Kalipoz prolongatum

Kiedy nie stosować leku Kalipoz Prolongatum Nie należy stosować leku Kalipoz Prolongatum, jeśli pacjent ma: • uczulenie (nadwrażliwość) na chlorek potasu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), • nadwrażliwość na produkty zawierające potas, • zwiększone stężenie potasu we krwi (hiperkaliemia), • niewydolność nerek, • niewydolność nadnerczy (choroba Addisona), • hipoaldosteronizm hiporeninowy (niedobór hormonu biorącego udział w regulacji gospodarki elektrolitowej), • wrodzoną chorobę – paramiotonię (cechującą się zwiększeniem napięcia mięśni, niekiedy z ich przerostem oraz utrudnieniem wykonywania ruchów), • zaburzenia metabolizmu, w tym kwasica (nagromadzenie kwaśnych substancji we krwi) występująca w źle leczonej cukrzycy, • ciężkie odwodnienie, • stany obejmujące rozległe zniszczenie komórek (np. ciężkie oparzenia), • krwawienia z przewodu pokarmowego, • nasilenie objawów choroby wrzodowej, • zaburzenia utrudniające przemieszczanie się leku w przewodzie pokarmowym, lub jeśli pacjent stosuje niektóre leki moczopędne (zmniejszające wydalanie potasu, takie jak spironolakton, kanrenon, amiloryd, triamteren, eplerenon. Patrz podpunkt: Lek Kalipoz Prolongatum a inne leki). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed zastosowaniem leku Kalipoz Prolongatum pacjent powinien poinformować lekarza: • jeśli ma zaburzenia czynności nerek. Istnieje ryzyko niebezpiecznego zwiększenia stężenia potasu we krwi. W czasie leczenia lekarz zleci regularne badanie stężenia potasu we krwi, kontrolę pracy serca i nerek; • jeśli wydala czarny stolec, wymiotuje treścią przypominającą fusy od kawy (fusowate wymioty) lub ma silne bóle brzucha. W takim przypadku należy natychmiast odstawić lek i jak najszybciej skontaktować się z lekarzem; • jeśli ma choroby serca; • jeśli ma choroby wątroby. Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania leku Kalipoz Prolongatum u dzieci i młodzieży. Osoby w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) powinny stosować lek Kalipoz Prolongatum ostrożnie ze względu na niebezpieczeństwo przedawkowania leku. Lekarz zleci regularne badanie stężenia potasu we krwi. Przed i w trakcie stosowania leku Kalipoz Prolongatum lekarz zleci regularne badanie stężenia potasu we krwi i kontrolę pracy serca (EKG). U niektórych pacjentów niedobory magnezu wywołane przez stosowanie leków moczopędnych uniemożliwiają wyrównanie niedoboru potasu, dlatego lekarz będzie kontrolował również stężenie magnezu we krwi. Należy zachować bardzo dużą ostrożność podczas stosowania chlorku potasu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Lek Kalipoz Prolongatum a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Dotyczy to również leków wydawanych bez recepty. Lek Kalipoz Prolongatum może wpływać na działanie innych leków. Podobnie inne leki mogą mieć wpływ na działanie leku Kalipoz Prolongatum. Należy okresowo badać stężenie potasu we krwi podczas jednoczesnego stosowania innych leków. W szczególności należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków: Leki obniżające ciśnienie krwi: • leki moczopędne oszczędzające potas (zmniejszające wydalanie potasu) np. spironolakton, kanrenon, amiloryd, eplerenon lub triamteren (patrz podpunkt: Kiedy nie stosować leku Kalipoz Prolongatum), • inhibitory konwertazy angiotensyny (np. kaptopryl, enalapryl), • antagoniści receptora AT1 dla angiotensyny II (sartany), • leki beta-adrenolityczne (np. metoprolol, propranolol), • bezpośrednie inhibitory reniny (np. aliskiren). Stosowane jednocześnie z lekiem Kalipoz Prolongatum mogą spowodować niebezpieczne zwiększenie stężenia potasu we krwi. Może to zagrażać życiu, szczególnie u osób z niewydolnością nerek. Leki przeciwzapalne: • niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) np. indometacyna, ibuprofen, diklofenak. Przyjmowane jednocześnie z lekiem Kalipoz Prolongatum mogą spowodować niebezpieczne zwiększenie stężenia potasu we krwi. Leki nasercowe: • glikozydy nasercowe (np. digoksyna). Nadmierne zwiększenie stężenia potasu we krwi może spowodować zaburzenia pracy serca. Leki cholinolityczne: • leki cholinolityczne (np. atropina, bromek ipratropium) stosowane między innymi w okulistyce, schorzeniach układu oddechowego i pokarmowego. Inhibitory pompy protonowej Inhibitory pompy protonowej (np. omeprazol, pantoprazol) stosowane między innymi w chorobie wrzodowej. Przyjmowane jednocześnie z lekiem Kalipoz Prolongatum mogą spowodować niebezpieczne zwiększenie stężenia potasu we krwi. Inne leki: • cyklosporyna – lek immunosupresyjny (osłabiający reakcję obronną organizmu), stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu i w innych schorzeniach. • heparyna (lek zapobiegający krzepnięciu krwi). Podawana jednocześnie z lekiem Kalipoz Prolongatum może spowodować niebezpieczne zwiększenie stężenia potasu we krwi. • inne leki lub produkty zawierające potas (patrz podpunkt: Kiedy nie stosować leku Kalipoz Prolongatum). Może dojść do niebezpiecznego zwiększenia stężenia potasu we krwi. Stosowanie leku Kalipoz Prolongatum z jedzeniem i piciem Należy ograniczyć stosowanie soli w pożywieniu. Sól zmniejsza skuteczność działania leku Kalipoz Prolongatum. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lek Kalipoz Prolongatum może być stosowany w ciąży i okresie karmienia piersią, jedynie na wyraźne zalecenie lekarza. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lek zawiera laktozę, lak czerwieni koszenilowej oraz sód Laktoza Lek Kalipoz Prolongatum zawiera cukier zwany laktozą. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Lak czerwieni koszenilowej Ze względu na zawartość laku czerwieni koszenilowej, lek może powodować reakcje uczuleniowe. Sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jedną tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Mogą wystąpić następujące działania niepożądane: • zaburzenia pracy serca (zbyt szybkie, zbyt wolne lub nierówne bicie serca), • nudności (mdłości), wymioty, uczucie pieczenia w żołądku i przełyku, uczucie dyskomfortu w brzuchu, ból brzucha, wzdęcia, biegunka lub zaparcia, niedrożność, krwawienia, • wrzód żołądka i dwunastnicy (ryzyko jest większe przy stosowaniu większych dawek leku), • niewielkie uszkodzenia śluzówki w jelicie cienkim (nadżerki). Jeśli wystąpi krwawienie z przewodu pokarmowego, należy natychmiast odstawić lek i skontaktować się z lekarzem, • wysypka (czerwone, swędzące grudki na skórze), świąd, pokrzywka, • zwiększenie stężenia potasu we krwi (hiperkaliemia). Podczas stosowania leku Kalipoz Prolongatum należy sprawdzać stężenie potasu we krwi, aby zapobiec wystąpieniu hiperkaliemii. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

nadwrażliwość na substancję czynną – chlorek potasu lub którąkolwiek substancję pomocniczą, • hiperkaliemia, • nadwrażliwość na suplementację potasu (np. napadowy niedowład hiperkaliemiczny), • niewydolność nerek, • jednoczesne stosowanie leków moczopędnych oszczędzających potas (np. spironolakton, eplerenon, triamteren, amiloryd) w monoterapii lub w skojarzeniu z diuretykami pętlowymi (patrz punkt 4.5), • niewydolność nadnerczy (choroba Addisona), • hipoaldosteronizm hiporeninowy, • wrodzona paramiotonia, • zaburzenia metabolizmu (kwasica towarzysząca śpiączce cukrzycowej), • ciężkie odwodnienie, • stany obejmujące rozległe zniszczenie komórek (np. ciężkie oparzenia), • krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4), • choroba wrzodowa (zaostrzenia), • zaburzenia strukturalne lub czynnościowe utrudniające pasaż produktu leczniczego przez przewód pokarmowy (na przykład spowodowane uciskiem na przełyk wynikającym z powiększenia lewego przedsionka lub zwężeniem jelita).

Monitorowanie leczenia Produkt leczniczy Kalipoz Prolongatum należy podawać z zachowaniem ostrożności, ponieważ stopień niedoboru potasu lub właściwe dzienne zapotrzebowanie na potas często nie są dokładnie znane. Zbyt duża dawka może prowadzić do wystąpienia objawów zatrucia (patrz punkt 4.9). Przed rozpoczęciem oraz w trakcie leczenia należy dokonać klinicznej oceny stanu pacjenta, wykonać EKG i (lub) oznaczyć stężenie potasu w surowicy. Pacjenci w podeszłym wieku Produkty zawierające chlorek potasu należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów w wieku podeszłym. Zaburzenia czynności nerek U pacjentów z zaburzoną czynnością nerek należy wziąć pod uwagę konieczność zastosowania mniejszych dawek potasu. Podczas stosowania produktów zawierających potas należy okresowo monitorować kaliemię, EKG oraz czynność nerek. Objawy ze strony przewodu pokarmowego W razie silnych bólów brzucha, fusowatych wymiotów, czarnych stolców produkt należy odstawić (patrz punkt 4.3). Chlorek potasu w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi może wywoływać owrzodzenia przewodu pokarmowego, w szczególności dolnej części przełyku i jelita cienkiego. Ryzyko zwiększa się u pacjentów z miejscowymi, czynnościowymi lub mechanicznymi zaburzeniami przewodu pokarmowego, z chorobami układu sercowo-naczyniowego, u pacjentów leczonych długotrwale lub przyjmujących leki cholinolityczne. Objawy przedmiotowe i podmiotowe wskazujące na owrzodzenie lub niedrożność przewodu pokarmowego należy uznać za kwalifikujące do natychmiastowego przerwania leczenia. Zaburzenia czynności wątroby U pacjentów z chorobami wątroby sole potasu należy stosować z bardzo dużą ostrożnością (z uwagi na ryzyko hiperkaliemii). Zaburzenia czynności serca Należy zachować ostrożność podczas stosowania preparatu u pacjentów z chorobami serca. Inne U niektórych pacjentów niedobory magnezu wywołane przez stosowanie diuretyków uniemożliwiają wewnątrzkomórkowe wyrównanie niedoboru potasu, dlatego należy skorygować hipomagnezemię jednocześnie z hipokaliemią. U pacjentów ze stomią zmianie może ulec czas pasażu jelitowego i bardziej wskazane jest u nich leczenie innymi postaciami soli potasu. Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych Laktoza Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Lak czerwieni koszenilowej (E 124) Ze względu na zawartość laku czerwieni koszenilowej produkt może powodować reakcje alergiczne. Sód Produkt zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jedną tabletkę, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.

Przy jednoczesnym podawaniu leków wchodzących w interakcje z chlorkiem potasu należy okresowo kontrolować stężenie potasu. Zwiększenie stężenia potasu w surowicy krwi może wystąpić podczas jednoczesnego stosowania produktu leczniczego Kalipoz Prolongatum z: • lekami moczopędnymi oszczędzającymi potas (patrz punkt 4.3), • inhibitorami konwertazy angiotensyny (ACE), • antagonistami receptora AT1 dla angiotensyny II, • cyklosporyną • niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi – NLPZ (np. indometacyną), • heparyną, • glikozydami nasercowymi, • lekami β-adrenolitycznymi, • innymi produktami zawierającymi potas (patrz punkt 4.3). Leki moczopędne oszczędzające potas Jednoczesne stosowanie chlorku potasu z lekami moczopędnymi oszczędzającymi potas, takimi jak spironolakton, kanrenon, amiloryd, triamteren, eplerenon (pojedynczo lub w skojarzeniu) jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3). Ryzyko potencjalnie zakończonej zgonem hiperkaliemii jest szczególnie duże u pacjentów z niewydolnością nerek (nakładający się efekt działania diuretyków oszczędzających potas). Inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE) Jednoczesne stosowanie chlorku potasu z inhibitorami konwertazy angiotensyny (np. enalaprylem, kaptoprylem) poza przypadkami hipokaliemii nie jest zalecane. Jednoczesne stosowanie tych leków wymaga szczególnej ostrożności ze względu na zwiększone ryzyko potencjalnie zakończonej zgonem hiperkaliemii, szczególnie u osób z niewydolnością nerek. Glikozydy nasercowe Należy zachować szczególną ostrożność podczas jednoczesnego stosowaniu chlorku potasu z glikozydami nasercowymi. Hiperkaliemia może powodować zaburzenia przewodzenia przedsionkowo-komorowego. Niesteroidowe leki przeciwzapalne Należy zachować szczególną ostrożność podczas jednoczesnego stosowaniu chlorku potasu z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (np. indometacyną). Niesteroidowe leki przeciwzapalne mogą powodować hiperkaliemię, dlatego konieczna jest kontrola stężenia potasu w surowicy krwi. Bezpośrednie inhibitory reniny, inhibitory pompy protonowej Stosowanie bezpośrednich inhibitorów reniny (np. aliskiren) i inhibitorów pompy protonowej w skojarzeniu z chlorkiem potasu może powodować hiperkaliemię. Z tego względu należy zachować ostrożność podczas ich skojarzonego stosowania. Leki cholinolityczne Z uwagi na wpływ leków cholinolitycznych na motorykę przewodu pokarmowego, należy stosować je z dużą ostrożnością w skojarzeniu ze stałymi doustnymi postaciami produktów zawierających potas, szczególnie, jeśli podawane są w dużych dawkach (patrz punkt 4.4).

Częstość występowania działań niepożądanych określono następująco: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Częstość nieznana: hiperkaliemia (z ryzykiem nagłego zgonu). Należy monitorować stężenie potasu w surowicy, aby zapobiec wystąpieniu hiperkaliemii (patrz punkt 4.4). Zaburzenia serca Częstość nieznana: niemiarowość pracy serca, zaburzenia przewodnictwa przedsionkowo- komorowego. Zaburzenia żołądka i jelit Częstość nieznana: nudności, wymioty, wzdęcia, bóle brzucha, uczucie dyskomfortu w brzuchu, biegunka, pieczenie w żołądku i przełyku, zaparcia, niewielkie zmiany nadżerkowe w jelicie cienkim, niedrożność, krwawienia, owrzodzenie żołądka i dwunastnicy. Ryzyko owrzodzeń żołądka i dwunastnicy zwiększa się podczas stosowaniu dużych dawek chlorku potasu. Niewielkie zmiany nadżerkowe w jelicie cienkim stwierdzono podczas doustnego stosowania niektórych stałych postaci leku. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Częstość nieznana: wysypka, świąd, pokrzywka. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.