Fluoxetine Vitabalans

Kiedy nie stosować leku Fluoxetine Vitabalans • Jeśli u pacjenta stwierdzono alergię (nadwrażliwość) na fluoksetynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w pkt. 6). Reakcje alergiczne to wysypka, świąd, obrzęk twarzy lub języka, skrócenie oddechu. • jeśli pacjent przyjmuje metoprolol, stosowany w niewydolności serca. • Jeśli pacjent jednocześnie przyjmuje inne leki znane jako odwracalne nieselektywne inhibitory monoaminooksydazy ponieważ wystąpić mogą ciężkie, a nawet śmiertelne, działania niepożądane (np.: iproniazyd stosowany w leczeniu depresji). Terapię lekiem Fluoxetine Vitabalans należy rozpocząć po upływie co najmniej 2 tygodni od zakończenia Przed zastosowaniem leku należy przeczytać uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - W przypadku wystąpienia objawów niepożądanych, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Dotyczy to również możliwych objawów niepożądanych, które nie zostały wymienione w ulotce. Patrz punkt 4. stosowania nieodwracalnych inhibitorów MAO (np. tranylcypromina). Nie należy stosować żadnych inhibitorów MAO przed upływem 5 tygodni od zakończenia terapii lekiem Fluoxetine Vitabalans. Jeśli lek Fluoxetine Vitabalans przepisany został długoterminowo i (lub) w dużej dawce, lekarz powinien rozważyć konieczność dłuższych przerw między stosowaniem leku. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Fluoxetine Vitabalans należy omówić to z lekarzem: • Jeśli u pacjenta wystąpi wysypka lub inne reakcje alergiczne (tj. świąd, obrzęk ust lub twarzy, skrócenie oddechu). Należy natychmiast przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem. • Jeśli pacjent ma epilepsję lub występują u niego napady drgawkowe. Jeśli wystąpił napad padaczkowy lub częstość napadów wzrosła, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Może być konieczne odstawienie leku Fluoxetine Vitabalans. • Jeśli pacjent ma zaburzenia czynności wątroby, zaburzenia czynności nerek lub problemy z sercem, lub jeśli przebył niedawno zawał mięśnia sercowego, należy skontaktować się z lekarzem, ponieważ konieczne może okazać się zmniejszenie przepisywanej dawki leku. • Jeśli u pacjenta występowały epizody manii. Jeśli u pacjenta wystąpią epizody maniakalne, należy skontaktować się z lekarzem, gdyż konieczne może być odstawienie leku. • Jeśli pacjent choruje na cukrzycę (konieczne może się okazać dostosowanie dawki insuliny lub innych leków przeciwcukrzycowych). • Jeśli pacjent ma raka piersi i jest leczony tamoksyfenem. • Jeśli pacjent ma problemy z sercem, takie jak wrodzona wada serca (wrodzony zespół długiego QT), nieregularne bicie serca lub • jeśli u pacjenta występuje wolna czynność serca w spoczynku i (lub) niedobór soli z powodu długotrwałej, nasilonej biegunki i wymiotów. Jeśli pacjent odczuwa niepokój lub nie może ustać lub usiedzieć w miejscu (akatyzja). Jeśli wystąpią takie objawy należy skonsultować się z lekarzem. • Jeśli pacjent poddawany jest leczeniu elektrowstrząsami. • Jeśli u pacjenta występują zaburzenia krwawienia w wywiadzie lub jeśli u pacjenta rozwijają się siniaki lub niezwyczajne krwawienia lub jeśli pacjentka jest w ciąży (patrz „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”). • Jeśli u pacjenta występuje zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe lub ryzyko jaskry z wąskim kątem przesączania. • Jeśli u pacjenta pojawia się gorączka, sztywność mięśni lub drżenie mięśni, zmiany w stanie psychicznym takie jak splątanie, rozdrażnienie i skrajne pobudzenie. Pacjent może cierpieć na tzw. zespół serotoninowy lub złośliwy zespół neuroleptyczny. Pomimo że objawy te występują rzadko, mogą one potencjalnie zagrażać życiu. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem , ponieważ konieczne może się okazać odstawienie leku Fluoxetine Vitabalans. Leki takie, jak Fluoxetine Vitabalans (tak zwane SSRI lub SNRI) mogą spowodować wystąpienie objawów zaburzeń czynności seksualnych (patrz punkt 4). W niektórych przypadkach objawy te utrzymywały się po przerwaniu leczenia. Myśli samobójcze i pogorszenie objawów depresji lub nerwicy lękowej Jeśli u pacjent cierpi na depresję i (lub) nerwicę lękową może on czasem myśleć o samookaleczeniu lub samobójstwie. Myśli takie mogą pojawiać się częściej na początku stosowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ potrzeba czasu aby leki te zaczęły działać, zwykle około 2 tygodni ale czasem trwa to dłużej. Myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie mogą najprawdopodobniej pojawić się: • U pacjentów, u których wcześniej występowały myśli samobójcze i o samookaleczeniu. • U młodych dorosłych. Dane z badań klinicznych wykazują zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u dorosłych poniżej 25 roku życia z objawami psychiatrycznymi, którzy leczeni byli lekami przeciwdepresyjnymi. Jeśli u pacjenta wystąpią myśli samobójcze lub o samookaleczeniu w jakimkolwiek czasie, powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala . Pomocne może również okazać się poinformowanie krewnych lub bliskich znajomych , że pacjent cierpi na depresję lub nerwicę lękową i poprosić o zapoznanie się z treścią tej ulotki. Pacjent może poprosić ich o poinformowanie go, jeśli stwierdzą, że objawy depresji lub niepokoju uległy pogorszeniu albo jeśli martwią się zmianami w jego zachowaniu. Dzieci i młodzież w wieku od 8 do 18 lat U pacjentów w wieku poniżej 18 lat wzrasta ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i wrogość (głównie agresja, zachowania buntownicze i złość) podczas stosowania tej klasy leków. Fluoxetine Vitabalans powinien być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku od 8 do 18 lat w leczeniu epizodów dużej depresji o przebiegu lekkim do umiarkowanego (w połączeniu z terapią psychologiczną) i nie powinien być stosowany w leczeniu innych schorzeń. Dodatkowo, dostępne są jedynie ograniczone dane dotyczące długoterminowego bezpieczeństwa stosowania leku Fluoxetine Vitabalans i jego wpływ na wzrost, dojrzewanie płciowe, rozwój umysłowy, emocjonalny i zachowawczy w tej grupie wiekowej. Pomimo tego, lekarz może przepisać lek Fluoxetine Vitabalans pacjentom poniżej 18 lat w celu leczenia epizodów dużej depresji o przebiegu łagodnym do umiarkowanego w połączeniu z terapią psychologiczną, stwierdzając, że leży to w ich najlepiej pojętym interesie. Jeżeli lekarz przepisał Fluoxetine Vitabalans pacjentowi w wieku poniżej 18 lat, w związku z czym mają Państwo jakiekolwiek wątpliwości, prosimy o ponowne skonsultowanie się z lekarzem. Należy poinformować lekarza jeśli objawy wymienione powyżej rozwiną się lub pogorszą podczas stosowania leku Fluoxetine Vitabalans przez pacjentów poniżej 18 lat. Lek Fluoxetine Vitabalans nie powinien być stosowany w leczeniu dzieci poniżej 8 lat. Stosowanie innych leków z lekiem Fluoxetine Vitabalans Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach (do 5 tygodni wstecz), również tych które wydawane są bez recepty. Nie należy stosować Fluoxetine Vitabalans z: • niektórymi inhibitorami MAO (używanmi w leczniu depresji). Nieodwracalnych, nieselektywnych inhibitorów MAO nie można stosować z Fluoxetine Vitabalans ze względu możliwość wystąpienia ciężkich, niekiedy prowadzących do śmierci działań niepożądanych (zespół serotoninowy) (patrz punkt „Kiedy nie stosować leku Fluoxetine Vitabalans”). Leczenie lekiem Fluoxetine Vitabalans należy rozpocząć co najmniej 2 tygodnie po odstawieniu nieodwracalnych, nieselektywnych inhibitorów MAO (np. tranylcypromina). Nie należy przyjmować także żadnych nieodwracalnych, nieselektywnych inhibitorów MAOI przez co najmniej 5 tygodni po zaprzestaniu przyjmowania Fluoxetine Vitabalans. Jeśli lek Fluoxetine Vitabalans został przepisany do stosowania przez dłuższy czas i (lub) w dużej dawce, może być konieczne rozważenie przerwania stosowania leku na dłużej niż 5 tygodni. • metoprololem stosowanym w niewydolności serca; z powodu zwiększenia ryzyka, że serce zacznie bić coraz wolniej. Fluoxetine Vitabalans może wpływać na działanie innych leków (powodować interakcje), szczególnie poniższych leków: • tamoksyfenu (stosowanego w leczeniu raka piersi); ponieważ Fluoxetine Vitabalans może zmieniać stężenie leku we krwi i nie można wykluczyć zmniejszenia działania tamoksyfenu. Lekarz może rozważyć wprowadzenie innej terapii przeciwdepresyjnej. • inhibitorów monoaminooksydazy (MAOI-A) w tym moklobemidu, linezolidu (jako antybiotyk) i chlorku metylotioninowego (zwanego także błękitem metylenowym, stosowanego w zmniejszeniu methemoglobinemii wywołanej przez kontakt z produktami leczniczymi i chemicznymi): ze względu na ciężkie, nawet prowadzące do śmierci, działania niepożądane (zespół serotoninowy). • litu, selegeliny, tramadolu (lek przeciwbólowy), buprenorfina, tryptanu (na migrenę), tryptofanu; istnieje zwiększone ryzyko wytąpienia zespołu serotoninowego podczas stosowania Fluoxetine Vitabalans. Lekarz może zalecić częstsze badania kontrolne. • leków wpływających na rytm serca, np. leków arytmicznych klasy IA i III, leków przeciwpsychotycznych (np. pochodnych fenotiazyny, pimozydu, haloperydolu), trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, niektórych leków przeciwbakteryjnych (np. sparfloksacyny, moksyfloksacyny, erytromycyny IV, pentamidyny), leków przeciwmalarycznych, szczególnie halofantryny, niektórych leków przeciwhistaminowych (astemizolu, mizolastyny), ponieważ stosowanie jednego lub więcej produktów z wyżej wymienionych leków z Fluoxetine Vitabalans może zwiększyć ryzyko wystąpienia zmian w aktywności elektrycznej serca • mekwitazyny, ponieważ Fluoksetyna Vitabalans może zwiększyć ryzyko wystąpienia zmian w aktywności elektrycznej serca • leków, które obniżają stężenie sodu we krwi (w tym leków, które powodują zwiększenie oddawania moczu (leków moczopędnych, używanych, np. przy wysokim ciśnieniu krwi) i desmopresyny (na moczenie nocne), karbamazepiny i okskarbazepiny); ponieważ leki te mogą zwiększać ryzyko wystąpienia zmniejszenia stężenia sodu we krwi, podczas stosowania leku Fluoxetine Vitabalans • fenytoiny (lek przeciwpadaczkowy); ponieważ Fluoxetine Vitabalans może wpływać na stężenie tego leku we krwi, lekarz może wprowadzić fenytoinę pod nadzorem i przeprowadzać badania kontrolne w przypadku podawania z lekiem Fluoxetine Vitabalans • flekainidu, enkainidu, propafenonu, nebiwololu (stosowanych w chorobach serca), fenytoiny, karbamazepiny, okskarbazepiny (lek przeciwpadaczkowy) atomoksetyny (w zespole nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi) (trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjne (na przykład imipraminy, dezypraminy i amitryptyliny), lub rysperydonu, ponieważ Fluoxetine Vitabalans może ewentualnie zmienić stężenie tych leków we krwi, lekarz może zmniejszyć dawkę podczas stosowania Fluoxetine Vitabalans. • leków przeciwdepresyjnych, takich jak trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, innych selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) lub bupropionu, meflochiny lub chlorochininy (stosowanych w leczeniu malarii), tramadolu (stosowanego w leczeniu silnego bólu) lub leków przeciwpsychotycznych, takich jak pochodne fenotiazyny lub butyrofenonu; ponieważ Fluoxetine Vitabalans może zwiększać ryzyko wystąpienia drgawek podczas stosowania z tymi lekami. • leków przeciwzakrzepowych (takich jak warfaryna), NLPZ (takich jak ibuprofen, diklofenak), aspiryny i innych leków, które mogą rozrzedzać krew (w tym klozapiny, stosowanej w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych). Fluoxetine Vitabalans może zmienić działanie tych leków w krwi. Leczenia Fluoxetine Vitabalans można rozpocząć lub wstrzymać podczas przyjmowania warfaryny, lekarz będzie musiał wykonać pewne badania, dostosować dawkę i sprawdzić częściej stan pacjenta. • cyproheptadyny (alergii); ponieważ może zmniejszyć działanie Fluoxetine Vitabalans • Pacjent nie powinien przyjmować ziołowych preparatów z ziela dziurawca zwyczajnego podczas stosowania leku Fluoxetine Vitabalans, ponieważ może to skutkować zwiększonym ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych. Jeśli pacjent już stosuje preparaty zawierające ziela dziurawca zwyczajnego w momencie rozpoczęcia terapii lekiem Fluoxetine Vitabalans, powinien przerwać przyjmowanie tych preparatów i poinformować o tym lekarza podczas następnej wizyty. Stosowanie leku Fluoxetine Vitabalans z jedzeniem i piciem Fluoxetine Vitabalans może być przyjmowany w trakcie lub między posiłkami, zależnie od preferencji pacjenta. Należy unikać picia alkoholu podczas stosowania leku. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność W przypadku ciąży lub karmienia piersią, podejrzenia ciąży lub planowania ciąży, należy przed zastosowaniem niniejszego leku zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty . Płodność Wyniki badań na zwierzętach wykazały, że fluoksetyna obniża jakość spermy. Teoretycznie może to wpływać na płodność, ale jak dotąd nie zaobserwowano wpływu na płodność ludzi. Ciąża Jeśli pacjentka stwierdzi, że jest w ciąży, może być w ciąży lub planuje zajście w ciążę, powinna natychmiast skonsultować się z lekarzem. U dzieci, których matki przyjmowały lek Fluoxetine Vitabalans podczas pierwszych kilku miesięcy ciąży, obserwowano zwiększone ryzyko wystąpienia wad wrodzonych serca. W populacji generalnej, 1 dziecko na 100 rodzi się z wadą serca. W przypadku dzieci, których matki stosowały Fluoxetine Vitabalans, liczba ta zwiększa się do 2 dzieci na 100. Wraz z lekarzem pacjentka może podjąć decyzję, iż bardziej korzystne jest stopniowe przerwanie stosowania leku, jeśli jest ona w ciąży. Jednakże, w zależności od okoliczności, lekarz może zasugerować, że bardziej korzystne jest kontynuowanie terapii lekiem Fluoxetine Vitabalans. Należy upewnić się, czy położna i (lub) lekarz wiedzą, iż pacjentka stosuje Fluoxetine Vitabalans. Stosowanie leków, takich jak Fluoxetine Vitabalans, w ciąży, szczególnie w ostatnim trymestrze, może zwiększać ryzyko wystąpienia poważnego schorzenia u dzieci, tzn. przetrwałego nadciśnienia płucnego noworodka (PPHN – Persistent Pulmonary Hypertension of the Newborn), powodującego przyspieszenie oddechu i zasinienie dziecka. Objawy takie pojawiają się zwykle w ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu. Jeśli objawy wystąpią, należy natychmiast powiadomić położną i (lub) lekarza. Należy zachować ostrożność podczas stosowania w okresie ciąży, szczególnie podczas później ciąży i tuż przed porodem, ponieważ u noworodków zgłaszano następujące objawy: drażliwość, drżenie, osłabienie mięśni, nieustanny płacz oraz trudności ze ssaniem lub ze snem. Przyjmowanie leku Fluoxetine Vitabalans pod konieccią ży może zwiększać ryzyko poważnego krwotoku z pochwy, występującego krótko po porodzie, zwłaszcza jeśli w wywiadzie stwierdzonou pacjentki zaburzenia krzepnięcia krwi. Jeśli pacjentkaprzyjmujelek Fluoxetine Vitabalans, powinna poinformować o tym lekarza lub położną, aby mogli udzielić pacjentce odpowiednich porad. Karmienie piersią Fluoksetyna przenika do mleka matki i może powodować działania niepożądane u dzieci. Pacjentka może karmić piersią jeśli jest to konieczne. Jeśli kobieta kontynuuje karmienie piersią, lekarz powinien przepisać najmniejszą skuteczną dawkę leku Fluoxetine Vitabalans. Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Fluoxetine Vitabalans może zaburzać zdolność oceny i koordynację. Nie należy prowadzić pojazdów, stosować narzędzi lub maszyn bez konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.

Jak każdy lek, niniejszy lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. • Jeśli u pacjenta wystąpi wysypka lub reakcje alergiczne tj. świąd, opuchnięte usta i (lub) język lub świszczący i (lub) płytki oddech, powinien on natychmiast przerwać stosowanie leku skontaktować się z lekarzem . • Jeśli pacjent odczuwa niepokój i nie może usiedzieć lub ustać w miejscu, pacjent może chorować na akatyzję; zwiększanie dawki leku Fluoxetine Vitabalans może pogorszyć stan pacjenta. Jeśli pacjent ma podobne odczucia powinien skontaktować się z lekarzem . • Jeśli u pacjenta pojawią się myśli samobójcze lub chęć samookaleczenia, powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala (patrz punkt 2). Należy natychmiast poinformować lekarza jeśli: • na skórze występują zaczerwienienia lub rozwijają się różne reakcje skórne lub jeśli na skórze pojawiają się pęcherze. Są to rzadko występujące objawy. • wystąpi kombinacja objawów (znana jako zespół serotoninowy) zawierająca niewyjaśnioną gorączkę z szybszym oddechem lub rytmem serca, pocenie się, sztywność lub drżenie mięśni, splątanie, krańcowe pobudzenie lub senność; • pacjent odczuwa osłabienie, senność lub splątanie (głównie u pacjentów w podeszłym wieku i pacjentów (w podeszłym wieku) przyjmujących leki moczopędne); • występuje przedłużona i bolesna erekcja; • wystąpi rozdrażnienie i krańcowe pobudzenie. Poniższe zestawienie dotyczy działań niepożądanych zgłoszonych do dnia dzisiejszego przedstawione zgodnie z częstością występowania: Bardzo często (występują u więcej niż 1 pacjenta na 10) • bezsenność • bóle głowy • biegunka • nudności • zmęczenie Często (występują nie więcej niż u 1 pacjenta na 10) • zmniejszenie apetytu, zmniejszenie masy ciała • nerwowość, lęk • niepokój ruchowy, zaburzenia uwagi • napięcie • zmniejszenie popędu seksualnego lub zaburzenia seksualne (w tym zaburzenia erekcji) • zaburzenia snu, nietypowe sny, zmęczenie lub senność • zawroty głowy • zaburzenia smaku • niekontrolowane ruchy i drżenie • niewyraźnie widzenie • szybkie i nieregularne bicie serca • zmiany aktywności elektrycznej serca • zaczerwienienie • ziewanie • niestrawność, wymioty • suchość w jamie ustnej • wysypka, pokrzywka, świąd • nadmierne pocenie się • bóle stawów • częstsze oddawanie moczu • niewyjaśnione krwawienia z dróg rodnych • roztrzęsienie, dreszcze Niezbyt często (występują nie więcej niż u 1 pacjenta na 100) • depersonalizacja • zaburzenia procesu myślenia • podwyższony nastrój • zaburzenia orgazmu • myśli samobójcze lub myśli o samookaleczaniu • zgrzytanie zębami • skurcze mięśni, ruchy mimowolne lub zaburzenia równowagi, lub koordynacji • zaburzenia pamięci • powiększone (rozszerzone) źrenice • szumy uszne • niskie ciśnienie krwi • duszność • krwawienie z nosa • trudności w połykaniu • wypadanie włosów • zwiększona skłonność do tworzenia się siniaków • niewyjaśnione siniaki lub krwawienia • zimne poty • trudności w oddawaniu moczu • uczucie zimna lub uczucie gorąca • złe lub nietypowe samopoczucie • nadpobudliwość psychoruchowa (uczucie wewnętrznego niepokoju i nieodparta potrzeba bycia w ciągłym ruchu) Rzadko (występują nie więcej niż u 1 pacjenta na 1000) • zmniejszone stężenie sodu we krwi • zmniejszenie liczby płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawienia lub tworzenia się siniaków • zmniejszenie liczby białych krwinek, co zwiększa podatność na różne zakażenia • choroba posurowicza (opóźniona reakcja alergiczna z wysypką, bólami stawów, gorączką, obrzękiem limfatycznym, wstrząsem, niskim ciśnieniem krwi) • nietypowe, dzikie zachowanie • omamy • pobudzenie • napady paniki • splątanie • jąkanie się • agresja • zespół serotoninowy • nieprawidłowy rytm serca • napady drgawkowe • zapalenie naczyń krwionośnych • ciężkie, nagłe reakcje alergiczne (skrócenie oddechu, obrzęk w gardle, niskie ciśnienie krwi, dolegliwości żołądkowo-jelitowe, „galopujące” serce, zawroty głowy, wstrząs • gwałtowny obrzęk tkanek w obrębie szyi, twarzy, jamy ustnej i (lub) gardła • ciężkie reakcje skórne (syndrom Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy, toksyczna martwica naskórka) • ból przełyku • zapalenie wątroby • choroby płuc • reakcje nadwrażliwości na światło • bóle mięśni • zaburzenia oddawania moczu • mlekotok • nieprawidłowe wyniki testów wątrobowych • długotrwała i bolesna erekcja Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) • Ciężkikrwotok z pochwy, występujący krótko po porodzie (krwotok poporodowy), patrz dodatkowe informacje w podpunkcie Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność w punkcie 2. Większość tych działań niepożądanych przemija podczas kontynuowania leczenia. U pacjentów przyjmujących selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), np. Fluoxetine Vitabalans, występuje zwiększone ryzyko łamliwości kości. Dzieci i młodzież (8-18 lat): Fluoxetine Vitabalans może spowalniać wzrost lub opóźniać dojrzewanie płciowe. Zachowania związane z samobójstwem (próby i myśli samobójcze) i wrogość cześciej obserwowano wśród dzieci i młodzieży niż wśród pacjentów dorosłych. Zgłaszanie objawów niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu objawów niepożądanych można pomóc w dostarczeniu informacji dotyczących bezpieczeństwa leku.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancją pomocniczą wymienioną w pkt. 6.1. Stosowanie fluoksetyny jest przeciwwskazane w skojarzeniu z nieselektywnymi nieodwracalnymi inhibitorami monoaminooksydazy (np. iproniazyd) (patrz punkty 4.4 i 4.5). Stosowanie fluoksetyny jest przeciwwskazane w skojarzeniu z metoprololem stosowanym w przypadku niewydolności serca (patrz punkt 4.5).

Populacja pediatryczna. Dzieci i młodzież poniżej 18 roku życia W badaniach klinicznych, zachowania samobójcze (próby samobójcze i myśli samobójcze) i wrogość (szczególnie agresja, zachowania buntownicze i przejawy gniewu) obserwowano częściej u dzieci i młodzieży stosującej leki przeciwdepresyjne niż u grupy stosującej placebo. Fluoksetyna może być stosowana u dzieci i młodzieży w wieku od 8 do 18 lat tylko w leczeniu epizodów dużej depresji o przebiegu umiarkowanym do ciężkiego i nie może być stosowana w innych wskazaniach. Jeśli, ze względów klinicznych zapadanie jednak decyzja o podjęciu leczenia, pacjent powinien być dokładnie monitorowany czy nie wystąpią u niego objawy samobójcze. Dodatkowo, istnieją jedynie ograniczone dane dotyczące długoterminowego wpływu na bezpieczeństwo stosowania u dzieci i młodzieży włączając wpływ na wzrost, dojrzewanie płciowe i poznawcze oraz rozwój emocjonalny i behawioralny (patrz punkt 5.3). W 19-tygodniowym badaniu klinicznym obserwowano zmniejszenie przyrostu wzrostu i masy ciała u dzieci i młodzieży leczonej fluoksetyną (patrz punkt 5.1). Nie ustalono czy jest to efekt uzyskania normalnego dorosłego wzrostu. Możliwości opóźnienia w uzyskaniu dojrzałości płciowej nie można wykluczyć (patrz punkt 5.3 i 4.8). Wzrost i rozwój płciowy (wzrost, masa ciała i stadia TANNER’a) powinny być monitorowane w trakcie i po zakończeniu leczenia fluoksetyną. Jeśli również jest spowolniony, należy rozważyć konsultację z lekarzem pediatrą. W badaniach klinicznych często raportowano o wstępowaniu objawów manii i manii o słabym nasileniu (patrz punkt 4.8). Dlatego też zalecana jest regularna obserwacja pod względem wystąpienia epizodów manii i hipomanii. Należy przerwać stosowanie fluoksetyny jeśli pacjent wchodzi w fazę maniakalną. Ważne jest, aby lekarz przepisujący lek przedyskutował zagrożenia i korzyści wynikające ze stosowania fluoksetyny z dzieckiem lub młodą osobą i (lub) jego opiekunami. Wysypka i reakcje alergiczne Opisywano wysypkę, reakcje rzekomoanafilaktyczne i postępujące reakcje ogólnoustrojowe, niekiedy o ciężkim przebiegu (dotyczące skóry, nerek, wątroby i płuc). W przypadku pojawienia się wysypki lub innych reakcji alergicznych o niezidentyfikowanej etiologii, fluoksetynę należy odstawić. Napady drgawkowe Napady drgawkowe stanowią potencjalne ryzyko związane z lekami przeciwdepresyjnymi. Dlatego, podobnie jak w przypadku innych leków przeciwdepresyjnych, leczenie fluoksetyną należy rozpoczynać ostrożnie u pacjentów z napadami drgawkowymi w wywiadzie. Leczenie należy przerwać u każdego pacjenta, u którego wystąpią napady drgawkowe lub zwiększy się ich częstość. Należy unikać stosowania fluoksetyny u pacjentów z niestabilnymi napadami lub niestabilną padaczką, a pacjentów z kontrolowaną padaczką należy dokładnie monitorować (patrz punkt 4.5). Leczenie elektrowstrząsami Zalecana jest ostrożność ze względu na rzadko występujące doniesienia o występowaniu przedłużonych napadów drgawkowych u pacjentów otrzymujących fluoksetynę, u których stosowano terapię elektrowstrząsową. Mania Leki przeciwdepresyjne należy stosować ostrożnie u pacjentów z manią lub hipomanią w wywiadzie. Podobnie jak w przypadku wszystkich leków przeciwdepresyjnych, fluoksetynę należy odstawić u każdego pacjenta wchodzącego w fazę maniakalną. Czynność wątroby i/lub nerek Fluoksetyna jest w znacznym stopniu metabolizowana w wątrobie i wydalana przez nerki. U pacjentów z istotnymi zaburzeniami czynności wątroby zalecana jest mniejsza dawka, np. podawanie leku co drugi dzień. Po zastosowaniu fluoksetyny w dawce 20 mg na dobę przez 2 miesiące, pacjenci z ciężką niewydolnością nerek (GFR < 10 ml/min) wymagający dializoterapii, nie wykazywali różnic pod względem stężenia fluoksetyny lub nurfluoksetyny w osoczu w porównaniu z grupą kontrolną o prawidłowej czynności nerek. Tamoksifen Fluoksetyna, potencjalny inhibitor CYP2D6, może prowadzić do zmniejszenia stężenia endoksifenu, jednego z najważniejszych czynnych metabolitów tamoksifenu. Dlatego też, jeśli jest to możliwe, nie należy stosować fluoksetyny podczas leczenia tamoksifenem (patrz punkt 4.5). Wpływ na układ sercowo-naczyniowy W okresie po dopuszczeniu leku do obrotu zgłaszano przypadki wydłużenia odstępu QT i arytmii komorowej, która obejmowała wielokształtny częstoskurcz komorowy [ Torsades de Pointes ] (patrz punkty 4.5, 4.8 i 4.9). U pacjentów z takimi zaburzeniami, jak wrodzony zespół wydłużonego QT, występowanie wydłużonego odstępu QT w wywiadzie rodzinnym lub innymi zaburzeniami klinicznymi, które predysponują do wystąpienia zaburzeń rytmu serca (np. hipokaliemia, hipomagnezemia, bradykardia, ostry zawał mięśnia sercowego lub niewyrównana niewydolność serca) lub w przypadku zwiększonej ekspozycji na fluoksetynę (np. zaburzenia czynności wątroby) fluoksetynę należy stosować z zachowaniem ostrożności. Przed rozpoczęciem leczenia pacjentów ze stabilną chorobą serca należy rozważyć wykonanie badania EKG. W przypadku, gdy w czasie leczenia fluoksetyną wystąpią objawy zaburzenia rytmu serca należy odstawić leczenie i wykonać badanie EKG.. Zmniejszenie masy ciała U pacjentów przyjmujących fluoksetynę może występować zmniejszenie masy ciała, jednak jest ono zwykle proporcjonalne do początkowej masy ciała. Cukrzyca U chorych na cukrzycę leczenie preparatami z grupy SSRI może zaburzać kontrolę glikemiczną. Podczas leczenia fluoksetyną występowała hipoglikemia, a po odstawieniu leku zdarzały się przypadki hiperglikemii. Może być konieczne dostosowanie dawki insuliny i (lub) doustnych leków przeciwcukrzycowych. Samobójstwo lub myśli samobójcze lub pogorszenie objawów klinicznych Depresji towarzyszy zwiększone ryzyko występowania myśli samobójczych, samookaleczenia i samobójstw (zdarzeń związanych z samobójstwem). Ryzyko to utrzymuje się aż do istotnej remisji. Poprawa może nie nastąpić w ciągu pierwszych kilku tygodni lub przez dłuższy okres leczenia i pacjentów należy ściśle monitorować aż do wystąpienia poprawy. Ogólne doświadczenie kliniczne wykazuje, iż ryzyko samobójstwa może zwiększyć się we wczesnym okresie ustępowania objawów choroby. Inne zaburzenia psychiczne, w których stosuje się fluoksetynę, również mogą wiązać się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia zdarzeń związanych z samobójstwem. Dodatkowo, objawy te mogą współwystępować z dużym zaburzeniem depresyjnym. Podczas leczenia pacjentów z innymi zaburzeniami psychicznymi należy zachować te same środki ostrożności, co podczas leczenia pacjentów z dużym zaburzeniem depresyjnym. Pacjenci ze zdarzeniami związanymi z samobójstwem w wywiadzie lub wykazujący w znacznym stopniu myśli samobójcze przed rozpoczęciem leczenia wykazują większe ryzyko wystąpienia myśli samobójczych i prób samobójczych, i dlatego powinni być dokładnie monitorowani podczas leczenia. Meta analizy kontrolowanych placebo badań klinicznych leków przeciwdepresyjnych u osób dorosłych z zaburzeniami psychiatrycznymi wykazują zwiększone ryzyko zachowań samobójczych podczas stosowania leków antydepresyjnych w porównaniu z placebo u pacjentów poniżej 25 roku życia. Terapii powinna towarzyszyć ścisła kontrola pacjentów, głównie tych z grupy wysokiego ryzyka, szczególnie we wczesnym etapie leczenia i po zmianie dawkowania. Pacjentów (i ich opiekunów) należy poinformować o potrzebie monitorowania jakiegokolwiek pogorszenia klinicznego, ewentualnych zachowań lub myśli samobójczych i niezwykłych zmian w zachowaniu i o konieczności natychmiastowego zwrócenia się o poradę lekarską, gdy tylko pojawią się takie objawy. Akatyzja/niepokój psychoruchowy Stosowanie fluoksetyny wiąże się z rozwojem akatyzji, charakteryzującej się nieprzyjemnym lub przykrym stanem niepokoju ruchowego i potrzebą poruszania się, którym zwykle towarzyszy niezdolność siedzenia lub stania bez ruchu. Bardzo prawdopodobne jest wystąpienie tych objawów w ciągu pierwszych kilku tygodni leczenia. Zwiększenie dawki może być szkodliwe u pacjentów, u których objawy te się rozwijają. Zaburzenia czynności seksualnych Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. selective serotonin reuptake inhibitors, SSRI) oraz inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (ang. serotonin norepinephrine reuptake inhibitors, SNRI) mogą spowodować wystąpienie objawów zaburzeń czynności seksualnych (patrz punkt 4.8). Zgłaszano przypadki długotrwałych zaburzeń czynności seksualnych, w których objawy utrzymywały się pomimo przerwania stosowania SSRI i (lub) SNR Objawy odsawienne po przerwaniu leczenia selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) Objawy odstawienne po przerwaniu leczenia są częste, zwłaszcza jeśli odstawienie leku jest nagłe (patrz punkt 4.8). W badaniach klinicznych, działania niepożądane występujące po odstawieniu obserwowano u 60% pacjentów zarówno w grupie stosującej fluoksetynę jak i placebo. Z tych działań niepożądanych, 17% w grupie z fluoksetyną i 12% grupie z placebo miało przebieg ciężki. Ryzyko wystąpienia objawów odstawiennych może zależeć od wielu czynników, w tym od czasu trwania leczenia i dawki oraz szybkości zmniejszania dawki. Najczęściej zgłaszanymi reakcjami są zawroty głowy, zaburzenia czucia (w tym parestezja), zaburzenia snu (w tym bezsenność i wyraziste sny), astenia, pobudzenie lub niepokój, nudności i (lub) wymioty, drżenie, ból głowy. Na ogół objawy te mają łagodne i umiarkowane nasilenie, choć u niektórych pacjentów mogą mieć cięższy przebieg. Zazwyczaj objawy występują w ciągu kilku pierwszych dni po odstawieniu leku. Na ogół objawy te ustępują samoistnie, zazwyczaj w ciągu 2 tygodni, choć u niektórych osób mogą utrzymywać się dłużej (2-3 miesiące lub dłużej). W przypadku odstawiania leku zaleca się zatem stopniowe zmniejszanie dawki fluoksetyny przez okres przynajmniej 1-2 tygodni, w zależności od potrzeb pacjenta (patrz „Objawy odstawienne obserwowane po odstawianiu”, punkt 4.2). Krwotoki Istnieją doniesienia o nieprawidłowych krwawieniach w obrębie skóry, takich jak wybroczyny i plamica, podczas stosowania leków z grupy SSRI. Wybroczyny występowały niezbyt często podczas stosowania fluoksetyny. Rzadko opisywano inne objawy krwotoczne (np. krwotoki z dróg rodnych, krwawienia z przewodu pokarmowego lub inne krwawienia w obrębie skóry i błon śluzowych). Zalecana jest ostrożność w przypadku pacjentów przyjmujących leki z grupy SSRI, szczególnie jeśli stosują jednocześnie doustne leki przeciwzakrzepowe, leki wpływające na czynność płytek krwi (np. atypowe neuroleptyki, tj. klozapina, fenotiazyna, większość trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, aspiryna, niesteriodowe leki przeciwzapalne) lub inne leki, które mogą zwiększać ryzyko krwawienia, jak również u pacjentów z krwawieniami w wywiadzie (patrz punkt 4.5). Leki z grupy SSRI i SNRI mogą zwiększać ryzyko wystąpienia krwotoku poporodowego (patrz punkty 4.6 i 4.8). Rozszerzenie źrenic Podczas stosowania fluoksetyny zgłaszano przypadki rozszerzenia źrenic; dlatego też należy zachować ostrożność przepisując fluoksetynę pacjentom ze zwiększonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym lub pacjentom, u których występuje ryzyko ostrej postaci jaskry z wąskim kątem przesączania. Zdarzenia o charakterze zespołu serotoninowego lub złośliwego zespołu neuroleptycznego W rzadkich przypadkach w związku z leczeniem fluoksetyną opisywano rozwój zespołu serotoninowego lub zdarzeń przypominających złośliwy zespół neuroleptyczny, zwłaszcza gdy fluoksetyna była stosowana w skojarzeniu z innymi lekami o działaniu serotoninergicznym (m.in. L- tryptofan) i (lub) z neuroleptykami (patrz punkt 4.5). Ponieważ zespoły te mogą powodować zagrożenie życia, leczenie fluoksetyną należy przerwać jeśli takie zdarzenia (charakteryzujące się grupą objawów, takich jak hipertermia, sztywność mięśni, mioklonie, niestabilność układu autonomicznego z możliwością szybkich wahań parametrów życiowych, zmiany stanu psychicznego obejmujące splątanie, drażliwość, krańcowe pobudzenie przechodzące w majaczenie i śpiączkę) wystąpią i wdrożyć podtrzymujące leczenie objawowe. Nieselektywne nieodwracalne inhibitory monoaminooksydazy (np. iproniazyd) U pacjentów przyjmujących inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) w skojarzeniu z nieselektywnym inhibitorem monoaminooksydazy (MAOI) opisywano przypadki ciężkich reakcji niepożądanych, czasem prowadzących do zgonu. W niektórych przypadkach występowały objawy przypominające zespół serotoninowy (który może przypominać (lub być diagnozowany jako) złośliwy zespół neuroleptyczny). Pacjenci, u których występują tego typu reakcje, mogą odnieść korzyść z zastosowania cyproheptadyny lub dantrolenu. Do objawów interakcji z inhibitorami MAO należą: hipertermia, sztywność mięśni, mioklonie, niestabilność układu autonomicznego z możliwością szybkich wahań parametrów życiowych, zmiany stanu psychicznego obejmujące splątanie, drażliwość i krańcowe pobudzenie przechodzące w majaczenie i śpiączkę. Z tego względu stosowanie fluoksetyny w skojarzeniu z nieselektywnym inhibitorem MAO jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3). Ze względu na trwający dwa tygodnie wpływ nieselektywnego inhibitora MAO, leczenie za pomocą fluoksetyny należy rozpocząć 2 tygodnie po odstawieniu nieselektywnego nieodwracalnego inhibitora MAO. Podobnie, po zakończeniu leczenia fluoksetyną należy odczekać co najmniej 5 tygodni przed rozpoczęciem stosowania nieselektywnego nieodwracalnego inhibitora MAO.

Badanie dotyczące interakcji przeprowadzono jedynie wśród dorosłych pacjentów. Okres półtrwania W rozważaniach dotyczących interakcji farmakodynamicznych i farmakokinetycznych z innymi lekami (np. w przypadku zmiany fluoksetyny na inny lek przeciwdepresyjny), należy brać pod uwagę długi okres półtrwania fluoksetyny i norfluoksetyny (patrz punkt 5.2). Skojarzenia przeciwwskazane Nieselektywne nieodwracalne inhibitory monoaminooksydazy (np. iproniazyd) U pacjentów przyjmujących inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) w skojarzeniu z nieselektywnym inhibitorem monoaminooksydazy (MAOI) opisywano przypadki ciężkich reakcji niepożądanych, czasem prowadzących do zgonu. W niektórych przypadkach występowały objawy przypominające zespół serotoninowy (który może przypominać [lub być diagnozowany jako] złośliwy zespół neuroleptyczny). Pacjenci, u których występują tego typu reakcje, mogą odnieść korzyść z zastosowania cyproheptadyny lub dantrolenu. Do objawów interakcji z inhibitorami MAO należą: hipertermia, sztywność mięśni, mioklonie, niestabilność układu autonomicznego z możliwością szybkich wahań parametrów życiowych, zmiany stanu psychicznego obejmujące splątanie, drażliwość i krańcowe pobudzenie przechodzące w majaczenie i śpiączkę. Z tego względu stosowanie fluoksetyny w skojarzeniu z nieselektywnym inhibitorem MAO jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3). Ze względu na trwający dwa tygodnie wpływ nieselektywnego inhibitora MAO, leczenie za pomocą fluoksetyny należy rozpocząć 2 tygodnie po odstawieniu nieselektywnego nieodwracalnego inhibitora MAO. Podobnie, po zakończeniu leczenia fluoksetyną należy odczekać co najmniej 5 tygodni przed rozpoczęciem stosowania nieselektywnego nieodwracalnego inhibitora MAO. Metoprolol stosowany w niewydolności serca Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych metoprololu, które obejmują nadmierną bradykardię, może ulec podwyższeniu ze względu na hamowanie jego metabolizmu przez fluoksetynę (patrz punkt 4.3). Skojarzenia niezalecane Tamoksyfen W literaturze występują doniesienia dotyczące występowania interakcji farmakokinetycznej pomiędzy inhibitorami CYP2D6 i tamoksyfenem, która wykazuje obniżenie osoczowego stężenia jednej z bardziej aktywnych postaci tamoksyfenu, tj. endoksyfenu o 65-75%. W niektórych badaniach donoszono o obniżonej skuteczności tamoksyfenu w przypadku jednoczesnego stosowania niektórych leków antydepresyjnych będących selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI). Ze względu na fakt, że nie można wykluczyć obniżenia skuteczności tamoksyfenu, należy unikać jednoczesnego podawania tego leku z silnymi inhibitorami CYP2D6 (włącznie z fluoksetyną), o ile to jest możliwe (patrz punkt 4.4). Alkohol W badaniach formalnych fluoksetyna nie podnosi stężenia alkoholu we krwi ani nie nasila skutków działania alkoholu. Jednak nie zaleca się picia alkoholu podczas leczenia za pomocą selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI). Leki antydepresyjne w tym inhibitory MAO-A obejmujące linezolid i chlorek metylotioniny (błękit metylenowy) Istnieje ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego obejmującego biegunkę, tachykardię, pocenie, drżenie, splątanie lub śpiączkę. W przypadku, gdy nie można uniknąć jednoczesnego stosowania tych substancji aktywnych z fluoksetyną, należy prowadzić staranne monitorowanie kliniczne oraz należy rozpocząć stosowanie skojarzonych leków w zalecanych niższych dawkach (patrz punkt 4.4). Mekwitazyna Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych spowodowanych mekwitazyną (takich jak wydłużenie odstępu QT) może wzrosnąć ze względu na hamowanie jej metabolizmu przez fluoksetynę. Skojarzenia wymagające zachowania ostrożności Fenytoina Obserwowano zmiany stężenia leku we krwi w przypadku skojarzonego leczenia z fluoksetyną. Wskazane jest zachowanie ostrożności podczas dostosowywania dawki dołączonego leku i monitorowanie stanu klinicznego pacjenta. Leki o działaniu serotoninergicznym (lit, tramadol, tryptany, buprenorfina, tryptofan, selegilina (MAOI-B), ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) Istnieją doniesienia o występowaniu łagodnego zespołu serotoninowego podczas stosowania selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny w skojarzeniu z lekami o działaniu serotoninergicznym. Dlatego równoczesne leczenie fluoksetyną i wymienionymi lekami należy przeprowadzać ostrożnie, dokładniej i częściej kontrolując stan kliniczny pacjenta (patrz punkt 4.4). Wydłużenie odstępu QT Nie przeprowadzono badań farmakokinetyki i farmakodynamiki pomiędzy fluoksetyną i innymi produktami leczniczymi, które wywołują wyddłużenie odstępu QT. Nie można wykluczyć działania addytywnego fluoksetyny i tych produktów leczniczych. Należy zatem stosować ostrożnie fluoksetynę jednocześnie z produktami leczniczymi, które wywołują wydłużenie odstępu QT, jak leki antyarytmiczne klasy IA i III, leki przeciwpsychotyczne (np. pochodne fenotiazyny, pimozyd, haloperydol), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, określone środki przeciwdrobnoustrojowe (np. sparfloksacyna, moksyfloksacyna, erytromycyna dożylna, pentamidyna), leki przeciwmalaryczne w szczególności halofantryna, określone leki przeciwhistaminowe (astemizol, mizolastyna) (patrz punkty 4.4, 4.8 i 4.9). Leki wpływające na hemostazę (doustne leki przeciwzakrzepowe, bez względu na ich mechanizm działania, leki przeciwpłytkowe w tym aspiryna oraz NLPZ) Ryzyko nasilenia krwawienia. W przypadku stosowania doustnych leków przeciwzakrzepowych należy prowadzić monitorowanie kliniczne i częściej wykonywać badanie INR. Właściwym postępowaniem może być dostosowanie dawki w czasie leczenia fluoksetyną i po jej odstawieniu (patrz punkty 4.4 i 4.8). Cyproheptadyna Istnieją pojedyncze opisy przypadków obniżonego działania przeciwdepresyjnego fluoksetyny w przypadku stosowania w skojarzeniu z cyproheptadyną. Leki wywołujące hiponatremię Hiponatremia jest działaniem niepożądanym fluoksetyny. Stosowanie w skojarzeniu z innymi środkami, które wiążą się z występowaniem hiponatremii (np. leki moczopędne, desmopresyna, karbamazepina i okskarbazepina) może prowadzić do podwyższenia ryzyka jej wystąpienia (patrz punkt 4.8). Leki obniżające próg pobudliwości drgawkowej Objawem niepożądanym działania fluoksetyny są napady padaczkowe. Stosowanie w skojarzeniu z innymi środkami, które mogą obniżać próg pobudliwości drgawkowej (na przykład kwas trichlorooctowy (TCA), inne selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), pochodne fenotiazyny, pochodne butyrofenonu, meflochina, chlorochina, bupropion, tramadol) może prowadzić do podwyższenia ryzyka obniżenia progu pobudliwości drgawkowej. Inne leki metabolizowane przez CYP2D6 Fluoksetyna jest silnym inhibitorem enzymu CYP2D6, zatem skojarzone leczenie za pomocą leków, które są również metabolizowane przez ten układ enzymatyczny może prowadzić do interakcji z lekami, szczególnie posiadającymi wąski indeks terapeutyczny (takimi jak flekainid, propafenon i nebiwolol) oraz z lekami, których dawka jest dostosowywana, ale również z atomoksetyną, karbamazepiną, trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi i rysperydonem. Leki te powinny być włączone w niskiej dawce lub ich dawka powinna zostać obniżona do dolnej granicy zakresu. Może to dotyczyć również dotyczyć przypadków, w których fluoksetyna była stosowana w ciągu ostatnich 5 tygodni.

a) Podsumowanie profilu bezpieczeństwa najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi u pacjentów leczonych za pomocą fluoksetyny były bóle głowy, nudności, bezsenność, zmęczenie i biegunka. Działania niepożądane mogą charakteryzować się zmniejszeniem intensywności i częstości w czasie leczenia i zazwyczaj nie prowadzą do przerwania terapii lekiem. b) Tabela działań niepożądanych W tabeli poniżej przedstawiono działania niepożądane obserwowane w czasie leczenia fluoksetyną w populacji dorosłych i dzieci. Niektóre spośród wymienionych działań niepożądanych są takie same jak w przypadku leczenia innymi selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI). Podane częstości występowania zostały obliczone na podstawie badań klinicznych u dorosłych (n = 9297) oraz na podstawie spontanicznych raportów. Szacowanie częstości występowania: Bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1.000 do <1/100), rzadko (≥1/10.000 do <1/1.000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Bardzo częste Częste Niezbyt częste Rzadkie Nieznana Zaburzenia układu krw ionośnego i limfatycznego Trombocytopenia Neutropenia Leu kopenia Zab urzenia układu odpornościowego Reakcje anafilaktyczne Choroba posurowicza Zabu rzenia endokrynologiczne Niewłaściwe wydzielanie hormonu antydiuretycznego Zaburzenia met abolizmu i odżywiania Osłabienie apetytu 1 Hiponatremia Zaburzenia ps ychiczne Bezsenność 2 Lęk Nerwowość Niepokój Napięcie Obniżenie libido 3 Depersonalizacja Podwyższony nastrój Euforyczny nas trój Hipomania Mania Omamy Pobudzenie Ataki paniki Zaburzenia snu Patologiczne marzenia senne 4 Zaburzenia myślenia Zaburzenia orgazmu 5 Biegunka Myśli i próby samobójcze 6 Splątanie Jąkanie Agresja Zaburzenia układu nerwowego Ból głowy Zaburzenia uwagi Zawroty głowy Zaburzenia smaku Letarg Senność 7 Drżenia Nadaktywność psychoruchowa Dyskineza Ataksja Zaburzenia równowagi Mioklonie Zaburzenia pamięci Drgawki Akatyzja Zespół policzkowo- językowy [ Buccoglossal syndrome ] Zespół serotoninowy Zaburzenia wzroku Niewyraźne widzenie Rozszerzenie źrenic Zaburzenia słuchu i błędnika Szum w uszach Zaburzenia sercowe Kołatanie serca Przedłużony odcinek QT w badaniu EKG Arytmie komorowe obejmujące wielokształtny częstoskurcz komorowy [Torsades de Pointes ] Zaburzenia naczyniowe Flushing 8 Hipotensja Zapalenie naczyń Poszerzenie naczyń Zaburzenia oddechowe, klatki piers iowej i śródpiersia Ziewanie Duszność Krwawienie z nosa Zapalenie gardła Epizody płucne (procesy zapalne o różnym obrazie histopatologicznym i (lub ) zwłóknienie )9 Zaburzenia żołądkowo -jelitowe Biegunka Nudności Wymioty Dyspepsja Suchość jamy ustnej Dysfagia Krwotok żołądkowo- jelitowy 10 Ból przełyku Zaburzenia wątrobowo -żółciowe Idiosynkratyczne zapalenie wątroby Zabu rzenia skóry i tkanki podskórnej Wysypka 11 Pokrzywka Świąd Nadmierne pocenie Łysienie Zwiększona skłonność do siniaków Zimne poty Obrzęk naczynioruchowy Wybroczyny Nadwrażliwość na światło Plamica Rumień wielopostaciowy Zespół Stevensa- Johnsona Toksyczna rozpływna martwica naskórka (zespół Lyella) Zaburzenia układu mięśniowo-szkieletowego i tkanki łącznej Bóle stawowe Drżenie mięśni Bóle mięśniowe Zaburzenia nerek i układu moczowego Częste oddawanie moczu 12 Dysuria Zatrzymanie moczu Zaburzenia mikcji Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Krwawienia układu rodnego 13 Zaburzenia erekcji Zaburzenia wytrysku14 Zaburzenia seksualne Mlekotok Hiperprolaktynemia Priapizm Krwotok poporodowy 15 Zaburzenia ogólne i zaburzenia w miejscu podania Zmęczenie16 Dreszcze Apatia Złe samopoczucie Uczucie zimna Uczucie gorąca Krwawienie z błon śluzowych Zaburzenia w b adaniach Obniżenie masy ciała Podwyższenie aktywności aminotransferaz Podwyższenie aktywności gammaglutamylo- transferazy 1 Obejmuje anoreksję 2 Obejmuje wczesne przebudzenia rano, początkową bezsenność, bezsenność środkową 3 Obejmuje utratę libido 4 Obejmuje koszmary senne 5 Obejmuje anorgazmię 6 Obejmuje dokonane samobójstwo, depresję z tendencjami samobójczymi, umyślne samookaleczenie, myśli o samookaleczeniu, zachowania samobójcze, myśli samobójcze, próby samobójcze, chorobliwe myśli, zachowanie mające na celu samookaleczenie. Objawy te mogą być spowodowane chorobą podstawową 7 Obejmuje nadmierną senność, uspokojenie polekowe 8 Obejmuje uderzenia gorąca 9 Obejmuje niedodmę, śródmiąższową chorobę płuc, zapalenie płuc 10 Obejmuje najczęściej krwawienie z dziąseł, krwawe wymioty, obecność krwi w kale, krwotok z odbytnicy, krwawą biegunkę, stolce smoliste i krwotok z wrzodów żołądka 11 Obejmuje rumień, wysypkę złuszczającą, potówkę, wysypkę, wysypkę rumieniową, wysypkę pęcherzową, wysypkę uogólnioną, wysypkę plamkową, wysypkę grudkowo-plamkową, wysypkę odropodobną, wysypkę grudkową, wysypkę swędzącą, wysypkę pęcherzykową, pępkową wysypkę rumieniową 12 Obejmuje częstomocz 13 Obejmuje krwotok z szyjki macicy, dysfunkcję macicy, krwawienia z macicy, krwotok z narządów rodnych, nieregularne krwotoki miesiączkowe i maciczne [ menometrorhagia ], krwotok miesiączkowy, krwotok maciczny, nadmierne częste miesiączkowanie, krwawienie pomenopauzalne, krwawienie z macicy, krwawienie z pochwy 14 Obejmuje brak wytrysku, zaburzenia wytrysku, przedwczesny wytrysk, opóźniony wytrysk, wytrysk wsteczny 15 Zdarzenie to zgłaszano dla grupyleków SSRI i SNRI (patrz punkty 4.4 i 4.6). 16 Obejmuje astenię c) Opis wybranych objawów niepożądanych Samobójstwo/myśli samobójcze lub pogorszenie kliniczne: W czasie leczenia fluoksetyną lub krótko po zakończeniu terapii zgłaszano przypadki występowania myśli samobójczych i prób samobójczych (patrz punkt 4.4). Złamania kości: Badania epidemiologiczne, głównie przeprowadzone wśród pacjentów powyżej 50 lat wykazują zwiększone ryzyko łamliwości kości u pacjentów otrzymujących leki z grupy SSRI i TCA. Mechanizm prowadzący do powstania tego ryzyka jest nieznany. Objawy odstawienne obserwowane po odatwieniu fluoksetyny Odsatwienie fluoksetyny często prowadzi do objawów odstawiennych. Najczęściej zgłaszanymi reakcjami są zawroty głowy, zaburzenia czuciowe (w tym parestezje), zaburzenia snu (w tym bezsenność i wyraziste sny), astenia, pobudzenie lub niepokój, nudności i (lub) wymioty, drżenia, ból głowy. Na ogól objawy te mają lekkie lub umiarkowane nasilenie i ustępują samoistnie, choć u niektórych pacjentów mogą być ciężkie i (lub) utrzymywać się dłużej (patrz punkt 4.4). W przypadku, gdy stosowanie fluoksetyny nie jest już wymagane, zaleca się stopniowe odstawienie leku przez zmniejszanie dawki (patrz punkt 4.2 i 4.4). d) Dzieci i młodzież (patrz punkty 4.4 i 5.1) Objawy niepożądane, które były obserwowane w szczególności lub z inną częstością w tej populacji zostały opisane poniżej. Częstości występowania tych zdarzeń bazują na wynikach badań klinicznych z udziałem dzieci i młodzieży (n = 610). W badaniach klinicznych z udziałem dzieci i młodzieży, wśród dzieci i młodzieży stosującej leki przeciwdepresyjne obserwowano zachowania samobójcze (próby samobójcze i myśli samobójcze), wrogość (zgłaszane zdarzenia obejmowały: złość, drażliwość, agresję, pobudzenie, zespół aktywacji), epizody maniakalne, obejmujące manię i hipomanię (u tych pacjentów nie zgłaszano wcześniejszego występowania epizodów) i krwawienie z nosa, częściej niż w grupie stosującej placebo. Donoszono również o pojedynczych przypadkach opóźnienia wzrostu (patrz również punkt 5.1). Z badań klinicznych z udziałem dzieci i młodzieży wynika, iż stosowaniu fluoksetyny towarzyszy obniżony poziom fosfatazy alkalicznej. W badanich klinicznych z udziałem dzieci i młodzieży obserwowano pojedyncze przypadki działań niepożądanych wskazujących na opóżnione dojrzewanie płciowe lub dysfunkcje seksualne (patrz również punkt 5.3). Zgłaszanie podejrzenia objawów niepożądanych Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02 222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl . Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.