Cyclolux

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny: Sanochemia Pharmazeutica GmbH
Substancje czynne: Acidum gadotericum: 0,5 mmol/ml
Stan bazy na dzień: 2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

Nazwa	Postać	Opakowania	Dostępność
Cyclolux 0,5 mmol/ml	Roztwór do wstrzykiwań	1 fiol. 10 ml, 1 fiol. 15 ml, 1 fiol. 20 ml, 10 fiol. 10 ml, 10 fiol. 15 ml, 10 fiol. 20 ml	na receptę (Rx)

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 9 leków

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Nazwa	Postać	Substancja	Podmiot odpowiedzialny
Clariscan od 18 lat	Roztwór do wstrzykiwań	Acidum gadotericum 0,5 mmol/ml	GE Healthcare AS
Clariscan od 18 lat	Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce	Acidum gadotericum 0,5 mmol/ml	GE Healthcare AS
Cyclolux multidose od 18 lat	Roztwór do wstrzykiwań	Acidum gadotericum 0,5 mmol/ml	Sanochemia Pharmazeutica GmbH
Dotagraf poniżej 18 lat: nie zaleca się	Roztwór do wstrzykiwań	Acidum gadotericum	Bayer AG
Dotagraf multidose poniżej 18 lat: nie zaleca się	Roztwór do wstrzykiwań	Acidum gadotericum	Bayer AG
Dotarem od 18 lat	Roztwór do wstrzykiwań	Acidum gadotericum 0,5 mmol/ml	Guerbet
Dotarem od 18 lat	Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce	Acidum gadotericum 0,5 mmol/ml	Guerbet
Dotarem multidose od 18 lat	Roztwór do wstrzykiwań	Acidum gadotericum 0,5 mmol/ml	Guerbet
Gadoteric Acid Farmak od 18 lat	Roztwór do wstrzykiwań	Acidum gadotericum 279,32 mg	Farmak International Sp. z o.o.

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Nadwrażliwość na na kwas gadoterynowy, megluminę, jakikolwiek inny produkt leczniczy zawierający gadolin lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 3

Acidum gadotericum 0,5 mmol/ml (roztwór do wstrzykiwań)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie

do 8 °C
brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)

źródło: ChPL, pkt 6.3, ChPL, pkt 6.4

Termin ważności

3 lata (opakowanie nieotwarte)
72 godziny (po pierwszym otwarciu)
24 godzin (po sporządzeniu)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje pomocnicze

Meglumina; Kwas 2,2',2'',2'''-(1,4,7,10-tetraazacyklododekano-1,4,7,10-tetrylo)tetraoctowy (DOTA); Woda do wstrzykiwań źródło: ChPL, pkt 6.1

Opakowanie i akcesoria

opakowanie bezpośrednie: fiolka

źródło: ChPL, pkt 6.5

Wygląd

żółty bezbarwny
Cyclolux jest to przezroczysty roztwór do wstrzykiwań dożylnych, bezbarwny lub w różnych odcieniach żółtego koloru, wolny od widocznych cząstek. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument nie rozstrzyga (brak danych lub badań) źródło: „Nie przeprowadzono badań nad wpływem tego produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Pacjenci ambulatoryjni powinni wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia nudności podczas kierowania pojazdami lub obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

98 pozycji wyodrębnione przez model AI

niezbyt często: reakcje w miejscu wstrzyknięcia; nudności; ból głowy; uczucie zimna; niedociśnienie tętnicze; senność; zawroty głowy; uczucie gorąca; uczucie pieczenia; wysypka; astenia; zaburzenia smaku; nadciśnienie tętnicze; nadwrażliwość; parestezje (włączając uczucie pieczenia); ból brzucha; reakcje w miejscu wstrzyknięcia (wynaczynienie, ból, dyskomfort, obrzęk, stan zapalny, uczucie chłodu)
rzadko: lęk; stan przedomdleniowy; obrzęk powiek; kołatanie serca; kichanie; biegunka; nadmierna produkcja śliny; pokrzywka; nadmierna potliwość; ból w klatce piersiowej; dreszcze
bardzo rzadko: wstrząs; zgon; reakcja anafilaktyczna; reakcja rzekomoanafilaktyczna; pobudzenie; śpiączka; drgawki; omdlenie; drżenie; zaburzenia węchu; zapalenie spojówek; przekrwienie oczu; nieostre widzenie; nasilone łzawienie; częstoskurcz; zatrzymanie serca; zaburzenia rytmu serca; rzadkoskurcz; bladość; rozszerzenie naczyń krwionośnych; kaszel; duszność; przekrwienie błony śluzowej nosa; zatrzymanie oddechu; skurcz oskrzeli; skurcz krtani; obrzęk gardła; suchość gardła; obrzęk płuc; rumień; wyprysk; obrzęk naczynioruchowy; skurcze mięśni; osłabienie mięśni; ból pleców; złe samopoczucie; dyskomfort w klatce piersiowej; gorączka; obrzęk twarzy; martwica w miejscu wstrzyknięcia (w przypadku wynaczynienia); zapalenie żył powierzchniowych; zmniejszona saturacja tlenem; Hemoliza; Splątanie; Przejściowa ślepota; ból oczu; Dzwonienie w uszach; ból ucha; Astma; Suchość w jamie ustnej; Pęcherzowe zapalenie skóry; Nietrzymanie moczu; martwica cewek nerkowych; ostra niewydolność nerek; Wydłużenie odstępu PR w elektrokardiogramie; zwiększenie stężenia żelaza we krwi; zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi; zwiększenie stężenia ferrytyny w surowicy; nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby
częstość nieznana: nerkopochodne włóknienie układowe
częstość niepodana w tekście: wymioty; świąd; reakcje nadwrażliwości; reakcje skórne; reakcje ze strony skóry; reakcje ze strony układu oddechowego; reakcje ze strony układu żołądkowo-jelitowego; reakcje ze strony stawów; reakcje ze strony układu krążenia; nerkopochodnego włóknienia układowego (NSF)

Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała

nie stosować poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
źródło: „Cyclolux nie jest wskazany do stosowania w angiografii u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat z uwagi na niewystarczające dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania w tym wskazaniu.” · ChPL, pkt 4.2
nie zaleca się poniżej 18 lat
źródło: „Nie zaleca się stosowania leku do angiografii u dzieci w wieku poniżej 18 lat.” · Ulotka, pkt 3

Dawkowanie wg grup (cytat)

Dzieci i młodzież
„Dzieci i młodzież Dawkę 0,1 mmol/kg mc. stosuje się we wszystkich wskazaniach oprócz angiografii. Z uwagi na niedojrzałość czynności nerek u noworodków do 4 tygodni życia i niemowląt do 1 roku życia, Cyclolux należy stosować u takich pacjentów dopiero po dokładnym rozważeniu w dawce nieprzekraczającej 0,1 mmol/kg masy ciała. Nie należy podawać więcej niż jednej dawki podczas badania obrazowego. Z uwagi na brak informacji na temat podań wielokrotnych nie należy powtarzać wstrzyknięć produktu leczniczego Cyclolux, chyba że odstęp pomiędzy kolejnymi wstrzyknięciami wynosi co najmniej 7 dni.”
(początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie)
Dzieci i młodzież (w wieku 0-18 lat)
„Dzieci i młodzież (w wieku 0-18 lat) W zależności od ilości produktu leczniczego Cyclolux multidose, która ma zostać podana dziecku, zaleca się użycie fiolek z produktem Cyclolux multidose wraz z jednorazową strzykawką, o pojemności dostosowanej do tej ilości, w celu zachowania większej dokładności wstrzykiwanej objętości. U noworodków i niemowląt wymaganą dawkę należy podawać ręcznie.”

źródło: ChPL, pkt 4.2

Grupy szczególne (cytat)

Zaburzenia czynności nerek
„Zaburzenia czynności nerek U pacjentów z łagodnym do umiarkowanego zaburzeniem czynności nerek (GFR ≥ 30 ml/min/1,73 m2) stosuje się dawki przewidziane dla dorosłych. Produkt leczniczy Cyclolux powinien być stosowany u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) oraz u pacjentów w okresie okołooperacyjnym przeszczepienia wątroby tylko po starannej ocenie stosunku korzyści do ryzyka i tylko wtedy, gdy informacje diagnostyczne są niezbędne i nieosiągalne przy użyciu MRI bez wzmocnienia kontrastowego (patrz punkt 4.4). Jeżeli konieczne jest zastosowanie produktu leczniczego Cyclolux, dawka nie powinna przekraczać 0,1 mmol/kg masy ciała.”
(początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci w podeszłym wieku (65 i więcej lat): „Pacjenci w podeszłym wieku (65 i więcej lat) Uważa się, że nie ma konieczności dostosowywania dawki. Należy zachować ostrożność u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4).” źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności wątroby: „Zaburzenia czynności wątroby U takich pacjentów stosuje się dawki przewidziane dla dorosłych. Zaleca się ostrożność, zwłaszcza w okresie okołooperacyjnym związanym z przeszczepieniem wątroby (patrz także punkt „Zaburzenia czynności nerek” powyżej).” źródło: ChPL, pkt 4.2
Ciąża
„Ciąża Dane dotyczące stosowania środków kontrastująych zawierających związki gadolinu, w tym kwas gadoterynowy, u kobiet w ciąży są ograniczone. Gadolin może przenikać przez łożysko. Nie wiadomo, czy narażenie na gadolin wiążę się z niepożądanym działaniem na płód. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Produktu leczniczego Cyclolux nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że stan kliniczny kobiety wymaga podania kwasu gadoterynowego.”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Środki kontrastowe zawierające gadolin są wydzielane do mleka matki w bardzo małych ilościach (patrz punkt 5.3). W razie stosowania w dawkach klinicznych nie przewiduje się żadnego wpływu na karmione niemowlę, z uwagi na niewielkie ilości wydzielane do mleka matki i słabe wchłanianie z przewodu pokarmowego. Kontynuacja lub wstrzymanie karmienia piersią na 24 godziny od podania produktu leczniczego Cyclolux powinno być pozostawione do decyzji lekarza i karmiącej matki.”
źródło: ChPL, pkt 4.6

Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)

jedzenie i napoje: „Nie są znane interakcje leku Cyclolux z jedzeniem i piciem.” źródło: Ulotka, pkt 2
alkohol: „Oczyścić korek wacikiem lub gazikiem nasączonym alkoholem, a następnie przekłuć korek igłą.” źródło: ChPL, pkt 4.2

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cyclolux

Kiedy NIE stosować leku Cyclolux • jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). • jeśli pacjent ma uczulenie na leki zawierające gadolin (takie jak inne środki kontrastowe stosowane w obrazowaniu z zastosowaniem rezonansu magnetycznego). Ostrzeżenia i środki ostrożności Należy poinformować lekarza lub lekarza radiologa, jeżeli którykolwiek z poniższych przypadków dotyczy pacjenta: • u pacjenta wystąpiła reakcja na środek kontrastowy podczas badania; • u pacjenta występuje astma; • u pacjenta wystąpiło w przeszłości uczulenie (np. uczulenie na owoce morza, pokrzywka, katar sienny); • pacjent jest leczony beta-adrenolitykiem (lek stosowany w leczeniu zaburzenia serca i ciśnienia krwi, taki jak metoprolol); • nerki pacjenta działają nieprawidłowo; • pacjent przeszedł niedawno lub oczekuje w najbliższym czasie na zabieg przeszczepienia wątroby; • pacjent ma chorobę wpływającą na serce lub naczynia krwionośne; • u pacjenta występowały drgawki lub pacjent jest leczony z powodu padaczki. We wszystkich takich przypadkach lekarz lub lekarz radiolog oceni stosunek korzyści do ryzyka i oceni, czy u danego pacjenta można zastosować lek Cyclolux. Jeżeli u pacjenta zastosowany zostanie lek Cyclolux, lekarz lub lekarz radiolog zastosuje niezbędne środki ostrożności, a podawanie leku Cyclolux będzie dokładnie monitorowane. Lekarz lub lekarz radiolog może zdecydować o przeprowadzeniu badania krwi w celu sprawdzenia czynności nerek pacjenta przed zastosowaniem leku Cyclolux, zwłaszcza u pacjentów w wieku 65 i więcej lat. Noworodki i niemowlęta Z uwagi na niedojrzałość czynności nerek u noworodków do 4 tygodni życia i niemowląt do 1 roku życia lek Cyclolux będzie stosowany u takich pacjentów dopiero po dokładnym rozważeniu przez lekarza. Przed badaniem należy usunąć wszelkie metalowe przedmioty, jakie pacjent może nosić. Należy poinformować lekarza lub lekarza radiologa, jeżeli pacjent ma założony: • rozrusznik serca, • klips naczyniowy, • pompę infuzyjną, • stymulator nerwów, • implant ślimakowy (implant w uchu wewnętrznym), • jakiekolwiek podejrzewane metalowe ciało obce, zwłaszcza w oku. Jest to bardzo ważne, bowiem może to spowodować poważne problemy, jako że urządzenia do obrazowania rezonansu magnetycznego wykorzystują bardzo silne pola magnetyczne. Lek Cyclolux a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub lekarzowi radiologowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. W szczególności należy powiedzieć lekarzowi, lekarzowi radiologowi lub farmaceucie, jeżeli pacjent stosuje aktualnie lub stosował ostatnio leki przeciwko zaburzeniom serca lub ciśnienia krwi, takie jak beta-adrenolityki, środki wazoaktywne, inhibitory konwertazy angiotensyny, czy antagoniści receptorów angiotensyny II. Stosowanie leku Cyclolux z jedzeniem i piciem Nie są znane interakcje leku Cyclolux z jedzeniem i piciem. Jednakże należy zapytać lekarza, lekarza radiologa lub farmaceutę, czy wymagane jest, aby przed badaniem nie jeść lub nie pić. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub lekarza radiologa przed zastosowaniem tego leku. Ciąża Kwas gadoterynowy może przenikać przez łożysko. Nie wiadomo, czy wpływa to na dziecko. Leku Cyclolux nie wolno stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Karmienie piersią Lekarz lub lekarz radiolog porozmawia z pacjentką i wyjaśni, czy może ona kontynuować karmienie piersią, czy też powinna je przerwać na okres 24 godzin po podaniu leku Cyclolux. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie ma dostępnych danych dotyczących wpływu leku Cyclolux na zdolność prowadzenia pojazdów. W razie złego samopoczucia po badaniu pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Po podaniu pacjent będzie objęty obserwacją przez co najmniej pół godziny. Większość działań niepożądanych występuje natychmiast lub z pewnym opóźnieniem. Niektóre działania niepożądane mogą wystąpić nawet do siedmiu dni po podaniu leku Cyclolux. Istnieje niewielkie ryzyko wystąpienia u pacjenta reakcji alergicznej na lek Cyclolux. Takie reakcje mogą być ciężkie i spowodować wstrząs (rodzaj reakcji alergicznej, który może stanowić zagrożenie życia). Poniższe objawy mogą być pierwszymi oznakami wstrząsu. Jeżeli pacjent zauważy u siebie którykolwiek z poniższych objawów, powinien niezwłocznie poinformować lekarza, lekarza radiologa lub innego członka personelu medycznego: • obrzęk twarzy, ust i (lub) gardła, który może powodować trudności z przełykaniem lub oddychaniem, • obrzęk rąk lub stóp, • uczucie oszołomienia (niskie ciśnienie krwi), • duszność (trudności z oddychaniem), • świszczący oddech, • kaszel, • swędzenie skóry, • wodnista wydzielina z nosa, • kichanie, • podrażnienie oczu, • pokrzywka, • wysypka skórna. Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100 pacjentów) • nadwrażliwość (reakcje alergiczne) • bóle głowy, • nietypowy smak w ustach, • zawroty głowy, • senność, • uczucie mrowienia, ciepła i (lub) pieczenia, zimna i (lub) bólu, • niskie lub wysokie ciśnienie krwi, • nudności (mdłości), • ból brzucha, • wysypka, • uczucie gorąca, uczucie zimna, • astenia (utrata energii, osłabienie), • dyskomfort w miejscu wstrzyknięcia, reakcje w miejscu wstrzyknięcia, uczucie chłodu w miejscu wstrzyknięcia, wydostanie się leku poza naczynia krwionośne, co może prowadzić do stanu zapalnego (zaczerwienienie oraz miejscowy ból). Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 1 000 pacjentów) • lęk, stan przedomdleniowy (zawroty głowy i uczucie zbliżającej się utraty przytomności), • obrzęk powiek, • kołatanie serca, • kichanie, • wymioty, • biegunka • zwiększona produkcja śliny, • nietypowy smak w ustach, • pokrzywka, swędzenie, nadmierna potliwość, • ból w klatce piersiowej, dreszcze. Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 000 pacjentów) • reakcje anafilaktyczne lub rzekomoanafilaktyczne (ciężka, potencjalnie zagrażająca życiu reakcja alergiczna), • pobudzenie, • śpiączka, napady padaczkowe, omdlenie (krótkotrwała utrata przytomności), zaburzenia węchu (odczuwanie często nieprzyjemnych zapachów), drżenie mięśni, • zapalenie spojówek, zaczerwienienie oczu, nieostre widzenie, nasilone łzawienie, • zatrzymanie serca, przyspieszone lub spowolnione bicie serca, zaburzenia rytmu serca, rozszerzenie naczyń krwionośnych, bladość, • zatrzymanie oddechu, obrzęk płuc, trudności z oddychaniem, świszczący oddech, zatkany nos, kaszel, suchość gardła, skurcz gardła z uczuciem duszenia, skurcze oddechowe, obrzęk gardła, • wyprysk, zaczerwienienie skóry, obrzęk ust oraz wewnątrz jamy ustnej, • skurcze mięśni, osłabienie mięśni, ból pleców, • złe samopoczucie, dyskomfort w klatce piersiowej, gorączka, obrzęk twarzy, wydostanie się leku poza naczynia krwionośne, co może prowadzić do martwicy tkanki w miejscu wstrzyknięcia, zapalenie żyły, • zmniejszenie zawartości tlenu we krwi. Istnieją doniesienia o występowaniu nerkopochodnego włóknienia układowego (które powoduje twardnienie skóry i może też obejmować tkanki miękkie i narządy wewnętrzne), jakie występowało przeważnie u pacjentów, którzy otrzymywali lek Cyclolux razem z innymi środkami kontrastowymi zawierającymi gadolin. Jeżeli w okresie tygodni po badaniu MRI pacjent zauważy zmiany koloru i (lub) grubości skóry w dowolnym miejscu ciała, należy poinformować o tym lekarza radiologa, który wykonywał badanie. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi radiologowi, farmaceucie, lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych – Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301 Faks: +48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na na kwas gadoterynowy, megluminę, jakikolwiek inny produkt leczniczy zawierający gadolin lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Nie podawać kwasu gadoterynowego dokanałowo. Po podaniu dokanałowym notowano przypadki poważnych, zagrażających życiu i zakończonych zgonem reakcji, głównie neurologicznych (np. śpiączka, encefalopatia, napady padaczkowe), związanych z podawaniem dokanałowym. Kwas gadoterynowy należy podawać wyłącznie w postaci wstrzyknięcia dożylnego.Wynaczynienie może powodować miejscowe reakcje nietolerancji, wymagające leczenia miejscowego. Należy zastosować zwykłe środki ostrożności dotyczące badania MRI, takie jak wykluczenie pacjentów z rozrusznikiem serca, klipsami naczyniowymi z materiału ferromagnetycznego, pompą infuzyjną, stymulatorem nerwów, implantem ślimakowym lub podejrzewanym obcym ciałem metalowym w ciele, a zwłaszcza w oku. Nadwrażliwość • Podobnie jak w przypadku innych środków kontrastowych zawierających gadolin, mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości, w tym reakcje zagrażające życiu (patrz punkt 4.8). Reakcje nadwrażliwości mogą mieć charakter zarówno alergiczny (w ciężkich przypadkach opisywane są jako reakcje anafilaktyczne) jak i niealergiczny. Mogą być to reakcje natychmiastowe (występujące w ciągu 60 minut) lub opóźnione (do 7 dni). Reakcje anafilaktyczne występują natychmiast i mogą prowadzić do zgonu. Są one niezależne od dawki, mogą wystąpić nawet po pierwszym podaniu produktu i często są nieprzewidywalne. • Ryzyko wystąpienia reakcji nadwrażliwości istnieje zawsze, niezależnie od podanej dawki. • Pacjenci, u których wstąpiła już reakcja nadwrażliwości podczas poprzedniego podania środka kontrastowego zawierającego gadolin podczas MRI, są w większym stopniu zagrożeni wystąpieniem kolejnej ciężkiej reakcji przy kolejnym podaniu tego samego produktu lub przypuszczalnie także innych produktów z tej grupy, w związku z czym są uważani za pacjentów z grupy wysokiego ryzyka. • Wstrzyknięcie kwasu gadoterynowego może nasilić objawy istniejącej astmy. U pacjentów z astmą niewyrównaną przez leczenie decyzja o zastosowaniu kwasu gadoterynowego musi być poprzedzona staranną oceną stosunku korzyści do ryzyka. • Jak wiadomo z doświadczenia w stosowaniu środków kontrastowych zawierających jod, reakcje nadwrażliwości mogą być nasilone u pacjentów stosujących beta-adrenolityki, a zwłaszcza u pacjentów z astmą oskrzelową. Pacjenci tacy mogą nie reagować na standardowe leczenie reakcji nadwrażliwości przy użyciu agonistów receptorów beta. • Przed wstrzyknięciem jakiegokolwiek środka kontrastowego należy przeprowadzić z pacjentem wywiad dotyczący występowania alergii (np. uczulenie na owoce morza, katar sienny, pokrzywka), wrażliwości na środki kontrastowe oraz astmy oskrzelowej, ponieważ obserwowana częstość występowania działań niepożądanych w przypadku stosowania środków kontrastowych jest większa u pacjentów z takimi stanami. W takiej sytuacji można rozważyć premedykację środkami antyhistaminowymi i (lub) glikokortykosteroidami. • Podczas badania konieczny jest nadzór lekarza. W razie wystąpienia reakcji nadwrażliwości należy natychmiast przerwać podawanie środka kontrastowego i, w razie potrzeby, wdrożyć odpowiednie leczenie. W związku z tym należy utrzymywać dostęp żylny przez cały czas badania. Odpowiednie produkty lecznicze (np. adrenalina i środki przeciwhistaminowe), rurka dotchawicza i respirator powinny być bezpośrednio dostępne i gotowe do użycia, aby umożliwić natychmiastowe wdrożenie działań ratunkowych. Zaburzenia czynności nerek Zaleca się, aby przed podaniem produktu leczniczego Cyclolux wszyscy pacjenci przeszli testy laboratoryjne sprawdzające czynność nerek. Istnieją doniesienia o występowaniu nerkopochodnego włóknienia układowego (NSF) w związku ze stosowaniem środków kontrastowych zawierających gadolinu pacjentów z ostrym lub przewlekłym zaburzeniem czynności nerek (GFR < 30 ml/min/1,73 m2). Szczególnie zagrożeni są pacjenci po przeszczepieniu wątroby, ze względu na dużą częstość występowania ostrej niewydolności nerek w tej grupie. Z uwagi na ryzyko wystąpienia NSF w związku ze stosowaniem produktu leczniczego Cyclolux, ten produkt leczniczy powinien być stosowany u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek oraz u pacjentów w okresie okołooperacyjnym przeszczepienia wątroby tylko po starannej ocenie stosunku korzyści do ryzyka i tylko wtedy, gdy informacje diagnostyczne są niezbędne i nieosiągalne przy użyciu MRI bez wzmocnienia kontrastowego. Hemodializa zastosowana krótko po podaniu kwasu gadoterynowego może ułatwić jego eliminację z organizmu. Nie ma dowodów wskazujących na zasadność rozpoczynania hemodializy w ramach profilaktyki lub leczenia NSF u pacjentów, którzy aktualnie nie otrzymują hemodializy. Pacjenci w podeszłym wieku Ponieważ u pacjentów w podeszłym wieku klirens nerkowy kwasu gadoterynowego może być zmniejszony, szczególnie istotne jest uprzednie sprawdzenie czynności nerek u pacjentów w wieku 65 i starszych. Dzieci i młodzież Noworodki i niemowlęta Z uwagi na niedojrzałość czynności nerek u noworodków do 4 tygodni życia i niemowląt do 1 roku życia Cyclolux należy stosować u takich pacjentów dopiero po dokładnym rozważeniu. Choroba układu krążenia Z uwagi na dostępność tylko ograniczonych danych, u pacjentów z ciężką chorobą układu krążenia produkt leczniczy Cyclolux należy stosować dopiero po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka. Zaburzenia OUN Podobnie jak w przypadku innych środków kontrastowych zawierających gadolin należy zachować szczególne środki ostrożności u pacjentów z niskim progiem napadu padaczkowego. Należy zastosować środki zaradcze, np. dokładne monitorowanie. Wszelkie produkty lecznicze i sprzęt niezbędny do postępowania w razie drgawek musi być bezpośrednio dostępny i gotowy do użycia.

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie zaobserwowano interakcji z innymi produktami leczniczymi. Nie przeprowadzono formalnych badań dotyczących interakcji z produktami leczniczymi. Produkty lecznicze, których jednoczesne stosowanie może być istotne Leki beta-adrenolityczne, substancje wazoaktywne, inhibitory konwertazy angiotensyny, antagoniści receptora angiotensyny II: te produkty lecznicze zmniejszają skuteczność mechanizmów krążeniowej kompensacji zaburzeń ciśnienia krwi. Przed wstrzyknięciem kompleksów gadolinu lekarz radiolog musi zostać poinformowany o ich stosowaniu i musi być natychmiastowo dostępny sprzęt do resuscytacji.

ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane

Działania niepożądane związane ze stosowaniem kwasu gadoterynowego są zwykle łagodne do umiarkowanych i mają charakter przejściowy. Najczęściej obserwowane reakcje to reakcje w miejscu wstrzyknięcia, nudności oraz ból głowy. Podczas badań klinicznych najczęstszymi, niezbyt często obserwowanymi (≥1/1000 do <1/100) zdarzeniami niepożądanymi były: nudności, ból głowy, reakcje w miejscu wstrzyknięcia, uczucie zimna, niedociśnienie tętnicze, senność, zawroty głowy, uczucie gorąca, uczucie pieczenia, wysypka, astenia, zaburzenia smaku i nadciśnienie tętnicze. Działania niepożądane występujące po podaniu kwasu gadoterynowego najczęściej obserwowane w okresie po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu obejmują: nudności, wymioty, świąd i reakcje nadwrażliwości. Objawami najczęściej obserwowanymi w reakcjach nadwrażliwości są reakcje skórne, które mogą być miejscowe, rozległe lub uogólnione. Reakcje takie występują najczęściej natychmiast (podczas wstrzyknięcia lub w ciągu godziny po wstrzyknięciu) lub z pewnym opóźnieniem (od 1 godziny do kilku dni po wstrzyknięciu), występując w takim przypadku w postaci rekcji skórnych. Reakcje natychmiastowe obejmują jeden lub więcej objawów występujących jednocześnie lub kolejno; najczęściej są to reakcje ze strony skóry, układu oddechowego, układu żołądkowo- jelitowego, stawów i (lub) układu krążenia. Każdy objaw może być zwiastunem rozpoczynającego się wstrząsu, który w bardzo rzadkich przypadkach może doprowadzić do zgonu. Zgłoszono pojedyncze przypadki nerkopochodnego włóknienia układowego (NSF) w wyniku stosowania kwasu gadoterynowego, z których większość wystąpiła u pacjentów otrzymujących jednocześnie także inny środek kontrastowy zawierający gadolin (patrz punkt 4.4). Działania niepożądane wymienione są w poniższej tabeli zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz zgodnie z częstością występowania określoną przez następującą konwencję: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10000) oraz częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Przedstawione dane pochodzą z badań klinicznych obejmujących 2822 pacjentów, o ile są dostępne, lub z puli badań obserwacyjnych obejmujących 185500 pacjentów. Klasyfikacja układów i narządów Częstość: działanie niepożądane Zaburzenia układu immunologicznego Niezbyt często: nadwrażliwość Bardzo rzadko: reakcja anafilaktyczna, reakcja rzekomoanafilaktyczna Zaburzenia psychiczne Rzadko: lęk Bardzo rzadko: pobudzenie Zaburzenia układu nerwowego Niezbyt często: ból głowy, zaburzenia smaku, zawroty głowy, senność, parestezje (włączając uczucie pieczenia) Rzadko: stan przedomdleniowy Bardzo rzadko: śpiączka, drgawki, omdlenie, drżenie, zaburzenia węchu Zaburzenia oka Rzadko: obrzęk powiek Bardzo rzadko: zapalenie spojówek, przekrwienie oczu, nieostre widzenie, nasilone łzawienie Zaburzenia serca Rzadko: kołatanie serca Bardzo rzadko: częstoskurcz, zatrzymanie serca, zaburzenia rytmu serca, rzadkoskurcz Zaburzenia naczyniowe Niezbyt często: niedociśnienie tętnicze, nadciśnienie tętnicze Bardzo rzadko: bladość, rozszerzenie naczyń krwionośnych Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i śródpiersia Rzadko: kichanie Bardzo rzadko: kaszel, duszność, przekrwienie błony śluzowej nosa, zatrzymanie oddechu, skurcz oskrzeli, skurcz krtani, obrzęk gardła, suchość gardła, obrzęk płuc Zaburzenia żołądka i jelit Niezbyt często: nudności, ból brzucha Rzadko: wymioty, biegunka, nadmierna produkcja śliny Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często: wysypka Rzadko: pokrzywka, świąd, nadmierna potliwość Bardzo rzadko: rumień, wyprysk, obrzęk naczynioruchowy Częstość nieznana: nerkopochodne włóknienie układowe Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe i tkanki łącznej Bardzo rzadko: skurcze mięśni, osłabienie mięśni, ból pleców Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Niezbyt często: uczucie gorąca, uczucie zimna, astenia, reakcje w miejscu wstrzyknięcia (wynaczynienie, ból, dyskomfort, obrzęk, stan zapalny, uczucie chłodu) Rzadko: ból w klatce piersiowej, dreszcze Bardzo rzadko: złe samopoczucie, dyskomfort w klatce piersiowej, gorączka, obrzęk twarzy, martwica w miejscu wstrzyknięcia (w przypadku wynaczynienia), zapalenie żył powierzchniowych Badania diagnostyczne Bardzo częste: zmniejszona saturacja tlenem Następujące działania niepożądane zaobserwowano przy stosowaniu innych dożylnych środków kontrastowych do MRI: Klasyfikacja układów i narządów Działanie niepożądane Zaburzenia krwi i układu chłonnego Hemoliza Zaburzenia psychiczne Splątanie Zaburzenia oka Przejściowa ślepota, ból oczu Zaburzenia ucha i błędnika Dzwonienie w uszach, ból ucha Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i śródpiersia Astma Zaburzenia żołądka i jelit Suchość w jamie ustnej Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Pęcherzowe zapalenie skóry Zaburzenia nerek i dróg moczowych Nietrzymanie moczu, martwica cewek nerkowych, ostra niewydolność nerek Badania diagnostyczne Wydłużenie odstępu PR w elektrokardiogramie, zwiększenie stężenia żelaza we krwi, zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi, zwiększenie stężenia ferrytyny w surowicy, nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby Działania niepożądane u dzieci Bezpieczeństwo stosowania u dzieci zostało określone w badaniach klinicznych i w badaniach po wprowadzeniu do obrotu. W porównaniu z dorosłymi profil bezpieczeństwa kwasu gadoterynowego u dzieci nie wykazał żadnej swoistości. Większość reakcji to objawy żołądkowo-jelitowe lub objawy nadwrażliwości. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych – Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301 Faks: +48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

Substancja	Postać	Numer pozwolenia	Numer w rejestrze	Dokumenty
Acidum gadotericum 0,5 mmol/ml	Roztwór do wstrzykiwań	22819	100346161	ChPL: 2024-05-08, Ulotka: 2024-05-08