Fusacid

Kiedy nie stosować leku Fusacid - jeśli pacjent ma uczulenie (nadwra żliwo ść ) na kwas fusydynowy i jego sole, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeśli u pacjenta występuje zakażenie wywołane przez oporne na ten lek drobnoustroje, a zwłaszcza Pseudomonas aeruginosa. Ostrzeżenia i środki ostro żno ści - zachować szczególną ostro żno ść jeśli lek stosuje się w okolicach oczu; - zachować szczególną ostro żno ść jeśli Fusacid stosuje się przez dłuższy czas, gdyż może to spowodować rozwój dodatkowego zakażenia wywołanego opornymi drobnoustrojami, w tym grzybami. Fusacid a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Strona 2 z 3 Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Leku Fusacid nie należy stosować u kobiet w ciąży, chyba że w opinii lekarza jest to niezbędne. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Fusacid nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Fusacid zawiera butylohydroksyanizol (E 320), propylu parahydroksybenzoesan (E 216) i metylu parahydroksybenzoesan (E 218) , które mogą powodować miejscową reakcję alergiczną skóry (np. kontaktowe zapalenie skóry). Dodatkowo butylohydroksyanizol może spowodować podrażnienie błon śluzowych. 3. Jak stosować Fusacid Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Zwykle oczyszczoną, chorą powierzchnię skóry pokrywa się niewielką ilością kremu 3 do 4 razy na dobę. Można również stosować krem pod ochronnym gazowym opatrunkiem, zmniejszając w takim przypadku częstość aplikacji do stosowania 1 lub 2 razy na dobę. Po użyciu leku należy umyć ręce. Przerwanie stosowania leku Fusacid W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 4. Możliwe działania niepo żą dane Jak każdy lek, Fusacid może powodować działania niepo żą dane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Mogą występować różne objawy skórne, zwłaszcza reakcje w miejscu stosowania: świąd, podrażnienia skóry, uczucie pieczenia, sucha skóra, wysypka (rumieniowa, różyczka grudkowa, krostkowa), kontaktowe zapalenie skóry, wyprysk, rumień, pokrzywka. Może wystąpić również obrzęk naczynioruchowy, obrzęk oczodołu oraz reakcje alergiczne. Zgłaszanie działań niepo żą danych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepo żą dane, w tym wszelkie objawy niepo żą dane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepo żą dane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepo żą danych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych {aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu} e-mail: ndl@urpl.gov.pl Dzięki zgłaszaniu działań niepo żą danych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 5. Jak przechowywa ć Fusacid Przechowywa ć w lodówce (w temp. 2°C - 8°C). Nie zamrażać. Przechowywa ć tubę szczelnie zamkniętą. Lek należy przechowywa ć w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Należy zwracać uwagę na datę wa żno ści leku. Nie stosować tego leku po upływie terminu wa żno ści zamieszczonego na tubie. Termin wa żno ści oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Strona 3 z 3 Leków nie należy wyrzuca ć do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera Fusacid - Substancją czynną leku jest kwas fusydynowy. 1 g kremu zawiera 20 mg kwasu fusydynowego (w postaci kwasu fusydynowego półwodnego). - Pozostałe składniki to: wazelina biała, glicerol, polisorbat 60, butylohydroksyanizol (E 320), parafina ciekła, alkohol cetostearylowy, propylu parahydroksybenzoesan (E 216), metylu parahydroksybenzoesan (E 218), woda oczyszczona. Jak wygląda Fusacid i co zawiera opakowanie Fusacid jest jednorodną masą barwy białej lub kremowej. Opakowanie leku to tuby zawierające 5 g lub 20 g kremu. Tuba wraz z ulotką dla pacjenta jest umieszczona w tekturowym pudełku. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca CHEMA-ELEKTROMET Spółdzielnia Pracy ul. Przemysłowa 9 35-105 Rzeszów tel. 17 862 05 90 e-mail: chema@chema.rzeszow.pl Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Nadwrażliwość na kwas fusydynowy i jego sole lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Zakażenia wywołane przez oporne drobnoustroje, a zwłaszcza Pseudomonas aeruginosa.

Stosowanie miejscowe czasami prowadzi do wzrostu oporności drobnoustrojów na kwas fusydynowy. Przedłużone zastosowanie kremu Fusacid może spowodować rozwój dodatkowego zakażenia wywołanego opornymi drobnoustrojami, w tym grzybami. Ostrożnie stosować w okolicach oczu. Zawarte w produkcie butylohydroksyanizol, propylu parahydroksybenzoesan i metylu parahydroksybenzoesan mogą powodować miejscową reakcję alergiczną skóry (np. kontaktowe zapalenie skóry). Dodatkowo butylohydroksyanizol może spowodować podrażnienie błon śluzowych. Strona 2 z 5

Brak danych.

Bardzo często ≥ 1/10 Często ≥1/100 do <1/10 Niezbyt często ≥1/1 000 do <1/100 Rzadko ≥1/10 000 do <1/1000 Bardzo rzadko <1/10 000 Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi są różne objawy skórne, zwłaszcza reakcje w miejscu stosowania. Notowano również reakcje alergiczne. Na podstawie połączonych badań klinicznych kremu i maści z kwasem fusydynowym, można się spodziewać, że u około 10%-15% pacjentów wystąpią działania niepożądane. Niezbyt często występowały: świąd, podrażnienia skóry, przemijające pieczenie lub kłucie, sucha skóra, rumień i wysypka na skórze. Na podstawie badań przeprowadzonych po wprowadzeniu do obrotu kremu i maści z kwasem fusydynowym, ogólny „wskaźnik zgłaszania” działań niepożądanych jest bardzo rzadki i wynosi około 2 : 1000 000 leczonych przypadków. Działania niepożądane wyszczególniono zgodnie z konwencją MedDRA, zaczynając od przypadków najczęściej zgłaszanych. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: świąd, podrażnienia skóry, uczucie pieczenia, sucha skóra, wysypka (notowano różne rodzaje wysypki takie, jak rumieniowa, różyczka grudkowa i krostkowa), kontaktowe zapalenie skóry, wyprysk, rumień, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, obrzęk oczodołu. Zaburzenia układu immunologicznego: reakcje alergiczne Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać Strona 3 z 5 wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych {aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu} e-mail: adr@urpl.gov.pl