Ligosan

Kiedy nie stosować leku Ligosan - jeśli pacjent ma uczulenie na doksycyklinę, inne antybiotyki tetracyklinowe lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - u pacjentów leczonych antybiotykami działającymi nie tylko miejscowo (ogólnoustrojowymi) na krótko przed rozpoczęciem lub w trakcie leczenia zapalenia przyzębia z użyciem leku Ligosan; należy poinformować stomatologa, jeżeli pacjent przyjmował antybiotyki, ale nie jest pewny, czy były to antybiotyki ogólnoustrojowe; - w czasie ciąży i karmienia piersią; - u dzieci i młodzieży; - u pacjentów w grupie podwyższonego ryzyka zachorowania na ostrą chorobę związaną z zaburzeniami wytwarzania czerwonego barwnika krwi (ostrą porfirię); - u pacjentów z ostrą niewydolnością wątroby. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Ligosan należy omówić to ze stomatologiem lub farmaceutą. - Leczenie antybiotykami tetracyklinowymi, w tym doksycykliną, może wywołać podwyższoną Ligosan, PIL - PL 2 / 5 wrażliwość na światło oraz spowodować reakcje nadwrażliwości w wyniku narażenia na działanie światła. W przypadku widocznych zmian skórnych, np. zaczerwienienia skóry, należy poinformować stomatologa, który przerwie leczenie. - W przypadku występowania niewydolności wątroby lub leczenia lekami hepatotoksycznymi, należy zachować ostrożność w stosowaniu antybiotyków tetrakcyklinowych, w tym doksycykliny. - W przypadku występowania niewydolności nerek może dojść do akumulacji antybiotyków tetracyklinowych, takich jak doksycyklina, co może prowadzić do zaburzenia czynności lub uszkodzenia wątroby. Ponieważ po zastosowaniu leku Ligosan stężenie doksycykliny w osoczu było bardzo małe, wystąpienie tych objawów w wyniku stosowania leku Ligosan jest mało prawdopodobne. - W przypadku pacjentów z przebytymi zakażeniami drożdżakowymi (kandydoza) leczenie doksycykliną może zwiększyć ryzyko wystąpienia kandydozy jamy ustnej. Podobnie jak w przypadku innych antybiotyków, stosowanie leku Ligosan może doprowadzić do podwyższenia oporności mikroorganizmów (włącznie z grzybami) na tetracykliny. - Antybiotyki tetracyklinowe mogą zmniejszać aktywność II czynnika krzepliwości krwi (protrombiny osocza). W związku z tym, jeśli pacjent jest jednocześnie leczony lekami przeciwzakrzepowymi, konieczne może być zmniejszenia ich dawki. Pomimo iż wystąpienie takich objawów jest mało prawdopodobne w przypadku stosowania leku Ligosan, ze względu na małe stężenie doksycykliny w osoczu, należy jednak zachować szczególną ostrożność u tych pacjentów. Dzieci i młodzież Leku nie należy podawać dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Ligosan a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi, stomatologowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Niektóre produkty lecznicze mogą wykazywać interakcje z Ligosanem. Możliwe są następujące interakcje: - z antybiotykami beta-laktamowymi, dlatego też jednoczesne podawanie doksycykliny pacjentom przyjmującym antybiotyki beta-laktamowe nie jest wskazane; - jednoczesne stosowanie antybiotyków tetracyklinowych, takich jak doksycyklina, oraz znieczulenia z zastosowaniem metoksyfluranu może spowodować (prowadzącą do śmierci) niewydolność nerek; - doksycyklina może nasilić toksyczne działanie cyklosporyny A. Narażenie innych obszarów organizmu na doksycyklinę, poza miejscem poddawanym leczeniu (ogólnoustrojowe narażenie na doksycyklinę) po zastosowaniu leku Ligosan jest bardzo małe. Jest mało prawdopodobne, aby wystąpiły wymienione interakcje dotyczące miejsc niepodlegających leczeniu, ze względu na małe stężenie doksycykliny we krwi po zastosowaniu leku Ligosan. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza, stomatologa lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ciąża Stosowanie leku Ligosan w okresie ciąży jest przeciwwskazane. Stosowanie antybiotyków tetracyklinowych w okresie rozwoju zębów może spowodować stałe przebarwienie zębów oraz uszkodzenie szkliwa. Karmienie piersią Antybiotyki tetracyklinowe, takie jak doksycyklina, przenikają do mleka kobiecego, dlatego też nie zaleca się stosowania leku Ligosan w okresie karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Ligosan, PIL - PL 3 / 5 Ligosan nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Niezbyt często (dotyczy do 1 na 100 pacjentów) - obrzęk dziąseł - posmak jak po gumie do żucia Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) - pokrzywka z powstającymi pęcherzami, przemijający miejscowy obrzęk podskórny oraz obrzęk błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy), reakcje nadwrażliwości (anafilaksja), purpurowe plamy na skórze (plamica alergiczna). W grupie antybiotyków tetracyklinowych ma miejsce całkowita oporność krzyżowa. Działania niepożądane występujące w przypadku doksycykliny podawanej doustnie nie zostały wymienione w tej ulotce. Ligosan, PIL - PL 4 / 5 Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym stomatologowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, PL-02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Produktu Ligosan nie należy stosować: • u pacjentów z nadwrażliwością na substancję czynną, inne antybiotyki tetracyklinowe lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, • u pacjentów leczonych antybiotykami systemowymi niedługo przed rozpoczęciem lub w czasie leczenia zapalenia przyzębia, • w czasie ciąży i karmienia piersią, • u dzieci i młodzieży, • u pacjentów w grupie podwyższonego ryzyka zachorowania na ostrą porfirię. • u pacjentów z ostrą niewydolnością wątroby.

Leczenie antybiotykami tetracyklinowymi może wywołać nadwrażliwość na światło oraz spowodować reakcje nadwrażliwości po ekspozycji na światło słoneczne. W przypadku widocznych zmian skórnych, np. zaczerwienienia skóry, należy przerwać leczenie. Środki ostrożności Antybiotyki tetracyklinowe takie jak doksycyklina należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z niewydolnością wątroby oraz pacjentów leczonych hepatotoksycznymi substancjami czynnymi. U pacjentów z niewydolnością nerek może dojść do kumulacji antybiotyków tetracyklinowych, co może doprowadzić do hepatotoksyczności. Jest mało prawdopodobne, by takie objawy wystąpiły po zastosowaniu produktu Ligosan, ponieważ stężenie doksycykliny w osoczu po leczeniu produktem Ligosan było bardzo małe. U pacjentów z przebytymi infekcjami drożdżakowymi (kandydoza) leczenie doksycykliną może zwiększyć ryzyko wystąpienia kandydozy jamy ustnej. Podobnie jak w przypadku innych antybiotyków, stosowanie produktu leczniczego Ligosan może doprowadzić do podwyższenia oporności mikroorganizmów (włącznie z grzybami) na tetracykliny. Antybiotyki tetracyklinowe mogą obniżać aktywność protrombiny osocza. W związku z tym u pacjentów leczonych jednocześnie lekami przeciwzakrzepowymi konieczne może być zmniejszenie ich dawki. Pomimo iż wystąpienie takich objawów jest mało prawdopodobne podczas stosowania produktu leczniczego Ligosan ze względu na małe stężenie doksycykliny w osoczu, należy jednak zachować szczególną ostrożność w przypadku leczenia tych pacjentów.

Nie zaleca się jednoczesnego podawania doksycykliny pacjentom leczonym antybiotykami beta- laktamowymi, ponieważ bakteriostatyczne substancje czynne mogą wpływać na działanie bakteriobójcze antybiotyków beta-laktamowych. Jednoczesne stosowanie antybiotyków tetracyklinowych oraz znieczulenia z zastosowaniem metoksyfluranu może spowodować niewydolność nerek prowadzącą do śmierci. Doksycyklina może nasilić toksyczne działanie cyklosporyny A. Narażenie ogólnoustrojowe na doksycyklinę po zastosowaniu produktu leczniczego Ligosan jest bardzo małe. Wystąpienie powyższych interakcji jest mało prawdopodobne, zważywszy na małe stężenie doksycykliny w osoczu po zastosowaniu produktu leczniczego Ligosan.

Częstość występowania działań niepożądanych określono następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Działania niepożądane zgłaszane podczas badania klinicznego Niezbyt często: obrzęk dziąseł oraz posmak jak po gumie do żucia. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Częstość nieznana: reakcje nadwrażliwości (pokrzywka z powstającymi pęcherzami (urticaria, obrzęk naczynioruchowy, anafilaksja, plamica alergiczna). W grupie antybiotyków tetracyklinowych występuje całkowita oporność krzyżowa. Działania niepożądane zgłaszane dla doksycykliny podawanej doustnie nie zostały wymienione w tej Charakterystyce Produktu Leczniczego. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Ligosan, SmPC - PL 4 / 7