Gadoteric Acid Farmak

Pacjentowi NIE zostanie podany lek Gadoteric Acid Farmak • jeśli pacjent ma uczulenie na kwas gadoterynowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6.). • jeśli pacjent ma uczulenie na leki zawierające gadolin (takie jak inne środki kontrastowe stosowane w obrazowaniu rezonansu magnetycznego). Ostrzeżenia i środki ostrożności Należy poinformować lekarza lub lekarza radiologa, jeżeli: • u pacjenta wystąpiła reakcja na środek kontrastowy podczas badania; • u pacjenta występuje astma; • u pacjenta wystąpiło w przeszłości uczulenie (np. uczulenie na owoce morza, pokrzywka, katar sienny); • pacjent jest leczony beta-adrenolitykiem (lek stosowany w leczeniu zaburzenia serca i ciśnienia krwi, taki jak metoprolol); EE/H/0326/001/II/015 • nerki pacjenta działają nieprawidłowo; • pacjent przeszedł niedawno lub oczekuje w najbliższym czasie na zabieg przeszczepienia wątroby; • pacjent ma chorobę wpływającą na serce lub naczynia krwionośne; • u pacjenta występowały drgawki lub pacjent jest leczony z powodu padaczki. We wszystkich takich przypadkach lekarz lub lekarz radiolog oceni stosunek korzyści do ryzyka i oceni, czy u danego pacjenta można zastosować lek Gadoteric Acid Farmak. Jeśli pacjent otrzyma lek Gadoteric Acid Farmak, lekarz lub lekarz radiolog podejmie niezbędne środki ostrożności i będzie dokładnie monitorował podawanie tego leku. Lekarz lub lekarz radiolog może zdecydować o przeprowadzeniu badania krwi w celu sprawdzenia czynności nerek pacjenta przed zastosowaniem leku Gadoteric Acid Farmak, zwłaszcza u pacjentów w wieku 65 i więcej lat. Noworodki i niemowlęta Z uwagi na niedojrzałość czynności nerek u noworodków w wieku do 4 tygodni i niemowląt w wieku do 1 roku, lek Gadoteric Acid Farmak będzie stosowany u takich pacjentów dopiero po dokładnym rozważeniu tego przez lekarza. Przed badaniem należy usunąć wszelkie metalowe przedmioty, jakie pacjent może nosić. Należy poinformować lekarza lub lekarza radiologa, jeżeli pacjent ma założony: • rozrusznik serca, • klips naczyniowy, • pompę infuzyjną, • stymulator nerwów, • implant ślimakowy (implant w uchu wewnętrznym), • jakiekolwiek podejrzewane metalowe ciało obce, zwłaszcza w oku. Jest to bardzo ważne, ponieważ metalowy przedmiot może spowodować poważne problemy, jako że urządzenia do obrazowania metodą rezonansu magnetycznego wykorzystują bardzo silne pola magnetyczne. Lek Gadoteric Acid Farmak a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub lekarzowi radiologowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. W szczególności należy poinformować lekarza prowadzącego, lekarza radiologa lub farmaceutę o przyjmowaniu lub niedawnym przyjmowaniu leków przeciwko zaburzeniom pracy serca i ciśnienia krwi, takich jak beta- adrenolityki, środki wazoaktywne, inhibitory konwertazy angiotensyny (ang. ACE) czy antagoniści receptorów angiotensyny II. Lek Gadoteric Acid Farmak z jedzeniem i piciem Nie są znane interakcje leku Gadoteric Acid Farmak z jedzeniem i piciem. Jednakże należy zapytać lekarza, lekarza radiologa lub farmaceutę, czy wymaga się, aby przed badaniem nie jeść lub nie pić. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub lekarza radiologa przed zastosowaniem tego leku. Ciąża Kwas gadoterynowy może przenikać przez łożysko. Nie wiadomo, czy wpływa to na dziecko. Lek Gadoteric Acid Farmak należy stosować w okresie ciąży tylko wtedy, gdy jest to bezwzględnie konieczne. Karmienie piersią Lekarz lub lekarz radiolog omówi z pacjentką i wyjaśni, czy może kontynuować karmienie piersią czy też powinna je przerwać na okres 24 godzin po podaniu leku Gadoteric Acid Farmak. EE/H/0326/001/II/015 Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie ma dostępnych danych dotyczących wpływu leku Gadoteric Acid Farmak na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. W przypadku wystąpienia złego samopoczucia po badaniu, np. nudności (odczuwania mdłości), pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. 3. Jak zostanie pacjentowi podany lek Gadoteric Acid Farmak Lek Gadoteric Acid Farmak będzie podawany w zastrzyku dożylnym. Podczas badania pacjent będzie dokładnie monitorowany przez lekarza lub lekarza radiologa. W żyle pacjenta pozostawiona będzie igła, dzięki czemu, w razie konieczności, lekarz lub lekarz radiolog będzie mógł szybko wstrzyknąć odpowiednie leki ratujące życie. Jeśli u pacjenta wystąpi reakcja uczuleniowa, podawanie leku Gadoteric Acid Farmak zostanie przerwane. Lek Gadoteric Acid Farmak może być wstrzykiwany ręcznie lub przy użyciu automatycznego wstrzykiwacza. U noworodków i niemowląt lek ten będzie podany wyłącznie ręcznie. Zabieg ten może być przeprowadzony w szpitalu lub przychodni. Personel medyczny wie, jakie środki ostrożności należy zastosować podczas badania. Zna również potencjalne powikłania, jakie mogą wystąpić. Dawkowanie Lekarz lub lekarz radiolog określi dawkę właściwą dla pacjenta i będzie nadzorować wstrzykiwanie leku. Dawkowanie w szczególnych grupach pacjentów Nie zaleca się stosowania leku Gadoteric Acid Farmak u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek ani u pacjentów, którzy niedawno przeszli lub oczekują w najbliższym czasie na zabieg przeszczepienia wątroby. Jednakże jeżeli konieczne będzie zastosowanie leku Gadoteric Acid Farmak, pacjent powinien otrzymać tylko jedną dawkę leku podczas badania i nie powinien otrzymywać kolejnej przez co najmniej 7 dni. Stosowanie u noworodków, niemowląt, dzieci i młodzieży Z uwagi na niedojrzałość czynności nerek u noworodków do 4 tygodni życia i niemowląt do 1. roku życia, lek Gadoteric Acid Farmak będzie stosowany u takich pacjentów dopiero po dokładnym rozważeniu tego przez lekarza. Dzieci powinny otrzymać tylko jedną dawkę leku podczas badania i nie powinny otrzymywać kolejnego wstrzyknięcia przez co najmniej 7 dni. Leku Gadoteric Acid Farmak nie zaleca się stosowania do angiografii u dzieci w wieku poniżej 18 lat. Pacjenci w podeszłym wieku Nie ma konieczności dostosowywania dawki u pacjentów w wieku 65 i więcej lat, jednakże konieczne może być przeprowadzenie badania krwi w celu sprawdzenia czynności nerek. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Gadoteric Acid Farmak Jest bardzo mało prawdopodobne, aby pacjent otrzymał zbyt dużą dawkę leku. Lek Gadoteric Acid Farmak będzie podawany w placówce medycznej przez odpowiednio przeszkolony personel. W razie rzeczywistego przedawkowania Gadoteric Acid Farmak może być usunięty z organizmu przez hemodializę. Dodatkowe informacje dotyczące stosowania i obchodzenia się z tym lekiem przez personel medyczny podane są na końcu tej ulotki. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub lekarza radiologa. EE/H/0326/001/II/015 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Po podaniu pacjent będzie monitorowany przez co najmniej pół godziny. Większość działań niepożądanych występuje natychmiast lub z pewnym opóźnieniem. Niektóre działania niepożądane mogą wystąpić w ciągu 7 dni po podaniu zastrzyku leku Gadoteric Acid Farmak. Ryzyko wystąpienia reakcji uczuleniowych na lek Gadoteric Acid Farmak jest niskie. Takie reakcje mogą być ciężkie i spowodować wstrząs (przypadek reakcji alergicznej, który może stanowić zagrożenie życia). Poniższe objawy mogą być pierwszymi oznakami wstrząsu. Jeżeli pacjent zauważy którykolwiek z poniższych objawów, powinien niezwłocznie poinformować lekarza, lekarza radiologa lub innego członka personelu medycznego: • obrzęk twarzy, ust i (lub) gardła, który może powodować trudności w przełykaniu lub w oddychaniu, • obrzęk dłoni lub stóp, • uczucie oszołomienia (niskie ciśnienie krwi), • trudności w oddychaniu, • świszczący oddech, • kaszel, • swędzenie skóry, • wodnista wydzielina z nosa, • kichanie, • podrażnienie oczu, • pokrzywka, • wysypka skórna. Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób) • nadwrażliwość, • bóle głowy, • nietypowy smak w ustach, • zawroty głowy, • senność, • odczucie mrowienia, ciepła lub zimna i (lub) ból, • podwyższone lub obniżone ciśnienie krwi, • nudności (mdłości), • ból brzucha, • wysypka, • uczucie gorąca, uczucie chłodu, • astenia (utrata energii, osłabienie), • dyskomfort w miejscu wstrzyknięcia, reakcja w miejscu wstrzyknięcia, odczucie zimna w miejscu wstrzyknięcia, obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, wydostanie się produktu poza naczynia krwionośne, co może prowadzić do stanu zapalnego (zaczerwienienie i miejscowy ból). Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 osób) • lęk, zasłabnięcie (zawroty głowy i uczucie zbliżającej się utraty przytomności), • obrzęk powiek, • kołatanie serca, • kichanie, • wymioty, • biegunka, • zwiększone wydzielanie śliny, • pokrzywka, świąd, potliwość, • ból w klatce piersiowej, dreszcze. EE/H/0326/001/II/015 Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób) • reakcje anafilaktyczne lub anafilaktoidalne, • pobudzenie, • śpiączka, napady padaczkowe, omdlenie (krótkotrwała utrata przytomności), zaburzenia węchu (odczuwanie często nieprzyjemnych zapachów), drżenie, • zapalenie spojówek, zaczerwienienie oczu, niewyraźne widzenie, nasilone łzawienie, • zatrzymanie akcji serca, przyśpieszone lub spowolnione bicie serca, zaburzenia rytmu serca, rozszerzenie naczyń, bladość, • zatrzymanie oddechu, obrzęk płuc, trudności z oddychaniem, świszczący oddech, zatkany nos, kaszel, suchość gardła, skurcz gardła z uczuciem duszenia się, skurcze mięśni oddechowych, obrzęk gardła, • wyprysk, zaczerwienienie skóry, obrzęk ust i miejscowy obrzęk w jamie ustnej, • skurcze mięśni, osłabienie mięśni, ból pleców, • osłabienie, dyskomfort w obrębie klatki piersiowej, gorączka, obrzęk twarzy, wydostanie się leku poza naczynia krwionośne, co może prowadzić do martwicy tkanki w miejscu wstrzyknięcia, zapalenie żyły, • zmniejszenie zawartości tlenu we krwi. Istnieją doniesienia o występowaniu nerkopochodnego włóknienia układowego (które powoduje twardnienie skóry i może też obejmować tkanki miękkie i narządy wewnętrzne), które przeważnie występowało u pacjentów, którzy otrzymywali lek Gadoteric Acid Farmak razem z innymi środkami kontrastowymi zawierającymi gadolin. Jeżeli w okresie tygodni po badaniu MRI pacjent zauważy zmiany koloru i (lub) grubości skóry w dowolnym miejscu ciała, pacjent powinien poinformować o tym lekarza radiologa, który wykonywał badanie. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub lekarzowi radiologowi. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych – Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 5. Jak przechowywać lek Gadoteric Acid Farmak Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku. Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na fiolce i tekturowym pudełku po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Jest bardzo mało prawdopodobne, aby pacjent został poproszony o usunięcie pozostałości leku Gadoteric Acid Farmak. 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Gadoteric Acid Farmak − Substancją czynną leku jest kwas gadoterynowy. Jeden mililitr roztworu do wstrzykiwań zawiera EE/H/0326/001/II/015 279,32 mg kwasu gadoterynowego (w postaci soli megluminowej), co odpowiada 0,5 mmola kwasu gadoterynowego (w postaci soli megluminowej). − Pozostałe składniki leku to meglumina i woda do wstrzykiwań. Jak wygląda lek Gadoteric Acid Farmak i co zawiera opakowanie Gadoteric Acid Farmak jest przezroczystym, bezbarwnym do jasnożółtego roztworem do wstrzykiwań dożylnych. Dostępny w szklanych fiolkach o pojemności 5, 10, 15, 20, 60, 100 mL, zamkniętych korkiem z gumy bromobutylowej. 1 fiolka lub 10 fiolek w tekturowym pudełku. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny Farmak International Sp. z o.o. Koszykowa 65 00-667 Warszawa tel. +48 22 822 93 06 Importer Farmak International Sp. z o.o. ul. Chełmżyńska 249 04-458 Warszawa Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Estonia: Dotascan Polska: Gadoteric Acid Farmak Czechy: Gadoteric acid FMK Hiszpania: Ácido gadotérico Farmak 0,5 mmol/mL solución inyectable en EFG Data ostatniej aktualizacji ulotki: wrzesień 2025 ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia: Dawkowanie Dorośli: • MRI mózgu i kręgosłupa: W badaniach układu nerwowego dawki wynoszą od 0,1 do 0,3 mmol/kg masy ciała (mc.), co odpowiada 0,2 do 0,6 mL/kg mc. Po podaniu 0,1 mmol/kg mc. pacjentom z guzem mózgu podanie dodatkowej dawki 0,2 mmol/kg mc. może poprawić widoczność guza i ułatwić podjęcie decyzji o leczeniu. • MRI całego ciała i angiografia: Zalecana dawka we wstrzyknięciu dożylnym, zapewniająca kontrast odpowiedni do diagnostyki, wynosi 0,1 mmol/kg mc. (tzn. 0,2 mL/kg mc.). Angiografia: W wyjątkowych okolicznościach (np. w razie nieosiągnięcia obrazów o zadowalającej jakości obejmujących rozległy obszar unaczynienia) uzasadnione może być podanie drugiej dawki 0,1 mmol/kg mc. (odpowiadającej 0,2 mL/kg mc.). Jednakże, jeżeli przed rozpoczęciem angiografii przewiduje się podanie 2 kolejnych dawek produktu Gadoteric Acid Farmak, korzystne może być podanie w każdej dawce 0,05 mmol/kg mc. (czyli 0,1 mL/kg mc.), w zależności od dostępnego sprzętu do badań obrazowych. EE/H/0326/001/II/015 Dzieci i młodzież (0-18 lat): • MRI mózgu i kręgosłupa / MRI całego ciała: zalecana i maksymalna dawka produktu Gadoteric Acid Farmak wynosi 0,1 mmol/kg masy ciała. Nie należy podawać więcej niż jednej dawki podczas skanowania. Z uwagi na niedojrzałość czynności nerek u noworodków do 4. tygodnia życia i niemowląt do 1. roku życia lek Gadoteric Acid Farmak należy stosować u takich pacjentów dopiero po dokładnym rozważeniu w dawce nieprzekraczającej 0,1 mmol/kg mc. Nie należy podawać więcej niż jednej dawki podczas badania obrazowego. Z uwagi na brak informacji na temat wielokrotnego podawania nie należy powtarzać wstrzyknięć produktu Gadoteric Acid Farmak, chyba że odstęp pomiędzy kolejnymi wstrzyknięciami wynosi co najmniej 7 dni. • Angiografia: Nie zaleca się stosowania produktu Gadoteric Acid Farmak w czasie angiografii przeprowadzanej u dzieci poniżej 18. roku życia, z uwagi na niewystarczające dane dotyczące jego skuteczności i bezpieczeństwa w tym wskazaniu. Szczególne grupy pacjentów: • Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek: U pacjentów z łagodnym do umiarkowanego zaburzeniem czynności nerek (GFR<30 mL/min/1,73 m2) stosuje się dawki przewidziane dla dorosłych. Patrz punkt „Zaburzenia czynności nerek” poniżej. • Pacjenci z zaburzeniem czynności wątroby: U tych pacjentów stosuje się dawki przewidziane dla dorosłych. Zaleca się ostrożność, zwłaszcza w okresie okołooperacyjnym związanym z przeszczepieniem wątroby. Sposób podawania Produkt Gadoteric Acid Farmak jest wskazany wyłącznie do podawania dożylnego. Szybkość infuzji: 3-5 mL/min (przy badaniach angiograficznych można stosować większą szybkość infuzji do 120 mL/min, tzn. 2 mL/sek.). Optymalne obrazowanie: w ciągu 45 minut od wstrzyknięcia Optymalna sekwencja obrazowania: obrazy T1-zależne W miarę możliwości środek kontrastowy powinien być podawany donaczyniowo pacjentowi w pozycji leżącej. Po podaniu pacjent powinien być monitorowany przez co najmniej pół godziny, ponieważ doświadczenie wskazuje, że większość działań niepożądanych występuje w tym okresie. Gumowy korek powinien być przekłuty tylko raz za pomocą odpowiedniego narzędzia do pobierania (kolca). Zasadniczo narzędzie to powinno składać się z następujących elementów: trokaru, sterylnego filtra powietrza, złącza Luer i ochronnej nasadki uszczelniającej. Można je stosować wraz ze strzykawką (sterylną) do ręcznego i jednorazowego użytku w celu wykonania protokołu pojedynczej dawki lub wstrzyknięcia drugiej dawki kontrastu, jeśli jest to klinicznie konieczne. Automatyczny system wstrzykiwania może być zastosowany tylko u jednego pacjenta w celu wielokrotnego podawania produktu leczniczego. Po badaniu wszelkie pozostałości produktu w fiolce i narzędziu jednorazowego użytku należy wyrzucić nie później niż 24 godziny po przebiciu gumowego korka. Należy dokładnie przestrzegać instrukcji producenta dotyczących użytkowania narzędzia. Przed użyciem należy obejrzeć roztwór do wstrzykiwań. Należy stosować wyłącznie przejrzyste roztwory, wolne od widocznych cząstek. Dzieci i młodzież (wiek 0-18 lat) W zależności od ilości produktu Gadoteric Acid Farmak, która ma zostać podana dziecku, zaleca się użycie fiolek z produktem Gadoteric Acid Farmak wraz z jednorazową strzykawką o pojemności dostosowanej do tej ilości, w celu zachowania wyższej precyzji wstrzykiwanej dawki. U noworodków i niemowląt wymagana dawka powinna być podawana ręcznie. Zaburzenia czynności nerek Zaleca się, aby przed podaniem produktu Gadoteric Acid Farmak wszyscy pacjenci przeszli testy laboratoryjne sprawdzające czynności nerek. Istnieją doniesienia o występowaniu nerkopochodnego włóknienia układowego (ang. nephrogenic systemic fibrosis, NSF) w związku ze stosowaniem środków kontrastowych zawierających gadolin EE/H/0326/001/II/015 u pacjentów z ostrym lub przewlekłym zaburzeniem czynności nerek (GFR<30 mL/min/1,73 m2). Szczególnie zagrożeni są pacjenci po przeszczepieniu wątroby, z uwagi na dużą częstość występowania ostrej niewydolności nerek w tej grupie. Z uwagi na ryzyko NSF w związku ze stosowaniem produktu Gadoteric Acid Farmak, produkt ten powinien być stosowany u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek oraz u pacjentów w okresie okołooperacyjnym przeszczepienia wątroby tylko po starannej ocenie stosunku korzyści do ryzyka i tylko wtedy, gdy informacje diagnostyczne są niezbędne i nieosiągalne przy użyciu MRI bez wzmocnienia kontrastowego. Jeżeli konieczne jest zastosowanie produktu Gadoteric Acid Farmak, dawka nie powinna przekraczać 0,1 mmol/kg mc. Nie należy podawać więcej niż jednej dawki podczas badania obrazowego. Z uwagi na brak informacji na temat wielokrotnego podawania nie należy powtarzać wstrzyknięć produktu Gadoteric Acid Farmak, chyba że odstęp pomiędzy kolejnymi wstrzyknięciami wynosi co najmniej 7 dni. Hemodializa zastosowana krótko po podaniu produktu Gadoteric Acid Farmak może ułatwić eliminację produktu Gadoteric Acid Farmak z organizmu. Nie ma dowodów wskazujących na zasadność rozpoczynania hemodializy w ramach profilaktyki lub leczenia NSF u pacjentów, którzy aktualnie nie otrzymują hemodializy. Pacjenci w podeszłym wieku Ponieważ u pacjentów w podeszłym wieku klirens nerkowy kwasu gadoterynowego może być zmniejszony, szczególnie istotne jest uprzednie sprawdzenie czynności nerek u pacjentów w wieku 65 i więcej lat. Noworodki i niemowlęta Patrz punkt „Dawkowanie i sposób podawania: Dzieci i młodzież”. Ciąża i karmienie piersią Lek Gadoteric Acid Farmak nie powinien być stosowany w okresie ciąży, chyba że stan kliniczny kobiety wymaga zastosowania kwasu gadoterynowego. Kontynuacja lub wstrzymanie karmienia piersią na 24 godziny od podania produktu Gadoteric Acid Farmak powinno być pozostawione do decyzji lekarza i karmiącej matki. Instrukcja użycia produktu Odklejane etykiety identyfikacyjne z fiolek należy załączyć do dokumentacji pacjenta, aby umożliwić dokładną identyfikację użytego środka kontrastowego zawierającego gadolin. Należy także odnotować podaną dawkę. W przypadku korzystania z elektronicznej karty pacjenta należy wprowadzić do niej nazwę produktu leczniczego, numer serii i podaną dawkę.

Nadwrażliwość na kwas gadoterynowy, megluminę lub jakikolwiek produkt leczniczy zawierający gadolin.

Nie podawać kwasu gadoterowego dokanałowo. Po podaniu dokanałowym notowano przypadki poważnych, zagrażających życiu i zakończonych zgonem reakcji, głównie neurologicznych (np. śpiączka, encefalopatia, napady padaczkowe), związanych z podawaniem dokanałowym. Należy zachować ostrożność, aby mieć pewność, że produkt leczniczy został podany dożylnie i nie doszło do jego wynaczynienia: wynaczynienie może spowodować miejscowe reakcje nietolerancji wymagające leczenia miejscowego. Należy zastosować zwykłe środki ostrożności dotyczące badania MRI, takie jak: wykluczenie pacjentów z rozrusznikiem serca, klipsami naczyniowymi z materiału ferromagnetycznego, pompą infuzyjną, stymulatorem nerwów, implantem ślimakowym lub podejrzewanym metalowym ciałem obcym w ciele, a zwłaszcza w oku. Nadwrażliwość • Podobnie jak w przypadku innych środków kontrastowych zawierających gadolin, mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości, w tym reakcje zagrażające życiu (patrz punkt 4.8). Reakcje nadwrażliwości mogą być typu uczuleniowego (w ciężkich przypadkach opisywane jako reakcje anafilaktyczne) lub innego. Mogą to być reakcje natychmiastowe (występujące w ciągu poniżej 60 minut) lub późne (do 7 dni). Reakcje anafilaktyczne mogą wystąpić natychmiast i mogą prowadzić do zgonu. Reakcje takie są niezależne od dawki, mogą wystąpić nawet po podaniu pierwszej dawki produktu i są często nieprzewidywalne. • Ryzyko reakcji nadwrażliwości występuje zawsze, niezależnie od dawki. • Pacjenci, u których wystąpiła już reakcja nadwrażliwości w związku z uprzednim podaniem środka kontrastowego do MRI zawierającego gadolin, są w większym stopniu zagrożeni wystąpieniem kolejnej reakcji przy kolejnym podaniu tego samego produktu lub przypuszczalnie także innych produktów, w związku z czym są uważani za pacjentów wysokiego ryzyka. • Wstrzyknięcie kwasu gadoterynowego może zaostrzyć objawy astmy. U pacjentów z astmą nieopanowaną przez leczenie decyzja o zastosowaniu kwasu gadoterynowego musi być poprzedzona staranną oceną stosunku korzyści do ryzyka. • Jak wiadomo z doświadczenia w stosowaniu środków kontrastowych zawierających jod, reakcje nadwrażliwości mogą być nasilone u pacjentów stosujących beta-adrenolityki, a zwłaszcza u pacjentów z astmą oskrzelową. Pacjenci tacy mogą nie reagować na standardowe leczenie reakcji nadwrażliwości przy użyciu agonistów receptorów beta. • Przed wstrzyknięciem jakiegokolwiek środka kontrastowego należy przeprowadzić z pacjentem wywiad pod kątem uczuleń (np. uczulenie na owoce morza, katar sienny, pokrzywka), wrażliwości na środki kontrastowe i astmy oskrzelowej, ponieważ obserwowana częstość występowania działań niepożądanych środków kontrastowych jest większa u pacjentów z takimi stanami; w takiej sytuacji można rozważyć premedykację z użyciem środków przeciwhistaminowych i (lub) glikokortykosteroidów. • Podczas badania konieczny jest nadzór lekarza. W razie wystąpienia reakcji nadwrażliwości należy EE/H/0326/001/II/015 natychmiast przerwać podawanie środka kontrastowego i, w razie potrzeby, wdrożyć odpowiednie leczenie. W związku z tym należy utrzymywać dostęp dożylny przez cały czas badania. Odpowiednie leki (np. adrenalina i środki przeciwhistaminowe), rurka dotchawicza i respirator powinny być bezpośrednio dostępne i gotowe do użycia, aby umożliwić natychmiastowe wdrożenie działań ratunkowych. Zaburzenia czynności nerek Zaleca się, aby przed podaniem produktu leczniczego Gadoteric Acid Farmak wszyscy pacjenci przeszli testy laboratoryjne sprawdzające czynności nerek. Istnieją doniesienia o występowaniu nerkopochodnego włóknienia układowego (ang. nephrogenic systemic fibrosis, NSF) w związku ze stosowaniem środków kontrastowych zawierających gadolin u pacjentów z ostrym lub przewlekłym zaburzeniem czynności nerek (GFR<30 mL/min/1,73 m2). Szczególnie zagrożeni są pacjenci po przeszczepieniu wątroby, z uwagi na dużą częstość występowania ostrej niewydolności nerek w tej grupie. Z uwagi na ryzyko wystąpienia NSF w związku ze stosowaniem produktu Gadoteric Acid Farmak, produkt ten powinien być stosowany u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek oraz u pacjentów w okresie okołooperacyjnym przeszczepienia wątroby tylko po starannej ocenie stosunku korzyści do ryzyka i tylko wtedy, gdy informacje diagnostyczne są niezbędne i nieosiągalne przy użyciu MRI bez wzmocnienia kontrastowego. Hemodializa zastosowana krótko po podaniu kwasu gadoterynowego może ułatwić jego eliminację z organizmu. Nie ma dowodów wskazujących na zasadność rozpoczynania hemodializy w ramach profilaktyki lub leczenia NSF u pacjentów, którzy aktualnie nie otrzymują hemodializy. Pacjenci w podeszłym wieku Ponieważ u pacjentów w podeszłym wieku klirens nerkowy kwasu gadoterynowego może być zmniejszony, szczególnie istotne jest uprzednie sprawdzenie czynności nerek u pacjentów w wieku 65 lat i powyżej. Dzieci i młodzież Noworodki i niemowlęta Z uwagi na niedojrzałość czynności nerek u noworodków do 4 tygodni życia i niemowląt do 1. roku życia, kwas gadoterynowy należy stosować u takich pacjentów dopiero po dokładnym rozważeniu. Choroba układu krążenia Z uwagi na dostępność tylko ograniczonych danych, u pacjentów z ciężką chorobą układu krążenia produkt leczniczy Gadoteric Acid Farmak należy stosować dopiero po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka. Zaburzenia OUN Podobnie jak w przypadku innych środków kontrastowych zawierających gadolin, należy zachować szczególne środki ostrożności u pacjentów z niskim progiem napadu padaczkowego. Należy zastosować środki ostrożności, np. dokładne monitorowanie. Wszelkie leki i sprzęt niezbędny do postępowania w razie drgawek musi być bezpośrednio dostępny i gotowy do użycia.

Nie zaobserwowano interakcji z innymi produktami leczniczymi. Nie przeprowadzono formalnych badań dotyczących interakcji z lekami. Jednocześnie stosowane leki, jakie należy wziąć pod uwagę Beta-adrenolityki, substancje wazoaktywne, inhibitory konwertazy angiotensyny, antagoniści receptora angiotensyny II: te produkty lecznicze zmniejszają skuteczność mechanizmów kompensacji układu krążenia w razie zaburzeń ciśnienia krwi. Radiolog musi być poinformowany przed wstrzyknięciem kompleksu zawierającego gadolin, a sprzęt do resuscytacji musi być bezpośrednio dostępny i gotowy do użycia.

Działania niepożądane związane ze stosowaniem kwasu gadoterynowego są zwykle łagodne do umiarkowanych i o charakterze przejściowym. Najczęściej obserwowane działania to reakcje w miejscu wstrzyknięcia, nudności i ból głowy. W toku badań klinicznych najczęściej występującymi, obserwowanymi niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100 przypadków) działaniami niepożądanymi były: nudności, ból głowy, reakcje w miejscu wstrzyknięcia, uczucie zimna, niedociśnienie, senność, zawroty głowy, uczucie gorąca, uczucie pieczenia, wysypka, osłabienie, zaburzenia smaku i nadciśnienie. Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi występującymi po podaniu kwasu gadoterynowego były nudności, wymioty, świąd i reakcje nadwrażliwości. Najczęściej obserwowanymi objawami w reakcjach nadwrażliwości są reakcje skórne, które mogą być miejscowe, rozległe lub uogólnione. Reakcje takie występują najczęściej natychmiast (podczas wstrzyknięcia lub w ciągu godziny po wstrzyknięciu) lub z pewnym opóźnieniem (od 1 godziny do kilku dni po wstrzyknięciu). W takim przypadku występują w postaci reakcji skórnych. Reakcje natychmiastowe obejmują jeden lub więcej objawów występujących jednocześnie lub kolejno; najczęściej są to reakcje ze strony skóry, układu oddechowego, pokarmowego, stawów i (lub) układu krążenia. Każdy objaw może być zwiastunem rozpoczynającego się wstrząsu, który w bardzo rzadkich przypadkach może doprowadzić do zgonu. Zgłoszono pojedyncze przypadki nerkopochodnego włóknienia układowego (NSF) w wyniku stosowania kwasu gadoterynowego, z których większość wystąpiła u pacjentów otrzymujących jednocześnie także inny środek kontrastowy zawierający gadolin (patrz punkt 4.4). Działania niepożądane wymienione zostały w tabeli poniżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów (ang. System Organ Class - SOC) oraz według częstości ich występowania, określanej jako: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000) i nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Przedstawione dane pochodzą z badań klinicznych, które obejmowały 2 822 pacjentów lub z puli badań obserwacyjnych, które objęły 185 500 pacjentów. EE/H/0326/001/II/015 Klasyfikacja układów i narządów Częstość: działanie niepożądane Zaburzenia układu immunologicznego Niezbyt często: nadwrażliwość Bardzo rzadko: reakcja anafilaktyczna, reakcja anafilaktoidalna Zaburzenia psychiczne Rzadko: lęk Bardzo rzadko: pobudzenie Zaburzenia układu nerwowego Niezbyt często: ból głowy, zaburzenia smaku, zawroty głowy, senność, parestezje (w tym uczucie pieczenia) Rzadko: stan przedomdleniowy Bardzo rzadko: śpiączka, drgawki, omdlenie, drżenie mięśni, zaburzenia węchu Zaburzenia oka Rzadko: obrzęk powiek Bardzko rzadko: zapalenie spojówek, przekrwienie oczu, nieostre widzenie, nasilone łzawienie Zaburzenia serca Rzadko: kołatanie serca Bardzo rzadko: częstoskurcz, zatrzymanie akcji serca, zaburzenie rytmu serca, rzadkoskurcz Zaburzenia naczyniowe Niezbyt często: niedociśnienie, nadciśnienie Bardzo rzadko: bladość, rozszerzenie naczyń krwionośnych Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Rzadko: kichanie Bardzo rzadko: kaszel, duszność, przekrwienie błony śluzowej nosa, zatrzymanie oddechu, skurcz oskrzeli, skurcz krtani, obrzęk gardła, suchość gardła, obrzęk płuc Zaburzenia żołądka i jelit Niezbyt często: nudności, ból jamy brzusznej Rzadko: wymioty, biegunka, nadmierna produkcja śliny Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często: wysypka Rzadko: pokrzywka, świąd, nadmierna potliwość Bardzo rzadko: rumień, obrzęk naczynioruchowy, wyprysk Nieznana: nerkopochodne włóknienie układowe Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe i tkanki łącznej Bardzo rzadko: skurcze mięśni, osłabienie mięśni, ból pleców Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Niezbyt często: uczucie gorąca, uczucie zimna, astenia, reakcje w miejscu wstrzyknięcia (wynaczynienie, ból, dyskomfort, obrzęk, stan zapalny, uczucie zimna) Rzadko: ból w klatce piersiowej, dreszcze Bardzo rzadko: złe samopoczucie, dyskomfort w klatce piersiowej, gorączka, obrzęk twarzy, martwica w miejscu wstrzyknięcia (w przypadku wynaczynienia), zapalenie żył powierzchniowych Badania diagnostyczne Bardzo rzadko: zmniejszona saturacja tlenem Następujące działania niepożądane zaobserwowano przy stosowaniu innych dożylnych środków kontrastowych do MRI: Klasyfikacja układów i narządów Działanie niepożądane Zaburzenia krwi i układu chłonnego hemoliza Zaburzenia psychiczne dezorientacja Zaburzenia oka przejściowa ślepota, ból oczu Zaburzenia ucha i błędnika szumy uszne, ból ucha Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia astma Zaburzenia żołądka i jelit suchość w jamie ustnej Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej pęcherzowe zapalenie skóry Zaburzenia nerek i dróg moczowych nietrzymanie moczu, martwica cewek nerkowych, ostra niewydolność nerek Badania diagnostyczne wydłużenie odstępu PR w elektrokardiogramie, zwiększenie stężenia żelaza we krwi, EE/H/0326/001/II/015 zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi, zwiększenie stężenia ferrytyny w surowicy, nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby Działania niepożądane u dzieci Bezpieczeństwo pacjentów należących do populacji dzieci i młodzieży oceniano w badaniach klinicznych i badaniach po wprowadzeniu produktu do obrotu. W porównaniu z dorosłymi, profil bezpieczeństwa kwasu gadoterynowego u dzieci nie wykazał żadnej specyficzności. Większość reakcji stanowiły objawy ze strony układu pokarmowego lub objawy nadwrażliwości. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych – Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działanie niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.