medinary.info

Doxycycline Genoptim

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny
Synoptis Pharma Sp. z o.o.
Substancje czynne
Doxycyclini hyclas: 115,41 mg
Stan bazy na dzień
2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

NazwaPostaćOpakowaniaDostępność
Doxycycline Genoptim 115,41 mg Kapsułki twarde 10 kaps. na receptę (Rx)

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 3 leki

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Nazwa Postać Substancja Podmiot odpowiedzialny
Dopsytar od 12 lat Roztwór do wstrzykiwań / do infuzji Doxycyclini hyclas 23,08 mg/ml Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" S.A.
Doxycyclinum TZF od 8 lat Roztwór do infuzji Doxycyclini hyclas 20 mg Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" S.A.
Ligosan od 18 lat Żel okołozębowy Doxycyclini hyclas 161,5 mg/g Kulzer GmbH

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

  • Nadwrażliwość na doksycyklinę, którąkolwiek z tetracyklin lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
  • Ciąża: doksycyklina jest przeciwwskazana w ciąży. Wydaje się, że ryzyko związane ze stosowaniem tetracyklin w czasie ciąży wynika głównie z wpływu na rozwój zębów i szkieletu. (Patrz punkt 4.4 dotyczący stosowania podczas rozwoju zęba).
  • Kobiety karmiące: Tetracykliny przenikają do mleka i dlatego są przeciwwskazane u matek karmiących. (Patrz punkt 4.4 dotyczący stosowania podczas rozwoju zęba).
źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 3

Doxycyclini hyclas 115,41 mg (kapsułki twarde)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Termin ważności
  • 3 lata (opakowanie nieotwarte)
źródło: ChPL, pkt 6.3
Substancje pomocnicze
  • Hypromeloza (12.25 - 21 mPa.s); Hypromeloza (4.0 – 6.0 mPa.s); Sodu laurylosiarczan; Celuloza mikrokrystaliczna; Magnezu stearynian
  • Skład kapsułki (wieczko i korpus): Żelatyna; Woda oczyszczona; Tytanu dwutlenek (E 171); Błękit brylantowy (E 133); Żółcień chinolowa (E 104); Żółcień pomarańczowa (E 110)
źródło: ChPL, pkt 6.1
Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
  • barwniki: w składzie (Skład kapsułki (wieczko i korpus))
  • sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na jedną kapsułkę (ChPL pkt 4.4)
źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria
  • opakowanie bezpośrednie: blister
źródło: ChPL, pkt 6.5
Wygląd
  • zielony nadruk: 2
    Kapsułka, twarda, żelatynowa, składająca się z korpusu i wieczka koloru zielonego, o rozmiarze „2”. Blister PVC/Aluminium, w tekturowym pudełku. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „W pojedynczych przypadkach obserwowano przemijające zaburzenia widzenia, mogące wpływać na bezpieczeństwo podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
Działania niepożądane
68 pozycji wyodrębnione przez model AI
  • często: nadwrażliwość; wstrząs anafilaktyczny; reakcja anafilaktyczna; reakcja anafilaktoidalna; obrzęk naczynioruchowy; zaostrzenie tocznia rumieniowatego układowego; zapalenie osierdzia; choroba posurowicza; plamica Henocha- Schonleina; niedociśnienie; duszność; tachykardia; obrzęk obwodowy; pokrzywka; ból głowy; nudności; wymioty; nadwrażliwość na światło; wysypka; wysypka plamkowogrudkowa i rumieniowa
  • niezbyt często: zapalenie pochwy; niestrawność (zgaga / zapalenie żołądka)
  • rzadko: zakażenia drożdżakami z rodzaju Candida; niedokrwistość hemolityczna; neutropenia; trombocytopenia; eozynofilia; reakcja polekowa z eozynofilią i objawami układowymi (DRESS); reakcja Jarischa- Herxheimerab; brązowo-czarne przebarwienia tarczycy; porfiria; jadłowstręt; Lęk; łagodne nadciśnienie śródczaszkowe (pseudotumor cerebri); wypukłe ciemiączko; szumy uszne; uderzenia krwi/wypieki; zapalenie trzustki; rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego; zapalenie jelita grubego Clostridioides difficile; owrzodzenie przełyku; zapalenie przełyku; zapalenie jelit; zmiany zapalne (z monilialnym przerostem) w okolicy odbytu; dysfagia; ból brzucha; biegunka; zapalenie języka; zapalenie jamy ustnej; niewydolność wątroby; zapalenie wątroby; hepatotoksyczność; żółtaczka; zaburzenia czynności wątroby; toksyczna nekroliza naskórka; zespół Stevensa-Johnsona; rumień wielopostaciowy; złuszczające zapalenie skóry; fotoonycholiza; przebarwienia skóry; bóle stawów; bóle mięśni; zwiększenie stężenia mocznika we krwi; rozmycie wzroku; scotomata; podwójne widzenie; odwracalne i powierzchowne przebarwienie zębów stałych
  • częstość nieznana: przebarwienie zębów

Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała
  • stosowanie od 12 lat (młodzież, dorośli)
    źródło: „Zazwyczaj stosowana dawka doksycykliny w leczeniu ostrych zakażeń u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat do poniżej 18 lat wynosi 200 mg w pierwszej dobie (jednorazowo lub w dawkach podzielonych), następnie stosuje się dawkę 100 mg/dobę.” · ChPL, pkt 4.2
  • stosowanie od 8 lat
    źródło: „Stosowanie doksycykliny w leczeniu ostrych zakażeń u dzieci w wieku od 8 lat do poniżej 12 lat należy dokładnie rozważyć w sytuacjach, gdy inne leki nie są dostępne, prawdopodobnie nie będą skuteczne lub są przeciwwskazane.” · ChPL, pkt 4.2
  • nie stosować poniżej 8 lat
    źródło: „Nie stosować doksycykliny u dzieci w wieku poniżej 8 lat z uwagi na ryzyko przebarwienia zębów (patrz punkty 4.4 i 4.8).” · ChPL, pkt 4.2
  • nie stosować poniżej 8 lat (niemowlęta, dzieci, ciąża)
    źródło: „Nie należy stosować leku Doxycycline Genoptim w okresie rozwoju zębów (ciąża, okres niemowlęcy lub u dzieci w wieku poniżej 8 lat), ponieważ stosowanie leku może spowodować trwałe przebarwienie zębów (żółto-szaro-brązowe) lub zaburzać prawidłowy rozwój zębów.” · Ulotka, pkt 2
Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Dorośli i młodzież (w wieku powyżej 12 lat do poniżej 18 lat)„Dorośli i młodzież (w wieku powyżej 12 lat do poniżej 18 lat) Zazwyczaj stosowana dawka doksycykliny w leczeniu ostrych zakażeń u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat do poniżej 18 lat wynosi 200 mg w pierwszej dobie (jednorazowo lub w dawkach podzielonych), następnie stosuje się dawkę 100 mg/dobę. W leczeniu cięższych zakażeń należy podawać dawkę 200 mg na dobę przez cały okres leczenia.”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Dzieci w wieku od urodzenia do poniżej 8 lat: „Dzieci w wieku od urodzenia do poniżej 8 lat Nie stosować doksycykliny u dzieci w wieku poniżej 8 lat z uwagi na ryzyko przebarwienia zębów (patrz punkty 4.4 i 4.8).” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • dzieci: „U dzieci o masie ciała 45 kg lub mniejszej: dawka początkowa wynosi 4,4 mg/kg m.c. (jednorazowo lub w 2 dawkach podzielonych), następnie stosuje się dawkę 2,2 mg/kg m.c. (jednorazowo lub w 2 dawkach podzielonych).” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • dawkowanie: „W leczeniu cięższych zakażeń należy podawać dawkę do 4,4 mg/kg m.c. przez cały okres leczenia.” źródło: ChPL, pkt 4.2, Ulotka, pkt 3
  • dawkowanie: „Dawka początkowa wynosi: 4,4 mg/kg m.c. (jednorazowo lub w 2 dawkach podzielonych), następnie stosuje się dawkę 2,2 mg/kg m.c. (jednorazowo lub w 2 dawkach podzielonych).” źródło: Ulotka, pkt 3
Grupy szczególne (cytat)
  • Ciąża„Ciąża Doksycykliny nie należy stosować w czasie ciąży. Badania na zwierzętach dowodzą, iż tetracykliny przenikają przez barierę łożyska i odkładają się w tkankach płodu. Stwierdzono również, że doksycyklina, w porównaniu z innymi tetracyklinami, wykazuje mniejsze powinowactwo do tkanek młodych, szybko rosnących, ale nie wyklucza się jej toksycznego wpływu na rozwijający się płód. Ponadto doksycyklina przyjmowana w okresie rozwoju zębów (ostatni trymestr ciąży, okres okołoporodowy, wczesne dzieciństwo) może spowodować przebarwienie i uszkodzenie zębów.”
  • Karmienie piersią„Karmienie piersią Doksycyklina przenika do mleka ludzkiego. Podczas leczenia doksycykliną należy przerwać karmienie piersią ze względu na możliwość wywoływania u niemowląt trwałych reakcji nadwrażliwości na światło lub zakażeń drożdżakami oraz z działań niepożądanych związanych z rozwojem kości i zębów.”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
  • jedzenie i napoje: „Pacjentom, u których występują uporczywe działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego, można zalecić przyjmowanie leku podczas posiłku.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • jedzenie i napoje: „Jednoczesne przyjmowanie doksycykliny z posiłkiem zmniejsza występowanie działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego i nie wpływa w zasadniczym stopniu na jej wchłanianie.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • jedzenie i napoje„- Preparaty zobojętniające sok żołądkowy, zawierające wielowartościowe jony glinu, wapnia (również mleko, przetwory mleczne i soki owocowe zawierające wapń), magnezu, a także preparaty zawierające jony żelaza, cynku lub bizmutu zmniejszają wchłanianie doksycykliny.”
    źródło: ChPL, pkt 4.5
  • alkohol: „- Alkohol również skraca okres półtrwania doksycykliny.” źródło: ChPL, pkt 4.5

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Doxycycline Genoptim
Kiedy nie stosować leku Doxycycline Genoptim: - u pacjentów uczulonych na doksycyklinę lub inne antybiotyki z grupy tetracyklin lub którykolwiek pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). - u kobiet w ciąży lub planujących ciążę. - u kobiet karmiących piersią. Nie należy stosować leku Doxycycline Genoptim w okresie rozwoju zębów (ciąża, okres niemowlęcy lub u dzieci w wieku poniżej 8 lat), ponieważ stosowanie leku może spowodować trwałe przebarwienie zębów (żółto-szaro-brązowe) lub zaburzać prawidłowy rozwój zębów. Mogą zaistnieć okoliczności (np. stan ciężki lub zagrażający życiu), w których lekarz przepisze lek Doxycycline Genoptim dziecku w wieku poniżej 8 lat uznając, że spodziewane korzyści przewyższają ryzyko stosowania leku. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania Doxycycline Genoptim należy omówić to z lekarzem. - Pacjenci, u których w przeszłości wystąpiły reakcje nadwrażliwości na antybiotyki lub inne alergeny, przed przyjęciem leku Doxycycline Genoptim powinni poinformować o tym lekarza. - Doksycyklina stosowana w okresie rozwoju zębów (ostatni trymestr ciąży, okres okołoporodowy, wczesne dzieciństwo) może spowodować przebarwienie i uszkodzenie zębów. - Tetracykliny, w tym doksycyklina, mogą wywoływać nadwrażliwość na światło. Podczas leczenia należy unikać nasłoneczniania lub sztucznego promieniowania UV (np. solarium) ze względu na możliwość wystąpienia spowodowanych światłem chorób skóry (fotodermatoz), objawiających się np. zaczerwienieniem skóry, obrzękami, pęcherzykami. Jeśli pojawią się takie objawy, lek należy natychmiast odstawić i skontaktować się z lekarzem. - Podczas stosowania doksycykliny może wystąpić nadmierny rozwój niewrażliwych na antybiotyk drobnoustrojów. Jeśli pojawią się objawy wskazujące na rozwój innego zakażenia, np. grzybicy (uporczywe swędzenie, zaczerwienienie skóry), należy skontaktować się z lekarzem. - Doksycyklina, podobnie jak inne antybiotyki o szerokim zakresie działania przeciwbakteryjnego (np. makrolidy, penicyliny półsyntetyczne, cefalosporyny), może niekiedy wywoływać rzekomobłoniaste zapalenie jelit. Zaburzenie prawidłowej flory bakteryjnej w jelitach umożliwia namnożenie pałeczki Clostridiodes difficile, której toksyny wywołują objawy kliniczne rzekomobłoniastego zapalenia jelit. Dlatego pacjenci, u których biegunka wystąpiła podczas stosowania antybiotyku lub wkrótce po jego odstawieniu nie powinni sami jej leczyć, lecz zwrócić się do lekarza. W przypadku stwierdzenia rzekomobłoniastego zapalenia jelit konieczne jest niezwłoczne przerwanie podawania leku i zastosowanie odpowiedniego leczenia. W lżejszych przypadkach wystarcza zwykle odstawienie leku, w cięższych podaje się doustnie metronidazol lub wankomycynę. Przeciwwskazane jest podawanie leków hamujących perystaltykę jelit lub innych działających zapierająco. - U pacjentów z chorobami wenerycznymi i z podejrzeniem równoczesnego zakażenia kiłą przed rozpoczęciem, w trakcie oraz po zakończeniu leczenia, lekarz powinien zlecić wykonanie odpowiednich badań, potwierdzających ewentualne zakażenie i wyleczenie. - U niektórych pacjentów zakażonych krętkami może wystąpić reakcja Jarischa-Herxheimera (patrz pkt. 4) wkrótce po rozpoczęciu leczenia doksycykliną. Jest to na ogół samoograniczający się skutek leczenia zakażeń krętkami za pomocą antybiotyku. - Pacjenci z niewydolnością wątroby powinni powiedzieć o tym lekarzowi. - Pacjenci z miastenią, z ogólnoustrojowym toczeniem rumieniowatym lub porfirią przed przyjęciem leku powinni poinformować lekarza o tych schorzeniach, gdyż doksycyklina może nasilać objawy choroby. - U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek wydalanie doksycykliny przez nerki może się zmniejszyć. - Po zastosowaniu antybiotyków z grupy tetracyklin może niekiedy pojawić się wypukłe ciemiączko u niemowląt oraz łagodne nadciśnienie śródczaszkowe u dzieci i dorosłych. Objawy te ustępują po zaprzestaniu leczenia. - U pacjentów przyjmujących tabletki lub kapsułki z grupy tetracyklin (w tym doksycyklinę) występowało niekiedy zapalenie i owrzodzenie przełyku. W większości przypadków pacjenci przyjmowali lek bezpośrednio przed położeniem się do łóżka lub popijali lek za małą ilością płynu. Należy skonsultować się z lekarzem, nawet jeżeli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących w przeszłości. Stosowanie leku u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub przyjmujący leki, które mogą uszkadzać wątrobę, przed przyjęciem leku Doxycycline Genoptim powinni poinformować o tym lekarza. U pacjentów tych lekarz ustali dawkowanie indywidualnie i jeśli konieczne zaleci okresowe badania czynności wątroby. U pacjentów z niewydolnością nerek zmiana dawkowania nie jest konieczna. W każdym przypadku o dawkowaniu leku u pacjenta z niewydolnością nerek lub wątroby decyduje lekarz. Lek Doxycycline Genoptim a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. - Leki zobojętniające sok żołądkowy, zawierające wielowartościowe jony glinu, wapnia (również mleko, przetwory mleczne i soki owocowe), magnezu, a także preparaty zawierające jony żelaza, cynku lub bizmutu zmniejszają wchłanianie doksycykliny. Tego typu leki i pokarmy należy przyjmować w odstępie co najmniej 2 godzin od przyjęcia doksycykliny. - Metoksyfluran (lek stosowany do znieczulenia ogólnego). Jeśli pacjent musi być poddany znieczuleniu ogólnemu powinien poinformować lekarza, że przyjmuje kapsułki leku Doxycycline Genoptim. - Leki przeciwzakrzepowe pochodne kumaryny. Podczas stosowania tych leków razem z doksycykliną lekarz powinien zalecić kontrolowanie parametrów czynności układu krzepnięcia – może być konieczne zmniejszenie dawek tych leków. - Doustne leki przeciwcukrzycowe pochodne sulfonylomocznika. Podczas stosowania tych leków razem z doksycykliną lekarz powinien zalecić kontrolowanie stężenia glukozy w surowicy – może być konieczne zmniejszenie dawek tych leków. - Cyklosporyna (lek osłabiający czynność układu immunologicznego, stosowanym.in. po przeszczepieniu narządów lub w łuszczycy). Jeśli konieczne jest jednoczesne stosowanie obu tych leków, lekarz zleci kontrolowanie stężenia cyklosporyny w surowicy. - Penicylina i inne antybiotyki o działaniu bakteriobójczym. - Hormonalne środki antykoncepcyjne – doksycyklina zmniejsza ich skuteczność. Podczas leczenia doksycykliną zaleca się stosowanie dodatkowo niehormonalnych metod antykoncepcji. - Takie leki, jak barbiturany (np. fenobarbital), karbamazepina, difenylohydantoina, fenytoina, prymidon, ryfampicyna, mogą osłabiać działanie doksycykliny. U pacjentów przyjmujących powyższe leki lekarz powinien rozważyć ewentualne zwiększenie dobowej dawki doksycykliny. - Teofilina może zwiększać częstość występowania działań niepożądanych ze strony układu pokarmowego. Jeśli pacjent musi przyjmować teofilinę i doksycyklinę, czas między przyjęciem obu leków powinien być jak najdłuższy. - Doksycyklina może zakłócać wyniki testów wykrywających katecholaminy w moczu. Lek Doxycycline Genoptim z jedzeniem, piciem lub alkoholem Alkohol może osłabiać działanie doksycykliny. Pokarmy zwierające wapń, na przykład mleko i jego przetwory, soki owocowe wzbogacone w wapń, należy spożywać co najmniej 2 godziny przed przyjęciem kapsułek Doxycycline Genoptim lub 2 godziny po ich zażyciu. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ciąża Leku Doksycykline Genoptim nie należy stosować u kobiet w okresie ciąży. Antybiotyki tetracyklinowe przenikają przez łożysko i odkładają się w tkankach płodu. Stosowanie antybiotyków tetracyklinowych w okresie rozwoju zębów (ostatni trymestr ciąży, okres okołoporodowy, wczesne dzieciństwo) może spowodować stałe przebarwienie zębów i uszkodzenie szkliwa. Karmienie piersią Doksycyklina przenika do mleka ludzkiego. Podczas leczenia doksycykliną należy przerwać karmienie piersią ze względu na możliwość wywoływania u niemowląt trwałych reakcji nadwrażliwości na światło lub zakażeń drożdżakami oraz działań niepożądanych związanych z rozwojem kości i zębów. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Podczas stosowania leku mogą wystąpić przemijające zaburzenia widzenia, co może wpływać na bezpieczeństwo podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lek Doxycycline Genoptim zawiera żółcień pomarańczową i sód Lek zawiera 0,195 mg żółcieni pomarańczowej (E 110), która może powodować reakcje alergiczne. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jedną kapsułkę, twardą, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, Doxycycline Genoptim może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Poniżej przedstawiono działania niepożądane obserwowane u pacjentów otrzymujących tetracykliny, w tym doksycyklinę. Jeśli wystąpi którekolwiek z wymienionych poniżej ciężkich działań niepożądanych, należy przerwać przyjmowanie leku i natychmiast poinformować o tym lekarza lub udać się do izby przyjęć najbliższego szpitala. Ciężkie działania niepożądane: − Reakcje anafilaktyczne: nagły świszczący oddech, obrzęk naczynioruchowy – obrzęk powiek, warg lub twarzy, trudności w oddychaniu, ucisk w klatce piersiowej, przyspieszenie akcji serca, gorączka, wysypka na skórze lub pokrzywka (ciężka reakcja alergiczna), wstrząs anafilaktyczny ze znacznym obniżeniem ciśnienia. (występujące często) − Zaburzenia żołądka, utrata apetytu, ciężka, uporczywa lub krwawa biegunka (występujące rzadko). Mogą wystąpić do dwóch lub trzech miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki leku i mogą być związane z bólem brzucha lub gorączką. Mogą wystąpić po leczeniu antybiotykami i być oznaką poważnego zapalenia jelit (rzekomobłoniaste zapalenie jelit). − Gorączka, obrzęk węzłów chłonnych lub wysypka skórna (występujące rzadko). Mogą to być objawy stanu znanego jako DRESS (reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi) i mogą być ciężkie i zagrażać życiu. − Ciężkie reakcje skórne prowadzące do złego samopoczucia (występujące rzadko). Jeśli wystąpi którekolwiek z wymienionych poniżej działań niepożądanych, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem: − Reakcja Jarischa-Herxheimera (występująca rzadko), powodująca gorączkę, dreszcze, bóle głowy, bóle mięśni i wysypkę skórną, która jest zazwyczaj samoograniczająca się. Występuje wkrótce po rozpoczęciu leczenia doksycykliną zakażenia krętkami, np. boreliozy (patrz pkt. 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). − Wysypka skórna (występująca często) lub łuszczenie się skóry (występujące rzadko). − Większa wrażliwość skóry na światło słoneczne niż zwykle (występująca często). Może wystąpić wysypka skórna, swędzenie, zaczerwienienie lub poważne oparzenia słoneczne (występujące często). W takim przypadku należy przerwać stosowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem. − Ból głowy (występujący często), który jeśli jest bardzo silny, może być związany z zaburzeniami widzenia, takimi jak niewyraźne widzenie lub utrata wzroku. − Zapalenie i (lub) wrzody przełyku (występujące rzadko). − Choroby krwi (występujące rzadko). Wynika to ze zmian liczby różnych rodzajów komórek we krwi. Objawy mogą obejmować zmęczenie, łatwość powstawania siniaków lub infekcji. − Niskie ciśnienie krwi (występujące często). − Podwyższone tętno (występujące często). − Bóle stawów lub mięśni (występujące rzadko). − Ból brzucha lub biegunka (występujące rzadko). Pozostałe działania niepożądane: Często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów): − nudności lub wymioty − zaostrzenie choroby zwanej toczniem rumieniowatym układowym (SLE). Jest to stan alergiczny, który powoduje ból stawów, wysypkę skórną i gorączkę − zapalenie osierdzia (zapalenie wpływające na serce) − ból głowy Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów): − zgaga, niestrawność − zapalenie pochwy Rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów): − zapalenie trzustki, które powoduje silny ból brzucha i pleców − żółta skóra i oczy (żółtaczka), zapalenie trzustki − trudności w połykaniu, ból języka lub ust − zaczerwienienie skóry (zaczerwienienie) − dzwonienie lub brzęczenie w uchu − ból i swędzenie odbytu i (lub) narządów płciowych − zapalenie jelit − wybrzuszone ciemiączko (miękki punkt na głowie) niemowląt − zwiększone ciśnienie w czaszce (silny ból głowy ze zmianą widzenia) − zapalenie i uszkodzenie wątroby − nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby − przebarwienie tkanki tarczycy przy długotrwałym podawaniu − lęk − oddzielanie paznokcia od łożyska paznokcia po ekspozycji na słońce − podwyższone stężenie mocznika we krwi − ciemniejsze plamy na skórze Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): − przebarwienia zębów. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na doksycyklinę, którąkolwiek z tetracyklin lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. – Ciąża: doksycyklina jest przeciwwskazana w ciąży. Wydaje się, że ryzyko związane ze stosowaniem tetracyklin w czasie ciąży wynika głównie z wpływu na rozwój zębów i szkieletu. (Patrz punkt 4.4 dotyczący stosowania podczas rozwoju zęba). – Kobiety karmiące: Tetracykliny przenikają do mleka i dlatego są przeciwwskazane u matek karmiących. (Patrz punkt 4.4 dotyczący stosowania podczas rozwoju zęba).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Dzieci i młodzież Stosowanie leków z grupy tetracyklin podczas rozwoju zębów (druga połowa ciąży; okres niemowlęcy i dzieciństwo do 8 lat) może powodować nieodwracalne przebarwienie zębów (żółto-szaro-brązowe). To działanie niepożądane występuje częściej w trakcie długotrwałego stosowania leków, ale obserwowano je po powtarzających się, krótkotrwałych cyklach leczenia. Zgłaszano także przypadki hipoplazji szkliwa. U dzieci w wieku poniżej 8 lat doksycyklinę należy stosować tylko wtedy, gdy spodziewane korzyści przewyższą ryzyko stosowania w ciężkich lub zagrażających życiu stanach (np. wąglik, gorączka plamista Gór Skalistych), tylko wtedy, gdy brak jest innych odpowiednich metod leczenia. Pomimo, że ryzyko trwałego zabarwienia zębów u dzieci w wieku od 8 lat do mniej niż 12 lat jest rzadkie, to stosowanie doksycykliny powinno być dokładnie uzasadnione w sytuacjach, gdzie inne leki nie są dostępne, nie będą skuteczne lub są przeciwwskazane. – Doksycyklinę należy stosować ostrożnie u pacjentów z niewydolnością wątroby lub otrzymujących inne leki hepatotoksyczne. – Doksycyklina w mniejszym stopniu niż inne tetracykliny tworzy stałe związki kompleksowe z wapniem we wszystkich tkankach kościotwórczych. Jednak stosowanie jej w okresie rozwoju zębów (ostatni trymestr ciąży, okres okołoporodowy, wczesne dzieciństwo) może spowodować przebarwienie i uszkodzenie zębów. – Tetracykliny, w tym doksycyklina, mogą wywoływać nadwrażliwość na światło. Podczas kuracji należy unikać nasłoneczniania lub sztucznego promieniowania UV (np. solarium) ze względu na możliwość wystąpienia fotodermatoz. Pacjentów należy ostrzec przed możliwością wystąpienia takich reakcji, a jeśli pojawią się pierwsze objawy rumienia skóry, lek należy natychmiast odstawić. – Podczas stosowania doksycykliny może nastąpić nadmierny rozwój niewrażliwych drobnoustrojów, np.Candida. Jeśli wystąpi zakażenie niewrażliwymi drobnoustrojami, doksycyklinę należy odstawić i rozpocząć właściwe leczenie. – Antybiotyki o szerokim zakresie działania przeciwbakteryjnego (np. cefalosporyny, penicyliny półsyntetyczne, tetracykliny, makrolidy) mogą niekiedy wywoływać rzekomobłoniaste zapalenie jelit. Zaburzenia prawidłowej flory bakteryjnej w jelitach umożliwia namnożenie pałeczki Clostridioides difficile, której toksyny wywołują objawy kliniczne rzekomobłoniastego zapalenia jelit. Dlatego pacjenci, u których biegunka wystąpiła podczas stosowania antybiotyku lub wkrótce po jego odstawieniu, nie powinni sami jej leczyć, lecz zwrócić się do lekarza. W przypadku stwierdzenia rzekomobłoniastego zapalenia jelit konieczne jest niezwłoczne przerwanie podawania antybiotyku i zastosowanie odpowiedniego leczenia. W lżejszych przypadkach wystarcza zwykle odstawienie leku, w cięższych podaje się doustnie metronidazol lub wankomycynę. Przeciwwskazane jest podawanie leków hamujących perystaltykę jelit lub innych działających zapierająco. – U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny poniżej 10 ml/min) wydalanie doksycykliny przez nerki może się zmniejszyć do 1-5%/72 godziny, z wartości 40%/72 godziny u osób z prawidłową czynnością nerek. – U pacjentów z chorobami wenerycznymi i z podejrzeniem równoczesnego zakażenia kiłą przed rozpoczęciem leczenia należy wykonać badanie mikroskopowe w ciemnym polu widzenia, a badania serologiczne krwi (WR) należy wykonywać co miesiąc, przez co najmniej 4 miesiące. – U niektórych pacjentów zakażonych krętkami może wystąpić reakcja Jarischa-Herxheimera wkrótce po rozpoczęciu leczenia doksycykliną. Należy uspokoić pacjenta informując, że jest to na ogół samoograniczający się skutek leczenia zakażeń krętkami za pomocą antybiotyku. – Doksycyklina u pacjentów z miastenią, ogólnoustrojowym toczeniem rumieniowatym lub porfirią może nasilać objawy choroby. Ze względu na możliwą słabą blokadę nerwowo- mięśniową, należy zachować ostrożność podczas stosowania tetracyklin u pacjentów z miastenią. – Po podaniu dawek terapeutycznych notowano przypadki wypukłego ciemiączka u niemowląt oraz łagodnego nadciśnienia śródczaszkowego u dzieci i dorosłych. Objawy te ustępowały po zaprzestaniu leczenia. – pacjentów przyjmujących antybiotyki z grupy tetracyklin (w tym doksycyklinę) w postaci tabletek lub kapsułek notowano zapalenie i owrzodzenie przełyku. W większości przypadków pacjenci przyjmowali lek bezpośrednio przed położeniem się do łóżka lub popijali lek za małą ilością płynu. Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych o znanym działaniu: Żółcień pomarańczowa (E 110) Lek może powodować reakcje alergiczne. Sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jedną kapsułkę, twardą, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Preparaty zobojętniające sok żołądkowy, zawierające wielowartościowe jony glinu, wapnia (również mleko, przetwory mleczne i soki owocowe zawierające wapń), magnezu, a także preparaty zawierające jony żelaza, cynku lub bizmutu zmniejszają wchłanianie doksycykliny. Tego typu leki i pokarmy należy przyjmować w odstępie co najmniej 2 godzin od przyjęcia doksycykliny. – Doksycyklina zmniejsza przeciwbakteryjne działanie penicylin i innych antybiotyków o działaniu bakteriobójczym. – Doksycyklina nasila działanie leków przeciwzakrzepowych pochodnych kumaryny oraz pochodnych sulfonylomocznika (doustnych leków przeciwcukrzycowych). Podczas jednoczesnego stosowania tych leków z doksycykliną należy kontrolować stężenie glukozy w surowicy oraz parametry określające czynność układu krzepnięcia – może być konieczne zmniejszenie dawek tych leków. – Doksycyklina zwiększa nefrotoksyczność metoksyfluranu, dlatego u pacjentów podczas leczenia doksycykliną nie należy stosować znieczulenia ogólnego z podaniem metoksyfluranu. – Doksycyklina nasila toksyczność cyklosporyny. Jeśli konieczne jest jednoczesne stosowanie obu tych leków, zaleca się monitorowanie stężenia cyklosporyny w surowicy. – Doksycyklina zmniejsza skuteczność hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Pacjentki w wieku rozrodczym należy informować o konieczności stosowania dodatkowych, niehormonalnych metod antykoncepcji podczas leczenia doksycykliną. – Leki indukujące enzymy mikrosomalne, jak barbiturany (np. fenobarbital), karbamazepina, difenylohydantoina, fenytoina, prymidon, ryfampicyna, przyspieszają metabolizm doksycykliny, w wyniku czego może skrócić się jej okres półtrwania i zmniejszyć działanie terapeutyczne. U pacjentów przyjmujących powyższe leki należy rozważyć ewentualne zwiększenie dobowej dawki doksycykliny. – Alkohol również skraca okres półtrwania doksycykliny. – Jednoczesne podawanie doksycykliny i teofiliny może zwiększać częstotliwość występowania działań niepożądanych ze strony układu pokarmowego. – Stosowanie doksycykliny może zakłócać wyniki testów wykrywających katecholaminy w moczu.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Poniżej przedstawiono działania niepożądane obserwowane u pacjentów otrzymujących tetracykliny, w tym doksycyklinę. 5 Niezbyt często: zapalenie pochwy, Rzadko: zakażenia drożdżakami z rodzaju Candida Rzadko: niedokrwistość hemolityczna, neutropenia trombocytopenia, eozynofilia Często: nadwrażliwość (w tym wstrząs anafilaktyczny, reakcja anafilaktyczna, reakcja anafilaktoidalna, obrzęk naczynioruchowy, zaostrzenie tocznia rumieniowatego układowego, zapalenie osierdzia, choroba posurowicza, plamica Henocha- Schonleina, niedociśnienie, duszność, tachykardia, obrzęk obwodowy i pokrzywka) Rzadko: reakcja polekowa z eozynofilią i objawami układowymi (DRESS), reakcja Jarischa- Herxheimerab (patrz punkt 4.4) Rzadko: brązowo-czarne przebarwienia tarczycy Rzadko: porfiria, jadłowstręt Często: ból głowy Rzadko: Lęk, łagodne nadciśnienie śródczaszkowe (pseudotumor cerebri)*, wypukłe ciemiączko, Rzadko: szumy uszne Rzadko: uderzenia krwi/wypieki Często: nudności, wymioty Niezbyt często: niestrawność (zgaga / zapalenie żołądka) Rzadko: zapalenie trzustki, rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego, zapalenie jelita grubego Clostridioides Częstość nieznana: przebarwienie zębówa 6 Rzadko: difficile, owrzodzenie przełyku, zapalenie przełyku, zapalenie jelit, zmiany zapalne (z monilialnym przerostem) w okolicy odbytu, dysfagia, ból brzucha, biegunka, zapalenie języka, zapalenie jamy ustnej Rzadko: niewydolność wątroby, zapalenie wątroby, hepatotoksyczność, żółtaczka, zaburzenia czynności wątroby Często: nadwrażliwość na światło, wysypka, w tym wysypka plamkowogrudkowa i rumieniowa Rzadko: toksyczna nekroliza naskórka, zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy, złuszczające zapalenie skóry, fotoonycholiza, przebarwienia skóry Rzadko: bóle stawów, bóle mięśni Rzadko: zwiększenie stężenia mocznika we krwi * Objawy obejmowały rozmycie wzroku, scotomata i podwójne widzenie. Zgłoszono trwałą utratę wzroku a po zastosowaniu doksycykliny zgłoszono odwracalne i powierzchowne przebarwienie zębów stałych, ale częstości nie można oszacować na podstawie dostępnych danych b w przypadku zakażeń krętkami leczonych doksycykliną c przy długotrwałym stosowaniu doksycykliny Jeśli u pacjenta wystąpi którakolwiek z powyżej przedstawionych reakcji uczuleniowych – zaburzeń układu immunologicznego lub zaburzeń skóry i tkanki podskórnej, należy natychmiast odstawić lek. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, 7 Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C; 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

SubstancjaPostać Numer pozwolenia Numer w rejestrze Dokumenty
Doxycyclini hyclas 115,41 mg Kapsułki twarde 27749 100407342 ChPL: 2025-12-30, Ulotka: 2023-04-03