Flexbumin 200 g/l

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny: Takeda Pharma Sp. z o.o.
Substancje czynne: Albuminum humanum: 200 g/l
Stan bazy na dzień: 2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

Nazwa	Postać	Opakowania	Dostępność
Flexbumin 200 g/l	Roztwór do infuzji	1 worek 50 ml, 1 worek 100 ml, 12 worków 100 ml, 24 worki 50 ml	na receptę (Rx)

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 3 leki

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Nazwa	Postać	Substancja	Podmiot odpowiedzialny
Fortalbia	Roztwór do infuzji	Albuminum humanum (białka osocza ludzkiego w tym allbuminy ludzkiej nie mniej niż 95%) 20 g/100 g proszku	BIOMED-LUBLIN Wytwórnia Surowic i Szczepionek Spółka Akcyjna
Human Albumin 200 g/l Takeda	Roztwór do infuzji	Albuminum humanum 200 g/l	Takeda Pharma Sp. z o.o.
Human Albumin Grifols	Roztwór do infuzji	Albuminum humanum 200 g	Instituto Grifols S.A.

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Nadwrażliwość na preparaty albumin lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 2

Albuminum humanum 200 g/l (roztwór do infuzji)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie

nie powyżej 25 °C
nie zamrażać
chronić przed światłem
w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu

źródło: ChPL, pkt 6.4

Termin ważności

3 lata (opakowanie nieotwarte)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje pomocnicze

Sodu chlorek (4,3 g/l); Sodu kaprylan (2,7 g/l); Sodu acetylotryptofanian (4,3 g/l); Woda do wstrzykiwań; Całkowita zawartość jonów sodowych 130 – 160 mmol/l źródło: ChPL, pkt 6.1

Wygląd

żółty zielony bezbarwny
Przejrzysta, lekko lepka ciecz; jest prawie bezbarwna, żółta, bursztynowa lub zielona. źródło: ChPL, pkt 3

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument: brak wpływu lub wpływ nieistotny źródło: „Flexbumin 200 g/l nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

21 pozycji wyodrębnione przez model AI

rzadko: uderzenie gorąca; pokrzywka; gorączka; nudności; Nagłe zaczerwienienie; wysypka skórna; reakcje anafilaktyczne; reakcje nadwrażliwości / reakcje alergiczne; ból głowy; zaburzenia smaku; zawał mięśnia sercowego; migotanie przedsionków; tachykardia; niedociśnienie; obrzęk płuc; duszność; wymioty; świąd; dreszcze
bardzo rzadko: wstrząs; Wstrząs anafilaktyczny

Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Dawkowanie wg grup (cytat)

Dzieci i młodzież
„Dzieci i młodzież W badaniach klinicznych sponsorowanych przez firmę nie określono bezpieczeństwa ani skuteczności stosowania roztworu albuminy ludzkiej u dzieci i młodzieży. Dostępne są tylko ograniczone dane dotyczące stosowania produktu leczniczego Flexbumin 200 g/l u dzieci, w związku z czym nie można określić żadnych zaleceń dotyczących dawkowania. Zasadniczo produkt należy stosować u tych pacjentów tylko wtedy, gdy korzyści z leczenia wyraźnie przewyższają potencjalne ryzyko.”
źródło: ChPL, pkt 4.2

Grupy szczególne (cytat)

Ciąża
„Ciąża Bezpieczeństwo stosowania Flexbumin 200 g/l u kobiet w ciąży nie zostało ustalone w kontrolowanych badaniach klinicznych. Doświadczenie kliniczne z albuminą sugeruje jednak, że nie wywiera ona szkodliwego działania na przebieg ciąży lub na płód i noworodka.”
Karmienie piersią: „Karmienie piersią Należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie produktu Flexbumin, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.”
Płodność
„Płodność Nie przeprowadzono badań nad wpływem albuminy ludzkiej na płodność. Nie przeprowadzono badań na zwierzętach dotyczących wpływu Flexbumin 200 g/l na reprodukcję. Badania doświadczalne przeprowadzone na zwierzętach są niewystarczające, aby ocenić bezpieczeństwo w zakresie wpływu na reprodukcję, rozwój zarodka i płodu, przebieg ciąży oraz rozwój około- i pourodzeniowy. Albumina ludzka stanowi jednak naturalny składnik krwi człowieka.”

źródło: ChPL, pkt 4.6

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Flexbumin 200 g/l

Kiedy nie stosować leku Flexbumin 200 g/l: • Jeśli pacjent ma uczulenie na albuminę ludzką lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Flexbumin 200 g/l należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. • Jeśli w trakcie leczenia wystąpi ból głowy, trudności w oddychaniu lub uczucie osłabienia, należy niezwłocznie powiadomić o tym lekarza lub pielęgniarkę. Może to być reakcja alergiczna. • Jeśli pacjent ma którąś z niżej wymienionych chorób: - niewyrównaną niewydolność serca - nadciśnienie tętnicze - żylaki przełyku (obrzmienia żył w przełyku) - obrzęk płuc (płyn w płucach) - skłonność do spontanicznych krwawień - ciężką niedokrwistość (niedobór czerwonych krwinek) - zmniejszoną produkcję moczu należy poinformować lekarza, aby mógł zastosować odpowiednie środki ostrożności. W przypadku otrzymywania produktów leczniczych z ludzkiej krwi lub osocza stosuje się określone środki zapobiegania przenoszeniu zakażeń. Obejmują one uważną selekcję dawców, aby wykluczyć osoby, u których występuje ryzyko przenoszenia zakażeń, oraz badania poszczególnych donacji i całych pul osocza w kierunku oznak obecności wirusa/zakażenia. Wytwórcy tego typu produktów włączają ponadto do procesu obróbki krwi i osocza etapy inaktywacji lub usuwania wirusów. Pomimo tego, nie można całkowicie wykluczyć możliwości przeniesienia czynników zakaźnych podczas podawania produktów leczniczych otrzymanych z ludzkiej krwi lub osocza. Dotyczy to także wirusów nieznanych i nowo odkrytych oraz innych patogenów. Nie ma żadnych doniesień o przeniesieniu wirusów z preparatem albumin wyprodukowanym przy użyciu procesu zatwierdzonego, zgodnie ze specyfikacjami podanymi w Farmakopei Europejskiej. Zaleca się, aby przy każdorazowym podaniu leku Flexbumin 200 g/l odnotowywać nazwę i numer serii preparatu w celu zachowania informacji o stosowanych seriach leku. Lek Flexbumin 200 g/l i inne leki Należy powiedziec lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lekarz zdecyduje, czy można zastosować lek Flexbumin 200 g/l w czasie ciąży lub karmienia piersią. Nie badano wpływu leku Flexbumin 200 g/l na płodność. Dzieci i młodzież W badaniach klinicznych sponsorowanych przez firmę nie określono bezpieczeństwa ani skuteczności stosowania roztworu albuminy ludzkiej u dzieci i młodzieży. Ze względu na to, że w literaturze dostępne są tylko ograniczone dane dotyczące stosowania leku Flexbumin 200 g/l u dzieci, lek ten powinien być stosowany tylko wtedy, gdy korzyści wyraźnie przewyższają potencjalne ryzyko. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie obserwowano żadnego wpływu na zdolność do prowadzenia pojazdów mechanicznych lub obsługi maszyn. Lek Flexbumin 200 g/l zawiera sód Worek 50 ml: Lek zawiera 149,5-184 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdym worku. Odpowiada to 7,5-9,2 % maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych. Worek 100 ml: Lek zawiera 299-368 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdym worku. Odpowiada to 15-18,4 % maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Bardzo często występuje u ponad 1 na 10 leczonych pacjentów Często występuje u mniej niż 1 na 10, lecz u więcej niż 1 na 100 leczonych pacjentów Niezbyt często występuje u mniej niż 1 na 100, lecz u więcej niż 1 na 1000 leczonych pacjentów Rzadko występuje u mniej niż 1 na 1000, lecz u więcej niż 1 na 10 000 leczonych pacjentów Bardzo rzadko występuje u mniej niż 1 na 10 000 leczonych pacjentów, łącznie z pojedynczymi przypadkami Bardzo często Często Niezbyt często Rzadko Bardzo rzadko Zaburzenia układu immunologicznego wstrząs anafilaktyczny Zaburzenia żołądkowo- jelitowe nudności (uczucie mdłości) Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej nagłe zaczerwienienie, wysypka skórna Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania gorączka • Rzadko występujące działania niepożądane ustępują szybko po zmniejszeniu szybkości podawania lub przerwaniu infuzji. • W przypadku wystąpienia wstrząsu (ciężka reakcja alergiczna) należy natychmiast przerwać infuzję i rozpocząć odpowiednie leczenie. • Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę. Inne działania niepożądane obserwowane po wprowadzeniu albuminy ludzkiej do obrotu to: nadwrażliwość/reakcje alergiczne, ból głowy, przyspieszone bicie serca, nieprawidłowe niskie ciśnienie tętnicze krwi, bezdech lub dyskomfort podczas oddychania, wymioty, zmienione odczuwanie smaków, pokrzywka, świąd, dreszcze, zawał serca, nieregularne bicie serca, gromadzenie płynu w płucu. Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania u dzieci i młodzieży są ograniczone. Nie są znane żadne dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na preparaty albumin lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

W przypadku podejrzenia reakcji alergicznej lub reakcji typu anafilaktycznego należy natychmiast przerwać infuzję. W przypadku wstrząsu należy zastosować standardowe zasady leczenia wstrząsu. Należy zachować ostrożność podczas podawania albumin, jeśli wystąpienie hiperwolemii i jej następstw lub hemodylucji mogłoby stwarzać szczególne ryzyko dla pacjenta. Przykładowo są to takie stany jak: - niewyrównana niewydolność serca - nadciśnienie tętnicze - żylaki przełyku - obrzęk płuc - skaza krwotoczna - ciężkiego stopnia niedokrwistość - bezmocz o etiologii nerkowej i pozanerkowej. Efekt koloidoosmotyczny albuminy ludzkiej w stężeniu 200 g/l lub 250 g/l jest około czterokrotnie większy niż osocza krwi. Z tego względu podczas podawania koncentratu albumin należy zapewnić właściwe nawodnienie pacjenta. Należy ściśle monitorować pacjentów, aby nie dopuścić do przeciążenia układu krążenia i przewodnienia. Roztwory albuminy ludzkiej o stężeniu 200-250 g/l zawierają względnie mało elektrolitów w porównaniu do roztworów albuminy ludzkiej o stężeniu 40-50 g/l. Podczas podawania albuminy należy monitorować stężenie elektrolitów pacjenta (patrz punkt 4.2 „Dawkowanie”) i podjąć odpowiednie działania w celu przywrócenia lub utrzymania równowagi elektrolitowej. Flexbumin 200 g/l zawiera sód Worek 50 ml: Produkt leczniczy zawiera 149,5-184 mg sodu na worek, co odpowiada 7,5-9,2% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych. Worek 100 ml: Produkt leczniczy zawiera 299-368 mg sodu na worek, co odpowiada 15-18,4% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych. Nie wolno rozcieńczać roztworów albumin wodą do wstrzykiwań, ponieważ może to spowodować wystąpienie hemolizy u osób otrzymujących lek. W przypadku uzupełniania dużych niedoborów objętości konieczne jest kontrolowanie parametrów układu krzepnięcia i hematokrytu. Należy zadbać o zapewnienie właściwej substytucji innych składników krwi (czynniki krzepnięcia, elektrolity, płytki krwi oraz erytrocyty). Jeśli dawka i szybkość infuzji nie zostały dopasowane do stanu układu krążenia pacjenta może wystąpić przewodnienie. W przypadku wystąpienia pierwszych oznak klinicznych przeciążenia układu krążenia (ból głowy, duszność, przepełnienie żył szyjnych) lub wzrostu ciśnienia krwi, zwiększenia ciśnienia żylnego lub obrzęku płuc, należy natychmiast przerwać wlew. Standardowe środki zapobiegania zakażeniom związanym z zastosowaniem produktów leczniczych otrzymywanych z ludzkiej krwi lub osocza obejmują selekcję dawców, badania przesiewowe poszczególnych donacji i całych pul osocza w kierunku swoistych markerów zakażenia i włączenie do procesu produkcji etapów skutecznej inaktywacji/usuwania wirusów. Pomimo tego, nie można całkowicie wykluczyć możliwości przeniesienia czynników zakaźnych podczas podawania produktów leczniczych otrzymanych z ludzkiej krwi lub osocza. Dotyczy to także wirusów nieznanych i nowo odkrytych oraz innych patogenów. Brak doniesień o przeniesieniu wirusów z preparatem albumin wyprodukowanym przy użyciu procesu zatwierdzonego, zgodnie ze specyfikacjami podanymi w Farmakopei Europejskiej. Zaleca się, aby przy każdorazowym podaniu pacjentowi Flexbumin 200 g/l odnotowywać nazwę i numer serii produktu w celu zachowania informacji o stosowanych u pacjenta seriach produktu. Dzieci i młodzież Dostępne są tylko ograniczone dane dotyczące stosowania leku Flexbumin 200 g/l u dzieci. Ogólne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania obowiązują także w odniesieniu do dzieci i młodzieży.

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji Flexbumin 200 g/l z innymi produktami leczniczymi.

ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa W rzadkich przypadkach występują łagodne reakcje na roztwory albumin ludzkich, takie jak uderzenie gorąca, pokrzywka, gorączka i nudności. Reakcje takie zwykle szybko ustępują po zmniejszeniu szybkości infuzji lub jej przerwaniu. W bardzo rzadkich przypadkach mogą wystąpić ciężkie reakcje, takie jak wstrząs. W takich przypadkach należy przerwać infuzję i rozpocząć odpowiednie leczenie. Częstość występowania oceniano stosując następujące kryteria: bardzo często (≥ 1/10), często (≥1/100, <1/10), niezbyt często (≥1/1 000, <1/100), rzadko (≥1/10 000, <1/1 000) i bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Bardzo rzadko: Wstrząs anafilaktyczny Rzadko: Nudności Rzadko: Nagłe zaczerwienienie, wysypka skórna Rzadko: Gorączka W badaniach po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu były zgłaszane następujące działania niepożądane. Działania te zostały wymienione zgodnie z klasyfikacja układów i narządów wg MedDRA, a następnie podane w kolejności zależnej od ciężkości, zgodnie z zalecaną terminologią. Zaburzenia układu immunologicznego: reakcje anafilaktyczne, reakcje nadwrażliwości / reakcje alergiczne Zaburzenia układu nerwowego: ból głowy, zaburzenia smaku Zaburzenia serca: zawał mięśnia sercowego, migotanie przedsionków, tachykardia Zaburzenia naczyniowe: niedociśnienie Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: obrzęk płuc, duszność Zaburzenia żołądka i jelit: wymioty Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: pokrzywka, świąd Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: dreszcze Nie ma dostępnych danych dotyczących działań niepożądanych z badań klinicznych prowadzonych z zastosowaniem preparatu Flexbumin (ludzkiej). Informacje na temat bezpieczeństwa w zakresie przenoszenia czynników zakaźnych, patrz punkt 4.4. 4 Dzieci i młodzież Szczegółowe dane dotyczące dzieci i młodzieży nie są dostępne. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

Substancja	Postać	Numer pozwolenia	Numer w rejestrze	Dokumenty
Albuminum humanum 200 g/l	Roztwór do infuzji	14176	100181470	ChPL: 2023-10-28, Ulotka: 2021-12-23