Glukoza 5 Braun

Kiedy nie stosować leku Glukoza 5 Braun: • jeśli pacjent ma uczulenie na glukozę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); • jeśli pacjent ma zbyt wysokie stężenie cukru we krwi (hiperglikemia), które w celu normalizacji wymaga podawania więcej niż 6 jednostek insuliny na godzinę; • jeśli pacjent ma podwyższoną zawartość kwasu mlekowego we krwi (kwasica mleczanowa). Nie należy podawać pacjentowi dużych objętości roztworu w przypadku: • zbyt dużej ilości wody w organizmie (przewodnienie hipotoniczne lub izotoniczne); • ostrej niewydolności serca (ciężka zastoinowa niewydolność serca); • wody w płucach (obrzęk płuc). Leku Glukoza 5 Braun nie należy stosować w monoterapii w leczeniu niedoboru płynów, z uwagi na to, że nie zawiera żadnych soli mineralnych (elektrolitów). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Glukoza 5 Braun należy omówić to z lekarzem. Tego leku nie należy stosować w celu leczenia niedoboru płynów bez odpowiedniego podania soli mineralnych (patrz także punkt powyżej „Kiedy nie stosować leku Glukoza 5 Braun”), ponieważ może to znacznie obniżyć stężenie soli mineralnych we krwi (szczególnie potasu i sodu). Niedobór soli mineralnych może prowadzić do chorób serca i uszkodzenia mózgu. Szczególnie zagrożone są dzieci, pacjenci w podeszłym wieku i pacjenci w złym stanie ogólnym. Podczas stosowania leku Glukoza 5 Braun należy zapewnić odpowiednią podaż soli mineralnych (w szczególności potasu i sodu) oraz witamin (w szczególności witaminy B1). Poziom cukru we krwi, bilans płynowy, elektrolity (szczególnie sód i potas) i równowaga kwasowo- zasadowa będą monitorowane podczas infuzji, aby upewnić, że są one prawidłowe. W tym celu lekarz lub pielęgniarka mogą pobrać próbki krwi. Jeśli konieczne, poziom cukru we krwi będzie kontrolowany poprzez podanie insuliny. Lekarz uwzględni, że w tym przypadku poziom potasu we krwi pacjenta może ulec obniżeniu. Lekarz dokładnie rozważy, czy lek jest odpowiedni, jeśli pacjent ma: – cukrzycę; – jakiekolwiek zaburzenia metabolizmu glukozy (np. w związku z przebytymi operacjami lub urazami); – zaburzenie czynności nerek. Zazwyczaj nie stosuje się tego leku u pacjentów z udarem lub po udarze chyba, że lekarz uzna to za niezbędne do uzyskania poprawy zdrowia pacjenta. Jeśli pacjent otrzymuje transfuzje krwi, będą one podane za pomocą innego zestawu infuzyjnego. Lekarz weźmie pod uwagę informacje dotyczące bezpieczeństwa leku rozcieńczanego lub rozpuszczanego w leku Glukoza 5 Braun. Dzieci W związku z tym, że zdolność stabilizowania zawartości płynów i stężenia elektrolitów u dzieci może być zaburzona, należy zachować ostrożność w trakcie podawania leku pacjentom z tej grupy wiekowej. Należy dokładnie monitorować zawartość płynów, wytwarzanie moczu oraz stężenia elektrolitów w osoczu i w moczu. W niektórych stanach (w reakcji na ból, w stanie lęku, po zabiegu chirurgicznym, w przypadku nudności, wymiotów, gorączki, sepsy, zmniejszenia objętości krwi, zaburzeń oddychania, infekcji ośrodkowego układu nerwowego, zaburzeń metabolicznych i hormonalnych) organizm może wytwarzać większą ilość pewnego hormonu (ADH), zwiększającego zatrzymywanie wody w organizmie. Jeśli równocześnie podawane są leki o małej zawartości elektrolitów, takie jak lek Glukoza 5 Braun, wówczas może dojść do obniżenia stężenia sodu w organizmie (hiponatremia). Może to prowadzić do bólu głowy, nudności, ataków, senności, śpiączki, obrzęku mózgu spowodowanego nadmiarem wody (obrzęk mózgu) i śmierci, w związku z czym należy traktować taką sytuacją jako stan nagły. Lek Glukoza 5 Braun a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Lekarz uwzględni, że pewne leki mogą wpływać na metabolizm glukozy. Należy wziąć pod uwagę informacje dotyczące bezpieczeństwa leku rozcieńczanego lub rozpuszczanego w leku Glukoza 5 Braun. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Ciąża Lekarz zdecyduje, czy pacjentka w ciąży powinna stosować ten roztwór. Karmienie piersią Lekarz zdecyduje, czy pacjentka może stosować ten roztwór, jeśli karmi dziecko piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek ten nie ma wpływu na zdolność do prowadzenia pojazdów i do obsługiwania maszyn. Należy wziąć pod uwagę informacje dotyczące bezpieczeństwa leku rozcieńczanego lub rozpuszczanego w leku Glukoza 5 Braun.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych ) • nieprawidłowo wysokie lub niskie stężenia elektrolitów we krwi, na przykład niskie stężenia sodu (hiponatremia) lub potasu (hipokaliemia), • zaburzenia neurologiczne (encefalopatia hiponatremiczna) Hiponatremia związana z leczeniem szpitalnym może spowodować nieodwracalne uszkodzenie mózgu i zgon w wyniku rozwinięcia się ostrej encefalopatii hiponatremicznej. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

• Hiperglikemia, nieodpowiadająca na dawki insuliny do 6 jednostek na godzinę • Kwasica mleczanowa W przypadku konieczności podania większych objętości roztworu, mogą wystąpić dodatkowe przeciwwskazania związane z ładunkiem płynu: • przewodnienie hipotoniczne, • przewodnienie izotoniczne, • ostra niewydolność serca, • obrzęk płuc. W związku z tym, że roztwór ten nie zawiera elektrolitów, nie można stosować go samego do uzupełniania płynów / nawodnienia. Patrz punkt 4.4.

Specjalne ostrzeżenia Roztwory glukozy do infuzji są zwykle roztworami izotonicznymi. Jednak w organizmie roztwory te mogą stać się hipotoniczne w stosunku do fizjologicznego ciśnienia osmotycznego ze względu na szybki metabolizm glukozy (patrz punkt 4.2). W zależności od toniczności roztworu, objętości i szybkości infuzji oraz w zależności od stanu klinicznego pacjenta i zdolności metabolizowania glukozy, dożylne podanie tych roztworów może spowodować zaburzenia elektrolitowe, w szczególności hiponatremię hipo- lub hiperosmotyczną. Ze względu na ryzyko wystąpienia ciężkiej kwasicy mleczanowej i/lub encefalopatii Wernickego, przed infuzją roztworów zawierających glukozę należy skorygować istniejący wcześniej niedobór tiaminy (witaminy B1). Hiponatremia: Pacjenci z nieosmotycznie stymulowanym uwalnianiem wazopresyny (np. z poważnymi chorobami, dolegliwościami bólowymi, stresem pooperacyjnym, zakażeniami, oparzeniami i chorobami OUN), pacjenci z chorobami serca, wątroby i nerek oraz pacjenci przyjmujący leki z grupy antagonistów wazopresyny (patrz punkt 4.5) są szczególnie narażeni na wystąpienie ostrej hiponatremii po podaniu infuzji płynów hipotonicznych. Ostra hiponatremia może prowadzić do rozwoju ostrej encefalopatii hiponatremicznej (obrzęku mózgu), charakteryzującej się występowaniem bólu głowy, nudności, drgawek, ospałości i wymiotów. Pacjenci z obrzękiem mózgu są szczególnie narażeni na wystąpienie ciężkiego, nieodwracalnego i zagrażającego życiu uszkodzenia mózgu. Dzieci, kobiety w wieku rozrodczym oraz pacjenci ze zmniejszoną podatnością mózgowia (np. z zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych, krwawieniem wewnątrzczaszkowym i po stłuczeniu mózgu) są szczególnie narażeni na wystąpienie ciężkiego i zagrażającego życiu obrzęku mózgu w wyniku ostrej hiponatremii. Roztwory węglowodanów niezawierające elektrolitów nie mogą być stosowane w celu uzupełnienia płynów, szczególnie w celu leczenia nawadniającego, bez podania odpowiednich elektrolitów, ponieważ może to prowadzić do wyraźnego zmniejszenia stężenia elektrolitów w surowicy, zwłaszcza ciężkiej hiponatremii i hipokaliemii, które mogą mieć negatywny wpływ na pacjenta, np. wywołać uszkodzenie mózgu lub chorobę serca. Szczególnie zagrożone są dzieci, pacjenci w podeszłym wieku oraz pacjenci w złym stanie ogólnym. Należy monitorować stężenie elektrolitów w osoczu oraz równowagę płynów i równowagę kwasowo-zasadową. W szczególności zapewnić należy właściwą suplementację sodu i - w związku z procesami metabolizmu glukozy - potasu. W stanach niedoboru elektrolitów, takich jak hiponatremia lub hipokaliemia, nie należy stosować roztworu bez odpowiedniego uzupełnienia elektrolitów. W przypadku pacjentów z zaburzonym metabolizmem glukozy, np. w wyniku przebytego zabiegu lub urazu, lub pacjentów z cukrzycą, należy zachować ostrożność stosując produkt Glukoza 5 Braun, tj. regularnie monitorować stężenie glukozy (patrz poniżej) i w miarę potrzeb dostosować dawkę. Należy odpowiednio monitorować stany hiperglikemii i leczyć za pomocą insuliny. Podawanie insuliny powoduje dodatkowe przesunięcie potasu do przestrzeni wewnątrzkomórkowej i w związku z tym może powodować lub nasilić hipokaliemię. W ramach monitorowania pacjenta należy regularnie badać stężenie glukozy we krwi. Należy także zachować dużą ostrożność podając roztwór pacjentom z niewydolnością nerek. Podawanie roztworów glukozy nie jest zalecane u pacjentów po ostrym udarze niedokrwiennym, ponieważ obserwowano przypadki, w których hiperglikemia nasilała uszkodzenie mózgu w wyniku niedokrwienia i opóźniała powrót do zdrowia. Dzieci W związku z tym, że płynoterapia dożylna może osłabiać zdolność stabilizowania zawartości płynów i stężenia elektrolitów, należy ściśle monitorować pacjentów z tej grupy wiekowej. Należy zapewnić właściwe nawodnienie i przepływ moczu, a także dokładnie monitorować równowagę płynów i stężenie elektrolitów w osoczu i w moczu. Infuzja hipotonicznych płynów, jak Glukoza 5 Braun, w połączeniu z nie-osmotycznym wydzielaniem ADH (w reakcji na ból, w stanie lęku, w fazie pooperacyjnej, w przypadku nudności, wymiotów, gorączki, sepsy, spadku objętości krwi krążącej, zaburzeń oddychania, infekcji OUN oraz zaburzeń metabolicznych i układu dokrewnego) może doprowadzić do hiponatremii. Hiponatremia może prowadzić do bólu głowy, nudności, ataków, senności, śpiączki, obrzęku mózgu i śmierci, w związku z czym w stanach nagłych należy monitorować pacjenta w poszukiwaniu objawów ostrej hiponatremii (np. encefalopatia hiponatremiczna). Uwaga: Należy stosować się do informacji bezpieczeństwa dostarczonych przez wytwórcę substancji rozcieńczanej w produkcie Glukoza 5 Braun. Należy wziąć pod uwagę informacje dostarczone przez wytwórcę dotyczące bezpieczeństwa stosowania leku dodawanego do produktu Glukoza 5 Braun.

Należy wziąć pod uwagę interakcje z innymi produktami leczniczymi, które wpływają na metabolizm glukozy. • Produkty lecznicze nasilające działanie wazopresyjne Poniżej wymienione leki nasilają działanie wazopresyjne, co prowadzi do zmniejszenia wydalania przez nerki wody bez elektrolitów i zwiększenia ryzyka hiponatremii związanej z leczeniem szpitalnym po nieodpowiednio zbilansowanym leczeniu płynami podawanymi dożylnie (patrz punkty 4.2, 4.4 i 4.8). • Leki pobudzające uwalnianie wazopresyny, np. chloropropamid, klofibrat, karbamazepina, winkrystyna, selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny, 3,4-metylenodioksy-N- metamfetamina, ifosfamid, leki przeciwpsychotyczne, narkotyki. • Leki nasilające działanie wazopresyny, np. chloropropamid, NLPZ, cyklofosfamid. • Analogi wazopresyny, np. desmopresyna, oksytocyna, wazopresyna, terlipresyna. Do innych produktów leczniczych zwiększających ryzyko wystąpienia hiponatremii należą również wszystkie leki moczopędne oraz leki przeciwpadaczkowe, takie jak okskarbazepina.

Działania niepożądane zostały wymienione zgodnie z częstością ich występowania: Bardzo często (•1/10) Często (•1/100 do <1/10) Niezbyt często (•1/1000 do <1/100) Rzadko (•1/10 000 do <1/1000) Bardzo rzadko (<1/10 000) Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Nieznana: zabrzenia elektrolitowe, np. hiponatremia i hipokaliemia, Zaburzenia neurologiczne Nieznana: encefalopatia hiponatremiczna Hiponatremia związana z leczeniem szpitalnym może spowodować nieodwracalne uszkodzenie mózgu i zgon w wyniku rozwinięcia się ostrej encefalopatii hiponatremicznej (patrz punkty 4.2 i 4.4). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.