Fortalbia

Kiedy nie stosować Fortalbia 200 mg/ml • jeśli pacjent ma uczulenie (nadwra żliwo ść ) na substancję czynną (albuminę) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Kiedy zachować szczególną ostro żno ść stosując Fortalbia 200 mg/ml Lekarz powinien zachować szczególną ostro żno ść , jeżeli u pacjenta występuje którakolwiek z następujących sytuacji: • jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba serca (niewyrównana niewydolność serca), • jeśli u pacjenta występuje podwyższone ciśnienie krwi, • jeśli u pacjenta występują żylaki przełyku, • jeśli u pacjenta występują trudności z oddychaniem wskutek obrzęku płuc, • jeśli u pacjenta występują silne krwawienia (zespoły krwotoczne), • jeśli u pacjenta występuje choroba wpływająca na liczbę krwinek czerwonych (ciężka niedokrwistość ), • jeśli pacjent nie jest w stanie oddawać moczu (bezmocz). W takich przypadkach lekarz powinien regularnie monitorować pacjenta, by upewnić się, że chory jest prawidłowo nawodniony. Ryzyko wystąpienia reakcji uczuleniowych Lekarz powinien poinformować pacjenta o objawach ostrzegawczych, związanych z reakcją uczuleniową (patrz punkt 4. Możliwe działania niepo żą dane). Jeżeli wystąpi jeden z tych objawów, należy natychmiast przerwać leczenie i powiadomić lekarza, który rozpocznie odpowiednią terapię w zale żno ści od typu i stopnia cięż kości reakcji. Badania lekarskie Lekarz powinien zlecać badania krwi w celu upewnienia się, że leczenie przebiega prawidłowo. Powinien monitorować poziom nawodnienia oraz różne składniki krwi (czynniki krzepnięcia, sole mineralne, płytki krwi i krwinki czerwone). Fortalbia 200 mg/ml a inne leki Dotychczas nie stwierdzono żadnych interakcji pomiędzy lekiem Fortalbia 200 mg/ml a innymi produktami leczniczymi. Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Albumina jest normalnym składnikiem krwi. Nie przep rowadzono żadnych badań, które ustaliłyby bezpieczeństwo stosowania leku Fortalbia 200 mg/ml u kobiet w ciąży i kobiet karmiących piersią. Jednakże, kliniczne doświadczenia z albuminami sugerują, że produkt nie wywiera szkodliwego działania na przebieg ciąży, rozwój płodu lub noworodka. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie stwierdzono wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługę maszyn. Ważne informacje o niektórych składnikach leku Fortalbia 200 mg/ml Ten lek zawiera sód. Fortalbia 200 mg/ml zawiera 2, 8 mg sodu w 1 ml, czyli 280 mg sodu w fiolce 100 ml oraz 140 mg sodu w fiolce 50 ml. Lekarz powi nien to wziąć pod uwagę w przypadku pacjenta pozostającego na diecie niskosodowej. Informacje ośrodkach ostro żno ści w związku z pochodzeniem leku Fortalbia 200 mg/ml Lek Fortalbia 200 mg/ml jest wytwarzany z osocza ludzkiego (płynnej części krwi). W przypadku leków przygotowywanych z ludzkiej krwi lub osocza stosuje się pewne środki mające zapobiec przeniesieniu zakażeń na pacjentów. Środki te obejmują: • staranny dobór dawców krwi i osocza poprzez wywiad lekarski dla upewnienia się, że dawcy stwarzający ryzyko przeniesienia zakażenia zostaną wykluczeni, • badanie każdej donacji oraz pul osocza pod kątem oznak zakażeń wirusowych. W procesie produkcji leku również uwzględnia się procesy, za pomocą których można wyeliminować lub zinaktywowa ć wirusy. Jednak mimo stosowania tych środków, w przypadku podawania leków wytworzonych z ludzkiej krwi lub osocza, nie można całkowicie wykluczyć mo żliwo ści przeniesienia zakażenia. Odnosi się to również do wszelkich nieznanych wirusów lub tych nowoodkrytych albo do innych typów zakażeń. Nie zgłaszano dotąd żadnych przypadków zakażenia wirusami po zastosowaniu preparatów albuminy wyprodukowanych zgodnie z wymogami określonymi w Farmakopei Europejskiej oraz określonymi procedurami. W każdym przypadku otrzymania dawki leku zaleca się zapisywanie w dokumentacji nazwy produktu i numeru serii, by zachować dane o użytych seriach produktu. 3. Jak stosować Fortalbia 200 mg/ml Dawkowanie Lekarz określa prawidłową dawkę leku, jego stęż enie i szybkość podania w zale żno ści od sytuacji danego pacjenta. Właściwa dawka zależy od następujących czynników: • wzrostu pacjenta, • masy ciała pacjenta, • stopnia cięż kości choroby. Podczas podawania leku Fortalbia 200 mg/ml lekarz powinien monitorować następujące parametry: • ciśnienie tętnicze krwi i częstotliwość tętna, • ośrodkowe ciśnienie żylne, • ciśnienie w tętnicy płucnej, • ilość wydalanego moczu, • stężenie soli mineralnych, • składniki krwi (hematokryt/stężenie hemoglobiny). Lek Fortalbia 200 mg/ml można stosować u przedwcześnie urodzonych niemowląt i pacjentów dializowanych. W przypadku wrażenia zbyt silnego lub zbyt słabego działania leku Fortalbia 200 mg/ml należy o tym poinformować lekarza lub farmaceutę. Sposób i droga podawania Lek Fortalbia 200 mg/ml może być podawany bezpośrednio dożylnie lub przez rozcieńczenie roztworem izotonicznym. Infuzje leku Fortalbia 200 mg/ml należy przeprowadzać pod nadzorem personelu medycznego. Personel medyczny zapewni prawidłowy przebieg leczenia i podejmie wszelkie niezbędne działania w razie wystąpienia uczulenia. Zastosowanie większej niż zalecana dawki Fortalbia 200 mg/ml W przypadku zbyt dużej dawki lub szybkości podawania leku może wystąpić hiperwolemia (wzrost objętości krwi krążącej). W przypadku pojawienia się bólu głowy, trudności z oddychaniem, poszerzenia żył szyjnych, wzrostu ciśnienia krwi, podwyższenia ośrodkowego ciśnienia żylnego oraz obrzęku płuc, należy natychmiast powiadomić o tym lekarza. Objawy te mogą być wynikiem przedawkowania leku. Lekarz natychmiast wstrzyma le czenie i rozpocznie częstą obserwację wyników badania krwi. W razie dodatkowych pytań związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 4. Możliwe działania niepo żą dane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepo żą dane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Uogólnione lub miejscowe reakcje uczuleniowe, takie jak: • obrzęk okolicy gardła i twarzy (obrzęk Quinckego), miejscowe lub uogólnione obrzęki, • uczucie pieczenia i mrowienia w miejscu wstrzyknięcia leku, • zaczerwienienie, swędzenie ( świąd), wysypki skórne obejmujące całe ciało lub ograniczone okolice (uogólniona pokrzywka, reakcja pokrzywkowa), • spadek ciśnienia krwi (niedociśnienie tętnicze), • wzrost częstości tętna (tachykardia), ucisk w klatce piersiowej, • nudności, wymioty, • dreszcze, • senność , skrajne zmęczenie (osłabienie), • niepokój, • ból głowy (cefalgia), • mrowienie (parestezje), • świszczący oddech (podobnie jak w astmie). W przypadku wystąpienia reakcji alergicznych należy przerwać podawanie leku. Informacje o sposobie zachowania się w tej sytuacji znajdują się także w punkcie 2. Ryzyko reakcji uczuleniowych. Inne działania niepo żą dane W rzadkich przypadkach można obserwować łagodne reakcje, takie jak wypieki na twarzy, pokrzywka, gorączka i nudności. Reakcje te zazwyczaj szybko znikają po zmniejszeniu szybkości infuzji lub jej przerwaniu. Zgłaszanie działań niepo żą danych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepo żą dane, w tym wszelkie objawy niepo żą dane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepo żą dane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepo żą danych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 4 9-21-301, fax: 22 49-21-309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl . Działania niepo żą dane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepo żą danych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 5. Jak przechowywa ć Fortalbia 200 mg/ml Lek należy przechowywa ć w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie przechowywa ć w temperaturze powyżej 25°C. Nie zamrażać. Fiolkę przechowywa ć w oryginalnym opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Nie stosować tego leku po upływie terminu wa żno ści zamieszczonego na etykiecie fiolki i kartoniku. Termin wa żno ści oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Roztwór powinien być klarowny lub lekko opalizujący, bezbarwny, żółty, bursztynowy lub zielony. Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że roztwór jest mętny lub jeśli zawiera wytrącenia. Może to być oznaką niestabilności białka lub skażenia roztworu. Lek należy zużyć natychmiast po otwarciu fiolki. Leków nie należy wyrzuca ć do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Fortalbia 200 mg/ml Substancją czynną leku jest albumina (200 g/l). Fiolka po 100 ml zawiera 20 g albuminy ludzkiej. Fiolka po 50 ml zawiera 10 g albuminy ludzkiej. Zawartość białka całkowitego w roztworze wynosi 200 g/l (tj. 20%), z czego co najmniej 95% stanowi albumina ludzka. Pozostałe składniki to: sodu chlorek, sodu kaprylan i woda do wstrzykiwań. Jak wygląda lek Fortalbia 200 mg/ml i co zawiera opakowanie Lek Fortalbia 200 mg/ml to roztwór do infuzji w fio lkach po 50 i 100 ml. Roztwór powinien być klarowny lub lekko opalizujący, bezbarwny, żółty, bursztynowy lub zielony. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca „BIOMED-LUBLIN” Wytwórnia Surowic i Szczepionek Spółka Akcyjna 20-029 Lublin, ul. Uniwersytecka 10 Polska tel 81 533 82 21 fax 81 533 80 60 e-mail biomed@biomed.lublin.pl Data ostatniej aktualizacji ulotki: Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia: Wskazania Lek Fortalbia 200 mg/ml jest stosowany do przywracania i podtrzymywania objętości krwi krążącej w przypadkach, w których wykazano hipowolemię, a właściwym sposobem leczenia jest zastosowanie koloidu. Wyboru albuminy, a nie sztucznego koloidu, należy dokonywać na podstawie stanu klinicznego pacjenta zgodnie z oficjalnymi zaleceniami. Przygotowywanie produktu leczniczego Roztworu albuminy nie należy rozcieńczać wodą do wstrzykiwań, ponieważ mogłoby to doprowadzić do hemolizy u pacjenta. Dawkowanie Wymaganą dawkę należy ustalać na podstawie objętości krwi, jaką należy przywrócić a nie na podstawie stęż enia albuminy w osoczu. Sposób i droga podania Infuzje leku Fortalbia 200 mg/ml należy przeprowadzać pod nadzorem personelu medycznego. Osoba ta będzie sprawdzać, czy leczenie przebiega prawidłowo i podejmie wsze lkie niezbędne działania w razie wystąpienia uczulenia. Roztwór należy podawać w postaci infuzji drogą dożylną bezpośrednio albo po rozcieńczeniu roztworem izotonicznym (na przykład roztworem glukozy o stężeniu 50 mg/ml, tj.5%, lub roztworem chlorku sodu o stężeniu 9 mg/ml, tj. 0,9%). W przypadku podawania dużych objętości roztworu należy go przed podaniem infuzji ogrza ć do temperatury pokojowej lub temperatury ciała. Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jeg o odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami. Specjalne ostrzeżenia i środki ostro żno ści dotyczące stosowania W przypadku podejrzenia reakcji typu alergicznego lub anafilaktycznego należy natychmiast przerwać infuzję. W przypadku wstrząsu należy zastosować postępowanie przeciwwstrząsowe zgodne z aktualnymi standardami medycznymi. Należy ściśle monitorować pacjentów, aby nie dopu ści ć do przeciążenia układu krąż enia i przewodnienia. Należy monitorować stęż enie elektrolitów pacjenta i podjąć odpowiednie działania w celu przywrócenia lub utrzymania równowagi elektrolitowej.

Nadwra żliwo ść na preparaty albumin lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

W przypadku podejrzenia reakcji typu alergicznego lub anafilaktycznego należy natychmiast przerwać infuzję. W przypadku wstrząsu należy zastosować postępowanie przeciwwstrząsowe zgodne z aktualnymi standardami medycznymi. Należy zachować ostro żno ść podczas podawania albumin w stanach hiperwolemii i jej następstw lub hemodylucji, które mogłoby stwarzać szczególne ryzyko dla pacjenta. Przykłady takich stanów to: − niewyrównana niewydolność serca, − nadciśnienie, − żylaki przełyku, − obrzęk płuc, − skaza krwotoczna, − ciężka niedokrwistość , − bezmocz nerkowy i pozanerkowy. Efekt koloidoosmotyczny albuminy ludzkiej o stężeniu 200 g/l jest około czterokrotnie większy niż osocza krwi. Z tego względu podczas podawania stęż onego roztworu albuminy należy zapewnić właściwe nawodnienie pacjenta. Należy ściśle monitorować pacjentów, aby nie dopu ści ć do przeciążenia układu krąż enia i przewodnienia. Roztwory albuminy ludzkiej o stężeniu 200-250 g/l zawierają stosunkowo mało elektrolitów w porównaniu z roztworami albuminy ludzkiej o stężeniu 40-50 g/l. Podczas podawania albuminy należy monitorować stęż enie elektrolitów pacjenta (patrz punkt 4.2) i podjąć odpowiednie działania w celu przywrócenia lub utrzymania równowagi elektrolitowej. Roztworów albuminy nie wolno rozcieńczać wodą do wstrzykiwań, ponieważ może to spowodować hemolizę u pacjentów otrzymujących roztwór. W przypadku uzupełniania dużych niedoborów objętości krwi krążącej należy koniecznie skontrolować parametry krzepnięcia i hematokryt. Należy zapewnić dostateczną substytucję innych składników krwi (czynników krzepnięcia, elektrolitów, płytek krwi i erytrocytów). Jeśli dawka i szybkość infuzji nie zostały dostosowane do stanu układu krąż enia pacjenta może wystąpić hiperwolemia. Przy pierwszych objawach klinicznych przeciążenia układu sercowo- naczyniowego (ból głowy, duszność , poszerzenie żył szyjnych) albo w przypadku wzrostu ciśnienia tętniczego krwi, wzrostu ciśnienia żylnego i obrzęku płuc należy natychmiast przerwać infuzję. Standardowe środki zapobiegania przenoszeniu czynników zakaźnych związanych z zastosowaniem produktów leczniczych otrzymywanych z krwi ludzkiej lub osocza obejmują selekcję dawców, badania przesiewowe poszczególnych donacji i całych pul osocza w kierunku swoistych markerów zakażenia i włączeniu do procesu produkcji etapów skutecznej inaktywacji/usuwania wirusów. Jednak w przypadku podawania produktów leczniczych otrzymywanych z krwi ludzkiej lub osocza nie można całkowicie wykluczyć ryzyka przeniesienia czynników zakaźnych. Dotyczy to także wirusów nieznanych i nowoodkrytych oraz innych patogenów. Nie zgłaszano dotąd żadnych przypadków przeniesienia wirusów z preparatami albuminy wyprodukowanymi zgodnie z zatwierdzonym procesem i zgodnie z wymogami określonymi w Farmakopei Europejskiej. W każdym przypadku podania pacjentowi Fortalbia 200 mg/m l zaleca się zapisywanie w dokumentacji nazwy produktu i numeru serii, by za chowa ć dane umo żliwiaj ące ustalenie związku pomiędzy pacjentem a daną serią produktu. W przypadku diety pozbawionej sodu należy wziąć pod uwagę zawartość 280 mg sodu w fiolce po 100 ml produktu Fortalbia 200 mg/ml oraz 140 mg sod u w fiolce po 50 ml produktu Fortalbia 200 mg/ml.

Dotychczas nie stwierdzono żadnych swoistych interakcji albuminy ludzkiej z inn ymi produktami leczniczymi.

Następujące działania niepo żą dane, które w większości są objawami alergii, zostały zgłoszone po wprowadzeniu do obrotu analogicznego produktu leczn iczego, wytwarzanego przez tego samego wytwórcę: Zaburzenia serca: Tachykardia Zaburzenia żoł ądka i jelit: Nudności, wymioty Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: Uczucie pieczenia i mrowienia w miejscu podania, dreszcze , gorączka, osłabienie Zaburzenia układu immunologicznego: Nadwra żliwo ść , reakcje alergiczne miejscowe lub uogólnione, wstrząs anafilaktyczny Zaburzenia układu nerwowego: Senność , ból głowy, parestezje Zaburzenia psychiczne: Niepokój Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: Uczucie ucisku w klatce piersiowej, duszność , skurcz oskrzeli Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Obrzęk Quinckego, zaczerwienienie, świąd, uogólniona lub miejscowa pokrzywka Zaburzenia naczyniowe: Wstrząs, spadek ciśnienia tętniczego krwi , nagłe zaczerwienienie twarzy Bardzo rzadko mogą wystąpić ciężkie reakcje, takie jak ciężki wstrząs. W takich przypadkach, należy natychmiast przerwać infuzję i rozpocząć odpowiednią terapię. Reakcje łagodne, takie jak zaczerwienienie twarzy, pokrzywka, gorączka i nudności występują rzadko. Zazwyczaj takie reakcje szybko ustępują po zmniejszeniu szybkości infuzji lub po jej przerwaniu. Informacje na temat bezpieczeństwa w zakresie przenoszenia czynników zakaźnych, patrz punkt 4.4. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepo żą danych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepo żą danych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepo żą dane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepo żą danych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl . Działania niepo żą dane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.