowego, klatki
piersiowej i śródpiersia
Bardzo rzadko Depresja oddechowa, bezdech, nasilenie
bezdechu sennego, nasilenie obturacyjnej
choroby płuc
Zaburzenia żołądka i jelit Niezbyt często Nudności, zaburzenia żołądkowo-jelitowe
Bardzo rzadko Zaparcia
Zaburzenia wątroby i dróg
żółciowych
Rzadko Zwiększenie stężenia bilirubiny, żółtaczka,
zwiększenie aktywności aminotransferaz
wątrobowych, zwiększenie aktywności
fosfatazy alkalicznej
Zaburzenia skóry i tkanki
podskórnej
Niezbyt często Reakcje skórne
Bardzo rzadko Skórne reakcje alergiczne, łysienie, obrzęk
naczynioruchowy
Zaburzenia
mięśniowo-szkieletowe
i tkanki łącznej
Często Osłabienie mięśni
Zaburzenia układu
rozrodczego i piersi
Niezbyt często Impotencja
Zaburzenia ogólne i stany
w miejscu podania
Bardzo często Zmęczenie
Często Astenia
Bardzo rzadko Hipotermia
Częstość nieznana Zespół odstawienia (patrz punkt 4.4)
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane do podmiotu odpowiedzialnego lub za pośrednictwem
Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Lorazepamum 1 mg (tabletki)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- nie powyżej 25 °C
- Termin ważności
- 2 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Laktoza jednowodna; Celuloza mikrokrystaliczna; Polakrylina potasowa; Magnezu stearynian źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- laktoza: w składzie
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- biały okrągły nadruk: 1
Białe lub prawie białe, okrągłe, płaskie tabletki niepowlekane o ściętych brzegach, z symbolem „1” wytłoczonym po jednej stronie i głębokim rowkiem podziału po drugiej stronie. Opakowanie: Blistry miękkie z folii Aluminium/PE w tekturowym pudełku. źródło: Ulotka, pkt 6 - biały okrągły z linią podziału nadruk: 1
Białe lub prawie białe, okrągłe, płaskie tabletki niepowlekane o ściętych brzegach, z symbolem „1” wytłoczonym po jednej stronie i głębokim rowkiem podziału po drugiej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki. źródło: ChPL, pkt 3
- biały okrągły nadruk: 1
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Lorazepam wywiera umiarkowany lub znaczny wpływ na zdolność reagowania, poprzez działanie uspokajające, nasenne i zwiotczające mięśnie. Mogą również wystąpić działania niepożądane, takie jak senność i zawroty głowy. Należy o tym pamiętać podczas wykonywania czynności wymagających zachowania czujności i uwagi, np. prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
45 pozycji wyodrębnione przez model AI
- bardzo często: Uspokojenie, senność; Zmęczenie
- często: Dezorientacja, depresja, ujawnienie depresji; Ataksja, zawroty głowy; Osłabienie mięśni; Astenia
- niezbyt często: Zmiany apetytu; Zmiany libido, osłabienie orgazmu, stłumienie emocji; Bóle głowy, zmniejszenie czujności; Zaburzenia widzenia (w tym podwójne widzenie i niewyraźne widzenie); Nudności; zaburzenia żołądkowo-jelitowe; Reakcje skórne; Impotencja
- rzadko: Dyskrazja (trombocytopenia, agranulocytoza, pancytopenia); Przemijająca niepamięć następcza lub zaburzenia pamięci; Zwiększenie stężenia bilirubiny; żółtaczka; zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych; zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej
- bardzo rzadko: Reakcje nadwrażliwości, reakcje anafilatyczne/rzekomoanafilaktyczne; Zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego (ang. syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secrection, SIADH), hiponatremia; Brak zahamowań, euforia, myśli / próby samobójcze; Reakcje paradoksalne, w tym: lęk, pobudzenie, ekscytacja, wrogość, agresja, gniew, zaburzenia snu/bezsenność, pobudzenie seksualne, omamy; Objawy pozapiramidowe; drżenie; zawroty głowy; dyzartria / niewyraźna mowa; drgawki / napady padaczkowe; śpiączka; zaburzenia koncentracji; zaburzenia równowagi; Niskie ciśnienie krwi; obniżenie ciśnienia krwi; Depresja oddechowa; bezdech; nasilenie bezdechu sennego; nasilenie obturacyjnej choroby płuc; Zaparcia; Skórne reakcje alergiczne; łysienie; obrzęk naczynioruchowy; Hipotermia
- częstość nieznana: Nadużywanie leku, uzależnienie od leku (patrz punkt 4.4); Zespół odstawienia
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie stosować poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
źródło: „Nie należy stosować leku Lorazepam Orion u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.” · Ulotka, pkt 2
- nie stosować poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Nie określono bezpieczeństwa ani skuteczności stosowania lorazepamu u dzieci.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Grupy szczególne (cytat)
-
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.2
Osoby w podeszłym wieku
„Osoby w podeszłym wieku U pacjentów w podeszłym wieku oraz osłabionych zalecana dawka początkowa wynosi 1 mg na dobę, w dwóch dawkach podzielonych; dawkowanie powinno być starannie dostosowane do potrzeb i tolerancji pacjenta. Generalnie należy zmniejszyć dawkę lub wydłużyć odstęp między dawkami u starszych i osłabionych pacjentów, jak również u pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby, lub przewlekłą niewydolnością oddechową, ze względu na ryzyko zahamowania czynności układu oddechowego. Tacy pacjenci powinni być często kontrolowani, a dawki powinny zostać starannie dobrane na podstawie reakcji pacjenta.” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Doświadczenia nad stosowaniem u człowieka pokazują, że benzodiazepiny mogą powodować wady wrodzone, jeśli stosowane są w okresie ciąży. Nie należy stosować benzodiazepin w okresie ciąży, zwłaszcza w pierwszymi ostatnim trymestrze. Jeśli produkt leczniczy jest przepisywany kobiecie w wieku rozrodczym, należy ją poinformować, aby skontaktowała się z lekarzem odnośnie zaprzestania stosowania produktu leczniczego, jeśli zamierza zajść w ciążę lub podejrzewa, że jest w ciąży. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie leczenia. Benzodiazepiny mogą powodować uszkodzenia płodu, jeśli są stosowane w okresie ciąży.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Lorazepam przenika do mleka ludzkiego, wpływając na noworodki/dzieci karmione piersią przez leczone matki. Należy podjąć decyzję dotyczącą przerwania karmienia piersią lub przerwania/zaniechania leczenia lorazepamem, uwzględniając korzyści dla dziecka wynikające z karmienia piersią oraz korzyści dla matki związane z leczeniem. U niemowląt matek karmiących piersią i przyjmujących benzodiazepiny obserwowano ospałość i niezdolność do ssania. Należy obserwować niemowlęta pod kątem efektów farmakologicznych (włączając ospałość i drażliwość).”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Tabletki powinny być przyjmowane z płynem, niezależnie od posiłków.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- jedzenie i napoje: „Podawanie po posiłku może powodować opóźnienie wchłaniania leku.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- alkohol: „Ryzyko uzależnienia wzrasta wraz z dawką i czasem trwania leczenia i jest większe u pacjentów uzależnionych od innych leków lub alkoholu w wywiadzie, a także u chorych z poważnymi zaburzeniami osobowości.” źródło: ChPL, pkt 4.4
- alkohol: „Nie należy zatem stosować tego produktu leczniczego u narkomanów i alkoholików.” źródło: ChPL, pkt 4.4
- źródło: ChPL, pkt 4.4
alkohol
„Zgłaszano przypadki zgonów związanych z przedawkowaniem, gdy benzodiazepiny były nadużywane jednocześnie z innymi substancjami działającymi depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy (OUN), takimi jak opioidy, inne benzodiazepiny, alkohol i (lub) substancje nielegalne.” - alkohol: „Alkohol” źródło: ChPL, pkt 4.4
- alkohol: „Podczas leczenia lorazepamem należy unikać spożywania alkoholu (patrz punkt 4.5).” źródło: ChPL, pkt 4.4
- źródło: ChPL, pkt 4.5
alkohol
„Stosowanie lorazepamu równocześnie z innymi środkami tłumiącymi czynność OUN (np. leki przeciwlękowe, przeciwdepresyjne, nasenne / uspokajające, barbiturany, leki przeciwpsychotyczne, przeciwdrgawkowe, znieczulające, beta-adrenolityki i uspokajające leki przeciwhistaminowe) oraz z alkoholem może powodować interaktywne nasilenie działania depresyjnego na OUN.” - alkohol: „Nie należy stosować lorazepamu z alkoholem.” źródło: ChPL, pkt 4.5
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed przyjęciem leku Lorazepam Orion
Kiedy nie przyjmować leku Lorazepam Orion:
- jeśli pacjent ma uczulenie na lorazepam, inne benzodiazepiny lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
- jeśli pacjent ma nieregularny oddech z zatrzymywaniem oddechu w czasie snu (bezdech senny);
- jeśli pacjent ma chorobę płuc powodującą trudności w oddychaniu
- jeśli pacjent choruje na miastenię (myasthenia gravis) (silne osłabienie mięśni)
- jeśli pacjent ma ciężką niewydolność wątroby.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Lorazepam Orion należy omówić to z lekarzem:
- jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek
- jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby
- jeśli pacjent jest osłabiony lub w podeszłym wieku
- jeśli pacjent cierpi na przewlekłe zaburzenia oddychania
- jeśli pacjent ma ostrą jaskrę z wąskim kątem przesączania
- jeśli występują lub występowały zaburzenia związane z zażywaniem narkotyków,
nadużywaniem leków lub alkoholu
- jeśli u pacjenta występowały w przeszłości napady padaczkowe.
Tolerancja
Należy porozmawiać z lekarzem, jeśli pacjent zauważy, że działanie tabletek uległo osłabieniu po
stosowaniu ich przez okres kilku tygodni (rozwój tolerancji na lek).
Przyjmowanie leku Lorazepam Orion może powodować uzależnienie.
Stosowanie benzodiazepin może prowadzić do uzależnienia fizycznego i psychicznego. W celu
zmniejszenia ryzyka uzależnienia należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę leku Lorazepam
Orion przez możliwie najkrótszy okres. Leczenie zazwyczaj nie powinno trwać dłużej niż 4 tygodnie.
Należy ocenić potrzebę kontynuacji leczenia, jeśli czas trwania leczenia przekracza 4 tygodnie,
a następnie regularnie, najlepiej przez tego samego lekarza, który rozpoczynał leczenie. Czas trwania
leczenia nie powinien przekraczać maksymalnie 2–3 miesięcy.
Nadużywanie
Znanym ryzykiem związanym ze stosowaniem tego typu leków (benzodiazepiny) jest ich
nadużywanie (patrz punkt 4). Nadużywanie tego leku może prowadzić do przedawkowania i śmierci.
Należy zawsze przestrzegać zaleceń lekarza, dotyczących dawkowania. Lek ten może być
poszukiwany przez osoby nadużywające leków na receptę i należy go przechowywać w miejscu
niedostępnym dla innych osób. Wszelkie niewykorzystane resztki leku należy zwrócić do apteki, która
je przyjmuje.
Dzieci i młodzież
Nie należy stosować leku Lorazepam Orion u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Lorazepam Orion a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Należy zachować szczególną ostrożność, jeśli pacjent przyjmuje następujące leki podczas stosowania
leku Lorazepam Orion:
- inne leki, które wpływają hamująco na ośrodkowy układ nerwowy (np. leki
przeciwpsychotyczne, przeciwlękowe, przeciwdepresyjne, nasenne, uspokajające, znieczulające,
opioidowe leki przeciwbólowe, leki przeciwhistaminowe o działaniu uspokajającym)
- leki przeciwpadaczkowe (np. fenobarbital, hydantoina, barbiturany i kwas walproinowy)
- leki stosowane w terapii uzależnień (lofeksydyna i disulfiram)
- leki stosowane w leczeniu zaburzeń przewodu pokarmowego (cyzapryd)
- antybiotyki (ryfampicyna)
- leki zwiotczające mięśnie (baklofen i tyzanidyna)
- leki przeciwastmatyczne (teofilina i aminofilina) i kofeina
- leki przeciwnadciśnieniowe, rozszerzające naczynia krwionośne oraz leki moczopędne
- nabilon (lek przeciwwymiotny)
- probenecyd (stosowany w leczeniu dny moczanowej).
Stosowanie tych leków jednocześnie z lorazepamem może zwiększyć lub zmniejszyć efekt działania
lorazepamu lub zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Jednoczesne stosowanie leku Lorazepam Orion z opioidami (silne leki przeciwbólowe, leki stosowane
w leczeniu substytucyjnym i niektóre leki przeciwkaszlowe) zwiększa ryzyko wystąpienia senności,
trudności w oddychaniu (depresja oddechowa), śpiączki i może zagrażać życiu pacjenta. Z tego
względu, jednoczesne stosowanie należy rozważać tylko wtedy, gdy nie jest możliwe zastosowanie
innych metod leczenia.
Jeśli jednak lekarz przepisał lek Lorazepam Orion razem z opioidami, należy stosować najmniejszą,
skuteczną dawkę, a czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy.
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach opioidowych, przyjmowanych przez pacjenta oraz
ściśle przestrzegać zaleceń lekarza. Pomocne może być poinformowanie znajomych lub krewnych
o możliwości wystąpienia u pacjenta wyżej wymienionych objawów. W przypadku wystąpienia takich
objawów należy skontaktować się z lekarzem.
Lorazepam Orion z jedzeniem, piciem i alkoholem
Tabletki powinny być przyjmowane z płynem. Lek można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od
posiłku.
Alkohol:
Podczas stosowania tego leku nie należy pić alkoholu, ponieważ alkohol może zmieniać lub nasilać
działanie leku Lorazepam Orion w nieprzewidywalny sposób i nasilać działanie uspokajające.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Nie należy stosować leku Lorazepam Orion w okresie ciąży, zwłaszcza w pierwszymi ostatnim
trymestrze, ponieważ lorazepam może mieć poważny wpływ na płód.
W przypadku zajścia w ciążę podczas stosowania leku Lorazepam Orion należy niezwłocznie
powiadomić lekarza, aby mógł podjąć decyzję o zmianie leczenia.
Substancja czynna leku Lorazepam Orion przenika do mleka ludzkiego. Dlatego nie należy stosować
tego leku w okresie karmienia piersią, chyba że oczekiwane korzyści przewyższają ryzyko dla
dziecka.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Lorazepam Orion ma umiarkowany lub znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów oraz
zadania wymagające precyzji, ponieważ zaburza zdolność do reagowania, powoduje uspokojenie,
senność i rozluźnienie mięśni. Ponadto, lek Lorazepam Orion może powodować działania
niepożądane, takie jak zawroty głowy i zaburzenia widzenia. Nie należy prowadzić pojazdów ani
obsługiwać maszyn pod wpływem lorazepamu.
Lorazepam Orion zawiera laktozę.
Ten lek zawiera 60,6 mg laktozy (w postaci jednowodnej). Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta
nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem
leku.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Ważne działania niepożądane, na które należy zwrócić uwagę:
Należy przerwać przyjmowanie leku Lorazepam Orion i natychmiast skontaktować się z lekarzem
jeśli wystąpią objawy ciężkiej reakcji alergicznej, reakcji anafilaktycznej lub obrzęku
naczynioruchowego, takie jak:
- wysypka, świąd
- obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej i gardła, który może spowodować znaczne trudności
w połykaniu i oddychaniu.
Są to ciężkie, ale bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na
10 000 osób). Pacjent może wymagać pilnej pomocy medycznej lub hospitalizacji.
Inne możliwe działania niepożądane
Bardzo często (występują częściej niż u 1 na 10 osób):
- uspokojenie, zmęczenie, senność.
Często (występują u maksymalnie 1 na 10 osób):
- ataksja, dezorientacja, depresja, ujawnienie depresji, zawroty głowy;
- osłabienie mięśni, astenia.
Niezbyt często (występują u maksymalnie 1 na 100 osób):
- bóle głowy, zmniejszenie czujności, stłumienie emocji
- zaburzenia widzenia (w tym podwójne widzenie i niewyraźne widzenie)
- nudności, dolegliwości żołądkowo-jelitowe, zmiana apetytu
- reakcje skórne
- zmiany libido, impotencja, osłabienie orgazmu.
Rzadko (występują u maksymalnie 1 na 1 000 osób):
- zmiana morfologii krwi (zmniejszenie liczby krwinek czerwonych, białych i płytek krwi);
- przemijająca niepamięć następcza i zaburzenia pamięci
- zwiększenie stężenia bilirubiny, żółtaczka, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
(aminotransferaz, fosfatazy alkalicznej).
Bardzo rzadko (występują u maksymalnie 1 na 10 000 osób):
- reakcje nadwrażliwości
- zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego (ang. syndrome of
inappropriate antidiuretic hormone secretion – SIADH), niedobór soli sodu we krwi, niska
temperatura ciała
- zaburzenia ruchu mimowolnego, drżenie, zawroty głowy, zaburzenia mowy, drgawki, brak
zahamowań, euforia, śpiączka, myśli lub próby samobójcze, paradoksalne reakcje, w tym: lęk,
pobudzenie, ekscytacja, wrogość, agresja, gniew, zaburzenia snu/bezsenność, pobudzenie
seksualne, halucynacje
- zmniejszenie koncentracji, zaburzenia równowagi
- niskie ciśnienie krwi, obniżenie ciśnienia krwi
- depresja oddechowa, bezdech, nasilenie bezdechu sennego, nasilenie obturacyjnej choroby płuc
- zaparcia
- skórne reakcje alergiczne, łysienie.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- nadużywanie leku, uzależnienie od leku, zespół odstawienia
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego lub do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Lorazepam Orion jest przeciwwskazany u pacjentów z:
• nadwrażliwością na substancję czynną, inne benzodiazepiny lub na którąkolwiek substancję
pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1;
• zespołem bezdechu sennego;
• ciężką niewydolnością oddechową;
• miastenią (myasthenia gravis);
• ciężką niewydolnością wątroby.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Produkt leczniczy Lorazepam Orion nie jest wskazany w leczeniu podstawowym zaburzeń
psychotycznych ani zaburzeń depresyjnych i nie powinien być stosowany w monoterapii w leczeniu
pacjentów z depresją. Benzodiazepiny mogą mieć działanie odhamowujące i mogą wyzwalać
skłonności samobójcze lub powodować nasilenie objawów u pacjentów z depresją. Dlatego u tych
pacjentów należy stosować jedynie minimalne dawki.
Pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby należy często kontrolować, a dawkowanie powinno
być starannie dostosowane do reakcji pacjenta. U tych pacjentów może być wystarczająca mniejsza
dawka. Takie same środki ostrożności należy zastosować w leczeniu osób starszych i osłabionych oraz
u pacjentów z przewlekłą niewydolnością oddechową.
Tak jak w przypadku innych środków działających hamująco na ośrodkowy układ nerwowy (OUN),
benzodiazepiny mogą powodować encefalopatię u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby.
Podczas leczenia benzodiazepinami u niektórych pacjentów występowała trombocytopenia,
agranulocytoza lub pancytopenia, a także w niektórych przypadkach obserwowano podwyższoną
aktywność enzymów wątrobowych. Morfologia krwi oraz czynność wątroby powinny być okresowo
kontrolowane, jeśli powtórzenie cyklu leczenia jest konieczne.
Podczas leczenia benzodiazepinami zgłaszano ciężkie reakcje anafilaktyczne. Przypadki
występowania obrzęku naczynioruchowego, obejmującego język, nagłośnię lub krtań, zgłaszano po
pierwszej lub kolejnej dawce benzodiazepiny. U niektórych pacjentów występowała również
duszność, uczucie duszenia się, nudności i wymioty. W niektórych przypadkach pacjenci wymagali
leczenia doraźnego i farmakoterapii. Jeśli obrzęk naczynioruchowy obejmuje język, nagłośnię lub
krtań, może prowadzić do niedrożności dróg oddechowych, a nawet do zgonu. Benzodiazepiny nie
mogą być stosowane u pacjentów, u których w przeszłości występował obrzęk naczynioruchowy
związany ze stosowaniem tych leków.
Chociaż niedociśnienie występuje rzadko, benzodiazepiny powinny być ostrożnie stosowane
u pacjentów, u których spadek ciśnienia krwi może spowodować powikłania ze strony układu krążenia
lub mózgowe. Jest to szczególnie ważne u pacjentów w podeszłym wieku.
Należy zachować ostrożność w razie leczenia pacjentów z ostrą jaskrą z wąskim kątem przesączania.
Lęk może być objawem wielu innych chorób. Należy wziąć pod uwagę, że lęk może być związany
z chorobą zasadniczą o charakterze somatycznym lub psychicznym, dla której istnieje swoiste
leczenie.
Podczas stosowania benzodiazepin może ujawnić się wcześniej istniejąca depresja.
Osoby w podeszłym wieku
Lorazepam należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów w podeszłym wieku ze
względu na ryzyko sedacji i (lub) osłabienia układu mięśniowo-szkieletowego, co może w tej
populacji zwiększać ryzyko upadania i przyczyniać się do poważnych następstw. U pacjentów
w podeszłym wieku należy stosować zmniejszoną dawkę (patrz punkt 4.2 Dawkowanie).
Pacjentów w podeszłym wieku należy ostrzec o ryzyku upadków z powodu rozluźniającego działania
lorazepamu na mięśnie.
Czas trwania leczenia
Należy ocenić potrzebę kontynuacji stosowania produktu leczniczego Lorazepam Orion, jeśli czas
trwania leczenia przekroczy 4 tygodnie, a następnie regularnie podczas terapii. Czas trwania leczenia
nie powinien przekraczać maksymalnie 2–3 miesięcy.
W momencie rozpoczęcia leczenia, może być przydatne poinformowanie pacjenta o ograniczonym
czasie trwania terapii i objaśnienie stopniowego zmniejszania dawki podczas odstawiania produktu
leczniczego. Ponadto, ważne jest, aby pacjent był świadomy możliwości wystąpienia zjawiska
„z odbicia”, co pozwoli zmniejszyć jego lęk związany z takimi objawami, jeśli wystąpią one w trakcie
odstawiania produktu leczniczego.
Istnieją przesłanki wskazujące na to, że w przypadku benzodiazepin i leków o działaniu podobnymch
do benzodiazepin o krótkim czasie działania, objawy odstawienia mogą wystąpić w przerwie między
dawkami, szczególnie w przypadku stosowania dużej dawki.
Należy poinformować pacjentów, że w przypadku stosowania benzodiazepin o długim czasie działania
nie zaleca się zmiany na benzodiazepiny o o krótkim czasie działania, ponieważ mogą wystąpić
objawy odstawienia.
Tolerancja
Istnieją dowody, wskazujące na rozwój tolerancji na działanie uspokajające benzodiazepin.
Uzależnienie
Stosowanie benzodiazepin może prowadzić do uzależnienia fizycznego i psychicznego. Leczenie
farmakologiczne lęku powinno być zawsze wspomagające. W miarę możliwości, leczenie powinien
rozpoczynać, prowadzić i kończyć ten samo lekarz.
Ryzyko uzależnienia wzrasta wraz z dawką i czasem trwania leczenia i jest większe u pacjentów
uzależnionych od innych leków lub alkoholu w wywiadzie, a także u chorych z poważnymi
zaburzeniami osobowości. Nie należy zatem stosować tego produktu leczniczego u narkomanów
i alkoholików.
Objawy odstawienia
W przypadku rozwinięcia się uzależnienia fizycznego, nagłe przerwanie leczenia może doprowadzić
do objawów odstawienia. Objawy związane z odstawianiem benzodiazepin obejmują: bóle głowy,
bóle mięśni, lęk, napięcie, depresję, bezsenność, niepokój, splątanie, drażliwość, nadmierne pocenie
się i zespół odstawienia (z odbicia), kiedy objawy, które doprowadziły do leczenia benzodiazepinami,
powracają w nasilonej postaci. Objawy te mogą być trudne do odróżnienia od pierwotnych
dolegliwości, z powodu których lek został przepisany.
W ciężkich przypadkach mogą wystąpić następujące objawy odstawienia: poczucie nierealności,
depersonalizacja, nadwrażliwość na dźwięki, szumy uszne, drętwienie i mrowienie kończyn,
nadwrażliwość na światło, hałas i kontakt fizyczny, ruchy mimowolne, wymioty, omamy i drgawki.
Drgawki mogą występować częściej u pacjentów z obecnością drgawek w wywiadzie lub
przyjmujących leki obniżające próg drgawkowy, np. leki przeciwdepresyjne.
Objawy odstawienia, szczególnie te poważne, występują częściej u pacjentów, którzy stosowali duże
dawki przez długi czas. Objawy odstawienia obserwowano również po zakończeniu leczenia
benzodiazepinami w dawkach terapeutycznych, zwłaszcza w razie nagłego przerwania leczenia.
Ryzyko wystąpienia objawów odstawienia / zespołu odstawienia (z odbicia) wzrasta po nagłym
przerwaniu leczenia. Lek należy więc odstawiać stopniowo.
Nadużywanie leku
Znanym ryzykiem dotyczącym benzodiazepin, jest ich nadużywanie, dlatego pacjentów
otrzymujących lorazepam należy odpowiednio monitorować. Bezodiazepiny mogą być
wykorzystywane przez inne osoby, którym nie zostały one przepisane. Zgłaszano przypadki zgonów
związanych z przedawkowaniem, gdy benzodiazepiny były nadużywane jednocześnie z innymi
substancjami działającymi depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy (OUN), takimi jak opioidy, inne
benzodiazepiny, alkohol i (lub) substancje nielegalne. Należy mieć na uwadze to ryzyko podczas
przepisywania lub wydawania lorazepamu. Aby zmniejszyć te zagrożenia, pacjentom należy
przepisywać jak najmniejszą skuteczną dawkę tego produktu leczniczego. Pacjentów należy także
poinformować o właściwym przechowywaniu oraz pozbywaniu się niewykorzystanego produktu
leczniczego, aby zapobiec jego użyciu przez inne osoby, którym nie został on przepisany (np. przez
przyjaciół lub krewnych).
Niepamięć
W związku ze stosowaniem benzodiazepin opisywano przemijającą niepamięć następczą oraz
zaburzenia pamięci. Ryzyko niepamięci następczej należy brać pod uwagę, jeśli lek jest przyjmowany
w ciągu dnia lub jeśli czas działania leku prawdopodobnie przekracza czas snu pacjenta. Pacjenci
powinni zapewnić sobie okres nieprzerwanego snu, który jest wystarczający do zniesienia działania
leku (np. od 7 do 8 godzin).
Reakcje psychiczne i paradoksalne
Podczas stosowania benzodiazepin sporadycznie zgłaszano reakcje paradoksalne. Reakcje te obejmują
niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresywność, urojenia, gniew, koszmary senne, omamy, psychozy
i niewłaściwe zachowanie. Są one bardziej prawdopodobne u dzieci i osób starszych. W razie ich
wystąpienia należy przerwać stosowanie leku.
Ryzyko związane z jednoczesnym stosowaniem z opioidami
Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Lorazepam Orion z opioidami może powodować
uspokojenie polekowe, depresję oddechową, śpiączkę i zgon. Ze względu na te zagrożenia,
jednoczesne przepisywanie leków uspokajających, takich, jak benzodiazepiny lub podobne leki, takie,
jak produkt leczniczy Lorazepam Orion, z opioidami należy zarezerwować dla pacjentów, u których
nie jest możliwe zastosowanie alternatywnych metod leczenia. Jeśli zostanie podjęta decyzja
o przepisaniu produktu leczniczego Lorazepam Orion jednocześnie z opioidami, należy zastosować
najmniejszą, skuteczną dawkę, a czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy (patrz również
ogólne zalecenia dotyczące dawkowania w punkcie 4.2).
Należy monitorować pacjentów czy nie występują u nich objawy podmiotowe i przedmiotowe depresji
oddechowej oraz uspokojenia polekowego. W związku z tym, zdecydowanie zaleca się, by
poinformować pacjentów i ich opiekunów, aby byli świadomi tych objawów (patrz punkt 4.5).
Alkohol
Podczas leczenia lorazepamem należy unikać spożywania alkoholu (patrz punkt 4.5).
Stosowanie benzodiazepin, w tym lorazepamu, może prowadzić do potencjalnie śmiertelnej depresji
układu oddechowego.
Substancje pomocnicze:
Pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego
wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni stosować tego leku.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Opioidy
W przypadku jednoczesnego stosowania leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub
podobne leki, takie jak produkt leczniczy Lorazepam Orion, z opioidami zwiększa ryzyko wystąpienia
uspokojenia polekowego, depresji oddechowej, śpiączki oraz zgonu, ze względu na addytywne
działanie na ośrodkowy układ nerwowy. Należy stosować najmniejszą, skuteczną dawkę, a czas
trwania leczenia powinien być jak najkrótszy (patrz punkt 4.4).
Dodatkowo, opioidowe leki przeciwbólowe w połączeniu z benzodiazepinami mogą powodować
nasilenie euforii i prowadzić do zwiększenia uzależnienia psychicznego.
Stosowanie lorazepamu równocześnie z innymi środkami tłumiącymi czynność OUN (np. leki
przeciwlękowe, przeciwdepresyjne, nasenne / uspokajające, barbiturany, leki przeciwpsychotyczne,
przeciwdrgawkowe, znieczulające, beta-adrenolityki i uspokajające leki przeciwhistaminowe) oraz
z alkoholem może powodować interaktywne nasilenie działania depresyjnego na OUN. Jeśli to
możliwe, należy unikać jednoczesnego stosowania tych produktów leczniczych. Jeśli takie leczenie
jest konieczne, należy stosować mniejsze dawki lorazepamu.
Przeciwpadaczkowe produkty lecznicze
Badania farmakokinetyczne dotyczące potencjalnych interakcji między benzodiazepinami
i przeciwpadaczkowymi produktami leczniczymi dostarczyły sprzecznych wyników. Zgłaszano
zarówno zmniejszenie, jak i zwiększenie stężeń substancji czynnych, a także brak zmian.
Jednoczesne stosowanie fenobarbitalu może prowadzić do addytywnego działania na OUN. Należy
zwrócić szczególną uwagę na dostosowanie dawki w początkowej fazie leczenia.
Działania niepożądane mogą być bardziej widoczne w przypadku pochodnych hydantoiny lub
barbituranów.
Walproinian może hamować glukuronidację lorazepamu (wzrost stężenia w surowicy: zwiększone
ryzyko wystąpienia senności). Dawki lorazepamu należy zmniejszyć do około 50% w przypadku
jednoczesnego podawania z walproinianem.
Klozapina
Jednoczesne stosowanie klozapiny i lorazepamu może powodować znaczne zatrucie, uspokojenie,
nadmierne ślinienie i ataksję oraz zwiększać ryzyko zatrzymania czynności układu oddechowego
i (lub) serca.
Loksapina
Podczas jednoczesnego stosowania zgłaszano przypadki nasilonego stuporu, znacznego zmniejszenia
częstości oddechów oraz, u jednego pacjenta, niedociśnienia tętniczego.
Inne produkty lecznicze nasilające działanie uspokajające
Cyzapryd, lofeksydyna, nabilon, disulfiram i leki zwiotczające mięśnie – baklofen i tyzanidyna.
Nasilenie działania uspokajającego może również wystąpić podczas stosowania alfa-adrenolityków
lub moksonidyny.
Związki mające wpływ na enzymy wątrobowe
Ryfampicyna może nasilać metabolizm lorazepamu.
Działanie hipotensyjne
Leki przeciwnadciśnieniowe, rozszerzające naczynia i diuretyki: nasilenie działania hipotensyjnego
przez inhibitory konwertazy angiotensyny (ang. angiotensin converting enzyme, ACE),
alfa-adrenolityki, antagonistów receptora angiotensyny II, antagonistów kanału wapniowego,
adrenolityki, beta-adrenolityki, moksonidynę, azotany, hydralazynę, minoksydyl, nitroprusydek sodu
i leki moczopędne.
Inne interakcje
Jednoczesne stosowanie lorazepamu i probenecydu może powodować szybszy początek działania lub
przedłużenie czasu działania lorazepamu, ze względu na dłuższy okres półtrwania oraz zmniejszenie
całkowitego klirensu. Dawki lorazepamu należy zmniejszyć do około 50% w przypadku
jednoczesnego podawania z probenecydem.
Stosowanie kofeiny, teofiliny i aminofiliny może zmniejszać skuteczność benzodiazepin, w tym
lorazepamu.
Alkohol
Nie należy stosować lorazepamu z alkoholem. Jednoczesne stosowanie lorazepamu i etanolu
powoduje nasilenie działania uspokajającego, co zaburza zdolność do prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Działania niepożądane występują zwykle na początku leczenia i na ogół zmniejszają się lub znikają
podczas dalszego stosowania lub po zmniejszeniu dawki.
Częstość występowania określa się następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10),
niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000),
częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia krwi i układu
chłonnego
Rzadko Dyskrazja (trombocytopenia,
agranulocytoza, pancytopenia)
Zaburzenia układu
immunologicznego
Bardzo rzadko Reakcje nadwrażliwości, reakcje
anafilatyczne/rzekomoanafilaktyczne
Zaburzenia metabolizmu i
odżywiania
Niezbyt często Zmiany apetytu
Bardzo rzadko Zespół nieprawidłowego wydzielania
hormonu antydiuretycznego (ang.
syndrome of inappropriate antidiuretic
hormone secrection, SIADH),
hiponatremia
Zaburzenia psychiczne Często Dezorientacja, depresja, ujawnienie
depresji
Niezbyt często Zmiany libido, osłabienie orgazmu,
stłumienie emocji
Bardzo rzadko Brak zahamowań, euforia, myśli / próby
samobójcze
Reakcje paradoksalne, w tym: lęk,
pobudzenie, ekscytacja, wrogość,
agresja, gniew, zaburzenia
snu/bezsenność, pobudzenie seksualne,
omamy
Częstość nieznana Nadużywanie leku, uzależnienie od leku
(patrz punkt 4.4)
Zaburzenia układu
nerwowego
Bardzo często Uspokojenie, senność
Często Ataksja, zawroty głowy
Niezbyt często Bóle głowy, zmniejszenie czujności
Rzadko Przemijająca niepamięć następcza lub
zaburzenia pamięci
Bardzo rzadko Objawy pozapiramidowe, drżenie,
zawroty głowy, dyzartria / niewyraźna
mowa, drgawki / napady padaczkowe,
śpiączka, zaburzenia koncentracji,
zaburzenia równowagi
Zaburzenia oka Niezbyt często Zaburzenia widzenia (w tym podwójne
widzenie i niewyraźne widzenie)
Zaburzenia naczyniowe Bardzo rzadko Niskie ciśnienie krwi, obniżenie ciśnienia
krwi
Zaburzenia układu
oddechowego, klatki
piersiowej i śródpiersia
Bardzo rzadko Depresja oddechowa, bezdech, nasilenie
bezdechu sennego, nasilenie obturacyjnej
choroby płuc
Zaburzenia żołądka i jelit Niezbyt często Nudności, zaburzenia
żołądkowo-jelitowe
Bardzo rzadko Zaparcia
Zaburzenia wątroby i dróg
żółciowych
Rzadko Zwiększenie stężenia bilirubiny,
żółtaczka, zwiększenie aktywności
aminotransferaz wątrobowych,
zwiększenie aktywności fosfatazy
alkalicznej
Zaburzenia skóry i tkanki
podskórnej
Niezbyt często Reakcje skórne
Bardzo rzadko Skórne reakcje alergiczne, łysienie,
obrzęk naczynioruchowy
Zaburzenia
mięśniowo-szkieletowe i
tkanki łącznej
Często Osłabienie mięśni
Zaburzenia układu
rozrodczego i piersi
Niezbyt często Impotencja
Zaburzenia ogólne i stany w
miejscu podania
Bardzo często Zmęczenie
Często Astenia
Bardzo rzadko Hipotermia
Częstość nieznana Zespół odstawienia (patrz punkt 4.4)
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane do podmiotu odpowiedzialnego lub za pośrednictwem
Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Lorazepamum 0,5 mg | Tabletki | 29257 | 100499476 | ChPL: 2025-10-23, Ulotka: 2025-10-23 |
| Lorazepamum 1 mg | Tabletki | 21745 | 100313405 | ChPL: 2025-11-10, Ulotka: 2025-11-10 |