Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
Kalii chloridum 0,746 g/5 ml; 1,492 g/10 ml; 2,984 g/20 ml (koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
źródło: ChPL, pkt 6.4
- Termin ważności
- Przed otwarciem: 2 lata (opakowanie nieotwarte)
źródło: ChPL, pkt 6.3
- Substancje pomocnicze
- Woda do wstrzykiwań; ES/H/0137/001/IA/011/G_nowe_okrągłe_ampułki 5 źródło: ChPL, pkt 6.1
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: ampułka
źródło: ChPL, pkt 6.5
- Wygląd
- bezbarwny
Kalium chloratum 15% Kabi, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji jest przezroczystym, bezbarwnym roztworem. Instrukcja prawidłowego podania Kalium chloratum 15% Kabi jest jałowym roztworem zawierającym chlorek potasu do podawania w infuzji dożylnej. Przed zastosowaniem lek należy rozcieńczyć w nie mniejszej niż 50-krotnej objętości izotonicznego 0,9% roztworu chlorku sodu (w/v) do infuzji dożylnej lub w innym odpowiednim roztworze do infuzji. Przed rozcieńczeniem należy sprawdzić zgodność chlorku potasu z innym roztworem do infuzji. W celu uniknięcia niewłaściwej homogenizacji rozcieńczonego roztworu, stężonego roztworu leku Kalium chloratum 15% Kabi nie należy dodawać do zawieszonych butelek/worków do infuzji. Po dodaniu stężonego roztworu do butelki/worka do infuzji, lek musi zostać dobrze wymieszany przed użyciem. Dlatego należy starannie wstrząsać butelkę/worek 3 do 5 wolnymi ruchami, aby uzyskać dobrą homogenizację. Następnie należy zawiesić butelkę/worek i rozpocząć proces infuzji. Do jednorazowego użycia. Stosować zawsze po rozcieńczeniu! Po otwarciu ampułki, jej wylot dokładnie pasuje do końcówki strzykawki typu Luer oraz Luer-Lock; dlatego nie ma konieczności użycia igły. ES/H/0137/001/IA/011/G_nowe_okrągłe_ampułki 6 Instrukcja obsługi Oderwać jedną ampułkę przekręcając ją w kierunku przeciwnym do pozostałych, nie dotykając końcówki i szyjki ampułki (1). Wstrząsnąć ampułkę jednym ruchem jak pokazano poniżej, w celu usunięcia roztworu z końcówki ampułki (2). Aby otworzyć ampułkę, należy przekręcić jej końcówkę w kierunku przeciwnym niż pozostałą część ampułki aż do odłamania końcówki (3). Połączyć ampułkę ze strzykawką typu Luer lub Luer-Lock jak pokazano na rysunku (4). Nie ma konieczności używania igły. Stosować zawsze po rozcieńczeniu. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument nie rozstrzyga (brak danych lub badań) źródło: „Nie dotyczy. ES/H/0137/001/IA/011/G_nowe_okrągłe_ampułki 3” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
10 pozycji wyodrębnione przez model AI
- częstość niepodana w tekście: hiperkaliemię; arytmii; zatrzymania akcji serca; kwasica; hiperchloremia; zakrzepica żylna; nudności; ból w miejscu podania; martwica w przypadku wynaczynienia; zapalenie żyły w przypadku miejscowego, zbyt wysokiego stężenia roztworu
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania chlorku potasu u dzieci i młodzieży nie zostało ustalone. Aktualnie dostępne dane opisano w punkcie 5.1.”
Dorośli pacjenci
„Dorośli pacjenci Standardowa dawka stosowana u dorosłych pacjentów Do podawania dożylnego wyłącznie po rozcieńczeniu w odpowiednim roztworze do maksymalnego stężenia chlorku potasu 3 g/l (lub 40 mmol/l potasu). W leczeniu ciężkiej hipokaliemii lub kwasicy ketonowej w cukrzycy konieczne mogą być wyższe stężenia; w takim przypadku należy podać infuzję do dużej żyły oraz zaleca się monitorowanie zapisu EKG pacjenta. 1 g chlorku potasu odpowiada 13,4 mmol lub 524 mg potasu.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek: „Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek dawka powinna być zmniejszona.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Ciąża: „Ciąża Brak danych lub istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania chlorku potasu u kobiet w okresie ciąży. Można rozważyć stosowanie produktu leczniczego Kalium chloratum 15% Kabi w okresie ciąży, jeśli jest to klinicznie uzasadnione.” źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Chlorek potasu przenika do mleka ludzkiego w takiej ilości, że istnieje prawdopodobny jego wpływ na organizm noworodków/niemowląt karmionych piersią. Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków/niemowląt. Należy podjąć decyzję o przerwaniu karmienia piersią lub przerwaniu (wstrzymaniu) stosowania produktu leczniczego Kalium chloratum 15% Kabi po ocenie korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla kobiety.” źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
„Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Brak danych lub istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania chlorku potasu u kobiet w okresie ciąży. Można rozważyć stosowanie leku Kalium chloratum 15% Kabi w okresie ciąży, jeśli jest to klinicznie uzasadnione. Chlorek potasu przenika do mleka ludzkiego w takiej ilości, że istnieje prawdopodobny jego wpływ na organizm noworodków/niemowląt karmionych piersią. Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków/niemowląt.” (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: Ulotka, pkt 2
Z ulotkiOficjalna informacja dla pacjenta dołączana do opakowania leku. i ChPLOficjalny dokument dla lekarzy i farmaceutów z pełnymi informacjami o leku. wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Kalium chloratum 15% Kabi
Kiedy nie stosować leku Kalium chloratum 15% Kabi
Nie należy stosować leku Kalium chloratum 15% Kabi, jeśli u pacjenta występuje zwiększone stężenie
potasu we krwi (hiperkaliemia).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Kalium chloratum 15% Kabi należy omówić to z lekarzem.
Kalium chloratum 15% Kabi jest podawany przez lub pod nadzorem lekarza, który zwróci uwagę, że:
− bezpośrednie wstrzyknięcie stężonych roztworów chlorku potasu bez odpowiedniego
rozcieńczenia może spowodować natychmiastową śmierć;
− lek należy podawać powoli (zwykle 10 mmol/godz., nie przekraczając 20 mmol/godz.) i pod
kontrolą czynności serca;
− należy monitorować oddawanie moczu u pacjenta w celu zapewnienia jego prawidłowego
przepływu;
− należy monitorować stężenie elektrolitów w osoczu i gospodarkę kwasowo-zasadową, a dawka
powinna być dostosowana do indywidualnych potrzeb pacjenta;
− należy uważnie monitorować pacjentów z chorobami serca, ciężkim niedoborem płynów
(ciężkim odwodnieniem), kurczem mięśni wywołanym odwodnieniem i utratą soli pod
wpływem gorąca, rozległym uszkodzeniem tkanek występującym w przypadku ciężkich
poparzeń oraz pacjentów w podeszłym wieku z uwagi na możliwość występowania zaburzeń
czynności nerek lub innych czynników predysponujących do zwiększenia stężenia potasu we
krwi (hiperkaliemii);
− na początku terapii zastępczej potasem nie należy podawać roztworów glukozy do infuzji,
ponieważ glukoza może powodować dalsze zmniejszenie stężenia potasu w osoczu;
− jeśli występują objawy niewydolności nerek, dożylne podawanie roztworów zawierających
potas powinno zostać przerwane.
Lekarz może zachować szczególną ostrożność i zdecyduje czy podawać Kalium chloratum 15% Kabi,
jeśli u pacjenta występuje:
− niewyrównana niewydolność serca podczas leczenia pacjenta glikozydami naparstnicy (leki
stosowane w leczeniu chorób serca) oraz ciężki lub całkowity blok przewodnictwa
przedsionkowo-komorowego serca;
− choroba zazwyczaj związana ze zwiększonym stężeniem potasu we krwi (hiperkaliemia),
np: hiperkaliemiczne porażenie okresowe (postać okresowego porażenia), niedokrwistość
sierpowatokomórkowa, zaburzenia czynności nadnerczy (niewydolność nadnerczy), osłabienie
czynności nerek (niewydolność nerek), zmniejszone oddawanie moczu po operacji
(pooperacyjny skąpomocz), wstrząs z rozpadem czerwonych krwinek i (lub) niedoborem
płynów w organizmie (wstrząs z reakcjami hemolitycznymi i (lub) odwodnieniem), kwasica
metaboliczna (postać kwasowa krwi), leczenie z zastosowaniem leków moczopędnych
oszczędzających potas (leki zwiększające oddawanie moczu, które zatrzymują potas we krwi),
zwiększenie stężenia jonów chlorku we krwi (hiperchloremia).
Lekarz powinien zwrócić uwagę podczas dożylnego podania, ponieważ wyciek płynu podawanego
w infuzji poza naczynie (wynaczynienie) może spowodować obumarcie tkanki (martwicze
uszkodzenie tkanek).
Dzieci i młodzież
Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania chlorku potasu u dzieci i młodzieży nie zostały w pełni
ustalone.
Kalium chloratum 15% Kabi a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Skojarzenia niezalecane (z wyjątkiem przypadków ciężkiego niedoboru potasu):
− leki moczopędne oszczędzające potas (leki stosowane w celu zwiększenia oddawania moczu,
które zatrzymują potas we krwi), proste lub złożone, takie jak: amiloryd, spironolakton,
triamteren, kankreonian potasu, eplerenon ze względu na ryzyko wystąpienia zagrażającego
życiu zwiększonego stężenia potasu we krwi (hiperkaliemia), zwłaszcza u pacjentów
z zaburzeniami czynności nerek (zwiększenie wpływu potasu);
− inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE), antagoniści receptora angiotensyny II,
niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), cyklosporyna, takrolimus, suksametonium:
ze względu na ryzyko wystąpienia zagrażającego życiu zwiększonego stężenia potasu we krwi
(hiperkaliemia), zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (zwiększenie wpływu
potasu);
− leki krwiopochodne, penicylina potasowa: ze względu na możliwe ryzyko wystąpienia
zwiększonego stężenia potasu we krwi (hiperkaliemia) spowodowanego obecnością potasu
w tych lekach.
ES/H/0137/001/IA/011/G_nowe_okrągłe_ampułki 2
Skojarzenia możliwe przy zachowaniu szczególnych środków ostrożności:
− chinidyna: potas może nasilić działanie przeciwarytmiczne chinidyny;
− tiazydy, adrenokortykosteroidy, glikokortykosteroidy, mineralokortykosteroidy: działanie
uzupełniające potasu może być zmniejszone;
− digoksyna: zwiększenie stężenia potasu we krwi (hiperkaliemia) może być niebezpieczne
u pacjentów przyjmujących glikozydy naparstnicy w leczeniu chorób serca;
− żywice wymienne: stężenie potasu w surowicy zmniejsza się w wyniku zastąpienia potasu przez
sód.
W przypadku braku badań dotyczących zgodności, tego leku nie wolno mieszać z innymi lekami.
Niezgodność fizyczna leku Kalium chloratum 15% Kabi, koncentrat do sporządzania roztworu do
infuzji była zgłaszana z następującymi substancjami czynnymi: amikacyna, amfoterycyna B,
dobutamina, emulsje tłuszczowe, 20% do 25% roztwory mannitolu oraz sól sodowa penicyliny G.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Brak danych lub istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania chlorku potasu u kobiet w okresie
ciąży. Można rozważyć stosowanie leku Kalium chloratum 15% Kabi w okresie ciąży, jeśli jest to
klinicznie uzasadnione.
Chlorek potasu przenika do mleka ludzkiego w takiej ilości, że istnieje prawdopodobny jego wpływ na
organizm noworodków/niemowląt karmionych piersią.
Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków/niemowląt.
Lekarz prowadzący podejmie decyzję czy przerwać karmienie piersią czy przerwać (wstrzymać)
stosowanie leku Kalium chloratum 15% Kabi biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla
dziecka i korzyści z leczenia dla kobiety.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Brak danych, że lek ten może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Zwiększone podawanie potasu może powodować zwiększone stężenie potasu we krwi
(hiperkaliemia), które może prowadzić do zaburzeń nerwowo-mięśniowych i zaburzeń czynności
serca, szczególnie zaburzeń rytmu serca, a nawet zatrzymania akcji serca.
Inne działania niepożądane:
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania:
− kwaśny odczyn krwi (kwasica);
− zwiększenie stężenia jonów chlorkowych we krwi (hiperchloremia).
Zaburzenia naczyniowe:
− zakrzep krwi w naczyniach krwionośnych (zakrzepica żylna).
Ogólne zaburzenia i stany w miejscu podania:
− nudności;
− ból w miejscu podania;
− obumarcie komórek w przypadku wycieku roztworu do infuzji poza naczynie (wynaczynienie);
− zapalenie żyły w przypadku miejscowego, zbyt wysokiego stężenia roztworu.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Kalium chloratum 15% Kabi jest przeciwwskazany do stosowania w następujących przypadkach:
- hiperkaliemia.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Bezpośrednie wstrzyknięcie stężonych roztworów chlorku potasu bez odpowiedniego rozcieńczenia
może spowodować natychmiastową śmierć.
Produkt leczniczy należy podawać powoli (zazwyczaj 10 mmol/godz., nie przekraczając
20 mmol/godz.; patrz punkt 4.2).
Należy monitorować oddawanie moczu przez pacjenta w celu zapewnienia jego prawidłowego
przepływu.
Należy zachować ostrożność u pacjentów z niewyrównaną niewydolnością serca, leczonych
glikozydami naparstnicy i z ciężkim lub całkowitym blokiem przewodnictwa przedsionkowo-
komorowego serca.
Należy monitorować u pacjenta stężenie elektrolitów w surowicy i gospodarkę kwasowo-zasadową,
a dawkowanie należy dostosować do indywidualnych potrzeb pacjenta. Podczas leczenia, stężenie
potasu w osoczu musi być regularnie monitorowane, aby uniknąć rozwoju hiperkaliemii, szczególnie
u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i innymi chorobami często związanymi z hiperkaliemią.
Podczas leczenia powinny być dostępne urządzenia do wykonania EKG oraz zaleca się częste
monitorowanie stanu zdrowia pacjentów.
Należy zachować ostrożność u pacjentów z chorobami często związanymi z hiperkaliemią, jak na
przykład niewydolność nadnerczy (choroba Addisona), osłabiona czynność nerek (niewydolność
nerek), pooperacyjny skąpomocz, wstrząs z reakcjami hemolitycznymi i (lub) odwodnieniem, kwasica
metaboliczna, stosowanie leków moczopędnych oszczędzających potas, hiperchloremia,
hiperkaliemiczne porażenie okresowe (ang. Gamstrop episodic adynamy), niedokrwistość
sierpowatokomórkowa.
ES/H/0137/001/IA/011/G_nowe_okrągłe_ampułki 2
Należy zachować ostrożność podczas dożylnego podawania, gdyż wynaczynienie może powodować
martwicze uszkodzenie tkanek.
Na początku terapii zastępczej potasem nie należy podawać roztworów glukozy do infuzji, ponieważ
glukoza może powodować dalsze zmniejszenie stężenia potasu w osoczu.
Należy uważnie monitorować pacjentów z chorobami serca, ciężkim odwodnieniem, kurczem mięśni
wywołanym odwodnieniem i utratą soli pod wpływem gorąca, rozległym uszkodzeniem tkanek
występującym w przypadku ciężkich oparzeń oraz pacjentów w podeszłym wieku z uwagi na
możliwość występowania zaburzeń czynności nerek lub innych czynników predysponujących do
hiperkaliemii.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Skojarzenia niezalecane (z wyjątkiem przypadków ciężkiej hipokaliemii):
- leki moczopędne oszczędzające potas (proste lub złożone) takie jak: amiloryd, spironolakton,
triamteren, kankreonian potasu, eplerenon ze względu na ryzyko wystąpienia zagrażającej życiu
hiperkaliemii, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (zwiększenie efektu
hiperkaliemicznego);
- inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE), antagoniści receptora angiotensyny II,
niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), cyklosporyna, takrolimus, suksametonium:
ze względu na ryzyko wystąpienia zagrażającej życiu hiperkaliemii, zwłaszcza u pacjentów
z niewydolnością nerek (zwiększenie efektu hiperkaliemicznego);
- leki krwiopochodne, penicylina potasowa: ze względu na możliwe ryzyko wystąpienia
hiperkaliemii spowodowanej obecnością potasu w tych produktach leczniczych.
Skojarzenia możliwe z zachowaniem szczególnych środków ostrożności:
- chinidyna: potas może nasilić działanie przeciwarytmiczne chinidyny;
- tiazydy, adrenokortykosteroidy, glikokortykosteroidy, mineralokortykosteroidy: działanie
uzupełniające potasu może być zmniejszone;
- digoksyna: hiperkaliemia może być niebezpieczna u pacjentów, u których wykonywane jest
nasycanie organizmu glikozydami naparstnicy;
- żywice wymienne: stężenie potasu w surowicy zmniejsza się w wyniku zastąpienia potasu przez
sód.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Zwiększone podawanie potasu może powodować hiperkaliemię, która może prowadzić do zaburzeń
nerwowo-mięśniowych oraz zaburzeń czynności serca, szczególnie arytmii, a nawet zatrzymania akcji
serca.
Inne działania niepożądane:
Zaburzenia metabolizmu i odżywania:
− kwasica,
− hiperchloremia.
Zaburzenia naczyniowe:
− zakrzepica żylna.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:
− nudności,
− ból w miejscu podania,
− martwica w przypadku wynaczynienia,
− zapalenie żyły w przypadku miejscowego, zbyt wysokiego stężenia roztworu.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.