Curacne

OSTRZEŻENIE MOŻE CIĘŻKO USZKODZIĆ NIENARODZONE DZIECKO. Kobiety muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji. Nie stosować w ciąży lub w przypadku podejrzenia ciąży. Kiedy nie stosować leku Curacne 5 mg: • Jeśli pacjentka jest w ciąży, lub karmi piersią. • Jeśli występuje jakiekolwiek ryzyko, że pacjentka może zajść w ciążę, konieczne jest przestrzeganie środków ostrożności wymienionych w ramach Programu Zapobiegania Ciąży, patrz punkt ”Ostrzeżenia i środki ostrożności”. • Jeśli pacjent ma uczulenie na izotretynoinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), szczególnie orzeszki ziemne lub soję. • Jeśli pacjent ma niewydolność wątroby (ciężkie choroby wątroby). • Jeśli pacjent ma hiperwitaminozę A (zbyt duże stężenie witaminy A we krwi). • Jeśli pacjent ma zwiększone stężenie lipidów (cholesterol, triglicerydy) we krwi. • Jeśli pacjent jest jednocześnie leczony antybiotykami z grupy tetracyklin. • Jeśli pacjent przyjmuje witaminę A lub inne retynoidy (acytretyna, alitretynoina). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Curacne 5 mg , należy omówić to z lekarzem: • Jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowały problemy związane ze zdrowiem psychicznym, w tym depresja, lęk, skłonność do agresji lub wahania nastroju, a także myśli o samookaleczeniu lub popełnieniu samobójstwa. Ma to związek z faktem, iż lek Curacne 5 mg może wpływać na nastrój pacjenta. • Jeśli pacjent ma kłopoty z nerkami. W takim przypadku lekarz prowadzący powinien zmodyfikować dawkę izotretynoiny. • Jeśli pacjent ma nadwagę, cukrzycę, duże stężenie cholesterolu lub trójglicerydów we krwi oraz spożywa duże ilości alkoholu. We wszystkich tych przypadkach stężenie lipidów i glicerydów we krwi musi być regularnie kontrolowane. Jeśli sytuacja ta dotyczy pacjenta, lekarz zleci częstsze badanie krwi. Pacjenci z cukrzycą w czasie trwania kuracji powinni ściśle kontrolować stężenie glukozy we krwi. Zgłaszano zwiększone stężenie cukru we krwi na czczo, ponadto podczas leczenia izotretynoiną diagnozowane były nowe przypadki cukrzycy. • Jeśli pacjent ma kłopoty z wątrobą. Lek Curacne 5 mg może zwiększać aktywność enzymów wątrobowych (aminotransferaz).W celu sprawdzenia czynności wątroby (aktywności enzymów wątrobowych) lekarz zleci regularne badania krwi przed i w trakcie trwania kuracji. Odnotowano przypadki przemijającego i odwracalnego zwiększenia aktywności aminotransferaz. W przypadku utrzymującego się znacznego zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych lekarz rozważy zmniejszenie dawki leku lub przerwanie leczenia. • Jeśli u pacjenta występowały zaburzenia jelitowe. Należy natychmiast zaprzestać leczenia lekiem Curacne 5 mg i skontaktować się z lekarzem: • Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie trwania kuracji lub w ciągu miesiąca po jej zakończeniu. • Jeżeli wystąpią następujące objawy: - wysypka, która może postępować do rozległego powstawania pęcherzy lub łuszczenia się skóry albo owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych oraz zapalenia spojówek (zaczerwienienie i opuchnięcie oczu). To może być ciężka reakcja skórna (np. rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona i martwica toksyczno-rozpływna naskórka), potencjalnie zagrażająca życiu. Te ciężkie reakcje skórne są często poprzedzane bólem głowy, gorączką, bólami w innych częściach ciała (objawy grypopodobne). - kłopoty z oddychaniem, swędzenie i (lub) pokrzywka, gdyż te objawy mogą świadczyć reakcji alergicznej. Niektóre z tych reakcji mogą wystąpić na skórze w postaci siniaków lub czerwonych plam na ramionach i nogach. - ból głowy z nudnościami, wymioty lub upośledzone widzenie; - ostry ból brzucha, nudności lub wymioty lub ostra biegunka połączona z wystąpieniem krwi w stolcu; - kłopoty z oddawaniem moczu lub nawet niemożność oddania moczu; - upośledzenie widzenia w nocy i (lub) zaburzenia widzenia; - problemy ze zdrowiem psychicznym: w szczególności objawy depresji (złe samopoczucie, płaczliwość, chęć samookaleczenia, poczucie wyobcowania w stosunku do rodziny czy przyjaciół). Pacjent może nie zauważyć pewnych zmian w swoim nastroju i zachowaniu, dlatego bardzo ważne jest, aby powiedzieć przyjaciołom i członkom rodziny o stosowaniu tego leku. Osoby te mogą zauważyć takie zmiany i pomóc pacjentowi w szybkim zidentyfikowaniu problemów wymagających omówienia z lekarzem. • Jeżeli u pacjenta wystąpi zżółknięcie oczu lub skóry i poczucie zawrotów głowy. Specjalne ostrzeżenie dla kobiet stosujących lek Curacne 5 mg: Ciąża i karmienie piersią, Ważne Program Zapobiegania Ciąży Kobietom, które są w ciąży nie wolno przyjmować leku Curacne 5 mg Ten lek może ciężko uszkodzić nienarodzone dziecko (lek ma działanie „teratogenne”). Może on powodować ciężkie uszkodzenia mózgu, twarzy, ucha, oczu, serca i niektórych gruczołów (grasicy i przytarczyc) płodu. Zwiększa również prawdopodobieństwo poronienia. Działania te mogą wystąpić nawet wówczas, gdy lek Curacne 5 mg jest przyjmowany tylko przez krótki okres czasu w trakcie ciąży. • Nie wolno przyjmować leku Curacne 5 mg, gdy pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży. • Nie wolno przyjmować leku Curacne 5 mg w okresie karmienia piersią. Lek prawdopodobnie przenika do mleka kobiecego i może działać szkodliwie na dziecko. • Nie wolno przyjmować leku Curacne 5 mg, jeśli pacjentka mogłaby zajść w ciążę podczas leczenia. • Pacjentce nie wolno zajść w ciążę przez miesiąc po zakończeniu leczenia ponieważ lek może być nadal obecny w organizmie pacjentki. Lek Curacne 5 mg może zostać przepisany pacjentkom zdolnym do zajścia w ciążę pod warunkiem rygorystycznego przestrzegania określonych zasad. Jest to związane z ryzykiem wystąpienia ciężkich wad u nienarodzonego dziecka. Muszą zostać spełnione następujące warunki: • Lekarz musi wyjaśnić pacjentce ryzyko uszkodzenia nienarodzonego dziecka (wad wrodzonych); pacjentka musi zrozumieć, dlaczego nie wolno jej zajść w ciążę i w jaki sposób powinna jej zapobiegać. • Pacjentka musi porozmawiać z lekarzem o antykoncepcji (metodach kontroli urodzin). Lekarz udzieli pacjentce informacji na temat metod zapobiegania ciąży. Lekarz może skierować pacjentkę do specjalisty, który udzieli porad na temat antykoncepcji. • Przed rozpoczęciem leczenia lekarz poprosi pacjentkę o wykonanie testu ciążowego. Test musi wykazać, że pacjentka nie jest w ciąży w momencie rozpoczęcia leczenia lekiem Curacne 5 mg. Pacjentki muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji przed, w trakcie i po leczeniu lekiem Curacne 5 mg. • Pacjentka musi zgodzić się na stosowanie co najmniej jednej, wysoce niezawodnej metody antykoncepcji (na przykład wkładka wewnątrzmaciczna lub implantu antykoncepcyjnego), lub dwóch skutecznych metod działających w różny sposób (na przykład, doustnych, hormonalnych środków antykoncepcyjnych oraz prezerwatyw). Należy omówić z lekarzem jakie metody będą najbardziej odpowiednie dla pacjentki. • Pacjentka musi stosować środek antykoncepcyjny przez miesiąc przed przyjęciem leku Curacne 5 mg, w trakcie leczenia i przez miesiąc po zakończeniu przyjmowania tego leku. • Pacjentka musi stosować antykoncepcję, nawet jeśli nie miesiączkuje lub nie jest obecnie aktywna seksualnie (chyba że lekarz stwierdzi, że nie jest to konieczne). Pacjentki muszą wyrazić zgodę na przeprowadzenie testów ciążowych przed, w trakcie i po zakończeniu leczenia lekiem Curacne 5 mg. • Pacjentka musi wyrazić zgodę na odbywanie regularnych wizyt kontrolnych u lekarza, optymalnie co miesiąc. • Pacjentka musi wyrazić zgodę na przeprowadzanie regularnych testów ciążowych: przed rozpoczęciem leczenia, optymalnie co miesiąc w trakcie leczenia oraz po miesiącu od zakończenia leczenia lekiem Curacne 5 mg, ponieważ lek może nadal być obecny w organizmie pacjentki (o ile lekarz nie zadecyduje, że nie jest to konieczne u danej pacjentki). • Pacjentka musi wyrazić zgodę na wykonywanie dodatkowych testów ciążowych zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego. • Pacjentce nie wolno zajść w ciążę w trakcie i przez miesiąc po zakończeniu leczenia, ponieważ lek może być nadal obecny w organizmie pacjentki. • Lekarz prowadzący omówi z pacjentką wszystkie kwestie wspierając się listą kontrolną i poprosi pacjentkę (lub jej rodzica lub opiekuna prawnego) o jej podpisanie. Formularz ten potwierdza, że pacjentka została poinformowana o ryzyku i że zgadza się przestrzegać wskazanych powyżej zasad. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas przyjmowania leku Curacne 5 mg, musi natychmiast przerwać przyjmowanie leku i skontaktować się z lekarzem. Lekarz może skierować pacjentkę do specjalisty, który udzieli porad. Ponadto pacjentka, która zajdzie w ciążę w ciągu jednego miesiąca po zakończeniu leczenia lekiem Curacne 5 mg, powinna skontaktować się z lekarzem prowadzącym. Lekarz może skierować pacjentkę do specjalisty, który udzieli porad. Porady dla mężczyzn Zawartość doustnych retynoidów w spermie mężczyzn przyjmujących lek Curacne 5 mg jest zbyt mała, aby uszkodzić nienarodzone dziecko ich partnerki. Jednak, nigdy nie wolno dzielić się tym produktem leczniczym z żadną inną osobą, szczególnie z kobietami. Dodatkowe środki ostrożności Nie należy nigdy przekazywać tego produktu leczniczego innej osobie. Wszystkie niezużyte kapsułki należy zwrócić farmaceucie po zakończeniu leczenia. Nie wolno być dawcą krwi podczas przyjmowania tego leku, ani w ciągu miesiąca po zaprzestaniu przyjmowania leku Curacne 5 mg . Jeśli krew pacjenta otrzyma kobieta w ciąży, może ona urodzić dziecko z wadami wrodzonymi. Porady dla wszystkich pacjentów • Należy porozmawiać z lekarzem, jeśli podczas leczenia lekiem Curacne 5 mg u pacjenta wystąpi utrzymujący się ból w dolnej części pleców lub w obrębie pośladków. Objawy te mogą świadczyć o występowaniu zapalenia stawów krzyżowo-biodrowych, rodzaju bólu pleców o podłożu zapalnym. Lekarz może przerwać leczenie lekiem Curacne 5 mg i skierować pacjenta do specjalisty w celu leczenia bólu pleców o podłożu zapalnym. Konieczna może być dalsza ocena, w tym badania obrazowe, takie jak rezonans magnetyczny. • Izotretynoina może powodować suchość oka, zmętnienie rogówki, zapalenie rogówki, nietolerancję soczewek kontaktowych i problemy ze wzrokiem, w tym pogorszenie widzenia w nocy. Występowały przypadki suchości oka, która nie ustępowała po zakończeniu leczenia. Należy powiadomić lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów. Lekarz może zalecić stosowanie nawilżających maści do oczu lub preparatów zastępujących łzy. Jeśli wystąpi nietolerancja soczewek kontaktowych, lekarz może zalecić noszenie okularów w trakcie leczenia. Jeśli wystąpią problemy ze wzrokiem, lekarz może skierować pacjenta do specjalisty w celu uzyskania porady, a także może zalecić przerwanie przyjmowania izotretynoiny. • W pierwszych tygodniach leczenia możliwe jest nasilenie trądziku ze zmianami zapalnymi na skórze, ale ustępuje on zwykle w trakcie dalszego leczenia w ciągu 7-10 dni i na ogół bez konieczności dostosowania dawki. • Po kilku latach stosowania izotretynoiny w bardzo dużych dawkach w leczeniu zaburzeń keratynizacji (gromadzenie się keratyny) występowały nieprawidłowości dotyczące kości (w tym opóźniony wzrost, dodatkowy wzrost i zmniejszoną gęstość kości) oraz osady wapniowe w ścięgnach i więzadłach. Zarówno dawki, jak i czas trwania leczenia oraz dawka skumulowana w tych przypadkach na ogół znacznie przekraczała dawki zalecane w leczeniu trądziku. • Izotretynoina może spowodować zwiększenie stężenia we krwi lipidów, takich jak triglicerydy. Lekarz zleci skontrolowanie tych wartości przed, w trakcie i po zakończeniu leczenia izotretynoiną. Jeśli stężenie lipidów we krwi utrzymuje się na dużym poziomie, lekarz może zmniejszyć dawkę lub odstawić izotretynoinę. Zwiększone stężenie lipidów może również odpowiedzieć na postępowanie dietetyczne. Zbyt duże stężenie lipidów wiąże się czasami z zapaleniem trzustki, które może zagrażać życiu. Dzieci Nie podawać leku Curacne 5 mg dzieciom w wieku poniżej 12 lat, z uwagi na brak informacji dotyczącej bezpieczeństwa lub skuteczności w tej grupie wiekowej i nie jest wskazany w trądziku przedpokwitaniowym. Lek Curacne 5 mg a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które wydawane są bez recepty. Podczas stosowania leku Curacne 5 mg nie należy przyjmować leków zawierających witaminę A, antybiotyków z grupy tetracyklin ani nie stosować na skórę żadnych produktów przeciwtrądzikowych (innych retynoidów). Podczas leczenia izotretynoiną nie należy jednocześnie stosować środków przeciwtrądzikowych o miejscowym działaniu keratolitycznym lub złuszczającym, gdyż może wystąpić miejscowe podrażnienie. Wpływ na płodność, ciążę i laktację Więcej informacji na temat ciąży i antykoncepcji znaleźć można w punkcie 2. „Program Zapobiegania Ciąży”. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Podczas leczenia może wystąpić upośledzenie widzenia w nocy, które w rzadkich przypadkach może utrzymywać się po zakończeniu leczenia. Zaburzenia te mogą wystąpić nagle, należy więc zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Bardzo rzadko zgłaszano senność i zawroty głowy. W razie wystąpienia wymienionych objawów nie należy prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ani uczestniczyć w innych aktywnościach, gdzie objawy te mogłyby narazić pacjenta lub inne osoby na niebezpieczeństwo. Lek Curacne 5 mg zawiera olej sojowy oczyszczony Nie stosować w razie stwierdzonej nadwrażliwości na orzeszki ziemne albo soję. Porady dotyczące codziennego życia: • W wypadku wysychania skóry lub ust należy stosować maści lub kremy nawilżające i balsam do ust. • W całym okresie leczenia nie należy używać produktów mogących powodować podrażnienie skóry, jak np. kremów do peelingu. • Należy unikać nadmiernej ekspozycji na słońce w trakcie leczenia, gdyż stosowanie leku Curacne 5 mg może zwiększać wrażliwość skóry. • Jeżeli nie można uniknąć ekspozycji na słońce, należy stosować kremy o wartości współczynnika ochrony przed światłem SPF co najmniej 15. • Nie wolno używać lamp z promieniowaniem UV , opalać się w solarium ani pod kwarcówką. • Podczas leczenia oraz 6 miesięcy po jego zakończeniu należy unikać depilacji woskiem, wykonywania dermabrazji (zabiegu, w którym naskórek jest usuwany w celu likwidacji blizn) oraz leczenia laserem, ponieważ może dochodzić do powstania blizn, obszarów niedostatecznej lub nadmiernej pigmentacji skóry oraz odwarstwienia naskórka. • Jeśli wystąpi zespół suchego oka, należy zaprzestać używania soczewek kontaktowych. Zamiast nich należy nosić okulary do czasu zakończenia terapii. • Należy nosić okulary przeciwsłoneczne w celu ochrony oczu przed nadmierną ekspozycją na promieniowanie słoneczne. • Należy zachować ostrożność podczas obsługiwania urządzeń mechanicznych oraz prowadzenia samochodu nocą, ponieważ zaburzenia widzenia mogą występować nagle. • Podczas leczenia lekiem Curacne 5 mg mogą występować bóle mięśni i stawów. W tym okresie należy powstrzymać się od forsownych ćwiczeń fizycznych.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane często ustępują w trakcie leczenia, po zmianie dawki lub zaprzestaniu leczenia (należy to omówić z lekarzem), chociaż niektóre z nich mogą utrzymywać się nawet po zakończeniu leczenia. W wypadku ich wystąpienia należy powiadomić lekarza prowadzącego, który podejmie stosowną decyzję. Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie • Zaburzenia psychiczne Rzadkie działania (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1000 osób) • Depresja lub powiązane zaburzenia. Do ich objawów należą smutek, zmiana nastroju, lęk, poczucie dyskomfortu emocjonalnego. • Nasilenie istniejącej depresji. • Skłonność do przemocy lub agresji. Bardzo rzadkie działania (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 000 osób) • Niektóre osoby miały myśli lub wyobrażenia dotyczące samookaleczenia lub odebrania sobie życia (myśli samobójcze), usiłowały odebrać sobie życie (próby samobójcze) lub popełniły samobójstwo. Te osoby nie muszą wykazywać objawów depresji. • Nietypowe zachowania. • Objawy psychotyczne: utrata kontaktu z rzeczywistością, np. pacjent słyszy głos, lub widzi rzeczy, które w rzeczywistości nie występują. W przypadku wystąpienia objawów opisanych powyżej zaburzeń psychicznych należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Lekarz może zalecić odstawienie leku Curacne 5 mg . Zaprzestanie stosowania leku może nie wystarczyć, aby działania te ustąpiły; konieczna może być dodatkowa pomoc, a lekarz może ją pacjentowi zapewnić. • Rzadkie działania (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1000 osób): nagłe zagrażające życiu reakcje alergiczne (reakcje anafilaktyczne: trudności w oddychaniu lub połykaniu spowodowane nagłym obrzękiem gardła, twarzy, warg i jamy ustnej, a także nagły obrzęk rąk, stóp i kostek). Jeśli u pacjenta wystąpi jakakolwiek reakcja alergiczna, należy przerwać przyjmowanie leku Curacne 5 mg i skontaktować się z lekarzem. • Częstość nieznana (częstość, której nie można określić na podstawie dostępnych danych): ciężkie reakcje skórne (rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona i martwica toksyczno-rozpływna naskórka), które mogą stanowić zagrożenie dla życia pacjenta i wymagają natychmiastowej pomocy lekarskiej. Do pierwszych objawów należą okrągłe plamki, często z centralnie umiejscowionymi pęcherzykami, występujące zwykle na rękach i dłoniach lub nogach i stopach. W cięższych przypadkach pęcherzyki mogą występować na klatce piersiowej i plecach. Mogą wystąpić również inne objawy, np. zakażenie oczu (zapalenie spojówek) lub owrzodzenia jamy ustnej, gardła lub nosa. Ciężkie postacie zmian skórnych mogą przekształcić się w rozległe łuszczenie się skóry, które może zagrażać życiu pacjentów. Ciężkie reakcje skórne są często poprzedzane bólem głowy, gorączką, bólami innych części ciała (objawy grypopodobne). W przypadku pojawienia się ciężkiej wysypki lub takich objawów skórnych, należy natychmiast przerwać stosowanie leku Curacne 5 mg i skontaktować się z lekarzem. Wszystkie inne działania niepożądane zostały zgrupowane poniżej według częstości ich występowania. Bardzo często: występujące u więcej niż 1 na 10 osób • Niedokrwistość (anemia), małopłytkowość, nadpłytkowość. • Przyspieszone OB (marker ostrego zapalenia). • Zwiększenie stężenia triglicerydów, zmniejszenie stężenia lipoprotein o dużej gęstości (HDL). • Podniesienie aktywności enzymów wątrobowych (wzrost aktywności aminotransferaz). Stosownie do sytuacji lekarz prowadzący może zalecić wykonanie testów krwi bądź inne niezbędne badania. • Czerwone owrzodzenia lub głębokie pęknięcia w kącikach ust i wargach, zapalenie skóry, suchość skóry, miejscowe łuszczenie się skóry, swędzenie, czerwone wykwity skórne, łamliwość skóry (urazy na skutek tarcia). • Zapalenie powiek, zapalenie spojówek z ropną wydzieliną i swędzeniem, podrażnienie oka i suchość oka. • Bóle pleców (zwłaszcza u młodzieży), mięśni i stawów. Dlatego należy ograniczyć intensywne ćwiczenia fizyczne w trakcie leczenia. Wszystkie te objawy są odwracalne po zakończeniu leczenia. Często: występujące u mniej niż 1 na 10 osób • Zwiększenie stężenia cukru i cholesterolu we krwi, krwiomocz, białkomocz. • Zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi, które wpływa na większą podatność pacjentów na infekcje. • Bóle głowy. • Suchość błony śluzowej nosa, krwawienie z nosa, zapalenie jamy nosowo-gardłowej. • Rzadko: występujące u mniej niż 1 na 1000 osób • Alergiczne reakcje skórne, nadwrażliwość. • Wypadanie włosów (łysienie). Bardzo rzadko: występujące u mniej niż 1 na 10000 osób • Zapalenie trzustki, krwotoki żołądkowo-jelitowe, zapalenie okrężnicy. W przypadku ostrego bólu brzucha połączonego (lub nie) z krwawymi biegunkami, nudnościami i wymiotami, należy zaprzestać stosowania izotretynoiny i jak najszybciej skontaktować się z lekarzem. • Zaburzenia wątroby (zapalenie wątroby), mdłości, wymioty, brak apetytu, złe samopoczucie, gorączka, swędzenie, pożółknięcie skóry i oczu. • Zaburzenia nerek: poważne zmęczenie, kłopoty z oddawaniem moczu lub nawet niemożność jego oddawania, opuchnięte powieki. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy w trakcie leczenia izotretynoiną, powinien przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem. • Podwyższony poziom cukru we krwi (co wskazuje na cukrzycę) wraz z objawami towarzyszącymi takimi jak: zwiększone pragnienie, nasilenie oddawania moczu, wzrost apetytu z jednoczesnym spadkiem masy ciała, uczucie zmęczenia, zawroty głowy, słabość, spadek nastroju, podrażnienie, stan ogólnego wyczerpania. W przypadku ich wystąpienia należy skontaktować się z lekarzem. • Łagodne nadciśnienie wewnątrzczaszkowe u pacjentów, którzy jednocześnie przyjmują izotretynoinę i niektóre antybiotyki (tetracykliny). Temu nadciśnieniu towarzyszą przewlekłe bóle głowy połączone z nudnościami, wymiotami lub zaburzeniami widzenia (prawdopodobnie na skutek obrzęku nerwu wzrokowego (tarcza zastoinowa)). Należy wówczas przerwać podawanie leku Curacne 5 mg i skontaktować się z lekarzem jak najszybciej. • Drgawki. • Zwężenie lub zatkanie naczyń krwionośnych. • Pogorszenie objawów trądziku w czasie pierwszych kilku tygodni leczenia, objawiające się zapalnymi zmianami chorobowymi na skórze. • Ciężkie formy trądziku (trądzik piorunujący): rozwój guzków zapalnych, owrzodzonych, martwiczych i krwotocznych zmian, pojawiających się nagle na twarzy i (lub) tułowiu, z gorączką i bólem stawów lub bez nich. W takim przypadku należy przerwać stosowanie izotretynoiny i jak najszybciej skontaktować się z lekarzem. • Zapalenie okrężnicy. • Miejscowe zapalenia bakteryjne. • Rumień twarzy, wysypka skórna. • Zmiany we włosach, zwiększenie owłosienia ciała, degeneracja paznokci, zapalenia bakteryjne naskórka wokół paznokci. • Pogrubienie blizn po operacji. • Uszkodzenie naczyń skórnych i błon śluzowych. • Nasilenie wrażliwości na światło słoneczne (reakcje fotowrażliwości, patrz Porady dotyczące codziennego życia, punkt 2). • Zwiększona pigmentacja skóry, zwiększona potliwość. • Powiększenie węzłów chłonnych. • Wysoki poziom kwasu moczowego we krwi mogący powodować dnę moczanową. • Lek może powodować pogorszenie widzenia w ciemności i niewyraźne widzenie, które mogą wystąpić nagle. Te zaburzenia mogą się utrzymywać nawet po zakończeniu leczenia. • Ślepota barw, silne podrażnienie oczu, zmętnienie rogówki, zapalenie rogówki, niewyraźne widzenie, katarakta, zwiększona wrażliwość na światło, zaburzenia widzenia, nietolerancja soczewek kontaktowych. Wówczas pacjent powinien nosić okulary przeciwsłoneczne w celu ochrony oczu przed oślepieniem. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy w trakcie leczenia, powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem. • Upośledzenie słuchu. • Nagłe ściśnięcie klatki piersiowej z dusznością i świszczącym oddechem (skurcz oskrzeli), szczególnie jeśli pacjent choruje na astmę, zmiany w głosie (chrypka). • Uczucie suchości w gardle, mdłości. • Złe samopoczucie. • Nadmierne wytwarzanie tkanki podczas gojenia się ran (zwiększone tworzenie się ziarniny). • Zmiany głównie obejmujące stawy z towarzyszącym bólem i opuchlizną, nieprawidłowości w budowie kości (opóźniony wzrost, dodatkowy wzrost i zmniejszona gęstość kości), złogi wapnia w tkankach miękkich, zapalenie ścięgna. • Aktywność niektórych enzymów wątrobowych (kinaza kreatynowa), które są uwalniane podczas rozkładu włókien mięśniowych, może wzrastać w razie wykonywania intensywnych ćwiczeń fizycznych przez pacjentów leczonych izotretynoiną, nieprawidłowy rozpad mięśni, które mogą prowadzić do zaburzeń czynności nerek. • Senność, zawroty głowy. Częstość nieznana (częstość, której nie można określić na podstawie dostępnych danych): • Trudności z osiągnięciem lub utrzymaniem wzwodu. • Osłabiony popęd płciowy. • Obrzęk piersi z tkliwością lub bez, występujący u mężczyzn. • Suchość pochwy. • Zapalenie stawów krzyżowo-biodrowych, rodzaj bólu pleców o podłożu zapalnym, powodujący ból w dolnej części pleców lub w obrębie pośladków. • Zapalenie cewki moczowej. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, faks: 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Izotretynoina jest przeciwwskazana u kobiet w okresie ciąży i karmienia piersią (patrz punkt 4.6 „Wpływ na płodność, ciążę i laktację”). Izotretynoina jest przeciwwskazana u kobiet w okresie rozrodczym, o ile nie są spełnione wszystkie wymagania Programu Zapobiegania Ciąży (patrz punkt 4.4 „Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania”). Izotretynoina jest również przeciwwskazana u pacjentów: • z niewydolnością wątroby, • ze zwiększonym stężeniem lipidów we krwi, • z hiperwitaminozą A, • z nadwrażliwością na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, • z alergią na orzeszki ziemne lub olej sojowy, ze względu na zawartość oleju sojowego w produkcie, • jednocześnie leczonych tetracyklinami (patrz punkt 4.5 „Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji”). • przyjmujących witaminę A, • przyjmujących inne retynoidy (acytretyna, alitretynoina).

3 FR/H/0250/001/IB/077 Działanie teratogenne Produkt leczniczy Curacne 5 mg jest lekiem o silnym działaniu teratogennym u ludzi powodującym często występujące ciężkie i zagrażające życiu wady wrodzone. Produkt leczniczy Curacne 5 mg jest bezwzględnie przeciwwskazany do stosowania u: - kobiet w ciąży - kobiet w wieku rozrodczym, chyba że spełnione zostały wszystkie poniższe warunki Programu Zapobiegania Ciąży. Program Zapobiegania Ciąży Ten produkt leczniczy ma działanie TERATOGENNE. Izotretynoina jest przeciwwskazana u kobiet w wieku rozrodczym, chyba że spełnione zostaną wszystkie wymienione poniżej wymagania Programu Zapobiegania Ciąży: • Pacjentka ma ciężką postać trądziku (jak trądzik guzkowy i trądzik skupiony lub trądzik stanowiący ryzyko powstania trwałych blizn) oporną na prawidłowo przeprowadzone standardowe leczenie lekami przeciwbakteryjnymi działającymi ogólnie oraz lekami stosowanymi miejscowo (patrz punkt 4.1 „Wskazania do stosowania”). • Możliwość zajścia w ciążę musi zostać oceniona dla wszystkich pacjentek. • Pacjentka rozumie ryzyko działań teratogennych. • Pacjentka rozumie konieczność ścisłej comiesięcznej obserwacji. • Pacjentka rozumie i akceptuje konieczność stosowania skutecznej, nieprzerywanej antykoncepcji przez 1 miesiąc przed rozpoczęciem leczenia, w trakcie trwania leczenia i przez 1 miesiąc po zakończeniu leczenia. Należy stosować co najmniej jedną wysoce skuteczną (tzn. niezależną od użytkownika) metodę antykoncepcji, lub dwie uzupełniające się metody antykoncepcji zależne od użytkownika. • Przy wyborze metody antykoncepcji należy w każdym przypadku wziąć pod uwagę indywidualne uwarunkowania, z uwzględnieniem ich omówienia z pacjentką, tak aby zapewnić jej zaangażowanie i stosowanie się do zaleceń dotyczących wybranych środków. • Nawet jeśli u pacjentki nie występuje miesiączka, pacjentka musi przestrzegać wszystkich zaleceń w zakresie skutecznej antykoncepcji. • Pacjentka jest poinformowana o potencjalnych konsekwencjach zajścia w ciążę, jest ich świadoma oraz rozumie konieczność szybkiej konsultacji z lekarzem w razie ryzyka zajścia w ciążę, lub podejrzenia, że jest w ciąży. • Pacjentka rozumie i akceptuje konieczność regularnego poddawania się testom ciążowym przed leczeniem, w trakcie leczenia - optymalnie co miesiąc - oraz po 1 miesiącu od zakończenia leczenia. • Pacjentka poświadcza, że zrozumiała zagrożenia i niezbędne środki ostrożności związane ze stosowaniem izotretynoiny. Warunki te dotyczą również kobiet, które nie są obecnie aktywne seksualnie, chyba że lekarz wystawiający receptę na ten produkt leczniczy uzna, iż istnieją jednoznaczne powody wskazujące, że nie ma ryzyka zajścia w ciążę. Lekarz wystawiający receptę na ten produkt leczniczy powinien upewnić się, że: • Pacjentka przestrzega wymagań dotyczących zapobiegania ciąży podanych powyżej i potwierdziła, że zrozumiała te zagadnienia. • Pacjentka potwierdziła zapoznanie się z wyżej wymienionymi wymaganiami. • Pacjentka rozumie, że musi konsekwentnie i prawidłowo stosować co najmniej jedną wysoce skuteczną (tzn. niezależną od użytkownika) metodę antykoncepcji, lub dwie uzupełniające się metody antykoncepcji zależne od użytkownika przez co najmniej 1 miesiąc przed rozpoczęciem leczenia, w trakcie trwania leczenia i przez 1 miesiąc po zakończeniu leczenia