Amphotericinum B liposomalna Tillomed
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- TILLOMED MALTA LTD.
- Substancje czynne
- Amphotericinum B: 50 mg
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Amphotericinum B liposomalna Tillomed 50 mg | Proszek do sporządzania koncentratu dyspersji do infuzji | 1 fiol. 50 mg, 10 fiol. 50 mg | na receptę (Rx) |
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 4 leki
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
| Nazwa | Postać | Substancja | Podmiot odpowiedzialny |
|---|---|---|---|
| Abelcet | Koncentrat do sporządzania zawiesiny do infuzji | Amphotericinum B 5 mg | Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. |
| AmBisome liposomal | Proszek do sporządzania dyspersji do infuzji | Amphotericinum B 50 mg | Gilead Sciences Ireland UC |
| Fungizone | Proszek do sporządzania roztworu do infuzji | Amphotericinum B 50 mg | CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH |
| Fungizone | Proszek do sporządzania roztworu do infuzji | Amphotericinum B 50 mg | Delfarma Sp. z o.o. |
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Grzybica wskazanie z ChPL
źródło: „Produkt leczniczy Amphotericinum B liposomalna Tillomed jest wskazany do stosowania u osób dorosłych i dzieci w wieku 1 miesiąca i starszych w: leczeniu ciężkich ogólnoustrojowych lub głębokich zakażeń grzybiczych” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Produkt leczniczy Amphotericinum B liposomalna Tillomed jest wskazany do stosowania u osób dorosłych i dzieci w wieku 1 miesiąca i starszych w: empirycznym leczeniu w przypadku podejrzenia zakażenia grzybiczego u pacjentów z gorączką neutropeniczną.” · ChPL, pkt 4.1 -
HIV wskazanie z ChPL
źródło: „Produkt leczniczy Amphotericinum B liposomalna Tillomed może być stosowany jako lek drugiego wyboru w leczeniu lejszmaniozy trzewnej (Leishmania donovani) u pacjentów z prawidłową odpornością i u pacjentów z osłabionym układem odpornościowym (np. u osób z zakażeniem HIV) (patrz …” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Nadwrażliwość na substancję czynną, soję, orzeszki ziemne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Amphotericinum B 50 mg (proszek do sporządzania koncentratu dyspersji do infuzji)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- nie powyżej 25 °C
- Termin ważności
- 5 lat (opakowanie nieotwarte)
- 24 godziny (po sporządzeniu)
- 48 godzin (po sporządzeniu)
- 7 dni (opakowanie nieotwarte)
- Roztwór glukozy do infuzji 50 mg/mL: 7 dni (opakowanie nieotwarte)
- Roztwór glukozy do infuzji 50 mg/mL: 4 dni (opakowanie nieotwarte)
- Roztwór glukozy do infuzji 100 mg/mL: 48 godzin (po sporządzeniu)
- Roztwór glukozy do infuzji 200 mg/mL: 48 godzin (po sporządzeniu)
- Substancje pomocnicze
- Fosfatydylocholina sojowa, uwodorniona; Cholesterol; Distearoilofosfatydyloglicerol; all-rac-α-Tokoferol; Sacharoza; Disodowy bursztynian sześciowodny; Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH); Kwas solny, skoncentrowany (37%) (do ustalenia pH) źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- sacharoza: w składzie
- sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na tabletkę (ChPL pkt 4.4)
- soja: w składzie
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: fiolka
- Wygląd
- niebieski
Lek Amphotericinum B liposomalna Tillomed jest jałowym, jasnożółtym, liofilizowanym proszkiem do sporządzania koncentratu do dyspersji do infuzji. Lek jest dostarczany w szklanych fiolkach (Typu I) o pojemności 20 mL. Zamknięcie składa się z gumowego korka i aluminiowego pierścienia typu flip-off ze zdejmowaną, niebieską, plastikową nasadką. Wielkość opakowań: 1 fiolka z 1 filtrem lub 10 fiolek z 10 filtrami. źródło: Ulotka, pkt 6 - żółty
Żółty, jałowy, liofilizowany proszek. źródło: ChPL, pkt 3
- niebieski
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu liposomalnej amfoterycyny B na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Niektóre z opisanych poniżej działań niepożądanych liposomalnej amfoterycyny B mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
38 pozycji, według częstości
- bardzo często: hipokaliemia; nudności; wymioty; dreszcze; gorączka
- często: hiponatremia; hipokalcemia; hipomagnezemia; hiperglikemia; hiperkaliemia; ból głowy; tachykardia; niedociśnienie tętnicze; rozszerzenie naczyń krwionośnych; zaczerwienienie twarzy; duszność; biegunka; ból brzucha; nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych wątrobowych; hiperbilirubinemia; zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej; wysypka; ból pleców; zwiększenie stężenia kreatyniny i mocznika we krwi; ból w klatce piersiowej
- niezbyt często: małopłytkowość; reakcja anafilaktoidalna; drgawki; skurcz oskrzeli
- częstość nieznana: niedokrwistość; reakcje anafilaktyczne; nadwrażliwość; nagłe zatrzymanie krążenia; zaburzenia rytmu serca; obrzęk naczynioruchowy; rabdomioliza (związana z hipokaliemią); bóle mięśniowo-szkieletowe (opisywane jako bóle stawów lub bóle kości); niewydolność lub zaburzenia czynności nerek
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie stosować poniżej 1 miesiąca (dzieci, młodzież)
źródło: „Dzieci i młodzież: Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności liposomalnej amfoterycyny B u dzieci w wieku poniżej 1 miesiąca.” · ChPL, pkt 4.2 - nie zaleca się poniżej 1 miesiąca
źródło: „Ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności, nie zaleca się stosowania liposomalnej amfoterycyny B u dzieci w wieku poniżej 1 miesiąca.” · ChPL, pkt 4.4
- nie stosować poniżej 1 miesiąca (dzieci, młodzież)
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Dorośli pacjenci
„Dorośli pacjenci Leczenie zakażeń grzybiczych: Dawkę oraz czas trwania leczenia należy dostosować do indywidualnych potrzeb każdego pacjenta. Zwykle leczenie zaczyna się od podawania dawki 3 mg liposomalnej amfoterycyny B na kilogram masy ciała na dobę. W leczeniu zakażeń grzybiczych wywoływanych przez szczepy Aspergillus dawkę można zwiększać stopniowo do 5 mg/kg mc. na dobę.” - Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież: Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności liposomalnej amfoterycyny B u dzieci w wieku poniżej 1 miesiąca. Brak dostępnych danych.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- niewydolność nerek: „W badaniach klinicznych liposomalną amfoterycynę B podawano pacjentom z zaburzeniem czynności nerek w dawkach wynoszących od 1 do 5 mg/kg mc. na dobę bez konieczności zmiany dawkowania ani odstępów pomiędzy dawkami (patrz punkt 4.4).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- dawkowanie: „W leczeniu zakażeń grzybiczych wywoływanych przez szczepy Aspergillus, dawka leku może być stopniowo zwiększana do 5 mg/kg mc. na dobę.” źródło: Ulotka, pkt 3
- dawkowanie: „Zwykle stosowana dawka wynosi od 3 do 5 mg/kg mc. na dobę.” źródło: Ulotka, pkt 3
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku: Nie ma konieczności dostosowania dawkowania.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenie czynności nerek
„Zaburzenie czynności nerek: W badaniach klinicznych liposomalną amfoterycynę B podawano pacjentom z zaburzeniem czynności nerek w dawkach wynoszących od 1 do 5 mg/kg mc. na dobę bez konieczności zmiany dawkowania ani odstępów pomiędzy dawkami (patrz punkt 4.4). Należy unikać podawania produktu leczniczego podczas zabiegów hemodializy lub hemofiltracji (patrz punkt 5.2).” - Zaburzenie czynności wątroby: „Zaburzenie czynności wątroby: Brak dostępnych danych umożliwiających określenie zaleceń dotyczących dawkowania u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby (patrz punkt 4.4).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża W badaniach na szczurach i królikach, dotyczących działania teratogennego wykazano, że liposomalna amfoterycyna B nie ma potencjału teratogennego u tych gatunków zwierząt (patrz punkt 5.3). Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania liposomalnej amfoterycyny B u kobiet w ciąży. Liposomalną amfoterycynę B można stosować w okresie ciąży wyłącznie wtedy, kiedy możliwe korzyści przewyższają potencjalne ryzyko dla matki i płodu.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Nie wiadomo, czy liposomalna amfoterycyna B przenika do mleka ludzkiego. Podejmując decyzję o karmieniu piersią podczas stosowania liposomalnej amfoterycyny B, należy uwzględnić możliwe ryzyko dla dziecka, korzyści z karmienia piersią wynikające dla dziecka oraz korzyści dla matki ze stosowania produktu leczniczego Amphotericinum B liposomalna Tillomed.” - Płodność: „Płodność Nie obserwowano szkodliwego wpływu na reprodukcję u samców i samic szczurów (patrz punkt 5.3).” źródło: ChPL, pkt 4.6
Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie
| Masa ciała [kg] | Liczba potrzeb nych fiolek | Ilość liposomalnej amfoterycyny B, którą należy pobrać do dalszego rozcieńczenia [mg] | Objętość liposomalnej amfoterycyny B po rekonstytucji [mL]* | Sporządzanie roztworu o stężeniu 0,2 mg/mL (rozcieńczenie 1 w 20) | Sporządzanie roztworu o stężeniu 2 mg/mL (rozcieńczenie 1 w 2) | ||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Potrzebna objętość roztworu glukozy 50 mg/mL (5%) [mL] | Objętość całkowita liposomalnej amfoterycyny B z 5% roztworem glukozy [mL] | Potrzebna objętość roztworu glukozy 50 mg/mL (5%) [mL] | Objętość całkowita liposomalnej amfoterycyny B z 5% roztworem glukozy [mL] | ||||
| 10 | 1 | 30 | 7,5 | 142,5 | 150 | 7,5 | 15 |
| 25 | 2 | 75 | 18,75 | 356,25 | 375 | 18,75 | 37,5 |
| 40 | 3 | 120 | 30 | 570 | 600 | 30 | 60 |
| 55 | 4 | 165 | 41,25 | 783,75 | 825 | 41,25 | 82,5 |
| 70 | 5 | 210 | 52,5 | 997,5 | 1050 | 52,5 | 105 |
| 85 | 6 | 255 | 63,75 | 1211,25 | 1275 | 63,75 | 127,5 |
* Do każdej fiolki produktu leczniczego Amphotericinum B liposomalna Tillomed (50 mg) należy
dodać 12 mL wody do wstrzykiwań w celu uzyskania stężenia amfoterycyny B, wynoszącego
4 mg/mL.
Produkt leczniczy przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego użycia i wszelkie resztki
źródło: ChPL, pkt 6.6, s. 16
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Amphotericinum B liposomalna Tillomed
Kiedy nie stosować leku Amphotericinum B liposomalna Tillomed
- Jeśli pacjent ma uczulenie na amfoterycynę B lub którykolwiek z pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6).
- Lek Amphotericinum B liposomalna Tillomed zawiera olej sojowy. Nie stosować tego leku
w razie stwierdzonej nadwrażliwości na orzeszki ziemne albo soję.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Amphotericinum B liposomalna Tillomed należy omówić to
z lekarzem.
Należy zachować szczególną ostrożność, stosując lek Amphotericinum B liposomalna Tillomed:
- Jeśli u pacjenta wystąpi ciężka reakcja alergiczna (anafilaktyczna). Jeśli wystąpi taka reakcja,
lekarz przerwie podawanie infuzji;
- Jeśli u pacjenta wystąpią inne reakcje, które mogą być związane z infuzją. Jeśli wystąpią takie
reakcje, lekarz może zdecydować o zmniejszeniu szybkości i wydłużeniu czasu trwania infuzji
leku Amphotericinum B liposomalna Tillomed (do około 2 godzin). Aby zapobiec wystąpieniu
reakcji związanych z infuzją lub je leczyć, lekarz może również podać pacjentowi leki, takie jak
difenhydramina (lek przeciwhistaminowy), paracetamol, petydyna (leki przeciwbólowe) i (lub)
hydrokortyzon (lek przeciwzapalny, osłabiający odpowiedź układu odpornościowego pacjenta);
- Jeśli pacjent przyjmuje inne leki, które mogą powodować uszkodzenie nerek, patrz punkt Lek
Amphotericinum B liposomalna Tillomed a inne leki. Lek Amphotericinum B liposomalna
Tillomed może powodować uszkodzenie nerek. Lekarz lub pielęgniarka będzie pobierać próbki
krwi do badań stężenia kreatyniny (substancji chemicznej, której stężenie we krwi świadczy
o czynności nerek) i elektrolitów (szczególnie potasu i magnezu) przed leczeniem lekiem
Amphotericinum B liposomalna Tillomed i w jego trakcie, ponieważ stężenie tych związków
może być nieprawidłowe u osób z zaburzeniem czynności nerek. Jest to szczególnie istotne,
jeżeli u pacjenta doszło do wcześniejszego uszkodzenia nerek lub pacjent zażywa inne leki,
które mogą spowodować zaburzenie czynności nerek. Próbki krwi będą również analizowane
pod względem zmian czynności wątroby i zdolności organizmu do wytwarzania nowych
komórek krwi oraz płytek krwi;
- Jeśli wyniki badań krwi wykażą zaburzenie czynności nerek lub inne istotne zmiany, lekarz
może zmniejszyć dawkę leku Amphotericinum B liposomalna Tillomed lub przerwać leczenie;
- Jeśli wyniki badań krwi wskazują na zbyt małe stężenie potasu we krwi pacjenta. W takiej
sytuacji lekarz może przepisać lek uzupełniający potas, podawany w trakcie stosowania leku
Amphotericinum B liposomalna Tillomed;
- Jeśli wyniki badań krwi wskazują na zbyt duże stężenie potasu we krwi pacjenta, u pacjenta
może wystąpić nieregularne bicie serca, czasem o ciężkim przebiegu;
- Jeśli pacjentowi aktualnie lub niedawno przetoczono krwinki białe. Jeśli pacjentowi podawano
lek Amphotericinum B liposomalna Tillomed w trakcie lub krótko po przetoczeniu krwinek
białych, mogą wystąpić nagłe i ciężkie powikłania płucne. Lekarz zaleci podawanie tych leków
z zachowaniem jak najdłuższego odstępu pomiędzy infuzjami i będzie kontrolować czynność
płuc. Zmniejszy to ryzyko powikłań płucnych.
Jeśli u pacjenta występuje którykolwiek z opisanych powyżej stanów, lekarz może zdecydować
o zmianie leczenia.
Lek Amphotericinum B liposomalna Tillomed a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym lekach otrzymywanych bez
recepty.
Następujące leki, o których wiadomo, że wchodzą w interakcje z amfoterycyną B, mogą również
wchodzić w interakcje z lekiem Amphotericinum B liposomalna Tillomed.
• Leki, które mogą powodować uszkodzenie nerek:
- leki hamujące aktywność układu odpornościowego (leki immunosupresyjne), takie jak
cyklosporyna;
- niektóre antybiotyki zwane aminoglikozydami (w tym gentamycyna, neomycyna
i streptomycyna);
- pentamidyna, lek stosowany w leczeniu zapalenia płuc u pacjentów z AIDS
i lejszmaniozą.
Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z tych leków, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Lek
Amphotericinum B liposomalna Tillomed może nasilać uszkodzenie nerek spowodowane tymi
lekami. Jeśli pacjent przyjmuje te leki, lekarz lub pielęgniarka będzie regularnie pobierać próbki
krwi do badań, w celu oceny czynności nerek.
• Leki, które mogą powodować zmniejszenie stężenia potasu:
- kortykosteroidy, leki przeciwzapalne zmniejszające odpowiedź układu odpornościowego;
- kortykotropina (ACTH), stosowana w celu regulacji wytwarzania przez organizm
kortykosteroidów w odpowiedzi na stres;
- leki moczopędne, zwiększające ilość moczu wytwarzanego przez organizm. Należy do
nich furosemid;
- glikozydy naparstnicy, leki otrzymywane z naparstnicy (Digitalis purpurea), stosowane
w leczeniu niewydolności serca. Lek Amphotericinum B liposomalna Tillomed może
zmniejszać stężenie potasu we krwi, co może nasilać działania niepożądane glikozydów
naparstnicy (nieregularne bicie serca);
- leki zwiotczające mięśnie szkieletowe, zwykle stosowane podczas operacji, takie jak
tubokuraryna. Lek Amphotericinum B liposomalna Tillomed może nasilać działanie
zwiotczające mięśnie.
Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z tych leków, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
• Inne leki:
- leki przeciwgrzybicze (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych), takie jak
flucytozyna. Lek Amphotericinum B liposomalna Tillomed może nasilać działania
niepożądane flucytozyny. Należą do nich zaburzenia wytwarzania nowych komórek krwi
przez organizm. Może to być widoczne w badaniach krwi;
- niektóre leki przeciwnowotworowe, takie jak metotreksat, doksorubicyna, karmustyna
i cyklofosfamid. Stosowanie tych leków z lekiem Amphotericinum B liposomalna
Tillomed może powodować uszkodzenie nerek, świszczący oddech lub trudności
w oddychaniu i niskie ciśnienie krwi.
- przetoczenia krwinek białych (leukocytów). Jeśli pacjentowi podawano lek
Amphotericinum B liposomalna Tillomed w trakcie lub krótko po przetoczeniu krwinek
białych, mogą wystąpić nagłe i ciężkie powikłania płucne. Lekarz zaleci podawanie tych
leków z zachowaniem jak najdłuższego odstępu pomiędzy infuzjami i będzie kontrolować
czynność płuc. Zmniejszy to ryzyko powikłań płucnych.
Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z tych leków, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Ciąża i karmienie piersią
Jeżeli pacjentka jest w ciąży, karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna o tym powiedzieć lekarzowi przed zastosowaniem tego leku.
Nie udowodniono bezpieczeństwa stosowania liposomalnej amfoterycyny B w czasie ciąży. Lekarz
przepisze lek Amphotericinum B liposomalna Tillomed ciężarnej pacjentce wyłącznie wtedy, jeśli
uzna, że korzyści z leczenia dla pacjentki i jej nienarodzonego dziecka przewyższają możliwe ryzyko.
Nie wiadomo, czy liposomalna amfoterycyna B przenika do mleka ludzkiego. Podejmując decyzję
o karmieniu piersią podczas stosowania leku Amphotericinum B liposomalna Tillomed, należy
uwzględnić możliwe ryzyko dla dziecka, korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści
ze stosowania leku Amphotericinum B liposomalna Tillomed dla matki.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Niektóre działania niepożądane leku Amphotericinum B liposomalna Tillomed mogą wpływać na
zdolność prowadzenia pojazdów i bezpieczne obsługiwanie maszyn, patrz punkt 4. Możliwe działania
niepożądane.
Lek Amphotericinum B liposomalna Tillomed zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na fiolkę, to znaczy lek uznaje się za ,,wolny od sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane, które mogą wystąpić w trakcie infuzji.
W trakcie infuzji mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
- Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż u 1 na 10 osób): gorączka, dreszcze i uczucie zimna.
- Do rzadziej występujących reakcji związanych z infuzją zalicza się: uczucie ucisku, ból
w klatce piersiowej, duszność, trudności w oddychaniu (może im towarzyszyć świszczący
oddech), nagłe zaczerwienienie skóry, szybsze niż zwykle bicie serca, niskie ciśnienie krwi
i bóle mięśniowo-szkieletowe (opisywane jako bóle stawów, bóle pleców lub bóle kości).
Objawy te szybko ustępowały po przerwaniu infuzji. Reakcje te mogą nie występować podczas
podawania kolejnych dawek leku Amphotericinum B liposomalna Tillomed lub gdy szybkość
podawania jest mniejsza (podanie przez 2 godziny). Lekarz może przepisać inne leki, aby zapobiegać
możliwym reakcjom związanym z infuzją lub leczyć ich objawy. Jeżeli u pacjenta wystąpi ciężka
reakcja związana z infuzją, lekarz przerwie podawanie leku Amphotericinum B liposomalna Tillomed
i pacjent nie powinien go otrzymywać w przyszłości.
Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):
- małe stężenie potasu we krwi, powodujące uczucie zmęczenia, stany splątania, osłabienie siły
mięśni lub skurcze mięśni;
- nudności lub wymioty;
- gorączka, dreszcze lub uczucie zimna.
Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób):
- małe stężenie magnezu, wapnia lub sodu we krwi, powodujące uczucie zmęczenia, stany
splątania, osłabienie siły mięśni lub skurcze mięśni;
- duże stężenie cukru we krwi;
- ból głowy;
- szybsze niż zwykle bicie serca;
- rozszerzenie naczyń krwionośnych, powodujące niskie ciśnienie tętnicze i zaczerwienienie
twarzy;
- duszność;
- biegunka;
- bóle żołądka (brzucha);
- wysypka;
- ból w klatce piersiowej;
- bóle pleców;
- nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby lub nerek stwierdzone na podstawie analizy
próbek krwi lub moczu;
- duże stężenie potasu we krwi.
Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób):
- wylewy podskórne, łatwe tworzenie się siniaków oraz przedłużające się krwawienia po urazie;
- ciężka reakcje alergiczna (anafilaktoidalna);
- napady padaczkowe lub drgawki (konwulsje);
- trudności w oddychaniu, równocześnie może występować świszczący oddech.
Inne działania niepożądane
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- niedokrwistość (mała liczba krwinek czerwonych we krwi), przebiegająca z takimi objawami,
jak nadmierne zmęczenie, duszność po niewielkim wysiłku fizycznym oraz bladość skóry;
- ciężkie reakcje alergiczne (anafilaktyczne) lub nadwrażliwości;
- nagłe zatrzymanie krążenia i zaburzenia rytmu serca;
- niewydolność lub zaburzenie czynności nerek. Do objawów należą zmęczenie i mniejsze
wydalanie moczu;
- silny obrzęk okolicy warg, oczu lub języka;
- rozpad mięśni;
- ból kości i stawów.
Zaburzenia wyników badań stężenia fosforu we krwi. Może wystąpić fałszywie dodatni wynik
wskazujący na zwiększone stężenie fosforanów we krwi u pacjentów otrzymujących lek
Amphotericinum B liposomalna Tillomed, jeśli pobrane od nich próbki analizowane są za pomocą
specjalnej metody z użyciem odczynnika PHOSm.
Jeżeli wynik testu wskazuje na duże stężenie fosforanów we krwi, może być konieczne
przeprowadzenie ponownego badania z użyciem innej metody, aby potwierdzić wynik.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa,
Tel.: + 48 22 49 21 301,
Faks: + 48 22 49 21 309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną, soję, orzeszki ziemne lub na którąkolwiek substancję
pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Reakcje anafilaktyczne i anafilaktoidalne
Zgłaszano reakcje anafilaktyczne i anafilaktoidalne w związku z podawaniem liposomalnej
amfoterycyny B. Jeśli u pacjenta wystąpi ciężka reakcja anafilaktyczna i (lub) anafilaktoidalna, należy
natychmiast przerwać infuzję i nie wolno podawać pacjentowi kolejnej infuzji produktu leczniczego
Amphotericinum B liposomalna Tillomed.
Reakcje związane z infuzją
Podczas podawania produktów leczniczych zawierających amfoterycynę B, w tym produktu
leczniczego Amphotericinum B liposomalna Tillomed, mogą wystąpić inne, ciężkie reakcje związane
z infuzją (patrz punkt 4.8). Pomimo że reakcje związane z infuzją nie są zazwyczaj ciężkie, należy
pamiętać ośrodkach, jakie należy wdrożyć w celu zapobiegania takim reakcjom lub konieczności ich
leczenia u pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Amphotericinum B liposomalna Tillomed.
Zmniejszenie szybkości infuzji (podanie w ciągu 2 godzin) lub podawanie standardowych dawek
difenhydraminy, paracetamolu, petydyny i (lub) hydrokortyzonu było skuteczne w zapobieganiu
i leczeniu reakcji związanym z infuzją.
Toksyczny wpływ na nerki
Wykazano znacznie mniejszą toksyczność, szczególnie nefrotoksyczność, liposomalnej amfoterycyny
B w porównaniu do amfoterycyny B w postaci konwencjonalnej; niemniej jednak, podczas leczenia
mogą występować działania niepożądane, w tym działania niepożądane dotyczące nerek.
W badaniach porównawczych, w których porównywano dawkę 3 mg/kg mc. na dobę z większymi
dawkami liposomalnej amfoterycyny B (5, 6 lub 10 mg/kg mc. na dobę), w grupach otrzymujących
większe dawki stwierdzono istotnie większą częstość występowania zwiększonego stężenia
kreatyniny, hipokaliemii i hipomagnezemii.
Należy regularnie oznaczać stężenie elektrolitów, szczególnie potasu i magnezu, w surowicy krwi oraz
kontrolować czynność nerek, wątroby i układu krwiotwórczego. Ze względu na ryzyko hipokaliemii,
konieczne może być odpowiednie uzupełnianie potasu podczas cyklu podawania liposomalnej
amfoterycyny B. Jeżeli wystąpi istotne klinicznie zmniejszenie czynności nerek lub pogorszenie
innych parametrów, należy rozważyć zmniejszenie dawki, przerwanie lub zakończenie leczenia.
Zgłaszano przypadki hiperkaliemii (niektóre z nich prowadzące do zaburzeń rytmu serca i zatrzymania
czynności serca). Większość z nich wystąpiła u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek,
a w niektórych przypadkach po uzupełnieniu potasu u pacjentów z istniejącą wcześniej hipokaliemią.
W związku z tym, przed rozpoczęciem leczenia i w jego trakcie należy sprawdzić czynność nerek oraz
oznaczyć stężenie potasu. Jest to szczególnie istotne w przypadku pacjentów z istniejącą wcześniej
chorobą nerek, u których stwierdzono już niewydolność nerek, lub u pacjentów otrzymujących
jednocześnie produkty lecznicze o działaniu nefrotoksycznym (patrz punkt 4.5).
Toksyczne działanie na płuca
U pacjentów otrzymujących konwencjonalną amfoterycynę B (w postaci kompleksu deoksycholanu
sodu) w trakcie lub krótko po transfuzji leukocytów zgłaszano ostrą toksyczność płucną. W związku
z tym zaleca się jak najdłuższe opóźnienie wlewów po wystąpieniu tego zdarzenia i kontynuowanie
monitorowania czynności płuc.
Lejszmanioza trzewna
Ponieważ dane z badań klinicznych dotyczących stosowania liposomalnej amfoterycyny B w leczeniu
leiszmaniozy trzewnej są bardzo ograniczone, aktualnie zaleca się jej stosowanie wyłącznie jako
leczenia drugiego wyboru.
Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy produkt leczniczy
uznaje się za „wolny od sodu”.
Dzieci i młodzież
Ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności, nie zaleca się
stosowania liposomalnej amfoterycyny B u dzieci w wieku poniżej 1 miesiąca.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji liposomalnej amfoterycyny B. Tym niemniej
wiadomo, że wymienione poniżej produkty lecznicze wchodzą w interakcje z amfoterycyną B
i prawdopodobnie również z liposomalną amfoterycyną B.
Produkty lecznicze o działaniu nefrotoksycznym: jednoczesne podawanie liposomalnej amfoterycyny
B z innymi produktami leczniczymi o działaniu nefrotoksycznym (np. cyklosporyną, antybiotykami
aminoglikozydowymi i pentamidyną), może prowadzić u niektórych pacjentów do zwiększenia
nefrotoksyczności polekowej. Jednakże, u pacjentów otrzymujących cyklosporynę i (lub) antybiotyki
aminoglikozydowe jednocześnie z liposomalną amfoterycyną B, obserwowano znacznie rzadziej
działanie nefrotoksyczne niż w przypadku jednoczesnego stosowania tych produktów leczniczych
z konwencjonalną amfoterycyną B. U pacjentów otrzymujących liposomalną amfoterycynę B
w skojarzeniu z produktami leczniczymi o działaniu nefrotoksycznym zaleca się okresowe
monitorowanie czynności nerek.
Kortykosteroidy, kortykotropina (ACTH) i leki moczopędne: jednoczesne stosowanie
z kortykosteroidami, kortykotropiną (ACTH) lub lekami moczopędnymi (pętlowymi lub tiazydowymi)
może nasilać hipokaliemię.
Glikozydy naparstnicy: hipokaliemia wywołana stosowaniem liposomalnej amfoterycyny B może
nasilać toksyczne działanie glikozydów naparstnicy.
Leki zwiotczające mięśnie: hipokaliemia wywołana stosowaniem liposomalnej amfoterycyny B może
nasilać działanie leków zwiotczających mięśnie (np. tubokuraryny).
Leki przeciwgrzybicze: podczas jednoczesnego stosowania z flucytozyną mogą nasilać się toksyczne
działania flucytozyny, prawdopodobnie na skutek zwiększenia wychwytu komórkowego i (lub)
zaburzenia wydalania nerkowego tego produktu leczniczego.
Leki przeciwnowotworowe: jednoczesne stosowanie z lekami przeciwnowotworowymi może
zwiększać ryzyko działania nefrotoksycznego, skurczu oskrzeli i niedociśnienia tętniczego. Należy
zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania z lekami przeciwnowotworowymi.
Transfuzje leukocytów: u pacjentów otrzymujących konwencjonalną amfoterycynę B (w postaci
kompleksu deoksycholanu sodu) w trakcie lub krótko po transfuzji leukocytów zgłaszano przypadki
ostrej toksyczności płucnej. W związku z tym zaleca się jak najdłuższe opóźnienie wlewów po
wystąpieniu tego zdarzenia i kontynuowanie monitorowania czynności płuc.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Bardzo często występującymi reakcjami, związanymi z podawaniem liposomalnej amfoterycyny B
w infuzji, są gorączka i dreszcze.
Niezbyt często występujące reakcje związane z infuzją obejmują jeden lub więcej z następujących
objawów: uczucie ucisku lub ból w klatce piersiowej, duszność, skurcz oskrzeli, zaczerwienienie
twarzy, tachykardia, niedociśnienie tętnicze i bóle mięśniowo-szkieletowe (opisywane jako bóle
stawów, bóle pleców lub bóle kości). Te działania niepożądane ustępują szybko po przerwaniu infuzji
i mogą nie występować podczas podawania kolejnych dawek lub gdy infuzja jest powolna (przez
2 godziny). Reakcjom związanym z infuzją można zapobiegać, podając premedykację. Jednak, w razie
wystąpienia ciężkiej reakcji związanej z infuzją, może być konieczne trwałe przerwanie leczenia
liposomalną amfoterycyną B (patrz punkt 4.4).
W dwóch badaniach porównawczych, prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby u pacjentów
leczonych liposomalną amfoterycyną B, częstość reakcji związanych z infuzją była istotnie mniejsza
w porównaniu do pacjentów leczonych konwencjonalną amfoterycyną B lub w postaci kompleksu
lipidowego.
Analiza zbiorcza danych z randomizowanych, kontrolowanych badań klinicznych przeprowadzonych
z udziałem 1000 pacjentów, w których porównywano liposomalną amfoterycynę B z konwencjonalną
amfoterycyną B wykazała, że stopień nasilenia działań niepożądanych były istotnie mniejszy
5
i występowały one istotnie rzadziej u pacjentów leczonych liposomalną amfoterycyną B niż
u pacjentów otrzymujących konwencjonalną amfoterycynę B.
Konwencjonalna amfoterycyna B jest w pewnym stopniu nefrotoksyczna u większości pacjentów
otrzymujących lek dożylnie. W dwóch badaniach prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby,
częstość występowania nefrotoksyczności w przypadku liposomalnej amfoterycyny B (zdefiniowanej
jako wzrost stężenia kreatyniny w surowicy ponad dwukrotnie w porównaniu do wartości
początkowej) była w przybliżeniu o połowę mniejsza od częstości opisywanej podczas stosowania
konwencjonalnej amfoterycyny B lub w postaci kompleksu lipidowego.
W oparciu o dane pochodzące z badań klinicznych i na podstawie doniesień po wprowadzeniu
liposomalnej amfoterycyny B do obrotu obserwowano następujące działania niepożądane. Częstość
występowania ustalono na podstawie analizy zbiorczej danych z badań klinicznych przeprowadzonych
z udziałem 688 pacjentów leczonych liposomalną amfoterycyną B. Częstość występowania działań
niepożądanych zgłoszonych po wprowadzeniu liposomalnej amfoterycyny B do obrotu określana jest
jako nieznana.
Działania niepożądane zdefiniowano według klasyfikacji układów i narządów (MedDRA) i częstości
występowania. W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania, działania niepożądane
są wymienione zgodnie ze zmniejszającą się ciężkością.
Częstość występowania działań niepożądanych określa się za pomocą następujących kategorii:
Bardzo często (≥ 1/10)
Często (≥ 1/100 do < 1/10)
Niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100)
Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000)
Bardzo rzadko (< 1/10 000)
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Niezbyt często: małopłytkowość
Częstość nieznana: niedokrwistość
Niezbyt często: reakcja anafilaktoidalna
Częstość nieznana: reakcje anafilaktyczne, nadwrażliwość
Bardzo często: hipokaliemia
Często: hiponatremia, hipokalcemia, hipomagnezemia, hiperglikemia, hiperkaliemia
Często: ból głowy
Niezbyt często: drgawki
Często: tachykardia
Częstość nieznana: nagłe zatrzymanie krążenia, zaburzenia rytmu serca
Często: niedociśnienie tętnicze, rozszerzenie naczyń krwionośnych, zaczerwienienie twarzy
6
Często: duszność
Niezbyt często: skurcz oskrzeli
Bardzo często: nudności, wymioty
Często: biegunka, ból brzucha
Często: nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych wątrobowych, hiperbilirubinemia, zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej
Często: wysypka
Częstość nieznana: obrzęk naczynioruchowy
Często: ból pleców
Częstość nieznana: rabdomioliza (związana z hipokaliemią), bóle mięśniowo-szkieletowe (opisywane jako bóle stawów lub bóle kości)
Często: zwiększenie stężenia kreatyniny i mocznika we krwi
Częstość nieznana: niewydolność lub zaburzenia czynności nerek
Bardzo często: dreszcze, gorączka
Często: ból w klatce piersiowej
Zakłócenia pomiarów stężenia fosforu w surowicy
Może wystąpić fałszywie dodatnie zwiększone stężenie fosforanów w surowicy, jeśli próbki
pochodzące od pacjentów leczonych liposomalną amfoterycyną B analizowane są z użyciem
odczynnika PHOSm (np. stosowanego w systemach Beckman Coulter, m. in. w analizatorze Synchron
LX20).
Podczas leczenia amfoterycyną B w postaci konwencjonalnej rzadko obserwowano przejściową utratę
słuchu, szumy uszne, zaburzenia widzenia i podwójne widzenie.
Po podaniu konwencjonalnej amfoterycyny B w postaci infuzji występowały również następujące
działania niepożądane o nieznanej częstości występowania: zwiększone ciśnienie krwi,
agranulocytoza, zaburzenia krzepnięcia krwi, eozynofilia, leukocytoza, leukopenia, encefalopatia,
objawy neurologiczne, neuropatia obwodowa, moczówka prosta nerkowa, wysypka
plamisto-grudkowa, świąd, złuszczanie się skóry, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka,
zespół Stevensa-Johnsona, ból stawów, ból mięśni, ostra niewydolność wątroby, żółtaczka.
7
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Amphotericinum B 50 mg | Proszek do sporządzania koncentratu dyspersji do infuzji | 29231 | 100483890 | ChPL: 2025-09-24, Ulotka: 2025-09-24 |