Andepin

Kiedy nie stosować leku Andepin: Tego leku nie należy stosować, jeśli pacjent ma uczulenie na fluoksetynę lub którykolwiek z jego pozostałych składników (wymienione w punkcie 6). 2/8 Nie należy stosować leku Andepin jednocześnie z inhibitorami monoaminooksydazy (MAO), zarówno selektywnymi (np. selegiliną), jak i odwracalnymi, zwanymi w skrócie RIMA (np.moklobemidem), ponieważ powodować może objawy podobne do objawów zespołu serotoninowego. W wyniku oddziaływania fluoksetyny z inhibitorami MAO mogą wystąpić takie objawy jak: hipertermia (podwyższona temperatura ciała), sztywność, zaburzenia ze strony układu autonomicznego, mioklonie (nagłe, krótkotrwałe skurcze mięśni), zaburzenia koordynacji ruchowej, rozchwianie emocjonalne, na które składają się: drażliwość, splątanie (zaburzenie świadomości z dezorientacją i lękiem) oraz ekstremalne pobudzenie prowadzące czasami do delirium (majaczenia) lub śpiączki. Dlatego fluoksetyna nie może być stosowana razem z lekami typu inhibitory MAO i co najmniej 14 dni po zakończeniu ich przyjmowania. Okres po zakończeniu przyjmowania fluoksetyny a rozpoczęciem zażywania inhibitorów MAO powinien wynosić co najmniej 5 tygodni (w przypadku długotrwałego stosowania fluoksetyny lub podawania dużych dawek leku należy zachować dłuższą niż 5 tygodni przerwę przed stosowaniem inhibitorów MAO). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Andepin należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Zachować szczególną ostrożność stosując Andepin: - jeśli wystąpi wysypka lub inne reakcje alergiczne (np. świąd, obrzęk warg lub twarzy, duszność) należy natychmiast przerwać stosowanie leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem; - jeśli stwierdzono padaczkę lub w przeszłości występowały napady drgawkowe; jeśli wystąpił napad padaczkowy (drgawki) lub częstość napadów wzrosła, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, ponieważ może być konieczne przerwanie stosowania fluoksetyny; - jeśli w przeszłości występowały epizody maniakalne; w razie wystąpienia epizodu maniakalnego należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, ponieważ może być konieczne przerwanie stosowania fluoksetyny; - jeśli stwierdzono cukrzycę; może być konieczna zmiana dawki insuliny lub innych leków przeciwcukrzycowych; - jeśli stwierdzono zaburzenia czynności wątroby (może być konieczne dostosowanie dawki leku); - jeśli stwierdzono choroby serca; - jeśli pacjent stosuje leki moczopędne, zwłaszcza gdy jest w podeszłym wieku; - jeśli pacjent leczony jest elektrowstrząsami; - jeśli w przeszłości występowały krwawienia lub pojawią się siniaki czy nietypowe krwawienia; - jeśli stosowane są jednocześnie leki wpływające na krzepnięcie krwi; - jeśli wystąpi gorączka, sztywność lub drżenie mięśni, zmiana stanu świadomości, np. dezorientacja, drażliwość i skrajne pobudzenie; może pojawić się tak zwany zespół serotoninowy lub złośliwy zespół neuroleptyczny. Chociaż zespół ten występuje rzadko, może być konieczne przerwanie stosowania fluoksetyny; - jeśli pojawiły się myśli samobójcze lub chęć samookaleczenia. U pacjentów z depresją lub stanami lękowymi mogą wystąpić niekiedy myśli o samookaleczeniu się lub samobójstwie. Taki stan może się nasilać, kiedy pacjent pierwszy raz stosuje leki przeciwdepresyjne i może utrzymywać się dopóki lek nie zacznie w pełni działać, co zwykle następuje po dwóch tygodniach leczenia, choć czasami później. 3/8 Myśli takie zdarzają się częściej u pacjentów, którzy: - mieli już wcześniej myśli o samobójstwie lub okaleczeniu się, - są młodymi, dorosłymi osobami. Ryzyko zachowań samobójczych u osób w wieku poniżej 25 lat z zaburzeniami psychicznymi, które były leczone lekami przeciwdepresyjnymi, jest większe. Jeśli u pacjenta wystąpi chęć okaleczenia się lub myśli samobójcze, należy natychmiast zgłosić się do lekarza lub najbliższego szpitala. Pomocne może się okazać się poinformowanie krewnych lub przyjaciół o depresji lub zaburzeniach lękowych oraz poproszenie ich o przeczytanie tej ulotki. Pacjent może zwrócić się z prośbą o pomoc do krewnych lub przyjaciół i prosić ich o przekazanie informacji, jeśli zauważą, że depresja lub lęk nasiliły się, lub zaniepokoi ich zachowanie pacjenta. Jeśli wystąpią niepokojące zmiany zachowania, należy niezwłocznie powiadomić lekarza lub zgłosić się do najbliższego szpitala. Inne leki i Andepin Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Interakcje mogą wystąpić w przypadku stosowania inhibitorów MAO (stosowanych w leczeniu depresji) (patrz „Kiedy nie stosować leku Andepin”). Zaobserwowano, że fluoksetyna może spowodować zwiększenie stężenia we krwi niektórych leków działających na ośrodkowy układ nerwowy, takich jak: karbamazepina, haloperydol, klozapina, diazepam, alprazolam, lit, fenytoina oraz trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne. Odnotowano nasilenie działania fluoksetyny w przypadku jednoczesnego podania tryptofanu. Stosowanie leków takich jak: flekainid lub enkainid (leki stosowane w chorobach serca), winblastyna, karbamazepina (leki przeciwpadaczkowe) i trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (np. imipramina, dezypramina i amitryptylina) jednocześnie z fluoksetyną lub do piątego tygodnia po jej odstawieniu, może wymagać zmniejszenia dawki tych leków. Podobnie jak w przypadku innych leków, podczas podawania fluoksetyny jednocześnie z warfaryną lub innym lekiem przeciwzakrzepowym należy zachować ostrożność. Istnieją nieliczne doniesienia o wystąpieniu drgawek u pacjentów poddawanych jednoczesnej terapii fluoksetyną i elektrowstrząsom. Dlatego podczas stosowania obu tych metod leczenia jednocześnie należy zachować ostrożność. Tak jak większości selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny, fluoksetyny nie należy podawać jednocześnie z preparatami ziołowymi zawierającymi ziele dziurawca (Hypericum perforatum), ponieważ może dojść do nasilenia działań niepożądanych. Andepin z jedzeniem, piciem i alkoholem Andepin można przyjmować przed posiłkiem, w trakcie lub po posiłku. Nie należy pić alkoholu podczas leczenia. Ciąża i karmienie piersią W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. 4/8 Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Pomimo że fluoksetyna nie wykazywała wpływu na zdolności psychomotoryczne u zdrowych ochotników, należy unikać prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn w ruchu, dopóki pacjent nie upewni się, że jego zachowanie i odruchy nie uległy pogorszeniu. Lek Andepin zawiera laktozę Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Lek zawiera żółcień chinolinową (E 104) Lek może powodować reakcje alergiczne. 3. Jak stosować lek Andepin Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. W zaburzeniach depresyjnych zalecana dawka to 1 kapsułka (20 mg) na dobę. W nerwicy natręctw zalecana dawka wynosi 1 do 3 kapsułek (20 mg do 60 mg) na dobę. Dawka początkowa powinna wynosić 1 kapsułkę na dobę, a po kilku tygodniach stosowania leku lekarz może zwiększyć dawkę do 3 kapsułek na dobę. W bulimii zalecana dawka to 3 kapsułki (60 mg) na dobę. Nie należy przekraczać dawki 4 kapsułek (80 mg) na dobę. U pacjentów w podeszłym wieku zwiększanie dawki przez lekarza wymaga dużej ostrożności. Na ogół, dawka dobowa nie powinna być większa niż 40 mg. Dawka maksymalna wynosi 60 mg na dobę. U pacjentów z niewydolnością wątroby zalecane dawki dobowe powinny być mniejsze lub odstępy w przyjmowaniu dawek powinny być większe. U pacjentów z niewydolnością nerek oraz leczonych dializą, zalecane dawki dobowe także powinny być mniejsze lub odstępy w podawaniu dawek powinny być większe (stężenie fluoksetyny i jej metabolitów we krwi jest u osób leczonych dializą jest podobne jak u zdrowych). Sposób podawania Lek przyjmuje się doustnie. Kapsułki popić odpowiednia ilością płynu, np. szklanką wody. Lek należy przyjmować w stałych odstępach czasu. W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy skontaktować się z lekarzem. Stosowanie u dzieci Leku Andepin nie zaleca się u dzieci. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Andepin W przypadku zażycia większej dawki niż zalecana, należy niezwłocznie udać się do izby przyjęć lub ambulatorium najbliższego szpitala lub zwrócić się do lekarza. Jeśli to możliwe, należy zabrać ze sobą opakowanie leku Andepin. Objawy przedawkowania to: nudności, wymioty, drgawki, dolegliwości sercowe, pobudzenie do śpiączki. W przypadku przedawkowania zaleca się monitorowanie czynności życiowych oraz leczenie objawowe. Należy podawać węgiel aktywny z sorbitolem. 5/8 Pominięcie zastosowania leku Andepin Należy kontynuować dawkowanie zalecone przez lekarza. Nie stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Przerwanie stosowania leku Andepin Nie należy przerywać stosowania leku Andepin bez porozumienia z lekarzem, nawet w przypadku zaobserwowania poprawy stanu zdrowia. Należy zadbać o to, aby nigdy nie zabrakło leku do kontynuowania leczenia. Po przerwaniu leczenia mogą wystąpić objawy zespołu odstawiennego, takie jak: zawroty głowy, niepokój psychoruchowy, zmęczenie lub osłabienie, ból głowy, zaburzenia snu (koszmary senne, bezsenność), parestezje (uczucie mrowienia, kłucia), nudności lub wymioty. Większość z nich ma łagodny przebieg i ustępuje samoistnie w ciągu kilku tygodni. Jeśli po przerwaniu stosowania wystąpią jakiekolwiek objawy, należy skontaktować się z lekarzem. W przypadku odstawiania leku Andepin, lekarz zaleci stopniowe zmniejszanie dawki przez okres 1 do 2 tygodni, co ograniczy ryzyko wystąpienia objawów odstawiennych. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych objawów, należy natychmiast powiadomić lekarza: - gdy pojawi się wysypka lub wystąpią reakcje alergiczne w postaci świądu, obrzęku warg lub języka, świszczącego oddechu albo duszności, należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem; - jeśli pojawi się niepokój psychoruchowy i uczucie niemożności usiedzenia lub ustania w miejscu (mogą to być objawy akatyzji) zwiększenie dawki leku Andepin może pogorszyć stan zdrowia. W takim przypadku należy skontaktować się z lekarzem; - jeśli wystąpi zaczerwienie skóry, a następnie pojawią się pęcherze i skóra zacznie się łuszczyć, należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza. Zjawisko to występuje bardzo rzadko. U niektórych pacjentów wystąpiło: - kilka objawów jednocześnie (tzw. zespół serotoninowy), w tym niewyjaśniona gorączka z przyspieszeniem częstości oddechów lub akcji serca, nadmierne pocenie się, sztywność lub drżenie mięśni, dezorientacja, skrajne pobudzenie lub senność (rzadko); - uczucie osłabienia, senność lub dezorientacja – głównie u pacjentów w podeszłym wieku i pacjentów (w podeszłym wieku) stosujących leki moczopędne; - przedłużona i bolesna erekcja; - drażliwość i skrajne pobudzenie. Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o wystąpieniu któregokolwiek z poniższych objawów, zwłaszcza jeżeli utrzymuje się on przez dłuższy czas lub jest szczególnie uciążliwy. 6/8 Częstość możliwych działań niepożądanych wymienionych poniżej określono następująco: - bardzo często: (występują u więcej niż 1 osoby na 10); - często: (występują u 1 do 10 osób na 100); - niezbyt często: (występują u 1 do 10 osób na 1 000); - rzadko: (występują u 1 do 10 osób na 10 000); - bardzo rzadko: (występują u mniej niż 1 osoby na 10 000); - nieznana: (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Bardzo często: (występują u więcej niż 1 osoby na 10) bezsenność; bóle głowy; biegunka; mdłości (nudności); zmęczenie Często: (występują u 1 do 10 osób na 100) brak łaknienia, utrata wagi; nerwowość, lęk; niepokój, zaburzenia koncentracji; napięcie; zmniejszony popęd płciowy lub problemy seksualne (w tym trudności z utrzymaniem erekcji); zaburzenia snu, niezwykłe sny, zmęczenie lub senność; zawroty głowy; zmiana smaku; niekontrolowane ruchy, drżenie; niewyraźne widzenie; odczucie szybkiego i nieregularnego bicia serca; nagłe napadowe zaczerwienienie skóry twarzy; ziewanie; niestrawność, wymioty; suchość w jamie ustnej; wysypka, pokrzywka, świąd; nadmierne pocenie się; ból stawów; częstsze oddawanie moczu; niewyjaśnione krwawienie z pochwy; uczucie drżenia lub dreszcze Niezbyt często: (występują u 1 do 10 osób na 1 000) poczucie oderwania się od siebie; dziwne myślenie; nieprawidłowo wysoki nastrój; zaburzenia orgazmu; zgrzytanie zębami; mimowolne ruchy mięśni lub zaburzenia równowagi i koordynacji; powiększenie (rozszerzenie) źrenic; niskie ciśnienie krwi; duszność; trudności w połykaniu; wypadanie włosów; zwiększona skłonność do powstawania siniaków; zimny pot; trudności w oddawaniu moczu; uczucie gorąca lub zimna Rzadko: (występują u 1 do 10 osób na 10 000) niskie stężenie soli we krwi; nietypowe, dziwne zachowania; halucynacje; podniecenie; ataki paniki; napady; zapalenie naczyń krwionośnych; gwałtowny obrzęk tkanek wokół szyi, twarzy, jamy ustnej i (lub) gardła; bóle w przełyku podczas jedzenia i picia; nadwrażliwość na światło; mlekotok Bardzo rzadko: (występują u mniej niż 1 osoby na 10 000) zmniejszenie liczby płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawień lub siniaków Nieznana: (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) myśli o samobójstwie lub samookaleczeniu; zaburzenia pamięci; choroby płuc; zapalenie wątroby, nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby; ból mięśni; trudności z oddawaniem moczu; zmieszanie, dezorientacja; jąkanie; krwawienia z nosa; dzwonienie w uszach; niewyjaśnione siniaki lub krwawienie Złamania kości - u pacjentów przyjmujących ten rodzaj leków obserwowano zwiększone ryzyko złamań kości. Większość wymienionych działań niepożądanych zwykle ustępuje w trakcie leczenia. Zgłaszanie działań niepożądanych 7/8 Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych {aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu} e-mail: adr@urpl.gov.pl. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 5. Jak przechowywa ć Andepin Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po napisie „Termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Przechowywać w temperaturze poniżej 25˚C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera Andepin - Substancją czynną leku jest fluoksetyna (Fluoxetinum) - Pozostałe substancje pomocnicze to: - laktoza bezwodna, skrobia kukurydziana, talk, magnezu stearynian. - Skład otoczki: żelatyna, żółcień chinolinowa (E 104), indygotyna (E 132), tytanu dwutlenek (E 171). Jak wygląda lek Andepin i co zawiera opakowanie Andepin ma postać kapsułek twardych barwy zielono-białej. Opakowanie: Blistry z folii Aluminium/PVC w tekturowym pudełku. 30 szt. (3 blistry po 10 szt.) Pojemnik z PP w tekturowym pudełku. 30 szt. (1 pojemnik po 30 szt.) 8/8 Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Przedsiębiorstwo Farmaceutyczno-Chemiczne „Synteza” Sp. z o.o. ul. Św. Michała 67/71 61-005 Poznań tel. 61 879-20-81 W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Polska Przedsiębiorstwo Farmaceutyczno-Chemiczne „Synteza” Sp. z o.o. ul. Św. Michała 67/71 61-005 Poznań tel. 61 879-20-81 Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Fluoksetyna nie może być podawana jednocześnie z inhibitorami monoaminooksydazy (MAO) zarówno selektywnymi (np. selegiliną) jak i odwracalnymi (RIMA) (np. moklobemidem), ponieważ powodować może objawy podobne do objawów zespołu serotoninowego. W przypadku wystąpienia takich objawów pomocne może być podanie cyproheptadyny lub dantrolenu. W wyniku interakcji fluoksetyny z inhibitorami MAO mogą wystąpić takie objawy jak: hipertermia, sztywność, zaburzenia ze strony układu autonomicznego, mioklonie, zaburzenia koordynacji ruchowej, rozchwianie emocjonalne, na które składają się: drażliwość, splątanie oraz ekstremalne pobudzenie prowadzące czasami do delirium lub śpiączki. Dlatego fluoksetyna nie może być stosowana razem z lekami typu inhibitory MAO i co najmniej 14 dni po zakończeniu przyjmowania inhibitorów monoaminooksydazy. Natomiast okres po zakończeniu przyjmowania fluoksetyny a rozpoczęciem stosowania inhibitorów MAO powinien wynosić co najmniej 5 tygodni (w przypadku długotrwałego stosowania fluoksetyny lub podawania dużych dawek leku należy zachować dłuższą niż 5 tygodni przerwę przed stosowaniem inhibitorów MAO). 3/11

Notowano wystąpienie reakcji alergicznych – wysypek skórnych, reakcji anafilaktoidalnych oraz rzadziej zaburzeń układowych (obejmujących takie organy jak wątroba, nerki, skóra czy płuca) u osób nadwrażliwych na lek. W przypadku wystąpienia wysypki lub innych objawów alergicznych, których nie można powiązać z inną przyczyną, podawanie fluoksetyny należy przerwać. Fluoksetyna może spowodować drgawki. Jest to objaw niepożądany, który może wystąpić w przypadku większości leków przeciwdepresyjnych. Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z leczoną padaczką oraz u pacjentów z napadami drgawek w wywiadzie. Należy unikać podawania produktu pacjentom z padaczką oporną na leczenie przeciwpadaczkowe. Fluoksetynę należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów, którzy wykazywali kiedykolwiek stany maniakalne. Lek należy odstawić, gdy u pacjenta wystąpi faza maniakalna. Fluoksetyna jest intensywnie metabolizowana w wątrobie i wydalana przez nerki. Należy rozważyć mniejsze dawki lub zmienić schemat dawkowania u pacjentów z niewydolnością wątroby. U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (GFR<10 ml/min) poddawanych dializie, po dwumiesięcznym podawaniu 20 mg fluoksetyny na dobę stężenie leku oraz jego metabolitów w osoczu nie różniło się znacząco od stężenia u osób zdrowych. Badania kliniczne nie wykazały wpływu fluoksetyny na układ naczyniowo-sercowy u pacjentów z niewydolnością mięśnia sercowego. Jednakże w związku z ograniczeniem możliwości badań u osób z chorobami serca i braku wystarczających danych na ten temat, należy u tych pacjentów zachować ostrożność. U chorych na cukrzycę stosujących fluoksetynę należy zlecić dodatkową kontrolę stężenia glukozy we krwi. Odnotowano przypadki hipoglikemii podczas terapii oraz przypadki hiperglikemii po zaprzestaniu przyjmowania leku. Diabetykom podczas kuracji fluoksetyną należy na nowo dostosować lub zmienić schemat dawkowania insuliny i (lub) doustnych leków przeciwcukrzycowych. Zgłaszano przypadki krwawień w postaci wylewów podskórnych oraz rzadziej krwawień z narządów rodnych lub przewodu pokarmowego. Dlatego zalecana jest szczególna ostrożność u pacjentów przyjmujących fluoksetynę, u których wcześniej zaobserwowano takie objawy, a także u pacjentów przyjmujących inne leki, które powodują podobne działania niepożądane. U pacjentów przyjmujących fluoksetynę może wystąpić zmniejszenie masy ciała. Samobójstwo, myśli samobójcze lub kliniczne nasilenie choroby Depresja związana jest ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia myśli samobójczych, samookaleczenia oraz samobójstwa. Ryzyko to utrzymuje się do czasu uzyskania pełnej remisji. Ponieważ poprawa może nie nastąpić w ciągu kilku pierwszych tygodni leczenia lub dłużej, pacjentów należy poddać ścisłej obserwacji do czasu wystąpienia poprawy. Z doświadczeń klinicznych wynika, że ryzyko samobójstwa może zwiększyć się na wczesnym etapie powrotu do zdrowia. Inne zaburzenia psychiczne, w których przepisywana jest fluoksetyna, mogą być również związane ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia zachowań samobójczych. Ponadto zaburzenia te mogą współistnieć z ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi. W związku z tym u pacjentów leczonych z powodu innych zaburzeń psychicznych należy podjąć takie same środki ostrożności jak u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi. Pacjenci z zachowaniami samobójczymi w wywiadzie lub pacjenci przejawiający przed rozpoczęciem leczenia znacznego stopnia skłonności samobójcze, należą do grupy zwiększonego ryzyka wystąpienia myśli samobójczych lub prób samobójczych i należy ich poddać ścisłej obserwacji w trakcie leczenia. Metaanaliza kontrolowanych placebo badań klinicznych nad lekami przeciwdepresyjnymi, 4/11 stosowanymi u dorosłych pacjentów z zaburzeniami psychicznymi, wykazała zwiększone (w porównaniu z placebo) ryzyko zachowań samobójczych u pacjentów w wieku poniżej 25 lat, stosujących leki przeciwdepresyjne. W trakcie leczenia, zwłaszcza na początku terapii i w przypadku zmiany dawki, należy ściśle obserwować pacjentów, szczególnie z grupy podwyższonego ryzyka. Pacjentów (oraz ich opiekunów) należy uprzedzić o konieczności zwrócenia uwagi na każdy objaw klinicznego nasilenia choroby, wystąpienie zachowań lub myśli samobójczych oraz nietypowych zmian w zachowaniu, a w razie ich wystąpienia, o konieczności niezwłocznego zwrócenia się do lekarza. Stosowanie fluoksetyny wiązało się z rozwojem akatyzji. Największe prawdopodobieństwo wystąpienia tych objawów zachodzi podczas pierwszych kilku tygodni leczenia. U tych pacjentów zwiększanie dawki może być szkodliwe. Objawy odstawienne występują często w przypadku przerwania leczenia, zwłaszcza, gdy leczenie przerwano nagle. Ryzyko wystąpienia objawów odstawiennych może zależeć od kilku czynników, do których należą czas trwania leczenia oraz wielkość dawki, a także tempo zmniejszania dawki. Występują zwykle w ciągu pierwszych kilku dni po odstawieniu leku. Zwykle objawy te ustępują samoistnie w okresie 2 tygodni, chociaż u niektórych pacjentów mogą utrzymywać się dłużej (2-3 lub więcej miesięcy). Zgłaszano rzadkie przypadki przedłużających się napadów drgawkowych u pacjentów stosujących fluoksetynę, u których zastosowano elektrowstrząsy. Z tego powodu zaleca się ostrożność w tej grupie pacjentów. Podczas jednoczesnego stosowania selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny i produktów ziołowych zawierających dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum) może wystąpić nasilenie działań serotoninergicznych, takich jak np. zespół serotoninowy. W rzadkich przypadkach zgłaszano rozwój zespołu serotoninowego lub incydentów podobnych do złośliwego zespołu neuroleptycznego w związku z leczeniem fluoksetyną - zwłaszcza, gdy lek stosowano jednocześnie z innymi produktami o działaniu serotoninergicznymi (lub) neuroleptykami. Produkt leczniczy zawiera laktozę, nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Fluoksetyna wykazuje silną interakcję farmakologiczną z inhibitorami monoaminooksydazy (MAO) – patrz punkt 4.3 Przeciwwskazania. Zaobserwowano, że fluoksetyna może spowodować zwiększenie stężenia we krwi niektórych leków działających na OUN takich jak: karbamazepina, haloperydol, klozapina, diazepam, alprazolam, lit, fenytoina oraz trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne. W niektórych przypadkach zaobserwowano nawet objawy toksyczności. W przypadku konieczności stosowania jednoczesnego tego typu leków, należy rozważyć zmianę schematu dawkowania oraz obserwować pacjenta. Podanie jednoczesne z lekami serotoninergicznymi może zwiększyć efekt działania na receptory 5-HT. Odnotowano nasilenie działania leków z grupy selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) w przypadku jednoczesnego podania z solami litu lub tryptofanem. Ponieważ metabolizm fluoksetyny (podobnie jak trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych oraz innych selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny) związany jest z systemem izoenzymów wątrobowych cytochromu P450 CYP2D6 (fluoksetyna może hamować izoenzym cytochromu P450 CYP2D6), podawanie tego produktu z innymi lekami, których metabolizm związany jest z tym systemem, może prowadzić do interakcji. Stosowanie leków o małym indeksie 5/11 terapeutycznymi metabolizowanych przez ten cytochrom (jak np.: flekainid, enkainid, winblastyna, karbamazepina i trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne), jednocześnie z fluoksetyną lub do 5 tygodnia po jej odstawieniu, może wymagać zmniejszenia dawki tych leków. Gdy rozpatruje się możliwe interakcje fluoksetyny z innymi lekami, należy zawsze mieć na uwadze jej długi okres półtrwania (patrz punkt 5.2 Właściwości farmakokinetyczne). Fluoksetyna wiąże się z białkami osocza, co prowadzić może do interakcji z innymi lekami, które silnie wiążą się z białkami osocza. Może nastąpić gwałtowne uwolnienie fluoksetyny wskutek wyparcia przez substancję o większym powinowactwie do albumin osocza, lub zjawisko odwrotne. W badaniach nie obserwowano klinicznie istotnych interakcji pomiędzy fluoksetyną a chlorotiazydem, etanolem, sekobarbitalem i tolbutamidem. U pacjentów, którym podawano warfarynę, obserwowano nasilone działanie przeciwzakrzepowe (objawiające się klinicznie i w badaniach laboratoryjnych) o nie ustalonym mechanizmie. Podobnie jak w przypadku innych leków, podczas podawania fluoksetyny jednocześnie z warfaryną należy zachować ostrożność, a u pacjentów tak ledczonych należy okresowo kontrolować wskaźnik krzepnięcia krwi. Istnieją nieliczne zgłoszenia o wystąpieniu drgawek u pacjentów poddawanych jednoczesnej terapii fluoksetyną i elektrowstrząsom. Dlatego podczas stosowania obu tych metod leczenia jednocześnie należy zachować ostrożność. Mimo braku danych na temat wpływu fluoksetyny na zwiększenie się stężenia alkoholu we krwi, lub zwiększenia działania alkoholu, picie alkoholu podczas terapii fluoksetyną jest niewskazane. Fluoksetyny, podobnie jak większości selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny, nie należy podawać jednocześnie z preparatami ziołowymi zawierającymi dziurawiec (Hypericum perforatum), ponieważ może dojść do nasilenia działań niepożądanych.

Działania niepożądane mogą się zmniejszać, stawać się mniej częste lub ustępować w trakcie trwania terapii i nie zawsze są wskazaniem do zaprzestania podawania fluoksetyny. Fluoksetyna może powodować działania niepożądane takie jak pozostałe inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny. Częstość możliwych działań niepożądanych wymienionych poniżej określono następująco: - bardzo często: (występują u więcej niż 1 osoby na 10); - często: (występują u 1 do 10 osób na 100); - niezbyt często: (występują u 1 do 10 osób na 1 000); - rzadko: (występują u 1 do 10 osób na 10 000); - bardzo rzadko: (występują u mniej niż 1 osoby na 10 000); - nieznana: (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia krwi i układu chłonnego Bardzo rzadko - małopłytkowość Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko - reakcje anafilaktyczne, choroba posurowicza Zaburzenia endokrynologiczne Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) - nieprawidłowe wydzielanie hormonu antydiuretycznego zmniejszającego objętość moczu Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Często - zmniejszenie apetytu (w tym anoreksja) Rzadko - niedobór sodu we krwi (hiponatremia) Zaburzenia psychiczne Bardzo często - bezsenność (w tym wczesne przebudzenia rano, początkowa bezsenność, bezsenność środkowa) Często - lęk, niepokój, nerwowość, napięcie, obniżone libido (w tym utrata libido), zaburzenia snu, niezwykłe sny (w tym koszmary) Niezbyt często - utrata poczucia własnej realności (depersonalizacja), podwyższony nastrój, euforia, zaburzenia myślenia, zaburzenia orgazmu (brak orgazmu), bruksizm Rzadko - łagodny stan maniakalny (hipomania), mania, halucynacje, pobudzenie, ataki paniki Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) - myśli samobójcze lub chęć samookaleczenia (objawy te mogą być spowodowane chorobą podstawową), zamroczenie, jąkanie się Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często - bóle głowy Często - zaburzenia uwagi, oszołomienie, zaburzenia smaku, letarg, senność (wzmożona senność, sedacja), drżenie, drgawki Niezbyt często - pobudzenie psychoruchowe, dyskineza, ataksja, zaburzenia równowagi, mioklonie Rzadko - konwulsje, akatyzja, zespół policzkowo- językowy Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) - zespół serotoninowy, zaburzenia pamięci, zawroty głowy, splątanie 7/11 Zaburzenia oka Często - niewyraźne widzenie Niezbyt często - rozszerzenie źrenic Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) - nadwrażliwość na światło Zaburzenia ucha i błędnika Częstość nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) - szumy uszne Zaburzenia serca Często - kołatanie Rzadko - arytmia komorowa w tym wielokształtny częstoskurcz komorowy, przedłużony odcinek QT elektrokardiogramu Zaburzenia naczyniowe Często - napadowe zaczerwienienie skóry twarzy (w tym uderzenia gorąca) Niezbyt często - niedociśnienie Rzadko - zapalenie naczyń, rozszerzenie naczyń krwionośnych Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) - niedociśnienie ortostatyczne Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Często - ziewanie Niezbyt często - duszność Rzadko - zapalenie gardła Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) - zdarzenia płucne [procesy zapalne o różnej histopatologii i (lub) włóknieniu], krwawienie z nosa Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo często - biegunka, nudności Często - wymioty, niestrawność, suchość w ustach Niezbyt często - zaburzenia połykania Rzadko - ból w przełyku Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) - krwawienie z przewodu pokarmowego (w tym najczęściej krwawienie z dziąseł, krwawe wymioty, krwawienia z odbytnicy, biegunka krwotoczna, krew w kale, krwotok z wrzodu żołądka) Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Częstość nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) - bardzo rzadko idiosynkratyczne zapalenie wątroby Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często - wysypka (w tym rumień, rumień złuszczający, potówka czerwona, osutka, rumień przekrwienny, rumień pęcherzowy, rumień wielopostaciowy, rumień plamisty, rumień plamisto- grudkowy, wysypka odropodobna, rumień grudkowy, pępkowy rumień przekrwienny), pokrzywka, świąd, nadmierne pocenie się 8/11 Niezbyt często - łysienie, zwiększona tendencja do powstawania siniaków, zimny pot Rzadko - obrzęk naczynioruchowy, wybroczyny, nadwrażliwość na światło, plamica, skaza krwotoczna Częstość nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) - rumień wielopostaciowy (może rozwinąć się zespół Stevensa-Johnsona lub zespół toksycznej nekrolizy naskórka (zespół Lyella) Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Często - bóle stawów Niezbyt często - drżenie mięśni Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) - bóle mięśni Zaburzenia nerek i dróg moczowych Często - częste oddawanie moczu (w tym częstomocz) Niezbyt często - trudności w oddawaniu moczu Rzadko - zatrzymanie moczu Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) - zaburzenia oddawania moczu Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Często - krwawienie ginekologiczne (w tym krwotok szyjki macicy, zaburzenia czynności macicy, krwawienie z macicy, krwotok narządów rozrodczych, obfite nieregularne miesiączkowanie, krwotok miesiączkowy, krwotok maciczny, nadmierne częste miesiączkowanie, krwawienie pomenopauzalne, krwotok z macicy, krwotok z pochwy), zaburzenia erekcji, zaburzenia wytrysku (w tym brak wytrysku, zaburzenia wytrysku, przedwczesny wytrysk, wytrysk opóźniony, wytrysk wsteczny) Niezbyt często - zaburzenia seksualne Rzadko - mlekotok, nadmierne wydzielanie prolaktyny Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) - priapizm Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Bardzo często - zmęczenie (w tym astenia) Często - zdenerwowanie, dreszcze Niezbyt często - złe samopoczucie, nietypowe samopoczucie, uczucie zimna, uczucie gorąca Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) - krwotok błony śluzowej Badania diagnostyczne Często - zmniejszenie masy ciała Częstość nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) - nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby Po zaprzestaniu terapii fluoksetyną zanotowano przypadki zespołu odstawiennego. Najczęstszymi objawami zespołu odstawiennnego są: zawroty głowy, niepokój, zaburzenia snu, astenia, ból głowy, parestezje, wymioty i nudności. Większość z nich ma łagodny do umiarkowanego przebieg, jednak u niektórych pacjentów mogą być ciężkie i (lub) trwać dłużej. Z tego względu, gdy leczenie fluoksetyną nie jest dłużej wymagane, zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki leku (patrz punkt 4.2 i 4.4). 9/11 Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych {aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu} e-mail: adr@urpl.gov.pl.