Hylosept
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Aristo Pharma Sp. z o.o.
- Substancje czynne
- Acidum fusidicum hemihydricum: 20 mg/g
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Hylosept 20 mg/g | Krem | 1 tuba 15 g, 1 tuba 30 g | na receptę (Rx) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 2 leki
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 1 lek
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Łojotokowe zapalenie skóry wskazanie z ChPL
źródło: „Oczekuje się odpowiedzi na leczenie kwasem fusydynowym stosowanym miejscowo w przypadku pierwotnych zakażeń skóry obejmujących: liszajec zakaźny, powierzchowne zapalenie mieszków włosowych, figówkę brody, zanokcicę i łupież rumieniowaty.” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Nadwrażliwość na kwas fusydynowy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Acidum fusidicum hemihydricum 20 mg/g (krem)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- poniżej 25 °C
- Termin ważności
- Opakowanie zamknięte: 2 lata (opakowanie nieotwarte)
- 4 tygodnie (po pierwszym otwarciu)
- Substancje pomocnicze
- Alkohol cetylowy; Wazelina biała; Parafina ciekła; Glicerol (85%); Butylohydroksyanizol (E 320); Polisorbat 60; Potasu sorbinian (E 202); Woda oczyszczona; Kwas solny źródło: ChPL, pkt 6.1
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: tuba
- Wygląd
- biały
Biały, jednorodny krem. źródło: ChPL, pkt 3
- biały
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument nie rozstrzyga (brak danych lub badań) źródło: „Produkt leczniczy Hylosept nie wykazuje, bądź wykazuje nieistotny wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
5 pozycji, według częstości
- niezbyt często: Zapalenia skóry (w tym kontaktowe zapalenie skóry, egzema) Wysypka* Świąd Rumień; Ból w miejscu podania (w tym uczucie pieczenia) Podrażnienie w miejscu podania
- rzadko: Nadwrażliwość; Zapalenie spojówek; Obrzęk naczynioruchowy Pokrzywka Pęcherze
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dorośli i dzieci: „Dorośli i dzieci Zmiany skórne bez opatrunku ochronnego: nakładać delikatnie trzy lub cztery razy na dobę. Zmiany skórne pod opatrunkiem ochronnym: rzadsze stosowanie może być wystarczające.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Ciąża: „Ciąża Nie przewiduje się wpływu produktu leczniczego na ciążę z uwagi na nieistotną ekspozycję ogólnoustrojową po zastosowaniu miejscowym kwasu fusydynowego. Produkt leczniczy Hylosept może być stosowany podczas ciąży.”
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Nie przewiduje się wpływu produktu leczniczego na noworodka i (lub) niemowlę karmione piersią, ponieważ wchłanianie ogólnoustrojowe kwasu fusydynowego u kobiet karmiących jest nieistotne. Produkt leczniczy Hylosept może być stosowany podczas karmienia piersią, ale zaleca się unikanie stosowania kremu Hylosept na skórę piersi.”Płodność
„Płodność Brak badań klinicznych dotyczących wpływu na płodność produktu leczniczego Hylosept. Nie przewiduje się wpływu na kobiety w wieku rozrodczym z uwagi na nieistotną ekspozycję ogólnoustrojową po zastosowaniu miejscowym kwasu fusydynowego lub fusydanu sodu.”
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Hylosept
Kiedy nie stosować leku Hylosept
• jeśli pacjent ma uczulenie na kwas fusydynowy lub którykolwiek z pozostałych składników
tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Hylosept należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
• Jeśli krem Hylosept jest stosowany na twarz. Krem nie może być stosowany do oczu lub
w okolicy oczu, ponieważ może to powodować uczucie kłucia w oku.
• Jeśli krem jest stosowany przez dłuższy czas lub w dużych ilościach, ponieważ może to
spowodować bardziej nasilone działania niepożądane. Skóra pacjenta może się również stać
bardziej wrażliwa na krem.
Należy poinformować lekarza, jeśli którekolwiek z powyższych ostrzeżeń dotyczy pacjenta lub
dotyczyło go w przeszłości.
Lek Hylosept a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Nie przewiduje się wpływu stosowania kremu Hylosept na skórę podczas ciąży, ponieważ
ogólnoustrojowa ekspozycja kwasu fusydowego na skórę jest znikoma.
Lek Hylosept może być miejscowo stosowany na skórę w czasie ciąży.
Karmienie piersią
Nie jest prawdopodobne, aby miejscowo stosowany lek Hylosept podczas karmienia piersią
szkodliwie wpływał na dziecko. Lek Hylosept w postaci kremu może być stosowany podczas
karmienia piersią, ale należy unikać nakładania go na skórę piersi.
Wpływ na płodność
Brak jest wystarczających dowodów, aby potwierdzić wpływ leku Hylosept na płodność. Niemniej
jednak jest mało prawdopodobne, aby lek Hylosept wpływał na płodność kobiet w wieku rozrodczym.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Hylosept nie wpływa na zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Lek Hylosept zawiera butylohydroksyanizol, alkohol cetylowy i potasu sorbinian.
Alkohol cetylowy i potasu sorbinian mogą powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe
zapalenie skóry).
Butylohydroksyanizol może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry)
lub podrażnienie oczu i błon śluzowych.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Najczęściej występujące działanie niepożądane to różne reakcje skórne, a w szczególności reakcje
w miejscu aplikacji leku.
Jeśli podczas stosowania leku wystąpi którekolwiek z następujących rzadkich działań
niepożądanych, należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza lub udać się od razu do
szpitala:
• Ciężka reakcja alergiczna, która może obejmować: czerwoną i guzowatą wysypkę skórną,
trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy, jamy ustnej, warg lub powiek, niewyjaśnioną wysoką
temperaturę (gorączka i osłabienie).
Jeśli wystąpi obrzęk gardła i pojawią się trudności w oddychaniu lub połykaniu, należy
niezwłocznie udać się do szpitala.
Niezbyt często (dotyczy nie więcej niż 1 na 100 pacjentów)
- świąd
- wysypka
- egzema
- skórne reakcje nadwrażliwości (kontaktowe zapalenie skóry)
- podrażnienie skóry w miejscu nałożenia leku (w tym: ból, pieczenie, palenie i zaczerwienie
skóry).
Rzadko (dotyczy nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów)
- pęcherze
- obrzęk skóry
- pokrzywka
- zapalenie spojówek.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na kwas fusydynowy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Donoszono o oporności bakterii podczas stosowania kwasu fusydynowego. Tak jak w przypadku
wszystkich antybiotyków, przedłużone lub powtarzające się stosowanie może zwiększyć ryzyko
rozwoju oporności bakterii na antybiotyk.
Kwas fusydynowy nie powinien być stosowany w zakażeniach spowodowanych przez drobnoustroje
niewrażliwe, w szczególności przez Pseudomonas aeruginosa, patrz punkt 5.1.
Przedłużone lub powtarzające się stosowanie produktu leczniczego może zwiększyć ryzyko
kontaktowego zapalenia skóry.
W przypadku stosowania kremu Hylosept na twarz, należy unikać kontaktu z oczami, ponieważ kwas
fusydynowy może powodować podrażnienie spojówek.
Substancje pomocnicze
Produkt leczniczy Hylosept zawiera butylohydroksyanizol, alkohol cetylowy i potasu sorbinian, które
mogą powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry).
Butylohydroksyanizol może powodować również podrażnienie oczu i błon śluzowych.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie prowadzono badań dotyczących interakcji z innymi produktami leczniczymi.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Ocena częstości występowania działań niepożądanych została przeprowadzona na podstawie analizy
zbiorczej z danych klinicznych i monitorowania spontanicznego.
Na podstawie analizy zbiorczej z badań klinicznych, do których włączono 4754 pacjentów stosujących
kwas fusydowy 20 mg/g w postaci kremu lub kwas fusydowy w postaci maści, stwierdzono, że
częstość działań niepożądanych wynosi 2,3%.
2
Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi podczas leczenia, u mniej niż 1% pacjentów,
są różne reakcje skórne takie jak świąd i wysypka, które są następstwem zmian w miejscu podania
takich jak ból i podrażnienie.
Donoszono o występowaniu nadwrażliwości i obrzęku naczynioruchowego.
Działania niepożądane zostały wymienione zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA
System Organ Class (SOC), a pojedyncze działania niepożądane zostały uszeregowane według
częstości ich występowania, poczynając od najczęściej występujących, zgodnie z następującą
konwencją:
Bardzo często (≥1/10)
Często (≥1/100 do <1/10)
Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)
Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)
Bardzo rzadko (<1/10 000)
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Rzadko: Nadwrażliwość
Rzadko: Zapalenie spojówek
Niezbyt często: Zapalenia skóry (w tym kontaktowe zapalenie skóry, egzema) Wysypka* Świąd Rumień
Rzadko: Obrzęk naczynioruchowy Pokrzywka Pęcherze
Niezbyt często: Ból w miejscu podania (w tym uczucie pieczenia) Podrażnienie w miejscu podania
* Obserwowano różne typy wysypek skórnych takie jak: rumieniowa, krostkowa, pęcherzykowa,
plamisto-grudkowa i grudkowa. Obserwowano także wysypkę uogólnioną.
Dzieci i młodzież
Oczekuje się, że częstość, rodzaj i ciężkość działań niepożądanych u dzieci jest taka sama jak
u dorosłych.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: + 48 22 49-21-309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Acidum fusidicum hemihydricum 20 mg/g | Krem | 19880 | 100274823 | ChPL: 2025-08-06, Ulotka: 2022-02-02 |