AmBisome liposomal

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny: Gilead Sciences Ireland UC
Substancje czynne: Amphotericinum B: 50 mg
Stan bazy na dzień: 2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

Nazwa	Postać	Opakowania	Dostępność
AmBisome liposomal 50 mg	Proszek do sporządzania dyspersji do infuzji	1 fiol. 50 mg, 10 fiol. 50 mg	na receptę (Rx)

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 4 leki

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Nazwa	Postać	Substancja	Podmiot odpowiedzialny
Abelcet	Koncentrat do sporządzania zawiesiny do infuzji	Amphotericinum B 5 mg	Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Amphotericinum B liposomalna Tillomed od 1 miesiąca	Proszek do sporządzania koncentratu dyspersji do infuzji	Amphotericinum B 50 mg	TILLOMED MALTA LTD.
Fungizone	Proszek do sporządzania roztworu do infuzji	Amphotericinum B 50 mg	CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Fungizone	Proszek do sporządzania roztworu do infuzji	Amphotericinum B 50 mg	Delfarma Sp. z o.o.

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Aspergiloza wskazanie z ChPL
źródło: „Do zakażeń skutecznie leczonych produktem leczniczym AmBisome liposomal należą: rozsiana kandydoza, aspergiloza, mukormikoza, kryptokokowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, lejszmanioza trzewna.” · ChPL, pkt 4.1
Grzybica wskazanie z ChPL
źródło: „AmBisome liposomal jest wskazany do stosowania w leczeniu wymienionych niżej zakażeń grzybiczych.” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Leczenie ciężkich układowych i (lub) głębokich zakażeń grzybiczych.” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Empiryczne leczenie w przypadkach podejrzenia zakażenia grzybiczego u pacjentów z gorączką i neutropenią, gdy gorączka nie ustąpiła po zastosowaniu antybiotyków o szerokim zakresie działania, a w odpowiednich badaniach nie było możliwe określenie wywołującej zakażenie bakterii …” · ChPL, pkt 4.1
Kandydoza wskazanie z ChPL
źródło: „Do zakażeń skutecznie leczonych produktem leczniczym AmBisome liposomal należą: rozsiana kandydoza, aspergiloza, mukormikoza, kryptokokowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, lejszmanioza trzewna.” · ChPL, pkt 4.1
Kryptokokoza wskazanie z ChPL
źródło: „Do zakażeń skutecznie leczonych produktem leczniczym AmBisome liposomal należą: rozsiana kandydoza, aspergiloza, mukormikoza, kryptokokowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, lejszmanioza trzewna.” · ChPL, pkt 4.1
Zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych wskazanie z ChPL
źródło: „Do zakażeń skutecznie leczonych produktem leczniczym AmBisome liposomal należą: rozsiana kandydoza, aspergiloza, mukormikoza, kryptokokowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, lejszmanioza trzewna.” · ChPL, pkt 4.1

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, chyba że w opinii lekarza występuje zagrożenie życia pacjenta, a produktem AmBisome liposomal jest jedynym możliwym do zastosowania lekiem.

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 4

Amphotericinum B 50 mg (proszek do sporządzania dyspersji do infuzji)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie

poniżej 25 °C
w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu

źródło: ChPL, pkt 6.4

Termin ważności

4 lata (opakowanie nieotwarte)
24 godziny (po sporządzeniu)
- w fiolkach szklanych: 24 godziny (po sporządzeniu)
- w strzykawkach polipropylenowych: 7 dni (opakowanie nieotwarte)
7 dni (opakowanie nieotwarte)
4 dni (opakowanie nieotwarte)
48 godzin (po sporządzeniu)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje pomocnicze

Fosfatydylocholina sojowa, uwodorniona (HSPC); Distearoilofosfatydyloglicerol, w postaci soli sodowej (DSPG); Cholesterol; Sacharoza; Alfa-tokoferol; Disodowy bursztynian sześciowodny; Sodu wodorotlenek; Kwas solny (2,5 M) źródło: ChPL, pkt 6.1

Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)

sacharoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na fiolkę (ChPL pkt 4.4)
soja: w składzie

źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria

opakowanie bezpośrednie: fiolka, blister

źródło: ChPL, pkt 6.5

Wygląd

żółty
Żółty liofilizat w postaci spieczonej lub proszku, bez widocznych zanieczyszczeń. źródło: ChPL, pkt 3

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu AmBisome liposomal na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i (lub) obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu. Niektóre z opisanych poniżej działań niepożądanych produktu AmBisome liposomal mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

38 pozycji, według częstości

bardzo często: hipokaliemia; nudności; wymioty; dreszcze; gorączka
często: hiponatremia; hipokalcemia; hipomagnezemia; hiperglikemia; hiperkaliemia; ból głowy; częstoskurcz; niedociśnienie tętnicze; rozszerzenie naczyń krwionośnych; zaczerwienienie skóry; duszność; biegunka; ból brzucha; nieprawidłowe wyniki prób wątrobowych; hiperbilirubinemia; zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej; wysypka; bóle pleców; zwiększenie stężenia kreatyniny oraz mocznika we krwi; ból w klatce piersiowej
niezbyt często: małopłytkowość; reakcja anafilaktoidalna; drgawki; skurcz oskrzeli
częstość nieznana: niedokrwistość; reakcje anafilaktyczne; nadwrażliwość; nagłe zatrzymanie krążenia; zaburzenia rytmu serca; obrzęk naczynioruchowy; rabdomioliza (związana z hipokaliemią); bóle mięśniowo-stawowe (opisywane jako bóle stawów lub bóle kości); niewydolność lub zaburzenia czynności nerek

Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Dawkowanie wg grup (cytat)

Dorośli
„Dorośli Poniżej przedstawiono zalecane dawkowanie produktu AmBisome liposomal w poszczególnych wskazaniach. NIE stosować produktu AmBisome liposomal wymiennie z innymi produktami leczniczymi zawierającymi amfoterycynę B. Układowe i (lub) głębokie zakażenia grzybicze (w tym aspergiloza, kandydoza, kryptokokoza)”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Dzieci i młodzież
„Dzieci i młodzież Prowadzono badania kliniczne produktu AmBisome liposomal u dzieci w wieku od 1 miesiąca do 18 lat. Dawkę oblicza się, podobnie jak dla dorosłych, w przeliczeniu na kilogram masy ciała. Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności produktu AmBisome liposomal u noworodków (w 1. miesiącu życia).”
źródło: ChPL, pkt 4.2
niewydolność nerek: „W badaniach klinicznych produkt AmBisome liposomal podawano pacjentom ze stwierdzoną w wywiadzie niewydolnością nerek, stosując dobowe dawki wynoszące od 1 do 5 mg/kg mc., bez konieczności zmiany dawkowania ani częstości podawania (patrz punkt 4.4).” źródło: ChPL, pkt 4.2
dawkowanie: „Zwykle leczenie zaczyna się od podawania dawki dobowej 3 mg/kg masy ciała przez minimum” źródło: Ulotka, pkt 3
dawkowanie: „Lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki dobowej leku do 5 mg/kg masy ciała.” źródło: Ulotka, pkt 3
dawkowanie: „W przypadku podejrzenia lub potwierdzonej mukormikozy dawka początkowa wynosi zazwyczaj 5 do 10 mg/kg masy ciała raz na dobę.” źródło: Ulotka, pkt 3
dawkowanie: „Pacjentom z zajęciem mózgu lub po przeszczepieniu narządu należy podawać dawkę 10 mg/kg masy ciała, raz na dobę.” źródło: Ulotka, pkt 3
dawkowanie: „- w dniu 1. jednorazowa dawka 10 mg/kg mc. produktu AmBisome liposomal, w skojarzeniu z 100 mg/kg mc./dobę flucytozyny i 1200 mg/dobę flukonazolu;” źródło: Ulotka, pkt 3
dawkowanie: „Pacjenci z prawidłowo funkcjonującym układem odpornościowym: należy podawać dawkę 3 mg/kg mc. raz na dobę w dniach 1.-5., 14. i 21.” źródło: Ulotka, pkt 3
dawkowanie: „Pacjenci z zaburzeniami odporności: należy podawać dawkę 4 mg/kg mc. raz na dobę w dniach 1.-5., 10., 17., 24., 31. i 38.” źródło: Ulotka, pkt 3
dawkowanie: „Leczenie zaczyna się od podawania dawki 3 mg/kg masy ciała, raz na dobę, przez 10 do 14 dni lub do czasu ustąpienia neutropenii.” źródło: Ulotka, pkt 3
dawkowanie: „Jeśli dawka przekracza 5 mg/kg masy ciała na dobę, zaleca się infuzję dożylną trwającą” źródło: Ulotka, pkt 3

Grupy szczególne (cytat)

Osoby w podeszłym wieku: „Osoby w podeszłym wieku Nie ma konieczności zmian wielkości dawki ani częstotliwości dawkowania.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Niewydolność nerek
„Niewydolność nerek W badaniach klinicznych produkt AmBisome liposomal podawano pacjentom ze stwierdzoną w wywiadzie niewydolnością nerek, stosując dobowe dawki wynoszące od 1 do 5 mg/kg mc., bez konieczności zmiany dawkowania ani częstości podawania (patrz punkt 4.4).”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Niewydolność wątroby: „Niewydolność wątroby Brak danych umożliwiających określenie zaleceń dotyczących dawkowania u pacjentów z niewydolnością wątroby (patrz punkt 4.4).” źródło: ChPL, pkt 4.2
Ciąża
„Ciąża Nie potwierdzono bezpieczeństwa stosowania produktu AmBisome liposomal u kobiet w ciąży. Produkt AmBisome liposomal można stosować w okresie ciąży wyłącznie wtedy, kiedy możliwe korzyści przewyższają potencjalne zagrożenia dla matki i płodu. Amfoterycynę B w postaci konwencjonalnej stosowano z powodzeniem w leczeniu układowych zakażeń grzybiczych u kobiet w ciąży. Wprawdzie nie obserwowano wpływu na płód, jednak za mała liczba opisanych przypadków nie umożliwia potwierdzenia bezpieczeństwa stosowania produktu AmBisome liposomal u kobiet w ciąży.”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Nie wiadomo, czy produkt AmBisome liposomal przenika do mleka karmiących matek. Podejmując decyzję o karmieniu piersią podczas stosowania leku AmBisome liposomal, należy uwzględnić: możliwe zagrożenia dla dziecka, korzyści z karmienia piersią wynikające dla dziecka oraz korzyści dla matki ze stosowania produktu AmBisome liposomal.”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Płodność: „Płodność W badaniach działania teratogennego, wykonanych na szczurach i królikach, stwierdzono, że produkt AmBisome liposomal nie wykazuje działania teratogennego u tych gatunków (patrz także punkt 5.3).” źródło: ChPL, pkt 4.6

Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Sporządzanie i rozcieńczanie (tabela z dokumentu): mc./dobę w 5% roztworze glukozy do infuzji

Masa ciała [kg]	Liczba fiolek	Dawka produktu AmBisome liposomal, którą należy pobrać do dalszego rozcieńczenia [mg]	Objętość rozpuszczo nego produktu AmBisome liposomal [ml]*	Sporządzanie roztworu o stężeniu 0,2 mg/ml (rozcieńczenie 1w 20)		Sporządzanie roztworu o stężeniu 2,0 mg/ml (rozcieńczenie 1 w 2)
				Potrzebna objętość 5% roztworu glukozy [ml]	Objętość całkowita AmBisome liposomal z 5% roztworem glukozy [ml]	Potrzebna objętość 5% roztworu glukozy [ml]	Objętość całkowita AmBisome liposomal z 5% roztworem glukozy [ml]
10	1	30	7,5	142,5	150	7,5	15
25	2	75	18,75	356,25	375	18,75	37,5
40	3	120	30	570	600	30	60
55	4	165	41,25	783,75	825	41,25	82,5
70	5	210	52,5	997,5	1050	52,5	105
85	6	255	63,75	1211,25	1275	63,75	127,5

źródło: ChPL, pkt 6.6, s. 16

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku AmBisome liposomal

Kiedy nie stosować leku AmBisome liposomal Lekarz nie poda leku AmBisome liposomal • Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na amfoterycynę B lub którykolwiek z pozostałych składników leku AmBisome liposomal, chyba że w opinii lekarza występuje zagrożenie życia pacjenta, a lek AmBisome liposomal jest jedynym możliwym do zastosowania lekiem. Leku nie należy stosować, jeśli u pacjenta w przeszłości wystąpiła ciężka reakcja anafilaktyczna lub anafilaktoidalna na lek AmBisome liposomal − natychmiastowa, zagrażająca życiu reakcja alergiczna, która objawia się najczęściej nagłym zaczerwienieniem skóry, świądem, nudnościami i wymiotami, obrzękiem twarzy, języka, jamy ustnej i dróg oddechowych oraz obrzękiem, który często utrudnia oddychanie. Ostrzeżenia i środki ostrożności Lekarz zachowa szczególną ostrożność stosując lek AmBisome liposomal. Należy poinformować lekarza: • Jeśli u pacjenta wystąpi ciężka reakcja alergiczna (anafilaktyczna), lekarz zaleci przerwanie podawania leku (patrz punkt 4. „Możliwe działania niepożądane”). • Jeśli u pacjenta wystąpią inne reakcje, które mogą być związane z infuzją dożylną, lekarz może zdecydować o zmniejszeniu szybkości i wydłużeniu czasu infuzji leku AmBisome liposomal (do około 2 godzin). Aby leczyć reakcje związane z infuzją dożylną lub zapobiec ich wystąpieniu, lekarz może również podać pacjentowi leki, np. lek przeciwhistaminowy, lek przeciwbólowy i (lub) lek przeciwzapalny lub osłabiający reakcję układu odpornościowego (patrz punkt 4. „Możliwe działania niepożądane”). • Jeśli pacjent zażywa inne leki, które mogą powodować uszkodzenie nerek. Patrz: „Lek AmBisome liposomal a inne leki”. Lek AmBisome liposomal może powodować uszkodzenie nerek. Lekarz lub pielęgniarka będzie pobierać próbki krwi do badań stężenia kreatyniny (substancji, której stężenie we krwi świadczy o czynności nerek) i elektrolitów (szczególnie potasu i magnezu) przed leczeniem lekiem AmBisome liposomal i w jego trakcie − stężenie tych związków może być nieprawidłowe u osób z zaburzeniem czynności nerek. Jest to szczególnie istotne, jeżeli u pacjenta doszło do wcześniejszego uszkodzenia nerek lub pacjent zażywa inne leki, które mogą spowodować uszkodzenie nerek. Próbki krwi będą również analizowane pod względem zmian czynności wątroby i zdolności organizmu do wytwarzania komórek oraz płytek krwi. • Jeśli wyniki badań krwi wykażą zaburzenia czynności nerek lub inne istotne zmiany, lekarz może zmniejszyć dawkę leku AmBisome liposomal lub przerwać leczenie. • Jeśli wyniki badań krwi wskazują na niedostateczne stężenie potasu we krwi pacjenta, lekarz może przepisać lek uzupełniający potas, podawany w trakcie stosowania leku AmBisome liposomal. • Jeżeli wyniki badań krwi wskazują na wysokie stężenie potasu we krwi pacjenta . Pacjent może doświadczyć nieregularnego bicia serca, czasem o ciężkim przebiegu. • Jeśli pacjentowi aktualnie lub niedawno przetoczono białe krwinki. Jeżeli lek AmBisome liposomal podaje się w trakcie lub krótko po przetoczeniu białych krwinek, mogą wystąpić nagłe, ciężkie powikłania płucne. Aby zmniejszyć ryzyko tych powikłań, lekarz zaleci infuzje z zachowaniem jak największego odstępu czasu i będzie kontrolować czynność płuc pacjenta. • Jeśli pacjent jest poddawany hemodializie lub ultrafiltracji z powodu niewydolności nerek, lekarz zaleci podawanie leku AmBisome liposomal po zakończeniu tych procedur. Lek AmBisome liposomal a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Leki mogące powodować uszkodzenie nerek • Leki osłabiające naturalne mechanizmy obronne organizmu (immunosupresyjne), np. cyklosporyna. • Niektóre antybiotyki, zwane aminoglikozydami, w tym gentamycyna, neomycyna i streptomycyna. • Pentamidyna, lek stosowany w leczeniu zapalenia płuc u pacjentów z AIDS i leiszmaniozą. • Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z tych leków, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Lek AmBisome liposomal może nasilać spowodowane nimi uszkodzenie nerek. Jeżeli pacjent przyjmuje te leki, lekarz lub pielęgniarka będzie regularnie pobierać próbki krwi do badań mających na celu określenie czynności nerek. Leki, które mogą powodować zmniejszenie stężenia potasu • Kortykosteroidy, leki przeciwzapalne osłabiające układ odpornościowy. • Kortykotropina (ACTH), hormon regulujący wytwarzanie przez organizm kortykosteroidów w odpowiedzi na stres. • Leki moczopędne, zwiększające ilość wydalanego moczu, w tym furosemid. • Glikozydy naparstnicy (leki otrzymywane z naparstnicy), stosowane w leczeniu niewydolności serca. AmBisome liposomal może nasilać takie działania niepożądane glikozydów naparstnicy, jak zmiany rytmu serca. • Leki zwiotczające mięśnie szkieletowe, zwykle stosowane podczas operacji, takie jak tubokuraryna. AmBisome liposomal może nasilać działanie zwiotczające mięśnie. • Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z tych leków, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Inne leki • Leki przeciwgrzybicze, np. flucytozyna. Lek AmBisome liposomal może nasilać działania niepożądane flucytozyny − zaburzenia wytwarzania nowych komórek krwi przez organizm, co może być wykryte w badaniach krwi. • Niektóre leki przeciwnowotworowe, np. metotreksat, doksorubicyna, karmustyna i cyklofosfamid. Stosowanie z lekiem AmBisome liposomal może powodować uszkodzenie nerek, świszczący oddech, trudności w oddychaniu i niedociśnienie tętnicze. • Przetoczenia białych krwinek (leukocytów) może powodować nagłe, ciężkie powikłania płucne w trakcie lub krótko po przetoczeniu białych krwinek, jeśli pacjentowi podawano lek AmBisome liposomal. Lekarz zaleci podawanie tych leków z zachowaniem jak najdłuższego odstępu i będzie kontrolować czynność płuc. Zmniejszy to ryzyko powikłań płucnych. • Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z tych leków, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Ciąża i karmienie piersią Jeżeli pacjentka jest w ciąży, karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna o tym powiedzieć lekarzowi przed rozpoczęciem stosowania leku AmBisome liposomal. Lekarz przepisze lek AmBisome liposomal ciężarnej pacjentce wyłącznie wtedy, jeśli uzna, że korzyści z leczenia przewyższają możliwe zagrożenia dla pacjentki i jej nienarodzonego dziecka. Nie wiadomo, czy lek przenika do mleka ludzkiego. Podejmując decyzję o karmieniu piersią podczas stosowania leku AmBisome liposomal, lekarz uwzględni: możliwe zagrożenia dla dziecka, korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści ze stosowania leku AmBisome liposomal dla matki. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie prowadzono badań nad wpływem na prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn. Niektóre działania niepożądane leku AmBisome liposomal mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (patrz punkt 4. „Możliwe działania niepożądane”). Nie należy prowadzić pojazdów i nie obsługiwać maszyn, jeśli u pacjenta występują: drgawki, zaburzenia rytmu serca lub inne objawy niepożądane mogące osłabiać sprawność psychofizyczną. Lek AmBisome liposomal zawiera sacharozę i sód Sacharoza W każdej fiolce leku AmBisome liposomal znajduje się około 900 mg sacharozy (cukru). Jeśli pacjent choruje na cukrzycę lub stwierdzono wcześniej u niego nietolerancję niektórych cukrów, powinien powiedzieć o tym lekarzowi przed rozpoczęciem stosowania leku. Sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na fiolkę, to znaczy lek uznaje się za ,,wolny od sodu’’.

Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane, które mogą wystąpić w trakcie infuzji. Jeżeli u pacjenta wystąpi ciężka reakcja związana z infuzją, lekarz przerwie podawanie leku AmBisome liposomal i zaleci unikanie tego leku w przyszłości. Bardzo częste (mogą występować częściej niż u 1 na 10 pacjentów): gorączka, dreszcze. Do rzadziej występujących reakcji związanych z infuzją zalicza się: uczucie ucisku, ból w klatce piersiowej, duszność, skurcz oskrzeli powodujący trudności w oddychaniu (może im towarzyszyć świszczący oddech), zaczerwienienie skóry, przyspieszone bicie serca, niedociśnienie tętnicze i bóle mięśniowo-stawowe (opisywane jako bóle stawów, bóle pleców lub bóle kości). Objawy te szybko ustępowały po przerwaniu infuzji. Reakcje te mogą nie występować podczas podawania kolejnych dawek leku AmBisome liposomal lub gdy szybkość podawania jest mniejsza (podawanie dłużej niż przez 2 godziny). Lekarz może przepisać inne leki, aby zapobiegać możliwym reakcjom związanym z infuzją lub leczyć ich objawy. Bardzo częste działania niepożądane (mogą występować częściej niż u 1 na 10 pacjentów) • Uczucie zmęczenia, stany splątania, osłabienie siły mięśni lub skurcze mięśni na skutek niedoboru potasu we krwi. • Nudności lub wymioty. • Gorączka, dreszcze. Częste działania niepożądane (mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów) • Uczucie zmęczenia, stany splątania, osłabienie siły mięśni lub skurcze mięśni na skutek niedoboru magnezu, wapnia lub sodu we krwi. • Duże stężenie cukru we krwi. • Ból głowy. • Znacznie przyspieszone bicie serca (częstoskurcz). • Rozszerzenie naczyń krwionośnych, niedociśnienie tętnicze, zaczerwienienie skóry. • Duszność. • Biegunka. • Bóle żołądka (brzucha). • Wysypka. • Bóle w klatce piersiowej. • Bóle pleców. • Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby lub nerek stwierdzone na podstawie analizy próbek krwi lub moczu. • Wysokie stężenie potasu we krwi. Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów) • Wylewy podskórne, siniaki o nieuchwytnej przyczynie oraz przedłużające się krwawienia po urazie. • Ciężka reakcje alergiczna (anafilaktoidalna). • Drgawki. • Trudności w oddychaniu, równocześnie może występować świszczący oddech. Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) • Niedokrwistość (zmniejszenie liczby krwinek czerwonych we krwi, przebiegające z następującymi objawami: nadmierne zmęczenie, duszność po niewielkim wysiłku fizycznym oraz bladość skóry). • Ciężkie reakcje alergiczne (anafilaktyczne) i uczuleniowe. • Nagłe zatrzymanie krążenia i zaburzenia rytmu serca. • Niewydolność lub zaburzenie czynności nerek. Do objawów zaliczają się zmęczenie i mniejsze wydalanie moczu. • Silny obrzęk okolicy warg, oczu lub języka. • Bóle mięśni na skutek rozpadu włókien mięśni poprzecznie prążkowanych (rabdomioliza). • Bóle mięśniowo-stawowe (opisywane jako bóle stawów, bóle pleców lub bóle kości). Zaburzenia wyników badań stężenia fosforu we krwi. Może wystąpić fałszywie dodatni wynik wskazujący na podwyższone stężenie fosforanów we krwi pacjentów leczonych produktem AmBisome liposomal, jeśli pobrane od nich próbki analizowane są za pomocą specjalnej metody z użyciem odczynnika PHOSm. Jeżeli wynik testu wskazuje na wysoki poziom fosforanów we krwi, może być konieczne przeprowadzenie ponownego badania z użyciem innej metody, aby zweryfikować wynik. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, chyba że w opinii lekarza występuje zagrożenie życia pacjenta, a produktem AmBisome liposomal jest jedynym możliwym do zastosowania lekiem.

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Notowano reakcje anafilaktyczne i anafilaktoidalne w związku z podawaniem produktu AmBisome liposomal w infuzji dożylnej. Jeśli u pacjenta wystąpi ciężka reakcja anafilaktyczna lub anafilaktoidalna, należy natychmiast przerwać infuzję. U tego pacjenta nie należy w przyszłości stosować produktu AmBisome liposomal. Podczas podawania produktów leczniczych zawierających amfoterycynę B, w tym produktu AmBisome liposomal, wystąpić mogą inne ciężkie reakcje związane z infuzją (patrz punkt 4.8). Pomimo że reakcje związane z infuzją dożylną nie są zazwyczaj ciężkie, należy pamiętać ośrodkach, jakie należy przedsięwziąć w celu zapobiegania takim reakcjom lub konieczności ich leczenia u pacjentów otrzymujących produkt AmBisome liposomal. Informowano, że zmniejszenie szybkości infuzji (do około 2 godzin) lub podawanie standardowych dawek difenhydraminy, paracetamolu, petydyny i (lub) hydrokortyzonu było skuteczne w leczeniu reakcji związanym z infuzją dożylną lub zapobieganiu im. Wykazano znacznie mniejszą toksyczność, szczególnie nefrotoksyczność, amfoterycyny B w liposomach (AmBisome liposomal) niż w postaci konwencjonalnej. Niemniej jednak podczas leczenia mogą występować reakcje niepożądane ze strony nerek. W badaniach porównawczych, w których produkt AmBisome liposomal podawano w dawce 3 mg/kg mc./dobę i w większych dawkach (5, 6 lub 10 mg/kg mc./dobę), w grupach otrzymujących większe dawki stwierdzono istotne zwiększenie częstości występowania podwyższonego stężenia kreatyniny, hipokaliemii i hipomagnezemii. Należy regularnie oznaczać stężenie elektrolitów, szczególnie potasu i magnezu, w surowicy oraz kontrolować czynność nerek, wątroby i układu krwiotwórczego. W trakcie leczenia produktem AmBisome liposomal konieczne może być uzupełnianie potasu, ze względu na ryzyko hipokaliemii. Jeżeli wystąpi istotne klinicznie zmniejszenie wydolności nerek lub pogorszenie innych parametrów, należy rozważyć zmniejszenie dawki, przerwanie lub zakończenie leczenia. Zgłaszano przypadki hiperkaliemii (niektóre z nich prowadzące do arytmii serca i zatrzymania akcji serca). Większość z nich wystąpiła u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, a w niektórych przypadkach po uzupełnieniu potasu u pacjentów z hipokaliemią w wywiadzie. W związku z tym przed rozpoczęciem leczenia i w jego trakcie należy sprawdzić czynność nerek oraz oznaczyć stężenie potasu. Jest to szczególnie istotne w przypadku pacjentów z chorobami nerek w wywiadzie, u których stwierdzono już niewydolność nerek, lub u pacjentów otrzymujących jednocześnie leki o działaniu nefrotoksycznym (patrz punkt 4.5). U pacjentów otrzymujących amfoterycynę B (w postaci kompleksu z deoksycholanem sodu) w trakcie lub tuż po przetoczeniu masy leukocytarnej obserwowano objawy ostrego toksycznego uszkodzenia płuc. Zaleca się zachowanie jak największego odstępu czasu pomiędzy infuzjami tych leków i kontrolę czynności płuc. Produkt AmBisome liposomal zawiera sacharozę Podczas leczenia pacjentów chorych na cukrzycę należy pamiętać, że każda fiolka produktu AmBisome liposomal zawiera około 900 mg sacharozy. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego. Produkt AmBisome liposomal zawiera sód Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na fiolkę, to znaczy produkt uznaje się za ,,wolny od sodu’’.

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji produktu AmBisome liposomal. Tym niemniej wiadomo, że niżej wymienione leki wchodzą w interakcje z amfoterycyną B i mogą wykazywać interakcje z produktem AmBisome liposomal. Leki o działaniu nefrotoksycznym. Równoczesne podawanie produktu AmBisome liposomal z innymi lekami o działaniu nefrotoksycznym, np. cyklosporyną, antybiotykami aminoglikozydowymi i pentamidyną, może zwiększać u niektórych pacjentów nefrotoksyczność polekową. Jednakże u pacjentów otrzymujących w skojarzeniu cyklosporynę i (lub) antybiotyki aminoglikozydowe, produkt AmBisome liposomal charakteryzował się znacznie mniejszym działaniem nefrotoksycznym niż amfoterycyna B. U pacjentów otrzymujących produkt AmBisome liposomal w skojarzeniu z lekami o działaniu nefrotoksycznym zaleca się regularne monitorowanie czynności nerek. Kortykosteroidy, kortykotropina (ACTH) i diuretyki. Jednoczesne stosowanie z kortykosteroidami, kortykotropiną lub diuretykami (pętlowymi lub tiazydowymi) może pogłębiać hipokaliemię. Glikozydy naparstnicy. Hipokaliemia w przebiegu leczenia produktem AmBisome liposomal może nasilać działania toksyczne glikozydów naparstnicy. Leki zwiotczające mięśnie. Hipokaliemia w przebiegu leczenia produktem AmBisome liposomal może nasilać działanie leków zwiotczających mięśnie (np. tubokuraryny). Leki przeciwgrzybicze. Podczas skojarzonego stosowania z flucytozyną mogą nasilać się działania toksyczne flucytozyny, prawdopodobnie na skutek zwiększenia wychwytu komórkowego i (lub) zaburzenia wydalania nerkowego tego leku. Leki przeciwnowotworowe. Jednoczesne stosowanie z lekami przeciwnowotworowymi może zwiększać ryzyko działania nefrotoksycznego, skurczu oskrzeli i niedociśnienia tętniczego. Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania z lekami przeciwnowotworowymi. Przetoczenia masy leukocytarnej. U pacjentów otrzymujących amfoterycynę B (w postaci kompleksu z deoksycholanem sodu) w trakcie lub tuż po przetoczeniu masy leukocytarnej obserwowano objawy ostrego toksycznego uszkodzenia płuc. Zaleca się zachowanie jak największego odstępu czasu pomiędzy infuzjami tych leków i kontrolę czynności płuc.

ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane

Wiadomo, że leczenie amfoterycyną B w postaci konwencjonalnej często wywołuje działania niepożądane. Podsumowanie działań niepożądanych Następujące działania niepożądane powiązano ze stosowaniem produktu AmBisome liposomal, na podstawie danych pochodzących z badań klinicznych i danych uzyskanych po wprowadzeniu produktu do obrotu. Częstość występowania ustalono na podstawie analizy zbiorczych danych z badań klinicznych przeprowadzonych z udziałem 688 pacjentów leczonych produktem AmBisome liposomal, nie jest znana częstość działań niepożądanych uzyskanych w doniesieniach po wprowadzeniu produktu do obrotu. Poniżej przedstawiono działania niepożądane według klasyfikacji układów i narządów MedDRA i częstości występowania. W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającą się ciężkością. Przyjęto następującą klasyfikację częstości występowania: bardzo często (≥1/10) często (od ≥1/100 do <1/10) niezbyt często (od ≥1/1 000 do <1/100) bardzo rzadko (<1/10 000) częstość nieznana nie może być określona na podstawie dostępnych danych Zaburzenia krwi i układu chłonnego Niezbyt często: małopłytkowość Częstość nieznana: niedokrwistość Zaburzenia układu immunologicznego Niezbyt często: reakcja anafilaktoidalna Częstość nieznana: reakcje anafilaktyczne, nadwrażliwość Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Bardzo często: hipokaliemia Często: hiponatremia, hipokalcemia, hipomagnezemia, hiperglikemia, hiperkaliemia Zaburzenia układu nerwowego Często: ból głowy Niezbyt często: drgawki Zaburzenia serca Często: częstoskurcz Częstość nieznana: nagłe zatrzymanie krążenia, zaburzenia rytmu serca Zaburzenia naczyniowe Często: niedociśnienie tętnicze, rozszerzenie naczyń krwionośnych, zaczerwienienie skóry Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Często: duszność Niezbyt często: skurcz oskrzeli Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo często: nudności, wymioty Często: biegunka, ból brzucha Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Często: nieprawidłowe wyniki prób wątrobowych, hiperbilirubinemia, zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej Choroby skóry i tkanki podskórnej Często: wysypka Częstość nieznana: obrzęk naczynioruchowy Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Często: bóle pleców Częstość nieznana: rabdomioliza (związana z hipokaliemią), bóle mięśniowo-stawowe (opisywane jako bóle stawów lub bóle kości) Zaburzenia nerek i dróg moczowych Często: zwiększenie stężenia kreatyniny oraz mocznika we krwi Częstość nieznana: niewydolność lub zaburzenia czynności nerek Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Bardzo często: dreszcze, gorączka Często: ból w klatce piersiowej Opis wybranych działań niepożądanych Reakcje związane z infuzją Gorączka i dreszcze są najczęściej występującymi reakcjami związanymi z podawaniem produktu AmBisome liposomal w infuzji. Rzadziej występujące reakcje związane z infuzją mogą obejmować co najmniej jeden z następujących objawów: uczucie ucisku lub ból w klatce piersiowej, duszność, skurcz oskrzeli, uderzenia gorąca, tachykardia, niedociśnienie tętnicze i bóle mięśniowo-stawowe (opisywane jako bóle stawów, bóle pleców lub bóle kości). Objawy te szybko ustępują po przerwaniu infuzji i mogą nie występować podczas podawania kolejnych dawek lub gdy szybkość infuzji jest mniejsza (podawanie dłużej niż przez 2 godziny). Zapobiegać reakcjom związanym z infuzją można również podając dawkę próbną. Jednak w razie wystąpienia ciężkiej reakcji związanej z infuzją, może być konieczne trwałe odstawienie produktu AmBisome liposomal (zapobieganie lub leczenie reakcji związanych z infuzją – patrz punkt 4.4). W dwóch badaniach porównawczych, prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby u pacjentów leczonych produktem AmBisome liposomal, częstość reakcji związanych z infuzją była istotnie mniejsza niż u pacjentów leczonych amfoterycyną B w postaci konwencjonalnej lub w postaci kompleksu lipidowego (ABLC). W danych zbiorczych uzyskanych w randomizowanych badaniach klinicznych, w których porównywano leczenie produktem AmBisome liposomal z leczeniem amfoterycyną B w postaci konwencjonalnej u ponad 1000 pacjentów, opisywane reakcje niepożądane były lżejsze i występowały rzadziej u pacjentów leczonych produktem AmBisome liposomal niż u pacjentów leczonych amfoterycyną B w postaci konwencjonalnej. Wpływ na nerki U większości pacjentów, otrzymujących dożylnie amfoterycynę B w postaci konwencjonalnej, wystąpiły objawy nefrotoksyczności. W dwóch badaniach prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby, częstość występowania nefrotoksycznego działania produktu AmBisome liposomal (którego miarą jest ponad dwukrotne zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy w porównaniu do wartości przed leczeniem) była w przybliżeniu o połowę mniejsza od częstości opisywanej podczas stosowania amfoterycyny B w postaci konwencjonalnej w postaci kompleksu lipidowego (ABLC). Zakłócenia pomiarów stężenia fosforu w surowicy Może wystąpić fałszywie dodatnie podwyższone stężenie fosforanów w surowicy, jeśli próbki pochodzące od pacjentów leczonych produktem AmBisome liposomal analizowane są z użyciem odczynnika PHOSm (np. stosowanego w systemach Beckman Coulter, m.in. w analizatorze Synchron LX20). Jest to metoda stosowana do ilościowego oznaczania stężenia fosforu nieorganicznego w ludzkiej surowicy, osoczu lub moczu. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

Substancja	Postać	Numer pozwolenia	Numer w rejestrze	Dokumenty
Amphotericinum B 50 mg	Proszek do sporządzania dyspersji do infuzji	08000	100000310	ChPL: 2024-12-31, Ulotka: 2024-12-31