Abelcet

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny: Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Substancje czynne: Amphotericinum B: 5 mg
Stan bazy na dzień: 2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

Nazwa	Postać	Opakowania	Dostępność
Abelcet 5 mg	Koncentrat do sporządzania zawiesiny do infuzji	2 fiol. 20 ml, 10 fiol. 20 ml	na receptę (Rx)

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 4 leki

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Nazwa	Postać	Substancja	Podmiot odpowiedzialny
AmBisome liposomal	Proszek do sporządzania dyspersji do infuzji	Amphotericinum B 50 mg	Gilead Sciences Ireland UC
Amphotericinum B liposomalna Tillomed od 1 miesiąca	Proszek do sporządzania koncentratu dyspersji do infuzji	Amphotericinum B 50 mg	TILLOMED MALTA LTD.
Fungizone	Proszek do sporządzania roztworu do infuzji	Amphotericinum B 50 mg	CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Fungizone	Proszek do sporządzania roztworu do infuzji	Amphotericinum B 50 mg	Delfarma Sp. z o.o.

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Aspergiloza wskazanie z ChPL
źródło: „Abelcet jest zalecany jako lek drugiego rzutu w inwazyjnej postaci aspergilozy, kryptokokowym zapaleniu opon mózgowych oraz rozsianej kryptokokozie u pacjentów z HIV, fuzariozie oraz kokcydioidomikozie, zygomikozie i blastomikozie.” · ChPL, pkt 4.1
Grzybica wskazanie z ChPL
źródło: „Abelcet jest również wskazany jako lek drugiego rzutu w leczeniu ciężkich grzybic układowych u pacjentów nie reagujących na amfoterycynę B w postaci niezwiązanej lub inne leki przeciwgrzybicze o działaniu ogólnym, u pacjentów z niewydolnością nerek lub z innymi …” · ChPL, pkt 4.1
Kandydoza wskazanie z ChPL
źródło: „Produkt Abelcet jest zalecany w leczeniu ciężkiej inwazyjnej kandydozy.” · ChPL, pkt 4.1
Kokcydioidomikoza wskazanie z ChPL
źródło: „Abelcet jest zalecany jako lek drugiego rzutu w inwazyjnej postaci aspergilozy, kryptokokowym zapaleniu opon mózgowych oraz rozsianej kryptokokozie u pacjentów z HIV, fuzariozie oraz kokcydioidomikozie, zygomikozie i blastomikozie.” · ChPL, pkt 4.1
Kryptokokoza wskazanie z ChPL
źródło: „Abelcet jest zalecany jako lek drugiego rzutu w inwazyjnej postaci aspergilozy, kryptokokowym zapaleniu opon mózgowych oraz rozsianej kryptokokozie u pacjentów z HIV, fuzariozie oraz kokcydioidomikozie, zygomikozie i blastomikozie.” · ChPL, pkt 4.1

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, chyba że w opinii lekarza korzyści ze stosowania leku przeważają ryzyko wiążące się z nadwrażliwością.

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 2

Amphotericinum B 5 mg (koncentrat do sporządzania zawiesiny do infuzji)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie

nie zamrażać
w lodówce

źródło: ChPL, pkt 6.4

Termin ważności

30 miesięcy (opakowanie nieotwarte)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje pomocnicze

L-α-dimirystoilofosfatydylocholina (DMPC); L-α-dimirystoilofosfatydyloglicerol (w postaci soli sodowej i amonowej) (DMPG); Sodu chlorek; Woda do wstrzykiwań źródło: ChPL, pkt 6.1

Opakowanie i akcesoria

opakowanie bezpośrednie: fiolka

źródło: ChPL, pkt 6.5

Wygląd

żółty
Abelcet jest koncentratem do sporządzania zawiesiny do infuzji, barwy żółtej. Fiolka 20 mL zawiera 100 mg amfoterycyny B. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Nie przeprowadzono badań na wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu. Niektóre z działań niepożądanych podanych poniżej mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednakże stan zdrowia pacjentów, którym podaje się Abelcet z reguły wyklucza prowadzenie pojazdów mechanicznych i obsługiwanie maszyn.” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

42 pozycji wyodrębnione przez model AI

bardzo często: Zwiększenie stężenia kreatyniny
często: Zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej; zwiększenie stężenia mocznika we krwi; Tachykardia; zaburzenia rytmu serca; Małopłytkowość; niedokrwistość; Ból głowy; drżenie; Duszność; astma; ból brzucha; Zaburzenie czynności nerek; niewydolność nerek; Wysypka; Hiperbilirubinemia; hiperkaliemia; zaburzenie równowagi elektrolitowej; zwiększenie stężenia potasu we krwi; zmniejszenie stężenia magnezu we krwi; Nadciśnienie; niedociśnienie
niezbyt często: Zatrzymanie akcji serca; Drgawki; neuropatia; Niewydolność oddechowa; Ból mięśni; Świąd; Wstrząs; Reakcje w miejscu wstrzyknięcia
częstość nieznana: Encefalopatia; Skurcz oskrzeli; Hipostenuria; kwasica kanalikowo-nerkowa; moczówka prosta pochodzenia nerkowego; Zapalenie skóry złuszczające
częstość niepodana w tekście: dreszcze; zwiększone stężenie kreatyniny; gorączka; hipokaliemia; nudności; wymioty

Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Dawkowanie wg grup (cytat)

Dorośli
„Dorośli W leczeniu ciężkich grzybic układowych zwykle zaleca się podawanie 5 mg/kg masy ciała przez co najmniej 14 dni. Abelcet należy podawać w postaci infuzji dożylnej z szybkością 2,5 mg/kg mc./godzinę. Produkt Abelcet był podawany przez okres 28 miesięcy, w dawce skumulowanej 73,6 g bez istotnej toksyczności.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Dzieci i młodzież
„Dzieci i młodzież W leczeniu grzybic układowych u dzieci (w wieku od 1 miesiąca do 16 lat) Abelcet jest skuteczny w dawkach porównywalnych do dawek zalecanych dla dorosłych, proporcjonalnych do masy ciała pacjenta. Działania niepożądane obserwowane u dzieci są podobne do występujących u dorosłych. Nie ma dostatecznych danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa produktu u dzieci w wieku poniżej 1 miesiąca. Nie ma dostępnych danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa produktu Abelcet u wcześniaków chorych na grzybice wywołane gatunkami rodzaju Aspergillus.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zaleca się podawanie 5 mg leku Abelcet na kg masy ciała na dobę, w pojedynczej infuzji.” źródło: Ulotka, pkt 3

Grupy szczególne (cytat)

Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku U osób w podeszłym wieku nie ma konieczności zmiany dawkowania produktu. Abelcet stosuje się w dawkach proporcjonalnych do masy ciała pacjenta.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci z chorobami nerek lub wątroby: „Pacjenci z chorobami nerek lub wątroby Nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentów z chorobami nerek lub wątroby (więcej informacji - patrz: punkt 4.4).” źródło: ChPL, pkt 4.2
Ciąża
„Ciąża Amfoterycynę B w postaci konwencjonalnej stosowano z powodzeniem w leczeniu grzybic układowych u kobiet ciężarnych, bez wpływu na płód, ale opisano tylko niewielką liczbę przypadków. Badania dotyczące wpływu produktu Abelcet na płodność szczurów i królików nie wykazały embriotoksyczności, fetotoksyczności ani teratogenności. Jednak nie ustalono bezpieczeństwa stosowania amfoterycyny B w postaci kompleksu lipidowego u kobiet ciężarnych. Podawanie produktu Abelcet kobietom ciężarnym należy ograniczyć wyłącznie do przypadków, gdy korzyści z leczenia matki są wyższe od ryzyka dla płodu lub dziecka.”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Nie wiadomo, czy Abelcet przenika do mleka matki. Należy dokładnie przemyśleć decyzję czy kontynuować, czy przerwać karmienie piersią, czy leczenie produktem Abelcet, biorąc pod uwagę potencjalne korzyści karmienia piersią dla dziecka oraz potencjalne korzyści terapii produktem Abelcet dla karmiącej matki.”
źródło: ChPL, pkt 4.6

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Abelcet

Kiedy nie stosować leku Abelcet Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na amfoterycynę B lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienione w punkcie 6). Ostrzeżenia i środki ostrożności Jeśli pacjent jest leczony lekiem Abelcet w postaci kompleksu lipidowego, lekarz będzie monitorować czynność nerek i poziom elektrolitów, takich jak potas, przed leczeniem i w trakcie leczenia lekiem Abelcet. Jest to szczególnie ważne w przypadku wcześniejszego uszkodzenia nerek lub stosowania innych leków, które mogą mieć wpływ na czynność nerek. Jeśli wyniki badania krwi wykażą, że poziom potasu jest wysoki, pacjent może doświadczyć nieregularnego bicia serca, czasem o ciężkim przebiegu. Lekarz będzie regularnie kontrolował czynność wątroby, zwłaszcza jeśli u pacjenta w przeszłości występowały choroby wątroby. Abelcet a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Abelcet może oddziaływać z: - lekami wpływającymi na czynność nerek - innymi lekami, takimi jak zydowudyna (stosowana w leczeniu zakażenia HIV) lub cyklosporyna (lek osłabiający odporność organizmu). Odnotowano oddziaływanie amfoterycyny B z następującymi lekami: - leki przeciwnowotworowe - kortykosteroidy i kortykotropina (ACTH) (leki stosowane w leczeniu różnych zaburzeń, takich jak alergia i zaburzenia hormonalne) - glikozydy naparstnicy (stosowane w leczeniu chorób serca) - flucytozyna (stosowana w leczeniu zakażeń grzybiczych) - leki zwiotczające mięśnie. Ciąża i karmienie piersią Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, powinna poinformować o tym lekarza. Lekarz zadecyduje, czy lek można zastosować u danej pacjentki. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn po przyjęciu leku Abelcet, ponieważ niektóre z występujących działań niepożądanych mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Abelcet zawiera sód Lek zawiera 3,6 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w 1 mL, czyli 72 mg sodu w 20 mL (w jednej fiolce). Odpowiada to 3,6 % maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych. Należy uwzględnić to u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.

Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Abelcet może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Podczas podawania leku Abelcet mogą wystąpić reakcje związane z infuzją, tj. dreszcze, gorączka, nudności, wymioty, wysypka, drgawki, ból w klatce piersiowej oraz u niektórych pacjentów zmniejszenie ilości tlenu we krwi i sinica, które występują głównie tylko w pierwszych dwóch dniach stosowania leku. Lekarz lub pielęgniarka mogą zastosować proste leczenie w celu osłabienia tych działań niepożądanych. Abelcet może wpływać na czynność nerek, wątroby i wyniki testów krwi. Lekarz może zalecić przeprowadzenie odpowiednich badań, np. sprawdzających stężenie potasu we krwi. Bardzo częste działania niepożądane (występujące częściej niż u 1 na 10 pacjentów): - dreszcze, gorączka - zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi. Częste działania niepożądane (występują u 1 do 10 na 100 pacjentów): - zwiększenie częstości pracy serca, nieregularny rytm serca, - wysokie lub niskie ciśnienie krwi, - zbyt mała liczba płytek krwi, niedokrwistość (zmniejszenie stężenia hemoglobiny i (lub) ilości krwinek czerwonych, skutkujące niedotlenieniem), - duszność, astma, - nudności, wymioty, ból brzucha, - ból głowy, drżenie, - nieprawidłowe wyniki testów czynności nerek (zwiększenie we krwi aktywności fosfatazy zasadowej i stężenia mocznika), - zaburzenie czynności nerek, - zaburzenia równowagi elektrolitowej, wysokie stężenie potasu we krwi, niskie stężenie potasu we krwi, zmniejszone stężenie magnezu we krwi, - zwiększone stężenie bilirubiny we krwi, - nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby, - wysypka. Niezbyt częste działania niepożądane (występują u 1 do 10 na 1000 pacjentów): - zatrzymanie akcji serca, - wstrząs, - reakcje anafilaktyczne (z nadwrażliwości), - reakcje w miejscu podania, świąd, - drgawki, neuropatia (choroba nerwów obwodowych), - ból mięśni, - zaburzenia oddychania. Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - encefalopatia (choroba mózgu), - skurcz oskrzeli, - złuszczające zapalenie skóry, - kwasica kanalikowo-nerkowa, zmniejszona zdolność zagęszczania moczu, moczówka prosta pochodzenia nerkowego (rzadka choroba, która charakteryzuje się wytwarzaniem bardzo dużych ilości niezagęszczonego moczu na dobę oraz nadmiernym pragnieniem). Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, chyba że w opinii lekarza korzyści ze stosowania leku przeważają ryzyko wiążące się z nadwrażliwością.

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Reakcje nadwrażliwości związane z infuzją Reakcje związane z infuzją (takie jak dreszcze i gorączka) odnotowane po podaniu produktu Abelcet były zazwyczaj lekkie lub umiarkowane i występowały głównie w czasie pierwszych dwóch dni podawania (patrz punkt 4.8). Tolerancję leku można zwiększyć poprzez zastosowanie przed infuzją leków przeciwgorączkowych (np. paracetamol). Układowe zakażenia grzybicze Produktu nie należy stosować w leczeniu pospolitych lub powierzchownych zakażeń grzybiczych bez objawów klinicznych, rozpoznanych jedynie na podstawie pozytywnych testów skórnych lub serologicznych. Pacjenci z niewydolnością nerek Ze względu na potencjalną nefrotoksyczność produktu leczniczego Abelcet należy kontrolować czynność nerek przed rozpoczęciem leczenia i w trakcie leczenia. Jest to szczególnie istotne u pacjentów z chorobami nerek w wywiadzie, u których wcześniej stwierdzono niewydolność nerek, lub u pacjentów otrzymujących leki o działaniu nefrotoksycznym. Przed rozpoczęciem leczenia i w trakcie leczenia należy regularnie oznaczać stężenie elektrolitów w surowicy, zwłaszcza potasu. Zgłaszano przypadki hiperkaliemii (niektóre z nich prowadzące do arytmii serca i zatrzymania akcji serca). Niektóre z nich wystąpiły u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub po suplementacji potasu u pacjentów z hipokaliemią w wywiadzie. Pacjenci z niewydolnością wątroby Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby powstałymi na skutek zakażenia, osoby z procesem odrzucania przeszczepu oraz z innymi chorobami wątroby lub leczeni równocześnie lekami hepatotoksycznymi byli skutecznie leczeni produktem Abelcet. Zwiększone stężenie bilirubiny lub aktywności fosfatazy alkalicznej czy aminotransferaz u pacjentów leczonych produktem Abelcet stwierdzono tylko wówczas, gdy występowały u nich inne czynniki wpływające na czynność wątroby takie, jak: zakażenia, hiperalimentacja, jednoczesne stosowanie leków hepatotoksycznych lub proces odrzucania przeszczepu. Produkt leczniczy zawiera sód Produkt leczniczy zawiera 3,6 mg sodu w 1 mL, czyli 72 mg sodu w 20 mL (w jednej fiolce) co odpowiada 3,6 % zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych. Ze względu na zawartość sodu, produkt należy stosować ostrożnie u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie, np. u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca, niewydolnością nerek, zespołem nerczycowym.

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Leki nefrotoksyczne Amfoterycyna B w postaci kompleksu lipidowego jest lekiem potencjalnie nefrotoksycznym, dlatego też należy szczególnie dokładnie kontrolować czynność nerek u pacjentów przyjmujących jednocześnie inne nefrotoksyczne leki. Zydowudyna U psów, którym równocześnie podano amfoterycynę w postaci kompleksu lipidowego oraz zydowudynę, zaobserwowano nasilenie objawów mielotoksyczności i nefrotoksyczności. W przypadku konieczności równoczesnego podawania zydowudyny, należy starannie kontrolować czynność nerek i układu krwiotwórczego. Cyklosporyna U pacjentów otrzymujących amfoterycynę B równocześnie z dużymi dawkami cyklosporyny stwierdzono zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy. Jednakże Abelcet wykazywał mniejszą nefrotoksyczność niż amfoterycyna B w postaci niezwiązanej. Inne leki Interakcje amfoterycyny B w postaci kompleksu lipidowego z innymi lekami nie zostały dotychczas zbadane. Interakcje odnotowano po zastosowaniu niezwiązanej amfoterycyny B z lekami przeciwnowotworowymi, z kortykosteroidami i kortykotropiną (ACTH), z glikozydami naparstnicy, flucytozyną oraz z lekami zwiotczającymi mięśnie szkieletowe. Należy zachować ostrożność, jeśli Abelcet podaje się jednocześnie z tymi lekami. Przetaczanie leukocytów Donoszono o ostrym działaniu toksycznym na płuca u pacjentów otrzymujących dożylnie niezwiązaną amfoterycynę B i u których przetaczane są leukocyty. Nie należy podawać równocześnie amfoterycyny B i leukocytów.

ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane

Najczęściej obserwowane kliniczne działania niepożądane w randomizowanych kontrolowanych, otwartych, badaniach klinicznych to dreszcze (16%), zwiększone stężenie kreatyniny (13%), gorączka (10%), hipokaliemia (9%), nudności (7%) i wymioty (6%). Częstość występowania działań niepożądanych oparta jest na analizie badań klinicznych z udziałem 709 pacjentów leczonych produktem Abelcet. U 556 pacjentów działania niepożądane wystąpiły w badaniach stosowania w nagłych przypadkach (badania otwarte, nieporównawcze), a u 153 w randomizowanych kontrolowanych badaniach leczenia inwazyjnej kandydozy (38% w wieku ≥65 lat). W badaniach dotyczących stosowania w nagłych przypadkach pacjenci wykazywali nietolerancję na leczenie amfoterycyną B w postaci niezwiązanej lub występowała u nich zaburzona czynność nerek w wyniku wcześniejszego leczenia amfoterycyną B w postaci niezwiązanej, albo byli to pacjenci z chorobami nerek w wywiadzie lub niereagujący na leczenie. Następujące działania niepożądane obserwowano podczas stosowania produktu Abelcet w badaniach klinicznych i (lub) po wprowadzeniu leku do obrotu. Działania niepożądane podane są według częstości występowania w poszczególnych grupach narządów: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Klasyfikacja układów i narządów Działanie niepożądane Częstość występowania Badania diagnostyczne Zwiększenie stężenia kreatyniny bardzo często Zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej, zwiększenie stężenia mocznika we krwi często Zaburzenia serca Tachykardia, zaburzenia rytmu serca często Zatrzymanie akcji serca niezbyt często Zaburzenia krwi i układu chłonnego Małopłytkowość, niedokrwistość często Zaburzenia układu nerwowego Ból głowy, drżenie często Drgawki, neuropatia niezbyt często Encefalopatia częstość nieznana Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Duszność, astma często Niewydolność oddechowa niezbyt często Skurcz oskrzeli częstość nieznana Zaburzenia żołądka i jelit Nudności, wymioty, ból brzucha często Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Ból mięśni niezbyt często Zaburzenia nerek i dróg moczowych Zaburzenie czynności nerek, w tym niewydolność nerek często Hipostenuria, kwasica kanalikowo-nerkowa, moczówka prosta pochodzenia nerkowego częstość nieznana Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Wysypka często Świąd niezbyt często Zapalenie skóry złuszczające częstość nieznana Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Hiperbilirubinemia, hipokaliemia, hiperkaliemia, zaburzenie równowagi elektrolitowej, w tym zwiększenie stężenia potasu we krwi, zmniejszenie stężenia magnezu we krwi często Zaburzenia naczyniowe Nadciśnienie, niedociśnienie często Wstrząs niezbyt często Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Dreszcze, gorączka bardzo często Reakcje w miejscu wstrzyknięcia niezbyt często Zaburzenia układu immunologicznego Reakcje anafilaktyczne niezbyt często Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby często Działania niepożądane, których częstością występowania określono jako „nieznana” (encefalopatia, skurcz oskrzeli, zapalenie skóry złuszczające, hipostenuria, kwasica kanalikowo-nerkowa) obserwowano po wprowadzeniu produktu do obrotu. Działania niepożądane związane ze stosowaniem amfoterycyny B w postaci niezwiązanej mogą wystąpić także podczas stosowania amfoterycyny B w postaci kompleksu lipidowego. Należy obserwować, czy u pacjenta nie występują jakiekolwiek reakcje niepożądane charakterystyczne dla niezwiązanej amfoterycyny. Reakcje nadwrażliwości związane z infuzją obejmowały ból brzucha, nudności, wymioty, bóle mięśni, świąd, wysypkę grudkową, gorączkę, niedociśnienie, wstrząs, skurcz oskrzeli, niewydolność oddechową, ból w klatce piersiowej i u niektórych pacjentów spadek nasycenia krwi tlenem i sinicę (patrz punkt 4.4). Amfoterycyna B w postaci niezwiązanej powodowała znaczące działanie nefrotoksyczne. Działania takiego nie obserwowano podczas podawania produktu Abelcet. Osłabienie czynności nerek, objawiające się zwiększeniem stężenia kreatyniny i hipokaliemią, z reguły nie powodowało konieczności przerwania podawania leku. Odnotowano kwasicę kanalikowo-nerkową, w tym hipostenurię i zaburzenie równowagi elektrolitowej takie, jak zwiększenie stężenia potasu i zmniejszenie stężenia magnezu. Nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby odnotowano zarówno podczas stosowania amfoterycyny B w postaci kompleksu lipidowego, jak i innych produktów zawierających amfoterycynę B. Chociaż mogą mieć znaczenie inne czynniki wpływające na czynność wątroby takie, jak: zakażenia, hiperalimentacja, jednoczesne stosowanie leków hepatotoksycznych lub proces odrzucania przeszczepu, nie można wykluczyć wpływu amfoterycyny. Pacjentów z nieprawidłowymi wynikami testów czynności wątroby należy dokładnie obserwować i należy rozważyć zaprzestanie leczenia w przypadku pogorszenia się czynności wątroby. Działania niepożądane u dzieci są podobne to tych, które obserwuje się u dorosłych. U pacjentów w podeszłym wieku częstotliwość występowania działań niepożądanych jest podobna jak u dorosłych w wieku poniżej 65 lat. Istotną różnicę stanowiły zwiększenie stężenia kreatyniny oraz duszność, obserwowane z większą częstotliwością u pacjentów w podeszłym wieku, po podaniu amfoterycyny B zarówno w postaci niezwiązanej, jak i w kompleksach lipidowych. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

Substancja	Postać	Numer pozwolenia	Numer w rejestrze	Dokumenty
Amphotericinum B 5 mg	Koncentrat do sporządzania zawiesiny do infuzji	09739	100111765	ChPL: 2024-09-04, Ulotka: 2024-09-30