Lorafen
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" S.A.
- Substancje czynne
- Lorazepamum: 2,5 mg
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 2 pozycje
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Lorafen 2,5 mg | Tabletki drażowane | 25 tabl. | na receptę (Rx) |
| Lorafen | Tabletki drażowane | 25 tabl. | na receptę (Rx) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 1 lek
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Lorazepamum 2,5 mg (tabletki drażowane) · 1 lek
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 5 leków
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
| Nazwa | Postać | Substancja | Podmiot odpowiedzialny |
|---|---|---|---|
| Lorabex | Tabletki | Lorazepamum: 0,5 mg, 1 mg, 2,5 mg | Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. |
| Lorabex | Roztwór do wstrzykiwań | Lorazepamum: 2 mg/ml, 4 mg/ml | Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. |
| Lorazepam Orion | Tabletki | Lorazepamum: 0,5 mg, 1 mg | Orion Corporation |
| Lorazepam TZF | Tabletki | Lorazepamum: 0,5 mg, 1 mg, 2,5 mg | Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" S.A. |
| Lorazepam TZF | Roztwór do wstrzykiwań | Lorazepamum: 2 mg/ml, 4 mg/ml | Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" S.A. |
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Bezsenność wskazanie z ChPL
źródło: „Doraźnie i krótkotrwale: w zaburzeniach snu związanych ze stanami wzmożonego lęku.” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Nadwrażliwość na pochodne 1,4-benzodiazepiny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.
- Ciężka niewydolność oddechowa Zespół bezdechu sennego Ciężka niewydolność wątroby i nerek Jaskra z wąskim kątem przesączania Miastenia Ostra porfiria Zatrucie alkoholem lub lekami działającymi na ośrodkowy układ nerwowy
Dokumenty: wspólne dla wszystkich mocy
Dotyczy wszystkich mocy: te bloki mają dla każdej mocy ten sam zapis w dokumentach, więc są pokazane raz. Linki do plików ulotki i ChPL każdej mocy są w tabeli „Dostępne moce i opakowania”.
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- poniżej 25 °C
- chronić przed światłem
- chronić przed wilgocią / przechowywać w suchym miejscu
- w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
- Termin ważności
- 2 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Lorafen (1 mg); Skrobia ziemniaczana; Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A); Żelatyna; Talk; Magnezu stearynian; Laktoza jednowodna; Skład otoczki; Alkohol poliwinylowy; Talk; Maltodekstryna; Sacharoza; Tytanu dwutlenek; Opaglos 6000; Lorafen (2,5 mg); Skrobia ziemniaczana; Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A); Żelatyna; Talk; Czerwień koszenilowa (E-124); Magnezu stearynian; Laktoza jednowodna; Skład otoczki; Alkohol poliwinylowy; Talk; Maltodekstryna; Sacharoza; Lak czerwieni koszenilowej (E-124); Opaglos 6000; Tytanu dwutlenek; PL_ztw19.05.2015 05.03.2021 v6_CD źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
- laktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
- sacharoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
- sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na tabletkę drażowaną (ChPL pkt 4.4)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- biały różowy okrągły
Lorafen, 1mg: Białe, okrągłe, obustronnie wypukłe, gładkie tabletki drażowane. Lorafen, 2,5 mg: Różowe, okrągłe, obustronnie wypukłe, gładkie tabletki drażowane. Opakowanie: 25 tabletek drażowanych źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- biały różowy okrągły
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Pacjenta należy poinformować, że podczas leczenia lorazepamem zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych może być ograniczona z powodu możliwości wystąpienia senności, niepamięci, zaburzeń czujności i obniżonej koncentracji. Jeśli czas trwania snu jest niewystarczający, prawdopodobieństwo wystąpienia zaburzonej czujności może być zwiększone.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
49 pozycji, według częstości
- bardzo często: senność; spowolnienie reakcji
- często: osłabienie mięśni
- rzadko: dezorientacja; zaburzenia emocjonalne; brak samokontroli; impulsywność; euforia; zaburzenia snu; ujawnienie się wcześniej istniejącej; niezdiagnozowanej depresji; ból i zawroty głowy; stany splątania i dezorientacji; ataksja**** Niekiedy; tak jak i po innych benzodiazepinach; zwłaszcza po dużych dawkach może pojawić się dyzartria z mową zamazaną i nieprawidłowym wymawianiem; zaburzenia pamięci; zaburzenia widzenia (niewyraźne, podwójne widzenie); nieznaczne obniżenie ciśnienia tętniczego krwi; nudności; dolegliwości żołądkowe; uczucie suchości w jamie ustnej; niewielkie podwyższenie aktywności aminotransferazy; zaburzenia czynności wątroby z wystąpieniem żółtaczki; alergiczne reakcje skórne (wysypki, świąd, pokrzywka)
- bardzo rzadko: zaburzenia w składzie morfologicznym krwi; reakcje anafilaktyczne; anafilaktoidalne
- częstość nieznana: brak apetytu; myśli; próby samobójcze *; uzależnienie psychiczne i fizyczne **; Nagłe przerwanie leczenia może wywołać zespół odstawienia (patrz punkt 4.4); reakcje paradoksalne - niepokój psychoruchowy; bezsenność; zwiększona pobudliwość i agresywność; drżenie mięśniowe; drgawki ***; drżenie; reakcje pozapiramidowe; śpiączka (patrz 4.9); bradykardia; ból w klatce piersiowej; zatrzymanie moczu; nietrzymanie moczu; zaburzenia miesiączkowania; zaburzenia libido; ogólne osłabienie; omdlenia
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie stosować poniżej 12 lat
źródło: „Nie ustalono bezpieczeństwa ani skuteczności lorazepamu u dzieci poniżej 12 lat.” · Ulotka, pkt 3
- nie stosować poniżej 12 lat
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
- 10 mg na dobę · dzieci, dorośli
źródło: „Maksymalnie można podać do 10 mg/dobę.” · ChPL, pkt 4.2
- 10 mg na dobę · dzieci, dorośli
- Czas stosowania
-
- kontakt z lekarzem, gdy trwa dłużej niż 4 tygodni
źródło: „U pacjentów przyjmujących duże dawki leku lub stosujących lek dłużej niż 4 tygodnie, lek należy odstawiać pod kontrolą lekarza, stopniowo zmniejszając dawki.” · ChPL, pkt 4.4
- kontakt z lekarzem, gdy trwa dłużej niż 4 tygodni
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
Dorośli i dzieci powyżej 12 lat
„Dorośli i dzieci powyżej 12 lat W zaburzeniach lękowych początkowo podaje się zwykle 2 mg do 3 mg lorazepamu na dobę w 2 lub 3 dawkach podzielonych a następnie, jeśli zachodzi konieczność, zwiększa się dawkę do dawki podtrzymującej, która najczęściej wynosi do 6 mg na dobę w 2 lub 3 dawkach podzielonych. Dawkę lorazepamu należy zwiększać stopniowo, zaczynając od zwiększenia dawki przyjmowanej wieczorem. Maksymalnie można podać do 10 mg/dobę. W zaburzeniach snu spowodowanych lękiem zwykle podaje się raz na dobę 2 mg do 4 mg lorazepamu przed snem.”- Dzieci poniżej 12 lat: „Dzieci poniżej 12 lat Bezpieczeństwo i skuteczność lorazepamu u dzieci poniżej 12 lat nie zostały ustalone.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Pacjenci w podeszłym wieku i osłabieni: „Pacjenci w podeszłym wieku i osłabieni U pacjentów w podeszłym wieku i osłabionych dawkę początkową należy zmniejszyć o około 50%, a dawkowanie dostosować do potrzeb i tolerancji leku przez pacjenta (patrz punkt 4.4).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Pacjenci z zaburzoną czynnością nerek i (lub) wątroby: „Pacjenci z zaburzoną czynnością nerek i (lub) wątroby Zalecane jest indywidualne ustalanie dawki. Produktu nie należy odstawiać nagle, konieczna jest zawsze stopniowa redukcja dawki.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Stosowanie leku u kobiet w ciąży jest przeciwwskazane, zwłaszcza w pierwszymi trzecim trymestrze. Stosowanie lorazepamu w ostatnim trymestrze ciąży lub okresie okołoporodowym może spowodować u noworodka obniżenie temperatury ciała, ciśnienia, zaburzenia rytmu serca, zaburzenia oddychania u płodu i noworodka oraz osłabienie odruchu ssania. U dzieci matek przyjmujących przewlekle benzodiazepiny w późnym okresie ciąży rozwija się uzależnienie fizyczne oraz istnieje ryzyko pojawienia się objawów zespołu odstawiennego po urodzeniu. Kobiety w wieku rozrodczym należy poinformować, by zgłosiły się do lekarza w razie planowania zajścia w ciążę lub podejrzenia o ciążę.” - Karmienie piersią: „Karmienie piersią W trakcie terapii lorazepamem nie należy karmić piersią. Jeżeli zachodzi konieczność podania leku matce karmiącej piersią, należy odstawić dziecko od piersi.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Płodność: „Płodność Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie oraz dane epidemiologiczne wskazują na teratogenny wpływ benzodiazepin.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- alkohol: „Ryzyko uzależnienia zwiększa się wraz z dawką i czasem trwania leczenia i jest większe u pacjentów uzależnionych od alkoholu, narkotyków lub leków w wywiadzie lub u pacjentów z zaburzeniami osobowości.” źródło: ChPL, pkt 4.4
- alkohol: „Benzodiazepiny należy stosować z dużą ostrożnością u pacjentów z uzależnieniem od alkoholu, narkotyków lub leków w wywiadzie.” źródło: ChPL, pkt 4.4
- alkohol: „Alkohol nasila hamujące działanie lorazepamu na ośrodkowy układ nerwowy.” źródło: ChPL, pkt 4.5
- alkohol: „Pacjenci przyjmujący lorazepam nie powinni pić alkoholu (patrz punkt 4.4).” źródło: ChPL, pkt 4.5
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lorafen
Kiedy nie stosować leku Lorafen
Jeśli u pacjenta stwierdzono:
● uczulenie (nadwrażliwość) na lorazepam lub inne leki z grupy benzodiazepin lub którykolwiek ze
składników leku (wymienione w punkcie 6);
● ciężką niewydolność oddechową;
● zespół bezdechu sennego (częste, krótkie przerwy w oddychaniu podczas snu);
● ciężką niewydolność wątroby i nerek;
● jaskrę z wąskim kątem przesączania;
● miastenię (choroba powodująca osłabienie mięśni i nadmierne zmęczenie);
● ostrą porfirię (rzadka choroba metaboliczna związana z krwią);
● zatrucie alkoholem lub lekami działającymi na ośrodkowy układ nerwowy.
PL_04.03.2021 v5 11.03.2021_CD
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Ogólne informacje dotyczące efektów obserwowanych po leczeniu benzodiazepinami i innymi lekami o
działaniu podobnym do benzodiazepin, które należy brać pod uwagę stosując Lorafen.
➢ Tolerancja
Po stosowaniu leku Lorafen przez kilka tygodni, jego skuteczność może się zmniejszyć.
➢ Uzależnienie
Stosowanie lorazepamu przez dłuższy czas może prowadzić do uzależnienia psychicznego i
fizycznego. Ryzyko rozwoju uzależnienia rośnie wraz ze zwiększeniem dawki oraz czasu leczenia
i jest większe u pacjentów uzależnionych od alkoholu lub leków, a także u pacjentów z
zaburzeniami osobowości.
➢ Objawy odstawienia
W przypadku nagłego odstawienia leku mogą wystąpić u pacjenta objawy odstawienia, takie jak:
bóle głowy, bóle mięśniowe, zwiększony niepokój, napięcie, podniecenie, niepokój ruchowy,
dezorientacja, zaburzenia snu, drażliwość. W cięższych przypadkach mogą wystąpić: utrata
poczucia rzeczywistości, zaburzenia osobowości, nadwrażliwość na dźwięk, dotyk, światło, hałas,
uczucie mrowienia i drętwienie kończyn, omamy i urojenia, drgawki padaczkowe.
➢ Zjawisko „z odbicia” i niepokój
Podczas odstawiania leku Lorafen może wystąpić przejściowy nawrót nasilonych objawów, które
były przyczyną stosowania leku (tzw. zjawisko „z odbicia”). Objawom tym często towarzyszą
zmiany nastroju, niepokój, zaburzenia snu i bezsenność. W celu zminimalizowania ryzyka
wystąpienia tych objawów zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki leku.
➢ Niepamięć następcza (niezdolność do pamiętania zdarzeń po zastosowaniu leku)
Lorafen może powodować niepamięć następczą (trudność uczenia się i zapamiętywania nowych
informacji – nowe dane nie są trwale zapamiętywane). Stan taki pojawia się najczęściej w ciągu
kilku godzin od podania leku, szczególnie w dużej dawce. Jeżeli lekarz zalecił stosowanie leku
Lorafen raz na dobę, w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia niepamięci następczej zaleca się
przyjmowanie leku pół godziny przed udaniem się na spoczynek i zapewnienie odpowiednich
warunków do ciągłego, nieprzerwanego snu trwającego 7-8 godzin.
➢ Reakcje psychiczne i paradoksalne
U dzieci i osób w podeszłym wieku zwiększa się ryzyko pojawienia się nieprawidłowych reakcji
psychicznych i paradoksalnych (przeciwnych do oczekiwanych), takich jak: niepokój, pobudzenie,
drażliwość, agresja, złość, wściekłość, urojenia, koszmary nocne, halucynacje, psychozy,
zaburzenia zachowania.
W przypadku wystąpienia takich objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Specyficzne grupy pacjentów
➢ Pacjenci w podeszłym wieku powinni otrzymywać mniejsze dawki leku Lorafen (patrz punkt 3), z
uwagi na możliwość nasilenia działań niepożądanych, głównie zaburzeń orientacji i koordynacji
ruchowej (upadki, urazy).
➢ Pacjenci z niewydolnością wątroby lub nerek lub z przewlekłą niewydolnością oddechową
powinni przed przyjęciem leku Lorafen poinformować lekarza o swym stanie.
➢ Stosowanie w depresji: Przed zastosowaniem leku Lorafen należy poinformować lekarza o
wszelkich chorobach psychicznych. Pacjenci z objawami depresji lub lęku związanego z depresją
powinni stosować jednocześnie kilka leków. Podawanie pacjentom z depresją jedynie leku
Lorafen może spowodować nasilenie objawów depresji, w tym myśli samobójczych.
PL_04.03.2021 v5 11.03.2021_CD
➢ Podczas stosowania benzodiazepin może się ujawnić zamaskowana depresja.
➢ Pacjenci uzależnieni od alkoholu, narkotyków lub leków powinni przed przyjęciem leku Lorafen
poinformować lekarza o tych nałogach, gdyż występuje u nich duże ryzyko rozwoju uzależnienia
psychicznego i fizycznego. Ta grupa pacjentów powinna stosować Lorafen pod ścisłą kontrolą
lekarza.
➢ Lorafen u pacjentów z porfirią może spowodować nasilenie objawów tej choroby. Pacjenci z
porfirią przed rozpoczęciem leczenia lekiem Lorafen powinni poinformować lekarza o tej
chorobie.
➢ Pacjenci z jaskrą (choroba oczu, której objawem jest zwiększone ciśnienie w oczach) przed
rozpoczęciem leczenia lekiem Lorafen powinni poinformować lekarza o tej chorobie.
➢ W czasie przedłużonego leczenia lorazepamem, lekarz zwykle zleca wykonywanie okresowych
badań krwi (morfologia z rozmazem) i analizy moczu.
Inne leki i Lorafen
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także o
lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Jest to szczególnie istotne, jeśli pacjent stosuje któryś z niżej wymienionych leków lub pije alkohol:
• fluwoksamina, fluoksetyna oraz inne leki stosowane w leczeniu chorób psychicznych
• leki stosowane w bezsenności
• leki stosowane w chorobach alergicznych, które mogą powodować senność
• leki stosowane w padaczce (np. karbamazepina, fenytoina, hydantoina)
• leki stosowane w chorobie wrzodowej żołądka i dwunastnicy (np. cymetydyna, omeprazole, cyzapryd)
• ryfampicyna (lek stosowany w leczeniu gruźlicy)
• ketokonazol (lek przeciwgrzybiczy)
• leki stosowane do znieczulenia ogólnego
• silne leki przeciwbólowe (np. morfina, kodeina)
• leki zwiotczające mięśnie szkieletowe (np. baclofen)
• leki stosowane w chorobie Parkinsona (np. lewodopa)
• doustne leki antykoncepcyjne
• alkohol: picie alkoholu podczas przyjmowania leku Lorafen może nasilać jego działanie i
prowadzić do wystąpienia reakcji paradoksalnych, takich jak: pobudzenie psychoruchowe,
agresywne zachowanie (patrz punkt 2., Ostrzeżenia i środki ostrożności).
• opioidy: jednoczesne stosowanie leku Lorafen i opioidów (silne leki przeciwbólowe, leki
stosowane w leczeniu substytucyjnym [leczenie uzależnień], niektóre leki na kaszel) zwiększa
ryzyko wystąpienia senności, trudności w oddychaniu (depresja oddechowa), śpiączki a także
może zagrażać życiu. Dlatego jednoczesne stosowanie tych leków można rozważać tylko wtedy,
gdy inne opcje leczenia nie są możliwe.
Jeśli jednak lekarz przepisze lek Lorafen jednocześnie z opioidami, to w ograniczonej dawce i na
jak najkrótszy czas trwania równoczesnego leczenia..
Pacjent powinien poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach opioidowych i ściśle
przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących dawkowania. Pomocne może być poinformowanie
znajomych lub krewnych, aby byli świadomi możliwości pojawienia się wymienionych objawów.
W razie wystąpienia takich objawów, należy skontaktować się z lekarzem.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Leku Lorafen nie należy przyjmować w okresie ciąży.
PL_04.03.2021 v5 11.03.2021_CD
Lorafen przenika do mleka kobiecego. Jeżeli zajdzie konieczność podania leku, należy przerwać
karmienie piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
W trakcie leczenia lekiem Lorafen nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn może być ograniczona z powodu możliwości
wystąpienia senności, zaburzeń koncentracji lub innych działań niepożądanych obniżających
koncentrację (patrz punkt 4., Możliwe działania niepożądane).
Lek Lorafen o mocy 1 mg zawiera substancje pomocnicze o znanym działaniu:
• laktozę i sacharozę: jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów,
pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
• sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę drażowaną, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.
Lek Lorafen o mocy 2,5 mg zawiera substancje pomocnicze o znanym działaniu:
• laktozę i sacharozę: jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów,
pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
• czerwień koszenilową (E 124), która może powodować reakcje alergiczne.
• sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę drażowaną, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Częstość działań niepożądanych pojawiających się po zastosowaniu leku określono następująco:
bardzo często – występują częściej niż u 1 na 10 osób;
często – występują rzadziej niż u 1 na 10 osób;
niezbyt często – występują rzadziej niż u 1 na 100 osób;
rzadko – występują rzadziej niż u 1 na 1 000 osób;
bardzo rzadko – występują rzadziej niż u 1 na 10 000 osób;
częstość nieznana - nie może być określona na podstawie dostępnych danych.
Ciężkie działania niepożądane
• występujące rzadko:
▪ dezorientacja, stany podniecenia i pobudzenia, depresja
▪ zażółcenie skóry, białek oczu, mocz o barwie brązowej – mogą to być objawy żółtaczki
• występujące bardzo rzadko:
▪ ciężka reakcja alergiczna w postaci świądu, obrzęku warg lub języka lub świszczącego oddechu
lub duszności
• występujące z częstością nieznaną:
▪ depresja z tendencjami samobójczymi, niepokój, drażliwość, urojenia, koszmary senne, omamy
(widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją), psychozy (utrata kontaktu z rzeczywistością),
nietypowe zachowania. Zaburzenia te najczęściej pojawiają się po spożyciu alkoholu i osób w
podeszłym wieku lub z chorobami psychicznymi.
▪ śpiączka
➢ Jeśli wystąpi którykolwiek z wyżej podanych objawów niepożądanych, należy niezwłocznie
poinformować lekarza prowadzącego lub zgłosić się do najbliższego oddziału ratunkowego w
szpitalu.
PL_04.03.2021 v5 11.03.2021_CD
Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić po leczeniu lekiem Lorafen
Następujące działania niepożądane występują bardzo często:
- Senność, spowolnienie reakcji
Następujące działania niepożądane występują często:
- Osłabienie mięśni.
Następujące działania niepożądane występują rzadko:
- Alergiczne reakcje skórne - wysypki, świąd, pokrzywka
- Dezorientacja, zaburzenia emocjonalne, brak samokontroli, impulsywność, euforia, zaburzenia
snu, ujawnienie się wcześniej istniejącej, ale nierozpoznanej depresji
- Ból i zawroty głowy, zaburzenia świadomości i dezorientacji, niezborność ruchów. Działania te
występują najczęściej na początku leczenia, u pacjentów w podeszłym wieku i z reguły ustępują w
czasie trwania dalszej kuracji.
- Zaburzenia pamięci, nieprawidłowe wymawianie
- Zaburzenia widzenia (niewyraźne, podwójne widzenie)
- Niewielkie obniżenie ciśnienia krwi
- Nudności, dolegliwości żołądkowe, uczucie suchości w jamie ustnej
- Niewielkie podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych, zaburzenia czynności wątroby z
wystąpieniem żółtaczki (zażółcenie skóry, białek oczu).
Następujące działania niepożądane występują bardzo rzadko:
- Zmiana liczby niektórych komórek krwi.
Następujące działania niepożądane występują z częstością nieznaną:
- Brak apetytu
- Reakcje paradoksalne - niepokój psychoruchowy, bezsenność, zwiększona pobudliwość i
agresywność, drżenie mięśniowe, drgawki. Reakcje paradoksalne najczęściej występują po
spożyciu alkoholu, u pacjentów w podeszłym wieku i u pacjentów z chorobami psychicznymi.
- Uzależnienie psychiczne i fizyczne. Pacjenci nadużywający alkoholu lub leków są bardziej
podatni na rozwinięcie uzależnienia.
- Zespół odstawienia po nagłym przerwaniu stosowania leku
- Zaburzenia koordynacji ruchowej
- Drżenie w okolicy ust, rytmiczne drżenia palców, niekontrolowane ruchy, skręcanie głowy,
tułowia, twarzy.
- Spowolnienie akcji serca, ból w klatce piersiowej
- Zatrzymanie moczu, nietrzymanie moczu
- Zaburzenia miesiączkowania, popędu seksualnego
- Ogólne osłabienie, omdlenia
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
PL_04.03.2021 v5 11.03.2021_CD
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na pochodne 1,4-benzodiazepiny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
wymienioną w punkcie 6.
Ciężka niewydolność oddechowa
Zespół bezdechu sennego
Ciężka niewydolność wątroby i nerek
Jaskra z wąskim kątem przesączania
Miastenia
Ostra porfiria
Zatrucie alkoholem lub lekami działającymi na ośrodkowy układ nerwowy
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Ogólne informacje dotyczące efektów obserwowanych po leczeniu benzodiazepinami i innymi lekami
nasennymi, które należy brać pod uwagę przepisując lorazepam:
Ryzyko związane z jednoczesnym stosowaniem opioidów
Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Lorafen i opioidów może powodować sedację, depresję
oddechową, śpiączkę i zgon. Ze względu na takie ryzyko jednoczesne przepisywanie leków
uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub leków o podobnym działaniu, takie jak Lorafen, z
opioidami powinno być zarezerwowane dla pacjentów, u których alternatywne sposoby leczenia nie są
możliwe. Jeśli zostanie podjęta decyzja o przepisaniu produktu leczniczego Lorafen jednocześnie z
opioidami, należy zastosować najmniejszą skuteczną dawkę, a czas trwania leczenia powinien być jak
najkrótszy (patrz także ogólne zalecenie dotyczące dawkowania w punkcie 4.2).
Pacjentów należy ściśle obserwować w celu wykrycia objawów przedmiotowych i podmiotowych,
depresji oddechowej i sedacji. Z tego względu zdecydowanie zaleca się poinformowanie pacjentów i ich
opiekunów (w stosownych przypadkach), aby byli świadomi tych objawów (patrz punkt 4.5).
Tolerancja
Długookresowe stosowanie benzodiazepin przez kilka tygodni może prowadzić do zmniejszenia
skuteczności.
Uzależnienie
Długookresowe stosowanie benzodiazepin może prowadzić do uzależnienia psychicznego i fizycznego.
Ryzyko uzależnienia zwiększa się wraz z dawką i czasem trwania leczenia i jest większe u pacjentów
uzależnionych od alkoholu, narkotyków lub leków w wywiadzie lub u pacjentów z zaburzeniami
osobowości.
Objawy odstawienia
W przypadku rozwinięcia się uzależnienia, nagłe odstawienie produktu leczniczego powoduje
PL_ztw19.05.2015 05.03.2021 v6_CD
3
pojawienie się objawów odstawienia, takich jak: bóle głowy, bóle mięśniowe, zwiększony niepokój,
napięcie, podniecenie, splatanie, zaburzenia snu, drażliwość. W cięższych przypadkach mogą pojawić
się następujące objawy: utrata poczucia rzeczywistości, zaburzenia osobowości, nadwrażliwość na
dźwięk, drętwienie i mrowienie kończyn, nadwrażliwość na światło, hałas, dotyk, omamy, drgawki
padaczkowe. Nasilenie objawów zespołu odstawienia zależy od dawki leku i czasu stosowania. U
pacjentów przyjmujących duże dawki leku lub stosujących lek dłużej niż 4 tygodnie, lek należy
odstawiać pod kontrolą lekarza, stopniowo zmniejszając dawki.
Zjawisko „z odbicia” i niepokój
Podczas odstawiania produktu przejściowo może pojawić się zjawisko „z odbicia” – nasilenie objawów,
które były przyczyną zastosowania bezodiazepin. Mogą temu towarzyszyć inne objawy takie jak:
zmiany nastroju, niepokój, zaburzenia snu i bezsenność. Zjawisko to jest związane z nagłym
odstawieniem produktu leczniczego, dlatego zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki produktu.
Należy poinformować pacjenta na początku leczenia, że leczenie trwa krótko i wyjaśnić konieczność
stopniowego zmniejszania dawki. Ważne, aby pacjent był świadomy możliwości pojawienia się efektu
„z odbicia”, aby zmniejszyć niepokój związany z pojawieniem się takich objawów podczas odstawiania
leczenia.
W przypadku benzodiazepin o krótkim czasie działania, efekt odstawienia może się pojawić w przerwie
między dawkami zwłaszcza wtedy, gdy dawka jest duża. W przypadku benzodiazepin o
długim czasie działania należy ostrzec pacjenta przed zmianą na leki krótko działające ze względu na
możliwość wystąpienia objawów odstawienia (patrz punkt 4.8).
Niepamięć następcza
Lorafen, tak jak inne benzodiazepiny, może wywołać niepamięć następczą, która może pojawić się po
zastosowaniu dawek terapeutycznych, a ryzyko jej pojawienia jest większe przy wyższych dawkach.
Objawom niepamięci może towarzyszyć zachowanie nieadekwatne do sytuacji. Niepamięć następcza
występuje najczęściej po kilku godzinach od przyjęcia produktu leczniczego i dlatego, aby zmniejszyć
ryzyko związane z jej wystąpieniem, pacjent powinien mieć zapewniony 7-8 godzinny nieprzerwany
sen (patrz punkt 4.8).
Reakcje psychiczne i paradoksalne
Podczas stosowania benzodiazepin obserwowano reakcje, takie jak: niepokój, pobudzenie, drażliwość,
agresja, złość, wściekłość, urojenia, koszmary senne, halucynacje, psychozy, zaburzenia osobowości i
inne niepożądane skutki dotyczące zachowania. Jeśli pojawi się którykolwiek z powyższych objawów
należy przerwać leczenie. Prawdopodobieństwo pojawienia się takich objawów jest większe u dzieci i
pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 4.8).
Specjalne grupy pacjentów
Pacjenci w podeszłym wieku
Lorazepam należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów w podeszłym wieku ze względu na
ryzyko sedacji i (lub) osłabienia układu mięśniowo-szkieletowego, co może w tej populacji zwiększać
ryzyko upadku i przyczyniać się do poważnych następstw. U pacjentów w podeszłym wieku należy
stosować zmniejszoną dawkę (patrz punkt 4.2).
Pacjenci z przewlekłą niewydolnością oddechową powinni również otrzymywać mniejszą dawkę ze
względu na możliwość wystąpienia depresji oddechowej.
Stosowanie benzodiazepin nie jest wskazane u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby w związku z
ryzykiem wystąpienia encefalopatii.
U pacjentów z zaburzoną czynnością nerek należy podjąć typowe środki ostrożności.
Benzodiazepiny nie są wskazane w leczeniu zaburzeń psychotycznych.
PL_ztw19.05.2015 05.03.2021 v6_CD
4
Benzodiazepiny nie należy stosować w monoterapii depresji lub lęku związanego z depresją. Monoterapia
tymi lekami może nasilić tendencje samobójcze.
Benzodiazepiny należy stosować z dużą ostrożnością u pacjentów z uzależnieniem od alkoholu,
narkotyków lub leków w wywiadzie. Pacjenci ci powinni być objęci ścisłą kontrolą podczas
przyjmowania lorazepamu, ponieważ są oni w grupie ryzyka rozwinięcia się przyzwyczajenia i
uzależnienia psychicznego.
Lorafen należy ostrożnie podawać pacjentom z porfirią, ponieważ może spowodować nasilenie objawów
tej choroby.
U pacjentów z jaskrą z otwartym kątem przesączania, jeśli jest prawidłowo leczona, należy zachować
ostrożność.
W czasie przedłużonego leczenia lorazepamem wskazane jest okresowe badanie krwi (morfologia z
rozmazem) i analiza moczu.
Produkt leczniczy Lorafen o mocy 1 mg i 2,5 mg zawiera laktozę jednowodną. Nie powinien być
stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub
zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Produkt leczniczy Lorafen o mocy 1 mg i 2,5 mg zawiera sacharozę. Pacjenci z rzadkimi
dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-
galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.
Produkt leczniczy Lorafen o mocy 1 mg i 2,5 mg zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę
drażowaną, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Produkt leczniczy Lorafen o mocy 2,5 mg zawiera czerwień koszenilową (E 124), która może
powodować reakcje alergiczne.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Interakcje farmakokinetyczne
Metabolizm lorazepamu zachodzi przy udziale enzymów cytochromu P450, głównie przez CYP3A. Leki
wpływające na aktywność tych enzymów mogą modyfikować działanie lorazepamu.
Inhibitory enzymów cytochromu P450 (np. cymetydyna, disulfiram, fluwoksamina, fluoksetyna,
omeprazol, erytromycyna, ketokonazol) zwalniają biotransformację lorazepamu oraz innych
benzodiazepin i mogą nasilać ich działanie.
Induktory enzymów cytochromu P450 (np. ryfampicyna, fenytoina, karbamazepina) przyspieszają
biotransformację lorazepamu i innych benzodiazepin i mogą osłabić ich działanie.
Interakcje farmakodynamiczne
Nasilenie działania uspokajającego, wpływu na układ oddechowy oraz parametry hemodynamiczne
obserwuje się przy jednoczesnym stosowaniu benzodiazepin z lekami działającymi depresyjnie na
ośrodkowy układ nerwowy, takimi jak: neuroleptyki, leki antypsychotyczne, leki
przeciwlękowe/uspokajające, przeciwdepresyjne, nasenne, przeciwpadaczkowe, narkotyczne leki
przeciwbólowe, środki stosowane do znieczulenia ogólnego, leki przeciwhistaminowe działające
uspokajająco, leki zwiotczające mięśnie szkieletowe.
Narkotyczne leki przeciwbólowe: stosowane jednocześnie z lorazepamem mogą nasilać euforię, co może
prowadzić do szybszego uzależnienia psychicznego.
PL_ztw19.05.2015 05.03.2021 v6_CD
5
Opioidy
Jednoczesne stosowanie leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny, lub ich pochodne, tj.
Lorafen, z opioidami, zwiększa ryzyko sedacji, depresji oddechowej, śpiączki i zgonu z powodu
dodatkowego, sumującego się depresyjnego działania na OUN. Dawka i czas ich jednoczesnego
stosowania powinny być ograniczone (patrz punkt 4.4).
Alkohol nasila hamujące działanie lorazepamu na ośrodkowy układ nerwowy. Pacjenci przyjmujący
lorazepam nie powinni pić alkoholu (patrz punkt 4.4).
Doustne środki antykoncepcyjne mogą osłabiać działanie lorazepamu.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Działania niepożądane, jeśli występują, to zwykle na początku leczenia i ustępują w czasie trwania
dalszej kuracji lub po zmniejszeniu dawki.
Najczęściej zgłaszane działania niepożądane związane z benzodiazepinami obejmują senność w ciągu
dnia, zawroty głowy, osłabienie mięśni i ataksję.
Liczba i nasilenie działań niepożądanych zależy od indywidualnej wrażliwości pacjenta oraz dawki.
Działania niepożądane pojawiające się po zastosowaniu produktu leczniczego można sklasyfikować
jako występujące:
bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100),
rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000) częstość nieznana (nie może być określona
na podstawie dostępnych danych).
5
PL_ztw19.05.2015 05.03.2021 v6_CD
Bardzo rzadko: zaburzenia w składzie morfologicznym krwi
Bardzo rzadko: reakcje anafilaktyczne, anafilaktoidalne
Częstość nieznana: brak apetytu
Rzadko: dezorientacja, zaburzenia emocjonalne, brak samokontroli, impulsywność, euforia, zaburzenia snu, ujawnienie się wcześniej istniejącej, niezdiagnozowanej depresji
Częstość nieznana: myśli, próby samobójcze *, uzależnienie psychiczne i fizyczne **, Nagłe przerwanie leczenia może wywołać zespół odstawienia (patrz punkt 4.4), reakcje paradoksalne - niepokój psychoruchowy, bezsenność, zwiększona pobudliwość i agresywność, drżenie mięśniowe, drgawki ***
Bardzo często: senność, spowolnienie reakcji
Rzadko: ból i zawroty głowy, stany splątania i dezorientacji, ataksja**** Niekiedy, tak jak i po innych benzodiazepinach, zwłaszcza po dużych dawkach może pojawić się dyzartria z mową zamazaną i nieprawidłowym wymawianiem, zaburzenia pamięci.
Częstość nieznana: drżenie, reakcje pozapiramidowe, śpiączka (patrz 4.9)
Rzadko: zaburzenia widzenia (niewyraźne, podwójne widzenie)
Częstość nieznana: bradykardia, ból w klatce piersiowej
6
PL_ztw19.05.2015 05.03.2021 v6_CD
Rzadko: nieznaczne obniżenie ciśnienia tętniczego krwi
Rzadko: nudności, dolegliwości żołądkowe, uczucie suchości w jamie ustnej
Rzadko: niewielkie podwyższenie aktywności aminotransferazy, zaburzenia czynności wątroby z wystąpieniem żółtaczki
Rzadko: alergiczne reakcje skórne (wysypki, świąd, pokrzywka)
Często: osłabienie mięśni
Częstość nieznana: zatrzymanie moczu, nietrzymanie moczu
Częstość nieznana: zaburzenia miesiączkowania, zaburzenia libido
Częstość nieznana: ogólne osłabienie, omdlenia
*mogą wystąpić u pacjentów z depresją lub lękiem związanym z depresją leczonych tylko jednym
lekiem
** może rozwinąć się podczas leczenia lorazepamem w dawkach terapeutycznych.
Pacjenci nadużywający alkoholu lub leków są bardziej podatni na rozwinięcie uzależnienia.
*** reakcje paradoksalne najczęściej występują po spożyciu alkoholu, u pacjentów w podeszłym wieku
i u pacjentów z chorobami psychicznymi.
**** działania te występują najczęściej na początku leczenia, u pacjentów w podeszłym wieku (patrz
punkt 4.4) i z reguły ustępują w czasie trwania dalszej kuracji. W przypadku nasilenia tych reakcji
odpowiednie zmniejszenie dawki zwykle zmniejsza nasilenie i częstość ich występowania.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie
podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
7
PL_ztw19.05.2015 05.03.2021 v6_CD
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Lorazepamum 2,5 mg | Tabletki drażowane | 01359 | 100039720 | ChPL: 2021-04-23, Ulotka: 2021-04-23 |
| Lorazepamum | Tabletki drażowane | 01358 | 100039714 | ChPL: 2021-04-23, Ulotka: 2021-04-23 |