Fucidin

Kiedy nie stosować leku Fucidin krem: Jeśli pacjent ma uczulenie na kwas fusydynowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6). Ostrzeżenia i środki ostrożności Należy unikać kontaktu leku z oczami oraz błonami śluzowymi, gdyż może to spowodować podrażnienie spojówek i błon śluzowych. Inne leki i Fucidin krem Brak danych. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. W okresie karmienia piersią nie należy stosować leku Fucidin na piersi. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Fucidin krem nie ma wpływu lub ma wpływ nieistotny na zdolność do prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługę urządzeń mechanicznych oraz sprawność psychofizyczną. Lek Fucidin krem zawiera butylohydroksyanizol, alkohol cetylowy oraz sorbinian potasu, które mogą wywołać miejscowe reakcje skórne (np. zapalenie kontaktowe skóry). Butylohydroksyanizol zawarty w leku może ponadto powodować podrażnienie oczu oraz błon śluzowych.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Mogą wystąpić ciężkie działania niepożądane ( u 1 pacjenta na 1000), takie jak obrzęk skóry i błon śluzowych twarzy, jamy ustnej i gardła. W przypadku ich wystąpienia należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Inne działania niepożądane to: Niezbyt częste (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 pacjenta na 100) • ból, uczucie pieczenia, podrażnienie w miejscu nałożenia leku, • zapalenie skóry, wyprysk, • świąd, • wysypka, • rumień, Rzadkie (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 pacjenta na 1000) • reakcje alergiczne, • zapalenie spojówek, • pokrzywka, pęcherzyki na skórze, • obrzęk naczynioruchowy. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel: +48 22 492 13 01, faks: + 48 22 492 13 09 e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Donoszono o pojawianiu się oporności bakteryjnej wśród Staphylococcus aureus po zastosowaniu produktu Fucidin na skórę. Tak jak w przypadku wszystkich antybiotyków, przedłużające się lub powtarzające stosowanie kwasu fusydynowego może zwiększać ryzyko rozwoju oporności. Fucidin krem zawiera: butylohydroksyanizol, alkohol cetylowy oraz sorbinian potasu, substancje mogą wywołać miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry). Butylohydroksyanizol może ponadto powodować podrażnienie oczu oraz błon śluzowych, dlatego należy zachować ostrożność nakładając Fucidin krem w okolicy oczu.

Brak danych..

Ocena częstości występowania działań niepożądanych została przeprowadzona na podstawie analizy zbiorczej danych z badań klinicznych i monitorowania spontanicznego. Na podstawie analizy zbiorczej z badań klinicznych, do których włączono 4724 pacjentów otrzymujących miejscowe leczenie lekiem Fucidin stwierdzono, że częstość działań niepożądanych wyniosła 2,3%. Najczęściej obserwowanym działaniem niepożądanym były różne reakcje skórne jak świąd i wysypka będące następstwem zmian w miejscu aplikacji takich jak ból, podrażnienie pojawiające się u mniej niż 1% pacjentów. Zgłaszano nadwrażliwość i obrzęk naczynioruchowy. Działania niepożądane są wyszczególnione zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA, a poszczególne działania niepożądane wymieniono rozpoczynając od najczęściej raportowanych. W obrębie każdej grupy o tej samej częstości występowania działania niepożądane wymieniono kolejno, według zmniejszającego się znaczenia objawów. bardzo częste ≥1/10 częste ≥1/100 do 1/10 niezbyt częste ≥1/1000 do 1/100 rzadkie ≥1/10 000 do 1/1000 bardzo rzadkie >1/10 000 | Zaburzenia układu immunologicznego | | Rzadko (≥1/10 000 do 1/1000) | Nadwrażliwość | | Zaburzenia oka | | Rzadko (≥1/10 000 do 1/1000) | Zapalenie spojówek | | Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej | Niezbyt często (≥1/1000 do 1/100) | Zapalenie skóry (w tym : kontaktowe zapalenie skóry, egzema) Wysypka* Świąd Rumień *Raportowano różnego typu wysypki skórne takie jak: rumieniowa, krostkowa, pęcherzykowa, plamisto-grudkowa i grudkowa. Obserwowano także wysypkę uogólnioną. Rzadko (≥1/10 000 do 1/1000) | Obrzęk naczynioruchowy Pokrzywka Pęcherzyki | Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Niezbyt często (≥1/1000 do 1/100) | Ból w miejscu aplikacji ( w tym uczucie pieczenia) Podrażnienie w miejscu aplikacji Populacja dzieci i młodzieży Oczekuje się, że częstość, typ i ciężkość działań niepożądanych u dzieci jest taka sama jak u dorosłych. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych {aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu} e-mail: adr@urpl.gov.pl.