Lorabex
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
To jedna z postaci produktu Lorabex (Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.): zobacz wszystkie postacie, moce i opakowania.
- Podmiot odpowiedzialny
- Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
- Substancje czynne
- Lorazepamum: 2 mg/ml, 4 mg/ml
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 2 pozycje
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Lorabex 2 mg/ml | Roztwór do wstrzykiwań | 5 amp. 1 ml, 10 amp. 1 ml | na receptę (Rx) |
| Lorabex 4 mg/ml | Roztwór do wstrzykiwań | 5 amp. 1 ml, 10 amp. 1 ml | na receptę (Rx) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 2 leki
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Lorazepamum 4 mg/ml (roztwór do wstrzykiwań) · 1 lek
Lorazepamum 2 mg/ml (roztwór do wstrzykiwań) · 1 lek
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 5 leków
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
| Nazwa | Postać | Substancja | Podmiot odpowiedzialny |
|---|---|---|---|
| Lorabex | Tabletki | Lorazepamum: 0,5 mg, 1 mg, 2,5 mg | Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. |
| Lorafen | Tabletki drażowane | Lorazepamum 2,5 mg | Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" S.A. |
| Lorafen | Tabletki drażowane | Lorazepamum 2,5 mg | Delfarma Sp. z o.o. |
| Lorazepam Orion | Tabletki | Lorazepamum: 0,5 mg, 1 mg | Orion Corporation |
| Lorazepam TZF | Tabletki | Lorazepamum: 0,5 mg, 1 mg, 2,5 mg | Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" S.A. |
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Choroba afektywna dwubiegunowa wskazanie z ChPL
źródło: „Leczenie ostrych stanów lękowych, ostrego pobudzenia lub ostrej manii u dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i starszych.” · ChPL, pkt 4.1 -
Lęk wskazanie z ChPL
źródło: „Leczenie ostrych stanów lękowych, ostrego pobudzenia lub ostrej manii u dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i starszych.” · ChPL, pkt 4.1 -
Napady padaczkowe wskazanie z ChPL
źródło: „Kontrola stanu padaczkowego u dorosłych, młodzieży, dzieci i niemowląt od 1 miesiąca życia.” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
Dla: Lorazepamum 2 mg/ml (roztwór do wstrzykiwań)
- Nadwrażliwość na substancję czynną, inne benzodiazepiny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
- Produktu Lorabex nie należy stosować u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby lub niewydolnością oddechową
- Myasthenia gravis
- Zespół bezdechu sennego
- Produkt leczniczy Lorabex nie jest zalecany do leczenia ambulatoryjnego, chyba że pacjentowi towarzyszy opiekun
- Produkt leczniczy Lorabex jest przeciwwskazany u dzieci w wieku poniżej 12 lat, z wyjątkiem wskazania stanu padaczkowego, w którym jest przeciwwskazany u noworodków.
Dla: Lorazepamum 4 mg/ml (roztwór do wstrzykiwań)
- Nadwrażliwość na substancję czynną, inne benzodiazepiny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
- Produktu Lorabex nie należy stosować u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby lub niewydolnością oddechową
- Myasthenia gravis
- Zespół bezdechu sennego
- Produkt leczniczy Lorabex jest przeciwwskazany u dzieci w wieku poniżej 12 lat, z wyjątkiem wskazania stanu padaczkowego, w którym jest przeciwwskazany u noworodków.
Lorazepamum 2 mg/ml (roztwór do wstrzykiwań)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- po sporządzeniu (Stabilność po rozcieńczeniu): 2–8 °C
- po sporządzeniu (Stabilność po rozcieńczeniu): w lodówce (2–8 °C)
- chronić przed światłem
- w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
- Termin ważności
- 18 miesięcy (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Glikol propylenowy (E1520); Makrogol 400; Alkohol benzylowy źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- alkohol benzylowy: wymieniona w ChPL pkt 4.4; 20,9 mg w każdej ampułce (ChPL pkt 4.4); w składzie
- glikol propylenowy: wymieniona w ChPL pkt 4.4; 828,3 mg w każdej ampułce (ChPL pkt 4.4); w składzie
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: ampułka
- Wygląd
- bezbarwny
Przejrzysty, bezbarwny lub prawie bezbarwny roztwór. Lek Lorabex jest pakowany w ampułki z przezroczystego, bezbarwnego szkła typu I, o pojemności 2 ml. Każda ampułka zawiera 1 ml roztworu. Ampułki są umieszczone na tackach z PVC, owiniętych przezroczystą folią z PE. Tacki z PVC znajdują się w tekturowym pudełku wraz z ulotką. Lek Lorabex jest pakowany po 5 lub 10 ampułek po 1 ml roztworu. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- bezbarwny
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Sedacja, amnezja, zaburzenia koncentracji i zaburzenia czynności mięśni mogą niekorzystnie wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Pacjenci nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn w ciągu 24-48 godzin od podaniu produktu Lorabex. Odradza się picie alkoholu podczas stosowania produktu (patrz punkt 4.5).” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
62 pozycji, według częstości
- bardzo często: Uspokojenie; senność; Zmęczenie
- często: Dezorientacja; depresja; ujawnienie depresji; Ataksja; zawroty głowy; Osłabienie mięśni; Osłabienie
- niezbyt często: Zmiany libido; osłabienie orgazmu; Nudności; Impotencja
- częstość nieznana: Trombocytopenia; agranulocytoza; pancytopenia; Reakcje nadwrażliwości; reakcje anafilaktyczne/ anafilaktoidalne; Zespół niewłaściwego wydzielania hormonu antydiuretycznego (ang. syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secrection – SIADH); Hiponatremia; Odhamowanie; euforia; myśli/próby samobójcze; reakcje paradoksalne; w tym: lęk; pobudzenie; urojenia; ekscytacja; wrogość; agresja; gniew (furia); zaburzenia snu/bezsenność; pobudzenie seksualne; omamy; Wydłużony czas reakcji; objawy pozapiramidowe; drżenie; dyzartria/niewyraźna mowa; bóle głowy; drgawki/napady padaczkowe; amnezja; śpiączka; zaburzenia uwagi i (lub) koncentracji; zaburzenia równowagi; Zaburzenia widzenia (w tym podwójne widzenie i niewyraźne widzenie); Zawroty głowy pochodzenia przedsionkowego; Niedociśnienie tętnicze; obniżenie ciśnienia krwi; Depresja oddechowaβ; bezdech; nasilenie bezdechu sennego; nasilenie obturacyjnej choroby płuc; Zaparcia; Żółtaczka; Obrzęk naczynioruchowy; reakcje alergiczne skóry; łysienie; Hipotermia; Zwiększenie stężenia bilirubiny; zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych; zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie stosować poniżej 12 lat (dzieci, młodzież)
źródło: „Dzieci i młodzież: Leku Lorabex nie wolno stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.” · ChPL, pkt 4.2 - nie stosować poniżej 12 lat
źródło: „Stosowanie produktu leczniczego Lorabex u dzieci w wieku poniżej 12 lat jest przeciwwskazane, z wyjątkiem stosowania w stanie padaczkowym, w którym jest przeciwwskazany u noworodków (patrz punkty 4.1, 4.3 i 4.4).” · ChPL, pkt 4.2 - nie stosować poniżej 3 lat
źródło: „Produktów leczniczych zawierających alkohol benzylowy nie należy stosować dłużej niż przez 1 tydzień u dzieci w wieku poniżej 3 lat, chyba że jest to konieczne.” · ChPL, pkt 4.4
- nie stosować poniżej 12 lat (dzieci, młodzież)
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
- 4 mg jednorazowo · dzieci, młodzież · pod nagłówkiem „Stan padaczkowy:”
źródło: „Maksymalnie 4 mg na dawkę.” · ChPL, pkt 4.2 - 4 mg jednorazowo · niewydolność nerek, niewydolność wątroby · pod nagłówkiem „Zalecana dawka to:”
źródło: „Nie należy przekraczać 4 mg na dawkę.” · Ulotka, pkt 3
- 4 mg jednorazowo · dzieci, młodzież · pod nagłówkiem „Stan padaczkowy:”
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dorośli: „Dorośli: 0,05 mg/kg mc. (3,5 mg przy średniej masie ciała 70 kg). Produkt należy podawać dożylnie”
- Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież: Leku Lorabex nie wolno stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.”
- Dorośli: „Dorośli: 0,025-0,03 mg/kg mc. (1,75-2,1 mg przy średniej masie ciała 70 kg). Powtarzać co 6 godzin.”
- Dorośli: „Dorośli: 4 mg w podaniu dożylnym.”
- Dzieci i młodzież (w wieku od 1 miesiąca i powyżej): „Dzieci i młodzież (w wieku od 1 miesiąca i powyżej): 0,1 mg/kg mc. dożylnie. Maksymalnie 4 mg na dawkę.”
- Dzieci: „Dzieci Stosowanie produktu leczniczego Lorabex u dzieci w wieku poniżej 12 lat jest przeciwwskazane, z wyjątkiem stosowania w stanie padaczkowym, w którym jest przeciwwskazany u noworodków (patrz punkty 4.1, 4.3 i 4.4).”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Pacjenci w podeszłym wieku i osłabieni: „Pacjenci w podeszłym wieku i osłabieni: Pacjenci w podeszłym wieku i osłabieni mogą reagować na mniejsze dawki, a połowa zalecanej dawki dla dorosłych może być wystarczająca.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby
„Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby Mniejsze dawki mogą być wystarczające u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub z łagodną do umiarkowanej niewydolnością wątroby (patrz punkt 4.4). Podawanie pacjentom z ciężką niewydolnością wątroby jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).” - Pacjenci w podeszłym wieku i osłabieni: „Pacjenci w podeszłym wieku i osłabieni U pacjentów w podeszłym wieku i osłabionych należy zmniejszyć dawkę początkową o około 50% i dostosować dawkę do potrzeb i tolerancji pacjenta (patrz punkt 4.4).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Benzodiazepiny nie powinny być stosowane w okresie ciąży, zwłaszcza w pierwszymi ostatnim trymestrze ciąży. Benzodiazepiny podawane kobietom w ciąży mogą powodować uszkodzenie płodu. Zwiększone ryzyko wrodzonych wad rozwojowych związane ze stosowaniem benzodiazepin w pierwszym trymestrze ciąży wskazano w kilku badaniach. U ludzi próbki krwi pępowinowej wskazują na przenikanie benzodiazepin i ich metabolitów glukuronidowych przez łożysko. Jeśli produkt leczniczy jest przepisywany kobiecie w wieku rozrodczym, należy ją poinformować, aby skontaktowała się z lekarzem odnośnie zaprzestania stosowania produktu, jeśli planuje ciążę lub podejrzewa, że jest w ciąży.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Potwierdzono, że lorazepam w nieznacznych farmakologicznie ilościach przenika do mleka ludzkiego. Produktu Lorabex nie należy podawać matkom karmiącym piersią, chyba że spodziewane korzyści dla matki przewyższają ryzyko dla dziecka. U noworodków matek karmiących piersią i przyjmujących benzodiazepiny obserwowano ospałość i niezdolność do ssania. Należy obserwować niemowlęta pod kątem efektów farmakologicznych (włączając ospałość i drażliwość).”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- alkohol: „Należy poinformować pacjentów o zmniejszonej tolerancji na alkohol i inne leki działające depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy podczas stosowania lorazepamu.” źródło: ChPL, pkt 4.4
- alkohol: „Nie należy spożywać napojów alkoholowych przez co najmniej 24 do 48 godzin po otrzymaniu lorazepamu.” źródło: ChPL, pkt 4.4
- źródło: ChPL, pkt 4.4
alkohol
„Przy stosowaniu krótkotrwałym jest mało prawdopodobne, aby wystąpiło uzależnienie, ale ryzyko wzrasta wraz z wyższymi dawkami i długotrwałym stosowaniem i jest dodatkowo większe u pacjentów uzależnionych w przeszłości od alkoholu, produktów leczniczych, narkotyków lub u pacjentów z wyraźnymi zaburzeniami osobowości.” - alkohol: „Dlatego należy unikać stosowania lorazepamu u osób uzależnionych od alkoholu, produktów leczniczych lub narkotyków.” źródło: ChPL, pkt 4.4
- alkohol: „Lorazepam może mieć potencjał uzależniający, zwłaszcza u pacjentów uzależnionych w przeszłości od alkoholu, produktów leczniczych lub narkotyków.” źródło: ChPL, pkt 4.4
- alkohol: „Ryzyko obejmuje również pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek, kobiety w ciąży lub karmiące piersią (patrz punkt 4.6), a także pacjentów z zaburzeniami układu enzymów dehydrogenazy alkoholowej i aldehydowej.” źródło: ChPL, pkt 4.4
- alkohol: „Ważne jest, aby wziąć pod uwagę łączne dobowe obciążenie metaboliczne wynikające z jednoczesnego podawania z innymi substratami dehydrogenazy alkoholowej (np. etanolem).” źródło: ChPL, pkt 4.4
- źródło: ChPL, pkt 4.4
alkohol
„Dawki glikolu propylenowego ≥1 mg/kg mc./dobę mogą powodować ciężkie działania niepożądane u noworodków w przypadku jednoczesnego podawania z jakimkolwiek substratem dehydrogenazy alkoholowej, dawki ≥50 mg/kg mc./dobę mogą powodować działania niepożądane u dzieci w wieku poniżej 5 lat w przypadku jednoczesnego podawania z jakimkolwiek substratem dehydrogenazy alkoholowej, np. etanolem.” - alkohol: „Należy unikać jednoczesnego przyjmowania z alkoholem.” źródło: ChPL, pkt 4.5
- alkohol: „Stosowanie produktu w połączeniu z alkoholem powoduje nasilenie działania uspokajającego, wpływając na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” źródło: ChPL, pkt 4.5
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lorabex
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent otrzymał lek Lorabex przed
zastosowaniem jakiegokolwiek innego leku, jeśli pacjentka zajdzie w ciążę lub jeśli pacjent zgłosił się
do szpitala w celu leczenia.
Kiedy nie stosować leku Lorabex
• jeśli pacjent ma znaczne trudności z oddychaniem lub odczuwa ból w klatce piersiowej
• jeśli w przeszłości lekarz przepisał benzodiazepiny i okazały się one nieodpowiednie
• jeśli pacjent ma uczulenie na benzodiazepiny, w tym lorazepam lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli pacjent ma myasthenia gravis (nadmierne osłabienie lub znużenie mięśni)
• jeśli pacjent ma znaczne problemy dotyczące wątroby
• jeśli pacjent ma zespół bezdechu sennego (problemy z oddychaniem podczas snu)
• jeśli dziecko jest w wieku poniżej 12 lat, z wyjątkiem kontroli stanu padaczkowego.
W przypadku stanu padaczkowego, leku Lorabex nie stosować u noworodków.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Lorabex należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub
pielęgniarką:
• jeśli pacjentka jest w ciąży, planuje mieć dziecko lub karmi piersią
• jeśli pacjent nadużywa leków lub alkoholu
• jeśli pacjent ma problemy dotyczące nerek lub wątroby
• jeśli pacjent jest w podeszłym wieku lub osłabiony
• jeśli pacjent ma lub miał w przeszłości depresję
• jeśli pacjent ma zaburzenie osobowości
• jeśli pacjent miał w przeszłości zaburzenia psychotyczne
• jeśli pacjent miał w przeszłości drgawki/napady padaczkowe
• jeśli pacjent ma trudności z oddychaniem
• jeśli pacjent ma problemy dotyczące oczu - jaskrę
• jeśli pacjent przyjmuje jakiekolwiek inne leki, ponieważ mogą one wpływać na sposób
działania leku Lorabex.
Jeśli pacjent jest leczony ambulatoryjnie nie należy podawać leku Lorabex, chyba że pacjentowi
towarzyszy opiekun, który odprowadzi pacjenta do domu.
Tolerancja i uzależnienie
Może wystąpić tolerancja na benzodiazepiny, dlatego po kilku tygodniach stosowania leku Lorabex
działanie może być mniej widoczne.
Lorazepam może powodować uzależnienie, szczególnie u pacjentów, którzy w przeszłości nadużywali
leków, narkotyków i (lub) alkoholu.
Jest mało prawdopodobne, aby wystąpiło uzależnienie, ale ryzyko wzrasta wraz z wyższymi dawkami
i długotrwałym stosowaniem, i jest dodatkowo wyższe u pacjentów uzależnionych w przeszłości od
alkoholu, leków lub narkotyków, lub u pacjentów z wyraźnymi zaburzeniami osobowości. Dlatego
należy unikać stosowania lorazepamu u osób uzależnionych od alkoholu, leków lub narkotyków.
Uzależnienie może prowadzić do objawów odstawienia, zwłaszcza w przypadku nagłego przerwania
leczenia. Dlatego lek należy zawsze odstawiać stopniowo - w razie potrzeby stosując lorazepam
w postaci doustnej.
Niektórzy pacjenci czują się senni po przyjęciu leku Lorabex. Wskazane może być pozostanie
w szpitalu przez co najmniej 8 godzin lub na noc po otrzymaniu wstrzyknięcia. Jeśli pacjent ma
opuścić szpital wkrótce po otrzymaniu leku Lorabex, powinienien być pod opieką opiekuna.
U niektórych pacjentów w podeszłym wieku mogą wystąpić zawroty głowy po przyjęciu leku Lorabex
i u tych pacjentów istnieje zwiększone ryzyko upadków.
Zgłaszano przemijającą utratę pamięci po podaniu benzodiazepin.
Dzieci
Nie wolno stosować leku Lorabex u dzieci w wieku poniżej 12 lat, z wyjątkiem kontroli stanu
padaczkowego. W przypadku stanu padaczkowego, leku Lorabex nie stosować u noworodków.
Lek Lorabex a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
W szczególności należy poinformować lekarza o przyjmowaniu jakichkolwiek innych leków
uspokajających, przeciwlękowych, przeciwdepresyjnych, silnych przeciwbólowych (np. opioidy,
metadon - należy zmniejszyć dawki i skrócić czas stosowania obu leków do minimum zgodnie
z zaleceniami lekarza), przeciwpadaczkowych, przeciwhistaminowych, psychotropowych na
zaburzenia nastroju lub zaburzenia psychiczne (np. haloperydol lub chloropromazyna). Przyjmowanie
leku Lorabex z lekami przeciwbólowymi zwiększa ryzyko senności, w rzadkich przypadkach
trudności w oddychaniu i może zakończyć się zgonem.
Barbiturany (leki uspokajające) i leki znieczulające (leki wywołujące znieczulenie - odwracalną utratę
czucia), klozapina (lek na zaburzenia nastroju lub zaburzenia psychiczne), sodu walproinian
(stosowany w leczeniu padaczki i choroby afektywnej dwubiegunowej), probenecyd (lek stosowany
w dnie moczanowej), teofilina, aminofilina (leki stosowane w chorobach układu oddechowego),
disulfiram (lek wspomagający leczenie alkoholizmu) i metronidazol (antybiotyk): może być konieczne
zmniejszenie dawek tych leków przed podaniem leku Lorabex. Należy również poinformować lekarza
o przyjmowaniu leku zwanego skopolamina, który może być stosowany przy problemach z jelitami
lub przed operacją.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent otrzymał lek Lorabex przed
zastosowaniem jakiegokolwiek innego leku, jeśli pacjentka zajdzie w ciążę lub jeśli pacjent zgłosił się
do szpitala w celu leczenia.
Lek Lorabex z jedzeniem, piciem i alkoholem
Należy unikać picia alkoholu na 24 do 48 godzin przed podaniem leku Lorabex. Patrz punkt 3.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Benzodiazepiny, w tym lek Lorabex, mogą powodować uszkodzenie płodu, jeśli są podawane na
wczesnym etapie ciąży. Dlatego też, jeśli pacjentka jest w ciąży lub może zajść w ciążę, nie powinna
przyjmować tego leku bez konsultacji z lekarzem. Jeśli pacjentka przyjmuje ten lek w zaawansowanej
ciąży lub podczas porodu, dziecko po urodzeniu może być mniej aktywne niż inne dzieci, mogą
wystąpić objawy, takie jak: niska temperatura ciała, obniżone napięcie mięśniowe, problemy
z oddychaniem lub trudności w pobieraniu pokarmu. U dziecka może również wystapić chwilowo
zaburzona reakcja na niską temperaturę. U dziecka, po urodzeniu, mogą wystąpić objawy odstawienia,
jeśli matka stosuje regularnie lorazepam przez dłuższy czas w zaawansowanej ciąży.
Karmienie piersią
Leku Lorabex nie należy podawać matkom karmiącym piersią, chyba że w opinii lekarza spodziewane
korzyści dla matki przewyższają ryzyko dla dziecka, ponieważ lek może przenikać do mleka matki.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
U niektórych pacjentów w dniu przyjęcia lek Lorabex może wystąpić senność lub zawroty głowy.
Nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn w ciągu 24 do 48 godzin po przyjęciu leku
Lorabex.
Lek Lorabex zawiera alkohol benzylowy, glikol propylenowy (E1520) i makrogol
Lorabex zawiera 20,9 mg alkoholu benzylowego, 828,3 mg glikolu propylenowego i 202,3 mg
makrogolu w każdym ml.
W przypadku dzieci w wieku poniżej 5 lat, pacjentów z chorobami wątroby lub nerek, lub kobiet
w ciąży, lub karmiących piersią należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą przed
zastosowaniem leku, gdyż substancje pomocnicze mogą spowodować działania niepożądane. Lekarz
może dostosować dawkę, jeśli pacjent lub dziecko stosują inne leki zawierające alkohol benzylowy,
glikol propylenowy lub alkohol.
Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne.
Podawanie alkoholu benzylowego małym dzieciom wiąże się z ryzykiem ciężkich działań
niepożądanych w tym zaburzeń oddychania (tzw. „gasping syndrome”), jednak Lorabex nie jest
stosowany u niemowląt w wieku poniżej 1 miesiąca życia.
Nie podawać małym dzieciom (w wieku poniżej 3 lat) dłużej niż przez tydzień bez zalecenia lekarza
lub farmaceuty.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli wystąpi którykolwiek z następujących poważnych działań niepożądanych (częstość: nieznana
(częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)), należy natychmiast powiadomić
lekarza lub natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską:
- ciężkie reakcje alergiczne mogą wystąpić po zastosowaniu benzodiazepin, nawet po pierwszej
dawce. Objawy obejmują: obrzęk języka lub gardła, duszność, obrzęk gardła, nudności lub
wymioty.
- reakcje paradoksalne (w tym lęk, pobudzenie, podniecenie, wrogość, agresja, wściekłość,
zaburzenia snu/bezsenność, podniecenie seksualne, omamy);
- zaburzenia świadomości (np. zmniejszona czujność, splątanie, dezorientacja, omdlenia),
ponieważ może to ostatecznie doprowadzić do śpiączki;
- myśli lub próby samobójcze;
- żółtaczka (np. zażółcenie skóry i oczu);
- napady padaczkowe/drgawki;
- trudności w oddychaniu lub trudności w oddychaniu podczas snu. Benzodiazepiny, w tym
lorazepam, mogą prowadzić do potencjalnie śmiertelnych problemów z oddychaniem.
W rzadkich przypadkach pacjenci odczuwają ból, zapalenie skóry lub wysypkę w miejscu
wstrzyknięcia. W takim przypadku należy powiadomić lekarza.
W czasie stosowania leku Lorabex sporadycznie mogą wystąpić działania niepożądane. Zwykle nie są
one ciężkie i nie trwają długo. Należy jednak poinformować lekarza, jeśli którekolwiek z poniższych
działań niepożądanych jest ciężkie lub dokuczliwe.
Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić, to:
Bardzo często (występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów):
• uspokojenie
• zmęczenie
• senność.
Często (występują u mniej niż 1 na 10 pacjentów):
• osłabienie mięśni
• astenia (osłabienie)
• ataksja (niezborność ruchowa)
• splątanie
• depresja
• uwidocznienie depresji (ujawnienie objawów depresji, które wcześniej były ukryte)
• zawroty głowy.
Niezbyt często (występują u mniej niż 1 na 100 pacjentów)
• nudności
• zaburzony popęd seksualny
• impotencja
• mniej intensywny orgazm.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
• zaparcia
• drżenie
• zaburzenia widzenia (podwójne oraz niewyraźne widzenie)
• niewyraźna mowa
• ból głowy
• zaburzenia pamięci
• wzmożone emocje, euforia
• brak zahamowań (psychicznych)
• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (bilirubiny, aminotransferaz, fosfatazy
alkalicznej)
• zaburzenia równowagi
• pogorszenie choroby płuc
• alergiczne reakcje skórne (np. wysypka, obrzęk)
• łysienie (wypadanie włosów z głowy lub ciała)
• obrzęk naczynioruchowy (obrzęk twarzy, dłoni i stóp)
• zespół niewłaściwego wydzielania hormonu antydiuretycznego (ang. syndrome of inappropriate
antidiuretic hormone secretion - SIADH), stan, w którym organizm wydziela zbyt dużo
hormonu antydiuretycznego (ADH). Zwiększone ADH może powodować nadmierne
zatrzymywanie wody w organizmie.
• hiponatremia (niskie stężenie sodu we krwi, które może powodować zmęczenie i splątanie,
drżenie mięśni, drgawki i śpiączkę)
• hipotermia (obniżenie temperatury ciała)
• niskie ciśnienie krwi
• trombocytopenia (niewyjaśnione pojawianie się siniaków, krwawienie z nosa i (lub) krwawienie
z dziąseł), agranulocytoza (ciężkie zakażenie), pancytopenia (krwawienie, łatwe powstawanie
siniaków, zmęczenie, duszność i osłabienie)
• zawroty głowy pochodzenia przedsionkowego.
Następujące działania niepożądane mogą być bardziej prawdopodobne u dzieci i pacjentów
w podeszłym wieku:
• niepokój
• podniecenie
• drażliwość
• agresja
• nagły gniew
• koszmary senne
• omamy
• zaburzenia osobowości
• zaburzenia zachowania
• fałszywe przekonania.
Jeśli którykolwiek z objawów niepożądanych stanie się poważny lub wystąpią jakiekolwiek objawy
niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancję czynną, inne benzodiazepiny lub na którąkolwiek substancję
pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
- Produktu Lorabex nie należy stosować u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby lub
niewydolnością oddechową
- Myasthenia gravis
- Zespół bezdechu sennego
- Produkt leczniczy Lorabex nie jest zalecany do leczenia ambulatoryjnego, chyba że pacjentowi
towarzyszy opiekun
- Produkt leczniczy Lorabex jest przeciwwskazany u dzieci w wieku poniżej 12 lat, z wyjątkiem
wskazania stanu padaczkowego, w którym jest przeciwwskazany u noworodków.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Produkt Lorabex można rozcieńczyć przed podaniem domięśniowym, a zawsze należy rozcieńczyć
przed podaniem dożylnym jednakową ilością zgodnego rozcieńczalnika (patrz punkt 4.2). Dożylne
podanie należy wykonywać powoli, z wyjątkiem przypadków kontrolowania stanu padaczkowego,
gdy wymagane jest szybsze podanie.
Stosowanie benzodiazepin, w tym lorazepamu, może prowadzić do potencjalnie śmiertelnej depresji
oddechowej.
Podczas leczenia benzodiazepinami zgłaszano ciężkie reakcje anafilaktyczne i (lub) anafilaktoidalne.
Przypadki występowania obrzęku naczynioruchowego, obejmującego język, nagłośnię lub krtań,
zgłaszano po pierwszej lub kolejnej dawce benzodiazepin. U niektórych pacjentów stosujących
benzodiazepiny występowała również duszność, uczucie zaciskania się gardła, nudności i wymioty.
Niektórzy pacjenci wymagali leczenia na szpitalnym oddziale ratunkowym. Jeśli obrzęk
naczynioruchowy obejmuje język, nagłośnię lub krtań, może dojść do niedrożności dróg
oddechowych, która może prowadzić do zgonu. Benzodiazepiny nie mogą być stosowane
u pacjentów, u których w przeszłości po podaniu tych leków wystąpił obrzęk naczynioruchowy.
Pacjenci powinni pozostać pod nadzorem lekarza przez co najmniej osiem godzin, a najlepiej przez
całą noc. W przypadku podawania produktu Lorabex do krótkich zabiegów ambulatoryjnych, przy
wypisie pacjentowi powinien towarzyszyć opiekun.
Należy poinformować pacjentów o zmniejszonej tolerancji na alkohol i inne leki działające
depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy podczas stosowania lorazepamu. Nie należy spożywać
napojów alkoholowych przez co najmniej 24 do 48 godzin po otrzymaniu lorazepamu.
Należy zachować szczególną ostrożność podczas podawania produktu Lorabex pacjentom
w podeszłym wieku lub bardzo chorym oraz pacjentom z ograniczoną rezerwą płucną lub zaburzoną
funkcją oddechową (np. przewlekła obturacyjna choroba płuc [POChP]), ze względu na możliwość
wystąpienia bezdechu i (lub) zatrzymania akcji serca.
Należy zachować ostrożność podczas podawania produktu Lorabex pacjentowi z padaczką, zwłaszcza
gdy pacjent otrzymał inne leki działające depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy.
Jednoczesne stosowanie benzodiazepin i opioidów może spowodować głęboką sedację, depresję
oddechową, śpiączkę i zgon. Należy zmniejszyć dawki i czasy trwania leczenia do minimum.
Brak danych potwierdzających działanie wspomagające lorazepamu w śpiączce lub szoku.
Produkt Lorabex nie jest wskazany w leczeniu podstawowych zaburzeń psychotycznych ani zaburzeń
depresyjnych i nie powinien być stosowany w monoterapii w leczeniu pacjentów z depresją.
Benzodiazepiny mogą mieć działanie odhamowujące i mogą wyzwalać skłonności samobójcze lub
powodować nasilenie objawów u pacjentów z depresją. U tych pacjentów benzodiazepiny nie
powinny być stosowane bez odpowiedniej terapii przeciwdepresyjnej.
Podczas stosowania benzodiazepin, może ujawnić się wcześniej występująca depresja.
Brak danych dotyczących nadużywania lub uzależnienia od lorazepamu. Jednak opierając się na
doświadczeniach ze stosowania doustnych benzodiazepin, lekarze powinni mieć świadomość, że
wielokrotne dawki lorazepamu podawane przez dłuższy czas mogą prowadzić do uzależnienia
fizycznego i psychicznego.
Przy stosowaniu krótkotrwałym jest mało prawdopodobne, aby wystąpiło uzależnienie, ale ryzyko
wzrasta wraz z wyższymi dawkami i długotrwałym stosowaniem i jest dodatkowo większe
u pacjentów uzależnionych w przeszłości od alkoholu, produktów leczniczych, narkotyków lub
u pacjentów z wyraźnymi zaburzeniami osobowości. Dlatego należy unikać stosowania lorazepamu
u osób uzależnionych od alkoholu, produktów leczniczych lub narkotyków.
Ogólnie benzodiazepiny powinny być przepisywane tylko na krótkie okresy (np. 2-4 tygodnie). Nie
zaleca się ciągłego długotrwałego stosowania lorazepamu.
Uzależnienie może prowadzić do objawów odstawienia, zwłaszcza w przypadku nagłego przerwania
leczenia. Dlatego produkt należy odstawiać stopniowo - w razie potrzeby stosując lorazepam
w postaci doustnej.
Stosowanie benzodiazepin, w tym lorazepamu, może prowadzić do uzależnienia fizycznego
i psychicznego.
Objawy odstawienia (np. bezsenność „z odbicia”) mogą pojawić się po zaprzestaniu stosowania
zalecanych dawek już po tygodniu leczenia. Należy unikać nagłego odstawienia lorazepamu i po
przedłużonym leczeniu stosować schemat stopniowego zmniejszania dawki.
Nagłemu przerwaniu leczenia mogą towarzyszyć objawy odstawienia. Objawy zgłaszane po
odstawieniu doustnych benzodiazepin obejmują lęk, depresję, ból głowy, bezsenność, napięcie, bóle
mięśni, niepokój, splątanie, drażliwość, pocenie się oraz zjawisko „z odbicia”, w wyniku którego
objawy, które doprowadziły do leczenia benzodiazepinami, nawracają w nasilonej postaci. Objawy te
mogą być trudne do odróżnienia od pierwotnych objawów, z powodu których przepisano produkt.
W ciężkich przypadkach mogą wystąpić następujące objawy: dysforia, zawroty głowy, zaburzenia
odczuwania otaczającego świata, depersonalizacja, przeczulica słuchowa, uporczywy szum w uszach,
drętwienie i mrowienie kończyn, nadwrażliwość na światło, hałas oraz zmiany w kontakcie
fizycznym/zaburzenia percepcji, mimowolne ruchy, nudności, wymioty, biegunka, utrata apetytu,
omamy/majaczenie, drgawki/napady padaczkowe, drżenie, skurcze brzucha, bóle mięśni, pobudzenie,
kołatanie serca, tachykardia, napady paniki, zawroty głowy pochodzenia przedsionkowego,
hiperrefleksja, utrata pamięci krótkotrwałej i hipertermia.
Drgawki i (lub) napady padaczkowe mogą występować częściej u pacjentów z istniejącymi wcześniej
zaburzeniami napadowymi lub przyjmujących inne leki obniżające próg drgawkowy, takie jak leki
przeciwdepresyjne.
Warto poinformować pacjenta na początku leczenia o krótkim czasie trwania leczenia i wyjaśnić, jak
stopniowo zmniejszać dawkę. Ważne, aby pacjent był świadomy możliwości pojawienia się zjawiska
„z odbicia”, co pozwoli zmniejszyć niepokój, gdyby takie objawy wystąpiły.
W przypadku benzodiazepin o krótkim czasie działania, objawy odstawienia mogą pojawić się
w przerwie między dawkami, zwłaszcza wtedy, gdy dawka jest duża.
W przypadku stosowania benzodiazepin o długim czasie działania należy ostrzec pacjenta
przed zmianą na benzodiazepinę o krótkim czasie działania, ze względu na możliwość wystąpienia
objawów odstawienia.
Lorazepam może mieć potencjał uzależniający, zwłaszcza u pacjentów uzależnionych w przeszłości
od alkoholu, produktów leczniczych lub narkotyków.
Podczas leczenia benzodiazepinami może rozwinąć się tolerancja na uspokajające działanie
benzodiazepiny.
Lęk lub bezsenność mogą być objawem innych zaburzeń. Należy wziąć pod uwagę możliwość
wystąpienia zaburzeń o podłożu fizycznym lub psychicznym, w przypadku których należy zastosować
bardziej specyficzne leczenie.
Należy zachować ostrożność u pacjentów z ostrą jaskrą z wąskim kątem przesączania.
Pacjentów z zaburzeniem czynności nerek lub łagodną do umiarkowanej niewydolnością wątroby
należy często kontrolować, a dawkowanie powinno być starannie dostosowane do odpowiedzi
pacjenta na leczenie. U tych pacjentów wystarczająca może być mniejsza dawka.
Powyższe środki ostrożności należy także zastosować w leczeniu pacjentów w podeszłym wieku lub
osłabionych oraz pacjentów z przewlekłą niewydolnością oddechową.
Podobnie jak w przypadku wszystkich leków działających hamująco na ośrodkowy układ nerwowy,
stosowanie benzodiazepin może powodować encefalopatię u pacjentów z ciężką niewydolnością
wątroby. Stosowanie benzodiazepin u tych pacjentów jest przeciwwskazane.
U niektórych pacjentów przyjmujących benzodiazepiny rozwinęła się dyskrazja krwi, a u niektórych
wystąpiły podwyższone poziomy enzymów wątrobowych.
Jeśli długotrwałe leczenie jest konieczne, zaleca się regularne badania krwi i czynności wątroby.
W związku ze stosowaniem benzodiazepin zgłaszano przemijającą niepamięć następczą oraz
zaburzenia pamięci. Efekt ten może być korzystny, gdy produkt Lorabex jest stosowany
w premedykacji.
Podczas stosowania benzodiazepin sporadycznie zgłaszano reakcje paradoksalne, takie jak niepokój,
pobudzenie, drażliwość, agresywność, urojenia, wściekłość, koszmary senne, omamy, psychozy
i nieodpowiednie zachowanie (patrz punkt 4.8).
Są one bardziej prawdopodobne u dzieci i osób starszych. W razie ich wystąpienia należy przerwać
stosowanie produktu.
Chociaż niedociśnienie tętnicze występowało rzadko, benzodiazepiny należy podawać ostrożnie
pacjentom, u których obniżenie ciśnienia krwi może prowadzić do powikłań sercowo-naczyniowych
lub mózgowo-naczyniowych. Jest to szczególnie ważne u pacjentów w podeszłym wieku.
Pacjenci w podeszłym wieku
Pacjentów w podeszłym wieku należy ostrzec o ryzyku upadków z powodu rozluźniającego działania
lorazepamu na mięśnie.
Lorazepam należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów w podeszłym wieku ze względu
na ryzyko sedacji i (lub) osłabienia układu mięśniowo-szkieletowego, co może w tej populacji
zwiększać ryzyko upadków i poważnych tego następstw. U pacjentów w podeszłym wieku należy
stosować zmniejszoną dawkę (patrz punkt 4.2).
Informacje na temat substancji pomocniczych
Produkt leczniczy Lorabex zawiera alkohol benzylowy, makrogol 400 i glikol propylenowy.
Ryzyko kumulacji i toksyczności substancji pomocniczych u dzieci w wieku poniżej 5 lat i w innych
szczególnych populacjach
Wszystkie te substancje pomocnicze są substratami dehydrogenazy alkoholowej i mogą nasycać
metabolizm oraz zwiększać ryzyko kumulacji substancji pomocniczych, co może prowadzić do
toksyczności. Dzieci w wieku poniżej 5 lat są szczególnie narażone ze względu na niedojrzałą
czynność nerek i zdolność metaboliczną.
Ryzyko obejmuje również pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek, kobiety w ciąży
lub karmiące piersią (patrz punkt 4.6), a także pacjentów z zaburzeniami układu enzymów
dehydrogenazy alkoholowej i aldehydowej.
Ważne jest, aby wziąć pod uwagę łączne dobowe obciążenie metaboliczne wynikające
z jednoczesnego podawania z innymi substratami dehydrogenazy alkoholowej (np. etanolem). Należy
zachować szczególną ostrożność w przypadku podawania dawek wielokrotnych.
Dalsze zagrożenia związane z poszczególnymi substancjami pomocniczymi przedstawiono poniżej.
Glikol propylenowy
Produkt leczniczy zawiera 828,3 mg glikolu propylenowego w każdej ampułce co odpowiada
828,3 mg/ml.
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby otrzymujących glikol propylenowy
w dawce ≥50 mg/kg mc./dobę wymagana jest obserwacja medyczna, w tym pomiar luki osmotycznej
i (lub) anionowej. Zgłaszano różne działania niepożądane przypisywane glikolowi propylenowemu,
np. zaburzenia czynności nerek (ostra martwica kanalików nerkowych), ostra niewydolność nerek
i zaburzenia czynności wątroby.
Populacja ze skłonnością do kumulacji glikolu propylenowego i związanych z tym potencjalnych
zdarzeń niepożądanych obejmuje również pacjentów leczonych disulfiramem lub metronidazolem.
Dawki glikolu propylenowego ≥1 mg/kg mc./dobę mogą powodować ciężkie działania niepożądane
u noworodków w przypadku jednoczesnego podawania z jakimkolwiek substratem dehydrogenazy
alkoholowej, dawki ≥50 mg/kg mc./dobę mogą powodować działania niepożądane u dzieci w wieku
poniżej 5 lat w przypadku jednoczesnego podawania z jakimkolwiek substratem dehydrogenazy
alkoholowej, np. etanolem.
Chociaż nie wykazano toksycznego wpływu glikolu propylenowego na rozród i rozwój potomstwa,
może on przenikać do płodu i do mleka matki. Dlatego też podanie glikolu propylenowego w dawce
≥50 mg/kg mc./dobę pacjentce w ciąży lub karmiącej piersią należy rozważyć w każdym przypadku
indywidualnie.
Alkohol benzylowy
Ten produkt leczniczy zawiera 20,9 mg alkoholu benzylowego w każdej ampułce co odpowiada
20,9 mg/ml.
Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne.
Dożylne podawanie alkoholu benzylowego noworodkom wiąże się z ryzykiem ciężkich działań
niepożądanych i śmierci (tzw. „gasping syndrome”), jednak produkt nie jest stosowany u niemowląt
poniżej 1 miesiąca życia. Wcześniaki i noworodki z niską masą urodzeniową są bardziej narażone na
wystąpienie toksyczności. Produktów leczniczych zawierających alkohol benzylowy nie należy
stosować dłużej niż przez 1 tydzień u dzieci w wieku poniżej 3 lat, chyba że jest to konieczne. Chociaż
zwykłe dawki terapeutyczne tego produktu najczęściej uwalniają ilości alkoholu benzylowego
znacznie mniejsze niż dawki zgłaszane w związku z wystąpieniem „gasping syndrome”, minimalne
stężenie alkoholu benzylowego, po którym może wystąpić toksyczność, jest nieznane.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Należy unikać jednoczesnego przyjmowania z alkoholem.
Stosowanie produktu w połączeniu z alkoholem powoduje nasilenie działania uspokajającego,
wpływając na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Stosowanie benzodiazepin - w tym lorazepamu - jednocześnie z innymi lekami działającymi hamująco
na czynność ośrodkowego układu nerwowego OUN (np. opioidy, barbiturany, leki
przeciwpsychotyczne, uspokajające i (lub) nasenne, przeciwlękowe, przeciwdepresyjne, opioidowe
środki przeciwbólowe, uspokajające leki przeciwhistaminowe, przeciwdrgawkowe i znieczulające)
dodatkowo zwiększa działanie hamujące na OUN, w tym depresję oddechową (patrz punkt 4.4).
Dodatkowo, opioidowe leki przeciwbólowe w połączeniu z benzodiazepinami mogą powodować
nasilenie euforii i prowadzić do zwiększenia uzależnienia psychicznego.
Substancje, które hamują niektóre enzymy wątrobowe (szczególnie cytochrom P450) mogą nasilać
działanie benzodiazepin. W mniejszym stopniu dotyczy to benzodiazepin, które są metabolizowane
tylko przez sprzęganie.
Nie zaleca się łączenia skopolaminy i lorazepamu, ponieważ zaobserwowano, że takie połączenie
powoduje zwiększone uspokojenie, omamy i irracjonalne zachowania.
Zgłaszano przypadki bezdechu, śpiączki, bradykardii, zatrzymania akcji serca i zgonu podczas
jednoczesnego stosowania lorazepamu w postaci roztworu do wstrzykiwań i haloperydolu.
Jednoczesne stosowanie klozapiny i lorazepamu może powodować znaczne uspokojenie, nadmierne
ślinienie i ataksję.
Jednoczesne podawanie lorazepamu z sodu walproinianem może powodować zwiększenie stężenia
w osoczu i zmniejszenie klirensu lorazepamu. Należy zmniejszyć dawkę lorazepamu do około połowy
w przypadku jednoczesnego podawania z sodu walproinianem.
Jednoczesne stosowanie lorazepamu i probenecydu może powodować szybszy początek działania lub
przedłużenie czasu działania lorazepamu, ze względu na dłuższy okres półtrwania oraz zmniejszenie
całkowitego klirensu. Dawki lorazepamu należy zmniejszyć do około połowy w przypadku
jednoczesnego podawania z probenecydem.
Stosowanie teofiliny i aminofiliny może zmniejszać działanie uspokajające benzodiazepin, w tym
lorazepamu.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Lorazepam jest dobrze tolerowany; brak równowagi lub ataksja są oznakami przedawkowania.
Działania niepożądane, jeśli występują, są zwykle obserwowane na początku leczenia i na ogół
zmniejszają się lub ustępują w trakcie dalszego stosowania lub po zmniejszeniu dawki.
Częstość nieznana: Trombocytopenia, agranulocytoza, pancytopenia
Częstość nieznana: Reakcje nadwrażliwości, reakcje anafilaktyczne/ anafilaktoidalne
Częstość nieznana: Zespół niewłaściwego wydzielania hormonu antydiuretycznego (ang. syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secrection – SIADH)
Częstość nieznana: Hiponatremia
8
Często: Dezorientacja, depresja, ujawnienie depresji
Niezbyt często: Zmiany libido, osłabienie orgazmu
Częstość nieznana: Odhamowanie, euforia, myśli/próby samobójcze, reakcje paradoksalne, w tym: lęk, pobudzenie, urojenia, ekscytacja, wrogość, agresja, gniew (furia), zaburzenia snu/bezsenność, pobudzenie seksualne, omamy
Bardzo często: Uspokojenie, senność
Często: Ataksja, zawroty głowy
Częstość nieznana: Wydłużony czas reakcji, objawy pozapiramidowe, drżenie, dyzartria/niewyraźna mowa, bóle głowy, drgawki/napady padaczkowe, amnezja, śpiączka, zaburzenia uwagi i (lub) koncentracji, zaburzenia równowagi
Częstość nieznana: Zaburzenia widzenia (w tym podwójne widzenie i niewyraźne widzenie)
Częstość nieznana: Zawroty głowy pochodzenia przedsionkowego
Częstość nieznana: Niedociśnienie tętnicze, obniżenie ciśnienia krwi
Częstość nieznana: Depresja oddechowaβ, bezdech, nasilenie bezdechu sennego, nasilenie obturacyjnej choroby płuc
Niezbyt często: Nudności
Częstość nieznana: Zaparcia
Częstość nieznana: Żółtaczka
Częstość nieznana: Obrzęk naczynioruchowy, reakcje alergiczne skóry, łysienie
Często: Osłabienie mięśni
Niezbyt często: Impotencja
Bardzo często: Zmęczenie
Często: Osłabienie
Częstość nieznana: Hipotermia
9
Częstość nieznana: Zwiększenie stężenia bilirubiny, zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych, zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej
± Wpływ benzodiazepin na ośrodkowy układ nerwowy jest zależny od dawki, przy większych
dawkach występuje cięższa depresja ośrodkowego układu nerwowego.
β Stopień depresji oddechowej zależy od dawki benzodiazepiny, po podaniu dużych dawek depresja
oddechowa się pogłębia.
Podczas stosowania benzodiazepin, może ujawnić się wcześniej występująca depresja.
Tolerancja w miejscu wstrzyknięcia jest na ogół dobra, chociaż rzadko zgłaszano ból
i zaczerwienienie po podaniu lorazepamu.
Po zastosowaniu dawek terapeutycznych może wystąpić przemijająca niepamięć następcza lub
zaburzenia pamięci, przy czym ryzyko wzrasta przy większych dawkach (patrz punkt 4.4).
Podczas stosowania benzodiazepin sporadycznie zgłaszano reakcje paradoksalne, takie jak niepokój,
pobudzenie, drażliwość, agresje, urojenia, wściekłość, koszmary senne, omamy, psychozy
i nieodpowiednie zachowanie. Takie reakcje mogą być bardziej prawdopodobne u dzieci i pacjentów
w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Lorazepamum 4 mg/ml (roztwór do wstrzykiwań)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- chronić przed światłem
- w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
- Termin ważności
- Przed otwarciem: 18 miesięcy (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Glikol propylenowy (E1520); Makrogol 400; Alkohol benzylowy źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- alkohol benzylowy: wymieniona w ChPL pkt 4.4; 21 mg w każdej ampułce (ChPL pkt 4.4); w składzie
- glikol propylenowy: wymieniona w ChPL pkt 4.4; 840 mg w każdej ampułce (ChPL pkt 4.4); w składzie
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: ampułka
- Wygląd
- bezbarwny
Przejrzysty, bezbarwny lub prawie bezbarwny roztwór, bez widocznych cząstek. Lek Lorabex jest pakowany w ampułki z bezbarwnego szkła typu I, o pojemności 2 ml. Każda ampułka zawiera 1 ml roztworu. Ampułki są umieszczone na tackach z PVC, uszczelnionych przezroczystą folią z PE, w tekturowym pudełku wraz z ulotką. Lek Lorabex jest pakowany po 5 lub 10 ampułek po 1 ml roztworu. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- bezbarwny
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Sedacja, amnezja, zaburzenia koncentracji i zaburzenia czynności mięśni mogą niekorzystnie wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Pacjenci nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn w ciągu 24-48 godzin od podaniu produktu Lorabex. Odradza się picie alkoholu podczas stosowania produktu (patrz punkt 4.5).” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
62 pozycji, według częstości
- bardzo często: Uspokojenie; senność; Zmęczenie
- często: Dezorientacja; depresja; ujawnienie depresji; Ataksja; zawroty głowy; Osłabienie mięśni; Osłabienie
- niezbyt często: Zmiany libido; osłabienie orgazmu; Nudności; Impotencja
- częstość nieznana: Trombocytopenia; agranulocytoza; pancytopenia; Reakcje nadwrażliwości; reakcje anafilaktyczne/ anafilaktoidalne; Zespół niewłaściwego wydzielania hormonu antydiuretycznego (ang. syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secrection – SIADH); Hiponatremia; Odhamowanie; euforia; myśli/próby samobójcze; reakcje paradoksalne; w tym: lęk; pobudzenie; urojenia; ekscytacja; wrogość; agresja; gniew (furia); zaburzenia snu/bezsenność; pobudzenie seksualne; omamy; Wydłużony czas reakcji; objawy pozapiramidowe; drżenie; dyzartria/niewyraźna mowa; bóle głowy; drgawki/napady padaczkowe; amnezja; śpiączka; zaburzenia uwagi i (lub) koncentracji; zaburzenia równowagi; Zaburzenia widzenia (w tym podwójne widzenie i niewyraźne widzenie); Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego; Niedociśnienie tętnicze; obniżenie ciśnienia krwi; Depresja oddechowaβ; bezdech; nasilenie bezdechu sennego; nasilenie obturacyjnej choroby płuc; Zaparcia; Żółtaczka; Obrzęk naczynioruchowy; reakcje alergiczne skóry; łysienie; Hipotermia; Zwiększenie stężenia bilirubiny; zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych; zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie stosować poniżej 12 lat (dzieci, młodzież)
źródło: „Dzieci i młodzież: Leku Lorabex nie wolno stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.” · ChPL, pkt 4.2 - nie stosować poniżej 12 lat
źródło: „Stosowanie produktu leczniczego Lorabex u dzieci w wieku poniżej 12 lat jest przeciwwskazane, z wyjątkiem stosowania w stanie padaczkowym, w którym jest przeciwwskazany u noworodków (patrz punkty 4.1, 4.3 i 4.4).” · ChPL, pkt 4.2 - nie stosować poniżej 3 lat
źródło: „Produktów leczniczych zawierających alkohol benzylowy nie należy stosować dłużej niż przez 1 tydzień u dzieci w wieku poniżej 3 lat, chyba że jest to konieczne.” · ChPL, pkt 4.4
- nie stosować poniżej 12 lat (dzieci, młodzież)
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
- 4 mg jednorazowo · dzieci, młodzież · pod nagłówkiem „Stan padaczkowy:”
źródło: „Maksymalnie 4 mg na dawkę.” · ChPL, pkt 4.2 - 4 mg jednorazowo · niewydolność nerek, niewydolność wątroby · pod nagłówkiem „Zalecana dawka to:”
źródło: „Nie należy przekraczać 4 mg na dawkę.” · Ulotka, pkt 3
- 4 mg jednorazowo · dzieci, młodzież · pod nagłówkiem „Stan padaczkowy:”
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dorośli: „Dorośli: Dożylnie:0,05 mg/kg mc. (3,5 mg przy średniej masie ciała 70 kg).”
- Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież: Leku Lorabex nie wolno stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.”
- Dorośli: „Dorośli: 0,025-0,03 mg/kg mc. (1,75-2,1 mg przy średniej masie ciała 70 kg). Powtarzać co 6 godzin.”
- Dorośli: „Dorośli: 4 mg w podaniu dożylnym.”
- Dzieci i młodzież (w wieku od 1 miesiąca i powyżej): „Dzieci i młodzież (w wieku od 1 miesiąca i powyżej): 0,1 mg/kg mc. dożylnie. Maksymalnie 4 mg na dawkę.”
- Dzieci: „Dzieci Stosowanie produktu leczniczego Lorabex u dzieci w wieku poniżej 12 lat jest przeciwwskazane, z wyjątkiem stosowania w stanie padaczkowym, w którym jest przeciwwskazany u noworodków (patrz punkty 4.1, 4.3 i 4.4).”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Pacjenci w podeszłym wieku i osłabieni: „Pacjenci w podeszłym wieku i osłabieni: Pacjenci w podeszłym wieku i osłabieni mogą reagować na mniejsze dawki, a połowa zalecanej dawki dla dorosłych może być wystarczająca.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby
„Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby Mniejsze dawki mogą być wystarczające u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub z łagodną do umiarkowanej niewydolnością wątroby (patrz punkt 4.4). Podawanie pacjentom z ciężką niewydolnością wątroby jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).” - Pacjenci w podeszłym wieku i osłabieni: „Pacjenci w podeszłym wieku i osłabieni U pacjentów w podeszłym wieku i osłabionych należy zmniejszyć dawkę początkową o około 50% i dostosować dawkę do potrzeb i tolerancji pacjenta (patrz punkt 4.4).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Benzodiazepiny nie powinny być stosowane w okresie ciąży, zwłaszcza w pierwszymi ostatnim trymestrze ciąży. Benzodiazepiny podawane kobietom w ciąży mogą powodować uszkodzenie płodu. Zwiększone ryzyko wrodzonych wad rozwojowych związane ze stosowaniem benzodiazepin w pierwszym trymestrze ciąży wskazano w kilku badaniach. U ludzi próbki krwi pępowinowej wskazują na przenikanie benzodiazepin i ich metabolitów glukuronidowych przez łożysko. Jeśli produkt leczniczy jest przepisywany kobiecie w wieku rozrodczym, należy ją poinformować, aby skontaktowała się z lekarzem odnośnie zaprzestania stosowania produktu, jeśli planuje ciążę lub podejrzewa, że jest w ciąży.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Potwierdzono, że lorazepam w nieznacznych farmakologicznie ilościach przenika do mleka ludzkiego. Produktu Lorabex nie należy podawać matkom karmiącym piersią, chyba że spodziewane korzyści dla matki przewyższają ryzyko dla dziecka. U noworodków matek karmiących piersią i przyjmujących benzodiazepiny obserwowano ospałość i niezdolność do ssania. Należy obserwować niemowlęta pod kątem efektów farmakologicznych (włączając ospałość i drażliwość).”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- alkohol: „Należy poinformować pacjentów o zmniejszonej tolerancji na alkohol i inne leki działające depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy podczas stosowania lorazepamu.” źródło: ChPL, pkt 4.4
- alkohol: „Nie należy spożywać napojów alkoholowych przez co najmniej 24 do 48 godzin po otrzymaniu lorazepamu.” źródło: ChPL, pkt 4.4
- źródło: ChPL, pkt 4.4
alkohol
„Przy stosowaniu krótkotrwałym jest mało prawdopodobne, aby wystąpiło uzależnienie, ale ryzyko wzrasta wraz z wyższymi dawkami i długotrwałym stosowaniem i jest dodatkowo większe u pacjentów uzależnionych w przeszłości od alkoholu, produktów leczniczych, narkotyków lub u pacjentów z wyraźnymi zaburzeniami osobowości.” - alkohol: „Dlatego należy unikać stosowania lorazepamu u osób uzależnionych od alkoholu, produktów leczniczych lub narkotyków.” źródło: ChPL, pkt 4.4
- alkohol: „Lorazepam może mieć potencjał uzależniający, zwłaszcza u pacjentów uzależnionych w przeszłości od alkoholu, produktów leczniczych lub narkotyków.” źródło: ChPL, pkt 4.4
- alkohol: „Ryzyko obejmuje również pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek, kobiety w ciąży lub karmiące piersią (patrz punkt 4.6), a także pacjentów z zaburzeniami układu enzymów dehydrogenazy alkoholowej i aldehydowej.” źródło: ChPL, pkt 4.4
- alkohol: „Ważne jest, aby wziąć pod uwagę łączne dobowe obciążenie metaboliczne wynikające z jednoczesnego podawania z innymi substratami dehydrogenazy alkoholowej (np. etanolem).” źródło: ChPL, pkt 4.4
- źródło: ChPL, pkt 4.4
alkohol
„Dawki glikolu propylenowego ≥1 mg/kg mc./dobę mogą powodować ciężkie działania niepożądane u noworodków w przypadku jednoczesnego podawania z jakimkolwiek substratem dehydrogenazy alkoholowej, dawki ≥50 mg/kg mc./dobę mogą powodować działania niepożądane u dzieci w wieku poniżej 5 lat w przypadku jednoczesnego podawania z jakimkolwiek substratem dehydrogenazy alkoholowej, np. etanolem.” - alkohol: „Należy unikać jednoczesnego przyjmowania z alkoholem.” źródło: ChPL, pkt 4.5
- alkohol: „Stosowanie produktu w połączeniu z alkoholem powoduje nasilenie działania uspokajającego, wpływając na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” źródło: ChPL, pkt 4.5
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lorabex
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent otrzymał lek Lorabex przed
zastosowaniem jakiegokolwiek innego leku, jeśli pacjentka zajdzie w ciążę lub jeśli pacjent zgłosił się
do szpitala w celu leczenia.
Kiedy nie stosować leku Lorabex
• jeśli pacjent ma znaczne trudności z oddychaniem lub odczuwa ból w klatce piersiowej
• jeśli w przeszłości lekarz przepisał benzodiazepiny i okazały się one nieodpowiednie
• jeśli pacjent ma uczulenie na benzodiazepiny, w tym lorazepam lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli pacjent ma myasthenia gravis (nadmierne osłabienie lub znużenie mięśni)
• jeśli pacjent ma znaczne problemy dotyczące wątroby
• jeśli pacjent ma zespół bezdechu sennego (problemy z oddychaniem podczas snu)
• jeśli dziecko jest w wieku poniżej 12 lat, z wyjątkiem kontroli stanu padaczkowego.
W przypadku stanu padaczkowego leku Lorabex nie stosować u noworodków.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Lorabex należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub
pielęgniarką:
• jeśli pacjentka jest w ciąży, planuje mieć dziecko lub karmi piersią
• jeśli pacjent nadużywa leków lub alkoholu
• jeśli pacjent ma problemy dotyczące nerek lub wątroby
• jeśli pacjent jest w podeszłym wieku lub osłabiony
• jeśli pacjent ma lub miał w przeszłości depresję
• jeśli pacjent ma zaburzenie osobowości
• jeśli pacjent miał w przeszłości zaburzenia psychotyczne
• jeśli pacjent miał w przeszłości drgawki/napady padaczkowe
• jeśli pacjent ma trudności z oddychaniem
• jeśli pacjent ma problemy dotyczące oczu - jaskrę
• jeśli pacjent przyjmuje jakiekolwiek inne leki, ponieważ mogą one wpływać na sposób
działania leku Lorabex.
Jeśli pacjent jest leczony ambulatoryjnie nie należy podawać leku Lorabex, chyba że pacjentowi
towarzyszy opiekun, który odprowadzi pacjenta do domu.
Tolerancja i uzależnienie
Może wystąpić tolerancja na benzodiazepiny, dlatego po kilku tygodniach stosowania leku Lorabex
działanie może być mniej widoczne.
Lorazepam może powodować uzależnienie, szczególnie u pacjentów, którzy w przeszłości nadużywali
leków, narkotyków i (lub) alkoholu.
Jest mało prawdopodobne, aby wystąpiło uzależnienie, ale ryzyko wzrasta wraz z wyższymi dawkami
i długotrwałym stosowaniem, i jest dodatkowo wyższe u pacjentów uzależnionych w przeszłości od
alkoholu, leków lub narkotyków, lub u pacjentów z wyraźnymi zaburzeniami osobowości. Dlatego
należy unikać stosowania lorazepamu u osób uzależnionych od alkoholu, leków lub narkotyków.
Uzależnienie może prowadzić do objawów odstawienia, zwłaszcza w przypadku nagłego przerwania
leczenia. Dlatego lek należy zawsze odstawiać stopniowo - w razie potrzeby stosując lorazepam
w postaci doustnej.
Niektórzy pacjenci czują się senni po przyjęciu leku Lorabex. Wskazane może być pozostanie
w szpitalu przez co najmniej 8 godzin lub na noc po otrzymaniu wstrzyknięcia. Jeśli pacjent ma
opuścić szpital wkrótce po otrzymaniu leku Lorabex, powinienien być pod opieką opiekuna.
U niektórych pacjentów w podeszłym wieku mogą wystąpić zawroty głowy po przyjęciu leku Lorabex
i u tych pacjentów istnieje zwiększone ryzyko upadków.
Zgłaszano przemijającą utratę pamięci po podaniu benzodiazepin.
Dzieci
Nie wolno stosować leku Lorabex u dzieci w wieku poniżej 12 lat, z wyjątkiem kontroli stanu
padaczkowego. W przypadku stanu padaczkowego, leku Lorabex nie stosować u noworodków.
Lek Lorabex a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
W szczególności należy poinformować lekarza o przyjmowaniu jakichkolwiek innych leków
uspokajających, przeciwlękowych, przeciwdepresyjnych, silnych przeciwbólowych (np. opioidy,
metadon - należy zmniejszyć dawki i skrócić czas stosowania obu leków do minimum zgodnie
z zaleceniami lekarza), przeciwpadaczkowych, przeciwhistaminowych, psychotropowych na
zaburzenia nastroju lub zaburzenia psychiczne (np. haloperydol lub chloropromazyna). Przyjmowanie
leku Lorabex z lekami przeciwbólowymi zwiększa ryzyko senności, w rzadkich przypadkach
trudności w oddychaniu i może zakończyć się zgonem.
Barbiturany (leki uspokajające) i leki znieczulające (leki wywołujące znieczulenie - odwracalną utratę
czucia), klozapina (lek na zaburzenia nastroju lub zaburzenia psychiczne), sodu walproinian
(stosowany w leczeniu padaczki i choroby afektywnej dwubiegunowej), probenecyd (lek stosowany
w dnie moczanowej), teofilina, aminofilina (leki stosowane w chorobach układu oddechowego),
disulfiram (lek wspomagający leczenie alkoholizmu) i metronidazol (antybiotyk): może być konieczne
zmniejszenie dawek tych leków przed podaniem leku Lorabex. Należy również poinformować lekarza
o przyjmowaniu leku zwanego skopolamina, który może być stosowany przy problemach z jelitami
lub przed operacją.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent otrzymał lek Lorabex przed
zastosowaniem jakiegokolwiek innego leku, jeśli pacjentka zajdzie w ciążę lub jeśli pacjent zgłosił się
do szpitala w celu leczenia.
Lek Lorabex z jedzeniem, piciem i alkoholem
Należy unikać picia alkoholu na 24 do 48 godzin przed podaniem leku Lorabex. Patrz punkt 3.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Benzodiazepiny, w tym lek Lorabex, mogą powodować uszkodzenie płodu, jeśli są podawane na
wczesnym etapie ciąży. Dlatego też, jeśli pacjentka jest w ciąży lub może zajść w ciążę, nie powinna
przyjmować tego leku bez konsultacji z lekarzem. Jeśli pacjentka przyjmuje ten lek w zaawansowanej
ciąży lub podczas porodu, dziecko po urodzeniu może być mniej aktywne niż inne dzieci, mogą
wystąpić objawy, takie jak: niska temperatura ciała, obniżone napięcie mięśniowe, problemy z
oddychaniem lub trudności w pobieraniu pokarmu. U dziecka może również wystapić chwilowo
zaburzona reakcja na niską temperaturę. U dziecka, po urodzeniu, mogą wystąpić objawy odstawienia,
jeśli matka stosuje regularnie lorazepam przez dłuższy czas w zaawansowanej ciąży.
Karmienie piersią
Leku Lorabex nie należy podawać matkom karmiącym piersią, chyba że w opinii lekarza spodziewane
korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla dziecka, ponieważ lek może przenikać do
mleka matki.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
U niektórych pacjentów w dniu przyjęcia lek Lorabex może wystąpić senność lub zawroty głowy.
Nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn w ciągu 24 do 48 godzin po przyjęciu leku
Lorabex.
Lek Lorabex zawiera alkohol benzylowy, glikol propylenowy (E1520) i makrogol 400
Ten lek zawiera 21 mg alkoholu benzylowego, 840 mg glikolu propylenowego oraz 189 mg
makrogolu 400 w każdym 1 ml.
W przypadku dzieci w wieku poniżej 5 lat, pacjentów z chorobami wątroby lub nerek, lub kobiet
w ciąży lub karmiących piersią należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą przed
zastosowaniem leku, gdyż substancje pomocnicze mogą spowodować działania niepożądane. Lekarz
może dostosować dawkę, jeśli pacjent lub dziecko stosują inne leki zawierające alkohol benzylowy,
glikol propylenowy lub alkohol.
Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne.
Podawanie alkoholu benzylowego małym dzieciom wiąże się z ryzykiem ciężkich działań
niepożądanych w tym zaburzeń oddychania (tzw. „gasping syndrome”), jednak Lorabex nie jest
stosowany u niemowląt w wieku poniżej 1 miesiąca życia.
Nie podawać małym dzieciom (w wieku poniżej 3 lat) dłużej niż przez tydzień bez zalecenia lekarza
lub farmaceuty.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Podczas stosowania benzodiazepin zgłaszano ciężkie reakcje alergiczne, nawet po pierwszej dawce.
U pacjentów po przyjęciu pierwszej dawki lub kolejnych dawek benzodiazepin zgłaszano przypadki
obrzęku skóry i (lub) błon śluzowych obejmujących język, krtań lub struny głosowe (obrzęk
naczynioruchowy). U niektórych pacjentów podczas przyjmowania benzodiazepin wystąpiły inne
działania niepożądane, takie jak duszność, obrzęk gardła lub nudności i wymioty.
Benzodiazepiny, w tym lorazepam, mogą powodować potencjalnie śmiertelne problemy
z oddychaniem.
W czasie stosowania leku Lorabex sporadycznie mogą wystąpić działania niepożądane. Zwykle nie są
one ciężkie i nie trwają długo. Należy jednak poinformować lekarza, jeśli którekolwiek z poniższych
działań niepożądanych jest ciężkie lub dokuczliwe.
Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić, to:
Bardzo często: występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów
• uspokojenie
• zmęczenie
• senność.
Często: występują u mniej niż 1 na 10 pacjentów
• osłabienie mięśni
• astenia (osłabienie)
• ataksja (niezborność ruchowa)
• splątanie
• depresja
• uwidocznienie depresji (ujawnienie objawów depresji, które wcześniej były ukryte)
• zawroty głowy.
Niezbyt często: występują u mniej niż 1 na 100 pacjentów
• nudności
• zaburzony popęd seksualny
• impotencja
• mniej intensywny orgazm.
Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
• zwiększona wrażliwość na światło, dźwięki dotyk
• drgawki i (lub) napady padaczkowe
• zaparcia, zażółcenie skóry i oczu
• drżenie
• zaburzenia widzenia (podwójne widzenie, niewyraźne widzenie)
• trudności w wymowie i (lub) niewyraźna mowa
• ból głowy
• niepamięć
• wzmożone emocje
• śpiączka
• myśli samobójcze i (lub) próby samobójcze
• zaburzenia uwagi i (lub) koncentracji
• brak zahamowań (psychicznych)
• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (bilirubiny, aminotransferaz, fosfatazy
alkalicznej)
• lęk, stan pobudzenia, wrogość, agresja, pobudzenie seksualne
• zaburzenia równowagi
• problemy z oddychaniem
• problemy z oddychaniem podczas snu
• pogorszenie choroby płuc
• alergiczne reakcje skórne (np. wysypka, obrzęk)
• łysienie (wypadanie włosów z głowy lub ciała)
• reakcje nadwrażliwości
• obrzęk naczynioruchowy (obrzęk twarzy, dłoni i stóp)
• zespół niewłaściwego wydzielania hormonu antydiuretycznego (ang. syndrome of inappropriate
antidiuretic hormone secretion - SIADH), stan, w którym organizm wydziela zbyt dużo
hormonu antydiuretycznego (ADH). Zwiększone ADH może powodować nadmierne
zatrzymywanie wody w organizmie.
• hiponatremia (niskie stężenie sodu we krwi, które może powodować zmęczenie i splątanie,
drżenie mięśni, drgawki i śpiączkę)
• hipotermia (obniżenie temperatury ciała)
• niskie ciśnienie krwi
• trombocytopenia (niewyjaśnione pojawianie się siniaków, krwawienie z nosa i (lub) krwawienie
z dziąseł), agranulocytoza (ciężkie zakażenie), pancytopenia (krwawienie, łatwe powstawanie
siniaków, zmęczenie, duszność i osłabienie)
• zawroty głowy pochodzenia błędnikowego
• problemy ze snem.
Następujące działania niepożądane mogą być bardziej prawdopodobne u dzieci i pacjentów
w podeszłym wieku:
• niepokój
• podniecenie
• drażliwość
• agresja
• nagły gniew
• koszmary senne
• omamy
• zaburzenia osobowości
• zaburzenia zachowania
• fałszywe przekonania.
W rzadkich przypadkach pacjenci odczuwają ból, zapalenie skóry lub wysypkę w miejscu
wstrzyknięcia. W takim przypadku należy natychmiast powiadomić lekarza.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancję czynną, inne benzodiazepiny lub na którąkolwiek substancję
pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
- Produktu Lorabex nie należy stosować u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby lub
niewydolnością oddechową
- Myasthenia gravis
- Zespół bezdechu sennego
- Produkt leczniczy Lorabex jest przeciwwskazany u dzieci w wieku poniżej 12 lat, z wyjątkiem
wskazania stanu padaczkowego, w którym jest przeciwwskazany u noworodków.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Produkt Lorabex nie jest zalecany do leczenia ambulatoryjnego, chyba że pacjentowi towarzyszy
opiekun.
Produkt Lorabex można rozcieńczyć przed podaniem domięśniowym, a zawsze należy rozcieńczyć
przed podaniem dożylnym jednakową ilością zgodnego rozcieńczalnika (patrz punkt 4.2). Dożylne
podanie należy wykonywać powoli, z wyjątkiem przypadków kontrolowania stanu padaczkowego,
gdy wymagane jest szybsze podanie.
Stosowanie benzodiazepin, w tym lorazepamu, może prowadzić do potencjalnie śmiertelnej depresji
oddechowej.
Podczas leczenia benzodiazepinami zgłaszano ciężkie reakcje anafilaktyczne i (lub) anafilaktoidalne.
Przypadki występowania obrzęku naczynioruchowego, obejmującego język, nagłośnię lub krtań,
zgłaszano po pierwszej lub kolejnej dawce benzodiazepin. U niektórych pacjentów stosujących
benzodiazepiny występowała również duszność, uczucie zaciskania się gardła, nudności i wymioty.
Niektórzy pacjenci wymagali leczenia na szpitalnym oddziale ratunkowym. Jeśli obrzęk
naczynioruchowy obejmuje język, nagłośnię lub krtań, może dojść do niedrożności dróg
oddechowych, która może prowadzić do zgonu. Benzodiazepiny nie mogą być stosowane
u pacjentów, u których w przeszłości po podaniu tych leków wystąpił obrzęk naczynioruchowy.
Pacjenci powinni pozostać pod nadzorem lekarza przez co najmniej osiem godzin, a najlepiej przez
całą noc. W przypadku podawania produktu Lorabex do krótkich zabiegów ambulatoryjnych, przy
wypisie pacjentowi powinien towarzyszyć opiekun.
Należy poinformować pacjentów o zmniejszonej tolerancji na alkohol i inne leki działające
depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy podczas stosowania lorazepamu. Nie należy spożywać
napojów alkoholowych przez co najmniej 24 do 48 godzin po otrzymaniu lorazepamu.
Należy zachować szczególną ostrożność podczas podawania produktu Lorabex pacjentom
w podeszłym wieku lub bardzo chorym oraz pacjentom z ograniczoną rezerwą płucną lub zaburzoną
funkcją oddechową (np. przewlekła obturacyjna choroba płuc [POChP]), ze względu na możliwość
wystąpienia bezdechu i (lub) zatrzymania akcji serca.
Należy zachować ostrożność podczas podawania produktu Lorabex pacjentowi z padaczką, zwłaszcza
gdy pacjent otrzymał inne leki działające depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy.
Jednoczesne stosowanie benzodiazepin i opioidów może spowodować głęboką sedację, depresję
oddechową, śpiączkę i zgon. Należy zmniejszyć dawki i czasy trwania leczenia do minimum.
Brak danych potwierdzających działanie wspomagające lorazepamu w śpiączce lub szoku.
Produkt Lorabex nie jest wskazany w leczeniu podstawowych zaburzeń psychotycznych ani zaburzeń
depresyjnych i nie powinien być stosowany w monoterapii w leczeniu pacjentów z depresją.
Benzodiazepiny mogą mieć działanie odhamowujące i mogą wyzwalać skłonności samobójcze lub
powodować nasilenie objawów u pacjentów z depresją. U tych pacjentów benzodiazepiny nie
powinny być stosowane bez odpowiedniej terapii przeciwdepresyjnej.
Podczas stosowania benzodiazepin, może ujawnić się wcześniej występująca depresja.
Brak danych dotyczących nadużywania lub uzależnienia od lorazepamu. Jednak opierając się na
doświadczeniach ze stosowania doustnych benzodiazepin, lekarze powinni mieć świadomość, że
wielokrotne dawki lorazepamu podawane przez dłuższy czas mogą prowadzić do uzależnienia
fizycznego i psychicznego.
Przy stosowaniu krótkotrwałym jest mało prawdopodobne, aby wystąpiło uzależnienie, ale ryzyko
wzrasta wraz z wyższymi dawkami i długotrwałym stosowaniem i jest dodatkowo większe
u pacjentów uzależnionych w przeszłości od alkoholu, produktów leczniczych, narkotyków lub
u pacjentów z wyraźnymi zaburzeniami osobowości. Dlatego należy unikać stosowania lorazepamu
u osób uzależnionych od alkoholu, produktów leczniczych lub narkotyków.
Ogólnie benzodiazepiny powinny być przepisywane tylko na krótkie okresy (np. 2-4 tygodnie). Nie
zaleca się ciągłego długotrwałego stosowania lorazepamu.
Uzależnienie może prowadzić do objawów odstawienia, zwłaszcza w przypadku nagłego przerwania
leczenia. Dlatego produkt należy odstawiać stopniowo - w razie potrzeby stosując lorazepam
w postaci doustnej.
Stosowanie benzodiazepin, w tym lorazepamu, może prowadzić do uzależnienia fizycznego
i psychicznego.
Objawy odstawienia (np. bezsenność „z odbicia”) mogą pojawić się po zaprzestaniu stosowania
zalecanych dawek już po tygodniu leczenia. Należy unikać nagłego odstawienia lorazepamu i po
przedłużonym leczeniu stosować schemat stopniowego zmniejszania dawki.
Nagłemu przerwaniu leczenia mogą towarzyszyć objawy odstawienia. Objawy zgłaszane po
odstawieniu doustnych benzodiazepin obejmują lęk, depresję, ból głowy, bezsenność, napięcie, bóle
mięśni, niepokój, splątanie, drażliwość, pocenie się oraz zjawisko „z odbicia”, w wyniku którego
objawy, które doprowadziły do leczenia benzodiazepinami, nawracają w nasilonej postaci. Objawy te
mogą być trudne do odróżnienia od pierwotnych objawów, z powodu których przepisano produkt.
W ciężkich przypadkach mogą wystąpić następujące objawy: dysforia, zawroty głowy, zaburzenia
odczuwania otaczającego świata, depersonalizacja, przeczulica słuchowa, uporczywy szum w uszach,
drętwienie i mrowienie kończyn, nadwrażliwość na światło, hałas oraz zmiany w kontakcie
fizycznym/zaburzenia percepcji, mimowolne ruchy, nudności, wymioty, biegunka, utrata apetytu,
omamy/majaczenie, drgawki/napady padaczkowe, drżenie, skurcze brzucha, bóle mięśni, pobudzenie,
kołatanie serca, tachykardia, napady paniki, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, hiperrefleksja,
utrata pamięci krótkotrwałej i hipertermia.
Drgawki i (lub) napady padaczkowe mogą występować częściej u pacjentów z istniejącymi wcześniej
zaburzeniami napadowymi lub przyjmujących inne leki obniżające próg drgawkowy, takie jak leki
przeciwdepresyjne.
Warto poinformować pacjenta na początku leczenia o krótkim czasie trwania leczenia i wyjaśnić, jak
stopniowo zmniejszać dawkę. Ważne, aby pacjent był świadomy możliwości pojawienia się zjawiska
„z odbicia”, co pozwoli zmniejszyć niepokój, gdyby takie objawy wystąpiły.
W przypadku benzodiazepin o krótkim czasie działania, objawy odstawienia mogą pojawić się
w przerwie między dawkami, zwłaszcza wtedy, gdy dawka jest duża.
W przypadku stosowania benzodiazepin o długim czasie działania należy ostrzec pacjenta
przed zmianą na benzodiazepinę o krótkim czasie działania, ze względu na możliwość wystąpienia
objawów odstawienia.
Lorazepam może mieć potencjał uzależniający, zwłaszcza u pacjentów uzależnionych w przeszłości
od alkoholu, produktów leczniczych lub narkotyków.
Podczas leczenia benzodiazepinami może rozwinąć się tolerancja na uspokajające działanie
benzodiazepiny.
Lęk lub bezsenność mogą być objawem innych zaburzeń. Należy wziąć pod uwagę możliwość
wystąpienia zaburzeń o podłożu fizycznym lub psychicznym, w przypadku których należy zastosować
bardziej specyficzne leczenie.
Należy zachować ostrożność u pacjentów z ostrą jaskrą z wąskim kątem przesączania.
Pacjentów z zaburzeniem czynności nerek lub łagodną do umiarkowanej niewydolnością wątroby
należy często kontrolować, a dawkowanie powinno być starannie dostosowane do odpowiedzi
pacjenta na leczenie. U tych pacjentów wystarczająca może być mniejsza dawka.
Powyższe środki ostrożności należy także zastosować w leczeniu pacjentów w podeszłym wieku lub
osłabionych oraz pacjentów z przewlekłą niewydolnością oddechową.
Podobnie jak w przypadku wszystkich leków działających hamująco na ośrodkowy układ nerwowy,
stosowanie benzodiazepin może powodować encefalopatię u pacjentów z ciężką niewydolnością
wątroby. Stosowanie benzodiazepin u tych pacjentów jest przeciwwskazane.
U niektórych pacjentów przyjmujących benzodiazepiny rozwinęła się dyskrazja krwi, a u niektórych
wystąpiły podwyższone poziomy enzymów wątrobowych.
Jeśli długotrwałe leczenie jest konieczne, zaleca się regularne badania krwi i czynności wątroby.
W związku ze stosowaniem benzodiazepin zgłaszano przemijającą niepamięć następczą oraz
zaburzenia pamięci. Efekt ten może być korzystny, gdy produkt Lorabex jest stosowany
w premedykacji.
Podczas stosowania benzodiazepin sporadycznie zgłaszano reakcje paradoksalne, takie jak niepokój,
pobudzenie, drażliwość, agresywność, urojenia, wściekłość, koszmary senne, omamy, psychozy
i nieodpowiednie zachowanie (patrz punkt 4.8).
Są one bardziej prawdopodobne u dzieci i osób starszych. W razie ich wystąpienia należy przerwać
stosowanie produktu.
Chociaż niedociśnienie tętnicze występowało rzadko, benzodiazepiny należy podawać ostrożnie
pacjentom, u których obniżenie ciśnienia krwi może prowadzić do powikłań sercowo-naczyniowych
lub mózgowo-naczyniowych. Jest to szczególnie ważne u pacjentów w podeszłym wieku.
Pacjenci w podeszłym wieku
Pacjentów w podeszłym wieku należy ostrzec o ryzyku upadków z powodu rozluźniającego działania
lorazepamu na mięśnie.
Lorazepam należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów w podeszłym wieku ze względu
na ryzyko sedacji i (lub) osłabienia układu mięśniowo-szkieletowego, co może w tej populacji
zwiększać ryzyko upadków i poważnych tego następstw. U pacjentów w podeszłym wieku należy
stosować zmniejszoną dawkę (patrz punkt 4.2).
Informacje na temat substancji pomocniczych
Produkt leczniczy Lorabex zawiera alkohol benzylowy, makrogol 400 i glikol propylenowy.
Ryzyko kumulacji i toksyczności substancji pomocniczych u dzieci w wieku poniżej 5 lat i w innych
szczególnych populacjach
Wszystkie te substancje pomocnicze są substratami dehydrogenazy alkoholowej i mogą nasycać
metabolizm oraz zwiększać ryzyko kumulacji substancji pomocniczych, co może prowadzić do
toksyczności. Dzieci w wieku poniżej 5 lat są szczególnie narażone ze względu na niedojrzałą
czynność nerek i zdolność metaboliczną.
Ryzyko obejmuje również pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek, kobiety w ciąży
lub karmiące piersią (patrz punkt 4.6), a także pacjentów z zaburzeniami układu enzymów
dehydrogenazy alkoholowej i aldehydowej.
Ważne jest, aby wziąć pod uwagę łączne dobowe obciążenie metaboliczne wynikające
z jednoczesnego podawania z innymi substratami dehydrogenazy alkoholowej (np. etanolem). Należy
zachować szczególną ostrożność w przypadku podawania dawek wielokrotnych.
Dalsze zagrożenia związane z poszczególnymi substancjami pomocniczymi przedstawiono poniżej.
Glikol propylenowy
Produkt leczniczy zawiera 840 mg glikolu propylenowego w każdej ampułce co odpowiada
840 mg/ml.
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby otrzymujących glikol propylenowy
w dawce ≥50 mg/kg mc./dobę wymagana jest obserwacja medyczna, w tym pomiar luki osmotycznej
i (lub) anionowej. Zgłaszano różne działania niepożądane przypisywane glikolowi propylenowemu,
np. zaburzenia czynności nerek (ostra martwica kanalików nerkowych), ostra niewydolność nerek
i zaburzenia czynności wątroby.
Populacja ze skłonnością do kumulacji glikolu propylenowego i związanych z tym potencjalnych
zdarzeń niepożądanych obejmuje również pacjentów leczonych disulfiramem lub metronidazolem.
Dawki glikolu propylenowego ≥1 mg/kg mc./dobę mogą powodować ciężkie działania niepożądane
u noworodków w przypadku jednoczesnego podawania z jakimkolwiek substratem dehydrogenazy
alkoholowej, dawki ≥50 mg/kg mc./dobę mogą powodować działania niepożądane u dzieci w wieku
poniżej 5 lat w przypadku jednoczesnego podawania z jakimkolwiek substratem dehydrogenazy
alkoholowej, np. etanolem.
Chociaż nie wykazano toksycznego wpływu glikolu propylenowego na rozród i rozwój potomstwa,
może on przenikać do płodu i do mleka matki. Dlatego też podanie glikolu propylenowego w dawce
≥50 mg/kg mc./dobę pacjentce w ciąży lub karmiącej piersią należy rozważyć w każdym przypadku
indywidualnie.
Alkohol benzylowy
Ten produkt leczniczy zawiera 21 mg alkoholu benzylowego w każdej ampułce co odpowiada
21 mg/ml.
Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne.
Dożylne podawanie alkoholu benzylowego noworodkom wiąże się z ryzykiem ciężkich działań
niepożądanych i śmierci (tzw. „gasping syndrome”), jednak produkt nie jest stosowany u niemowląt
poniżej 1 miesiąca życia. Wcześniaki i noworodki z niską masą urodzeniową są bardziej narażone na
wystąpienie toksyczności. Produktów leczniczych zawierających alkohol benzylowy nie należy
stosować dłużej niż przez 1 tydzień u dzieci w wieku poniżej 3 lat, chyba że jest to konieczne. Chociaż
zwykłe dawki terapeutyczne tego produktu najczęściej uwalniają ilości alkoholu benzylowego
znacznie mniejsze niż dawki zgłaszane w związku z wystąpieniem „gasping syndrome”, minimalne
stężenie alkoholu benzylowego, po którym może wystąpić toksyczność, jest nieznane.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Należy unikać jednoczesnego przyjmowania z alkoholem.
Stosowanie produktu w połączeniu z alkoholem powoduje nasilenie działania uspokajającego,
wpływając na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Stosowanie benzodiazepin - w tym lorazepamu - jednocześnie z innymi lekami działającymi hamująco
na czynność ośrodkowego układu nerwowego OUN (np. opioidy, barbiturany, leki
przeciwpsychotyczne, uspokajające i (lub) nasenne, przeciwlękowe, przeciwdepresyjne, opioidowe
środki przeciwbólowe, uspokajające leki przeciwhistaminowe, przeciwdrgawkowe i znieczulające)
dodatkowo zwiększa działanie hamujące na OUN, w tym depresję oddechową (patrz punkt 4.4).
Dodatkowo, opioidowe leki przeciwbólowe w połączeniu z benzodiazepinami mogą powodować
nasilenie euforii i prowadzić do zwiększenia uzależnienia psychicznego.
Substancje, które hamują niektóre enzymy wątrobowe (szczególnie cytochrom P450) mogą nasilać
działanie benzodiazepin. W mniejszym stopniu dotyczy to benzodiazepin, które są metabolizowane
tylko przez sprzęganie.
Nie zaleca się łączenia skopolaminy i lorazepamu, ponieważ zaobserwowano, że takie połączenie
powoduje zwiększone uspokojenie, omamy i irracjonalne zachowania.
Zgłaszano przypadki bezdechu, śpiączki, bradykardii, zatrzymania akcji serca i zgonu podczas
jednoczesnego stosowania lorazepamu w postaci roztworu do wstrzykiwań i haloperydolu.
Jednoczesne stosowanie klozapiny i lorazepamu może powodować znaczne uspokojenie, nadmierne
ślinienie i ataksję.
Jednoczesne podawanie lorazepamu z sodu walproinianem może powodować zwiększenie stężenia
w osoczu i zmniejszenie klirensu lorazepamu. Należy zmniejszyć dawkę lorazepamu do około połowy
w przypadku jednoczesnego podawania z sodu walproinianem.
Jednoczesne stosowanie lorazepamu i probenecydu może powodować szybszy początek działania lub
przedłużenie czasu działania lorazepamu, ze względu na dłuższy okres półtrwania oraz zmniejszenie
całkowitego klirensu. Dawki lorazepamu należy zmniejszyć do około połowy w przypadku
jednoczesnego podawania z probenecydem.
Stosowanie teofiliny i aminofiliny może zmniejszać działanie uspokajające benzodiazepin, w tym
lorazepamu.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Lorazepam jest dobrze tolerowany; brak równowagi lub ataksja są oznakami przedawkowania.
Działania niepożądane, jeśli występują, są zwykle obserwowane na początku leczenia i na ogół
zmniejszają się lub ustępują w trakcie dalszego stosowania lub po zmniejszeniu dawki.
Częstość nieznana: Trombocytopenia, agranulocytoza, pancytopenia
Częstość nieznana: Reakcje nadwrażliwości, reakcje anafilaktyczne/ anafilaktoidalne
Częstość nieznana: Zespół niewłaściwego wydzielania hormonu antydiuretycznego (ang. syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secrection – SIADH)
Częstość nieznana: Hiponatremia
Często: Dezorientacja, depresja, ujawnienie depresji
Niezbyt często: Zmiany libido, osłabienie orgazmu
Częstość nieznana: Odhamowanie, euforia, myśli/próby samobójcze, reakcje paradoksalne, w tym: lęk, pobudzenie, urojenia, ekscytacja, wrogość, agresja, gniew (furia), zaburzenia snu/bezsenność, pobudzenie seksualne, omamy
8
Bardzo często: Uspokojenie, senność
Często: Ataksja, zawroty głowy
Częstość nieznana: Wydłużony czas reakcji, objawy pozapiramidowe, drżenie, dyzartria/niewyraźna mowa, bóle głowy, drgawki/napady padaczkowe, amnezja, śpiączka, zaburzenia uwagi i (lub) koncentracji, zaburzenia równowagi
Częstość nieznana: Zaburzenia widzenia (w tym podwójne widzenie i niewyraźne widzenie)
Częstość nieznana: Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego
Częstość nieznana: Niedociśnienie tętnicze, obniżenie ciśnienia krwi
Częstość nieznana: Depresja oddechowaβ, bezdech, nasilenie bezdechu sennego, nasilenie obturacyjnej choroby płuc
Niezbyt często: Nudności
Częstość nieznana: Zaparcia
Częstość nieznana: Żółtaczka
Częstość nieznana: Obrzęk naczynioruchowy, reakcje alergiczne skóry, łysienie
Często: Osłabienie mięśni
Niezbyt często: Impotencja
Bardzo często: Zmęczenie
Często: Osłabienie
Częstość nieznana: Hipotermia
Częstość nieznana: Zwiększenie stężenia bilirubiny, zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych, zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej
± Wpływ benzodiazepin na ośrodkowy układ nerwowy jest zależny od dawki, przy większych
dawkach występuje cięższa depresja ośrodkowego układu nerwowego.
β Stopień depresji oddechowej zależy od dawki benzodiazepiny, po podaniu dużych dawek depresja
oddechowa się pogłębia.
Podczas stosowania benzodiazepin, może ujawnić się wcześniej występująca depresja.
Tolerancja w miejscu wstrzyknięcia jest na ogół dobra, chociaż rzadko zgłaszano ból
i zaczerwienienie po podaniu lorazepamu.
9
Po zastosowaniu dawek terapeutycznych może wystąpić przemijająca niepamięć następcza lub
zaburzenia pamięci, przy czym ryzyko wzrasta przy większych dawkach (patrz punkt 4.4).
Podczas stosowania benzodiazepin sporadycznie zgłaszano reakcje paradoksalne, takie jak niepokój,
pobudzenie, drażliwość, agresje, urojenia, wściekłość, koszmary senne, omamy, psychozy
i nieodpowiednie zachowanie. Takie reakcje mogą być bardziej prawdopodobne u dzieci i pacjentów
w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Lorazepamum 2 mg/ml | Roztwór do wstrzykiwań | 28624 | 100484747 | ChPL: 2025-02-21, Ulotka: 2025-02-21 |
| Lorazepamum 4 mg/ml | Roztwór do wstrzykiwań | 26809 | 100431599 | ChPL: 2025-03-27, Ulotka: 2025-03-27 |