Human Albumin 200 g/l Takeda

Kiedy nie stosować Human Albumin 200 g/l Takeda • jeśli pacjent ma uczulenie na albuminę ludzką lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania Human Albumin 200 g/l Takeda należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. • jeśli podejrzewa się, że w trakcie leczenia wystąpiła reakcja alergiczna, z trudnościami oddychania, uczuciem omdlenia lub innymi objawami. W takm przypadku należy niezwłocznie powiadomić lekarza lub pielęgniarkę, ponieważ konieczne będzie przerwanie wlewu i być może zastosowanie standardowych zasad leczenia wstrząsu. • jeśli u pacjenta występuje któraś z niżej wymienionych chorób: - niewyrównana niewydolność serca; - nadciśnienie; - żylaki przełyku (poszerzenie żył przełyku); - obrzęk płuc (płyn w płucach); - skłonność do samoistnych krwawień; - ciężka niedokrwistość (niedobór czerwonych krwinek); - brak wytwarzania moczu. Jeżeli któryś z przypadków dotyczy danego pacjenta należy poinformować lekarza, aby mógł zastosować odpowiednie środki ostrożności. W przypadku otrzymywania produktów leczniczych z ludzkiej krwi lub osocza stosuje się określone środki zapobiegania przenoszeniu zakażeń. Obejmują one uważną selekcję dawców krwi i osocza, aby wykluczyć osoby, które mogą przenosić zakażenie, oraz badania poszczególnych donacji i całych pul osocza w celu wykrycia wirusa (zakażenia). Wytwórcy tego typu produktów włączają ponadto do procesu obróbki krwi i osocza etapy unieczynniania lub usuwania wirusów. Pomimo tego, nie można całkowicie wykluczyć możliwości przeniesienia czynników zakaźnych. Dotyczy to także wirusów nieznanych i nowo odkrytych oraz innych rodzajów zakażeń. Nie ma żadnych doniesień na temat przeniesienia zakażeń wirusowych przez albuminy wyprodukowane w procesach wytwarzania zgodnych ze specyfikacjami podanymi w Farmakopei Europejskiej. Zdecydowanie zaleca się, aby przy każdorazowym podaniu pacjentowi Human Albumin 200 g/l Takeda odnotowywać nazwę i numer serii preparatu w celu zachowania informacji o stosowanych seriach produktu. Human Albumin 200 g/l Takeda a inne leki - Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. - Obecnie nie są znane żadne powikłania związane z przyjmowaniem albuminy ludzkiej z innymi lekami. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza. Lekarz zdecyduje, czy można zastosować Human Albumin 200 g/l Takeda w czasie ciąży lub karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie obserwowano żadnego wpływu na zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Human Albumin 200 g/l Takeda zawiera sód Fiolka 50 ml: Ten lek zawiera 115 – 149,5 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) na fiolkę. Odpowiada to 5,8 – 7,5% maksymalnej zalecanej przez WHO 2 g dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych. Fiolka 100 ml: Ten lek zawiera 230 – 299 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) na fiolkę. Odpowiada to 11,5 – 15% maksymalnej zalecanej przez WHO 2 g dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli wystąpi którekolwiek z działań niepożądancyh wymienionych poniżej, należy natychniast przerwać infuzję i zastosować odpowiednie leczenie: • wstrząs anafilaktyczny (bardzo rzadko: może dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 pacjentów) • nadwrażliwość/reakcje alergiczne (nieznana: na podstwie dostępnych danych nie można oszacować częstości) Również były raportowane następujące działania niepożądane: Rzadko: mogą występować u mniej niż 1 na 1000 pacjentów • nudności (uczucie mdłości) • nagłe zaczerwienienie • wysypka skórna • gorączka Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych • ból głowy • zmienione odczuwanie smaków • zawał serca • nieregularne bicie serca • przyspieszone bicie serca • nieprawidłowe niskie ciśnienie tętnicze krwi • zatrzymanie płynu w płucach • bezdech lub dyskomfort podczas oddychania • wymioty • pokrzywka • świąd • dreszcze Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Nadwrażliwość na preparaty albumin lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

W przypadku podejrzenia reakcji alergicznej lub typu anafilaktycznego należy natychmiast przerwać infuzję. W przypadku wstrząsu należy zastosować standardowe zasady leczenia wstrząsu. Należy zachować ostrożność podczas podawania albumin, jeśli wystąpienie hiperwolemii i jej następstw lub hemodylucji mogłoby stwarzać szczególne ryzyko dla pacjenta. Przykładowo są to takie stany jak: - Niewyrównana niewydolność serca - Nadciśnienie - Żylaki przełyku - Obrzęk płuc - Skaza krwotoczna - Ciężka niedokrwistość - Bezmocz o etiologii nerkowej i pozanerkowej Efekt koloido-osmotyczny albuminy ludzkiej w stężeniu 200 g/l jest około czterokrotnie większy niż osocza krwi. Z tego względu podczas podawania koncentratu albumin należy zadbać o zapewnienie właściwego nawodnienia pacjenta. Należy ściśle monitorować pacjentów, aby zabezpieczyć ich przed przeciążeniem układu krążenia i przewodnieniem. Roztwory albuminy ludzkiej o stężeniu 200-250 g/l zawierają względnie mało elektrolitów w porównaniu do roztworów albuminy ludzkiej o stężeniu 40-50 g/l. Podczas podawania albuminy należy monitorować stężenie elektrolitów pacjenta (patrz punkt 4.2) i podjąć odpowiednie działania w celu przywrócenia lub utrzymania równowagi elektrolitowej. Fiolka 50 ml: Ten lek zawiera 115 – 149,5 mg sodu na fiolkę, co odpowiada 5,8 – 7,5% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych. Fiolka 100 ml: Ten lek zawiera 230 – 299 mg sodu na fiolkę, co odpowiada 11,5 – 15% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych. Nie wolno rozcieńczać roztworów albumin wodą do wstrzykiwań, ponieważ może to spowodować wystąpienie hemolizy u osób otrzymujących lek. W przypadku uzupełniania dużych niedoborów objętości należy koniecznie skontrolować parametry krzepnięcia i hematokryt. Należy zadbać o zapewnienie właściwej substytucji innych składników krwi (czynniki krzepnięcia, elektrolity, płytki krwi oraz erytrocyty). Jeśli dawka i szybkość infuzji nie zostały dostosowane do stanu układu krążenia pacjenta może wystąpić przewodnienie. W przypadku wystąpienia pierwszych oznak klinicznych przeciążenia układu krążenia (ból głowy, duszność, przepełnienie żył szyjnych) lub wzrostu ciśnienia krwi, zwiększenia ośrodkowego ciśnienia żylnego lub obrzęku płuc, należy natychmiast przerwać wlew. Standardowe środki zapobiegania zakażeniom związanym z zastosowaniem produktów leczniczych otrzymywanych z ludzkiej krwi lub osocza obejmują selekcję dawców, badania przesiewowe poszczególnych donacji i całych pul osocza w kierunku swoistych markerów zakażenia i włączenie do procesu produkcji etapów skutecznej inaktywacji/usuwania wirusów. Pomimo tego, nie można całkowicie wykluczyć możliwości przeniesienia czynników zakaźnych podczas podawania produktów leczniczych otrzymanych z ludzkiej krwi lub osocza. Dotyczy to także wirusów nieznanych i nowo odkrytych oraz innych patogenów. Nie istnieją doniesienia na temat przeniesienia wirusów z preparatem albumin wyprodukowanym przy użyciu zatwierdzonego procesu, zgodnie ze specyfikacjami podanymi w Farmakopei Europejskiej. Zdecydowanie zaleca się zapisanie nazwy i numeru serii produktu przy każdorazowym podaniu pacjentowi Human Albumin 200 g/l Takeda, w celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych oraz aby zachować powiązanie pacjenta z daną serią produktu.

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji Human Albumin 200 g/l Takeda z innymi produktami leczniczymi.

Częstość występowania oceniano stosując następujące kryteria: bardzo często (•1/10), często (•1/100 do <1/10), niezbyt często (•1/1 000 do <1/100), rzadko (•1/10 000 do <1/1 000) i bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Bardzo rzadko: Wstrząs anafilaktyczny 3 Rzadko: Nudności Rzadko: Nagłe zaczerwienienie, wysypka skórna Rzadko: Gorączka W przypadkach wystąpienia ciężkich reakcji, infuzję należy przerwać i rozpocząć odpowiednie leczenie. W badaniach po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu były zgłaszane następujące działania niepożądane. Działania te zostały wymienione zgodnie z klasyfikacją układów i narządów wg MedDRA, a następnie podane w kolejności zależnej od ciężkości, zgodnie z zalecaną terminologią. Zaburzenia układu immunologicznego: reakcja anafilaktyczna, reakcje nadwrażliwości/ reakcje alergiczne Zaburzenia układu nerwowego: ból głowy, zaburzenia smaku Zaburzenia serca: zawał mięśnia sercowego, migotanie przedsionków, tachykardia Zaburzenia naczyniowe: niedociśnienie Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: obrzęk płuc, duszność Zaburzenia żołądka i jelit: wymioty Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: pokrzywka, świąd Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: dreszcze Nie ma dostępnych danych dotyczących działań niepożądanych z kontrolowanych badań klinicznych sponsorowanych przez firmę, prowadzonych z zastosowaniem albuminy (ludzkiej). Informacje na temat bezpieczeństwa w zakresie przenoszenia czynników zakaźnych, patrz punkt 4.4. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.