Clariscan

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

To jedna z postaci produktu Clariscan (GE Healthcare AS): zobacz wszystkie postacie, moce i opakowania.

Podmiot odpowiedzialny: GE Healthcare AS
Substancje czynne: Acidum gadotericum: 0,5 mmol/ml
Stan bazy na dzień: 2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

Nazwa	Postać	Opakowania	Dostępność
Clariscan 0,5 mmol/ml	Roztwór do wstrzykiwań	1 fiol. 5 ml, 1 fiol. 10 ml, 1 fiol. 15 ml, 1 fiol. 20 ml, 1 butelka 50 ml, 1 butelka 100 ml, 10 fiol. 5 ml, 10 fiol. 10 ml, 10 fiol. 15 ml, 10 fiol. 20 ml, 10 butelek 50 ml, 10 butelek 100 ml	na receptę (Rx)

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 9 leków

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Nazwa	Postać	Substancja	Podmiot odpowiedzialny
Clariscan od 18 lat	Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce	Acidum gadotericum 0,5 mmol/ml	GE Healthcare AS
Cyclolux od 18 lat	Roztwór do wstrzykiwań	Acidum gadotericum 0,5 mmol/ml	Sanochemia Pharmazeutica GmbH
Cyclolux multidose od 18 lat	Roztwór do wstrzykiwań	Acidum gadotericum 0,5 mmol/ml	Sanochemia Pharmazeutica GmbH
Dotagraf poniżej 18 lat: nie zaleca się	Roztwór do wstrzykiwań	Acidum gadotericum	Bayer AG
Dotagraf multidose poniżej 18 lat: nie zaleca się	Roztwór do wstrzykiwań	Acidum gadotericum	Bayer AG
Dotarem od 18 lat	Roztwór do wstrzykiwań	Acidum gadotericum 0,5 mmol/ml	Guerbet
Dotarem od 18 lat	Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce	Acidum gadotericum 0,5 mmol/ml	Guerbet
Dotarem multidose od 18 lat	Roztwór do wstrzykiwań	Acidum gadotericum 0,5 mmol/ml	Guerbet
Gadoteric Acid Farmak od 18 lat	Roztwór do wstrzykiwań	Acidum gadotericum 279,32 mg	Farmak International Sp. z o.o.

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 3

Acidum gadotericum 0,5 mmol/ml (roztwór do wstrzykiwań)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie

Ampułko-strzykawka: nie zamrażać

źródło: ChPL, pkt 6.4

Termin ważności

Butelki: 3 lata (opakowanie nieotwarte)
48 godzin (po sporządzeniu)
24 godzin (po sporządzeniu)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje pomocnicze

Meglumina; Tetraksetan (DOTA); Woda do wstrzykiwań źródło: ChPL, pkt 6.1

Opakowanie i akcesoria

opakowanie bezpośrednie: fiolka, ampułko-strzykawka, butelka

źródło: ChPL, pkt 6.5

Wygląd

bezbarwny
Clariscan jest to przezroczysty, bezbarwny do jasnożółtego roztwór do wstrzykiwań dożylnych. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument nie rozstrzyga (brak danych lub badań) źródło: „Nie przeprowadzono badań nad wpływem tego produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Pacjenci ambulatoryjni powinni wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia nudności podczas kierowania pojazdami lub obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

99 pozycji wyodrębnione przez model AI

często: reakcje w miejscu wstrzyknięcia; nudności; ból głowy; uczucie zimna; niedociśnienie; senność; zawroty głowy; uczucie gorąca; pieczenie; wysypka; osłabienie; zaburzenie smaku; nadciśnienie
niezbyt często: nadwrażliwość; zaburzenia smaku; parestezja (w tym uczucie pieczenia); ból jamy brzusznej; astenia; reakcje w miejscu wstrzyknięcia (ból, wynaczynienie, dyskomfort, obrzęk, stan zapalny, odczucie chłodu)
rzadko: lęk; stan przedomdleniowy; obrzęk powiek; kołatanie serca; kichanie; biegunka; nadmierna produkcja śliny; pokrzywka; nadmierna potliwość; ból w klatce piersiowej; dreszcze
bardzo rzadko: wstrząs; zgon; reakcja anafilaktyczna; reakcja rzekomoanafilaktyczna; pobudzenie; śpiączka; drgawki; omdlenie; zaburzenia węchu; drżenie mięśni; zapalenie spojówek; przekrwienie oczu; nieostre widzenie; nasilone łzawienie; zatrzymanie serca; rzadkoskurcz; częstoskurcz; zaburzenia rytmu serca; rozszerzenie naczyń; bladość; zatrzymanie oddechu; obrzęk płuc; skurcz oskrzeli; skurcz krtani; obrzęk gardła; duszność; zatkany nos; kaszel; suchość gardła; rumień; wyprysk; obrzęk naczynioruchowy; skurcze mięśni; osłabienie mięśni; ból pleców; złe samopoczucie; dyskomfort w klatce piersiowej; obrzęk twarzy; gorączka; martwica w miejscu wstrzyknięcia (w przypadku wynaczynienia); zapalenie żył powierzchniowych; zmniejszona saturacja krwi tętniczej tlenem; Hemoliza; Dezorientacja; Przejściowa ślepota; ból oczu; Dzwonienie w uszach; ból ucha; Astma; Suchość w jamie ustnej; Pęcherzowe zapalenie skóry; Nietrzymanie moczu; martwica cewek nerkowych; ostra niewydolność nerek; Wydłużenie odstępu PR w elektrokardiogramie; zwiększenie stężenia żelaza we krwi; zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi; zwiększenie stężenia ferrytyny w surowicy; nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby
częstość nieznana: nerkopochodne włóknienie układowe
częstość niepodana w tekście: wymioty; świąd; reakcje nadwrażliwości; reakcje skórne; reakcje ze strony skóry; reakcje układu oddechowego; reakcje żołądkowo-jelitowe; reakcje stawowe; reakcje układu krążenia

Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała

nie zaleca się poniżej 6 miesięcy
„Nie zaleca się wykonywania skanu całego ciała u dzieci w wieku poniżej 6 miesięcy.”
nie stosować poniżej 18 lat
„Angiografia: Produkt Clariscan nie jest wskazany do stosowania w angiografii u dzieci w wieku poniżej 18 lat z uwagi na niewystarczające dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa w tym wskazaniu (patrz punkt 4.4).”

źródło: ChPL, pkt 4.2

Dawkowanie wg grup (cytat)

Dorośli
„Dorośli: MRI mózgu i kręgosłupa: Zalecana dawka wynosi 0,1 mmol/kg mc., co odpowiada 0,2 ml/kg mc. U pacjentów z guzem mózgu, podanie dodatkowej dawki 0,2 mmol/kg mc, co odpowiada 0,4 ml/kg mc, może poprawić widoczność guza i ułatwić podjęcie decyzji o leczeniu.”
Dzieci i młodzież (w wieku od 0 do18 lat): „Dzieci i młodzież (w wieku od 0 do18 lat) MRI mózgu i kręgosłupa / MRI całego ciała: Zalecana i jednocześnie maksymalna dawka produktu Clariscan wynosi 0,1 mmol/kg masy ciała. Nie należy podawać więcej niż jednej dawki podczas skanowania.”
Dzieci i młodzież (0-18 lat)
„Dzieci i młodzież (0-18 lat) W zależności od ilości produktu Clariscan, która ma zostać podana dziecku, zaleca się użycie fiolek z produktem Clariscan w połączeniu z jednorazową strzykawką o pojemności dostosowanej do tej ilości w celu zachowania wyższej precyzji wstrzykiwanej dawki. U noworodków i niemowląt wymagana dawka powinna być podawana ręcznie.”
dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka zapewniająca kontrast odpowiedni do diagnostyki, wynosi 0,1 mmol/kg mc, co odpowiada 0,2 ml/kg mc.”

źródło: ChPL, pkt 4.2

Grupy szczególne (cytat)

Zaburzenia czynności nerek
„Zaburzenia czynności nerek Dawka dla dorosłych ma zastosowanie dla pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek (GFR ≥ 30 ml/min/1,73 m2). Produkt Clariscan, powinien być stosowany u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) oraz u pacjentów w okresie okołooperacyjnym przeszczepienia wątroby tylko po starannej ocenie stosunku korzyści do ryzyka i tylko wtedy, gdy informacje diagnostyczne są niezbędne i nieosiągalne przy użyciu MRI bez wzmocnienia kontrastowego (patrz punkt 4.4). Jeżeli konieczne jest zastosowanie produktu Clariscan, dawka nie powinna przekraczać 0,1 mmol/kg mc.”
(początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci w podeszłym wieku (w wieku 65 lat i powyżej): „Pacjenci w podeszłym wieku (w wieku 65 lat i powyżej) Uważa się, że nie ma konieczności dostosowywania dawki. Należy zachować ostrożność u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4).” źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności wątroby
„Zaburzenia czynności wątroby U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby stosuje się dawki przewidziane dla dorosłych. Zaleca się ostrożność, zwłaszcza w okresie okołooperacyjnym związanym z przeszczepieniem wątroby (patrz także punkt „Zaburzenia czynności nerek” powyżej).”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Ciąża
„Ciąża Dane dotyczące stosowania środków kontrastujących zawierających związki gadolinu, w tym kwas gadoterowy, u kobiet w ciąży są ograniczone. Gadolin może przenikać przez łożysko. Nie wiadomo, czy narażenie na gadolin wiążę się z niepożądanym działaniem na płód. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Produkt Clariscan nie powinien być stosowany w okresie ciąży, chyba że stan kliniczny kobiety wymaga zastosowania kwasu gadoterowego.”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Środki kontrastowe zawierające gadolin są wydzielane do mleka matki w bardzo małych ilościach (patrz punkt 5.3). W razie stosowania w dawkach klinicznych nie przewiduje się żadnego wpływu na karmione niemowlę, z uwagi na niewielkie ilości wydzielane do mleka matki i słabe wchłanianie z przewodu pokarmowego. Kontynuacja lub wstrzymanie karmienia piersią na 24 godziny od podania produktu Clariscan powinno być pozostawione do decyzji lekarza i karmiącej matki.”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Płodność: „Płodność Nie są dostępne dane kliniczne dotyczące wpływu na płodność.” źródło: ChPL, pkt 4.6

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Clariscan

Kiedy nie stosować leku Clariscan: - jeśli pacjent ma uczulenie na kwas gadoterowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). - jeśli pacjent ma uczulenie na leki zawierające gadolin lub inne środki kontrastowe stosowane w obrazowaniu z zastosowaniem rezonansu magnetycznego. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed badaniem należy usunąć wszelkie metalowe przedmioty, jakie pacjent może mieć przy sobie. Należy poinformować lekarza lub lekarza radiologa, przed podaniem leku Clariscan, jeżeli: • u pacjenta wystąpiła uprzednio reakcja na środek kontrastowy podczas badania; • u pacjenta występuje astma; • u pacjenta wystąpiło w przeszłości uczulenie - np. uczulenie na owoce morza, katar sienny, pokrzywka (silny świąd); • pacjent jest leczony beta-adrenolitykiem (lek stosowany w leczeniu zaburzenia serca i ciśnienia krwi, taki jak metoprolol); • nerki pacjenta działają nieprawidłowo; • pacjent przeszedł niedawno lub oczekuje w najbliższym czasie na zabieg przeszczepienia wątroby; • u pacjenta występowały napady padaczkowe lub drgawki lub pacjent jest leczony z powodu padaczki; • pacjent ma poważną chorobę serca; • pacjent ma chorobę wpływającą na serce lub naczynia krwionośne; • pacjent ma założony: rozrusznik serca, klips naczyniowy z materiału ferromagnetycznego, implant lub pompę insulinową lub istnieje jakiekolwiek podejrzenie obecności metalowego ciała obcego, zwłaszcza w oku. We wszystkich powyższych przypadkach MRI nie jest zalecane. Przed podaniem leku Clariscan należy powiedzieć lekarzowi lub lekarzowi radiologowi jeżeli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy pacjenta. Ryzyko poważnych działań niepożądanych Podobnie jak w przypadku innych środków kontrastowych stosowanych przy obrazowaniu z pomocą rezonansu magnetycznego (MRI), istnieje ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Działania niepożądane są zwykle łagodne i o charakterze przejściowym, ale nie można ich przewidzieć. Istnieje jednak ryzyko, że mogą zagrażać życiu. • Poważne działania niepożądane mogą pojawić się natychmiastowo lub w ciągu 60 minut od momentu podania leku. • Działania niepożądane mogą pojawić się także w ciągu 7 dni, od momentu podania leku. Istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia działania niepożądanego u pacjentów, u których wystąpiła już reakcja nadwrażliwości, w związku z uprzednim podaniem środka kontrastowego stosowanego do MRI. (patrz punkt 4 "Możliwe działania niepożądane"). • Przed podaniem leku Clariscan, należy powiedzieć lekarzowi lub radiologowi, jeśli w przeszłości wystąpiła już reakcja nadwrażliwości. We wszystkich tych przypadkach lekarz lub radiolog oceni stosunek korzyści do ryzyka i zdecyduje, czy u danego pacjenta można zastosować lek Clariscan. Podawanie leku Clariscan będzie dokładnie monitorowane przez lekarza lub radiologa. Badania i kontrola Lekarz kierujący lub radiolog może zdecydować o przeprowadzeniu badania krwi w celu sprawdzenia czynności nerek pacjenta przed zastosowaniem leku Clariscan, zwłaszcza u pacjentów w wieku 65 i więcej lat. Dzieci i młodzież Nie zaleca się wykonywania angiografii u dzieci poniżej 18 lat. Noworodki i niemowlęta Z uwagi na niedojrzałość czynności nerek u noworodków do 4 tygodnia życia i niemowląt do 1 roku życia, lek Clariscan będzie stosowany u takich pacjentów dopiero po dokładnym rozważeniu przez lekarza. Nie zaleca się stosowania leku podczas badania MRI całego ciała u dzieci poniżej 6 miesiąca życia. Lek Clariscan a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi kierującemu na badanie lub lekarzowi radiologowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. W szczególności należy powiedzieć lekarzowi kierującemu, lekarzowi radiologowi lub farmaceucie, jeżeli pacjent stosuje aktualnie lub stosował ostatnio leki przeciwko zaburzeniom serca lub ciśnienia krwi, takie jak beta-adrenolityki, substancje wazoaktywne, inhibitory konwertazy angiotensyny, antagoniści receptora angiotensyny II. Lek Clariscan z jedzeniem i piciem Możliwe działania niepożądane występujące po podaniu środków stosowanych w celu wzmocnienia kontrastu obrazowania MRI to nudności i wymioty. Pacjent powinien powstrzymać się od jedzenia przez 2 godziny przed przystąpieniem do badania. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub lekarza radiologa przed zastosowaniem tego leku. Ciąża Kwas gadoterowy może przenikać przez łożysko. Nie wiadomo, czy wpływa to na dziecko. Leku Clariscan nie wolno stosować w okresie ciąży, chyba, że lekarz zadecyduje, iż jest to bezwzględnie konieczne. Karmienie piersią Lekarz kierujący lub lekarz radiolog omówi z pacjentką, czy może kontynuować karmienie piersią czy też powinna je przerwać na okres 24 godzin po podaniu leku Clariscan. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie ma dostępnych danych dotyczących wpływu leku Clariscan na zdolność prowadzenia pojazdów. Należy wziąć pod uwagę możliwość pojawienia się zawrotów głowy (objaw niskiego ciśnienia krwi) i nudności. W razie złego samopoczucia po badaniu pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Po podaniu pacjent będzie monitorowany przez co najmniej pół godziny. Większość działań niepożądanych występuje natychmiast lub z pewnym opóźnieniem. Niektóre działania niepożądane mogą wystąpić nawet kilka dni po podaniu zastrzyku leku Clariscan. Istnieje niewielkie ryzyko wystąpienia u pacjenta reakcji alergicznej po podaniu leku Clariscan. Takie reakcje mogą być ciężkie i spowodować wstrząs (przypadek reakcji alergicznej, który może stanowić zagrożenie życia). Poniższe objawy mogą być pierwszymi oznakami wstrząsu. Jeżeli pacjent zauważy którykolwiek z poniższych objawów, powinien niezwłocznie poinformować lekarza kierującego, lekarza radiologa lub inny fachowy personel medyczny: • obrzęk twarzy, ust i (lub) gardła, który może powodować trudności w przełykaniu lub oddychaniu, • obrzęk rąk lub stóp, • zawroty głowy (niedociśnienie), • trudności w oddychaniu, • gwiżdżący oddech, • kaszlenie, • świąd, • katar, • kichanie • podrażnienie oczu, • pokrzywka, • wysypka na skórze. Niebyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 do 10 pacjentów na 1000) • nadwrażliwość, • bóle głowy, • nietypowy smak w ustach, • zawroty głowy, • senność, • uczucie mrowienia, ciepła, zimna i/lub bólu, • niskie lub wysokie ciśnienie krwi, • nudności (mdłości), • ból brzucha, • wysypka, • uczucie gorąca, uczucie zimna, • astenia (przewlekłe zmęczenie), • dyskomfort w miejscu wstrzyknięcia, reakcja w miejscu wstrzyknięcia, odczucie chłodu w miejscu wstrzyknięcia, obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, dyfuzja (przenikanie) leku poza naczynia krwionośne, która może prowadzić do stanu zapalnego (zaczerwienienie i miejscowy ból). Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 do 10 pacjentów na 10 000) • niepokój, omdlenia (zawroty głowy i uczucie zbliżającej się utraty przytomności), • obrzęk powiek, • kołatanie serca, • kichanie, • wymioty, • biegunka, • zwiększone wydzielanie śliny, • pokrzywka, swędzenie, pocenie się, • ból w klatce piersiowej, dreszcze. Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów) • reakcje anafilaktyczne lub podobne do anafilaktycznych, • pobudzenie, • śpiączka, drgawki, omdlenia (krótkotrwała utrata przytomności), zaburzenia węchu (często odczuwanie nieprzyjemnych zapachów), drżenia, • zapalenie spojówek, zaczerwienienie oczu, niewyraźne widzenie, zwiększone wydzielanie łez, • zatrzymanie akcji serca, przyspieszone lub wolne bicie serca, nieregularne bicie serca, rozszerzenie naczyń krwionośnych, bladość skóry, • zatrzymanie oddechu, obrzęk płuc, trudności w oddychaniu, świszczący oddech, zatkany nos, kaszel, suchość w gardle, ucisk w gardle z uczuciem duszenia się, skurcze oddechowe, obrzęk gardła, • wyprysk, zaczerwienienie skóry, obrzęk warg i obrzęk zlokalizowany w jamie ustnej, • skurcze mięśni, osłabienie mięśni, ból pleców, • złe samopoczucie, dyskomfort w klatce piersiowej, gorączka, obrzęk twarzy, dyfuzja produktu poza naczynia krwionośne, co może prowadzić do obumierania tkanek w miejscu wstrzyknięcia, zapalenie żyły, • obniżenie poziomu tlenu we krwi. Istnieją doniesienia o nefrogennym włóknieniu układowym (ang. nephrogenic systemic fibrosis) które powoduje stwardnienie skóry i może wpływać również na tkanki miękkie i narządy wewnętrzne), z których większość dotyczyła pacjentów, którzy otrzymali kwas gadoterowy wraz z innymi środkami kontrastowymi zawierającymi gadolin. Należy poinformować lekarza radiologia, który wykonywał badanie, jeśli w ciągu kilku tygodni po badaniu MRI pacjent zauważy zmiany koloru i/lub grubości skóry w dowolnej części ciała. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: 22 49-21-301 fax: 22 49-21-309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Nie podawać kwasu gadoterowego dokanałowo. Po podaniu dokanałowym notowano przypadki poważnych, zagrażających życiu i zakończonych zgonem reakcji, głównie neurologicznych (np. śpiączka, encefalopatia, napady padaczkowe), związanych z podawaniem dokanałowym. Produkt Clariscan jest wskazany wyłącznie do podawania dożylnego. W przypadku wynaczynienia, mogą pojawić się miejscowe reakcje nietolerancji, wymagające krótkoterminowego leczenia miejscowego. Odpowiednie wyposażenie powinno być bezpośrednio dostępne na wypadek wystąpienia powikłań w trakcie zabiegu, jak również aby umożliwić natychmiastowe wdrożenie działań ratunkowych w celu leczenia ciężkich reakcji po zastosowaniu środka kontrastowego (np. nadwrażliwości, drgawek). Należy zastosować zwykłe środki ostrożności dotyczące badania MRI, takie jak wykluczenie pacjentów z rozrusznikiem serca, klipsami naczyniowymi, pompą infuzyjną, stymulatorem nerwów, implantem ślimakowym lub podejrzewanym metalowym ciałem obcym w ciele, a zwłaszcza w oku. Nadwrażliwość - Mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości, w tym reakcje zagrażające życiu (patrz punkt 4.8). Reakcje nadwrażliwości mogą być typu uczuleniowego (w ciężkich przypadkach opisywane jako reakcje anafilaktyczne) lub nieuczuleniowego. Mogą to być reakcje natychmiastowe (występujące w ciągu 60 minut) lub późne (do 7 dni). Reakcje anafilaktyczne mogą wystąpić natychmiast i mogą prowadzić do zgonu. Reakcje takie są niezależne od dawki, mogą wystąpić nawet po podaniu pierwszej dawki produktu i są często nieprzewidywalne. - Ryzyko reakcji nadwrażliwości występuje zawsze, niezależnie od dawki. - Pacjenci, u których wystąpiła już reakcja nadwrażliwości w związku z uprzednim podaniem środka kontrastowego do MRI zawierającego gadolin, są w większym stopniu zagrożeni wystąpieniem kolejnej reakcji przy kolejnym podaniu tego samego produktu lub przypuszczalnie także innych produktów z tej grupy, w związku z czym są uważani za pacjentów wysokiego ryzyka. - Wstrzyknięcie kwasu gadoterowego może zaostrzyć objawy astmy. U pacjentów z astmą nieopanowaną przez leczenie decyzja o zastosowaniu kwasu gadoterowego musi być poprzedzona staranną oceną stosunku korzyści do ryzyka. - Jak wiadomo z doświadczenia w stosowaniu środków kontrastowych zawierających jod, reakcje nadwrażliwości mogą być nasilone u pacjentów stosujących beta-adrenolityki, a zwłaszcza u pacjentów z astmą oskrzelową. Pacjenci tacy mogą nie reagować na standardowe leczenie reakcji nadwrażliwości przy użyciu agonistów receptorów beta. - Przed wstrzyknięciem jakiegokolwiek środka kontrastowego należy przeprowadzić z pacjentem wywiad pod kątem uczuleń (np. uczulenie na owoce morza, katar sienny, pokrzywka), wrażliwości na środki kontrastowe i astmy oskrzelowej, ponieważ obserwowana częstość występowania działań niepożądanych środków kontrastowych jest większa u pacjentów z takimi stanami i w takiej sytuacji można rozważyć premedykację z użyciem środków przeciwhistaminowych i (lub) glikokortykosteroidów. - Podczas badania konieczny jest nadzór lekarza. W razie wystąpienia reakcji nadwrażliwości należy natychmiast przerwać podawanie środka kontrastowego i, w razie potrzeby, wdrożyć odpowiednie leczenie. W związku z tym należy utrzymywać dostęp dożylny przez cały czas badania. Odpowiednie produkty lecznicze (np. adrenalina i środki przeciwhistaminowe), rurka dotchawicza i respirator powinny być bezpośrednio dostępne i gotowe do użycia, aby umożliwić natychmiastowe wdrożenie działań ratunkowych. Zaburzenia czynności nerek Zaleca się, aby przed podaniem produktu Clariscan wszyscy pacjenci przeszli testy laboratoryjne sprawdzające czynności nerek. Istnieją doniesienia o występowaniu nerkopochodnego włóknienia układowego (NSF) w związku ze stosowaniem środków kontrastowych zawierających gadolinu pacjentów z ostrym lub przewlekłym zaburzeniem czynności nerek (GFR <30 ml/min/1,73 m2). Szczególnie zagrożeni są pacjenci po przeszczepieniu wątroby, z uwagi na dużą częstość występowania ostrej niewydolności nerek w tej grupie. Z uwagi na ryzyko wystąpienia NSF w związku ze stosowaniem produktu Clariscan, produkt ten powinien być stosowany u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek oraz u pacjentów w okresie okołooperacyjnym przeszczepienia wątroby tylko po starannej ocenie stosunku korzyści do ryzyka i tylko wtedy, gdy informacje diagnostyczne są niezbędne i nieosiągalne przy użyciu MRI bez wzmocnienia kontrastowego. Hemodializa zastosowana krótko po podaniu kwasu gadoterowego może ułatwić jego eliminację z organizmu. Nie ma dowodów wskazujących na zasadność rozpoczynania hemodializy w ramach profilaktyki lub leczenia NSF u pacjentów, którzy aktualnie nie otrzymują hemodializy. Pacjenci w podeszłym wieku Ponieważ u pacjentów w podeszłym wieku klirens nerkowy kwasu gadoterowego może być zmniejszony, szczególnie istotne jest uprzednie sprawdzenie czynności nerek u pacjentów w wieku 65 lat i powyżej. Dzieci i młodzież Noworodki i niemowlęta Z uwagi na niedojrzałość czynności nerek u noworodków do 4 tygodni życia i niemowląt do 1 roku życia, produkt Clariscan należy stosować u takich pacjentów dopiero po dokładnym rozważeniu. U noworodków i niemowląt wymagana dawka powinna być podawana ręcznie. Zaburzenia OUN Podobnie jak w przypadku innych środków kontrastowych zawierających gadolin, należy zachować szczególne środki ostrożności u pacjentów z niskim progiem napadu padaczkowego. Należy zastosować środki ostrożności, np. dokładne monitorowanie. Należy przygotować odpowiednie produkty lecznicze i sprzęt, bezpośrednio dostępne i gotowe do użycia, aby umożliwić natychmiastowe wdrożenie działań na wypadek wystąpienia drgawek. Choroba układu krążenia Z uwagi na dostępność tylko ograniczonych danych, u pacjentów z ciężką chorobą układu krążenia produkt Clariscan należy stosować dopiero po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka. Przygotowanie pacjenta Możliwe działania niepożądane występujące po podaniu środków stosowanych w celu wzmocnienia kontrastu obrazowania MRI to nudności i wymioty. Przed przystąpieniem do badania, pacjent powinien powstrzymać się od jedzenia przez 2 godziny

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie zaobserwowano interakcji z innymi produktami leczniczymi. Nie przeprowadzono formalnych badań dotyczących interakcji z lekami. Jednocześnie stosowane leki, jakie należy wziąć pod uwagę Beta-adrenolityki, substancje wazoaktywne, inhibitory konwertazy angiotensyny, antagoniści receptora angiotensyny: te produkty lecznicze zmniejszają skuteczność mechanizmów kompensacji układu krążenia w razie zaburzeń ciśnienia krwi. Podanie środka kontrastowego może zwiększyć częstość występowania reakcji nadwrażliwości u pacjentów stosujących beta-adrenolityki (patrz punkt 4.4)

ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane

Działania niepożądane związane ze stosowaniem kwasu gadoterowego są zwykle łagodne do umiarkowanych i o charakterze przejściowym. Najczęściej obserwowane działania to reakcje w miejscu wstrzyknięcia, nudności i ból głowy. Podczas badań klinicznych najczęściej występującymi, rzadko obserwowanymi (>1/1000 - <1/100) działaniami niepożądanymi były nudności, ból głowy, reakcja w miejscu wstrzyknięcia, uczucie zimna, niedociśnienie, senność, zawroty głowy, uczucie gorąca, pieczenie, wysypka, osłabienie, zaburzenie smaku i nadciśnienie. Działania niepożądane występujące po podaniu kwasu gadoterowego najczęściej zgłaszane w okresie po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu obejmują: nudności, wymioty, świąd i reakcje nadwrażliwości. Wśród reakcji nadwrażliwości obserwowane są reakcje skórne, które mogą mieć charakter miejscowy, rozległy lub uogólniony. Reakcje takie występują najczęściej natychmiast (podczas wstrzyknięcia lub w ciągu godziny po wstrzyknięciu) lub z pewnym opóźnieniem (od 1 godziny do kilku dni po wstrzyknięciu), w takim przypadku występują w postaci rekcji skórnych. Reakcje natychmiastowe obejmują jeden lub więcej objawów występujących jednocześnie lub kolejno; najczęściej są to reakcje ze strony skóry, układu oddechowego, reakcje żołądkowo-jelitowe, stawowe i (lub) reakcje układu krążenia. Każdy objaw może być zwiastunem rozpoczynającego się wstrząsu, który w bardzo rzadkich przypadkach może doprowadzić do zgonu. Zgłaszano pojedyncze przypadki nerkopochodnego włóknienia układowego (NSF) w wyniku stosowania kwasu gadoterowego, z których większość wystąpiła u pacjentów otrzymujących jednocześnie także inny środek kontrastowy zawierający gadolin (patrz punkt 4.4). Działania niepożądane wymieniono w poniższej tabeli i opisano zgodnie z klasyfikacją układów i narządów, według częstości występowania zdefiniowanej następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10000) oraz częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Przedstawione dane pochodzą z badań klinicznych obejmujących 2822 pacjentów, o ile są dostępne, lub z badania obserwacyjnego obejmującego 185 500 pacjentów. Klasyfikacja układów i narządów Częstość: działanie niepożądane Zaburzenia układu immunologicznego Niezbyt często: nadwrażliwość Bardzo rzadko: reakcja anafilaktyczna, reakcja rzekomoanafilaktyczna Zaburzenia psychiczne Rzadko: lęk Bardzo rzadko: pobudzenie Zaburzenia układu nerwowego Niezbyt często: ból głowy, zaburzenia smaku, zawroty głowy, senność, parestezja (w tym uczucie pieczenia) Rzadko: stan przedomdleniowy Bardzo rzadko: śpiączka, drgawki, omdlenie, zaburzenia węchu, drżenie mięśni Zaburzenia oka Rzadko: obrzęk powiek Bardzo rzadko: zapalenie spojówek, przekrwienie oczu, nieostre widzenie, nasilone łzawienie Zaburzenia serca Rzadko: kołatanie serca Bardzo rzadko: zatrzymanie serca, rzadkoskurcz, częstoskurcz, zaburzenia rytmu serca Zaburzenia naczyniowe Niezbyt często: niedociśnienie, nadciśnienie Bardzo rzadko: rozszerzenie naczyń, bladość Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i śródpiersia Rzadko: kichanie Bardzo rzadko: zatrzymanie oddechu, obrzęk płuc, skurcz oskrzeli, skurcz krtani, obrzęk gardła, duszność, zatkany nos, kaszel, suchość gardła Zaburzenia żołądka i jelit Niezbyt często: nudności, ból jamy brzusznej Rzadko: wymioty, biegunka, nadmierna produkcja śliny Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często: wysypka Rzadko: pokrzywka, świąd, nadmierna potliwość Bardzo rzadko: rumień, wyprysk, obrzęk naczynioruchowy Nieznana: nerkopochodne włóknienie układowe Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Bardzo rzadko: skurcze mięśni, osłabienie mięśni, ból pleców Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Niezbyt często: uczucie gorąca, uczucie zimna, astenia, reakcje w miejscu wstrzyknięcia (ból, wynaczynienie, dyskomfort, obrzęk, stan zapalny, odczucie chłodu). Rzadko: ból w klatce piersiowej, dreszcze Bardzo rzadko: złe samopoczucie, dyskomfort w klatce piersiowej, obrzęk twarzy, gorączka, martwica w miejscu wstrzyknięcia (w przypadku wynaczynienia), zapalenie żył powierzchniowych Badania diagnostyczne Bardzo częste: zmniejszona saturacja krwi tętniczej tlenem Następujące działania niepożądane zaobserwowano przy stosowaniu innych dożylnych środków kontrastowych do MRI. Dlatego jest prawdopodobne, że mogą wystąpić po podaniu produktu Clariscan. Klasyfikacja układów i narządów Działanie niepożądane Zaburzenia krwi i układu chłonnego Hemoliza Zaburzenia psychiczne Dezorientacja Zaburzenia oka Przejściowa ślepota, ból oczu Zaburzenia ucha i błędnika Dzwonienie w uszach, ból ucha Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i śródpiersia Astma Zaburzenia żołądka i jelit Suchość w jamie ustnej Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Pęcherzowe zapalenie skóry Zaburzenia nerek i dróg moczowych Nietrzymanie moczu, martwica cewek nerkowych, ostra niewydolność nerek Badania diagnostyczne Wydłużenie odstępu PR w elektrokardiogramie, zwiększenie stężenia żelaza we krwi, zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi, zwiększenie stężenia ferrytyny w surowicy, nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby Działania niepożądane u dzieci i młodzieży Bezpieczeństwo pacjentów z populacji dzieci i młodzieży było rozpatrywane w badaniach klinicznych i badaniach po wprowadzeniu do obrotu. W porównaniu z dorosłymi, profil bezpieczeństwa kwasu gadoterowego nie wykazywał żadnych szczególnych zmian u dzieci. Większość reakcji to objawy żołądkowo-jelitowe lub objawy nadwrażliwości. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49-21-301 fax: +48 22 49-21-309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

Substancja	Postać	Numer pozwolenia	Numer w rejestrze	Dokumenty
Acidum gadotericum 0,5 mmol/ml	Roztwór do wstrzykiwań	24388	100393887	ChPL: 2025-07-09, Ulotka: 2025-07-09