medinary.info

Doxycyclinum TZF

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

To jedna z postaci produktu Doxycyclinum TZF (Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" S.A.): zobacz wszystkie postacie, moce i opakowania.

Podmiot odpowiedzialny
Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" S.A.
Substancje czynne
Doxycyclini hyclas: 20 mg
Stan bazy na dzień
2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

NazwaPostaćOpakowaniaDostępność
Doxycyclinum TZF 20 mg Roztwór do infuzji 10 amp. 5 ml na receptę (Rx)

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 3 leki

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Nazwa Postać Substancja Podmiot odpowiedzialny
Dopsytar od 12 lat Roztwór do wstrzykiwań / do infuzji Doxycyclini hyclas 23,08 mg/ml Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" S.A.
Doxycycline Genoptim od 12 lat Kapsułki twarde Doxycyclini hyclas 115,41 mg Synoptis Pharma Sp. z o.o.
Ligosan od 18 lat Żel okołozębowy Doxycyclini hyclas 161,5 mg/g Kulzer GmbH

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

  • Nadwrażliwość na doksycyklinę lub inne tetracykliny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
  • Kobiety w ciąży i karmiące piersią (patrz punkt 4.4 - informacja dotycząca stosowania doksycykliny podczas rozwoju zębów i punkt 4.6).
źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 2

Doxycyclini hyclas 20 mg (roztwór do infuzji)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie
  • 2–8 °C
  • w lodówce (2–8 °C)
  • chronić przed światłem
źródło: ChPL, pkt 6.4
Termin ważności
  • 2 lata (opakowanie nieotwarte)
źródło: ChPL, pkt 6.3
Substancje pomocnicze
Powidon K17; Etanoloamina; Magnezu chlorek sześciowodny; Pirosiarczyn sodu (E 223); Woda do wstrzykiwań źródło: ChPL, pkt 6.1
Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
  • etanol (alkohol): w składzie
  • siarczyny: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
  • sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) w 1ml przygotowanego roztworu do infuzji (ChPL pkt 4.4)
źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria
  • opakowanie bezpośrednie: ampułka
źródło: ChPL, pkt 6.5
Wygląd
  • żółty bezbarwny
    Przezroczysty roztwór o barwie żółtej do bursztynowej. Opakowanie: 10 ampułek po 5 ml w tekturowym pudełku. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „W pojedynczych przypadkach obserwowano przemijające zaburzenia widzenia, mogące wpływać na bezpieczeństwo podczas prowadzenia pojazdów.” · ChPL, pkt 4.7
Działania niepożądane
65 pozycji wyodrębnione przez model AI
  • rzadko: zaburzenia czynności wątroby; zwiększeniem parametrów czynności wątroby; zapalenie wątroby; niewydolność wątroby; zakrzepowe zapalenie żyły
  • bardzo rzadko: uwypuklenie ciemiączka; łagodne nadciśnienie śródczaszkowe; zaburzenia widzenia; mroczki; podwójne widzenie; zapalenie trzustki
  • częstość nieznana: miejscowych zakażeń skóry lub nabłonka niewrażliwymi na lek bakteriami lub grzybami; stany zapalne okolicy narządów płciowych i odbytu; zapalenie nabłonka jamy ustnej i języka; zapalenie pochwy; rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego; gronkowcowe zapalenie jelita cienkiego i okrężnicy; niedokrwistość hemolityczna; małopłytkowość; neutropenia; porfiria; eozynofilia; objawy choroby posurowiczej; obrzęk naczynioruchowy; plamica anafilaktyczna; niedociśnienie; duszność; tachykardia; zapalenie osierdzia; wstrząs anafilaktyczny; reakcja Jarischa-Herxheimera; brązowo-czarne przebarwienia tarczycy; ból głowy; zawroty głowy; nagłe czerwienienie twarzy; szumy uszne; brak łaknienia; nudności; wymioty; biegunka; bóle brzucha; trudności w przełykaniu; owrzodzenie przełyku; przebarwienia zębów; przebarwienie zębów stałych; wysypki; świąd; pokrzywka; nadwrażliwość na światło; złuszczające zapalenie skóry; rumień wielopostaciowy; pęcherzowy rumień wielopostaciowy; zespół Stevensa-Johnsona; toksyczna nekroliza naskórka; zespół Lyella; fotoonycholiza; bóle stawów; bóle mięśni; Zaburzenia rozwoju zębów; przebarwienia szkliwa; zwiększenie stężenia mocznika we krwi; złe samopoczucie; ból; podrażnienie; pieczenie w miejscu podania

Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała
  • nie stosować poniżej 8 lat
    źródło: „Doksycykliny nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 8 lat ze względu na ryzyko przebarwienia zębów (patrz punkt 4.4 i 4.8).” · ChPL, pkt 4.2
  • nie stosować poniżej 8 lat (niemowlęta, dzieci, ciąża)
    źródło: „Doksycykliny nie powinno się stosować w okresie rozwoju zębów (druga połowa ciąży, okres noworodkowy, okres niemowlęcy, dzieci poniżej 8 lat), ponieważ może spowodować trwałe przebarwienie zębów (żółto-szaro-brązowe) lub zaburzać prawidłowy wzrost zębów.” · Ulotka, pkt 2
Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Dorośli i dzieci w wieku 12 do 18 lat„Dorośli i dzieci w wieku 12 do 18 lat W pierwszym dniu leczenia podaje się 200 mg doksycykliny (2 ampułki) w dawce pojedynczej lub w PL_ztw14.01.2022 zm_bezfiolek_13.06.2024 v1 2 dawkach podzielonych - 100 mg co 12 godzin, a następnie stosuje się dawkę podtrzymującą - 100 mg na dobę. W ciężkich zakażeniach podaje się przez cały okres leczenia 200 mg na dobę.”
  • Dzieci o masie ciała 45 kg lub mniej - dawka początkowa„Dzieci o masie ciała 45 kg lub mniej - dawka początkowa: 4,4 mg/kg mc. (w pojedynczej lub 2 dawkach podzielonych), a następnie dawka podtrzymująca: 2,2 mg/kg mc. (w pojedynczej lub 2 dawkach podzielonych). W leczeniu cięższych zakażeń należy podawać do 4,4 mg/kg mc. przez cały okres leczenia.”
  • Dzieci do 8 lat: „Dzieci do 8 lat Doksycykliny nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 8 lat ze względu na ryzyko przebarwienia zębów (patrz punkt 4.4 i 4.8).”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Grupy szczególne (cytat)
  • Ciąża„Ciąża Doksycykliny nie należy stosować w czasie ciąży. Badania na zwierzętach dowodzą, iż tetracykliny przenikają przez barierę łożyska i odkładają się w tkankach płodu. Stwierdzono również, że doksycyklina, w porównaniu z innymi tetracyklinami, wykazuje mniejsze powinowactwo do tkanek młodych, szybko rosnących, ale nie wyklucza się jej toksycznego wpływu na rozwijający się płód. Doksycyklina przyjmowana w okresie ciąży może spowodować przebarwienie zębów i niedorozwój szkliwa u dziecka.”
  • Karmienie piersią: „Karmienie piersią Doksycyklina przenika do mleka ludzkiego. Na czas leczenia doksycykliną należy przerwać karmienie piersią.”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
  • alkohol: „Leki indukujące enzymy mikrosomalne jak barbiturany, karbamazepina, difenylhydantoina, a także alkohol przyspieszają metabolizm doksycykliny, w wyniku czego może skrócić się jej biologiczny okres półtrwania i zmniejszyć działanie terapeutyczne.” źródło: ChPL, pkt 4.5

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Doxycyclinum TZF
Kiedy nie stosować leku Doxycyclinum TZF ● jeśli pacjent jest uczulony (nadwrażliwy) na doksycyklinę, inne tetracykliny lub na którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienione w punkcie 6); ● u kobiet w ciąży i karmiących piersią. Ostrzeżenia i środki ostrożności Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta stwierdzono: PL_ztw14.01.2022 zm_bezfiolek_13.06.2024 v1 • zaburzenia czynności nerek; • zaburzenia czynności wątroby; • miastenię (choroba charakteryzująca się nadmiernym męczeniem się i osłabieniem mięśni szkieletowych); • ogólnoustrojowy toczeń rumieniowaty (choroba o podłożu alergicznym charakteryzująca się bólem stawów, wysypką skórną, gorączką); • porfirię (rzadka choroba związana z barwnikiem krwi). W chorobach, w których podejrzewa się równoczesne zakażenie kiłą, przed rozpoczęciem leczenia lekarz zaleci wykonanie odpowiednich badań diagnostycznych. Doksycykliny nie powinno się stosować w okresie rozwoju zębów (druga połowa ciąży, okres noworodkowy, okres niemowlęcy, dzieci poniżej 8 lat), ponieważ może spowodować trwałe przebarwienie zębów (żółto-szaro-brązowe) lub zaburzać prawidłowy wzrost zębów. Jednak w niektórych przypadkach (np. ciężkie lub zagrażające życiu stany) lekarz może zalecić podanie doksycykliny dzieciom w wieku poniżej 8 lat, jeśli potencjalne korzyści jej zastosowania przewyższają ryzyko pojawienia się tych zaburzeń. Tetracykliny, w tym doksycyklina, mogą wywoływać nadwrażliwość na światło. Podczas leczenia pacjent powinien unikać nasłoneczniania lub sztucznego promieniowania UV (np. solarium) ze względu na możliwość wystąpienia uczulenia na światło, które objawia się np. zaczerwienieniem skóry, obrzękami, pęcherzykami. Jeśli wystąpią takie objawy, lek należy natychmiast odstawić i poinformować lekarza. Podobnie jak w przypadku innych antybiotyków, podczas stosowania doksycykliny może wystąpić nadmierny rozwój niewrażliwych na antybiotyk drobnoustrojów. Jeśli wystąpią objawy wskazujące na rozwój np. grzybicy (uporczywe swędzenie, zaczerwienienie skóry), należy powiedzieć o tym lekarzowi. Jeśli u pacjenta wystąpi uporczywa biegunka podczas lub po zakończeniu stosowania leku Doxycyclinum TZF, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Może to być objaw zapalenia jelit – powikłania związanego ze stosowaniem antybiotyku. Konieczne jest wtedy przerwanie stosowania leku, a czasem zastosowanie odpowiedniego leczenia. Nie należy podawać leków hamujących perystaltykę jelit ani innych działających zapierająco. Donoszono o przypadkach wypukłego ciemiączka u niemowląt oraz łagodnego nadciśnienia śródczaszkowego u dzieci i dorosłych po przyjęciu dawek terapeutycznych. Objawy te szybko ustępowały po odstawieniu leku. Lek Doxycyclinum TZF a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty. W szczególności należy poinformować lekarza, jeśli pacjent stosuje: - warfarynę lub inne doustne leki przeciwzakrzepowe (leki zapobiegające powstawaniu zakrzepów we krwi); - cyklosporynę (lek stosowany między innymi po przeszczepach); - metotreksat (stosowany w leczeniu zapalenia stawów); - penicylinę lub inne antybiotyki z grupy penicylin; - leki nasenne; - ryfampicynę (lek przeciwgruźliczy); - karbamazepinę, difenylohydantoinę (leki stosowane w leczeniu padaczki). Doustne środki antykoncepcyjne Doxycyclinum TZF może zmniejszać ich skuteczność, dlatego podczas leczenia doksycykliną i jeszcze przez 7 dni po zakończeniu leczenia zaleca się stosowanie dodatkowych niehormonalnych metod PL_ztw14.01.2022 zm_bezfiolek_13.06.2024 v1 antykoncepcji. Lek Doxycyclinum TZF z jedzeniem, piciem lub alkoholem Picie alkoholu podczas stosowania leku Doxycyclinum TZF może zmniejszyć skuteczność działania leku. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży Leku nie należy stosować u kobiet w ciąży. Jeśli pacjentka karmi piersią Doksycyklina przenika do mleka ludzkiego. Podczas leczenia doksycykliną należy przerwać karmienie piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Doxycyclinum TZF prawdopodobnie nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak niekiedy może powodować zawroty głowy, niewyraźne lub podwójne widzenie. Z tego względu pacjent przed rozpoczęciem prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn powinien upewnić się, jak reaguje na lek. Lek Doxycyclinum TZF zawiera pirosiarczyn sodu (E 223) Lek rzadko może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli. Lek Doxycyclinum TZF zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 1 ml przygotowanego roztworu do infuzji, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. Zawartość sodu pochodzącego z rozpuszczalnika powinna być brana pod uwagę w obliczaniu całkowitej zawartości sodu w przygotowanym rozcieńczeniu produktu (patrz punkt „ Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego”). W celu uzyskania dokładnej informacji dotyczącej zawartości sodu w roztworze wykorzystanym do rozcieńczenia produktu, należy zapoznać się z ulotką stosowanego rozpuszczalnika.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, Doxycyclinum TZF może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli wystąpi którekolwiek z niżej wymienionych działań niepożądanych, należy przerwać przyjmowanie leku i natychmiast poinformować o tym lekarza lub udać się do izby przyjęć najbliższego szpitala. Ciężkie działania niepożądane występujące bardzo rzadko (występują u 1 do 10 osób na 10 000): Wzrost ciśnienia śródczaszkowego, które objawia się bólem głowy, zaburzeniami widzenia (mroczki, podwójne widzenie). Ciężkie działania niepożądane występujące z częstością nieznaną (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): PL_ztw14.01.2022 zm_bezfiolek_13.06.2024 v1 Reakcje uczuleniowe, takie jak wysypka, nagła duszność i ucisk w klatce piersiowej, obrzęk powiek, twarzy lub ust, ciężkie wysypki skórne, które mogą przebiegać z powstawaniem nadżerek w jamie ustnej, w obrębie oczu, narządów płciowych i na skórze, pękającymi olbrzymimi pęcherzami, złuszczaniem dużych płatów naskórka, osłabieniem, gorączką i bólami stawowymi, zwiększona częstość uderzeń serca, wstrząs anafilaktyczny objawiający się splątaniem, bladością skóry, spadkiem ciśnienia krwi, poceniem się, wytwarzaniem małej ilości moczu, przyspieszonym oddechem, osłabieniem i omdleniem. Uczulenie skóry na promieniowanie UV (słońce, solaria). Biegunka o znacznym nasileniu, utrzymująca się przez dłuższy czas lub zawierająca krew, przebiegająca z bólem brzucha lub gorączką. Może ona być objawem ciężkiego zapalenia jelita cienkiego lub grubego (nazywanego rzekomobłoniastym zapaleniem jelit). Objawy te mogą pojawić się po zastosowaniu antybiotyków, nawet 2 do 3 miesięcy po zakończeniu leczenia. Jeśli wystąpi którekolwiek z wymienionych poniżej działań niepożądanych, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem: • zapalenie wątroby, żółtaczka (obserwowano rzadko); • zapalenie trzustki (obserwowano bardzo rzadko); • niedokrwistość spowodowana rozpadem krwinek czerwonych, zwiększenie lub zmniejszenie liczby niektórych rodzajów krwinek białych lub czerwonych oraz płytek krwi, czego objawami mogą być zmęczenie, krwawienia, zwiększona podatność na występowanie siniaków i zakażeń (obserwowano z częstością nieznaną); • reakcja Jarischa-Herxheimera, powodująca gorączkę, dreszcze, bóle głowy, bóle mięśni i wysypkę skórną, która zazwyczaj samoistnie ustępuje. Występuje wkrótce po rozpoczęciu leczenia doksycykliną zakażenia krętkami, np. boreliozy (obserwowano z częstością nieznaną); • oddzielanie się płytki paznokciowej od łożyska spowodowane światłem (obserwowano z częstością nieznaną). Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas stosowania leku Doxycyclinum TZF Działania niepożądane występujące rzadko (występują u mniej niż 1 osoby na 10 000): • zakrzepowe zapalenie żyły. Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (występują u 1 do 10 osób na 10 000): • obserwowano uwypuklenie ciemiączka u niemowląt oraz łagodne nadciśnienie śródczaszkowe (objawiające się bólem głowy) u dzieci i dorosłych otrzymujących duże dawki tetracyklin. Objawy te ustępowały bardzo szybko po odstawieniu leku. Opisywano również całkowitą utratę wzroku. Działania niepożądane, których częstość jest nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): • stany zapalne okolicy narządów płciowych i odbytu, zapalenie nabłonka jamy ustnej i języka, zapalenie pochwy; • zaburzenia syntezy hemu (porfiria) • podczas długotrwałego podawania tetracykliny obserwowano brązowo-czarne przebarwienia tarczycy, bez wpływu na jej działanie; • ból głowy; • szumy uszne; • bóle brzucha, brak łaknienia, nudności, wymioty, biegunka, niestrawność, trudności w przełykaniu, zapalenie i owrzodzenie przełyku. Objawy te są zwykle lekkie i nie ma konieczności przerywania leczenia. Zdecydowana większość tych działań niepożądanych występowała podczas leczenia doksycykliną podawaną w postaci kapsułek (patrz punkt 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Doxycyclinum TZF). Przebarwienia zębów i (lub) brak wzrostu zębów. • przemijające, niewielkie podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych; zaburzenia czynności wątroby; PL_ztw14.01.2022 zm_bezfiolek_13.06.2024 v1 • u pacjentów przyjmujących tetracykliny przez długi czas mogą wystąpić bóle stawów, bóle mięśni; przebarwienia zębów, niedorozwój szkliwa; • zwiększenie stężenia mocznika we krwi; • złe samopoczucie, ból, podrażnienie, pieczenie w miejscu podania. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301; faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na doksycyklinę lub inne tetracykliny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Kobiety w ciąży i karmiące piersią (patrz punkt 4.4 - informacja dotycząca stosowania doksycykliny podczas rozwoju zębów i punkt 4.6).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Populacja pediatryczna Stosowanie leków z grupy tetracyklin podczas rozwoju zębów (druga połowa ciąży, okres niemowlęcy i dzieciństwo do 8 lat) może powodować trwałe przebarwienie zębów (żółto-szaro-brązowe). To niepożądane działanie obserwowano częściej podczas długotrwałego stosowania leków, ale również występowało po powtarzających się krótkotrwałych kuracjach. Odnotowano także niedorozwój szkliwa. Doksycyklinę u dzieci w wieku poniżej 8 lat można stosować tylko wtedy, gdy nie ma odpowiednich alternatywnych terapii, a potencjalne korzyści jej zastosowania w ciężkich lub zagrażających życiu stanach (np. gorączka plamista Gór Skalistych) przewyższają ryzyko ewentualnego trwałego przebarwienia zębów. PL_ztw14.01.2022 zm_bezfiolek_13.06.2024 v1 3 Mimo iż ryzyko trwałego przebarwienia zębów jest rzadko spotykane u dzieci w wieku od 8 do 12 lat, to stosowanie doksycykliny powinno dotyczyć sytuacji kiedy inne leki nie są dostępne, a leki dostępne najprawdopodobniej nie będą skuteczne lub są przeciwwskazane. Ostrożnie stosować u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub otrzymujących inne leki hepatotoksyczne. U tych pacjentów podczas leczenia zaleca się regularne badanie czynności wątroby oraz oznaczanie składników morfotycznych krwi. W uzasadnionych przypadkach należy oznaczać stężenie doksycykliny we krwi. Podczas kuracji należy unikać nasłoneczniania lub sztucznego promieniowania UV (np. solarium) ze względu na możliwość wystąpienia fotodermatoz. Podczas stosowania doksycykliny może nastąpić nadmierny rozwój niewrażliwych drobnoustrojów, np. Candida. Jeśli wystąpi zakażenie niewrażliwymi drobnoustrojami, doksycyklinę należy odstawić i rozpocząć właściwe leczenie. Jeśli wystąpi ciężka, uporczywa biegunka, należy wziąć pod uwagę możliwość rzekomobłoniastego zapalenia okrężnicy (w większości przypadków wywołanego przez Clostridium difficile). W takim przypadku należy przerwać podawanie antybiotyku i rozpocząć odpowiednie leczenie. Stosowanie środków hamujących perystaltykę jest przeciwwskazane. W chorobach, w których podejrzewa się równoczesne zakażenie kiłą, przed rozpoczęciem leczenia należy wykonać odpowiednie badania diagnostyczne (w tym badanie mikroskopowe w ciemnym polu widzenia), a badania serologiczne krwi (WR) należy powtarzać co miesiąc przez co najmniej 4 miesiące. U niektórych pacjentów zakażonych krętkami może wystąpić reakcja Jarischa-Herxheimera wkrótce po rozpoczęciu leczenia doksycykliną. Należy uspokoić pacjenta informując, że jest to na ogół samoograniczający się skutek leczenia zakażeń krętkami za pomocą antybiotyku. U pacjentów chorych na postępujący zanik mięśni (Myastenia gravis) doksycyklinę należy stosować ostrożnie; może u nich wystąpić nasilone uczucie osłabienia mięśni. U pacjentów przyjmujących tetracykliny donoszono o przypadkach wystąpienia porfirii. U pacjentów z ogólnoustrojowym toczniem rumieniowatym doksycyklina może nasilać objawy choroby. Donoszono o przypadkach wypukłego ciemiączka u niemowląt oraz łagodnego nadciśnienia śródczaszkowego u dzieci i dorosłych po przyjęciu dawek terapeutycznych. Objawy te ustępowały bardzo szybko po odstawieniu produktu. Produkt leczniczy zawiera pirosiarczyn sodu (E 223), dlatego rzadko może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli. Produkt leczniczy Doxycyclinum TZF zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 1ml przygotowanego roztworu do infuzji, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”. Zawartość sodu pochodzącego z rozpuszczalnika powinna być brana pod uwagę w obliczaniu całkowitej zawartości sodu w przygotowanym rozcieńczeniu produktu (patrz punkt 6. 6). W celu uzyskania dokładnej informacji dotyczącej zawartości sodu w roztworze wykorzystanym do rozcieńczenia produktu, należy zapoznać się z charakterystyką produktu leczniczego stosowanego rozpuszczalnika.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Tetracykliny nasilają działanie leków przeciwzakrzepowych pochodnych kumaryny oraz sulfonylomocznika. PL_ztw14.01.2022 zm_bezfiolek_13.06.2024 v1 4 Podczas stosowania doksycykliny może być konieczne zmniejszenie dawek tych leków. Tetracykliny - zwiększają nefrotoksyczność metoksyfluranu i innych potencjalnie nefrotoksycznych leków; - nasilają toksyczność metotreksatu i cyklosporyny A; - zmniejszają przeciwbakteryjne działanie penicylin i innych antybiotyków o działaniu bakteriobójczym; - zmniejszają skuteczność hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Podczas leczenia doksycykliną zaleca się stosowanie dodatkowych skutecznych metod antykoncepcji. Leki indukujące enzymy mikrosomalne jak barbiturany, karbamazepina, difenylhydantoina, a także alkohol przyspieszają metabolizm doksycykliny, w wyniku czego może skrócić się jej biologiczny okres półtrwania i zmniejszyć działanie terapeutyczne. U pacjentów przyjmujących powyższe leki należy rozważyć ewentualne zwiększenie dobowej dawki doksycykliny. Podczas jednoczesnego podawania doksycykliny i teofiliny częściej występują działania niepożądane ze strony układu pokarmowego.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Poniżej przedstawiono działania niepożądane obserwowane u pacjentów otrzymujących tetracykliny, w tym doksycyklinę. Działania niepożądane zostały zestawione według częstości ich występowania, zaczynając od najczęściej występujących, zgodnie z następującą konwencją: Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Bardzo rzadko (<1/10 000) Częstość nieznana (brak możliwości oceny na podstawie dostępnych danych). Zakażenia i zarażenia pasożytnicze częstość nieznana: podczas przedłużonego lub powtórnego leczenia antybiotykiem może dojść do miejscowych zakażeń skóry lub nabłonka niewrażliwymi na lek bakteriami lub grzybami: stany zapalne okolicy narządów płciowych i odbytu, zapalenie nabłonka jamy ustnej i języka, zapalenie pochwy. Obserwowano również rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego oraz gronkowcowe zapalenie jelita cienkiego i okrężnicy. Zaburzenia krwi i układu chłonnego częstość nieznana: niedokrwistość hemolityczna, małopłytkowość, neutropenia, porfiria, eozynofilia. PL_ztw14.01.2022 zm_bezfiolek_13.06.2024 v1 5 Zaburzenia układu immunologicznego częstość nieznana: objawy choroby posurowiczej, obrzęk naczynioruchowy, plamica anafilaktyczna, niedociśnienie, duszność, tachykardia, zapalenie osierdzia, wstrząs anafilaktyczny, reakcja Jarischa- Herxheimera (patrz punkt 4.4). Zaburzenia endokrynologiczne częstość nieznana: brązowo-czarne przebarwienia tarczycy, bez zaburzeń czynności tarczycy, pojawiały się u pacjentów stosujących tetracykliny przez długi czas. Zaburzenia układu nerwowego bardzo rzadko: obserwowano uwypuklenie ciemiączka u niemowląt oraz łagodne nadciśnienie śródczaszkowe u dzieci i dorosłych po przyjęciu dawek terapeutycznych. Objawami nadciśnienia są między innymi zaburzenia widzenia (mroczki, podwójne widzenie). częstość nieznana: ból głowy, zawroty głowy, nagłe czerwienienie twarzy. Zaburzenia ucha i błędnika częstość nieznana: szumy uszne. Zaburzenia żołądka i jelit częstość nieznana: brak łaknienia, nudności, wymioty, biegunka, bóle brzucha, trudności w przełykaniu, owrzodzenie przełyku (występuje częściej u pacjentów stosujących doksycyklinę doustnie w postaci kapsułek). Działania te najczęściej są lekkie i ustępują po odstawieniu leku. Tetracykliny mogą powodować przebarwienia zębów. Odwracalne i powierzchowne przebarwienie zębów stałych zgłaszano po leczeniu doksycykliną, ale częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych, patrz też punkt 4.4. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych rzadko: zaburzenia czynności wątroby z przemijającym, zwiększeniem parametrów czynności wątroby, zapaleniem wątroby, niewydolnością wątroby przebiegającą z żółtaczką bardzo rzadko: zapalenie trzustki. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej częstość nieznana: wysypki, świąd, pokrzywka, nadwrażliwość na światło, złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, pęcherzowy rumień wielopostaciowy (zespół Stevensa-Johnsona), toksyczna nekroliza naskórka (zespół Lyella), fotoonycholiza. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe częstość nieznana: bóle stawów, bóle mięśni. Zaburzenia rozwoju zębów, przebarwienia szkliwa. Zaburzenia nerek i dróg moczowych częstość nieznana: zwiększenie stężenia mocznika we krwi. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania rzadko: zakrzepowe zapalenie żyły. częstość nieznana: złe samopoczucie, ból, podrażnienie, pieczenie w miejscu podania. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C; 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 PL_ztw14.01.2022 zm_bezfiolek_13.06.2024 v1 6 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

SubstancjaPostać Numer pozwolenia Numer w rejestrze Dokumenty
Doxycyclini hyclas 20 mg Roztwór do infuzji 00762 100020608 ChPL: 2024-09-05, Ulotka: 2024-09-05