Injectio Glucosi 10% Baxter

NIE stosować leku Injectio Glucosi 10% Baxter, jeśli u pacjenta występuje którykolwiek z następujących stanów: - cukrzyca nieodpowiednio leczona, ze stężeniem cukru we krwi powyżej normy (cukrzyca niewyrównana); - utrata przytomności (śpiączka hiperosmolarna). Ten rodzaj śpiączki może wystąpić u pacjentów z cukrzycą, którzy nie otrzymują wystarczających dawek leków; - rozrzedzenie krwi spowodowane podaniem zbyt dużej ilości płynów (hemodylucja); - gdy jest zbyt dużo płynu w przestrzeniach wokół komórek organizmu (przewodnienie zewnątrzkomórkowe); - gdy w naczyniach krwionośnych jest większa ilość krwi niż powinna (hiperwolemia); - większe niż prawidłowe stężenie cukru we krwi (hiperglikemia); - większe niż prawidłowe stężenie mleczanów, związków chemicznych występujących we krwi (hiperlaktatemia); - ciężka niewydolność nerek (stan, kiedy nerki nie pracują dobrze i pacjent wymaga dializy); - niewyrównana niewydolność serca. Jest to niewydolność serca, która nie jest odpowiednio leczona i wywołuje objawy, takie jak: - płytki oddech; - obrzęk okolicy kostek; - nagromadzenie płynu pod skórą we wszystkich częściach ciała, obejmujące mózg i płuca (obrzęki uogólnione); - choroba wątroby powodująca nagromadzenie płynu w brzuchu (marskość wątroby z wodobrzuszem); - jakikolwiek stan, który wpływa na regulację stężenia cukru w organizmie; - nietolerancja (nadwrażliwość) glukozy. Może wystąpić u pacjentów z alergią na kukurydzę. Jeśli do roztworu do infuzji dodawany jest inny lek, zawsze należy zapoznać się z treścią ulotki dołączonej do opakowania tego leku. W ten sposób pacjent może sprawdzić, czy może bezpiecznie stosować dany lek. Ostrzeżenia i środki ostrożności Injectio Glucosi 10% Baxter jest roztworem hipertonicznym (stężonym). Lekarz weźmie to pod uwagę, wyliczając, ile roztworu należy podać pacjentowi. Należy poinformować lekarza, jeżeli u pacjenta występuje lub występował którykolwiek z poniższych stanów medycznych: - cukrzyca; - choroba nerek; - choroba, która rozpoczęła się niedawno i może zagrażać życiu (ostra, ciężka choroba); - zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe (nadciśnienie wewnątrzczaszkowe); - uraz głowy w ciągu ostatnich 24 godzin; - udar spowodowany zakrzepem w naczyniu krwionośnym w mózgu (udar niedokrwienny); - choroba serca (niewydolność serca); - choroba płuc (niewydolność oddechowa); - zmniejszenie ilości wytwarzanego moczu (skąpomocz lub bezmocz); - nadmiar wody w organizmie (zatrucie wodą); - niskie stężenie sodu we krwi (hiponatremia); - alergia na kukurydzę (Injectio Glucosi 10% Baxter zawiera cukier pochodzący z kukurydzy) - stan mogący wywołać wysokie stężenia wazopresyny, hormonu regulującego ilość płynu w organizmie. Zbyt wysokie stężenie wazopresyny w organizmie może być spowodowane, na przykład: - nagłą i poważną chorobą; - bólem; - operacją; - zakażeniami, oparzeniami, chorobą mózgu; - chorobami związanymi z sercem, wątrobą, nerkami lub ośrodkowym układem nerwowym; - przyjmowaniem pewnych leków (patrz także punkt „Lek Injectio Glucosi 10% Baxter a inne leki”). Może to zwiększać ryzyko niskiego stężenia sodu we krwi i powodować ból głowy, nud ności, drgawki, ospałość, śpiączkę, obrzęk mózgu i śmierć. Obrzęk mózgu zwiększa ryzyko śmierci i uszkodzenia mózgu. Pacjenci z wyższym ryzykiem wystąpienia obrzęku mózgu to: - dzieci; - kobiety (szczególnie w wieku rozrodczym); - pacjenci z problemami z poziomem płynu mózgowego, na przykład, z powodu zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych, krwawienia wewnątrzczaszkowego lub uszkodzenia mózgu. Podczas podawania tego roztworu pacjentowi, lekarz sprawdzi: - ilość elektrolitów, takich jak sód i potas we krwi (elektrolity w osoczu); - ilość cukru (glukozy); - ilość płynów w organizmie (równowaga płynów); - kwasowość krwi i moczu (zmiany równowagi kwasowo-zasadowej). Lekarz zadecyduje ile roztworu do infuzji podać pacjentowi, zgodnie z wynikami tych badań. Badania dostarczą także lekarzowi informacji, co do potrzeby podania pacjentowi potasu, składnika chemicznego obecnego we krwi. W razie potrzeby, można go podać dożylnie. Ponieważ Injectio Glucosi 10% Baxter zawiera cukier (glukozę), może powodować zwiększenie stężenia cukru we krwi (hiperglikemię). W takiej sytuacji, lekarz może: - dostosować szybkość infuzji; - podać insulinę, w celu zmniejszenia ilości cukru we krwi; - jeśli to konieczne, podać dodatkowo potas. Jest to szczególnie ważne: - jeśli u pacjenta występuje cukrzyca; - jeśli u pacjenta czynność nerek jest nieprawidłowa; - jeśli u pacjenta w ostatnim czasie wystąpił udar (ostry udar niedokrwienny). Zwiększone stężenie cukru we krwi może nasilić objawy udaru oraz mieć wpływ na odzyskanie zdrowia. - jeśli u pacjenta występują za burzenia metaboliczne z powodu wygłodzenia lub diety, które nie zapewniają odpowiedniej proporcji niezbędnych składników odżywczych (niedożywienie); - jeśli u pacjenta występuje niski poziom tiaminy (witamina B1) w organizmie. Może to się zdarzyć u pacjentów z przewlekłą chorobą alkoholową. Nie należy podawać tego roztworu przez tę samą igłę, co do przetoczenia krwi. Może to spowodować rozpad lub zlepianie się czerwonych krwinek. Dzieci Injectio Glucosi 10% Baxter należy podawać ze szczególną ostrożnością u dzieci. Dzieciom Injectio Glucosi 10% Baxter musi podawać lekarz lub pielęgniarka. O podawanej ilości musi decydować lekarz doświadczony w leczeniu dzieci i będzie ona zależała od wieku, masy ciała, stanu pacjenta. Jeżeli Injectio Glucosi 10% Baxter jest stosowany w celu dostarczenia lub rozcieńczenia innego leku lub podaje się inne leki w tym samym czasie, może to także wpływać na dawkę. W przypadku infuzji u dzieci, lekarz prowadzący pobierze próbki krwi i moczu w celu skontrolowania ilości elektrolitów we krwi, takich jak potas (elektrolity w osoczu). Noworodki, szczególnie urodzone przed terminem oraz z małą urodzeniową masą ciała – są bardziej narażone na wystąpienie zbyt małego lub zbyt dużego stężenia cukru we krwi (hipo- lub hiperglikemia) i dlatego należy je szczególnie monitorować w trakcie leczenia roztworami dożylnymi glukozy celem zapewnienia odpowiedniej kontroli stężenia cukru oraz uniknięcia możliwych długotrwałych działań niepożądanych. Małe stężenie cukru u noworodków może powodować przedłużone napady padaczkowe, śpiączkę i uszkodzenie mózgu. Duże stężenie cukru we krwi wiąże się z krwawieniami do mózgu, wystąpieniem zakażenia bakteryjnego i grzybiczego, uszkodzeniem wzroku (retinopatia wcześniacza), zakażeniami przewodu pokarmowego (martwicze zapalenie jelit), zaburzeniami płuc (dysplazja oskrzelowo- płucna), przedłużonym pobytem w szpitalu oraz śmiercią. W przypadku podawania noworodkom, worek z roztworem może być podłączony do pompy infuzyjnej, która pozwoli na podanie odpowiedniej wymaganej ilości roztworu w określonych przedziałach czasowych. Lekarz lub pielęgniarka będą monitorowali urządzenie w celu zapewnienia bezpiecznego podania. U dzieci (w tym noworodków i starszych dzieci) otrzymujących lek Injectio Glucosi 10% Baxter występuje wyższe ryzyko wystąpienia niskiego stężenia sodu we krwi (hiponatremia hipoosmotyczna) i zaburzeń dotyczących mózgu, ze względu na niskie stężenie sodu w osoczu (encefalopatia hiponatremiczna). Lek Injectio Glucosi 10% Baxter a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Injectio Glucosi 10% Baxter i inne leki przyjmowane w tym samym czasie mogą na siebie wzajemnie wpływać. Nie należy przyjmować leku Injectio Glucosi 10% Baxter z pewnymi hormonami (katecholaminy), w tym z adrenaliną lub steroidami, ponieważ mogą one powodować zwiększenie stężenia cukru we krwi. Niektóre leki mogą wpływać na stężenie hormonu wazopresyny. Obejmują one: - leki przeciwcukrzycowe (chlorpropamid) - leki na cholesterol (klofibrat) - niektóre leki przeciwnowotworowe (winkrystyna, ifosfamid, cyklofosfamid) - selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (stosowane w leczeniu depresji) - leki przeciwpsychotyczne lub narkotyki - leki przeciwbólowe i (lub) przeciwzapalne (znane również jako NLPZ) - leki naśladujące lub wzmacniające działanie wazopresyny, takie jak desmopresyna (stosowana w leczeniu zwiększonego pragnienia i ilości oddawanego moczu), terlipresyna (stosowana w leczeniu krwawienia z przełyku) oraz oksytocyna (stosowana do wywoływania porodu) - leki przeciwpadaczkowe (karbamazepina i okskarbamazepina) - diuretyki (środki moczopędne). Injectio Glucosi 10% Baxter z jedzeniem i piciem Należy zapytać lekarza, co można jeść lub pić. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub pielęgniarki przed zastosowaniem tego leku. Ciąża Roztwór glukozy może być stosowany w trakcie ciąży. Jednakże, należy zachować ostrożność w trakcie podawania glukozy pacjentce w trakcie porodu. Wpływ na płodność Brak jest odpowiednich danych dotyczących wpływu glukozy na płodność. Jednakże, nie oczekuje się wpływu na płodność. Karmienie piersią Brak jest odpowiednich danych dotyczących stosowania roztworu glukozy u pacjentek karmiących piersią. Jednakże, nie oczekuje się wpływu na pacjentki karmiące piersią. Roztwór glukozy może być stosowany w trakcie karmienia piersią. Przed dodaniem jakiegokolwiek leku do roztworu Injectio Glucosi 10% Baxter stosowanego w czasie ciąży lub karmienia piersią, należy: - skonsultować się z lekarzem, - przeczytać ulotkę dołączoną do opakowania leku, który ma być dodany. Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Należy poradzić się lekarza lub pielęgniarki przed prowadzeniem pojazdów lub obsługiwaniem maszyn.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane mogą obejmować: - reakcje nadwrażliwości, obejmujące ciężką reakcję alergiczną zwaną anafilaksją (potencjalnie występująca u pacjentów z alergią na kukurydzę): - trudności w oddychaniu; - obrzęk skóry twarzy, warg i obrzęk gardła; - gorączkę; - wysypkę (pokrzywka); - wysypkę skórną; - zaczerwienienie skóry (rumień); - dreszcze. - zmiany stężenia elektrolitów we krwi (zaburzenia elektrolitowe), w tym: - niskie stężenie sodu we krwi, które może być związane z leczeniem szpitalnym (hiponatremia szpitalna). Hiponatremia może prowadzić do nieodwracalnego uszkodzenia mózgu i śmierci w wyniku obrzęku mózgu (patrz także punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). - zmniejszone stężenie potasu we krwi (hipokaliemia); - zmniejszone stężenie magnezu we krwi (hipomagnezemia); - zmniejszone stężenie fosforanów we krwi (hipofosfatemia). - zwiększone stężenie cukru we krwi (hiperglikemia); - nadmiar płynu w naczyniach krwionośnych (hemodylucja i hiperwolemia); - cukier w moczu (glikozuria); - reakcje związane z drogą podania: - gorączka, reakcja gorączkowa; - zakażenie w miejscu podania; - wyciek roztworu do infuzji do przestrzeni okołonaczyniowej (wynaczynienie). Może to uszkodzić tkanki i prowadzić do tworzenia się blizn; - tworzenie się zakrzepów w żyłach (zakrzepica żył) w miejscu infuzji, powodujące ból, obrzęk lub zaczerwienienie w okolicy zakrzepu; - podrażnienie lub zapalenie żyły, do której podawany jest roztwór (zapalenie żyły). Może to wywołać zaczerwienienie, ból lub pieczenie i obrzęk wzdłuż żyły, do której podawany jest roztwór. - miejscowy ból lub reakcja (zaczerwienienie lub obrzęk w miejscu podania); - pocenie się. W przypadku, gdy do roztworu do infuzji dodano lek, także on może powodować wystąpienie działań niepożądanych. Te działania niepożądane będą zależały od dodanego leku. Należy przeczytać ulotkę dołączoną do opakowania dodawanego leku, w celu zapoznania się z możliwymi objawami. W razie wystąpienia jakichkolwiek objawów niepożądanych, należy przerwać infuzję. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Roztwór jest przeciwwskazany u pacjentów: • z niewyrównaną cukrzycą i moczówką prostą; • ze śpiączką hiperosmolarną; • z hemodylucją i przewodnieniem zewnątrzkomórkowym lub hiperwolemią; • z hiperglikemią i zwiększonym stężeniem mleczanów we krwi; • z ciężką niewydolnością nerek (ze skąpomoczem/bezmoczem); • z niewyrównaną niewydolnością serca; • z obrzękami uogólnionymi (obejmującymi obrzęk płuc i mózgu) i marskością wątroby z wodobrzuszem; • z innymi znanymi stanami nietolerancji glukozy (takimi jak sytuacje stresu metabolicznego); • z nadwrażliwością na substancję czynną. Alergia na kukurydzę, patrz punkt 4.4 oraz 4.8. Należy wziąć pod uwagę przeciwwskazania związane z każdym produktem leczniczym dodawanym do roztworu glukozy.

Zazwyczaj roztwory glukozy do infuzji są roztworami izotonicznymi. Jednak w organizmie płyny zawierające glukozę mogą stać się skrajnie hipotoniczne w stosunku do fizjologicznego ciśnienia osmotycznego ze względu na szybki metabolizm glukozy (patrz punkt 4.2). Rozcieńczenie lub inny wpływ na elektrolity w surowicy W zależności od ciśnienia osmotycznego roztworu, objętości i szybkości infuzji dożylnej, a także w zależności od choroby podstawowej pacjenta oraz możliwości metabolizowania glukozy, dożylne podanie glukozy może spowodować: • hiperosmolalność, diurezę osmotyczną i odwodnienie, • hipoosmolalność, • zaburzenia elektrolitowe takie jak: – hiponatremia hipo- lub hiperosmotyczna (patrz poniżej), – hipokaliemia, – hipofosfatemia, – hipomagnezemia, – przewodnienie/hiperwolemia i na przykład stany przeciążenia, w tym przekrwienie i obrzęk płuc. Wymienione powyżej działania nie są jedynie wynikiem podania płynu niezawierającego elektrolitów, ale także podania glukozy. Hiponatremia Pacjenci, u których stwierdza się nieosmotyczną stymulację wydzielania wazopresyny (np. z ostrymi chorobami, dolegliwościami bólowymi, stresem pooperacyjnym, zakażeniami, oparzeniami i chorobami OUN), pacjenci z chorobami serca, wątroby i nerek oraz pacjenci przyjmujący leki należące do grupy agonistów wazopresyny (patrz punkt 4.5) są szczególnie narażeni na wystąpienie ostrej hiponatremii po podaniu płynów hipotonicznych w infuzji dożylnej. Ostra hiponatremia może prowadzić do rozwoju ostrej encefalopatii hiponatremicznej (obrzęku mózgu), charakteryzującej się występowaniem bólu głowy, nudności, drgawek, ospałości i wymiotów. Pacjenci z obrzękiem mózgu są szczególnie narażeni na wystąpienie ciężkiego, nieodwracalnego i zagrażającego życiu uszkodzenia mózgu. Dzieci, kobiety w wieku rozrodczym oraz pacjenci ze zmniejszoną podatnością mózgowia (np. z zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych, krwawieniem wewnątrzczaszkowym i po stłuczeniu mózgu) są szczególnie narażeni na wystąpienie ciężkiego i zagrażającego życiu obrzęku mózgu w wyniku ostrej hiponatremii. Ocena kliniczna i okresowe badania laboratoryjne mogą być konieczne do monitorowania zmian równowagi płynów, stężenia elektrolitów oraz równowagi kwasowo-zasadowej w trakcie długotrwałego leczenia pozajelitowego lub gdy stan pacjenta lub szybkość podawania wymaga takiej oceny. Zaleca się szczególną ostrożność u pacjentów z grupy zwiększonego ryzyka z powodu zaburzeń wodno-elektrolitowych, które mogą być nasilone przez zwiększone obciążenie wodą niezwiązaną, hiperglikemię lub ewentualne wymagane podanie insuliny (patrz poniżej). W przypadku przedłużonego podawania lub podawania dużych dawek glukozy, należy zachować ostrożność w celu uniknięcia wystąpienia hipokaliemii poprzez kontrolę stężenia potasu w osoczu i podanie suplementów potasu, gdy będzie to konieczne. Szczególna obserwacja kliniczna jest wymagana na początku każdej infuzji dożylnej. Hiperglikemia • Szybkie podawanie roztworów glukozy może powodować znaczną hiperglikemię i zespół hiperosmolarny. • W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia hiperglikemii oraz powikłań z nią związanych, należy dostosować szybkość infuzji i (lub) podać insulinę. • Glukozę dożylnie należy podawać ostrożnie u niektórych pacjentów, na przykład: – z zaburzeniami tolerancji glukozy (takimi jak w niewydolności nerek lub cukrzycy lub w sepsie, urazie czy wstrząsie); – z ciężkim niedożywieniem (ryzyko wytrącania w zespole ponownego odżywienia); – z niedoborem tiaminy, np. u pacjentów z przewlekłym alkoholizmem (ryzyko ciężkiej kwasicy mleczanowej z powodu upośledzenia metabolizmu oksydacyjnego pirogronianu); – z udarem niedokrwiennym lub z ciężkim uszkodzeniem mózgu w wyniku urazu. Należy unikać infuzji w pierwszych 24 godzinach po urazach głowy. Należy kontrolować stężenia glukozy, ponieważ wczesna hiperglikemia była związana z niekorzystnymi wynikami u pacjentów z ciężkim uszkodzeniem mózgu w wyniku urazu; – u noworodków. Wpływ na wydzielanie insuliny Przedłużone podawanie dożylne glukozy i związana z tym hiperglikemia mogą powodować zmniejszenie szybkości wydzielania insuliny stymulowanego glukozą. Reakcje nadwrażliwości • W związku ze stosowaniem roztworów glukozy odnotowano reakcje nadwrażliwości/ reakcje na infuzję obejmujące reakcje anafilaktyczne/ anafilaktoidalne (patrz punkt. 4.8). Roztwory zawierające glukozę należy stosować ostrożnie, jeżeli w ogóle, u pacjentów ze znaną alergią na kukurydzę lub produkty z kukurydzy (patrz punkt 4.3). • infuzję należy natychmiast przerwać, jeżeli wystąpią jakiekolwiek objawy przedmiotowe lub podmiotowe podejrzewanej reakcji nadwrażliwości. Należy zastosować odpowiednie leczenie zapobiegawcze w zależności od objawów klinicznych. Zespół ponownego odżywienia • Odżywianie pacjentów silnie niedożywionych może powodować zespół ponownego odżywienia, charakteryzujący się przemieszczeniem potasu, fosforu i magnezu do przestrzeni wewnątrzkomórkowej, gdy pacjent staje się anaboliczny. Mogą wystąpić także niedobór tiaminy oraz zatrzymanie płynu. Dokładne monitorowanie i powolne zwiększanie dostaw składników odżywczych z jednoczesnym uniknięciem przekarmienia mogą zapobiec tym powikłaniom. Dzieci i młodzież Szybkość oraz objętość wlewu zależą od wieku, masy ciała, stanu klinicznego i metabolicznego pacjenta oraz od współistniejącego leczenia i powinny być określone przez lekarza doświadczonego w leczeniu dzieci i młodzieży płynami dożylnymi. Należy zwrócić szczególną uwagę na sposób podawania, w celu uniknięcia wlewu nadmiernej ilości płynów dożylnych u noworodka, co potencjalnie może być śmiertelne. Podczas stosowania pompy strzykawkowej do podawania noworodkom płynów dożylnych lub leków, nie należy pozostawiać worka z płynem połączonego ze strzykawką. Podczas stosowania pompy do infuzji, wszystkie zaciski zestawu do podawania dożylnego muszą być zamknięte przed odłączeniem zestawu do podawania od pompy lub przed wyłączeniem pompy. Jest to wymagane niezależnie od tego, czy zestaw do podawania ma zabezpieczenie przed swobodnym wypływem. Sprzęt do infuzji dożylnej oraz przyrządy do podawania muszą być często sprawdzane. Kwestie związane z glikemią u dzieci Noworodki, szczególnie urodzone przed terminem oraz z małą urodzeniową masą ciała – są bardziej narażone na wystąpienie hipo- lub hiperglikemii i dlatego należy je szczególnie monitorować w trakcie leczenia roztworami dożylnymi glukozy, celem zapewnienia odpowiedniej kontroli glikemii oraz uniknięcia możliwych długotrwałych działań niepożądanych. Hipoglikemia u noworodków może powodować przedłużone napady padaczkowe, śpiączkę i uszkodzenie mózgu. Hiperglikemia wiąże się z uszkodzeniem mózgu, krwotokami dokomorowymi, opóźnionym wystąpieniem zakażenia bakteryjnego i grzybiczego, retinopatią wcześniaczą, martwiczym zapaleniem jelit, dysplazją oskrzelowo-płucną, przedłużonym pobytem w szpitalu oraz śmiercią. Kwestie związane z hiponatremią u dzieci • Dzieci (w tym noworodki i starsze dzieci) są w grupie zwiększonego ryzyka rozwoju hipoosmotycznej hiponatremii, jak również encefalopatii hiponatremicznej. • U dzieci i młodzieży należy dokładnie monitorować stężenie elektrolitów w osoczu. • Szybka korekta hipoosmotycznej hiponatremii jest potencjalnie niebezpieczna (ryzyko poważnych powikłań neurologicznych). Dawkę, szybkość i czas podawania powinien określić lekarz doświadczony w leczeniu dzieci i młodzieży płynami dożylnymi. Pacjenci w podeszłym wieku • Przy dokonywaniu wyboru roztworu do infuzji i objętości/ szybkości infuzji u pacjentów w podeszłym wieku, należy wziąć pod uwagę, że u pacjentów w podeszłym wieku częściej występują choroby serca, nerek, wątroby oraz inne choroby lub są równocześnie stosowane inne leki. Krew • Ze względu na możliwość wystąpienia hemolizy oraz pseudoaglutynacji, roztworu glukozy (wodnego, tj. roztworu glukozy bez elektrolitów) nie należy podawać równocześnie, przed ani po przetoczeniu krwi przy użyciu tego samego zestawu do infuzji. Ryzyko zatoru powietrznego • Nie należy podłączać plastikowych pojemników seryjnie. Takie stosowanie może spowodować zator powietrzny, wywołany resztkowym powietrzem zaciągniętym z pierwszego pojemnika. • Wywieranie dodatkowego ciśnienia na dożylne roztwory zawarte w elastycznych pojemnikach z tworzywa sztucznego w celu zwiększenia szybkości przepływu może spowodować zator powietrzny, jeśli przed podaniem z pojemnika nie usunięto całkowicie resztek powietrza. • Zastosowanie zestawów do podawania dożylnego z odpowietrzeniem, z zaworem odpowietrzenia w pozycji otwartej, może spowodować zator powietrzny. Nie należy stosować zestawów do podawania dożylnego z odpowietrzeniem, z zaworem odpowietrzenia w pozycji otwartej, wraz z elastycznymi pojemnikami z tworzyw sztucznych. Sposób podawania oraz środki ostrożności, które należy podjąć przed użyciem lub podaniem produktu leczniczego, patrz także punkt 4.2.

Podczas stosowania roztworu glukozy u pacjentów leczonych innymi substancjami, które mogą wpływać na kontrolę glikemii oraz równowagę płynów i (lub) elektrolitów, należy wziąć pod uwagę zarówno wpływ roztworu glukozy na glikemię, jak i na równowagę wodno-elektrolitową. Jednoczesne podawanie katecholamin i steroidów zmniejsza przyswajanie glukozy. Leki nasilające działanie wazopresyjne Poniżej wymienione leki nasilają działanie wazopresyjne, co prowadzi do zmniejszenia wydalania przez nerki wody bez elektrolitów i zwiększenia ryzyka hiponatremii związanej z leczeniem szpitalnym po nieodpowiednio zbilansowanym leczeniu płynami infuzyjnymi (patrz punkty 4.2, 4.4 i 4.8). • Leki pobudzające uwolnienie wazopresyny, np.: chlorpropamid, klofibrat, karbamazepina, winkrystyna, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, 3,4-metylenodioksy-N- metamfetamina, ifosfamid, leki przeciwpsychotyczne, narkotyki • Leki nasilające działanie wazopresyny, np.: chlorpropamid, NLPZ, cyklofosfamid • Analogi wazopresyny, np.: desmopresyna, oksytocyna, terlipresyna Do innych produktów leczniczych powodujących zwiększenie ryzyka hiponatremii zalicza się także wszystkie leki moczopędne oraz leki przeciwpadaczkowe, takie jak okskarbazepina. Nie przeprowadzono badań interakcji.

Podawanie Injectio Glucosi 10% Baxter może prowadzić do wystąpienia: • hiperglikemii; • zaburzeń równowagi płynów (hiperwolemia); • zaburzeń elektrolitowych (hipokaliemia, hipomagnezemia i hipofosfatemia). Działania niepożądane, odnotowane po wprowadzeniu produktu do obrotu, wymieniono zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA oraz z określeniem częstości, gdy było to możliwe. Tabela 3. Tabelaryczna lista reakcji niepożądanych Klasyfikacja układów i narządów Reakcje niepożądane (terminy wg MedDRA) Częstość Zaburzenia układu immunologicznego Reakcje anafilaktyczne** Nadwrażliwość** Nieznana (*) Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Zaburzenia elektrolitowe Hiperglikemia Hemodylucja Hiperwolemia Hiponatremia związana z leczeniem szpitalnym*** Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Pocenie się Wysypka Zaburzenia układu nerwowego Encefalopatia hiponatremiczna*** Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Dreszcze Reakcja gorączkowa Gorączka Zakażenie w miejscu wstrzyknięcia Zakrzepowe zapalenie żył Reakcje w miejscu podania obejmujące - Zapalenie żył w miejscu podania - Rumień w miejscu podania Badania diagnostyczne Glikozuria (*) nie może być określona na podstawie dostępnych danych ** Potencjalne objawy u pacjentów z alergią na kukurydzę, patrz punkt 4.4. ***Hiponatremia związana z leczeniem szpitalnym może spowodować nieodwracalne uszkodzenie mózgu i zgon w wyniku ostrej encefalopatii hiponatremicznej (patrz punkty 4.2 i 4.4). Inne zgłaszane reakcje niepożądane związane z iniekcją/ infuzją glukozy obejmują: • Zgłaszane reakcje niepożądane związane z zastosowaniem glukozy w żywieniu pozajelitowym: – niewydolność wątroby, marskość wątroby, zwłóknienie wątroby, cholestazę, stłuszczenie wątroby, wzrost stężenia bilirubiny we krwi, zwiększoną aktywność enzymów wątrobowych, zapalenie pęcherzyka żółciowego, kamicę żółciową; – wytrącanie się osadów w naczyniach płucnych. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.