Izotziaja

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny: ZIAJA Ltd Zakład Produkcji Leków Sp. z o.o.
Substancje czynne: Isotretinoinum: 0,5 mg
Stan bazy na dzień: 2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

Nazwa	Postać	Opakowania	Dostępność
Izotziaja 0,5 mg	Żel	1 op. 20 g	na receptę (Rx)

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 15 leków

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Nazwa	Postać	Substancja	Podmiot odpowiedzialny
Aknenormin poniżej 12 lat: nie zaleca się	Kapsułki miękkie	Isotretinoinum: 10 mg, 20 mg	Almirall Hermal GmbH
Axotret od 12 lat poniżej 12 lat: nie zaleca się	Kapsułki miękkie	Isotretinoinum: 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg	Aristo Pharma Sp. z o.o.
Curacne poniżej 12 lat: nie zaleca się	Kapsułki miękkie	Isotretinoinum: 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg	Pierre Fabre Medicament
Curacne od 12 lat	Kapsułki miękkie	Isotretinoinum 5 mg	Delfarma Sp. z o.o.
Curacne od 12 lat	Kapsułki miękkie	Isotretinoinum: 5 mg, 10 mg	InPharm Sp. z o.o.
Curacne od 12 lat	Kapsułki miękkie	Isotretinoinum 5 mg	Medezin Sp. z o.o.
Isotretinoin Aristo od 12 lat	Kapsułki miękkie	Isotretinoinum: 10 mg, 20 mg	Aristo Pharma Sp. z o.o.
Izotek poniżej 12 lat: nie zaleca się	Kapsułki miękkie	Isotretinoinum 10 mg	Bausch Health Ireland Ltd.
Izotek poniżej 12 lat: nie zaleca się	Kapsułki elastyczne	Isotretinoinum 20 mg	Bausch Health Ireland Ltd.
Izotek poniżej 12 lat: nie zaleca się	Kapsułki miękkie	Isotretinoinum: 10 mg, 20 mg	Delfarma Sp. z o.o.
Izotek poniżej 12 lat: nie zaleca się	Kapsułki miękkie	Isotretinoinum: 10 mg, 20 mg	InPharm Sp. z o.o.
Izotek poniżej 12 lat: nie zaleca się	Kapsułki miękkie	Isotretinoinum 20 mg	Pharmapoint SA
Izotek poniżej 12 lat: nie zaleca się	Kapsułki miękkie	Isotretinoinum: 10 mg, 20 mg	Medezin Sp. z o.o.
Izotek poniżej 12 lat: nie zaleca się	Kapsułki miękkie	Isotretinoinum: 10 mg, 20 mg	Procareplus Pharma S.A.
Izotek poniżej 12 lat: nie zaleca się	Kapsułki miękkie	Isotretinoinum 20 mg	Allpharm Sp. z o.o. sp.k.

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Trądzik wskazanie z ChPL
źródło: „Leczenie łagodnej do umiarkowanej postaci trądziku pospolitego.” · ChPL, pkt 4.1

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Nadwrażliwość na izotretynoinę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
Ciąża (patrz punkt 4.6)
Kobiety planujące zajść w ciążę
Okres karmienia piersią.

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 1

Isotretinoinum 0,5 mg (żel)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie

poniżej 25 °C

źródło: ChPL, pkt 6.4

Termin ważności

3 lata (opakowanie nieotwarte)
2 miesiące (po pierwszym otwarciu)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje pomocnicze

Hydroksypropyloceluloza; Butylohydroksytoluen (E 321); Etanol 96% źródło: ChPL, pkt 6.1

Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)

etanol (alkohol): 922,5 mg w każdym gramie żelu (ChPL pkt 4.4); w składzie

źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria

opakowanie bezpośrednie: tuba

źródło: ChPL, pkt 6.5

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument nie rozstrzyga (brak danych lub badań) źródło: „Brak danych dotyczących wpływu Izotziaja na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

5 pozycji wyodrębnione przez model AI

częstość niepodana w tekście: pieczenie; zaczerwienienie; świąd skóry; zmiany rumieniowe; złuszczenie

Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Dawkowanie wg grup (cytat)

Dorośli
„Dorośli Niewielką ilość produktu leczniczego Izotziaja należy rozprowadzić na chorobowo zmienionych miejscach na skórze raz lub dwa razy na dobę. Przed rozprowadzeniem żelu skóra powinna być umyta i wysuszona. Po kontakcie z żelem należy dokładnie umyć ręce. Zwykle skuteczność leczenia można zaobserwować po 6-8 tygodniach.”
Dzieci: „Dzieci Produkt leczniczy Izotziaja nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci. Trądzik pospolity rzadko występuje u dzieci przed okresem dojrzewania, z tego względu dawkowanie w tej grupie wiekowej nie zostało ustalone.”

źródło: ChPL, pkt 4.2

Grupy szczególne (cytat)

Osoby w podeszłym wieku: „Osoby w podeszłym wieku Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Izotziaja w tej grupie wiekowej, ponieważ trądzik pospolity nie występuje u osób w podeszłym wieku.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Ciąża
„Ciąża Produkt leczniczy Izotziaja jest przeciwwskazany (patrz punkt 4.3) do stosowania u kobiet w ciąży oraz u kobiet planujących zajście w ciążę. Jeśli produkt leczniczy jest stosowany w trakcie ciąży, lub gdy pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie przyjmowania Izotziaja, leczenie musi zostać przerwane. U ludzi izotretynoina stosowana w postaci o działaniu ogólnym działa teratogennie.”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią: „Karmienie piersią Nie stosować produktu leczniczego Izotziaja u kobiet w okresie karmienia piersią. Nie ustalono czy izotretynoina przenika do mleka ludzkiego.” źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
„Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. NIE WOLNO stosować leku Izotziaja w trakcie ciąży, lub gdy pacjentka planuje zajść w ciążę. Więcej informacji można uzyskać od lekarza prowadzącego. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w czasie leczenia lekiem Izotziaja, leczenie należy natychmiast przerwać. U ludzi izotretynoina stosowana w postaci o działaniu ogólnym uszkadza płód. Leku Izotziaja nie należy stosować u kobiet w okresie karmienia piersią.”
(początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: Ulotka, pkt 2

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Izotziaja

Kiedy nie stosować leku Izotziaja: − jeśli pacjent ma uczulenie na izotretynoinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), − u kobiet, które są w ciąży, − u kobiet planujących zajść w ciążę, − u kobiet w okresie karmienia piersią. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Izotziaja należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Unikać kontaktu leku z oczami, ustami, błonami śluzowymi i podrażnioną skórą oraz miejscami na skórze, na których występują skaleczenia, zadrapania, oparzenia lub wyprysk. Należy uważać, aby lek nie gromadził się w fałdach skóry (szczególnie na szyi) ani na skrzydełkach nosa, ponieważ może wywołać podrażnienia wrażliwych miejsc. Leku nie powinny stosować osoby z przypadkami nabłoniaka skórnego (cutaneous epithelioma). Powierzchnię skóry leczoną lekiem Izotziaja należy chronić przed światłem słonecznym. Jeśli nie 2 można uniknąć silnego światła słonecznego, należy zastosować filtry UV i osłonić skórę odzieżą ochronną. Leku nie powinny stosować osoby z oparzeniami słonecznymi, gdyż w takim przypadku skóra może być bardziej wrażliwa na światło słoneczne. Należy unikać sztucznych źródeł promieniowania UV, np. stosowania lampy kwarcowej i wizyt w solarium. Dzieci Nie określono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania leku u dzieci, ponieważ trądzik rzadko występuje w tej grupie wiekowej. Lek Izotziaja a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego miejscowego leczenia innymi lekami. Podczas leczenia lekiem Izotziaja należy unikać jednoczesnego stosowania środków złuszczających (nadtlenek benzoilu), a także ścierająco-czyszczących, gdyż mogą one powodować nasilenie działania drażniącego. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. NIE WOLNO stosować leku Izotziaja w trakcie ciąży, lub gdy pacjentka planuje zajść w ciążę. Więcej informacji można uzyskać od lekarza prowadzącego. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w czasie leczenia lekiem Izotziaja, leczenie należy natychmiast przerwać. U ludzi izotretynoina stosowana w postaci o działaniu ogólnym uszkadza płód. Leku Izotziaja nie należy stosować u kobiet w okresie karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Brak danych dotyczących wpływu leku Izotziaja na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lek Izotziaja zawiera butylohydroksytoluen (E 321) Lek może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych. Lek Izotziaja zawiera etanol 96% Ten lek zawiera 922,5 mg etanolu w każdym gramie żelu. Może powodować pieczenie uszkodzonej skóry. Lek łatwopalny. Nie stosować w pobliżu otwartego ognia, zapalonego papierosa lub niektórych urządzeń (np. suszarki do włosów).

Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Lek Izotziaja może powodować pieczenie, zaczerwienienie, świąd skóry, zmiany rumieniowe oraz złuszczenie. Zazwyczaj są to objawy przemijające, gdyby jednak wystąpiło ich nasilenie, lek należy stosować rzadziej, a nawet przerwać leczenie na kilka dni, po czym zastosować lek ponownie. Gdyby jednak objawy podrażnienia nasiliły się, leczenie nie powinno być kontynuowane. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość na izotretynoinę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, • Ciąża (patrz punkt 4.6), • Kobiety planujące zajść w ciążę, • Okres karmienia piersią.

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Należy unikać kontaktu produktu leczniczego Izotziaja z oczami, błonami śluzowymi, ustami i uszkodzoną lub podrażnioną skórą. Należy uważać, aby żel nie gromadził się w fałdach skóry, szczególnie na szyi, skrzydełkach nosa. Tretynoina, substancja lecznicza podobna do izotretynoiny, nie wykazuje działania rakotwórczego u ludzi. Jednak u białych bezwłosych myszy, którym podawano miejscowo tretynoinę i które równocześnie poddawano działaniu promieniowania ultrafioletowego (UV), częściej występowały nowotwory skóry. U myszy leczonych miejscowo tretynoiną, których nie poddawano działaniu promieniowania UV, nie dochodziło do rozwoju nowotworów. Nie wiadomo, jakie jest znaczenie tych badań w odniesieniu do ludzi. Należy unikać stosowania produktu leczniczego Izotziaja u pacjentów z przypadkami nabłoniaka skórnego (cutaneous epithelioma) w wywiadzie. Miejsca na skórze leczone produktem leczniczym Izotziaja należy chronić przed działaniem promieni słonecznych. Jeśli nie można uniknąć światła słonecznego, należy stosować na skórę produkty z filtrami UV i odzież ochronną. Nie należy stosować produktu leczniczego Izotziaja u pacjentów z oparzeniami słonecznymi, gdyż w tym przypadku skóra może być bardziej wrażliwa na światło słoneczne. Należy unikać sztucznych źródeł promieniowania UV (np. lampy kwarcowe, solaria). Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych Butylohydroksytoluen (E 321) Produkt leczniczy Izotziaja zawiera butylohydroksytoluen (E 321), dlatego może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych. Etanol 96% Produkt leczniczy zawiera 922,5 mg etanolu w każdym gramie żelu. Może powodować pieczenie uszkodzonej skóry. Produkt leczniczy łatwopalny. Nie stosować w pobliżu otwartego ognia, zapalonego papierosa lub niektórych urządzeń (np. suszarki do włosów).

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego miejscowego leczenia innymi produktami leczniczymi. Podczas leczenia produktem leczniczym Izotziaja należy unikać jednoczesnego stosowania środków złuszczających (nadtlenek benzoilu), a także ścierająco-czyszczących, gdyż mogą one powodować nasilenie działania drażniącego.

ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane

Izotziaja może powodować pieczenie, zaczerwienienie i świąd skóry, zmiany rumieniowe oraz złuszczenie. Zazwyczaj są to objawy przemijające, gdyby jednak wystąpiło ich nasilenie, żel należy stosować rzadziej, a nawet przerwać leczenie na kilka dni, po czym zastosować produkt leczniczy Izotziaja ponownie. Gdyby jednak objawy podrażnienia znowu nasiliły się, leczenie nie powinno być kontynuowane. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 (22) 49 21 301 Fax: + 48 (22) 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

Substancja	Postać	Numer pozwolenia	Numer w rejestrze	Dokumenty
Isotretinoinum 0,5 mg	Żel	11145	100196744	ChPL: 2023-07-18, Ulotka: 2023-07-18