Fungizone
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Delfarma Sp. z o.o. import równoległy
- Substancje czynne
- Amphotericinum B: 50 mg
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Fungizone 50 mg | Proszek do sporządzania roztworu do infuzji | 1 fiol. 50 mg | na receptę (Rx) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 1 lek
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Amphotericinum B 50 mg (proszek do sporządzania roztworu do infuzji) · 1 lek
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 3 leki
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
| Nazwa | Postać | Substancja | Podmiot odpowiedzialny |
|---|---|---|---|
| Abelcet | Koncentrat do sporządzania zawiesiny do infuzji | Amphotericinum B 5 mg | Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. |
| AmBisome liposomal | Proszek do sporządzania dyspersji do infuzji | Amphotericinum B 50 mg | Gilead Sciences Ireland UC |
| Amphotericinum B liposomalna Tillomed | Proszek do sporządzania koncentratu dyspersji do infuzji | Amphotericinum B 50 mg | TILLOMED MALTA LTD. |
Stany, przy których zwykle stosuje się tę grupę leków
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
Dla importu równoległego ulotka i ChPL poniżej pochodzą z produktu referencyjnego (dopuszczonego do obrotu w Polsce odpowiednika), a nie z dokumentów tego importu. Opakowanie, ulotka dołączona do opakowania i niektóre dane (np. język, nazwa lub wygląd opakowania) mogą się różnić: sprawdź ulotkę w opakowaniu. Produkt referencyjny: Fungizone (numer w rejestrze: 100281935).
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, chyba że w opinii lekarza stan wymagający leczenia stanowi zagrożenie dla życia pacjenta, a tylko amfoterycyna B jest możliwym do zastosowania lekiem.
Amphotericinum B 50 mg (proszek do sporządzania roztworu do infuzji)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- w lodówce
- Termin ważności
- 2 lata (opakowanie nieotwarte)
- 24 godziny (po sporządzeniu)
- Substancje pomocnicze
- Sodu diwodorofosforan dwuwodny; Disodu fosforan dwunastowodny; Kwas deoksycholowy; Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH); Kwas fosforowy (do ustalenia pH) źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- lateks: wymieniona w ChPL pkt 4.4
- sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) w jednej fiolce (ChPL pkt 4.4)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: fiolka
- Wygląd
- żółty pomarańczowy
Liofilizowany proszek barwy żółtej do pomarańczowej. Fiolka z bezbarwnego szkła typu I z korkiem z gumy chlorobutylowej i aluminiowym wieczkiem oraz nakładką z polipropylenu typu flip-off, w tekturowym pudełku. W opakowaniu znajduje się 1 fiolka zawierająca 50 mg amfoterycyny B. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- żółty pomarańczowy
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Nie przeprowadzono badań nad wpływem na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. W trakcie leczenia mogą jednak wystąpić działania niepożądane, które wpływają na sprawność psychofizyczną, np. zawroty głowy, zaburzenia widzenia, ból głowy lub inne objawy neurologiczne, niedociśnienie i inne ciężkie objawy niepożądane.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
66 pozycji, według częstości
- bardzo często: nudności; wymioty; dreszcze; gorączka*; hipokaliema; zwiększone stężenie kreatyniny; zmiany czynności nerek, w tym azotemia; hipostenuria; kwasica kanalików nerkowych i zwapnienia w nerkach; duszność; niedociśnienie
- często: niedokrwistość; nieprawidłowa czynność wątroby; hipomagnezemia; wysypka
- niezbyt często: agranulocytoza; koagulopatia; eozynofilia; leukocytoza; leukopenia; trombocytopenia; uderzenia gorąca
- częstość nieznana: arytmie, w tym migotanie komór; zatrzymanie akcji serca; niewydolność serca; utrata słuchu; szumy uszne; zawroty głowy; niewyraźne lub podwójne widzenie; niestrawność; krwotoczne zapalenie żołądka i jelit; ściskający (skurczowy) ból żołądka; biegunka; krew w kale; ból; złe samopoczucie; ból w miejscu wstrzyknięcia z zapaleniem żył lub zakrzepowego zapaleniem żył lub bez; ostra niewydolność wątroby; żółtaczka; anafilaksja i inne reakcje alergiczne; hiperkaliemia; zmniejszenie masy ciała; jadłowstręt; ból stawu; ból mięśni; drgawki; ból głowy; encefalopatia (patrz punkt 4.4); inne objawy neurologiczne i obwodowe; neuropatia; ciężka niewydolność nerek; bezmocz; moczówka prosta pochodzenia nerkowego; skąpomocz; osłabiona czynność nerek; nadwrażliwość; zapalenie płuc; skurcz oskrzeli; obrzęk płuc pochodzenia niesercowego; wysypka plamkowo-grudkowa; świąd; złuszczanie skóry; toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka; zespół Stevensa-Jonsona; nadciśnienie; wstrząs
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
- 1,5 mg/kg mc. na dobę · dorośli
źródło: „Jeśli w pierwotnej kokcydioidomikozie konieczne jest leczenie, należy podawać dorosłym amfoterycynę B w dawce wynoszącej 1 lub maksymalnie 1,5 mg/kg mc./dobę, do całkowitej dawki skumulowanej od 0,5 do 2,5 g, w zależności od ciężkości i miejsca zakażenia.” · ChPL, pkt 4.2
- 1,5 mg/kg mc. na dobę · dorośli
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności amfoterycyny B nie potwierdzono odpowiednimi i dobrze kontrolowanymi badaniami. Podczas leczenia ogólnoustrojowych zakażeń grzybiczych u dzieci nie notowano nietypowych działań niepożądanych.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- dawkowanie: „0,25 mg/kg mc. podawanej przez 2 do 6 godzin., Na początku może być korzystne podanie dożylne testowej dawki (1 mg w 20 ml 5% roztworu glukozy) przez 20 do 30 minut, chociaż nie udowodniono, że jest to miarodajne potwierdzenie tolerancji leku.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- dawkowanie: „Pacjenci z ciężkimi, szybko postępującymi zakażeniami grzybiczymi, z dobrym stanem układu krążenia, którzy tolerowali dawkę testową bez ciężkich działań niepożądanych, mogą otrzymać amfoterycynę B w dawce 0,3 mg/kg mc. dożylnie, przez 2 do 6 godzin.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- dawkowanie: „Dawkę można stopniowo zwiększać o 5 do 10 mg na dobę do dawki końcowej wynoszącej 0,5 do 1 mg/kg mc./dobę.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- dawkowanie: „W cięższych zakażeniach, wywołanych przez mniej wrażliwe patogeny, całkowitą dawkę można zwiększyć do 1,0 mg/kg mc./dobę lub 1,5 mg/kg mc. co drugi dzień.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- dawkowanie: „W rozsianych i (lub) inwazyjnych zakażeniach wywołanych przez Candida zwykle stosowana dawka amfoterycyny B wynosi od 0,4 do 0,6 mg/kg mc./dobę przez 4 lub więcej tygodni.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- dawkowanie: „Zależnie od nasilenia zakażenia może być konieczne nawet podanie dawki do 1 mg/kg mc./dobę.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- dawkowanie: „W szczególnych przypadkach, takich jak oporne na leczenie zapalenie przełyku wywołane przez Candida, lub jeśli amfoterycyna B jest podawana jednocześnie z innymi lekami przeciwgrzybiczymi, można podawać mniejsze dawki (0,3 mg/kg mc./dobę).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- dawkowanie: „W leczeniu kryptokokozy u pacjentów z prawidłową odpornością konieczna jest zwykle dawka amfoterycyny B 0,3 mg/kg mc./dobę podawana przez około 4 do 6 tygodni lub do uzyskania negatywnych wyników cotygodniowych posiewów przez okres jednego miesiąca.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- dawkowanie: „U pacjentów z kryptokokowym zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych i zespołem nabytego niedoboru odporności (AIDS) może być koniecznie zastosowanie większej dawki (od 0,7 do 0,8 mg/kg mc./dobę), a czas trwania cykli leczenia może wynosić do 12 tygodni.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- dorosłych: „U dorosłych z ciężkimi zakażeniami zaleca się podawać amfoterycynę B w dawce od 0,3 do 1 mg/kg mc./dobę, do całkowitej dawki skumulowanej wynoszącej od 1,5 do 2,5 g.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- dorosłych: „W przewlekłej płucnej lub rozsianej histoplazmozie zalecana dawka dla dorosłych wynosi od 0,5 do 1 mg/kg mc./dobę, do całkowitej dawki skumulowanej wynoszącej od 2 do 2,5 g.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- dawkowanie: „W ciężkich zakażeniach (na przykład zapaleniu płuc lub fungemii) mogą być konieczne dawki od 0,5 do 1 mg/kg mc./dobę lub większe.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.2
dawkowanie
„Ponieważ rozwój mukormikozy nosowo-mózgowej jest zazwyczaj szybki i prowadzi do zgonu, podejście terapeutyczne koniecznie powinno być bardziej agresywne niż podczas leczenia innych grzybic postępujących powoli, a dobowa dawka amfoterycyny B powinna wynosić od 0,7 do 1,5 mg/kg mc.” - dawkowanie: „Dawka dobowa wynosi 0,25–1,5 mg/kg mc.” źródło: Ulotka, pkt 3
- Grupy szczególne (cytat)
-
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie)
Ciąża
„Ciąża Badania wpływu na reprodukcję u zwierząt nie wykazały szkodliwego działania amfoterycyny B na płód. Ogólnoustrojowe zakażenia grzybicze u kobiet ciężarnych z powodzeniem leczono amfoterycyną B, bez widocznych skutków dla płodu, jednak liczba zgłoszonych przypadków była niewielka. Z uwagi na to, że na podstawie wyników badań na zwierzętach nie zawsze można przewidzieć wpływ na ludzi, a nie przeprowadzono odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań u kobiet w ciąży, produkt ten należy stosować z ostrożnością w okresie ciąży i tylko wtedy, gdy korzyści dla kobiety przewyższają ryzyko dla płodu.” Karmienie piersią
„Karmienie piersią Nie wiadomo, czy amfoterycyna B przenika do mleka ludzkiego. Dane dotyczące stopnia wchłaniania po podaniu doustnym są niejednoznaczne. Matkom karmiącym zaleca się zaprzestanie karmienia piersią, biorąc pod uwagę toksyczność amfoterycyny B i fakt, że może ona przenikać do mleka ludzkiego, tak jak wiele innych leków.”
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fungizone
Kiedy nie stosować leku Fungizone:
- jeśli pacjent ma uczulenie na amfoterycynę B lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6), z wyjątkiem przypadków, w których lekarz uznał, że wystąpił stan
zagrożenia życia, a jedynym możliwym do zastosowania lekiem jest amfoterycyna B.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
W zagrażających życiu zakażeniach grzybiczych zdarza się, że jedynym skutecznym sposobem leczenia jest
podanie amfoterycyny B. Lekarz musi indywidualnie rozważyć stosunek korzyści z ratowania życia do
zagrożeń wynikających z niespodziewanych i niebezpiecznych działań niepożądanych.
Amfoterycynę B powinien podawać przeszkolony personel medyczny, tylko dożylnie i wyłącznie pacjentom
znajdującym się pod ścisłą specjalistyczną kontrolą kliniczną.
Podczas dożylnego podawania amfoterycyny B często występują ostre reakcje, takie jak dreszcze, gorączka,
utrata apetytu, nudności, wymioty, ból głowy, ból mięśni, ból stawów, obniżone ciśnienie krwi.
Należy unikać szybkiej infuzji dożylnej, podawanej w czasie krótszym niż 1 godzina, gdyż może ona może
spowodować wystąpienie dużego stężenia potasu we krwi i zaburzenia rytmu serca, szczególnie u pacjentów
z niewydolnością nerek.
Po leczeniu amfoterycyną B obserwowano uszkodzenia istoty białej mózgu (leukoencefalopatię) u pacjentów
poddawanych naświetlaniu całego ciała.
W trakcie leczenia lekarz może zlecić przeprowadzenie badań laboratoryjnych i na podstawie wyników
badań zmodyfikować sposób leczenia.
Notowano przypadki wystąpienia objawów ze strony układu nerwowego (zapalenie opon mózgowo-
rdzeniowych, uszkodzenie rdzenia kręgowego, niedowład, paraliż) po podaniu leku do przestrzeni
otaczającej rdzeń kręgowy (dokanałowo).
Lek Fungizone a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Niektóre leki stosowane jednocześnie z lekiem Fungizone mogą wpływać na jego działanie. Jest to
szczególnie ważne, jeśli
• pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:
- leki mogące uszkadzać nerki:
- cisplatyna (leki przeciwnowotworowe),
- cyklosporyna (lek stosowany po przeszczepieniu narządów oraz w leczeniu chorób
autoimmunologicznych),
- antybiotyki aminoglikozydowe (np. gentamycyna, wankomycyna),
- pentamidyna (lek przeciwpierwotniakowy);
- leki zwiotczające mięśnie szkieletowe (np. baklofen, diazepam);
- kortykosteroidy (np. hydrokortyzon) i kortykotropina (ACTH);
- glikozydy naparstnicy (leki stosowane w leczeniu niewydolności serca), np. digoksyna;
- leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (np. chinidyna);
- flucytozyna (lek stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych);
• pacjentowi przetaczano białe krwinki (leukocyty).
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Lek może być stosowany w czasie ciąży z zachowaniem szczególnej ostrożności, jeśli w decyzji lekarza
spodziewana korzyść z zastosowania leku u matki przewyższa ryzyko dla płodu.
Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy u ludzi amfoterycyna B przenika do mleka ludzkiego.
Matkom karmiącym zaleca się przerwanie karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie badano wpływu preparatu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lekarz poinformuje pacjenta, jakie środki ostrożności należy podjąć podczas wykonywania tych czynności,
gdyż w trakcie leczenia mogą wystąpić działania niepożądane, które wpływają na sprawność
psychofizyczną, np. zawroty głowy, zaburzenia widzenia, ból głowy lub inne objawy neurologiczne,
niedociśnienie i inne ciężkie objawy niepożądane.
Jeśli pacjent ma jakiekolwiek dalsze pytania na temat stosowania leku Fungizone, powinien zwrócić się do
lekarza lub pracownika służby zdrowia zaangażowanego w opiekę nad pacjentem.
Zawartość sodu
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej fiolce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Naturalna guma (lateks)
Opakowanie leku zawiera gumę lateksową. Może powodować ciężkie reakcje alergiczne.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Stosowanie leku Fungizone może mieć wpływ na komórki krwi, nerki, wątrobę i serce.
Dlatego lekarz będzie sprawdzał ich funkcjonowanie przed rozpoczęciem kuracji, w czasie trwania i po jej
zakończeniu.
Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów:
- obrzęk twarzy, warg lub języka,
- objawy skórne, na przykład ciężka wysypka, swędzenie,
- trudności w oddychaniu,
ponieważ objawy te mogą być objawami ciężkiej reakcji alergicznej.
U pacjentów notowano zaburzenia czynności układu krwiotwórczego, przebiegające z gorączką lub
dreszczami, bólem gardła, owrzodzeniem błony śluzowej jamy ustnej lub gardła, zmęczeniem lub
osłabieniem, nietypowymi krwawieniami lub niewyjaśnionymi zasinieniami.
Jeśli pacjent zauważy u siebie takie objawy, musi natychmiast powiadomić o tym lekarza.
Stosowanie leku Fungizone może powodować uszkodzenie nerek. Jeśli pacjent zauważy, że jest bardziej
spragniony niż zwykle, musi częściej oddawać mocz lub że zwiększyła się ilość oddawanego moczu,
powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Poniżej opisano objawy, które mogą wystąpić podczas leczenia.
Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):
- nudności, wymioty,
- gorączka, dreszcze
- zmniejszenie stężenia potasu, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi
- zaburzenia czynności nerek
- duszność
- obniżenie ciśnienia krwi
Częste (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):
- niedokrwistość,
- zaburzenia czynności wątroby
- zmniejszenie stężenia magnezu we krwi
- wysypka
Niezbyt częste (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):
- zmniejszenie lub zwiększenie liczby niektórych białych krwinek (agranulocytoza, eozynofilia,
leukocytoza, leukopenia)
- zmniejszenie liczby płytek krwi
- zaburzenia krzepliwości krwi
- uderzenia gorąca
Występujące z nieznaną częstością (częstość, która nie może być określona na podstawie dostępnych
danych):
- zaburzenia rytmu serca, zatrzymanie akcji serca, niewydolność serca
- utrata słuchu, szum w uszach
- zawroty głowy
- podwójne lub niewyraźne widzenie
- niestrawność, ostre bóle (skurcze) w okolicy żołądka, zapalenie układu żołądkowo-jelitowego
połączone z krwawieniem
- biegunka
- czarne stolce (krew w kale)
- ból, złe samopoczucie
- ból pojawiający się w miejscu wstrzyknięcia, z zapaleniem żył lub zakrzepowym zapaleniem żył lub
bez
- ostra niewydolność wątroby, żółtaczka
- reakcje anafilaktyczne i inne reakcje alergiczne
- zwiększenie stężenia potasu we krwi
- zmniejszenie masy ciała
- utrata apetytu
- bóle stawów, ból mięśni
- drgawki, ból głowy, uszkodzenie mózgu (encefalopatia) i inne zaburzenia neurologiczne,
uszkodzenie nerwów obwodowych (neuropatia)
- zaburzenia czynności nerek różnego stopnia, ostra niewydolność nerek
- alergiczne zapalenie płuc, skurcze oskrzeli, obrzęk płuc
- ciężkie alergiczne reakcje skórne, przebiegające z pęcherzami, łuszczeniem się i świądem
- wzrost ciśnienia krwi, wstrząs.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w
tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie
6.1, chyba że w opinii lekarza stan wymagający leczenia stanowi zagrożenie dla życia pacjenta, a tylko
amfoterycyna B jest możliwym do zastosowania lekiem.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Amfoterycyna B może być jedynym skutecznym lekiem do zastosowania w zagrażających życiu
zakażeniach grzybiczych. W każdym przypadku należy rozważyć stosunek korzyści z ratowania życia do
ryzyka wynikającego z niespodziewanych i niebezpiecznych działań niepożądanych.
Amfoterycynę B powinien podawać przeszkolony personel medyczny, wyłącznie dożylnie, ze ścisłą
obserwacją stanu klinicznego pacjenta. Lek ten należy zarezerwować do leczenia pacjentów
z postępującymi, mogącymi zagrażać życiu zakażeniami grzybiczymi wywoływanymi przez wrażliwe
patogeny (patrz punkt 4.1).
Podczas dożylnego podawania amfoterycyny B często występują ostre reakcje, w tym dreszcze, gorączka,
jadłowstręt, nudności, wymioty, ból głowy, ból mięśni, ból stawów i niedociśnienie.
Należy unikać szybkiej infuzji dożylnej, podawanej krócej niż przez 1 godzinę, szczególnie u pacjentów
z niewydolnością nerek, u których wiązało się to z występowaniem hiperkaliemii i arytmii (patrz punkt 4.2).
Po leczeniu amfoterycyną B obserwowano leukoencefalopatię u pacjentów poddawanych naświetlaniu
całego ciała.
Podczas leczenia amfoterycyną B należy często kontrolować czynność nerek (patrz punkt 4.8). Wskazane
jest również regularne kontrolowanie czynności wątroby, stężenia elektrolitów w surowicy (zwłaszcza
magnezu i potasu) i morfologii krwi. Wyniki badań laboratoryjnych należy traktować jako wskazówkę do
dalszej korekty dawki.
Po podaniu dokanałowym zgłaszano występowanie takich zdarzeń neurologicznych, jak zapalenie
pajęczynówki, mielopatia, niedowład i porażenie nerwów (patrz punkt 4.2, Kokcydioidomikoza).
Po każdym przerwaniu leczenia na okres dłuższy niż 7 dni, leczenie należy wznowić podawanie leku
zaczynając od najmniejszej dawki, tj. 0,25 mg/kg mc., i stopniowo ją zwiększać zgodnie z opisem w punkcie
4.2.
Należy zachować ostrożność i zapobiegać przypadkowemu przedawkowaniu amfoterycyny B, ponieważ
może ono spowodować zatrzymanie akcji serca lub krążenia i oddychania z możliwym skutkiem
śmiertelnym. Przed użyciem produktu należy zweryfikować jego nazwę i dawkowanie, zwłaszcza jeśli
przepisana dawka jest większa niż 1,5 mg/kg mc. (patrz punkt 4.2 i 4.9).
Substancje pomocnicze
Sód
Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej fiolce, to znaczy produkt leczniczy
uznaje się za „wolny od sodu”.
Naturalna guma (lateks)
Opakowanie produktu leczniczego zawiera gumę lateksową. Może powodować ciężkie reakcje alergiczne.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Wymienione niżej leki mogą wchodzić w interakcje z amfoterycyną B podczas jednoczesnego podawania.
Inne leki nefrotoksyczne, takie jak cisplatyna, aminoglikozydy, pentamidyna i cyklosporyna: mogą zwiększać
ryzyko toksycznego wpływu na nerki, dlatego należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego
stosowania z amfoterycyną B.
Kortykosteroidy i kortykotropina (ACTH): mogą nasilać hipokaliemię wywołaną przez amfoterycynę B.
Glikozydy naparstnicy, leki zwiotczające mięśnie szkieletowe i leki przeciwarytmiczne: ich działanie lub
toksyczność mogą się nasilać w wyniku hipokaliemii wywołanej przez amfoterycynę B.
Flucytozyna: jednoczesne stosowanie z amfoterycyną B może nasilać działanie toksyczne flucytozyny
poprzez zwiększenie jej wychwytu komórkowego i (lub) zaburzenie jej wydalania.
Przetoczenie leukocytów: u pacjentów otrzymujących amfoterycynę B w trakcie lub krótko po przetoczeniu
leukocytów, występowały ostre reakcje płucne, chociaż obserwowano to nie we wszystkich badaniach.
W związku z tym zaleca się jak najbardziej rozdzielić w czasie te infuzje i kontrolować u pacjenta czynność
płuc.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Chociaż niektórzy pacjenci bez trudności mogą tolerować pełne dawki dożylne amfoterycyny B, większość
z nich wykazuje pewne objawy nietolerancji, szczególnie na początku leczenia. Tolerancję można zwiększyć
stosując kwas acetylosalicylowy, inne leki przeciwgorączkowe (na przykład paracetamol), leki
przeciwhistaminowe i leki przeciwwymiotne. U niektórych pacjentów stosowano petydynę (w dawce 25 do
50 mg dożylnie) w celu skrócenia czasu trwania lub zmniejszenia nasilenia dreszczy i gorączki, mogących
wystąpić w przebiegu leczenia amfoterycyną B.
Dożylne podawanie małych dawek kortykosteroidów nadnerczowych tuż przed rozpoczęciem lub w trakcie
leczenia amfoterycyną B, może pomóc w zmniejszeniu nasilenia reakcji gorączkowych. Dawkę i czas
trwania takich kortykosteroidów należy ograniczyć do minimum (patrz punkt 4.5).
Podawanie heparyny (1000 jednostek w jednej infuzji), zmiana miejsca podania, stosowanie u dzieci igły do
żył skóry głowy lub podawanie w schemacie leczenia dwa razy na dobę może zmniejszyć częstość
występowania zakrzepowego zapalenia żył. Wynaczynienie może wywołać podrażnienie chemiczne.
Działania niepożądane wymienione poniżej zostały pogrupowane według klasyfikacji układów i narządów
oraz częstości występowania zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do
<1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000),
częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Działania niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych i po wprowadzeniu produktu do obrotu
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Często: niedokrwistość
Niezbyt często: agranulocytoza, koagulopatia, eozynofilia, leukocytoza, leukopenia, trombocytopenia
Zaburzenia serca
Częstość nieznana: arytmie, w tym migotanie komór, zatrzymanie akcji serca, niewydolność serca
Zaburzenia ucha i błędnika
Częstość nieznana: utrata słuchu, szumy uszne, zawroty głowy
Zaburzenia oka
Częstość nieznana: niewyraźne lub podwójne widzenie
Zaburzenia żołądka i jelit
Bardzo często: nudności, wymioty
Częstość nieznana: niestrawność, krwotoczne zapalenie żołądka i jelit, ściskający (skurczowy) ból żołądka,
biegunka, krew w kale
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Bardzo często: dreszcze, gorączka*
Niezbyt często: uderzenia gorąca
Częstość nieznana: ból, złe samopoczucie, ból w miejscu wstrzyknięcia z zapaleniem żył lub zakrzepowego
zapaleniem żył lub bez
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Często: nieprawidłowa czynność wątroby
Częstość nieznana: ostra niewydolność wątroby, żółtaczka
Zaburzenia układu immunologicznego
Częstość nieznana: anafilaksja i inne reakcje alergiczne
Badania diagnostyczne
Bardzo często: hipokaliema, zwiększone stężenie kreatyniny
Częstość nieznana: hiperkaliemia, zmniejszenie masy ciała
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Często: hipomagnezemia
Częstość nieznana: jadłowstręt
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Częstość nieznana: ból stawu, ból mięśni
Zaburzenia układu nerwowego
Częstość nieznana: drgawki, ból głowy, encefalopatia (patrz punkt 4.4), inne objawy neurologiczne
i obwodowe, neuropatia
Zaburzenia nerek i dróg moczowych**
Bardzo często: zmiany czynności nerek, w tym azotemia, hipostenuria, kwasica kanalików nerkowych
i zwapnienia w nerkach
Częstość nieznana: ciężka niewydolność nerek, bezmocz, moczówka prosta pochodzenia nerkowego,
skąpomocz, osłabiona czynność nerek
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Bardzo często: duszność
Częstość nieznana: nadwrażliwość, zapalenie płuc, skurcz oskrzeli, obrzęk płuc pochodzenia niesercowego
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Często: wysypka
Częstość nieznana: wysypka plamkowo-grudkowa, świąd, złuszczanie skóry, toksyczne martwicze
oddzielanie się naskórka, zespół Stevensa-Jonsona
Zaburzenia naczyniowe
Bardzo często: niedociśnienie
Częstość nieznana: nadciśnienie, wstrząs
Uwagi
* Zazwyczaj występuje w ciągu 15 do 20 minut po rozpoczęciu leczenia.
** Objawy te zwykle ustępują po przerwaniu leczenia. Często występuje jednak pewne trwałe uszkodzenie,
zwłaszcza u pacjentów, którzy przyjęli dużą dawkę skumulowaną (ponad 5 g) amfoterycyny B.
Równoczesne stosowanie diuretyków sprzyja pogorszeniu czynności nerek, podczas gdy uzupełnienie
sodu lub korekta dawkowania może zmniejszyć częstość występowania nefrotoksyczności.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie
podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Amphotericinum B 50 mg (proszek do sporządzania roztworu do infuzji)
Ulotka poniżej jest dokumentem tego importu równoległego (z rejestru), a ChPL pochodzi z produktu referencyjnego (dopuszczonego do obrotu w Polsce odpowiednika). Opakowanie, ulotka dołączona do opakowania i niektóre dane (np. język, nazwa lub wygląd opakowania) mogą się różnić: sprawdź ulotkę w opakowaniu. Produkt referencyjny: Fungizone (numer w rejestrze: 100281935).
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- chronić przed światłem
- w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
- w lodówce
- Termin ważności
- 2 lata (opakowanie nieotwarte)
- 24 godziny (po sporządzeniu)
- Substancje pomocnicze
- Sodu diwodorofosforan dwuwodny; Disodu fosforan dwunastowodny; Kwas deoksycholowy; Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH); Kwas fosforowy (do ustalenia pH) źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- lateks: wymieniona w ChPL pkt 4.4
- sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) w jednej fiolce (ChPL pkt 4.4)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: fiolka
- Wygląd
- żółty pomarańczowy
Liofilizowany proszek barwy żółtej do pomarańczowej. Fiolka w tekturowym pudełku. W opakowaniu znajduje się 1 fiolka zawierająca 50 mg amfoterycyny B. W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego lub importera równoległego. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- żółty pomarańczowy
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Nie przeprowadzono badań nad wpływem na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. W trakcie leczenia mogą jednak wystąpić działania niepożądane, które wpływają na sprawność psychofizyczną, np. zawroty głowy, zaburzenia widzenia, ból głowy lub inne objawy neurologiczne, niedociśnienie i inne ciężkie objawy niepożądane.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
66 pozycji, według częstości
- bardzo często: nudności; wymioty; dreszcze; gorączka*; hipokaliema; zwiększone stężenie kreatyniny; zmiany czynności nerek, w tym azotemia; hipostenuria; kwasica kanalików nerkowych i zwapnienia w nerkach; duszność; niedociśnienie
- często: niedokrwistość; nieprawidłowa czynność wątroby; hipomagnezemia; wysypka
- niezbyt często: agranulocytoza; koagulopatia; eozynofilia; leukocytoza; leukopenia; trombocytopenia; uderzenia gorąca
- częstość nieznana: arytmie, w tym migotanie komór; zatrzymanie akcji serca; niewydolność serca; utrata słuchu; szumy uszne; zawroty głowy; niewyraźne lub podwójne widzenie; niestrawność; krwotoczne zapalenie żołądka i jelit; ściskający (skurczowy) ból żołądka; biegunka; krew w kale; ból; złe samopoczucie; ból w miejscu wstrzyknięcia z zapaleniem żył lub zakrzepowego zapaleniem żył lub bez; ostra niewydolność wątroby; żółtaczka; anafilaksja i inne reakcje alergiczne; hiperkaliemia; zmniejszenie masy ciała; jadłowstręt; ból stawu; ból mięśni; drgawki; ból głowy; encefalopatia (patrz punkt 4.4); inne objawy neurologiczne i obwodowe; neuropatia; ciężka niewydolność nerek; bezmocz; moczówka prosta pochodzenia nerkowego; skąpomocz; osłabiona czynność nerek; nadwrażliwość; zapalenie płuc; skurcz oskrzeli; obrzęk płuc pochodzenia niesercowego; wysypka plamkowo-grudkowa; świąd; złuszczanie skóry; toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka; zespół Stevensa-Jonsona; nadciśnienie; wstrząs
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
- 1,5 mg/kg mc. na dobę · dorośli
źródło: „Jeśli w pierwotnej kokcydioidomikozie konieczne jest leczenie, należy podawać dorosłym amfoterycynę B w dawce wynoszącej 1 lub maksymalnie 1,5 mg/kg mc./dobę, do całkowitej dawki skumulowanej od 0,5 do 2,5 g, w zależności od ciężkości i miejsca zakażenia.” · ChPL, pkt 4.2
- 1,5 mg/kg mc. na dobę · dorośli
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- źródło: Ulotka, pkt 3
Stosowanie u dzieci i młodzieży
„Stosowanie u dzieci i młodzieży Bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności amfoterycyny B nie potwierdzono odpowiednimi i dobrze kontrolowanymi badaniami. Podczas leczenia ogólnoustrojowych zakażeń grzybiczych u dzieci nie notowano nietypowych działań niepożądanych.” - dawkowanie: „Dawka dobowa wynosi 0,25-1,5 mg/kg mc.” źródło: Ulotka, pkt 3
- Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności amfoterycyny B nie potwierdzono odpowiednimi i dobrze kontrolowanymi badaniami. Podczas leczenia ogólnoustrojowych zakażeń grzybiczych u dzieci nie notowano nietypowych działań niepożądanych.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- dawkowanie: „0,25 mg/kg mc. podawanej przez 2 do 6 godzin., Na początku może być korzystne podanie dożylne testowej dawki (1 mg w 20 ml 5% roztworu glukozy) przez 20 do 30 minut, chociaż nie udowodniono, że jest to miarodajne potwierdzenie tolerancji leku.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- dawkowanie: „Pacjenci z ciężkimi, szybko postępującymi zakażeniami grzybiczymi, z dobrym stanem układu krążenia, którzy tolerowali dawkę testową bez ciężkich działań niepożądanych, mogą otrzymać amfoterycynę B w dawce 0,3 mg/kg mc. dożylnie, przez 2 do 6 godzin.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- dawkowanie: „Dawkę można stopniowo zwiększać o 5 do 10 mg na dobę do dawki końcowej wynoszącej 0,5 do 1 mg/kg mc./dobę.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- dawkowanie: „W cięższych zakażeniach, wywołanych przez mniej wrażliwe patogeny, całkowitą dawkę można zwiększyć do 1,0 mg/kg mc./dobę lub 1,5 mg/kg mc. co drugi dzień.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- dawkowanie: „W rozsianych i (lub) inwazyjnych zakażeniach wywołanych przez Candida zwykle stosowana dawka amfoterycyny B wynosi od 0,4 do 0,6 mg/kg mc./dobę przez 4 lub więcej tygodni.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- dawkowanie: „Zależnie od nasilenia zakażenia może być konieczne nawet podanie dawki do 1 mg/kg mc./dobę.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- dawkowanie: „W szczególnych przypadkach, takich jak oporne na leczenie zapalenie przełyku wywołane przez Candida, lub jeśli amfoterycyna B jest podawana jednocześnie z innymi lekami przeciwgrzybiczymi, można podawać mniejsze dawki (0,3 mg/kg mc./dobę).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- dawkowanie: „W leczeniu kryptokokozy u pacjentów z prawidłową odpornością konieczna jest zwykle dawka amfoterycyny B 0,3 mg/kg mc./dobę podawana przez około 4 do 6 tygodni lub do uzyskania negatywnych wyników cotygodniowych posiewów przez okres jednego miesiąca.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- dawkowanie: „U pacjentów z kryptokokowym zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych i zespołem nabytego niedoboru odporności (AIDS) może być koniecznie zastosowanie większej dawki (od 0,7 do 0,8 mg/kg mc./dobę), a czas trwania cykli leczenia może wynosić do 12 tygodni.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- dorosłych: „U dorosłych z ciężkimi zakażeniami zaleca się podawać amfoterycynę B w dawce od 0,3 do 1 mg/kg mc./dobę, do całkowitej dawki skumulowanej wynoszącej od 1,5 do 2,5 g.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- dorosłych: „W przewlekłej płucnej lub rozsianej histoplazmozie zalecana dawka dla dorosłych wynosi od 0,5 do 1 mg/kg mc./dobę, do całkowitej dawki skumulowanej wynoszącej od 2 do 2,5 g.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- dawkowanie: „W ciężkich zakażeniach (na przykład zapaleniu płuc lub fungemii) mogą być konieczne dawki od 0,5 do 1 mg/kg mc./dobę lub większe.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.2
dawkowanie
„Ponieważ rozwój mukormikozy nosowo-mózgowej jest zazwyczaj szybki i prowadzi do zgonu, podejście terapeutyczne koniecznie powinno być bardziej agresywne niż podczas leczenia innych grzybic postępujących powoli, a dobowa dawka amfoterycyny B powinna wynosić od 0,7 do 1,5 mg/kg mc.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Ciąża i karmienie piersią: „Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.” źródło: Ulotka, pkt 2
- Ciąża: „Ciąża Lek może być stosowany w czasie ciąży z zachowaniem szczególnej ostrożności, jeśli w decyzji lekarza spodziewana korzyść z zastosowania leku u matki przewyższa ryzyko dla płodu.” źródło: Ulotka, pkt 2
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: Ulotka, pkt 2
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Nie wiadomo, czy u ludzi amfoterycyna B przenika do mleka. Matkom karmiącym zaleca się przerwanie karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie badano wpływu preparatu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lekarz poinformuje pacjenta, jakie środki ostrożności należy podjąć podczas wykonywania tych czynności, gdyż w trakcie leczenia mogą wystąpić działania niepożądane, które wpływają na sprawność psychofizyczną, np. zawroty głowy, zaburzenia widzenia, ból głowy lub inne objawy neurologiczne, niedociśnienie i inne ciężkie objawy niepożądane.” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Badania wpływu na reprodukcję u zwierząt nie wykazały szkodliwego działania amfoterycyny B na płód. Ogólnoustrojowe zakażenia grzybicze u kobiet ciężarnych z powodzeniem leczono amfoterycyną B, bez widocznych skutków dla płodu, jednak liczba zgłoszonych przypadków była niewielka. Z uwagi na to, że na podstawie wyników badań na zwierzętach nie zawsze można przewidzieć wpływ na ludzi, a nie przeprowadzono odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań u kobiet w ciąży, produkt ten należy stosować z ostrożnością w okresie ciąży i tylko wtedy, gdy korzyści dla kobiety przewyższają ryzyko dla płodu.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Nie wiadomo, czy amfoterycyna B przenika do mleka ludzkiego. Dane dotyczące stopnia wchłaniania po podaniu doustnym są niejednoznaczne. Matkom karmiącym zaleca się zaprzestanie karmienia piersią, biorąc pod uwagę toksyczność amfoterycyny B i fakt, że może ona przenikać do mleka ludzkiego, tak jak wiele innych leków.”
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fungizone
Kiedy nie stosować leku Fungizone:
- jeśli pacjent ma uczulenie na amfoterycynę B lub którykolwiek z pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6), z wyjątkiem przypadków, w których lekarz uznał, że
wystąpił stan zagrożenia życia, a jedynym możliwym do zastosowania lekiem jest amfoterycyna
B.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
W zagrażających życiu zakażeniach grzybiczych zdarza się, że jedynym skutecznym sposobem
leczenia jest podanie amfoterycyny B. Lekarz musi indywidualnie rozważyć stosunek korzyści z
ratowania życia do zagrożeń wynikających z niespodziewanych i niebezpiecznych działań
niepożądanych.
Amfoterycynę B powinien podawać przeszkolony personel medyczny, tylko dożylnie i wyłącznie
pacjentom znajdującym się pod ścisłą specjalistyczną kontrolą kliniczną.
Podczas dożylnego podawania amfoterycyny B często występują ostre reakcje, takie jak dreszcze,
gorączka, utrata apetytu, nudności, wymioty, ból głowy, ból mięśni, ból stawów, obniżone ciśnienie
krwi.
Strona 2 z 6
Należy unikać szybkiej infuzji dożylnej, podawanej w czasie krótszym niż 1 godzina, gdyż może ona
może spowodować wystąpienie dużego stężenia potasu we krwi i zaburzenia rytmu serca, szczególnie
u pacjentów z niewydolnością nerek.
Po leczeniu amfoterycyną B obserwowano uszkodzenia istoty białej mózgu (leukoencefalopatię) u
pacjentów poddawanych naświetlaniu całego ciała.
W trakcie leczenia lekarz może zlecić przeprowadzenie badań laboratoryjnych i na podstawie
wyników badań zmodyfikować sposób leczenia.
Notowano przypadki wystąpienia objawów ze strony układu nerwowego (zapalenie opon mózgowo-
rdzeniowych. uszkodzenie rdzenia kręgowego, niedowład, paraliż) po podaniu leku do przestrzeni
otaczającej rdzeń kręgowy (dokanałowo).
Lek Fungizone a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Niektóre leki stosowane jednocześnie z lekiem Fungizone mogą wpływać na jego działanie. Jest to
szczególnie ważne, jeśli
• pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:
- leki mogące uszkadzać nerki:
- cisplatyna (leki przeciwnowotworowe),
- cyklosporyna (lek stosowany po przeszczepieniu narządów oraz w leczeniu chorób
autoimmunologicznych),
- antybiotyki aminoglikozydowe (np. gentamycyna, wankomycyna),
- pentamidyna (lek przeciwpierwotniakowy);
- leki zwiotczające mięśnie szkieletowe (np. baklofen, diazepam);
- kortykosteroidy (np. hydrokortyzon) i kortykotropina (ACTH);
- glikozydy naparstnicy (leki stosowane w leczeniu niewydolności serca), np. digoksyna;
- leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (np. chinidyna);
- flucytozyna (lek stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych);
• pacjentowi przetaczano białe krwinki (leukocyty).
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Lek może być stosowany w czasie ciąży z zachowaniem szczególnej ostrożności, jeśli w decyzji
lekarza spodziewana korzyść z zastosowania leku u matki przewyższa ryzyko dla płodu.
Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy u ludzi amfoterycyna B przenika do mleka. Matkom karmiącym zaleca się
przerwanie karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie badano wpływu preparatu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lekarz
poinformuje pacjenta, jakie środki ostrożności należy podjąć podczas wykonywania tych czynności,
gdyż w trakcie leczenia mogą wystąpić działania niepożądane, które wpływają na sprawność
psychofizyczną, np. zawroty głowy, zaburzenia widzenia, ból głowy lub inne objawy neurologiczne,
niedociśnienie i inne ciężkie objawy niepożądane.
Jeśli pacjent ma jakiekolwiek dalsze pytania na temat stosowania leku Fungizone, powinien zwrócić
się do lekarza lub pracownika służby zdrowia zaangażowanego w opiekę nad pacjentem.
Strona 3 z 6
Zawartość sodu
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej fiolce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.
Naturalna guma (lateks)
Opakowanie leku zawiera gumę lateksową. Może powodować ciężkie reakcje alergiczne.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Stosowanie leku Fungizone może mieć wpływ na komórki krwi, nerki, wątrobę i serce.
Dlatego lekarz będzie sprawdzał ich funkcjonowanie przed rozpoczęciem kuracji, w czasie trwania i
po jej zakończeniu.
Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów:
- obrzęk twarzy, warg lub języka,
- objawy skórne, na przykład ciężka wysypka, swędzenie,
- trudności w oddychaniu,
ponieważ objawy te mogą być objawami ciężkiej reakcji alergicznej.
U pacjentów notowano zaburzenia czynności układu krwiotwórczego, przebiegające z gorączką lub
Strona 4 z 6
dreszczami, bólem gardła, owrzodzeniem błony śluzowej jamy ustnej lub gardła, zmęczeniem lub
osłabieniem, nietypowymi krwawieniami lub niewyjaśnionymi zasinieniami. Jeśli pacjent zauważy u
siebie takie objawy, musi natychmiast powiadomić o tym lekarza.
Stosowanie leku Fungizone może powodować uszkodzenie nerek. Jeśli pacjent zauważy, że jest
bardziej spragniony niż zwykle, musi częściej oddawać mocz lub że zwiększyła się ilość oddawanego
moczu, powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Poniżej opisano objawy, które mogą wystąpić podczas leczenia.
Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):
- nudności, wymioty
- gorączka, dreszcze
- zmniejszenie stężenia potasu, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi
- zaburzenia czynności nerek
- duszność
- obniżenie ciśnienia krwi.
Częste (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):
- niedokrwistość
- zaburzenia czynności wątroby
- zmniejszenie stężenia magnezu we krwi
- wysypka.
Niezbyt częste (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):
- zmniejszenie lub zwiększenie liczby niektórych białych krwinek (agranulocytoza, eozynofilia,
leukocytoza, leukopenia)
- zmniejszenie liczby płytek krwi
- zaburzenia krzepliwości krwi
- uderzenia gorąca.
Występujące z nieznaną częstością (częstość, która nie może być określona na podstawie dostępnych
danych):
- zaburzenia rytmu serca, zatrzymanie akcji serca, niewydolność serca
- utrata słuchu, szum w uszach
- zawroty głowy
- podwójne lub niewyraźne widzenie
- niestrawność, ostre bóle (skurcze) w okolicy żołądka, zapalenie układu żołądkowo-jelitowego
połączone z krwawieniem
- biegunka
- czarne stolce (krew w kale)
- ból, złe samopoczucie
- ból pojawiający się w miejscu wstrzyknięcia, z zapaleniem żył lub zakrzepowym zapaleniem
żył lub bez
- ostra niewydolność wątroby, żółtaczka
- reakcje anafilaktyczne i inne reakcje alergiczne
- zwiększenie stężenia potasu we krwi
- zmniejszenie masy ciała
- utrata apetytu
- bóle stawów, ból mięśni
- drgawki, ból głowy, uszkodzenie mózgu (encefalopatia) i inne zaburzenia neurologiczne,
uszkodzenie nerwów obwodowych (neuropatia)
- zaburzenia czynności nerek różnego stopnia, ostra niewydolność nerek
- alergiczne zapalenie płuc, skurcze oskrzeli, obrzęk płuc
- ciężkie alergiczne reakcje skórne, przebiegające z pęcherzami, łuszczeniem się i świądem
- wzrost ciśnienia krwi, wstrząs.
Strona 5 z 6
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona
internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie
6.1, chyba że w opinii lekarza stan wymagający leczenia stanowi zagrożenie dla życia pacjenta, a tylko
amfoterycyna B jest możliwym do zastosowania lekiem.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Amfoterycyna B może być jedynym skutecznym lekiem do zastosowania w zagrażających życiu
zakażeniach grzybiczych. W każdym przypadku należy rozważyć stosunek korzyści z ratowania życia do
ryzyka wynikającego z niespodziewanych i niebezpiecznych działań niepożądanych.
Amfoterycynę B powinien podawać przeszkolony personel medyczny, wyłącznie dożylnie, ze ścisłą
obserwacją stanu klinicznego pacjenta. Lek ten należy zarezerwować do leczenia pacjentów
z postępującymi, mogącymi zagrażać życiu zakażeniami grzybiczymi wywoływanymi przez wrażliwe
patogeny (patrz punkt 4.1).
Podczas dożylnego podawania amfoterycyny B często występują ostre reakcje, w tym dreszcze, gorączka,
jadłowstręt, nudności, wymioty, ból głowy, ból mięśni, ból stawów i niedociśnienie.
Należy unikać szybkiej infuzji dożylnej, podawanej krócej niż przez 1 godzinę, szczególnie u pacjentów
z niewydolnością nerek, u których wiązało się to z występowaniem hiperkaliemii i arytmii (patrz punkt 4.2).
Po leczeniu amfoterycyną B obserwowano leukoencefalopatię u pacjentów poddawanych naświetlaniu
całego ciała.
Podczas leczenia amfoterycyną B należy często kontrolować czynność nerek (patrz punkt 4.8). Wskazane
jest również regularne kontrolowanie czynności wątroby, stężenia elektrolitów w surowicy (zwłaszcza
magnezu i potasu) i morfologii krwi. Wyniki badań laboratoryjnych należy traktować jako wskazówkę do
dalszej korekty dawki.
Po podaniu dokanałowym zgłaszano występowanie takich zdarzeń neurologicznych, jak zapalenie
pajęczynówki, mielopatia, niedowład i porażenie nerwów (patrz punkt 4.2, Kokcydioidomikoza).
Po każdym przerwaniu leczenia na okres dłuższy niż 7 dni, leczenie należy wznowić podawanie leku
zaczynając od najmniejszej dawki, tj. 0,25 mg/kg mc., i stopniowo ją zwiększać zgodnie z opisem w punkcie
4.2.
Należy zachować ostrożność i zapobiegać przypadkowemu przedawkowaniu amfoterycyny B, ponieważ
może ono spowodować zatrzymanie akcji serca lub krążenia i oddychania z możliwym skutkiem
śmiertelnym. Przed użyciem produktu należy zweryfikować jego nazwę i dawkowanie, zwłaszcza jeśli
przepisana dawka jest większa niż 1,5 mg/kg mc. (patrz punkt 4.2 i 4.9).
Substancje pomocnicze
Sód
Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej fiolce, to znaczy produkt leczniczy
uznaje się za „wolny od sodu”.
Naturalna guma (lateks)
Opakowanie produktu leczniczego zawiera gumę lateksową. Może powodować ciężkie reakcje alergiczne.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Wymienione niżej leki mogą wchodzić w interakcje z amfoterycyną B podczas jednoczesnego podawania.
Inne leki nefrotoksyczne, takie jak cisplatyna, aminoglikozydy, pentamidyna i cyklosporyna: mogą zwiększać
ryzyko toksycznego wpływu na nerki, dlatego należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego
stosowania z amfoterycyną B.
Kortykosteroidy i kortykotropina (ACTH): mogą nasilać hipokaliemię wywołaną przez amfoterycynę B.
Glikozydy naparstnicy, leki zwiotczające mięśnie szkieletowe i leki przeciwarytmiczne: ich działanie lub
toksyczność mogą się nasilać w wyniku hipokaliemii wywołanej przez amfoterycynę B.
Flucytozyna: jednoczesne stosowanie z amfoterycyną B może nasilać działanie toksyczne flucytozyny
poprzez zwiększenie jej wychwytu komórkowego i (lub) zaburzenie jej wydalania.
Przetoczenie leukocytów: u pacjentów otrzymujących amfoterycynę B w trakcie lub krótko po przetoczeniu
leukocytów, występowały ostre reakcje płucne, chociaż obserwowano to nie we wszystkich badaniach.
W związku z tym zaleca się jak najbardziej rozdzielić w czasie te infuzje i kontrolować u pacjenta czynność
płuc.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Chociaż niektórzy pacjenci bez trudności mogą tolerować pełne dawki dożylne amfoterycyny B, większość
z nich wykazuje pewne objawy nietolerancji, szczególnie na początku leczenia. Tolerancję można zwiększyć
stosując kwas acetylosalicylowy, inne leki przeciwgorączkowe (na przykład paracetamol), leki
przeciwhistaminowe i leki przeciwwymiotne. U niektórych pacjentów stosowano petydynę (w dawce 25 do
50 mg dożylnie) w celu skrócenia czasu trwania lub zmniejszenia nasilenia dreszczy i gorączki, mogących
wystąpić w przebiegu leczenia amfoterycyną B.
Dożylne podawanie małych dawek kortykosteroidów nadnerczowych tuż przed rozpoczęciem lub w trakcie
leczenia amfoterycyną B, może pomóc w zmniejszeniu nasilenia reakcji gorączkowych. Dawkę i czas
trwania takich kortykosteroidów należy ograniczyć do minimum (patrz punkt 4.5).
Podawanie heparyny (1000 jednostek w jednej infuzji), zmiana miejsca podania, stosowanie u dzieci igły do
żył skóry głowy lub podawanie w schemacie leczenia dwa razy na dobę może zmniejszyć częstość
występowania zakrzepowego zapalenia żył. Wynaczynienie może wywołać podrażnienie chemiczne.
Działania niepożądane wymienione poniżej zostały pogrupowane według klasyfikacji układów i narządów
oraz częstości występowania zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do
<1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000),
częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Działania niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych i po wprowadzeniu produktu do obrotu
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Często: niedokrwistość
Niezbyt często: agranulocytoza, koagulopatia, eozynofilia, leukocytoza, leukopenia, trombocytopenia
Zaburzenia serca
Częstość nieznana: arytmie, w tym migotanie komór, zatrzymanie akcji serca, niewydolność serca
Zaburzenia ucha i błędnika
Częstość nieznana: utrata słuchu, szumy uszne, zawroty głowy
Zaburzenia oka
Częstość nieznana: niewyraźne lub podwójne widzenie
Zaburzenia żołądka i jelit
Bardzo często: nudności, wymioty
Częstość nieznana: niestrawność, krwotoczne zapalenie żołądka i jelit, ściskający (skurczowy) ból żołądka,
biegunka, krew w kale
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Bardzo często: dreszcze, gorączka*
Niezbyt często: uderzenia gorąca
Częstość nieznana: ból, złe samopoczucie, ból w miejscu wstrzyknięcia z zapaleniem żył lub zakrzepowego
zapaleniem żył lub bez
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Często: nieprawidłowa czynność wątroby
Częstość nieznana: ostra niewydolność wątroby, żółtaczka
Zaburzenia układu immunologicznego
Częstość nieznana: anafilaksja i inne reakcje alergiczne
Badania diagnostyczne
Bardzo często: hipokaliema, zwiększone stężenie kreatyniny
Częstość nieznana: hiperkaliemia, zmniejszenie masy ciała
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Często: hipomagnezemia
Częstość nieznana: jadłowstręt
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Częstość nieznana: ból stawu, ból mięśni
Zaburzenia układu nerwowego
Częstość nieznana: drgawki, ból głowy, encefalopatia (patrz punkt 4.4), inne objawy neurologiczne
i obwodowe, neuropatia
Zaburzenia nerek i dróg moczowych**
Bardzo często: zmiany czynności nerek, w tym azotemia, hipostenuria, kwasica kanalików nerkowych
i zwapnienia w nerkach
Częstość nieznana: ciężka niewydolność nerek, bezmocz, moczówka prosta pochodzenia nerkowego,
skąpomocz, osłabiona czynność nerek
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Bardzo często: duszność
Częstość nieznana: nadwrażliwość, zapalenie płuc, skurcz oskrzeli, obrzęk płuc pochodzenia niesercowego
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Często: wysypka
Częstość nieznana: wysypka plamkowo-grudkowa, świąd, złuszczanie skóry, toksyczne martwicze
oddzielanie się naskórka, zespół Stevensa-Jonsona
Zaburzenia naczyniowe
Bardzo często: niedociśnienie
Częstość nieznana: nadciśnienie, wstrząs
Uwagi
* Zazwyczaj występuje w ciągu 15 do 20 minut po rozpoczęciu leczenia.
** Objawy te zwykle ustępują po przerwaniu leczenia. Często występuje jednak pewne trwałe uszkodzenie,
zwłaszcza u pacjentów, którzy przyjęli dużą dawkę skumulowaną (ponad 5 g) amfoterycyny B.
Równoczesne stosowanie diuretyków sprzyja pogorszeniu czynności nerek, podczas gdy uzupełnienie
sodu lub korekta dawkowania może zmniejszyć częstość występowania nefrotoksyczności.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie
podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Amphotericinum B 50 mg | Proszek do sporządzania roztworu do infuzji | 139/19 | 100418877 | ChPL: 2021-06-22, Ulotka: 2021-06-22 |
| Amphotericinum B 50 mg | Proszek do sporządzania roztworu do infuzji | 035/26 | 100532046 | ChPL: 2021-06-22, Ulotka: — |