Human Albumin Grifols

Kiedy nie stosować leku Human Albumin Grifols 20%: ˗ jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na albuminy ludzkie lub którykolwiek z pozostałych składników leku Human Albumin Grifols 20% (wymienionych w punkcie 6) (patrz „ Ważne informacje dotyczące składników Human Albumin Grifols 20%” na końcu tego rozdziału). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania Human Albumin Grifols 20% należy to omówić z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Należy natychmiast przerwać infuzję, jeśli pacjent ma objawy reakcji alergicznej z zaburzeniami oddychania, osłabieniem lub innymi objawami. Jeśli jest to wiadome pacjentowi, powinien on poinformować lekarza o następujących dolegliwościach i chorobach: - dolegliwości ze strony serca - nadciśnienie - żylaki przełyku (zapalenie żył przełyku) - obrzęk płuc (gromadzenie się płynu w płucach) - stanach zakrzepowych lub krwawieniach - ciężkiej niedokrwistości - zaburzenia oddawania moczu Występowanie p owyższych dolegliwości i chorób może wyeliminować z leczenia Human Albumin Grifols 20% lub w celu uniknięcia komplikacji skłonić lekarza do zmiany dawki/szybkości infuzji. W celu uniknięcia potencjalnych zakażeń wynikających z podawania produktów otrzymanych z ludzkiej krwi lub osocza stosowane środki ostrożności obejmują: • selekcję dawców, w celu wyeliminowania tych, którzy chorują na choroby zakaźne • badania przesiewowe indywidualnych donacji krwi i całych pul osocza w kierunku specyficznych markerów wirusów/chorób zakaźnych • stosowanie skutecznych procedur inaktywacji/usuwania wirusów podczas procesu przetwarzania krwi lub osocza. Pomimo zastosowania powyższych środków ostrożności, kiedy podawane są produkty krwiopochodne nie można całkowicie wykluczyć ryz yka przeniesienia czynników zakaźnych, w tym nieznanych dotychczas wirusów lub innych typów infekcji. Nie istnieją potwierdzone doniesienia na temat przeniesienia wirusów z preparatem albumin wyprodukowanym przy użyciu zatwierdzonego procesu, zgodnie ze specyfikacjami podanymi w Farmakopei Europejskiej. Stanowczo zaleca się każdorazowe odnotowywanie nazwy i numeru serii produktu przy każdorazowym p odaniu pacjentowi Human Albumin Grifols 20%, w celu zapewnienia możliwości przypisania preparatu o danej nazwie i serii do leczonego nim pacjenta. Human Albumin Grifols 20% a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Nie są znane specyficzne interakcje tego produktu z innymi lekami. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Pacjentka powinna poinformować lekarza, jeżeli jest w ciąży lub karmi piersią , przypuszcza, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko , powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Nie obserwowano wpływu na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu. Ważne informacje dotyczące składników Human Albumin Grifols 20% Produkt zawiera 1 ,5 mmol (33 ,4 mg) sodu w fiolce po 10 ml, 7 ,3 mmol (166 ,8 mg) sodu w butelce po 50 ml, i 14 ,5 mmol (333 ,5 mg) sodu w butelce po 100 ml. Należy to brać pod uwagę u pacjentów na diecie z ograniczoną ilością sodu. Produkt zawiera w każdej fiolce potas w ilości mniejszej niż 1 mmol (39 mg), tzn., że jest w zasadzie wolny od potasu.

Ten lek jak każdy inny, może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy skontaktować się z lekarzem, jeżeli wystąpią poniższe działania niepożądane: • Ciężkie reakcje alergiczne jak wstrząs anafilaktyczny mogą wystąpić bardzo rzadko. W takich przypadkach należy natychmiast zatrzymać infuzje i rozpocząć odpowiednie leczenie. • Reakcje łagodne jak: - zaczerwienienie - wysypka skórna (pokrzywka) - gorączka - nudności Powyższe łagodne reakcje mogą wystąpić rzadko i zwykle ustępują szybko po zwolnieniu lub zatrzymaniu infuzji. Informacje dotyczące zabezpieczeń przeciw wirusom – patrz punkt 2. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy o tym powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Nadwrażliwość na preparaty albumin lub na którąkolwiek substancję pomocniczą podane w punkcie 6.1. Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych, patrz punkt 4.4.

W przypadku podejrzenia reakcji alergicznej lub typu anafilaktycznego należy natychmiast przerwać infuzję. W przypadku wstrząsu należy zastosować standardowe zasady leczenia wstrząsu. Należy zachować ostrożność podczas podawania albumin jeśli wystąpienie hiperwolemii i jej następstw lub hemodylucji mogłoby stwarzać szczególne ryzyko dla pacjenta. Przykładowo są to takie stany jak: – nie wyrównana niewydolność serca – nadciśnienie tętnicze – żylaki przełyku – obrzęk płuc – skaza krwotoczna – ciężka niedokrwistość – bezmocz o etiologii nerkowej i pozanerkowej Działanie koloidalno-osmotyczne 200 g/l albuminy ludzkiej jest około 4-krotnie większy niż osocza krwi. Dlatego w czasie podawania stężonych roztworów albuminy, należy zapewnić choremu odpowiednie nawodnienie. Pacjent powinien być uważnie obserwowany, aby nie dopuścić do przeciążenia układu krążenia i przewodnienia. Roztwory albuminy ludzkiej o stężeniu 200 g/l z awierają mniej elektrolitów w porównaniu do roztworów albuminy ludzkiej o stężeniu 40 – 50 g/l. Podczas podawania albuminy należy monitorować stężenie elektrolitów pacjenta (patrz punkt 4.2) i podjąć odpowiednie d ziałania w celu przywrócenia lub utrzymania równowagi elektrolitowej. Roztworów albuminy nie wolno rozcieńczać wodą do wstrzykiwań, gdyż podanie takiego roztworu może spowodować hemolizę u pacjenta. W przypadku uzupełniania dużych niedoborów objętości nal eży koniecznie skontrolować parametry krzepnięcia i hematokryt. Należy zadbać o zapewnienie właściwej substytucji innych składników krwi (czynniki krzepnięcia, elektrolity, płytki krwi oraz erytrocyty). Jeśli dawka i szybkość infuzji nie zostały dostosowane do stanu układu krążenia pacjenta może wystąpić przewodnienie. W przypadku wystąpienia pierwszych oznak klinicznych przeciążenia układu krążenia (ból głowy, duszność, przepełnienie żył szyjnych) lub wzrostu ciśnienia krwi, zwiększenia ośrodkowego ciśnienia żylnego lub obrzęku płuc należy natychmiast przerwać wlew. Standardowe środki zapobiegania zakażeniom związanym z zastosowaniem produktów leczniczych otrzymywanych z ludzkiej krwi lub osocza obejmują selekcję dawców, badania przesiewowe poszczególnych donacji i całych pul osocza w kierunku swoistych markerów zakażenia i włączenie do procesu produkcji etapów skutecznej inaktywacji/usuwania wirusów. Pomimo tego, nie można całkowicie wykluczyć możliwości przeniesienia czynników zakaźnych podczas podawania produktów leczniczych otrzymanych z ludzkiej krwi lub osocza. Dotyczy to także wirusów nieznanych i nowo odkrytych oraz innych patogenów. Brak jest potwierdzonych doniesień na temat przeniesienia wirusów z preparatem albumin wyprodukowanym przy użyciu zatwierdzonego procesu, zgodnie ze specyfikacjami podanymi w Farmakopei Europejskiej. Stanowczo zaleca się każdorazowe odnotowywanie nazwy i numeru serii produktu przy każdorazowym podaniu pacjentowi Human Albumin 20% Grifols, w celu zapewnienia możliwości przypisania preparatu o danej nazwie i serii do leczonego nim pacjenta. Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych Produkt zawiera 1 ,5 mmol (33 ,4 mg) sodu w fiolce po 10 ml, 7 ,3 mmol (166,8 mg) sodu w butelce po 50 ml, i 14,5 mmol (333 ,5 mg) sodu w butelce po 100 ml. Należy to brać pod uwagę u pacjentów na diecie z ograniczoną ilością sodu. Produkt zawiera w każdej fiolce potas w ilości mniejszej niż 1 mmol (39 mg), tzn., że jest w zasadzie wolny od potasu.

Nie są znane żadne specyficzne interakcje albuminy ludzkiej z innymi produktami leczniczymi.

Lekkie objawy, takie jak zaczerwienienie twarzy, pokrzywka, podwyższenie temperatury ciała, nudności – szybko zazwyczaj ustępują po zwolnieniu szybkości wlewu lub jego przerwaniu. W bardzo rzadkich przypadkach mogą wy stąpić silne reakcje, w tym wstrząs. W tych przypadkach wlew powinien zostać natychmiast przerwany i podjęte odpowiednie leczenie. Informacje dotyczące bezpieczeństwa w zakresie przenoszenia czynników zakaźnych , patrz punkt 4.4. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane do: Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl