Dotagraf

Kiedy NIE stosować leku Dotagraf • jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6.). • jeśli pacjent ma uczulenie na leki zawierające gadolin (takie jak inne środki kontrastowe stosowane w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Dotagraf należy poinformować lekarza lub lekarza radiologa, jeżeli którykolwiek z poniższych przypadków dotyczy pacjenta: • u pacjenta wystąpiła uprzednio reakcja na środek kontrastowy podczas badania. • u pacjenta występuje astma. • u pacjenta wystąpiło w przeszłości uczulenie (np. uczulenie na owoce morza, pokrzywka, katar sienny). • pacjent leczony jest beta-adrenolitykiem (lek stosowany w leczeniu zaburzeń serca i ciśnienia tętniczego, taki jak metoprolol). • nerki pacjenta działają nieprawidłowo. • pacjent przeszedł niedawno lub oczekuje w najbliższym czasie na zabieg przeszczepienia wątroby. • pacjent cierpi na chorobę serca lub naczyń krwionośnych. • u pacjenta występowały drgawki lub pacjent jest leczony z powodu padaczki. We wszystkich tych przypadkach lekarz lub lekarz radiolog oceni stosunek korzyści do ryzyka i zdecyduje, czy u danego pacjenta można zastosować lek Dotagraf. Jeżeli u pacjenta zastosowany zostanie lek Dotagraf, lekarz lub lekarz radiolog zastosuje niezbędne środki ostrożności, a podawanie leku Dotagraf będzie dokładnie monitorowane. Lekarz lub lekarz radiolog może zdecydować o przeprowadzeniu badania krwi w celu sprawdzenia czynności nerek pacjenta przed podjęciem decyzji o zastosowaniu leku Dotagraf, zwłaszcza u pacjentów w wieku 65 lat i starszych. Noworodki i niemowlęta Z uwagi na niedojrzałość czynności nerek u noworodków do 4. tygodnia życia i niemowląt do 1. roku życia, lek Dotagraf będzie stosowany u tych pacjentów dopiero po dokładnym rozważeniu przez lekarza. Przed badaniem należy usunąć wszelkie metalowe przedmioty, jakie pacjent może nosić. Należy poinformować lekarza lub lekarza radiologa, jeżeli pacjent ma założony: • kardiostymulator, • klips naczyniowy, • pompę infuzyjną, • stymulator nerwu, • implant ślimakowy (implant w uchu wewnętrznym), • lub u pacjenta występuje podejrzenie obecności jakiegokolwiek metalowego ciała obcego, zwłaszcza w oku. Jest to bardzo ważne, ponieważ może to spowodować poważne problemy, jako że urządzenia do obrazowania metodą rezonansu magnetycznego wykorzystują bardzo silne pola magnetyczne. Lek Dotagraf a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub lekarzowi radiologowi, jeżeli pacjent przyjmuje, przyjmował ostatnio lub mógł przyjąć jakiekolwiek inne leki. W szczególności należy powiedzieć lekarzowi, lekarzowi radiologowi lub farmaceucie, jeżeli pacjent stosuje aktualnie lub stosował ostatnio leki przeciwko zaburzeniom serca lub ciśnienia tętniczego, takie jak beta-adrenolityki, środki wazoaktywne, inhibitory konwertazy angiotensyny, czy antagoniści receptora angiotensyny II. Lek Dotagraf z jedzeniem i piciem Nie są znane interakcje leku Dotagraf z żywnością i napojami. Jednakże należy zapytać lekarza, lekarza radiologa lub farmaceutę, czy wymagane jest, aby przed badaniem nie jeść lub nie pić. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub lekarza radiologa przed zastosowaniem tego leku. Ciąża Kwas gadoterynowy może przenikać przez łożysko. Nie wiadomo, czy wpływa to na dziecko. Leku Dotagraf nie należy stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Karmienie piersią Lekarz prowadzący lub lekarz radiolog omówi z pacjentką i wyjaśni, czy może kontynuować karmienie piersią czy też powinna je przerwać na okres 24 godzin po podaniu leku Dotagraf. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie ma dostępnych danych dotyczących wpływu leku Dotagraf na zdolność prowadzenia pojazdów. W razie złego samopoczucia po badaniu pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. 3. Jak stosować lek Dotagraf Lek Dotagraf będzie podawany w zastrzyku dożylnym. Podczas badania pacjent będzie pod ścisłą obserwacją lekarza lub lekarza radiologa. W żyle pacjenta pozostawiona będzie igła, dzięki czemu, w razie konieczności, lekarz lub lekarz radiolog będzie mógł szybko wstrzyknąć odpowiednie leki ratujące życie. Jeśli u pacjenta wystąpi reakcja uczuleniowa, podawanie leku Dotagraf zostanie przerwane. Lek Dotagraf może być podawany ręcznie lub przy użyciu automatycznego wstrzykiwacza. U noworodków i niemowląt lek ten podawany będzie wyłącznie ręcznie. Procedura ta może być przeprowadzona w szpitalu, przychodni lub prywatnym gabinecie. Personel uczestniczący w wykonywaniu badania wie, jakie środki ostrożności należy zastosować podczas badania. Zna również potencjalne powikłania, jakie mogą wystąpić. Dawkowanie Lekarz lub lekarz radiolog określi dawkę właściwą dla pacjenta i będzie nadzorować wstrzykiwanie leku. Dawkowanie w szczególnych grupach pacjentów Nie zaleca się stosowania leku Dotagraf u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek ani u pacjentów, którzy niedawno przeszli lub oczekują w najbliższym czasie na zabieg przeszczepienia wątroby. Jednakże jeżeli podczas badania MRI konieczne będzie zastosowanie leku Dotagraf, pacjent powinien otrzymać tylko jedną dawkę leku i nie powinien otrzymać kolejnej przez co najmniej 7 dni. Noworodki, niemowlęta, dzieci i młodzież Z uwagi na niedojrzałość czynności nerek u noworodków do 4. tygodnia życia i niemowląt do 1. roku życia, lek Dotagraf będzie stosowany u tych pacjentów dopiero po dokładnym rozważeniu przez lekarza. Noworodki i niemowlęta powinny otrzymać tylko jedną dawkę leku Dotagraf podczas badania i nie powinny otrzymać kolejnej przez co najmniej 7 dni. Nie zaleca się wykonywania angiografii u dzieci poniżej 18 lat. Pacjenci w podeszłym wieku Nie ma konieczności dostosowywania dawki u pacjentów w wieku 65 lat i starszych, jednakże konieczne może być przeprowadzenie badania krwi w celu sprawdzenia czynności nerek. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Dotagraf Jest bardzo mało prawdopodobne, aby pacjent otrzymał zbyt dużą dawkę leku. Lek Dotagraf będzie podawany w placówce medycznej przez przeszkolony personel. W razie rzeczywistego przedawkowania lek Dotagraf można usunąć z organizmu przez hemodializę (oczyszczanie krwi). Dodatkowe informacje dotyczące stosowania i obchodzenia się z tym lekiem przez personel medyczny podane są na końcu tej ulotki. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub lekarza radiologa. 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Po podaniu leku pacjent będzie obserwowany przez co najmniej pół godziny. Większość działań niepożądanych występuje natychmiast lub w krótkim okresie po podaniu leku. Niektóre działania niepożądane mogą wystąpić do siedmiu dni po wstrzyknięciu leku Dotagraf. Istnieje niewielkie ryzyko wystąpienia reakcji uczuleniowej na lek Dotagraf. Takie reakcje mogą być ciężkie i mogą spowodować wstrząs (przypadek reakcji uczuleniowej, który może stanowić zagrożenie życia). Poniższe objawy mogą być pierwszymi oznakami wstrząsu. Jeżeli pacjent zauważy którykolwiek z poniższych objawów, powinien niezwłocznie poinformować lekarza, lekarza radiologa lub innego członka personelu medycznego: • obrzęk twarzy, ust lub gardła, który może powodować trudności w przełykaniu lub oddychaniu, • obrzęk rąk lub stóp, • zawroty głowy (niskie ciśnienie krwi), • trudności z oddychaniem, • świszczący oddech, • kaszel, • swędzenie, • katar, • kichanie, • podrażnienie oczu, • pokrzywka, • wysypka skórna. Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów) • nadwrażliwość (reakcja alergiczna), • bóle głowy, • nietypowy smak w ustach, • zawroty głowy, • senność, • uczucie mrowienia, ciepła / pieczenia, zimna i (lub) bólu, • niskie lub wysokie ciśnienie krwi, • nudności (mdłości), • ból brzucha, • wysypka, • uczucie gorąca, uczucie zimna, • astenia (utrata energii, osłabienie), • dyskomfort w miejscu wstrzyknięcia, reakcje w miejscu wstrzyknięcia, uczucie chłodu w miejscu wstrzyknięcia, obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, wydostanie się leku poza naczynia krwionośne, co może prowadzić do stanu zapalnego (zaczerwienienie oraz miejscowy ból). Rzadkie działania niepożądane (mogą występować nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów) • lęk, zasłabnięcie (zawroty głowy oraz uczucie zbliżającej się utraty przytomności), • obrzęk powiek, • kołatanie serca, • kichanie, • wymioty, • biegunka, • zwiększone wydzielanie śliny, • pokrzywka, swędzenie, nasilona potliwość, • ból w klatce piersiowej, dreszcze. Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów) • reakcje anafilaktyczne lub rzekomoanafilaktyczne (ciężka, potencjalnie zagrażająca życiu reakcja alergiczna), • pobudzenie, • śpiączka, napady drgawkowe, omdlenie (krótkotrwała utrata przytomności), zaburzenia węchu (odczuwanie często nieprzyjemnych zapachów), drżenie mięśni, • zapalenie spojówek, zaczerwienienie oczu, nieostre widzenie, nasilone łzawienie, • zatrzymanie krążenia, przyspieszone lub spowolnione bicie serca, nieregularne bicie serca, rozszerzenie naczyń krwionośnych, bladość, • zatrzymanie oddychania, obrzęk płuc, trudności z oddychaniem, świszczący oddech, uczucie zatkania nosa, kaszel, suchość gardła, skurcz gardła z uczuciem duszenia, skurcze oddechowe, obrzęk gardła • wyprysk, zaczerwienienie skóry, obrzęk warg oraz wewnątrz jamy ustnej, • skurcze mięśni, osłabienie mięśni, ból pleców, • złe samopoczucie, dyskomfort w klatce piersiowej, gorączka, obrzęk twarzy, wydostanie się leku poza naczynia krwionośne, co może prowadzić do lub martwicy tkanki w miejscu wstrzyknięcia, zapalenie żyły, • obniżenie zawartości tlenu we krwi. Istnieją doniesienia o występowaniu nerkopochodnego włóknienia układowego (które powoduje twardnienie skóry i może też obejmować tkanki miękkie i narządy wewnętrzne), które przeważnie występowało u pacjentów otrzymujących lek Dotagraf razem z innymi środkami kontrastowymi zawierającymi gadolin. Jeżeli w tygodniach następujących po badaniu MRI pacjent zauważy zmiany koloru i (lub) grubości skóry w dowolnym miejscu ciała, należy poinformować o tym lekarza radiologa, który wykonywał badanie. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub lekarzowi radiologowi. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 5. Jak przechowywa ć lek Dotagraf Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Brak specjalnych zaleceń dotyczących warunków przechowywania. Wykazano chemiczną i fizyczną trwałość leku po przygotowaniu przez co najmniej 72 godziny w temperaturze pokojowej. Z mikrobiologicznego punktu widzenia lek należy natychmiast zużyć. Jeśli lek nie zostanie użyty natychmiast, za zapewnienie właściwych warunków i czasu przechowywania leku przed podaniem odpowiada użytkownik, przy czym czas ten nie powinien przekroczyć 24 godzin w temperaturze 2°C – 8°C, chyba że lek został otwarty w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na fiolce i na kartoniku, po skrócie „Exp”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Dotagraf • Substancją czynną leku jest kwas gadoterynowy. Jeden mililitr roztworu do wstrzykiwań zawiera 279,32 mg kwasu gadoterynowego (w postaci soli megluminowej), co odpowiada 0,5 mmola kwasu gadoterynowego (w postaci soli megluminowej). • Pozostałe składniki to meglumina, kwas 1,4,7,10-tetraazacyklododekano-1,4,7,10-tetraoctowy (DOTA) i woda do wstrzykiwań. Jak wygląda lek Dotagraf i co zawiera opakowanie Lek Dotagraf to bezbarwny do żółtego, przezroczysty roztwór do wstrzykiwań dożylnych. Opakowanie leku Dotagraf zawiera jedną lub dziesięć fiolek z 10, 15 lub 20 ml roztworu do wstrzykiwań. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny Bayer AG Kaiser-Wilhelm-Allee 1 51373 Leverkusen Niemcy Wytwórca Sanochemia Pharmazeutika GmbH Landegger Straße 7 2491 Neufeld/Leitha Austria Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich EOG pod następującymi nazwami: Belgia Dotagraph 0,5 mmol/ml oplossing v oor injectie / solution injectable / Injektionslösung Bułgaria, Malta Dotagraf 0.5 mmol/ml solution for injection Chorwacja Dotagraf 0,5 mmol/ml otopina za injekciju Cypr, Dania, Estonia, Dotagraf Grecja, Islandia, Włochy, Norwegia, Polska, Portugalia, Szwecja Niemcy Dotagraf 0.5 mmol/ml Injektionslösung Węgry Dotagraf 0,5 mmol/ml ol datos injekció, egyadagos Irlandia Dotagraf 279.32 mg/ml solution for injection Łotwa Dotagraf 0,5 mmol/ml š ķīdums injekcijām Litwa Dotagraf 0,5 mmol/ml injekcinis tirpalas Luksemburg Dotagraph 0,5 mmol/ml solution injectable Holandia Dotagraf 0,5 mmol/ml, oplossing voor injectie Rumunia Dotagraf 0,5 mmol/ml solu ţie injectabilă în flacon unidoză Słowenia Dotagraf 0,5 mmol/ml raztopina za injiciranje Hiszpania Dotagraf 0,5 mmol/ml solución inyectable unidosis EFG Data ostatniej aktualizacji ulotki: Listopad 2024 ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego: Dawkowanie Należy stosować najmniejszą dawkę zapewniającą wzmocnienie kontrastowe wystarczające dla celów diagnostycznych. Dawkę należy obliczyć w oparciu o masę ciała pacjenta. Nie powinna ona przekraczać zalecanej dawki na kilogram masy ciała określonej w tym punkcie. • MRI mózgowia i rdzenia kręgowego: W badaniach układu nerwowego dawki wynoszą od 0,1 do 0,3 mmol/kg mc., co odpowiada 0,2 do 0,6 ml/kg mc. Po podaniu 0,1 mmol/kg mc. pacjentom z guzem mózgu, podanie dodatkowej dawki 0,2 mmol/kg mc. może ułatwić ustalenie charakteru guza i ułatwić podjęcie decyzji o leczeniu. • MRI całego ciała i angiografia: Zalecana dawka we wstrzyknięciu dożylnym, zapewniająca kontrast odpowiedni do diagnostyki, wynosi 0,1 mmol/kg mc. (tzn. 0,2 ml/kg mc.). Angiografia: W wyjątkowych okolicznościach (np. w razie nieosiągnięcia obrazów o zadowalającej jakości obejmujących rozległy obszar unaczynienia), uzasadnione może być podanie drugiej, kolejnej dawki 0,1 mmol/kg mc. (odpowiadającej 0,2 ml/kg mc.). Jednakże jeżeli przed rozpoczęciem angiografii przewiduje się podanie 2 kolejnych dawek produktu leczniczego Dotagraf, korzystne może być podanie w każdej dawce 0,05 mmol/kg mc. (czyli 0,1 ml/kg mc.), w zależności od dostępnego sprzętu do badań obrazowych. • Dzieci i młodzież: MRI mózgu i kręgosłupa/ MRI całego ciała: rekomendowana i jednocześnie maksymalna dawka leku Dotagraf to 0,1 mmol/kg mc. Nie należy stosować więcej niż jedną dawkę podczas badania. Z uwagi na niedojrzałość czynności nerek u noworodków do 4. tygodnia życia i niemowląt do 1. roku życia, produkt leczniczy Dotagraf należy stosować u takich pacjentów dopiero po dokładnym rozważeniu, w dawce nieprzekraczającej 0,1 mmol/kg mc. Podczas jednego badania nie należy podawać więcej niż jedną dawkę. Z uwagi na brak informacji na temat wielokrotnego podawania, nie należy powtarzać wstrzyknięć produktu leczniczego Dotagraf w odstępach krótszych niż 7 dni. Dotagraf nie jest zalecany do stosowania w angiografii u dzieci w wieku poniżej 18 lat z uwagi na niewystarczające dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa w tym wskazaniu. • Pacjenci z niewydolnością nerek: U pacjentów z niewydolnością nerek o nasileniu łagodnym do umiarkowanego (GFR ≥30 ml/min/1,73 m2) stosuje się dawki przewidziane dla dorosłych. Patrz także punkt „Zaburzenia czynności nerek” poniżej. • Pacjenci z niewydolnością wątroby: U pacjentów takich stosuje się dawki przewidziane dla dorosłych. Zaleca się ostrożność, zwłaszcza w okresie okołooperacyjnym związanym z przeszczepieniem wątroby. Sposób podawania Produkt leczniczy Dotagraf wskazany jest wyłącznie do podawania dożylnego. Nie podawać dooponowo. Podawać wyłącznie dożylnie: wynaczynienie może powodować miejscowe reakcje nietolerancji, wymagające leczenia miejscowego. Szybkość wlewu: 3-5 ml/min (podczas badań angiograficznych można stosować większą szybkość wlewu - do 120 ml/min, tzn. 2 ml/s). Optymalne obrazowanie: w ciągu 45 minut od wstrzyknięcia. Optymalna sekwencja obrazowania: Obrazy T1-zależne W miarę możliwości środek kontrastowy powinien być podawany donaczyniowo pacjentowi w pozycji leżącej. Po podaniu pacjent powinien pozostać pod obserwacją przez co najmniej pół godziny, ponieważ doświadczenie wskazuje, że większość działań niepożądanych występuje w tym okresie. Przygotować strzykawkę z igłą. Usunąć plastikowy dysk. Po oczyszczeniu korka gazikiem nasączonym alkoholem przekłuć korek igłą. Pobrać ilość produktu leczniczego wymaganą do badania i dożylnie wstrzyknąć ją pacjentowi. Wyłącznie do jednorazowego użytku. Niewykorzystany roztwór należy usunąć. Roztwór do wstrzykiwań należy skontrolować wzrokowo przed użyciem. Należy używać wyłącznie przejrzystych roztworów, wolnych od widocznych cząstek. Dzieci i młodzież W zależności od ilości leku Dotagraf, która ma zostać podana dziecku, zaleca się użycie fiolek z produktem Dotagraf wraz z jednorazową strzykawką o pojemności dostosowanej do tej ilości w celu zachowania większej dokładności wstrzykiwanej objętości. U noworodków i niemowląt wymagana dawka powinna być podawana ręcznie. Zaburzenia czynności nerek Zaleca się, aby przed podaniem produktu leczniczego Dotagraf wszyscy pacjenci przeszli przesiewowe testy laboratoryjne pod kątem zaburzeń czynności nerek. Zgłaszano przypadki nerkopochodnego włóknienia układowego (ang. nephrogenic systemic fibrosis, NSF) związanego ze stosowaniem niektórych środków kontrastowych zawierających gadolinu pacjentów z ostrą lub przewlekłą ciężką niewydolnością nerek (GFR< 30 ml/min/1,73 m2). Pacjenci poddani zabiegowi przeszczepienia wątroby są szczególnie narażeni na to powikłanie, ponieważ ta grupa obarczona jest wysokim ryzykiem wystąpienia ostrej niewydolności nerek. Ponieważ istnieje ryzyko wystąpienia NSF po zastosowaniu produktu leczniczego Dotagraf, powinien on być stosowany u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek oraz u pacjentów w okresie okołooperacyjnym związanym z przeszczepieniem wątroby wyłącznie po starannej ocenie stosunku korzyści do ryzyka i tylko wtedy, gdy informacje diagnostyczne są niezbędne i nieosiągalne przy użyciu MRI bez wzmocnienia kontrastowego. Jeżeli zastosowanie produktu leczniczego Dotagraf będzie konieczne, wówczas dawka nie powinna przekraczać 0,1 mmol/kg masy ciała. Podczas jednego badania nie należy podawać więcej niż jedną dawkę. Z uwagi na brak informacji na temat wielokrotnego podawania, nie należy powtarzać wstrzyknięć produktu leczniczego Dotagraf w odstępach krótszych niż 7 dni. Hemodializa wykonana krótko po podaniu produktu leczniczego Dotagraf może ułatwić jego usunięcie z organizmu. Brak dowodów uzasadniających rozpoczęcie hemodializy w celu zapobiegania wystąpieniu NSF lub w celu jego leczenia u pacjentów niepoddawanych jeszcze hemodializie. Pacjenci w podeszłym wieku Ponieważ u pacjentów w podeszłym wieku klirens nerkowy kwasu gadoterynowego może być upośledzony, szczególnie istotne jest uprzednie sprawdzenie czynności nerek u pacjentów w wieku 65 lat i powyżej. Noworodki i niemowlęta Patrz Dawkowanie oraz Sposób podawania, Dzieci i młodzież. Ciąża i laktacja Produktu leczniczego Dotagraf nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że stan kliniczny kobiety wymaga zastosowania kwasu gadoterynowego. Decyzję o kontynuowaniu karmienia piersią lub o jego przerwaniu na okres 24 godzin po podaniu produktu leczniczego Dotagraf powinni podjąć lekarz i karmiąca matka. Instrukcja postępowania z produktem leczniczym Dotagraf Odklejaną z fiolki etykietę identyfikacyjną należy załączyć do dokumentacji pacjenta, aby umożliwić dokładną rejestrację użytego środka kontrastowego zawierającego gadolin. Należy także odnotować podaną dawkę. Jeżeli dokumentacja pacjenta prowadzona jest elektronicznie, należy wprowadzić do tej dokumentacji nazwę produktu leczniczego, numer serii i podaną dawkę.

Nadwrażliwość na kwas gadoterynowy, megluminę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Nie podawać kwasu gadoterynowego dokanałowo. Po podaniu dokanałowym notowano przypadki poważnych, zagrażających życiu i zakończonych zgonem reakcji, głównie neurologicznych (np. śpiączka, encefalopatia, napady padaczkowe), związanych z podawaniem dokanałowym. Należy podawać wyłącznie dożylnie. Wynaczynienie może spowodować miejscowe reakcje nietolerancji, powodujące konieczność leczenia miejscowego. Należy zastosować zwykłe środki ostrożności dotyczące badania MRI, takie jak wykluczenie pacjentów z kardiostymulatorami, klipsami naczyniowymi z materiału ferromagnetycznego, pompami infuzyjnymi, stymulatorami nerwów, implantami ślimakowymi lub podejrzeniem obecności ciał obcych w organizmie, a zwłaszcza w oku. Nadwrażliwość • Podobnie jak w przypadku innych środków kontrastowych zawierających gadolin, mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości, w tym reakcje zagrażające życiu (patrz punkt 4.8). Reakcje nadwrażliwości mogą mieć charakter alergiczny (w ciężkich przypadkach opisywane są jako reakcje anafilaktyczne) lub niealergiczny. Mogą być to reakcje natychmiastowe (występujące w ciągu 60 minut) lub późne (do 7 dni). Reakcje anafilaktyczne występują natychmiast i mogą prowadzić do zgonu. Są one niezależne od dawki, mogą wystąpić nawet po pierwszym podaniu produktu i często są nieprzewidywalne. • Ryzyko wystąpienia reakcji nadwrażliwości istnieje zawsze, niezależnie od podanej dawki. • Pacjenci, u których wstąpiła już reakcja nadwrażliwości podczas poprzedniego podania środka kontrastowego do MRI zawierającego gadolin, są w większym stopniu obciążeni ryzykiem wystąpienia kolejnej ciężkiej reakcji przy kolejnym podaniu tego samego produktu lub przypuszczalnie także innych produktów z tej grupy, w związku z czym są uważani za pacjentów z grupy wysokiego ryzyka. • Wstrzyknięcie kwasu gadoterynowego może nasilić objawy istniejącej astmy. U pacjentów z astmą niewyrównaną przez leczenie, decyzję o zastosowaniu kwasu gadoterynowego należy podjąć po starannej ocenie stosunku korzyści do ryzyka. • Jak wiadomo z doświadczenia w stosowaniu środków kontrastowych zawierających jod, reakcje nadwrażliwości mogą być nasilone u pacjentów stosujących leki beta-adrenolityczne, a zwłaszcza u pacjentów chorujących na astmę oskrzelową. Pacjenci tacy mogą nie reagować na standardowe leczenie reakcji nadwrażliwości przy użyciu agonistów receptorów beta. • Przed wstrzyknięciem jakiegokolwiek środka kontrastowego należy przeprowadzić z pacjentem wywiad pod kątem alergii (np. uczulenie na owoce morza, katar sienny, pokrzywka) oraz wrażliwości na środki kontrastowe i astmy oskrzelowej, ponieważ obserwowana częstość występowania działań niepożądanych w przypadku stosowania środków kontrastowych jest większa u pacjentów z takimi stanami. W takiej sytuacji można rozważyć premedykację środkami antyhistaminowymi i (lub) glikokortykosteroidami. • Podczas badania konieczny jest nadzór lekarza. W razie wystąpienia reakcji nadwrażliwości należy natychmiast przerwać podawanie środka kontrastowego i, w razie potrzeby, wdrożyć odpowiednie leczenie. W związku z tym należy utrzymywać dostęp żylny przez cały czas trwania badania. Odpowiednie leki (np. adrenalina i środki przeciwhistaminowe), rurka dotchawicza i respirator powinny być bezpośrednio dostępne i gotowe do użycia, aby umożliwić natychmiastowe wdrożenie działań ratunkowych. Zaburzenia czynności nerek Zaleca się, aby przed podaniem produktu leczniczego Dotagraf wszyscy pacjenci przeszli przesiewowe testy laboratoryjne pod kątem zaburzeń czynności nerek. Zgłaszano przypadki nerkopochodnego włóknienia układowego (ang. nephrogenic systemic fibrosis, NSF) związanego ze stosowaniem niektórych środków kontrastowych zawierających gadolinu pacjentów z ciężką, ostrą lub przewlekłą niewydolnością nerek (GFR< 30 ml/min/1,73 m2). Pacjenci poddani zabiegowi przeszczepienia wątroby są szczególnie narażeni na to powikłanie, ponieważ ta grupa obarczona jest wysokim ryzykiem wystąpienia ostrej niewydolności nerek. Ponieważ istnieje ryzyko wystąpienia NSF po zastosowaniu produktu leczniczego Dotagraf, powinien on być stosowany u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek oraz u pacjentów w okresie okołooperacyjnym związanym z przeszczepieniem wątroby wyłącznie po starannej ocenie stosunku korzyści do ryzyka i tylko wtedy, gdy informacje diagnostyczne są niezbędne i nieosiągalne przy użyciu MRI bez wzmocnienia kontrastowego. Hemodializa wykonana krótko po podaniu kwasu gadoterynowego może ułatwić jego usunięcie z organizmu. Brak dowodów uzasadniających rozpoczęcie hemodializy w celu zapobiegania wystąpieniu NSF lub w celu jego leczenia u pacjentów niepoddawanych jeszcze hemodializie. Pacjenci w podeszłym wieku Ponieważ u pacjentów w podeszłym wieku klirens nerkowy kwasu gadoterynowego może być upośledzony, szczególnie istotne jest uprzednie sprawdzenie czynności nerek u pacjentów w wieku 65 lat i powyżej. Dzieci i młodzież Noworodki i niemowlęta Z uwagi na niedojrzałość czynności nerek u noworodków do 4. tygodnia życia i niemowląt do 1. roku życia, produkt leczniczy Dotagraf należy stosować u takich pacjentów dopiero po dokładnym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka. Choroby układu krążenia Z uwagi na dostępność tylko ograniczonych danych, u pacjentów z ciężkimi chorobami układu krążenia produkt leczniczy Dotagraf należy stosować dopiero po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka. Zaburzenia OUN Podobnie jak w przypadku innych środków kontrastowych zawierających gadolin, należy zachować szczególne środki ostrożności u pacjentów z niskim progiem napadu padaczkowego. Należy zastosować środki ostrożności, np. ścisłą obserwację. Przed badaniem należy przygotować sprzęt i wszelkie produkty lecznicze niezbędne do leczenia ewentualnych drgawek.

Nie zaobserwowano interakcji z innymi produktami leczniczymi. Nie przeprowadzono formalnych badań dotyczących interakcji z innymi produktami leczniczymi. Produkty lecznicze, których jednoczesne stosowanie może być istotne Leki beta-adrenolityczne, substancje wazoaktywne, inhibitory konwertazy angiotensyny, antagoniści receptora angiotensyny II: te produkty lecznicze zmniejszają skuteczność mechanizmów krążeniowej kompensacji zaburzeń ciśnienia krwi. Przed wstrzyknięciem kompleksów gadolinu lekarz radiolog musi zostać poinformowany o ich stosowaniu i musi być natychmiastowo dostępny sprzęt do resuscytacji.

Działania niepożądane związane ze stosowaniem kwasu gadoterynowego są zazwyczaj łagodne lub umiarkowane i mają przejściowy charakter. Reakcje w miejscu wstrzyknięcia, nudności oraz ból głowy to najczęściej obserwowane reakcje. Podczas badań klinicznych nudności, ból głowy, reakcje w miejscu wstrzyknięcia, uczucie zimna, niedociśnienie tętnicze, senność, zawroty głowy, uczucie gorąca, uczucie pieczenia, wysypka, astenia, zaburzenia smaku i nadciśnienie tętnicze były najczęstszymi, niezbyt często obserwowanymi (≥1/1000 do <1/100) zdarzeniami niepożądanymi. Działania niepożądane występujące po podaniu kwasu gadoterynowego najczęściej zgłaszane w okresie po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu, to: nudności, wymioty, świąd i reakcje nadwrażliwości. Najczęściej obserwowanymi objawami w reakcjach nadwrażliwości są reakcje skórne, które mogą mieć charakter miejscowy, rozległy lub uogólniony. Reakcje te występują najczęściej natychmiast (podczas wstrzyknięcia lub w ciągu pierwszej godziny po wstrzyknięciu), a czasami z pewnym opóźnieniem (od jednej godziny do kilku dni po wstrzyknięciu) i w takim przypadku mają postać rekcji skórnych. Reakcje natychmiastowe obejmują jeden lub więcej objawów występujących jednocześnie lub kolejno; przy czym najczęściej są to reakcje ze strony skóry, układu oddechowego, układu żołądkowo-jelitowego, stawów i (lub) układu krążenia. Każdy objaw może być zwiastunem rozpoczynającego się wstrząsu, który w bardzo rzadkich przypadkach może doprowadzić do zgonu. Zgłaszano pojedyncze przypadki nerkopochodnego włóknienia układowego (NSF) związane z podaniem kwasu gadoterynowego u pacjentów, którym podawano jednocześnie inne środki kontrastowe zawierające gadolin (patrz punkt 4.4). Działania niepożądane wymieniono w poniższej tabeli zgodnie z klasyfikacją układów i narządów, według częstości występowania zdefiniowanej następująco: bardzo często (≥1/10), często (od ≥1/100 do <1/10), niezbyt często (od ≥1/1000 do <1/100), rzadko (od ≥1/10000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10000) oraz częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Przedstawione dane pochodzą z badań klinicznych obejmujących 2822 pacjentów (tam, gdzie były dostępne) lub z puli badań obserwacyjnych obejmujących 185500 pacjentów. Klasyfikacja układów i narządów Częstość: działanie niepożądane Zaburzenia układu immunologicznego Niezbyt często: nadwrażliwość Bardzo rzadko: reakcja anafilaktyczna, reakcja rzekomoanafilaktyczna Zaburzenia psychiczne Rzadko: lęk Bardzo rzadko: pobudzenie Zaburzenia układu nerwowego Niezbyt często: ból głowy, zaburzenia smaku, zawroty głowy, senność, parestezje (włączając uczucie pieczenia) Rzadko: stan przedomdleniowy Bardzo rzadko: śpiączka, drgawki, omdlenie, drżenie, zaburzenia węchu Zaburzenia oka Rzadko: obrzęk powiek Bardzo rzadko: zapalenie spojówek, przekrwienie oczu, nieostre widzenie, nasilone łzawienie Zaburzenia serca Rzadko: kołatanie serca Bardzo rzadko: częstoskurcz, zatrzymanie akcji serca, zaburzenia rytmu serca, rzadkoskurcz Zaburzenia naczyniowe Niezbyt często: niedociśnienie tętnicze, nadciśnienie tętnicze Bardzo rzadko: bladość, rozszerzenie naczyń krwionośnych Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Rzadko: kichanie Bardzo rzadko: kaszel, duszność, przekrwienie błony śluzowej nosa, zatrzymanie oddechu, skurcz oskrzeli, skurcz krtani, obrzęk gardła, suchość gardła, obrzęk płuc Zaburzenia żołądka i jelit Niezbyt często: nudności, ból brzucha Rzadko: wymioty, biegunka, nadmierne wydzielanie śliny Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często: wysypka Rzadko: pokrzywka, świąd, nadmierna potliwość Bardzo rzadko: rumień, obrzęk naczynioruchowy, wyprysk Częstość nieznana: nerkopochodne włóknienie układowe Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Bardzo rzadko: skurcze mięśni, osłabienie mięśni, ból pleców Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Niezbyt często: uczucie gorąca, uczucie zimna, astenia, reakcje w miejscu wstrzyknięcia (wynaczynienie, ból, dyskomfort, obrzęk, zapalenie, uczucie chłodu) Rzadko: ból w klatce piersiowej, dreszcze Bardzo rzadko: złe samopoczucie, dyskomfort w klatce piersiowej, gorączka, obrzęk twarzy, martwica w miejscu wstrzyknięcia (w przypadku wynaczynienia), zapalenie żył powierzchniowych Badania diagnostyczne Bardzo rzadko: obniżona saturacja tlenem Następujące działania niepożądane zaobserwowano przy stosowaniu innych dożylnych środków kontrastowych do obrazowania metodą MRI: Klasyfikacja układów i narządów Działanie niepożądane Zaburzenia krwi i układu chłonnego hemoliza Zaburzenia psychiczne splątanie Zaburzenia oka przejściowa ślepota, ból oczu Zaburzenia ucha i błędnika szum uszny, ból uszu Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia astma Zaburzenia żołądka i jelit suchość w jamie ustnej Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej pęcherzowe zapalenie skóry Zaburzenia nerek i dróg moczowych nietrzymanie moczu, martwica cewek nerkowych, ostra niewydolność nerek Badania diagnostyczne wydłużenie odstępu PR w elektrokardiogramie, zwiększenie stężenia żelaza we krwi, zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi, zwiększenie stężenia ferrytyny w surowicy, nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby Działanie niepożądane u dzieci Bezpieczeństwo stosowania u dzieci zostało określone w badaniach klinicznych i w badaniach po wprowadzeniu do obrotu. W porównaniu z dorosłymi profil bezpieczeństwa kwasu gadoterynowego u dzieci nie wykazał żadnej swoistości. Większość reakcji to objawy żołądkowo-jelitowe lub objawy nadwrażliwości. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.