Aknenormin

AKNENORMIN 10 mg Bezwzględnie przeciwwskazane jest stosowanie leku Aknenormin 10 mg przez kobiety w ciąży lub mogące zajść w ciążę w czasie stosowania leku oraz w okresie miesiąca od zakończenia terapii. Izotretynoina poważnie uszkadza płód. W związku z ryzykiem wad wrodzonych płodu kobietom w wieku rozrodczym można przepisywać lek Aknenormin 10 mg wyłącznie, gdy pacjentka spełnia szczegółowe wymagania wymienione w punkcie „Specjalne wskazówki dla kobiet”. Kiedy nie stosować leku Aknenormin 10 mg • jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią • jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby • jeśli u pacjenta występują zwiększone stężenia lipidów we krwi • jeśli u pacjenta występuje zwiększone stężenie witaminy A we krwi (hiperwitaminoza A) • jeśli pacjent jest równocześnie leczony tetracyklinami (antybiotyki) • jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na izotretynoinę, czerwień koszenilową (E 124), orzeszki ziemne lub soję, lub na którykolwiek z pozostałych składników leku Aknenormin 10 mg (wymienionych w punkcie 6) • jeśli po przyjęciu izotretynoiny u pacjenta wystąpiła ciężka wysypka skórna lub łuszczenie się skóry, pęcherze i (lub) owrzodzenia jamy ustnej. Ostrzeżenia i środki ostrożności Jeśli występuje jakiekolwiek ryzyko, że pacjentka może zajść w ciążę, konieczne jest przestrzeganie środków ostrożności wymienionych w ramach Programu Zapobiegania Ciąży Wskazówki dla wszystkich pacjentów Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Aknenormin 10 mg należy omówić to z lekarzem: - Jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowały problemy związane ze zdrowiem psychicznym, w tym depresja, skłonność do agresji, lub wahania nastroju, a także myśli o samookaleczeniu, lub popełnieniu samobójstwa. Ma to związek z faktem, iż lek Aknenormin 10 mg może wpływać na nastrój pacjenta. Problemy ze zdrowiem psychicznym Pacjent może nie zauważyć pewnych zmian w swoim nastroju i zachowaniu, dlatego bardzo ważne jest, aby powiedzieć przyjaciołom i członkom rodziny o stosowaniu tego leku. Osoby te mogą zauważyć takie zmiany i pomóc pacjentowi w szybkim zidentyfikowaniu problemów wymagających omówienia z lekarzem. • Lek Aknenormin 10 mg może zwiększać stężenia lipidów i aktywność enzymów wątrobowych we krwi. Lekarz zleci badanie krwi pacjenta przed, w trakcie i po zakończeniu leczenia w celu sprawdzenia ich poziomów. • Ten lek może powodować poważne reakcje skórne. Należy przerwać stosowanie leku Aknenormin 10 mg i natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z objawów związanych z poważnymi reakcjami skórnymi opisanych w punkcie 4. • Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent cierpi na cukrzycę, alkoholizm, nadwagę lub inne zaburzenia wpływające na stężenia lipidów we krwi. Może być konieczne częstsze monitorowanie stężeń lipidów i cukru we krwi. • Należy porozmawiać z lekarzem, jeśli podczas leczenia lekiem Aknenormin 10 mg u pacjenta wystąpi utrzymujący się ból w dolnej części pleców lub w obrębie pośladków. Objawy te mogą świadczyć o występowaniu zapalenia stawów krzyżowo-biodrowych, rodzaju bólu pleców o podłożu zapalnym. Lekarz może przerwać leczenie lekiem Aknenormin 10 mg i skierować pacjenta do specjalisty w celu leczenia bólu pleców o podłożu zapalnym. Konieczna może być dalsza ocena, w tym badania obrazowe, takie jak rezonans magnetyczny. • Nie wolno być dawcą krwi podczas przyjmowania tego leku, ani w ciągu miesiąca po zaprzestaniu przyjmowania leku Aknenormin 10 mg. Jeśli krew pacjenta otrzyma kobieta w ciąży, może ona urodzić dziecko z wadami wrodzonymi. • Należy chronić skórę przed intensywnym światłem słonecznym lub promieniowaniem ultrafioletowym (lampy do opalania lub łóżka do opalania). W razie konieczności należy stosować środki zawierające filtry UV o wartości współczynnika ochrony przed światłem co najmniej 15. • W celu zapobiegania wysychaniu i bolesności ust i skóry należy od początku leczenia stosować krem nawilżający i balsam do ust. • Zabiegi kosmetyczne takie jak chemiczne złuszczanie skóry lub dermabrazja (usuwanie wierzchnich warstw skóry), zabiegi laserowe i przekłuwanie skóry nie powinny być wykonywane w okresie leczenia oraz do 5-6 miesięcy po jego zakończeniu. • Należy unikać stosowania produktów z woskiem do depilacji (usuwania) włosów przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia, ponieważ istnieje ryzyko zerwania także naskórka. • Izotretynoina może powodować suchość oka, nietolerancję soczewek kontaktowych i problemy ze wzrokiem, w tym pogorszenie widzenia w nocy. Występowały przypadki suchości oka, która nie ustępowała po zakończeniu leczenia. Należy powiadomić lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów. Lekarz może zalecić stosowanie nawilżających maści do oczu lub preparatów zastępujących łzy. Jeśli wystąpi nietolerancja soczewek kontaktowych, lekarz może zalecić noszenie okularów w trakcie leczenia. Jeśli wystąpią problemy ze wzrokiem, lekarz może skierować pacjenta do specjalisty w celu uzyskania porady, a także może zalecić przerwanie przyjmowania izotretynoiny. • Nie należy nigdy przekazywać tego leku innej osobie. Wszystkie niezużyte kapsułki należy zwrócić farmaceucie po zakończeniu leczenia. Specjalne wskazówki dla kobiet Program Zapobiegania Ciąży Kobietom, które są w ciąży nie wolno przyjmować leku Aknenormin 10 mg Ten lek może ciężko uszkodzić nienarodzone dziecko (lek ma działanie ,,teratogenne”). Może on powodować ciężkie uszkodzenia mózgu, twarzy, ucha, oczu, serca i niektórych gruczołów (grasicy i przytarczyc) płodu. Zwiększa również prawdopodobieństwo poronienia. Działania te mogą wystąpić nawet wówczas, gdy Aknenormin 10 mg jest przyjmowany tylko przez krótki okres czasu w trakcie ciąży. • Nie wolno przyjmować leku Aknenormin 10 mg, gdy pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży. • Nie wolno przyjmować leku Aknenormin 10 mg w okresie karmienia piersią. Lek prawdopodobnie przenika do mleka kobiecego i może uszkodzić dziecko. • Nie wolno przyjmować leku Aknenormin 10 mg, jeśli pacjentka mogłaby zajść w ciążę podczas leczenia. • Pacjentce nie wolno zajść w ciążę przez miesiąc po zakończeniu leczenia ponieważ lek może być nadal obecny w organizmie pacjentki. Aknenormin 10 mg może zostać przepisany pacjentkom zdolnym do zajścia w ciążę pod warunkiem rygorystycznego przestrzegania określonych zasad. Jest to związane z ryzykiem wystąpienia ciężkich wad u nienarodzonego dziecka. Muszą zostać spełnione następujące warunki: • Lekarz musi wyjaśnić pacjentce ryzyko uszkodzenia nienarodzonego dziecka (wad wrodzonych); pacjentka musi zrozumieć, dlaczego nie wolno jej zajść w ciążę i w jaki sposób powinna jej zapobiegać. • Pacjentka musi porozmawiać z lekarzem o antykoncepcji (metodach kontroli urodzin). Lekarz udzieli pacjentce informacji na temat metod zapobiegania ciąży. Lekarz może skierować pacjentkę do specjalisty, który udzieli porad na temat antykoncepcji. • Przed rozpoczęciem leczenia lekarz poprosi pacjentkę o wykonanie testu ciążowego. Test musi wykazać, że pacjentka nie jest w ciąży w momencie rozpoczęcia leczenia lekiem Aknenormin 10 mg. Pacjentki muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji przed, w trakcie i po leczeniu lekiem Aknenormin 10 mg • Pacjentka musi zgodzić się na stosowanie co najmniej jednej, wysoce niezawodnej metody antykoncepcji (na przykład wkładki wewnątrzmacicznej lub implantu antykoncepcyjnego), lub dwóch skutecznych metod działających w różny sposób (na przykład, doustnych, hormonalnych środków antykoncepcyjnych oraz prezerwatyw). Należy omówić z lekarzem jakie metody będą najbardziej odpowiednie dla pacjentki. • Pacjentka musi stosować środek antykoncepcyjny przez miesiąc przed przyjęciem leku Aknenormin 10 mg, w trakcie leczenia i przez miesiąc po zakończeniu przyjmowania tego leku. • Pacjentka musi stosować antykoncepcję, nawet jeśli nie miesiączkuje lub nie jest obecnie aktywna seksualnie (chyba że lekarz stwierdzi, że nie jest to konieczne). Pacjentki muszą wyrazić zgodę na przeprowadzenie testów ciążowych przed, w trakcie i po zakończeniu leczenia lekiem Aknenormin 10 mg • Pacjentka musi wyrazić zgodę na odbywanie regularnych wizyt kontrolnych u lekarza, optymalnie co miesiąc. • Pacjentka musi wyrazić zgodę na przeprowadzanie regularnych testów ciążowych, optymalnie co miesiąc w trakcie leczenia oraz po miesiącu od zakończenia leczenia lekiem Aknenormin 10 mg, ponieważ lek może nadal być obecny w organizmie pacjentki (o ile lekarz nie zadecyduje, że nie jest to konieczne u danej pacjentki). • Pacjentka musi wyrazić zgodę na wykonywanie dodatkowych testów ciążowych zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego. • Pacjentce nie wolno zajść w ciążę w trakcie i przez miesiąc po zakończeniu leczenia, ponieważ lek może być nadal obecny w organizmie pacjentki. • Lekarz prowadzący omówi z pacjentką wszystkie kwestie wspierając się listą kontrolną i poprosi pacjentkę (lub jej rodzica lub opiekuna prawnego) o jej podpisanie. Formularz ten potwierdza, że pacjentka została poinformowana o ryzyku i że zgadza się przestrzegać wskazanych powyżej zasad. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas przyjmowania leku Aknenormin 10 mg, musi natychmiast przerwać przyjmowanie leku i skontaktować się z lekarzem. Lekarz może skierować pacjentkę do specjalisty, który udzieli porad. Ponadto pacjentka, która zajdzie w ciążę w ciągu jednego miesiąca po zakończeniu leczenia lekiem Aknenormin 10 mg, powinna skontaktować się z lekarzem prowadzącym. Lekarz może skierować pacjentkę do specjalisty, który udzieli porad. Porady dla mężczyzn Zawartość doustnych retynoidów w spermie mężczyzn przyjmujących lek Aknenormin 10 mg jest zbyt mała, aby uszkodzić nienarodzone dziecko ich partnerki. Jednak, nigdy nie wolno dzielić się tym produktem leczniczym z żadną inną osobą, szczególnie z kobietami. Lek Aknenormin 10 mg a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio lub które pacjent planuje stosować, również tych, które wydawane są bez recepty. • Ze względu na ryzyko przedawkowania witaminy A nie wolno przyjmować żadnych innych preparatów zawierających witaminę A. • Nie wolno stosować antybiotyków z grupy tetracyklin np. oksytetracykliny, doksycykliny, minocykliny. Mogą one powodować zwiększenie ciśnienia wewnątrzczaszkowego. • Nie stosować innych leków przeciwtrądzikowych używanych bezpośrednio na skórę, ponieważ może to powodować miejscowe podrażnienie skóry. Stosowanie leku Aknenormin 10 mg z jedzeniem i piciem Kapsułki należy przyjmować wraz z posiłkiem lub napojem. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. NIE stosować leku Aknenormin 10 mg w okresie ciąży. Jeśli pomimo zachowania środków ostrożności pacjentka zajdzie w ciążę podczas leczenia lub w okresie jednego miesiąca po zakończeniu leczenia, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Wady wrodzone związane ze stosowaniem leku Aknenormin 10 mg w okresie ciąży obejmują nieprawidłowości dotyczące między innymi: kości, układu nerwowego, serca i oczu. Ponadto istnieje większe ryzyko poronień samoistnych. Leku Aknenormin 10 mg nie mogą stosować kobiety karmiące piersią, ponieważ istnieje duże ryzyko działań niepożądanych u matki i u dziecka. Więcej informacji na temat ciąży i antykoncepcji znaleźć można w punkcie 2 ”Program Zapobiegania Ciąży”. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Zwykle lek Aknenormin 10 mg nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługę maszyn. Jednak zgłaszano bardzo rzadkie przypadki nagłego pogorszenia widzenia w nocy. W przypadku zauważenia podczas leczenia zaburzeń widzenia nie wolno prowadzić pojazdów ani obsługiwać żadnych maszyn. Ważne informacje o niektórych składnikach leku Aknenormin 10 mg: Lek ten zawiera 5,3 mg sorbitolu w każdej kapsułce. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak każdy lek, lek Aknenormin 10 mg może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane na ogół ustępują po zmianie dawki lub przerwaniu leczenia, niektóre jednak mogą utrzymywać się nawet po zakończeniu terapii. Działania niepożądane podzielono na następujące kategorie: Bardzo często: Częściej niż u 1 pacjenta na 10 leczonych pacjentów Często: 1 do 10 na 100 leczonych pacjentów Niezbyt często: 1 do 10 na 1 000 leczonych pacjentów Rzadko: 1 do 10 na 10 000 leczonych pacjentów Bardzo rzadko: Rzadziej niż u 1 na 10 000 leczonych pacjentów Częstość nieznana: Częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych Zaburzenia krwi Bardzo częste działania niepożądane - Zmiana liczby płytek krwi uczestniczących w krzepnięciu (łatwiej dochodzi do krwawienia lub krzepnięcia). - Niedokrwistość (osłabienie, zawroty głowy, bladość skóry). Częste działania niepożądane - Zmniejszenie liczby białych krwinek (większa podatność na zakażenia). Bardzo rzadkie działania niepożądane - Może pojawić się powiększenie węzłów chłonnych. Reakcje uczuleniowe Rzadkie działania niepożądane - Reakcje uczuleniowe powodujące wysypki, świąd, obrzęki trudności w oddychaniu oraz przełykaniu, reakcje anafilaktyczne. W przypadku ciężkiej reakcji należy natychmiast uzyskać doraźną pomoc medyczną. W przypadku wystąpienia reakcji uczuleniowej należy przerwać stosowanie leku Aknenormin 10 mg i skontaktować się z lekarzem. Cukrzyca Bardzo rzadkie działania niepożądane - Cukrzyca: objawami może być nadmierne pragnienie, częsta potrzeba oddawania moczu. Zaburzenia psychiczne Rzadkie działania niepożądane Depresja lub powiązane zaburzenia. Do ich objawów należą smutek, zmiana nastroju, lęk, poczucie dyskomfortu emocjonalnego. - Nasilenie istniejącej depresji. - Skłonność do przemocy, lub agresji. Bardzo rzadkie działania niepożądane Niektóre osoby miały myśli lub wyobrażenia dotyczące samookaleczenia lub odebrania sobie życia (myśli samobójcze), usiłowały odebrać sobie życie (próby samobójcze) lub popełniły samobójstwo. Te osoby nie muszą wykazywać objawów depresji. - Nietypowe zachowania. - Objawy psychotyczne: utrata kontaktu z rzeczywistością, np. pacjent słyszy głos, lub widzi rzeczy, które w rzeczywistości nie występują. W przypadku wystąpienia objawów opisanych powyżej zaburzeń psychicznych należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Lekarz może zalecić odstawienie leku Aknenormin 10 mg. Zaprzestanie stosowania leku może nie wystarczyć, aby działania te ustąpiły; konieczna może być dodatkowa pomoc, a lekarz może ją pacjentowi zapewnić. Zaburzenia układu nerwowego Częste działania niepożądane - Ból głowy. Bardzo rzadkie działania niepożądane - Zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe: objawy obejmują długotrwały ból głowy, nudności, wymioty oraz zaburzenia widzenia, w tym niewyraźne widzenie. Należy natychmiast przerwać stosowanie leku Aknenormin 10 mg i skontaktować się z lekarzem. - Drgawki, senność, zawroty głowy. Zaburzenia oka Bardzo częste działania niepożądane - Zaczerwienienie, bolesność i suchość oczu. Należy zapytać farmaceutę o odpowiednie krople do oczu. Jeśli u pacjenta stosującego soczewki kontaktowe pojawi się suchość oczu, może okazać się konieczne zastąpienie soczewek okularami. Bardzo rzadkie działania niepożądane - Ślepota nocna i ślepota na barwy. - Zapalenie przedniej części oka (zapalenie rogówki). - Wrażliwość na światło może się zwiększyć, może być konieczne noszenie okularów przeciwsłonecznych w celu ochrony oczu przed zbyt jasnym światłem słonecznym. - Inne zaburzenia wzroku obejmują niewyraźne widzenie, zniekształcone widzenie, „zamglenie” powierzchni oczu (zmętnienie rogówki, zaćma). W przypadku niewyraźnego widzenia należy niezwłocznie przerwać stosowanie leku Aknenormin 10 mg i skontaktować się z lekarzem. Jeśli wystąpiły inne zaburzenia wzroku należy jak najszybciej poinformować o tym lekarza. Zaburzenia ucha, nosa i gardła Częste działania niepożądane - Krwawienia z nosa, zapalenie i suchość nosa i gardła. Bardzo rzadkie działania niepożądane - Brak tchu (skurcz oskrzeli, szczególnie u pacjentów z astmą), chrypka. - Pogorszenie słuchu. Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo rzadkie działania niepożądane - Silny ból brzucha, krwawa biegunka, nudności i wymioty. Mogą to być objawy ciężkiego zaburzenia jelit (zapalenie jelit lub trzustki). Należy natychmiast przerwać stosowanie leku Aknenormin 10 mg i skontaktować się z lekarzem. Częstość nieznana - szczelina odbytu (niewielkie pęknięcie cienkiej, wilgotnej tkanki wyściełającej odbyt). Zaburzenia wątroby i nerek Bardzo częste działania niepożądane - Zwiększone aktywności enzymów wątrobowych obserwowane w badaniach krwi. Bardzo rzadkie działania niepożądane - Zapalenie wątroby, objawy mogą obejmować żółte zabarwienie skóry lub oczu i uczucie zmęczenia. Należy natychmiast przerwać stosowanie leku Aknenormin 10 mg i skontaktować się z lekarzem. - Zapalenie nerek, objawy mogą obejmować trudności w oddawaniu moczu, obrzęk powiek, uczucie nadmiernego zmęczenia. Należy natychmiast przerwać stosowanie leku Aknenormin 10 mg i skontaktować się z lekarzem. Częstość nieznana - Zapalenie cewki moczowej. Zaburzenia skóry i włosów Bardzo częste działania niepożądane - Suche, bolesne wargi oraz zaczerwienienie, wysypka, łagodny świąd lub złuszczanie się skóry. Rzadkie działania niepożądane - Utrata włosów (zwykle przemijająca). Bardzo rzadkie działania niepożądane - W ciągu kilku pierwszych tygodni trądzik może się nasilić, ale w miarę upływu czasu objawy powinny ustępować. - Utrzymujące się nasilenie trądziku bez poprawy w miarę upływu czasu i objawy takie jak: gorączka, ból stawów (trądzik piorunujący). - Zapalenie skóry, obrzęki ciemniejsze niż zwykle zabarwienie skóry, szczególnie na twarzy. - Nadmierna potliwość. - Zmiany dotyczące włosów, nadmierny porost włosów na ciele lub na twarzy. - Zwiększona wrażliwość na światło. - Zakażenia bakteryjne obrąbka naskórkowego paznokcia, zmiany dotyczące paznokci. - Zakażenia bakteryjne skóry i błon śluzowych. - Obrzęki, ropienie. - Pogrubione blizny po urazach lub zabiegach chirurgicznych. Częstość nieznana Należy przerwać stosowanie izotretynoiny i natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych objawów poważnych reakcji skórnych: • zaczerwienione, nieuniesione, przypominające tarczę lub okrągłe zmiany na tułowiu, często z centralnymi pęcherzami, łuszczeniem się skóry, owrzodzeniami jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Te poważne wysypki skórne mogą być poprzedzone gorączką i objawami grypopodobnymi (zespół Stevensa-Johnsona (SJS) / toksyczna nekroliza naskórka (TEN)). Ciężkie postacie tych reakcji skórnych mogą zagrażać życiu. • czerwona, łuszcząca się, rozległa wysypka z podskórnymi guzkami i pęcherzami, której towarzyszy gorączka. Objawy pojawiają się zazwyczaj na początku leczenia [ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP)]. Zaburzenia kości i mięśni Bardzo częste działania niepożądane - Ból pleców, ból mięśni, ból stawów (szczególnie u młodzieży). Bardzo rzadkie działania niepożądane - Zapalenie stawów, bolesność ścięgien, zmniejszona gęstość kości (rozpoznana przy użyciu specjalnych badań). - Zaburzenia kości (zmiany dotyczące wzrostu kości, szczególnie u osób młodych), złogi wapnia w tkance miękkiej, które mogą powodować powstawanie twardych grudek pod skórą. - Zwiększone stężenia we krwi produktów uszkodzenia mięśni w przypadku intensywnych ćwiczeń (wykazane w badaniach krwi), powodujące bóle mięśni. Aby uniknąć nasilenia problemów z kośćmi i mięśniami należy ograniczyć intensywny wysiłek fizyczny podczas stosowania leku Aknenormin 10 mg. Częstość nieznana - Szybki wzrost stężenia we krwi produktów rozpadu mięśni, który może prowadzić do uszkodzenia nerek. Intensywny wysiłek fizyczny, niektóre leki (niektóre antybiotyki lub leki obniżające stężenie cholesterolu we krwi) oraz nadużywanie alkoholu mogą przyczynić się do powstania takiej reakcji i powinny być unikane. W przypadku zaobserwowania takich objawów jak: bóle mięśni, ciemne zabarwienie moczu oraz osłabienie należy zaprzestać stosowania leku Aknenormin 10 mg i bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem. - Zapalenie stawów krzyżowo-biodrowych, rodzaj bólu pleców o podłożu zapalnym, powodujący ból w dolnej części pleców lub w obrębie pośladków. Inne rodzaje reakcji Bardzo częste działania niepożądane - Zmiany stężeń lipidów we krwi. Częste działania niepożądane - Zwiększone stężenia cholesterolu we krwi. - Białko lub krew w moczu. Bardzo rzadkie działania niepożądane - Złe ogólne samopoczucie. - Zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi. - Zapalenie naczyń krwionośnych (czasami z siniakami, zaczerwienieniami). Częstość nieznana - Ciemne lub jasnobrązowe zabarwienie moczu. - Trudności z osiągnięciem lub utrzymaniem wzwodu. - Osłabiony popęd płciowy. - Obrzęk piersi z tkliwością lub bez, występujący u mężczyzn. - Suchość pochwy. Czerwień koszenilowa (E124) może powodować reakcje alergiczne. Olej sojowy może, bardzo rzadko, powodować reakcje alergiczne. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Nadwrażliwość na substancję czynną, czerwień koszenilową (E124), orzeszki ziemne lub soję lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Izotretynoina jest przeciwwskazana u kobiet w ciąży i karmiących piersią (patrz punkt 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację). Izotretynoina jest przeciwwskazana u kobiet mogących zajść w ciążę, o ile nie są spełnione wszystkie warunki Programu Zapobiegania Ciąży (patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania). Izotretynoina jest również przeciwwskazana u pacjentów: - z niewydolnością wątroby, - ze znacznie zwiększonymi stężeniami lipidów we krwi, - z hiperwitaminozą A, - z nadwrażliwością na izotretynoinę, olej sojowy, soję, orzeszki ziemne lub którąkolwiek substancję pomocniczą, 3/16 - jednocześnie przyjmujących tetracykliny (patrz punkt 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji).

Działanie teratogenne Aknenormin 10 mg oraz Aknenormin 20 mg są lekami o silnym działaniu teratogennym u ludzi powodującym często występujące ciężkie i zagrażające życiu wady wrodzone. Aknenormin 10 mg oraz Aknenormin 20 mg są bezwzględnie przeciwwskazane do stosowania u: - kobiet w ciąży - kobiet w wieku rozrodczym, chyba że spełnione zostały wszystkie poniższe warunki Programu Zapobiegania Ciąży. Program Zapobiegania Ciąży Ten produkt leczniczy ma działanie TERATOGENNE. Izotretynoina jest przeciwwskazana u kobiet w wieku rozrodczym, chyba że spełnione zostały wszystkie poniższe warunki Programu Zapobiegania Ciąży: • U pacjentki występuje ciężka postać trądziku (jak trądzik guzkowy, trądzik skupiony lub trądzik z ryzykiem powstawania trwałych blizn) oporna na odpowiednio przeprowadzone standardowe leczenie działającymi ogólnie lekami przeciwbakteryjnymi i lekami stosowanymi miejscowo (patrz punkt 4.1 „Wskazania do stosowania”). • Możliwość zajścia w ciążę musi zostać oceniona dla wszystkich pacjentek. • Pacjentka rozumie ryzyko działań teratogennych. • Pacjentka rozumie konieczność ścisłej comiesięcznej obserwacji. • Pacjentka rozumie i akceptuje konieczność stosowania skutecznej, nieprzerywanej antykoncepcji przez 1 miesiąc przed rozpoczęciem leczenia, w trakcie trwania leczenia i przez 1 miesiąc po zakończeniu leczenia. Należy stosować co najmniej jedną wysoce skuteczną (tzn. niezależną od użytkownika) metodę antykoncepcji, lub dwie uzupełniające się metody antykoncepcji zależne od użytkownika. • Przy wyborze metody antykoncepcji należy w każdym przypadku wziąć pod uwagę indywidualne uwarunkowania, z uwzględnieniem ich omówienia z pacjentką, tak aby zapewnić jej zaangażowanie i stosowanie się do zaleceń dotyczących wybranych środków. • Nawet jeśli u pacjentki nie występuje miesiączka, pacjentka musi przestrzegać wszystkich zaleceń w zakresie skutecznej antykoncepcji. • Pacjentka jest poinformowana o potencjalnych konsekwencjach zajścia w ciążę, jest ich świadoma oraz rozumieć konieczność szybkiej konsultacji z lekarzem w razie ryzyka zajścia w ciążę, lub podejrzenia, że jest w ciąży. • Pacjentka rozumie i akceptuje konieczność regularnego poddawania się testom ciążowym przed leczeniem, w trakcie leczenia - optymalnie co miesiąc - oraz po 1 miesiącu od zakończenia leczenia. • Pacjentka poświadcza, że zrozumiała zagrożenia i niezbędne środki ostrożności związane ze stosowaniem izotretynoiny. Warunki te dotyczą również kobiet, które nie są obecnie aktywne seksualnie, chyba że lekarz wystawiający receptę na ten produkt leczniczy uzna, iż istnieją jednoznaczne powody wskazujące, że nie ma ryzyka zajścia w ciążę. Lekarz wystawiający receptę na ten produkt leczniczy powinien upewnić się, że: • Pacjentka przestrzega wymagań dotyczących zapobiegania ciąży podanych powyżej i potwierdziła, że zrozumiała te zagadnienia. 4/16 • Pacjentka potwierdziła zapoznanie się z wyżej wymienionymi wymaganiami. • Pacjentka rozumie, że musi konsekwentnie i prawidłowo stosować co najmniej jedną wysoce skuteczną (tzn. niezależną od użytkownika) metodę antykoncepcji, lub dwie uzupełniające się metody antykoncepcji zależne od użytkownika przez co najmniej 1 miesiąc przed rozpoczęciem leczenia, w trakcie trwania leczenia i przez 1 miesiąc po zakończeniu leczenia. • Ujemny wynik testu ciążowego uzyskano przed leczeniem, w trakcie leczenia i po 1 miesiącu od zakończenia leczenia. Należy udokumentować terminy i wyniki testów ciążowych. W przypadku zajścia w ciążę w trakcie leczenia izotretynoiną, leczenie musi być przerwane a pacjentkę należy skierować na badanie i po poradę do odpowiedniego lekarza doświadczonego w badaniu teratogenności. Jeżeli kobieta zajdzie w ciążę po zakończeniu leczenia, zachodzi wysokie ryzyko ciężkich i poważnych wad rozwojowych płodu. Ryzyko to utrzymuje się do czasu całkowitej eliminacji produktu, czyli do jednego miesiąca po zakończeniu leczenia. Antykoncepcja Pacjentkom należy przekazać wyczerpujące informacje na temat zapobiegania ciąży i skierować je w celu uzyskania porady w sprawie antykoncepcji, jeśli nie stosują one skutecznej antykoncepcji. Jeśli lekarz wystawiający receptę na ten produkt leczniczy nie ma kompetencji, aby udzielić takich informacji, pacjentkę należy skierować do odpowiedniego lekarza specjalisty. Jako niezbędne minimum, pacjentki, które mogą zajść w ciążę muszą stosować co najmniej jedną wysoce skuteczną (tzn. niezależną od użytkownika) metodę antykoncepcji, lub dwie uzupełniające się metody antykoncepcji zależne od użytkownika przez co najmniej jeden miesiąc przed rozpoczęciem leczenia, w trakcie trwania leczenia i przez 1 miesiąc po zakończeniu leczenia izotretynoiną, nawet w przypadku całkowitego braku miesiączek. Przy wyborze metody antykoncepcji należy w każdym przypadku wziąć pod uwagę indywidualne uwarunkowania, z uwzględnieniem ich omówienia z pacjentką, tak aby zapewnić jej zaangażowanie i stosowanie się do zaleceń dotyczących wybranych środków. Testy ciążowe Zgodnie z miejscową praktyką, zalecane jest przeprowadzenie nadzorowanych przez personel medyczny testów ciążowych o minimalnej czułości 25 mlU/mL w sposób opisany poniżej. Przed rozpoczęciem terapii Co najmniej na jeden miesiąc po rozpoczęciu stosowania antykoncepcji oraz krótko (optymalnie na kilka dni) przed pierwszym przepisaniem produktu leczniczego, u pacjentki powinien być przeprowadzony test ciążowy nadzorowany przez personel medyczny. Test ten powinien wykazać, że pacjentka nie jest w ciąży w momencie rozpoczęcia leczenia izotretynoiną. Wizyty kontrolne Wizyty kontrolne należy przeprowadzać w regularnych odstępach czasu, optymalnie co miesiąc. Należy ustalić konieczność przeprowadzenia wielokrotnych comiesięcznych testów ciążowych zgodnie z lokalnymi praktykami, biorąc pod uwagę między innymi aktywność seksualną pacjentki, ostatnie cykle miesiączkowe (zaburzenia miesiączkowania, nieregularne miesiączkowanie lub całkowity brak miesiączek) oraz metodę antykoncepcji. Jeśli jest to wskazane, kontrolne testy ciążowe należy przeprowadzić w dniu wizyty, podczas której lekarz przepisze produkt leczniczy lub w ciągu 3 dni przed tą wizytą. 5/16 Zakończenie leczenia Miesiąc po zakończeniu leczenia, u kobiet należy wykonać końcowy test ciążowy. Ograniczenia dotyczące przepisywania i wydawania produktu leczniczego Kobietom w wieku rozrodczym należy optymalnie przepisywać Aknenormin 10 mg oraz Aknenormin 20 mg w ilości ograniczonej do 30 dni leczenia, w celu zapewnienia regularnego odbywania wizyt kontrolnych, w tym testów ciążowych i monitorowania. Najlepiej, aby wykonanie testu ciążowego, wypisanie recepty i zrealizowanie recepty na Aknenormin 10 mg lub Aknenormin 20 nastąpiło tego samego dnia. Comiesięczne wizyty kontrolne pozwalają zagwarantować regularne przeprowadzanie testów ciążowych i monitorowanie oraz upewnienie się, że pacjentka nie jest w ciąży przed otrzymaniem kolejnego cyklu kuracji. Pacjenci płci męskiej Dostępne dane sugerują, że poziom ekspozycji matki na produkt leczniczy Aknenormin 10 mg oraz Aknenormin 20 zawarty w spermie pacjentów leczonych produktami leczniczymi Aknenormin 10 mg lub Aknenormin 20 nie jest wystarczająco wysoki, aby był związany z teratogennym działaniem. Pacjenci płci męskiej powinni pamiętać, że nie wolno im dzielić się produktem leczniczym z żadną inną osobą, a szczególnie z kobietami. Dodatkowe środki ostrożności Pacjentów należy pouczyć, aby nigdy nie przekazywali tego produktu leczniczego innej osobie i aby zwrócili wszystkie niezużyte kapsułki farmaceucie po zakończeniu leczenia. Pacjenci nie powinni być dawcami krwi w trakcie terapii i przez 1 miesiąc po zaprzestaniu przyjmowania izotretynoiny, z powodu potencjalnego zagrożenia dla płodu u pacjentki w ciąży otrzymującej transfuzję krwi. Materiały edukacyjne Aby pomóc w zapobieganiu ekspozycji płodu na działanie izotretynoiny lekarzom wypisującym receptę, farmaceutom i pacjentom, przedstawiciel podmiotu odpowiedzialnego udostępni materiały edukacyjne w celu zwiększenia skuteczności ostrzeżeń o teratogenności izotretynoiny, udzielenia porad na temat antykoncepcji przed rozpoczęciem terapii i poinformowania o konieczności przeprowadzania testów ciążowych. Wszyscy pacjenci, zarówno mężczyźni, jak i kobiety, powinni otrzymać od lekarza wyczerpujące informacje na temat ryzyka teratogennego i rygorystycznych metod zapobiegania ciąży, które podano w Programie Zapobiegania Ciąży. Zaburzenia psychiczne U pacjentów leczonych izotretynoiną (patrz punkt 4.8), zgłaszane były: depresja, nasilenie się depresji, lęk, skłonność do agresji, wahania nastroju, objawy psychotyczne oraz, bardzo rzadko, myśli samobójcze, próby samobójcze i samobójstwa (patrz punkt 4.8). Szczególna ostrożność konieczna jest u pacjentów z depresją w wywiadzie. Wszyscy pacjenci powinni być monitorowani pod względem objawów depresji i w razie konieczności, kierowani na odpowiednie leczenie. Jednak przerwanie podawania izotretynoiny może nie być wystarczające, aby złagodzić te objawy, dlatego konieczna może być dalsza ocena psychiatryczna lub psychologiczna. 6/16 Uprzedzenie rodziny lub przyjaciół o możliwości wystąpienia takich objawów, może być pomocne w rozpoznaniu pogorszenia się stanu zdrowia psychicznego. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Na początku terapii niekiedy obserwuje się zaostrzenie objawów trądziku. Zwykle ustępuje ono, pomimo kontynuowania leczenia, w ciągu 7 – 10 dni. Przeważnie nie ma potrzeby zmiany dawkowania izotretynoiny. Należy unikać ekspozycji na intensywne promieniowanie słoneczne lub promieniowanie ultrafioletowe. Kiedy nie można tego uniknąć, należy stosować produkty zawierające filtry UV o dużej wartości współczynnika ochrony przed światłem, co najmniej o wartości SPF 15. U pacjentów przyjmujących izotretynoinę oraz w okresie do 5-6 miesięcy po zakończeniu terapii należy unikać agresywnej chemicznej dermabrazji oraz leczenia skóry laserem. Występuje bowiem wówczas ryzyko powstawania blizn o nietypowym umiejscowieniu oraz (rzadziej) pozapalnych przebarwień lub odbarwień w leczonych miejscach skóry. Co najmniej do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia izotretynoiną należy zaniechać depilacji włosów z użyciem wosku, z uwagi na ryzyko zerwania naskórka. Należy unikać jednoczesnego stosowania izotretynoiny z podawanymi miejscowo lekami keratolitycznymi lub produktami złuszczającymi stosowanymi w leczeniu trądziku, ponieważ mogłoby wystąpić nadmierne podrażnienie skóry. W związku z leczeniem produktem leczniczym Aknenormin 10 mg oraz Aknenormin 20 mg zgłaszano przypadki rumienia wielopostaciowego (EM), zespołu Stevensa-Johnsona (SJS), toksycznej martwicy naskórka (TEN) i ostrej uogólnionej osutki krostkowej (AGEP), które mogą zagrażać życiu lub zakończyć się zgonem (patrz punkt 4.8). Pacjentów należy poinformować o przedmiotowych i podmiotowych objawach ciężkich skórnych zdarzeń niepożądanych. Pacjenci powinni natychmiast zgłosić się do lekarza w przypadku zaobserwowania jakichkolwiek objawów przedmiotowych lub podmiotowych wskazujących na te reakcje. W przypadku wystąpienia przedmiotowych i podmiotowych objawów sugerujących te reakcje, produkt leczniczy Aknenormin 10 mg oraz Aknenormin 20 mg należy natychmiast odstawić i rozważyć leczenie alternatywne (w razie potrzeby). Jeśli u pacjenta wystąpiła ciężka skórna reakcja niepożądana, taka jak SJS, TEN lub AGEP, lub w związku ze stosowaniem produktu leczniczego Aknenormin 10 mg lub Aknenormin 20 mg, u tego pacjenta leczenia produktem leczniczym Aknenormin 10 mg ani Aknenormin 20 mg nie należy wznawiać w żadnym momencie. Należy poradzić pacjentom, żeby od początku leczenia izotretynoiną stosowali do pielęgnacji skóry maść nawilżającą lub krem nawilżający oraz balsam do ust, ponieważ izotretynoina powoduje wysuszenie skóry i ust. Choroby oczu Zespół suchego oka, zmętnienie rogówki, niedowidzenie w ciemnościach i zapalenie rogówki na ogół ustępują po przerwaniu stosowania izotretynoiny. Notowano przypadki suchości oka, która nie ustępowała po zakończeniu leczenia. Zespół suchego oka można łagodzić stosując maść nawilżającą do oczu albo produkt zastępujący łzy. Może wystąpić nietolerancja na soczewki kontaktowe, co oznacza, że podczas leczenia pacjent musi nosić okulary. Opisywano ponadto niedowidzenie w ciemnościach, które u niektórych pacjentów pojawiało się nagle (patrz punkt 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługę maszyn). Pacjentów z zaburzeniami widzenia należy skierować do okulisty. Może być konieczne przerwanie stosowania izotretynoiny. 7/16 Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Opisywano występowanie bólów mięśni, bólów stawów oraz zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej w surowicy krwi u pacjentów przyjmujących izotretynoinę, szczególnie u osób wykonujących intensywny wysiłek fizyczny. Znaczny wzrost wartości CPK może być objawem rabdomiolizy (patrz punkt 4.8 Działania niepożądane). Ponieważ produkt leczniczy Aknenormin 10 mg oraz Aknenormin 20 mg wydaje się działać synergistycznie na CPK, pacjenci uprawiający intensywnie sport powinni być szczególnie świadomi ryzyka rabdomiolizy. Objawami ostrzegawczymi mogą być: bóle mięśni, ciemny mocz i osłabienie. Powinno unikać się intensywnego uprawiania sportu w czasie przyjmowania produktu leczniczego Aknenormin 10 mg lub Aknenormin 20 mg, w celu zmniejszenia ryzyka niekorzystnego wpływu leku na mięśnie. Produkt leczniczy powinien być przepisywany z zachowaniem ostrożności pacjentom jednocześnie przyjmującym leki, które wykazują działanie miotoksyczne, jak inhibitory reduktazy HMG-CoA (statyny), kortykosteroidy, kolchicyna i penicylamina, a także pacjentom nadużywającym alkoholu. U pacjentów ze zwiększonym ryzykiem niekorzystnego wpływu na mięśnie należy badać wartości CPK przy rutynowych analizach krwi, również w związku z aktywnością fizyczną u pacjentów intensywnie uprawiających sport. W przypadku znacznego wzrostu CPK należy zaprzestać terapii produktem leczniczym Aknenormin 10 mg lub Aknenormin 20 mg. Po kilkuletnim stosowaniu izotretynoiny w bardzo dużych dawkach w leczeniu zaburzeń rogowacenia obserwowano zmiany kostne, w tym przedwczesne zarastanie chrząstek nasadowych, przerost kości i zwapnienia w ścięgnach i więzadłach. W tej grupie pacjentów stosowano na ogół znacznie większe dawki, dłuższe cykle leczenia i większe dawki skumulowane, w porównaniu do stosowanych w leczeniu trądziku. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej U pacjentów narażonych na izotretynoinę notowano zapalenie stawów krzyżowo-biodrowych. W celu odróżnienia zapalenia stawów krzyżowo-biodrowych od innych przyczyn bólu pleców, u pacjentów z klinicznymi objawami zapalenia stawów krzyżowo-biodrowych może być konieczna dalsza ocena obejmująca badania obrazowe, takie jak rezonans magnetyczny. W przypadkach odnotowanych po wprowadzeniu produktu do obrotu, objawy związane z zapaleniem stawów krzyżowo-biodrowych słabły po przerwaniu stosowania produktu leczniczego Aknenormin 10 mg lub Aknenormin 20 mg i zastosowaniu odpowiedniego leczenia. Łagodne nadciśnienie wewnątrzczaszkowe Opisywano przypadki łagodnego nadciśnienia wewnątrzczaszkowego, przy czym część dotyczyła pacjentów przyjmujących jednocześnie tetracykliny (patrz punkt 4.3 Przeciwwskazania oraz punkt 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji). Objawy przedmiotowe i podmiotowe łagodnego nadciśnienia wewnątrzczaszkowego są następujące: ból głowy, nudności i wymioty, zaburzenia widzenia i obrzęk tarczy nerwu wzrokowego. Pacjenci, u których pojawia się łagodne nadciśnienie wewnątrzczaszkowe, muszą natychmiast zaprzestać stosowania izotretynoiny. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Należy kontrolować aktywność enzymów wątrobowych przed leczeniem, 1 miesiąc po rozpoczęciu leczenia a następnie w odstępach 3-miesięcznych, o ile nie będzie konieczne częstsze ich kontrolowanie. Opisywano przejściowe i odwracalne zwiększenie aktywności aminotransferaz. W wielu przypadkach wartości te mieściły się w zakresie prawidłowych wartości i podczas leczenia powracały do stanu początkowego. Gdyby jednak doszło 8/16 do przewlekłego i klinicznie istotnego zwiększenia aktywności aminotransferaz, należy rozważyć zmniejszenie dawki lub zaprzestanie stosowania izotretynoiny. Niewydolność nerek Zaburzenia czynności nerek i niewydolność nerek nie mają wpływu na właściwości farmakokinetyczne izotretynoiny. Dlatego izotretynoinę można podawać pacjentom z niewydolnością nerek. Jednakże zaleca się rozpoczynanie leczenia od mniejszej dawki i stopniowe zwiększanie jej do maksymalnej tolerowanej dawki (patrz punkt 4.2 Dawkowanie i sposób podawania). Metabolizm lipidów Należy kontrolować stężenia lipidów (na czczo) przed leczeniem, 1 miesiąc po rozpoczęciu leczenia, a następnie w odstępach 3-miesięcznych, o ile nie będzie konieczne częstsze ich kontrolowanie. Zwiększone stężenia lipidów powracają na ogół do wartości prawidłowych po zmniejszeniu dawki lub zakończeniu terapii oraz po zmianie diety. Stosowanie izotretynoiny wiązało się ze zwiększeniem stężeń triglicerydów w osoczu. Należy przerwać leczenie izotretynoiną, jeżeli nie udaje się uzyskać możliwego do przyjęcia stężenia triglicerydów w osoczu albo kiedy występują objawy zapalenia trzustki (patrz punkt 4.8 Działania niepożądane). Stężenia triglicerydów ponad 800 mg/dl lub 9 mmol/l mogą być związane z wystąpieniem ostrego zapalenia trzustki, które może prowadzić do zgonu. Zaburzenia żołądkowo-jelitowe Opisywano związek pomiędzy stosowaniem izotretynoiny a wystąpieniem zapalnych chorób jelit (w tym choroby Leśniowskiego-Crohna) u pacjentów bez zaburzeń jelitowych w wywiadzie. W razie wystąpienia ciężkiej biegunki (niekiedy z krwią) należy natychmiast zaprzestać leczenia izotretynoiną. Reakcje alergiczne Opisywano rzadkie przypadki reakcji anafilaktycznych, w niektórych przypadkach po wcześniejszym miejscowym stosowaniu retynoidów. Niezbyt często zgłaszano reakcje alergiczne ze strony skóry. Donoszono o ciężkich przypadkach alergicznego zapalenia naczyń, często z plamicą (siniaki i czerwone plamy) na kończynach oraz z innymi objawami nie dotyczącymi skóry. W razie wystąpienia ciężkich reakcji alergicznych należy przerwać leczenie i starannie obserwować pacjenta. Pacjenci z grupy dużego ryzyka U pacjentów z cukrzycą, otyłością, u alkoholików lub u pacjentów z zaburzeniami metabolizmu lipidów, leczonych izotretynoiną, może być konieczne częstsze kontrolowanie stężeń lipidów i (lub) stężenia glukozy we krwi. Opisywano zwiększone stężenia glukozy we krwi na czczo oraz rozpoznano nowe przypadki cukrzycy w czasie leczenia izotretynoiną. Informacja o niektórych składnikach produktu leczniczego Aknenormin 10 mg oraz Aknenormin 20 mg Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”. 9/16

Ze względu na ryzyko hiperwitaminozy A, pacjentom nie wolno jednocześnie przyjmować produktów leczniczych zawierających witaminę A. Opisywano przypadki łagodnego nadciśnienia wewnątrzczaszkowego („rzekomy guz mózgu”) podczas jednoczesnego stosowania izotretynoiny i tetracyklin. Dlatego należy unikać przyjmowania izotretynoiny równocześnie z tetracyklinami (patrz punkt 4.3 Przeciwwskazania i punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania).

Do działań niepożądanych najczęściej zgłaszanych podczas stosowania izotretynoiny należą: suchość błon śluzowych, np. warg, zapalenie warg, suchość błony śluzowej nosa, krwawienia z nosa, zespół suchego oka, zapalenie spojówek, suchość skóry. Nasilenie niektórych działań niepożądanych podczas stosowania izotretynoiny zależy od dawki produktu leczniczego. Objawy niepożądane na ogół ustępują po zmianie dawki lub zaprzestaniu leczenia, niektóre mogą jednak utrzymywać się po zakończeniu terapii. Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: Bardzo rzadkie (<1/10 000): zakażenia (skóry i błon śluzowych) wywołane przez bakterie Gram-dodatnie Zaburzenia krwi i układu chłonnego: Bardzo częste (>1/10): niedokrwistość, przyśpieszone opadanie krwinek czerwonych (OB), trombocytopenia, trombocytoza Częste (>1/100, <1/10): neutropenia Bardzo rzadkie (<1/10 000): limfadenopatia Zaburzenia układu immunologicznego: Rzadkie (>1/10 000, <1/1000): skórne reakcje alergiczne, reakcje anafilaktyczne, nadwrażliwość Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: Bardzo rzadkie (<1/10 000): cukrzyca, hiperurykemia Zaburzenia psychiczne: Rzadkie (mogą występować u nie więcej niż 1 na 1 000 osób): Depresja, nasilenie objawów depresji, skłonność do agresji, lęk, zmiany nastroju Bardzo rzadkie (mogą występować u nie więcej niż 1 na 10 000 osób): Samobójstwo, próby samobójcze, myśli samobójcze, zaburzenia psychotyczne, zaburzenia zachowania Zaburzenia układu nerwowego: Częste (>1/100, <1/10): ból głowy Bardzo rzadkie (<1/10 000): łagodne nadciśnienie wewnątrzczaszkowe, drgawki, senność Zaburzenia oka: Bardzo częste (>1/10): zapalenie powiek, zapalenie spojówek, zespół suchego oka, podrażnienie oka Bardzo rzadkie (<1/10 000): zamazane widzenie, zaćma, ślepota na barwy (ograniczenie widzenia barw), nietolerancja soczewek kontaktowych, zmętnienie rogówki, osłabienie widzenia w nocy, zapalenie rogówki, obrzęk tarczy nerwu wzrokowego (jako objaw łagodnego nadciśnienia wewnątrzczaszkowego), światłowstręt Zaburzenia ucha i błędnika: Bardzo rzadkie (<1/10 000): pogorszenie słuchu Zaburzenia naczyniowe: Bardzo rzadkie (<1/10 000): zapalenie naczyń (np. ziarniniak Wegenera, alergiczne zapalenie naczyń) Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: Częste (>1/100, <1/10): krwawienie z nosa, suchość błony śluzowej nosa, zapalenie jamy nosowo-gardłowej 11/16 Bardzo rzadkie (<1/10 000): skurcz oskrzeli (szczególnie u pacjentów z astmą), chrypka Zaburzenia żołądkowo-jelitowe: Bardzo rzadkie (<1/10 000): zapalenie jelita grubego, zapalenie jelita krętego, suchość błony śluzowej gardła, krwotoki z przewodu pokarmowego, biegunka krwotoczna, zapalne choroby jelit, nudności, zapalenie trzustki (patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania) Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): szczelina odbytu Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: Bardzo częste (>1/10): zwiększenie aktywności aminotransferaz (patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania) Bardzo rzadkie (<1/10 000): zapalenie wątroby Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Bardzo częste (>1/10): zapalenie warg, zapalenie skóry, suchość skóry, miejscowe złuszczanie skóry, świąd, rumieniowata wysypka na skórze, wrażliwość skóry na uszkodzenia (ryzyko otarć) Rzadkie (>1/10 000, <1/1000): wyłysienie Bardzo rzadkie (<1/10 000): trądzik piorunujący, zaostrzenie przebiegu trądziku (nawrót trądziku), rumień (na twarzy), wykwity, zaburzenia dotyczące włosów, hirsutyzm, dystrofia paznokci, zanokcica (zapalenie obrąbka naskórkowego paznokcia), reakcja nadwrażliwości na światło, ziarniniak ropotwórczy, przebarwienia skóry, nasilone pocenie się Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka, ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP) Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: Bardzo częste (>1/10): ból stawów, ból mięśni, ból pleców (szczególnie u osób w wieku dojrzewania) Bardzo rzadkie (<1/10 000): zapalenie stawów, wapnica (zwapnienie więzadeł i ścięgien), przedwczesne zarośnięcie nasad kości, wyrośle kostne, przerost kości, zmniejszenie gęstości kości, zapalenie ścięgien Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): rabdomioliza, zapalenie stawów krzyżowo-biodrowych Zaburzenia nerek i dróg moczowych: Bardzo rzadkie (<1/10 000): kłębuszkowe zapalenie nerek Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): zapalenie cewki moczowej Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): zaburzenia czynności seksualnych, w tym zaburzenia erekcji i zmniejszenie libido, ginekomastia, suchość pochwy i sromu Zaburzenia ogólne i reakcje w miejscu podania: Bardzo rzadkie (<1/10 000): nadmierne tworzenie tkanki ziarniniakowej, złe samopoczucie Badania diagnostyczne: Bardzo częste (>1/10): zwiększenie stężenia triglicerydów w surowicy krwi, zmniejszenie stężenia lipoprotein o dużej gęstości Częste (>1/100, <1/10): zwiększenie stężenia cholesterolu w surowicy krwi, zwiększenie stężenia glukozy we krwi, krwiomocz, białkomocz Bardzo rzadkie (<1/10 000): zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej we krwi 12/16 *Częstość występowania działań niepożądanych obliczono na podstawie zbiorczych danych z badań klinicznych z udziałem 824 pacjentów oraz danych z badań po wprowadzeniu produktu leczniczego na rynek. Czerwień koszenilowa (E124) może powodować reakcje alergiczne. Olej sojowy może, bardzo rzadko, powodować reakcje alergiczne. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

AKNENORMIN 20 mg Bezwzględnie przeciwwskazane jest stosowanie leku Aknenormin 20 mg przez kobiety w ciąży lub mogące zajść w ciążę w czasie stosowania leku oraz w okresie miesiąca od zakończenia terapii. Izotretynoina poważnie uszkadza płód. W związku z ryzykiem wad wrodzonych płodu kobietom w wieku rozrodczym można przepisywać lek Aknenormin 20 mg wyłącznie, gdy pacjentka spełnia szczegółowe wymagania wymienione w punkcie „Specjalne wskazówki dla kobiet”. Kiedy nie stosować leku Aknenormin 20 mg • jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią • jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby • jeśli u pacjenta występują zwiększone stężenia lipidów we krwi • jeśli u pacjenta występuje zwiększone stężenie witaminy A we krwi (hiperwitaminoza A) • jeśli pacjent jest równocześnie leczony tetracyklinami (antybiotyki) • jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na izotretynoinę, czerwień koszenilową (E 124), orzeszki ziemne lub soję, lub na którykolwiek z pozostałych składników leku Aknenormin 20 mg (wymienionych w punkcie 6) • jeśli po przyjęciu izotretynoiny u pacjenta wystąpiła ciężka wysypka skórna lub łuszczenie się skóry, pęcherze i (lub) owrzodzenia jamy ustnej. Ostrzeżenia i środki ostrożności Jeśli występuje jakiekolwiek ryzyko, że pacjentka może zajść w ciążę, konieczne jest przestrzeganie środków ostrożności wymienionych w ramach Programu Zapobiegania Ciąży Wskazówki dla wszystkich pacjentów Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Aknenormin 20 mg należy omówić to z lekarzem: - Jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowały problemy związane ze zdrowiem psychicznym, w tym depresja, skłonność do agresji, lub wahania nastroju, a także myśli o samookaleczeniu, lub popełnieniu samobójstwa. Ma to związek z faktem, iż lek Aknenormin 20 mg może wpływać na nastrój pacjenta. Problemy ze zdrowiem psychicznym Pacjent może nie zauważyć pewnych zmian w swoim nastroju i zachowaniu, dlatego bardzo ważne jest, aby powiedzieć przyjaciołom i członkom rodziny o stosowaniu tego leku. Osoby te mogą zauważyć takie zmiany i pomóc pacjentowi w szybkim zidentyfikowaniu problemów wymagających omówienia z lekarzem. • Lek Aknenormin 20 mg może zwiększać stężenia lipidów i aktywność enzymów wątrobowych we krwi. Lekarz zleci badanie krwi pacjenta przed, w trakcie i po zakończeniu leczenia w celu sprawdzenia ich poziomów. • Ten lek może powodować poważne reakcje skórne. Należy przerwać stosowanie leku Aknenormin 20 mg i natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z objawów związanych z poważnymi reakcjami skórnymi opisanych w punkcie 4. • Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent cierpi na cukrzycę, alkoholizm, nadwagę lub inne zaburzenia wpływające na stężenia lipidów we krwi. Może być konieczne częstsze monitorowanie stężeń lipidów i cukru we krwi. • Należy porozmawiać z lekarzem, jeśli podczas leczenia lekiem Aknenormin 20 mg u pacjenta wystąpi utrzymujący się ból w dolnej części pleców lub w obrębie pośladków. Objawy te mogą świadczyć o występowaniu zapalenia stawów krzyżowo-biodrowych, rodzaju bólu pleców o podłożu zapalnym. Lekarz może przerwać leczenie lekiem Aknenormin 20 mg i skierować pacjenta do specjalisty w celu leczenia bólu pleców o podłożu zapalnym. Konieczna może być dalsza ocena, w tym badania obrazowe, takie jak rezonans magnetyczny. • Nie wolno być dawcą krwi podczas przyjmowania tego leku, ani w ciągu miesiąca po zaprzestaniu przyjmowania leku Aknenormin 20 mg. Jeśli krew pacjenta otrzyma kobieta w ciąży, może ona urodzić dziecko z wadami wrodzonymi. • Należy chronić skórę przed intensywnym światłem słonecznym lub promieniowaniem ultrafioletowym (lampy do opalania lub łóżka do opalania). W razie konieczności należy stosować środki zawierające filtry UV o wartości współczynnika ochrony przed światłem co najmniej 15. • W celu zapobiegania wysychaniu i bolesności ust i skóry należy od początku leczenia stosować krem nawilżający i balsam do ust. • Zabiegi kosmetyczne takie jak chemiczne złuszczanie skóry lub dermabrazja (usuwanie wierzchnich warstw skóry), zabiegi laserowe i przekłuwanie skóry nie powinny być wykonywane w okresie leczenia oraz do 5-6 miesięcy po jego zakończeniu. • Należy unikać stosowania produktów z woskiem do depilacji (usuwania) włosów przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia, ponieważ istnieje ryzyko zerwania także naskórka. • Izotretynoina może powodować suchość oka, nietolerancję soczewek kontaktowych i problemy ze wzrokiem, w tym pogorszenie widzenia w nocy. Występowały przypadki suchości oka, która nie ustępowała po zakończeniu leczenia. Należy powiadomić lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów. Lekarz może zalecić stosowanie nawilżających maści do oczu lub preparatów zastępujących łzy. Jeśli wystąpi nietolerancja soczewek kontaktowych, lekarz może zalecić noszenie okularów w trakcie leczenia. Jeśli wystąpią problemy ze wzrokiem, lekarz może skierować pacjenta do specjalisty w celu uzyskania porady, a także może zalecić przerwanie przyjmowania izotretynoiny. • Nie należy nigdy przekazywać tego leku innej osobie. Wszystkie niezużyte kapsułki należy zwrócić farmaceucie po zakończeniu leczenia. Specjalne wskazówki dla kobiet Program Zapobiegania Ciąży Kobietom, które są w ciąży nie wolno przyjmować leku Aknenormin 20 mg Ten lek może ciężko uszkodzić nienarodzone dziecko (lek ma działanie ,,teratogenne”). Może on powodować ciężkie uszkodzenia mózgu, twarzy, ucha, oczu, serca i niektórych gruczołów (grasicy i przytarczyc) płodu. Zwiększa również prawdopodobieństwo poronienia. Działania te mogą wystąpić nawet wówczas, gdy Aknenormin 20 mg jest przyjmowany tylko przez krótki okres czasu w trakcie ciąży. • Nie wolno przyjmować leku Aknenormin 20 mg, gdy pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży. • Nie wolno przyjmować leku Aknenormin 20 mg w okresie karmienia piersią. Lek prawdopodobnie przenika do mleka kobiecego i może uszkodzić dziecko. • Nie wolno przyjmować leku Aknenormin 20 mg, jeśli pacjentka mogłaby zajść w ciążę podczas leczenia. • Pacjentce nie wolno zajść w ciążę przez miesiąc po zakończeniu leczenia ponieważ lek może być nadal obecny w organizmie pacjentki. Aknenormin 20 mg może zostać przepisany pacjentkom zdolnym do zajścia w ciążę pod warunkiem rygorystycznego przestrzegania określonych zasad. Jest to związane z ryzykiem wystąpienia ciężkich wad u nienarodzonego dziecka. Muszą zostać spełnione następujące warunki: • Lekarz musi wyjaśnić pacjentce ryzyko uszkodzenia nienarodzonego dziecka (wad wrodzonych); pacjentka musi zrozumieć, dlaczego nie wolno jej zajść w ciążę i w jaki sposób powinna jej zapobiegać. • Pacjentka musi porozmawiać z lekarzem o antykoncepcji (metodach kontroli urodzin). Lekarz udzieli pacjentce informacji na temat metod zapobiegania ciąży. Lekarz może skierować pacjentkę do specjalisty, który udzieli porad na temat antykoncepcji. • Przed rozpoczęciem leczenia lekarz poprosi pacjentkę o wykonanie testu ciążowego. Test musi wykazać, że pacjentka nie jest w ciąży w momencie rozpoczęcia leczenia lekiem Aknenormin 20 mg. Pacjentki muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji przed, w trakcie i po leczeniu lekiem Aknenormin 20 mg • Pacjentka musi zgodzić się na stosowanie co najmniej jednej, wysoce niezawodnej metody antykoncepcji (na przykład wkładki wewnątrzmacicznej lub implantu antykoncepcyjnego), lub dwóch skutecznych metod działających w różny sposób (na przykład, doustnych, hormonalnych środków antykoncepcyjnych oraz prezerwatyw). Należy omówić z lekarzem jakie metody będą najbardziej odpowiednie dla pacjentki. • Pacjentka musi stosować środek antykoncepcyjny przez miesiąc przed przyjęciem leku Aknenormin 20 mg, w trakcie leczenia i przez miesiąc po zakończeniu przyjmowania tego leku. • Pacjentka musi stosować antykoncepcję, nawet jeśli nie miesiączkuje lub nie jest obecnie aktywna seksualnie (chyba że lekarz stwierdzi, że nie jest to konieczne). Pacjentki muszą wyrazić zgodę na przeprowadzenie testów ciążowych przed, w trakcie i po zakończeniu leczenia lekiem Aknenormin 20 mg • Pacjentka musi wyrazić zgodę na odbywanie regularnych wizyt kontrolnych u lekarza, optymalnie co miesiąc. • Pacjentka musi wyrazić zgodę na przeprowadzanie regularnych testów ciążowych, optymalnie co miesiąc w trakcie leczenia oraz po miesiącu od zakończenia leczenia lekiem Aknenormin 20 mg, ponieważ lek może nadal być obecny w organizmie pacjentki (o ile lekarz nie zadecyduje, że nie jest to konieczne u danej pacjentki). • Pacjentka musi wyrazić zgodę na wykonywanie dodatkowych testów ciążowych zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego. • Pacjentce nie wolno zajść w ciążę w trakcie i przez miesiąc po zakończeniu leczenia, ponieważ lek może być nadal obecny w organizmie pacjentki. • Lekarz prowadzący omówi z pacjentką wszystkie kwestie wspierając się listą kontrolną i poprosi pacjentkę (lub jej rodzica lub opiekuna prawnego) o jej podpisanie. Formularz ten potwierdza, że pacjentka została poinformowana o ryzyku i że zgadza się przestrzegać wskazanych powyżej zasad. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas przyjmowania leku Aknenormin 20 mg, musi natychmiast przerwać przyjmowanie leku i skontaktować się z lekarzem. Lekarz może skierować pacjentkę do specjalisty, który udzieli porad. Ponadto pacjentka, która zajdzie w ciążę w ciągu jednego miesiąca po zakończeniu leczenia lekiem Aknenormin 20 mg, powinna skontaktować się z lekarzem prowadzącym. Lekarz może skierować pacjentkę do specjalisty, który udzieli porad. Porady dla mężczyzn Zawartość doustnych retynoidów w spermie mężczyzn przyjmujących lek Aknenormin 20 mg jest zbyt mała, aby uszkodzić nienarodzone dziecko ich partnerki. Jednak, nigdy nie wolno dzielić się tym produktem leczniczym z żadną inną osobą, szczególnie z kobietami. Lek Aknenormin 20 mg a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio lub które pacjent planuje stosować, również tych, które wydawane są bez recepty. • Ze względu na ryzyko przedawkowania witaminy A nie wolno przyjmować żadnych innych preparatów zawierających witaminę A. • Nie wolno stosować antybiotyków z grupy tetracyklin np. oksytetracykliny, doksycykliny, minocykliny. Mogą one powodować zwiększenie ciśnienia wewnątrzczaszkowego. • Nie stosować innych leków przeciwtrądzikowych używanych bezpośrednio na skórę, ponieważ może to powodować miejscowe podrażnienie skóry. Stosowanie leku Aknenormin 20 mg z jedzeniem i piciem Kapsułki należy przyjmować wraz z posiłkiem lub napojem. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. NIE stosować leku Aknenormin 20 mg w okresie ciąży. Jeśli pomimo zachowania środków ostrożności pacjentka zajdzie w ciążę podczas leczenia lub w okresie jednego miesiąca po zakończeniu leczenia, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Wady wrodzone związane ze stosowaniem leku Aknenormin 20 mg w okresie ciąży obejmują nieprawidłowości dotyczące między innymi: kości, układu nerwowego, serca i oczu. Ponadto istnieje większe ryzyko poronień samoistnych. Leku Aknenormin 20 mg nie mogą stosować kobiety karmiące piersią, ponieważ istnieje duże ryzyko działań niepożądanych u matki i u dziecka. Więcej informacji na temat ciąży i antykoncepcji znaleźć można w punkcie 2 ”Program Zapobiegania Ciąży”. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Zwykle lek Aknenormin 20 mg nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługę maszyn. Jednak zgłaszano bardzo rzadkie przypadki nagłego pogorszenia widzenia w nocy. W przypadku zauważenia podczas leczenia zaburzeń widzenia nie wolno prowadzić pojazdów ani obsługiwać żadnych maszyn. Ważne informacje o niektórych składnikach leku Aknenormin 20 mg: Lek ten zawiera 17,0 mg sorbitolu w każdej kapsułce. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak każdy lek, lek Aknenormin 20 mg może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane na ogół ustępują po zmianie dawki lub przerwaniu leczenia, niektóre jednak mogą utrzymywać się nawet po zakończeniu terapii. Działania niepożądane podzielono na następujące kategorie: Bardzo często: Częściej niż u 1 pacjenta na 10 leczonych pacjentów Często: 1 do 10 na 100 leczonych pacjentów Niezbyt często: 1 do 10 na 1 000 leczonych pacjentów Rzadko: 1 do 10 na 10 000 leczonych pacjentów Bardzo rzadko: Rzadziej niż u 1 na 10 000 leczonych pacjentów Częstość nieznana: Częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych Zaburzenia krwi Bardzo częste działania niepożądane - Zmiana liczby płytek krwi uczestniczących w krzepnięciu (łatwiej dochodzi do krwawienia lub krzepnięcia). - Niedokrwistość (osłabienie, zawroty głowy, bladość skóry). Częste działania niepożądane - Zmniejszenie liczby białych krwinek (większa podatność na zakażenia). Bardzo rzadkie działania niepożądane - Może pojawić się powiększenie węzłów chłonnych. Reakcje uczuleniowe Rzadkie działania niepożądane - Reakcje uczuleniowe powodujące wysypki, świąd, obrzęki trudności w oddychaniu oraz przełykaniu, reakcje anafilaktyczne. W przypadku ciężkiej reakcji należy natychmiast uzyskać doraźną pomoc medyczną. W przypadku wystąpienia reakcji uczuleniowej należy przerwać stosowanie leku Aknenormin 20 mg i skontaktować się z lekarzem. Cukrzyca Bardzo rzadkie działania niepożądane - Cukrzyca: objawami może być nadmierne pragnienie, częsta potrzeba oddawania moczu. Zaburzenia psychiczne Rzadkie działania niepożądane Depresja lub powiązane zaburzenia. Do ich objawów należą smutek, zmiana nastroju, lęk, poczucie dyskomfortu emocjonalnego. - Nasilenie istniejącej depresji. - Skłonność do przemocy, lub agresji. Bardzo rzadkie działania niepożądane Niektóre osoby miały myśli lub wyobrażenia dotyczące samookaleczenia lub odebrania sobie życia (myśli samobójcze), usiłowały odebrać sobie życie (próby samobójcze) lub popełniły samobójstwo. Te osoby nie muszą wykazywać objawów depresji. - Nietypowe zachowania. - Objawy psychotyczne: utrata kontaktu z rzeczywistością, np. pacjent słyszy głos, lub widzi rzeczy, które w rzeczywistości nie występują. W przypadku wystąpienia objawów opisanych powyżej zaburzeń psychicznych należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Lekarz może zalecić odstawienie leku Aknenormin 20 mg. Zaprzestanie stosowania leku może nie wystarczyć, aby działania te ustąpiły; konieczna może być dodatkowa pomoc, a lekarz może ją pacjentowi zapewnić. Zaburzenia układu nerwowego Częste działania niepożądane - Ból głowy. Bardzo rzadkie działania niepożądane - Zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe: objawy obejmują długotrwały ból głowy, nudności, wymioty oraz zaburzenia widzenia, w tym niewyraźne widzenie. Należy natychmiast przerwać stosowanie leku Aknenormin 20 mg i skontaktować się z lekarzem. - Drgawki, senność, zawroty głowy. Zaburzenia oka Bardzo częste działania niepożądane - Zaczerwienienie, bolesność i suchość oczu. Należy zapytać farmaceutę o odpowiednie krople do oczu. Jeśli u pacjenta stosującego soczewki kontaktowe pojawi się suchość oczu, może okazać się konieczne zastąpienie soczewek okularami. Bardzo rzadkie działania niepożądane - Ślepota nocna i ślepota na barwy. - Zapalenie przedniej części oka (zapalenie rogówki). - Wrażliwość na światło może się zwiększyć, może być konieczne noszenie okularów przeciwsłonecznych w celu ochrony oczu przed zbyt jasnym światłem słonecznym. - Inne zaburzenia wzroku obejmują niewyraźne widzenie, zniekształcone widzenie, „zamglenie” powierzchni oczu (zmętnienie rogówki, zaćma). W przypadku niewyraźnego widzenia należy niezwłocznie przerwać stosowanie leku Aknenormin 20 mg i skontaktować się z lekarzem. Jeśli wystąpiły inne zaburzenia wzroku należy jak najszybciej poinformować o tym lekarza. Zaburzenia ucha, nosa i gardła Częste działania niepożądane - Krwawienia z nosa, zapalenie i suchość nosa i gardła. Bardzo rzadkie działania niepożądane - Brak tchu (skurcz oskrzeli, szczególnie u pacjentów z astmą), chrypka. - Pogorszenie słuchu. Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo rzadkie działania niepożądane - Silny ból brzucha, krwawa biegunka, nudności i wymioty. Mogą to być objawy ciężkiego zaburzenia jelit (zapalenie jelit lub trzustki). Należy natychmiast przerwać stosowanie leku Aknenormin 20 mg i skontaktować się z lekarzem. Częstość nieznana - szczelina odbytu (niewielkie pęknięcie cienkiej, wilgotnej tkanki wyściełającej odbyt). Zaburzenia wątroby i nerek Bardzo częste działania niepożądane - Zwiększone aktywności enzymów wątrobowych obserwowane w badaniach krwi. Bardzo rzadkie działania niepożądane - Zapalenie wątroby, objawy mogą obejmować żółte zabarwienie skóry lub oczu i uczucie zmęczenia. Należy natychmiast przerwać stosowanie leku Aknenormin 20 mg i skontaktować się z lekarzem. - Zapalenie nerek, objawy mogą obejmować trudności w oddawaniu moczu, obrzęk powiek, uczucie nadmiernego zmęczenia. Należy natychmiast przerwać stosowanie leku Aknenormin 20 mg i skontaktować się z lekarzem. Częstość nieznana - Zapalenie cewki moczowej. Zaburzenia skóry i włosów Bardzo częste działania niepożądane - Suche, bolesne wargi oraz zaczerwienienie, wysypka, łagodny świąd lub złuszczanie się skóry. Rzadkie działania niepożądane - Utrata włosów (zwykle przemijająca). Bardzo rzadkie działania niepożądane - W ciągu kilku pierwszych tygodni trądzik może się nasilić, ale w miarę upływu czasu objawy powinny ustępować. - Utrzymujące się nasilenie trądziku bez poprawy w miarę upływu czasu i objawy takie jak: gorączka, ból stawów (trądzik piorunujący). - Zapalenie skóry, obrzęki ciemniejsze niż zwykle zabarwienie skóry, szczególnie na twarzy. - Nadmierna potliwość. - Zmiany dotyczące włosów, nadmierny porost włosów na ciele lub na twarzy. - Zwiększona wrażliwość na światło. - Zakażenia bakteryjne obrąbka naskórkowego paznokcia, zmiany dotyczące paznokci. - Zakażenia bakteryjne skóry i błon śluzowych. - Obrzęki, ropienie. - Pogrubione blizny po urazach lub zabiegach chirurgicznych. Częstość nieznana Należy przerwać stosowanie izotretynoiny i natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych objawów poważnych reakcji skórnych: • zaczerwienione, nieuniesione, przypominające tarczę lub okrągłe zmiany na tułowiu, często z centralnymi pęcherzami, łuszczeniem się skóry, owrzodzeniami jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Te poważne wysypki skórne mogą być poprzedzone gorączką i objawami grypopodobnymi (zespół Stevensa-Johnsona (SJS) / toksyczna nekroliza naskórka (TEN)). Ciężkie postacie tych reakcji skórnych mogą zagrażać życiu. • czerwona, łuszcząca się, rozległa wysypka z podskórnymi guzkami i pęcherzami, której towarzyszy gorączka. Objawy pojawiają się zazwyczaj na początku leczenia [ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP)]. Zaburzenia kości i mięśni Bardzo częste działania niepożądane - Ból pleców, ból mięśni, ból stawów (szczególnie u młodzieży). Bardzo rzadkie działania niepożądane - Zapalenie stawów, bolesność ścięgien, zmniejszona gęstość kości (rozpoznana przy użyciu specjalnych badań). - Zaburzenia kości (zmiany dotyczące wzrostu kości, szczególnie u osób młodych), złogi wapnia w tkance miękkiej, które mogą powodować powstawanie twardych grudek pod skórą. - Zwiększone stężenia we krwi produktów uszkodzenia mięśni w przypadku intensywnych ćwiczeń (wykazane w badaniach krwi), powodujące bóle mięśni. Aby uniknąć nasilenia problemów z kośćmi i mięśniami należy ograniczyć intensywny wysiłek fizyczny podczas stosowania leku Aknenormin 20 mg. Częstość nieznana - Szybki wzrost stężenia we krwi produktów rozpadu mięśni, który może prowadzić do uszkodzenia nerek. Intensywny wysiłek fizyczny, niektóre leki (niektóre antybiotyki lub leki obniżające stężenie cholesterolu we krwi) oraz nadużywanie alkoholu mogą przyczynić się do powstania takiej reakcji i powinny być unikane. W przypadku zaobserwowania takich objawów jak: bóle mięśni, ciemne zabarwienie moczu oraz osłabienie należy zaprzestać stosowania leku Aknenormin 20 mg i bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem. - Zapalenie stawów krzyżowo-biodrowych, rodzaj bólu pleców o podłożu zapalnym, powodujący ból w dolnej części pleców lub w obrębie pośladków. Inne rodzaje reakcji Bardzo częste działania niepożądane - Zmiany stężeń lipidów we krwi. Częste działania niepożądane - Zwiększone stężenia cholesterolu we krwi. - Białko lub krew w moczu. Bardzo rzadkie działania niepożądane - Złe ogólne samopoczucie. - Zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi. - Zapalenie naczyń krwionośnych (czasami z siniakami, zaczerwienieniami). Częstość nieznana - Ciemne lub jasnobrązowe zabarwienie moczu. - Trudności z osiągnięciem lub utrzymaniem wzwodu. - Osłabiony popęd płciowy. - Obrzęk piersi z tkliwością lub bez, występujący u mężczyzn. - Suchość pochwy. Czerwień koszenilowa (E124) może powodować reakcje alergiczne. Olej sojowy może, bardzo rzadko, powodować reakcje alergiczne. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Nadwrażliwość na substancję czynną, czerwień koszenilową (E124), orzeszki ziemne lub soję lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Izotretynoina jest przeciwwskazana u kobiet w ciąży i karmiących piersią (patrz punkt 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację). Izotretynoina jest przeciwwskazana u kobiet mogących zajść w ciążę, o ile nie są spełnione wszystkie warunki Programu Zapobiegania Ciąży (patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania). Izotretynoina jest również przeciwwskazana u pacjentów: - z niewydolnością wątroby, - ze znacznie zwiększonymi stężeniami lipidów we krwi, - z hiperwitaminozą A, - z nadwrażliwością na izotretynoinę, olej sojowy, soję, orzeszki ziemne lub którąkolwiek substancję pomocniczą, 3/16 - jednocześnie przyjmujących tetracykliny (patrz punkt 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji).

Działanie teratogenne Aknenormin 10 mg oraz Aknenormin 20 mg są lekami o silnym działaniu teratogennym u ludzi powodującym często występujące ciężkie i zagrażające życiu wady wrodzone. Aknenormin 10 mg oraz Aknenormin 20 mg są bezwzględnie przeciwwskazane do stosowania u: - kobiet w ciąży - kobiet w wieku rozrodczym, chyba że spełnione zostały wszystkie poniższe warunki Programu Zapobiegania Ciąży. Program Zapobiegania Ciąży Ten produkt leczniczy ma działanie TERATOGENNE. Izotretynoina jest przeciwwskazana u kobiet w wieku rozrodczym, chyba że spełnione zostały wszystkie poniższe warunki Programu Zapobiegania Ciąży: • U pacjentki występuje ciężka postać trądziku (jak trądzik guzkowy, trądzik skupiony lub trądzik z ryzykiem powstawania trwałych blizn) oporna na odpowiednio przeprowadzone standardowe leczenie działającymi ogólnie lekami przeciwbakteryjnymi i lekami stosowanymi miejscowo (patrz punkt 4.1 „Wskazania do stosowania”). • Możliwość zajścia w ciążę musi zostać oceniona dla wszystkich pacjentek. • Pacjentka rozumie ryzyko działań teratogennych. • Pacjentka rozumie konieczność ścisłej comiesięcznej obserwacji. • Pacjentka rozumie i akceptuje konieczność stosowania skutecznej, nieprzerywanej antykoncepcji przez 1 miesiąc przed rozpoczęciem leczenia, w trakcie trwania leczenia i przez 1 miesiąc po zakończeniu leczenia. Należy stosować co najmniej jedną wysoce skuteczną (tzn. niezależną od użytkownika) metodę antykoncepcji, lub dwie uzupełniające się metody antykoncepcji zależne od użytkownika. • Przy wyborze metody antykoncepcji należy w każdym przypadku wziąć pod uwagę indywidualne uwarunkowania, z uwzględnieniem ich omówienia z pacjentką, tak aby zapewnić jej zaangażowanie i stosowanie się do zaleceń dotyczących wybranych środków. • Nawet jeśli u pacjentki nie występuje miesiączka, pacjentka musi przestrzegać wszystkich zaleceń w zakresie skutecznej antykoncepcji. • Pacjentka jest poinformowana o potencjalnych konsekwencjach zajścia w ciążę, jest ich świadoma oraz rozumieć konieczność szybkiej konsultacji z lekarzem w razie ryzyka zajścia w ciążę, lub podejrzenia, że jest w ciąży. • Pacjentka rozumie i akceptuje konieczność regularnego poddawania się testom ciążowym przed leczeniem, w trakcie leczenia - optymalnie co miesiąc - oraz po 1 miesiącu od zakończenia leczenia. • Pacjentka poświadcza, że zrozumiała zagrożenia i niezbędne środki ostrożności związane ze stosowaniem izotretynoiny. Warunki te dotyczą również kobiet, które nie są obecnie aktywne seksualnie, chyba że lekarz wystawiający receptę na ten produkt leczniczy uzna, iż istnieją jednoznaczne powody wskazujące, że nie ma ryzyka zajścia w ciążę. Lekarz wystawiający receptę na ten produkt leczniczy powinien upewnić się, że: • Pacjentka przestrzega wymagań dotyczących zapobiegania ciąży podanych powyżej i potwierdziła, że zrozumiała te zagadnienia. 4/16 • Pacjentka potwierdziła zapoznanie się z wyżej wymienionymi wymaganiami. • Pacjentka rozumie, że musi konsekwentnie i prawidłowo stosować co najmniej jedną wysoce skuteczną (tzn. niezależną od użytkownika) metodę antykoncepcji, lub dwie uzupełniające się metody antykoncepcji zależne od użytkownika przez co najmniej 1 miesiąc przed rozpoczęciem leczenia, w trakcie trwania leczenia i przez 1 miesiąc po zakończeniu leczenia. • Ujemny wynik testu ciążowego uzyskano przed leczeniem, w trakcie leczenia i po 1 miesiącu od zakończenia leczenia. Należy udokumentować terminy i wyniki testów ciążowych. W przypadku zajścia w ciążę w trakcie leczenia izotretynoiną, leczenie musi być przerwane a pacjentkę należy skierować na badanie i po poradę do odpowiedniego lekarza doświadczonego w badaniu teratogenności. Jeżeli kobieta zajdzie w ciążę po zakończeniu leczenia, zachodzi wysokie ryzyko ciężkich i poważnych wad rozwojowych płodu. Ryzyko to utrzymuje się do czasu całkowitej eliminacji produktu, czyli do jednego miesiąca po zakończeniu leczenia. Antykoncepcja Pacjentkom należy przekazać wyczerpujące informacje na temat zapobiegania ciąży i skierować je w celu uzyskania porady w sprawie antykoncepcji, jeśli nie stosują one skutecznej antykoncepcji. Jeśli lekarz wystawiający receptę na ten produkt leczniczy nie ma kompetencji, aby udzielić takich informacji, pacjentkę należy skierować do odpowiedniego lekarza specjalisty. Jako niezbędne minimum, pacjentki, które mogą zajść w ciążę muszą stosować co najmniej jedną wysoce skuteczną (tzn. niezależną od użytkownika) metodę antykoncepcji, lub dwie uzupełniające się metody antykoncepcji zależne od użytkownika przez co najmniej jeden miesiąc przed rozpoczęciem leczenia, w trakcie trwania leczenia i przez 1 miesiąc po zakończeniu leczenia izotretynoiną, nawet w przypadku całkowitego braku miesiączek. Przy wyborze metody antykoncepcji należy w każdym przypadku wziąć pod uwagę indywidualne uwarunkowania, z uwzględnieniem ich omówienia z pacjentką, tak aby zapewnić jej zaangażowanie i stosowanie się do zaleceń dotyczących wybranych środków. Testy ciążowe Zgodnie z miejscową praktyką, zalecane jest przeprowadzenie nadzorowanych przez personel medyczny testów ciążowych o minimalnej czułości 25 mlU/mL w sposób opisany poniżej. Przed rozpoczęciem terapii Co najmniej na jeden miesiąc po rozpoczęciu stosowania antykoncepcji oraz krótko (optymalnie na kilka dni) przed pierwszym przepisaniem produktu leczniczego, u pacjentki powinien być przeprowadzony test ciążowy nadzorowany przez personel medyczny. Test ten powinien wykazać, że pacjentka nie jest w ciąży w momencie rozpoczęcia leczenia izotretynoiną. Wizyty kontrolne Wizyty kontrolne należy przeprowadzać w regularnych odstępach czasu, optymalnie co miesiąc. Należy ustalić konieczność przeprowadzenia wielokrotnych comiesięcznych testów ciążowych zgodnie z lokalnymi praktykami, biorąc pod uwagę między innymi aktywność seksualną pacjentki, ostatnie cykle miesiączkowe (zaburzenia miesiączkowania, nieregularne miesiączkowanie lub całkowity brak miesiączek) oraz metodę antykoncepcji. Jeśli jest to wskazane, kontrolne testy ciążowe należy przeprowadzić w dniu wizyty, podczas której lekarz przepisze produkt leczniczy lub w ciągu 3 dni przed tą wizytą. 5/16 Zakończenie leczenia Miesiąc po zakończeniu leczenia, u kobiet należy wykonać końcowy test ciążowy. Ograniczenia dotyczące przepisywania i wydawania produktu leczniczego Kobietom w wieku rozrodczym należy optymalnie przepisywać Aknenormin 10 mg oraz Aknenormin 20 mg w ilości ograniczonej do 30 dni leczenia, w celu zapewnienia regularnego odbywania wizyt kontrolnych, w tym testów ciążowych i monitorowania. Najlepiej, aby wykonanie testu ciążowego, wypisanie recepty i zrealizowanie recepty na Aknenormin 10 mg lub Aknenormin 20 nastąpiło tego samego dnia. Comiesięczne wizyty kontrolne pozwalają zagwarantować regularne przeprowadzanie testów ciążowych i monitorowanie oraz upewnienie się, że pacjentka nie jest w ciąży przed otrzymaniem kolejnego cyklu kuracji. Pacjenci płci męskiej Dostępne dane sugerują, że poziom ekspozycji matki na produkt leczniczy Aknenormin 10 mg oraz Aknenormin 20 zawarty w spermie pacjentów leczonych produktami leczniczymi Aknenormin 10 mg lub Aknenormin 20 nie jest wystarczająco wysoki, aby był związany z teratogennym działaniem. Pacjenci płci męskiej powinni pamiętać, że nie wolno im dzielić się produktem leczniczym z żadną inną osobą, a szczególnie z kobietami. Dodatkowe środki ostrożności Pacjentów należy pouczyć, aby nigdy nie przekazywali tego produktu leczniczego innej osobie i aby zwrócili wszystkie niezużyte kapsułki farmaceucie po zakończeniu leczenia. Pacjenci nie powinni być dawcami krwi w trakcie terapii i przez 1 miesiąc po zaprzestaniu przyjmowania izotretynoiny, z powodu potencjalnego zagrożenia dla płodu u pacjentki w ciąży otrzymującej transfuzję krwi. Materiały edukacyjne Aby pomóc w zapobieganiu ekspozycji płodu na działanie izotretynoiny lekarzom wypisującym receptę, farmaceutom i pacjentom, przedstawiciel podmiotu odpowiedzialnego udostępni materiały edukacyjne w celu zwiększenia skuteczności ostrzeżeń o teratogenności izotretynoiny, udzielenia porad na temat antykoncepcji przed rozpoczęciem terapii i poinformowania o konieczności przeprowadzania testów ciążowych. Wszyscy pacjenci, zarówno mężczyźni, jak i kobiety, powinni otrzymać od lekarza wyczerpujące informacje na temat ryzyka teratogennego i rygorystycznych metod zapobiegania ciąży, które podano w Programie Zapobiegania Ciąży. Zaburzenia psychiczne U pacjentów leczonych izotretynoiną (patrz punkt 4.8), zgłaszane były: depresja, nasilenie się depresji, lęk, skłonność do agresji, wahania nastroju, objawy psychotyczne oraz, bardzo rzadko, myśli samobójcze, próby samobójcze i samobójstwa (patrz punkt 4.8). Szczególna ostrożność konieczna jest u pacjentów z depresją w wywiadzie. Wszyscy pacjenci powinni być monitorowani pod względem objawów depresji i w razie konieczności, kierowani na odpowiednie leczenie. Jednak przerwanie podawania izotretynoiny może nie być wystarczające, aby złagodzić te objawy, dlatego konieczna może być dalsza ocena psychiatryczna lub psychologiczna. 6/16 Uprzedzenie rodziny lub przyjaciół o możliwości wystąpienia takich objawów, może być pomocne w rozpoznaniu pogorszenia się stanu zdrowia psychicznego. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Na początku terapii niekiedy obserwuje się zaostrzenie objawów trądziku. Zwykle ustępuje ono, pomimo kontynuowania leczenia, w ciągu 7 – 10 dni. Przeważnie nie ma potrzeby zmiany dawkowania izotretynoiny. Należy unikać ekspozycji na intensywne promieniowanie słoneczne lub promieniowanie ultrafioletowe. Kiedy nie można tego uniknąć, należy stosować produkty zawierające filtry UV o dużej wartości współczynnika ochrony przed światłem, co najmniej o wartości SPF 15. U pacjentów przyjmujących izotretynoinę oraz w okresie do 5-6 miesięcy po zakończeniu terapii należy unikać agresywnej chemicznej dermabrazji oraz leczenia skóry laserem. Występuje bowiem wówczas ryzyko powstawania blizn o nietypowym umiejscowieniu oraz (rzadziej) pozapalnych przebarwień lub odbarwień w leczonych miejscach skóry. Co najmniej do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia izotretynoiną należy zaniechać depilacji włosów z użyciem wosku, z uwagi na ryzyko zerwania naskórka. Należy unikać jednoczesnego stosowania izotretynoiny z podawanymi miejscowo lekami keratolitycznymi lub produktami złuszczającymi stosowanymi w leczeniu trądziku, ponieważ mogłoby wystąpić nadmierne podrażnienie skóry. W związku z leczeniem produktem leczniczym Aknenormin 10 mg oraz Aknenormin 20 mg zgłaszano przypadki rumienia wielopostaciowego (EM), zespołu Stevensa-Johnsona (SJS), toksycznej martwicy naskórka (TEN) i ostrej uogólnionej osutki krostkowej (AGEP), które mogą zagrażać życiu lub zakończyć się zgonem (patrz punkt 4.8). Pacjentów należy poinformować o przedmiotowych i podmiotowych objawach ciężkich skórnych zdarzeń niepożądanych. Pacjenci powinni natychmiast zgłosić się do lekarza w przypadku zaobserwowania jakichkolwiek objawów przedmiotowych lub podmiotowych wskazujących na te reakcje. W przypadku wystąpienia przedmiotowych i podmiotowych objawów sugerujących te reakcje, produkt leczniczy Aknenormin 10 mg oraz Aknenormin 20 mg należy natychmiast odstawić i rozważyć leczenie alternatywne (w razie potrzeby). Jeśli u pacjenta wystąpiła ciężka skórna reakcja niepożądana, taka jak SJS, TEN lub AGEP, lub w związku ze stosowaniem produktu leczniczego Aknenormin 10 mg lub Aknenormin 20 mg, u tego pacjenta leczenia produktem leczniczym Aknenormin 10 mg ani Aknenormin 20 mg nie należy wznawiać w żadnym momencie. Należy poradzić pacjentom, żeby od początku leczenia izotretynoiną stosowali do pielęgnacji skóry maść nawilżającą lub krem nawilżający oraz balsam do ust, ponieważ izotretynoina powoduje wysuszenie skóry i ust. Choroby oczu Zespół suchego oka, zmętnienie rogówki, niedowidzenie w ciemnościach i zapalenie rogówki na ogół ustępują po przerwaniu stosowania izotretynoiny. Notowano przypadki suchości oka, która nie ustępowała po zakończeniu leczenia. Zespół suchego oka można łagodzić stosując maść nawilżającą do oczu albo produkt zastępujący łzy. Może wystąpić nietolerancja na soczewki kontaktowe, co oznacza, że podczas leczenia pacjent musi nosić okulary. Opisywano ponadto niedowidzenie w ciemnościach, które u niektórych pacjentów pojawiało się nagle (patrz punkt 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługę maszyn). Pacjentów z zaburzeniami widzenia należy skierować do okulisty. Może być konieczne przerwanie stosowania izotretynoiny. 7/16 Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Opisywano występowanie bólów mięśni, bólów stawów oraz zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej w surowicy krwi u pacjentów przyjmujących izotretynoinę, szczególnie u osób wykonujących intensywny wysiłek fizyczny. Znaczny wzrost wartości CPK może być objawem rabdomiolizy (patrz punkt 4.8 Działania niepożądane). Ponieważ produkt leczniczy Aknenormin 10 mg oraz Aknenormin 20 mg wydaje się działać synergistycznie na CPK, pacjenci uprawiający intensywnie sport powinni być szczególnie świadomi ryzyka rabdomiolizy. Objawami ostrzegawczymi mogą być: bóle mięśni, ciemny mocz i osłabienie. Powinno unikać się intensywnego uprawiania sportu w czasie przyjmowania produktu leczniczego Aknenormin 10 mg lub Aknenormin 20 mg, w celu zmniejszenia ryzyka niekorzystnego wpływu leku na mięśnie. Produkt leczniczy powinien być przepisywany z zachowaniem ostrożności pacjentom jednocześnie przyjmującym leki, które wykazują działanie miotoksyczne, jak inhibitory reduktazy HMG-CoA (statyny), kortykosteroidy, kolchicyna i penicylamina, a także pacjentom nadużywającym alkoholu. U pacjentów ze zwiększonym ryzykiem niekorzystnego wpływu na mięśnie należy badać wartości CPK przy rutynowych analizach krwi, również w związku z aktywnością fizyczną u pacjentów intensywnie uprawiających sport. W przypadku znacznego wzrostu CPK należy zaprzestać terapii produktem leczniczym Aknenormin 10 mg lub Aknenormin 20 mg. Po kilkuletnim stosowaniu izotretynoiny w bardzo dużych dawkach w leczeniu zaburzeń rogowacenia obserwowano zmiany kostne, w tym przedwczesne zarastanie chrząstek nasadowych, przerost kości i zwapnienia w ścięgnach i więzadłach. W tej grupie pacjentów stosowano na ogół znacznie większe dawki, dłuższe cykle leczenia i większe dawki skumulowane, w porównaniu do stosowanych w leczeniu trądziku. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej U pacjentów narażonych na izotretynoinę notowano zapalenie stawów krzyżowo-biodrowych. W celu odróżnienia zapalenia stawów krzyżowo-biodrowych od innych przyczyn bólu pleców, u pacjentów z klinicznymi objawami zapalenia stawów krzyżowo-biodrowych może być konieczna dalsza ocena obejmująca badania obrazowe, takie jak rezonans magnetyczny. W przypadkach odnotowanych po wprowadzeniu produktu do obrotu, objawy związane z zapaleniem stawów krzyżowo-biodrowych słabły po przerwaniu stosowania produktu leczniczego Aknenormin 10 mg lub Aknenormin 20 mg i zastosowaniu odpowiedniego leczenia. Łagodne nadciśnienie wewnątrzczaszkowe Opisywano przypadki łagodnego nadciśnienia wewnątrzczaszkowego, przy czym część dotyczyła pacjentów przyjmujących jednocześnie tetracykliny (patrz punkt 4.3 Przeciwwskazania oraz punkt 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji). Objawy przedmiotowe i podmiotowe łagodnego nadciśnienia wewnątrzczaszkowego są następujące: ból głowy, nudności i wymioty, zaburzenia widzenia i obrzęk tarczy nerwu wzrokowego. Pacjenci, u których pojawia się łagodne nadciśnienie wewnątrzczaszkowe, muszą natychmiast zaprzestać stosowania izotretynoiny. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Należy kontrolować aktywność enzymów wątrobowych przed leczeniem, 1 miesiąc po rozpoczęciu leczenia a następnie w odstępach 3-miesięcznych, o ile nie będzie konieczne częstsze ich kontrolowanie. Opisywano przejściowe i odwracalne zwiększenie aktywności aminotransferaz. W wielu przypadkach wartości te mieściły się w zakresie prawidłowych wartości i podczas leczenia powracały do stanu początkowego. Gdyby jednak doszło 8/16 do przewlekłego i klinicznie istotnego zwiększenia aktywności aminotransferaz, należy rozważyć zmniejszenie dawki lub zaprzestanie stosowania izotretynoiny. Niewydolność nerek Zaburzenia czynności nerek i niewydolność nerek nie mają wpływu na właściwości farmakokinetyczne izotretynoiny. Dlatego izotretynoinę można podawać pacjentom z niewydolnością nerek. Jednakże zaleca się rozpoczynanie leczenia od mniejszej dawki i stopniowe zwiększanie jej do maksymalnej tolerowanej dawki (patrz punkt 4.2 Dawkowanie i sposób podawania). Metabolizm lipidów Należy kontrolować stężenia lipidów (na czczo) przed leczeniem, 1 miesiąc po rozpoczęciu leczenia, a następnie w odstępach 3-miesięcznych, o ile nie będzie konieczne częstsze ich kontrolowanie. Zwiększone stężenia lipidów powracają na ogół do wartości prawidłowych po zmniejszeniu dawki lub zakończeniu terapii oraz po zmianie diety. Stosowanie izotretynoiny wiązało się ze zwiększeniem stężeń triglicerydów w osoczu. Należy przerwać leczenie izotretynoiną, jeżeli nie udaje się uzyskać możliwego do przyjęcia stężenia triglicerydów w osoczu albo kiedy występują objawy zapalenia trzustki (patrz punkt 4.8 Działania niepożądane). Stężenia triglicerydów ponad 800 mg/dl lub 9 mmol/l mogą być związane z wystąpieniem ostrego zapalenia trzustki, które może prowadzić do zgonu. Zaburzenia żołądkowo-jelitowe Opisywano związek pomiędzy stosowaniem izotretynoiny a wystąpieniem zapalnych chorób jelit (w tym choroby Leśniowskiego-Crohna) u pacjentów bez zaburzeń jelitowych w wywiadzie. W razie wystąpienia ciężkiej biegunki (niekiedy z krwią) należy natychmiast zaprzestać leczenia izotretynoiną. Reakcje alergiczne Opisywano rzadkie przypadki reakcji anafilaktycznych, w niektórych przypadkach po wcześniejszym miejscowym stosowaniu retynoidów. Niezbyt często zgłaszano reakcje alergiczne ze strony skóry. Donoszono o ciężkich przypadkach alergicznego zapalenia naczyń, często z plamicą (siniaki i czerwone plamy) na kończynach oraz z innymi objawami nie dotyczącymi skóry. W razie wystąpienia ciężkich reakcji alergicznych należy przerwać leczenie i starannie obserwować pacjenta. Pacjenci z grupy dużego ryzyka U pacjentów z cukrzycą, otyłością, u alkoholików lub u pacjentów z zaburzeniami metabolizmu lipidów, leczonych izotretynoiną, może być konieczne częstsze kontrolowanie stężeń lipidów i (lub) stężenia glukozy we krwi. Opisywano zwiększone stężenia glukozy we krwi na czczo oraz rozpoznano nowe przypadki cukrzycy w czasie leczenia izotretynoiną. Informacja o niektórych składnikach produktu leczniczego Aknenormin 10 mg oraz Aknenormin 20 mg Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”. 9/16

Ze względu na ryzyko hiperwitaminozy A, pacjentom nie wolno jednocześnie przyjmować produktów leczniczych zawierających witaminę A. Opisywano przypadki łagodnego nadciśnienia wewnątrzczaszkowego („rzekomy guz mózgu”) podczas jednoczesnego stosowania izotretynoiny i tetracyklin. Dlatego należy unikać przyjmowania izotretynoiny równocześnie z tetracyklinami (patrz punkt 4.3 Przeciwwskazania i punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania).

Do działań niepożądanych najczęściej zgłaszanych podczas stosowania izotretynoiny należą: suchość błon śluzowych, np. warg, zapalenie warg, suchość błony śluzowej nosa, krwawienia z nosa, zespół suchego oka, zapalenie spojówek, suchość skóry. Nasilenie niektórych działań niepożądanych podczas stosowania izotretynoiny zależy od dawki produktu leczniczego. Objawy niepożądane na ogół ustępują po zmianie dawki lub zaprzestaniu leczenia, niektóre mogą jednak utrzymywać się po zakończeniu terapii. Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: Bardzo rzadkie (<1/10 000): zakażenia (skóry i błon śluzowych) wywołane przez bakterie Gram-dodatnie Zaburzenia krwi i układu chłonnego: Bardzo częste (>1/10): niedokrwistość, przyśpieszone opadanie krwinek czerwonych (OB), trombocytopenia, trombocytoza Częste (>1/100, <1/10): neutropenia Bardzo rzadkie (<1/10 000): limfadenopatia Zaburzenia układu immunologicznego: Rzadkie (>1/10 000, <1/1000): skórne reakcje alergiczne, reakcje anafilaktyczne, nadwrażliwość Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: Bardzo rzadkie (<1/10 000): cukrzyca, hiperurykemia Zaburzenia psychiczne: Rzadkie (mogą występować u nie więcej niż 1 na 1 000 osób): Depresja, nasilenie objawów depresji, skłonność do agresji, lęk, zmiany nastroju Bardzo rzadkie (mogą występować u nie więcej niż 1 na 10 000 osób): Samobójstwo, próby samobójcze, myśli samobójcze, zaburzenia psychotyczne, zaburzenia zachowania Zaburzenia układu nerwowego: Częste (>1/100, <1/10): ból głowy Bardzo rzadkie (<1/10 000): łagodne nadciśnienie wewnątrzczaszkowe, drgawki, senność Zaburzenia oka: Bardzo częste (>1/10): zapalenie powiek, zapalenie spojówek, zespół suchego oka, podrażnienie oka Bardzo rzadkie (<1/10 000): zamazane widzenie, zaćma, ślepota na barwy (ograniczenie widzenia barw), nietolerancja soczewek kontaktowych, zmętnienie rogówki, osłabienie widzenia w nocy, zapalenie rogówki, obrzęk tarczy nerwu wzrokowego (jako objaw łagodnego nadciśnienia wewnątrzczaszkowego), światłowstręt Zaburzenia ucha i błędnika: Bardzo rzadkie (<1/10 000): pogorszenie słuchu Zaburzenia naczyniowe: Bardzo rzadkie (<1/10 000): zapalenie naczyń (np. ziarniniak Wegenera, alergiczne zapalenie naczyń) Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: Częste (>1/100, <1/10): krwawienie z nosa, suchość błony śluzowej nosa, zapalenie jamy nosowo-gardłowej 11/16 Bardzo rzadkie (<1/10 000): skurcz oskrzeli (szczególnie u pacjentów z astmą), chrypka Zaburzenia żołądkowo-jelitowe: Bardzo rzadkie (<1/10 000): zapalenie jelita grubego, zapalenie jelita krętego, suchość błony śluzowej gardła, krwotoki z przewodu pokarmowego, biegunka krwotoczna, zapalne choroby jelit, nudności, zapalenie trzustki (patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania) Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): szczelina odbytu Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: Bardzo częste (>1/10): zwiększenie aktywności aminotransferaz (patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania) Bardzo rzadkie (<1/10 000): zapalenie wątroby Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Bardzo częste (>1/10): zapalenie warg, zapalenie skóry, suchość skóry, miejscowe złuszczanie skóry, świąd, rumieniowata wysypka na skórze, wrażliwość skóry na uszkodzenia (ryzyko otarć) Rzadkie (>1/10 000, <1/1000): wyłysienie Bardzo rzadkie (<1/10 000): trądzik piorunujący, zaostrzenie przebiegu trądziku (nawrót trądziku), rumień (na twarzy), wykwity, zaburzenia dotyczące włosów, hirsutyzm, dystrofia paznokci, zanokcica (zapalenie obrąbka naskórkowego paznokcia), reakcja nadwrażliwości na światło, ziarniniak ropotwórczy, przebarwienia skóry, nasilone pocenie się Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka, ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP) Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: Bardzo częste (>1/10): ból stawów, ból mięśni, ból pleców (szczególnie u osób w wieku dojrzewania) Bardzo rzadkie (<1/10 000): zapalenie stawów, wapnica (zwapnienie więzadeł i ścięgien), przedwczesne zarośnięcie nasad kości, wyrośle kostne, przerost kości, zmniejszenie gęstości kości, zapalenie ścięgien Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): rabdomioliza, zapalenie stawów krzyżowo-biodrowych Zaburzenia nerek i dróg moczowych: Bardzo rzadkie (<1/10 000): kłębuszkowe zapalenie nerek Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): zapalenie cewki moczowej Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): zaburzenia czynności seksualnych, w tym zaburzenia erekcji i zmniejszenie libido, ginekomastia, suchość pochwy i sromu Zaburzenia ogólne i reakcje w miejscu podania: Bardzo rzadkie (<1/10 000): nadmierne tworzenie tkanki ziarniniakowej, złe samopoczucie Badania diagnostyczne: Bardzo częste (>1/10): zwiększenie stężenia triglicerydów w surowicy krwi, zmniejszenie stężenia lipoprotein o dużej gęstości Częste (>1/100, <1/10): zwiększenie stężenia cholesterolu w surowicy krwi, zwiększenie stężenia glukozy we krwi, krwiomocz, białkomocz Bardzo rzadkie (<1/10 000): zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej we krwi 12/16 *Częstość występowania działań niepożądanych obliczono na podstawie zbiorczych danych z badań klinicznych z udziałem 824 pacjentów oraz danych z badań po wprowadzeniu produktu leczniczego na rynek. Czerwień koszenilowa (E124) może powodować reakcje alergiczne. Olej sojowy może, bardzo rzadko, powodować reakcje alergiczne. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.