Fluoksetyna EGIS

Kiedy nie stosować leku Fluoksetyna EGIS: • jeśli pacjent ma uczulenie na fluoksetynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); jeśli u pacjenta wystąpi wysypka lub inna reakcja alergiczna (jak swędzenie, obrzęk ust lub twarzy albo skrócony oddech), należy bezzwłocznie przerwać przyjmowanie tego leku i skontaktować się z lekarzem; • jeśli pacjent przyjmuje leki, znane jako nieselektywne, nieodwracalne inhibitory monoaminooksydazy (MAO) (np. iproniazyd, stosowany w leczeniu depresji), ponieważ może to spowodować wystąpienie ciężkich lub nawet zagrażających życiu działań niepożądanych). Leczenie lekiem Fluoksetyna EGIS można rozpocząć dopiero 2 tygodnie po zakończeniu stosowania nieodwracalnych, nieselektywnych inhibitorów MAO. Nie wolno stosować żadnych nieodwracalnych, nieselektywnych inhibitorów MAO przez co najmniej 5 tygodni po zakończeniu przyjmowania leku Fluoksetyna EGIS. Jeśli lek Fluoksetyna EGIS był przepisany na dłuższy okres i (lub) w dużej dawce, może być konieczne rozważenie zachowania dłuższej przerwy. • jeśli pacjent przyjmuje lek metoprolol (stosowany w leczeniu niewydolności serca), ponieważ istnieje zwiększone ryzyko zbytniego spowolnienia pracy serca. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Fluoksetyna EGIS należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli: • u pacjenta występują choroby serca; • u pacjenta wystąpi gorączka, sztywność lub drżenie mięśni, zmiana stanu świadomości, np. dezorientacja, drażliwość i skrajne pobudzenie; może to być tak zwany zespół serotoninowy lub złośliwy zespół neuroleptyczny. Chociaż zespół ten występuje rzadko, może mieć zagrażające życiu następstwa; należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, ponieważ może być konieczne przerwanie stosowania fluoksetyny; • u pacjenta występuje silny ból lub inny stan leczony lekiem opioidowym - buprenorfiną. Stosowanie takiego leku jednocześnie z lekiem Fluoksetyna EGIS może prowadzić do zespołu serotoninowego, choroby mogącej zagrażać życiu (patrz punkt „Lek Fluoksetyna EGIS a inne leki”); • u pacjenta występuje mania (obecnie lub w przeszłości). W takim wypadku należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, ponieważ może być konieczne odstawienie fluoksetyny; • w przeszłości występowały krwawienia lub pojawią się siniaki czy nietypowe krwawienia, lub jeśli pacjentka jest w ciąży (patrz „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”); • pacjent stosuje leki wpływające na krzepnięcie krwi (patrz „Fluoksetyna EGIS a inne leki”); • u pacjenta występuje padaczka (drgawki) lub zwiększyła się częstość drgawek, należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem. Może być konieczne odstawienie fluoksetyny; • pacjent jest leczony ECT (elektrowstrząsami): • pacjent jest leczony tamoksyfenem (stosowanym w leczeniu raka piersi) (patrz „Fluoksetyna EGIS a inne leki”); • u pacjenta występuje uczucie niepokoju i niemożności spokojnego siedzenia i stania (akatyzja). Zwiększenie dawki leku Fluoksetyna EGIS może pogorszyć te stany; • u pacjenta występuje cukrzyca (lekarz może dostosować dawkę insuliny lub innego leku przeciwcukrzycowego); • u pacjenta występują choroby wątroby (lekarz może dostosować dawkę); • u pacjenta występuje powolna czynność serca w spoczynku i (lub) niedobór soli z powodu długotrwałej i nasilonej biegunki, wymiotów lub stosowania diuretyków (leków moczopędnych); • pacjent jest leczony diuretykami (lekami moczopędnymi), szczególnie dotyczy osób w podeszłym wieku; • u pacjenta występuje jaskra (zwiększone ciśnienie w gałce ocznej). U pacjentów przyjmujących ten lek może wystąpić utrata masy ciała, zwykle proporcjonalna do masy ciała przed leczeniem. Leki takie, jak Fluoksetyna EGIS (tak zwane SSRI) mogą spowodować wystąpienie objawów zaburzeń czynności seksualnych (patrz punkt 4). W niektórych przypadkach objawy te utrzymywały się po przerwaniu leczenia. Myśli samobójcze lub nasilenie depresji lub niepokoju. U pacjentów z depresją i (lub) stanami lękowymi mogą wystąpić niekiedy myśli o okaleczeniu lub samobójstwie. Taki stan może się nasilać, kiedy pacjent pierwszy raz stosuje leki przeciwdepresyjne, i może utrzymywać się dopóki lek nie zacznie w pełni działać, co zwykle następuje to po dwóch tygodniach leczenia, choć czasami później. Myśli takie zdarzają się częściej u pacjentów, którzy: - mieli już wcześniej myśli o samobójstwie lub okaleczeniu; - są młodymi, dorosłymi osobami. Ryzyko zachowań samobójczych u osób w wieku poniżej 25 lat z zaburzeniami psychicznymi, którzy byli leczeni lekami przeciwdepresyjnymi, jest większe. Jeśli u pacjenta wystąpi chęć okaleczenia się lub myśli samobójcze, powinien natychmiast zgłosić się do lekarza lub najbliższego szpitala. Może się okazać pomocne poinformowanie o swojej chorobie krewnych lub przyjaciół i poproszenie ich o przeczytanie tej ulotki oraz powiadomienie, jeśli zauważą nasilenie depresji lub lęku, bądź inne niepokojące zmiany zachowania. Dzieci i młodzież w wieku od 8 do 18 lat U pacjentów w wieku poniżej 18 lat występuje zwiększone ryzyko działań niepożądanych, takich jak próba samobójcza, myśli samobójcze i wrogość (głównie agresja, bunt i złość), podczas stosowania leków z tej grupy. Lek Fluoksetyna EGIS można stosować u dzieci i młodzieży w wieku od 8 do 18 lat tylko do leczenia umiarkowanych lub ciężkich epizodów depresji (w skojarzeniu z terapią psychologiczną), ale nie do leczenia innych chorób. Niewiele jest dostępnych informacji na temat długookresowego bezpieczeństwa stosowania fluoksetyny w tej grupie wiekowej - odnośnie wzrostu, dojrzewania, rozwoju psychicznego i emocjonalnego oraz zachowania. Mimo to lekarz prowadzący może przepisać lek Fluoksetyna EGIS pacjentom w wieku poniżej 18 lat do leczenia umiarkowanych do ciężkich epizodów depresji (łącznie z psychoterapią), gdy zadecyduje, że jest to w najlepszym interesie pacjenta. Jeżeli lekarz prowadzący przepisał ten lek pacjentowi poniżej 18 lat, a budzi to wątpliwości, należy porozmawiać z lekarzem. W wypadku rozwoju lub nasilenia się wyżej wymienionych objawów u pacjenta poniżej 18 lat należy poinformować o tym lekarza prowadzącego. Leku Fluoksetyna EGIS nie należy stosować w leczeniu dzieci w wieku poniżej 8 lat. Fluoksetyna EGIS a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Nie stosować leku Fluoksetyna EGIS z: • Nieselektywnymi, nieodwracalnymi inhibitorami monoaminooksydazy (I-MAO), stosowanymi w leczeniu depresji, ponieważ mogą wystąpić ciężkie lub nawet śmiertelne reakcje (zespół serotoninowy) (patrz punkt „Kiedy nie stosować leku Fluoksetyna EGIS”). Leczenie lekiem Fluoksetyną EGIS można rozpocząć po upływie co najmniej 2 tygodni od zakończenia stosowania nieodwracalnych, nieselektywnych inhibitorów MAO (na przykład tranylcyprominy). Nie należy stosować żadnych nieodwracalnych, nieselektywnych inhibitorów MAO przez co najmniej 5 tygodni po zakończeniu przyjmowania leku Fluoksetyna EGIS. Jeśli lek Fluoksetyna EGIS był przepisany na dłuższy okres i (lub) w dużej dawce, może być konieczne rozważenie przez lekarza zachowania dłuższej przerwy. • Metoprololem, jeśli był stosowany w niewydolności serca, ponieważ istnieje zwiększone ryzyko zbyt wolnej akcji serca. Fluoksetyna EGIS może wpływać na działanie innych leków, a inne leki mogą wpływać na działanie leku Fluoksetyna EGIS (interakcja) • Tamoksyfen (stosowany w leczeniu raka piersi), fluoksetyna może osłabić działanie tamoksyfenu. Lekarz prowadzący może rozważyć leczenie innym lekiem przeciwdepresyjnym. • Inhibitory monoaminooksydazy typu A (MAO-A) (w tym moklobemid), linezolid (antybiotyk) i chlorek metylotioniny (nazywany też błękitem metylenowym, stosowany w leczeniu methemoglobinemii), mogą wystąpić ciężkie lub nawet śmiertelne reakcje (zespół serotoninowy). Leczenie fluoksetyną można rozpocząć następnego dnia po zakończeniu stosowania odwracalnych inhibitorów MAO, lecz lekarz może zadecydować o starannym monitorowaniu pacjenta i zastosowaniu mniejszej dawki odwracalnego inhibitora MAO. • Mekwitazyna (stosowana w leczeniu alergii): stosowanie tego leku z lekiem Fluoksetyna EGIS może zwiększać ryzyko zmian w elektrycznej aktywności serca. • Fenytoina (stosowana w leczeniu padaczki); Fluoksetyna EGIS może wpływać na stężenie tej substancji czynnej we krwi; lekarz prowadzący zachowa ostrożność wprowadzając fenytoinę w czasie stosowania fluoksetyny i będzie przeprowadzał częste kontrole. • Lit (stosowany w leczeniu depresji maniakalnej), tryptofan (stosowany w leczeniu takich stanów jak trudności z zasypianiem lub depresja), buprenorfina (stosowana w leczeniu uzależnienia od opioidów lub silnego bólu), tramadol (silny lek przeciwbólowy), tryptan (stosowany w leczeniu migreny), selegilina, ziele dziurawca: stosowanie razem z lekiem Fluoksetyna EGIS zwiększa ryzyko wystąpienia łagodnego zespołu serotoninowego. Lekarz prowadzący będzie częściej kontrolować stan pacjenta. • Leki mogące wpływać na rytm serca, np. leki przeciwarytmiczne klasy IA i III, leki przeciwpsychotyczne (np. pochodne fenotiazyny, pimozyd, haloperydol), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, niektóre leki przeciwbakteryjne (np. sparfloksacyna, moksyfloksacyna, erytromycyna podawana dożylnie, pentamidyna), leki przeciwmalaryczne zwłaszcza halofantryna lub niektóre leki przeciwhistaminowe (astemizol, mizolastyna) - stosowanie z lekie Fluoksetyna EGIS może zwiększać ryzyko zmian w elektrycznej aktywności serca. • Leki przeciwzakrzepowe (takie jak warfaryna), NLPZ (takie jak ibuprofen, diklofenak), kwas acetylosalicylowy oraz inne leki, które mogą zmniejszać krzepliwość krwi (w tym klozapina, stosowana w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych) - Fluoksetyna EGIS może zmieniać działanie tych leków na krew. Jeśli leczenie fluoksetyną rozpoczyna się lub kończy podczas przyjmowania warfaryny, lekarz prowadzący może zlecić wykonanie określonych badań, dostosować dawkę i częściej badać pacjenta. • Cyproheptadyna (stosowana w leczeniu alergii): może zmniejszać działanie Fluoksetyny EGIS. • Leki obniżające stężenie sodu we krwi (w tym leki moczopędne, desmopresyna (stosowane w leczeniu moczówki prostej), karbamazepiny i okskarbazepiny (stosowane w leczeniu padaczki). • Leki przeciwdepresyjne, takie jak trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, inne selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) lub bupronion, meflochina lub chlorochina (stosowane w leczeniu malarii), tramadol (stosowany w leczeniu silnego bólu) lub leki przeciwpsychotyczne, takie jak fenotiazyny lub butyrofenony; ponieważ fluoksetyna może zwiększać ryzyko wystąpienia drgawek podczas stosowania tych leków • Flekainid, propafenon, nebiwolol lub enkaind (stosowane do leczenia chorób serca), karbamazepina (lek przeciwpadaczkowy), atomoksetyna lub trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (na przykład imipramina, dezypramina i amitryptylina) lub rysperydon (stosowany w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych) - fluoksetyna może zmieniać stężenie tych leków we krwi; lekarz prowadzący może zmniejszyć ich dawkę gdy są podawane z fluoksetyną. Stosowanie leku Fluoksetyna EGIS z jedzeniem, piciem i alkoholem Lek Fluoksetyna EGIS można przyjmować z pokarmem lub bez, zależnie od uznania. Należy unikać alkoholu podczas stosowania tego leku. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ciąża Stwierdzano zwiększone ryzyko wad wrodzonych serca u dzieci, których matki przyjmowały ten lek w pierwszych miesiącach ciąży. W populacji ogólnej około 1 na 100 noworodków rodzi się z wadą serca. Jeśli matka przyjmowała ten lek, wskaźnik ten wzrasta do 2 na 100 noworodków. Przyjmowanie leków takich jak fluoksetyna podczas ciąży, zwłaszcza w trzech ostatnich miesiącach ciąży, może zwiększać ryzyko wystąpienia u noworodka ciężkich powikłań, zwanych zespołem przetrwałego nadciśnienia płucnego noworodka (PPHN, ang. Persistent Pulmonary Hypertension of the Newborn). Objawia się on przyspieszonym oddechem i sinicą. Objawy te pojawiają się zwykle w pierwszej dobie po porodzie. Jeśli takie objawy wystąpią u noworodka, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem i (lub) położną. Nie zaleca się stosowania tego leku w okresie ciąży, chyba że potencjalne korzyści przewyższają ryzyko. W związku z tym lekarz może zdecydować o stopniowym zaprzestaniu stosowania leku Fluoksetyna EGIS w czasie ciąży lub przed zajściem w ciążę. Jednak lekarz może też zalecić kontynuowanie przyjmowania leku Fluoksetyna EGIS, zależnie od okoliczności. Należy zachować ostrożność, ponieważ u noworodków , których matki stosowały fluoksetynę, zwłaszcza w ostatnich 3 miesiącach ciąży lub przed porodem, zgłaszano objawy, takie jak: drażliwość, drżenie, osłabienie mięśni, nieustanny płacz, trudności ze ssaniem lub ze snem. Przyjmowanie leku Fluoksetyna EGIS pod koniec ciąży może zwiększać ryzyko poważnego krwotoku z pochwy, występującego krótko po porodzie, zwłaszcza jeśli w wywiadzie stwierdzono u pacjentki zaburzenia krzepnięcia krwi. Jeśli pacjentka przyjmuje lek Fluoksetyna EGIS, powinna poinformować o tym lekarza lub położną, aby mogli udzielić pacjentce odpowiednich porad. Karmienie piersią Ten lek przenika do mleka kobiecego i może wykazywać działania niepożądane u noworodków. Można karmić piersią tylko w razie absolutnej konieczności. W przypadku kontynuowania karmienia piersią, lekarz prowadzący może zalecić stosowanie tego leku w mniejszej dawce. Płodność Badania na zwierzętach wykazały, że fluoksetyna może obniżać jakość nasienia. Teoretycznie może to mieć wpływ na płodność, ale jak dotychczas nie obserwowano wpływu na płodność u ludzi. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Leki psychotropowe, takie jak Fluoksetyna EGIS, mogą pogarszać zdolność oceny sytuacji i sprawność motoryczną. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, zanim pacjent nie dowie się jak wpływa na niego lek Fluoksetyna EGIS. Lek Fluoksetyna EGIS zawiera laktozę Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. • W razie pojawienia się myśli samobójczych lub myśli o samouszkodzeniu, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub zgłosić się do szpitala (patrz punkt 2). • W razie wystąpienia wysypki lub takich objawów uczulenia jak swędzenie, obrzęk warg/języka lub świszczący oddech/duszność, należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym. • Jeśli pacjent odczuwa niepokój i nie może spokojnie stać i siedzieć, może mieć akatyzję (zespół objawów obejmujący uczucie silnego niepokoju, lęku, rozdrażnienia oraz pobudzenie ruchowe); zwiększenie dawki leku Fluoksetyna EGIS może pogorszyć ten stan. W razie takiego samopoczucia należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym. • Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym w razie pojawienia się zaczerwienienia skóry, różnych reakcji skórnych, pęcherzy lub złuszczania. Te reakcje występują bardzo rzadko. Najczęstszymi działaniami niepożądanymi (bardzo częste działania niepożądane, które mogą wystąpić u więcej niż u 1 na 10 pacjentów) są; bezsenność, bóle głowy, biegunka, nudności i zmęczenie. U niektórych pacjentów stwierdzano: • rzadko - połączenie objawów określanych, jako zespół serotoninowy: gorączka z przyspieszeniem częstości oddechów lub akcji serca, nadmierne pocenie się, sztywność lub drżenie mięśni, dezorientacja, skrajne pobudzenie lub senność; • uczucie osłabienia, senność lub dezorientację - głównie u osób w podeszłym wieku i osób (w podeszłym wieku) przyjmujących leki moczopędne; • przedłużającą się lub bolesną erekcję; • drażliwość lub silne pobudzenie; • problemy dotyczące serca, takie jak szybki lub nieregularny rytm serca, omdlenie, zapaść lub zawroty głowy podczas wstawania, co może wskazywać na nieprawidłową częstość akcji serca. Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z powyższych objawów, należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi. U pacjentów przyjmujących lek Fluoksetyna EGIS zgłaszano następujące działania niepożądane: Często (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 10 pacjentów) • brak odczuwania głodu, utrata masy ciała • nerwowość, lęk • niepokój ruchowy, słaba koncentracja • uczucie napięcia • zmniejszenie popędu płciowego lub problemy seksualne (w tym problemy z utrzymaniem erekcji podczas aktywności seksualnej i problemy z ejakulacją) • problemy ze snem, nietypowe sny lub senność • zawroty głowy • zmiana odczuwania smaku • niekontrolowane drżenia • niewyraźne widzenie • szybkie lub nieregularne bicia serca, • uderzenia gorąca • ziewanie • niestrawność, wymioty • suchość w jamie ustnej • wysypka, pokrzywka, świąd • nadmierne pocenie się • bóle stawów • częstsze oddawanie moczu • niewyjaśnione krwawienie z pochwy • złe samopoczucie lub dreszcze Niezbyt często (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 100 pacjentów) • uczucie oderwania od samego siebie • nietypowe myśli • zbyt dobry nastrój • problemy z osiągnięciem orgazmu • myśli samobójcze lub myśli o wyrządzeniu sobie krzywdy • zgrzytanie zębami • drganie mięśni, mimowolne ruchy lub problemy z równowagą i koordynacją • zaburzenia pamięci • powiększone (rozszerzone) źrenice • szum w uszach • niskie ciśnienie tętnicze krwi • duszność • krwawienia z nosa • trudności w przełykaniu • krwawienie w jamie brzusznej • nietypowe wypadanie włosów • zwiększona podatność na siniaczenie • niewyjaśnione siniaki lub krwawienia • zimne poty • trudności w oddawaniu moczu • zaburzenia seksualne • ogólnie złe/nietypowe samopoczucie • uczucie gorąca lub zimna • zwiększenie czynności enzymów wątrobowych widoczne w badaniach krwi. Rzadko (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 1000 pacjentów) • niskie stężenie sodu we krwi • zmniejszenie liczby płytek krwi, które może zwiększyć ryzyko krwawień i siniaków • zmniejszenie liczy białych krwinek • nietypowe zachowanie • widzenie, odczuwanie i słyszenie rzeczy, których nie ma (omamy) • pobudzenie • napady paniki • splątanie • jąkanie • agresja • drgawki • nieregularne bicie serca • zapalenie żył • rozszerzenie naczyń krwionośnych (wazolidacja) • szybkie opuchnięcie kostek, twarzy, języka i (lub) gardła • ból w przełyku • ból gardła i dyskomfort podczas przełykania • zapalenie wątroby • problemy dotyczące płuc • nadwrażliwość na światło słoneczne • bóle mięśni • problemy z oddawaniem moczu • wydzielanie mleka z gruczołów piersiowych • zwiększenie stężenia prolaktyny (hormonu) we krwi • krwawienie z błon śluzowych jamy ustnej i nosa Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) • ciężki krwotok z pochwy, występujący krótko po porodzie (krwotok poporodowy), patrz dodatkowe informacje w podpunkcie Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność w punkcie 2. Złamania kości - u pacjentów przyjmujących tego typu leki obserwowano zwiększone ryzyko złamań kości. Większość tych działań niepożądanych ustępuje w czasie kontynuacji leczenia. Działania niepożądane u dzieci i młodzieży (8-18 lat) Poza możliwymi działaniami niepożądanymi wymienionymi powyżej Fluoksetyna EGIS może spowolniać wzrost oraz opóźniać dojrzewanie płciowe. Często też zgłaszano u dzieci zachowania samobójcze (próby samobójcze i myśli samobójcze), wrogość, manię i krwawienia z nosa. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. • Stosowanie fluoksetyny w skojarzeniu z nieodwracalnymi, nieselektywnymi inhibitorami monoaminooksydazy (np. iproniazyd) (patrz punkty 4.4 i 4.5). • Stosowanie fluoksetyny w połączeniu z metoprololem stosowanym w leczeniu niewydolności serca (patrz punkt 4.5).

Dzieci i młodzież poniżej 18 roku życia W badaniach klinicznych, zachowania samobójcze (próby samobójcze i myśli samobójcze) oraz wrogość (szczególnie agresja, zachowania buntownicze i przejawy gniewu) obserwowano częściej u dzieci i młodzieży stosującej leki przeciwdepresyjne niż w grupie stosującej placebo. Fluoksetyna EGIS może być stosowana u dzieci i młodzieży w wieku od 8 do 18 lat jedynie w leczeniu epizodów dużej depresji o przebiegu umiarkowanym do ciężkiego i nie może być stosowana w innych wskazaniach. Jeśli ze względów klinicznych zapadnie jednak decyzja o podjęciu leczenia, pacjent powinien być dokładnie monitorowany, czy nie wystąpią u niego objawy samobójcze. Dodatkowo, istnieją jedynie ograniczone dane dotyczące długoterminowego wpływu na bezpieczeństwo stosowania u dzieci i młodzieży, włączając wpływ na wzrost, dojrzewanie płciowe i poznawcze oraz rozwój emocjonalny i behawioralny (patrz punkt 5.3). W 19-tygodniowym badaniu klinicznym obserwowano zmniejszenie przyrostu wzrostu i masy ciała u dzieci i młodzieży leczonych fluoksetyną (patrz punkt 5.1). Nie ustalono, czy lek wpływa na osiągnięcie prawidłowego wzrostu w wieku dorosłym. Nie można wykluczyć prawdopodobieństwa opóźnienia dojrzewania płciowego (patrz punkty 5.3 i 4.8). Należy zatem monitorować rozwój dziecka w zakresie wzrostu i dojrzewania płciowego (wysokość, masa ciała i stadium rozwoju płciowego wg Tannera) w trakcie leczenia fluoksetyną i po jego zakończeniu. W przypadku stwierdzenia opóźnienia rozwoju, należy rozważyć skierowanie pacjenta do pediatry. W badaniach klinicznych z udziałem dzieci i młodzieży często opisywano występowanie manii i hipomanii (patrz punkt 4.8). Z tego względu zaleca się regularne monitorowanie w celu wykrycia objawów manii i hipomanii. Należy przerwać stosowanie fluoksetyny, jeśli pacjent wchodzi w fazę maniakalną. Ważne, aby lekarz przepisujący fluoksetynę dokładnie omówił z dzieckiem/młodą osobą i rodzicami ryzyko i korzyści związane z leczeniem. Samobójstwa/myśli samobójcze lub kliniczne nasilenie choroby Depresja jest związana ze zwiększonym ryzykiem myśli samobójczych, autoagresji i samobójstw (zachowania samobójcze). Ryzyko utrzymuje się do czasu uzyskania znaczącej remisji. Ponieważ poprawa może nie wystąpić w czasie pierwszych kilku lub więcej tygodni leczenia, pacjentów należy ściśle monitorować do czasu uzyskania remisji. Z doświadczenia klinicznego wynika, że ryzyko samobójstwa może wzrastać we wczesnych etapach powrotu do zdrowia. . Inne zaburzenia psychiczne, w których przepisywana jest fluoksetyna, mogą być również związane ze zwiększonym ryzykiem zachowań samobójczych. Dodatkowo, zaburzenia te mogą współistnieć z dużą depresją. Dlatego lecząc pacjentów z dużą depresją należy zachować te same środki ostrożności, co podczas leczenia pacjentów z innymi zaburzeniami psychicznymi. Wiadomo, że u pacjentów z zachowaniami samobójczymi w wywiadzie oraz u pacjentów z nasilonymi wyobrażeniami dotyczącymi samobójstwa przed rozpoczęciem leczenia, ryzyko myśli samobójczych lub prób samobójczych jest większe i należy ich ściśle monitorować w czasie leczenia. Meta-analiza badań klinicznych kontrolowanych placebo z zastosowaniem przeciwdepresyjnych substancji czynnych u dorosłych pacjentów z chorobami psychicznymi wykazała zwiększone ryzyko zachowań samobójczych wśród pacjentów w wieku poniżej 25 lat przyjmujących leki przeciwdepresyjne, w porównaniu z grupą placebo. Podczas początkowej fazy leczenia i w razie zmiany dawki wskazane jest ścisłe monitorowanie pacjentów, szczególnie pacjentów z grupy wysokiego ryzyka. Pacjentów (oraz ich opiekunów) należy uprzedzić o konieczności zwrócenia uwagi na każdy objaw klinicznego nasilenia choroby, wystąpienie zachowań lub myśli samobójczych oraz nietypowych zmian w zachowaniu, a w razie ich wystąpienia, o konieczności niezwłocznego zwrócenia się do lekarza. Wpływ na układ sercowo-naczyniowy W okresie po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano przypadki wydłużonego odstępu QT i arytmii komorowych, w tym typu torsade de pointes (patrz punkty 4.5, 4.8 i 4.9). Fluoksetyna powinna być stosowana z zachowaniem ostrożności u pacjentów ze stanami chorobowymi, takimi jak wrodzony zespół wydłużonego odstępu QT, wydłużenie odstępu QT występujące w rodzinie, inne stany kliniczne predysponujące do arytmii (np. hipokalemia i hipomagnezemia, rzadkoskurcz, ostry zawał mięśnia sercowego lub niewyrównana niewydolność serca) oraz zwiększoną ekspozycją na działanie fluoksetyny (np. wynikającą z zaburzeń czynności wątroby) lub jednoczesnie stosujących produkty lecznicze, które powodują wydłużenie odstępu QT i (lub) torsade de pointes (patrz punkt 4.5). W przypadku pacjentów ze stabilną chorobą serca należy przed rozpoczęciem leczenia rozważyć analizę badań EKG. W razie wystąpienia objawów arytmii w trakcie leczenia fluoksetyną należy przerwać podawanie leku i wykonać badanie EKG. Nieodwracalne, nieselektywne inhibitory monoaminooksydazy (np. iproniazyd) Opisywano poważne, a czasami śmiertelne reakcje u pacjentów otrzymujących leki z grupy SSRI (ang. Selective Serotonin Reuptake Inhibitor – selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny) w skojarzeniu z nieodwracalnymi, nieselektywnymi inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO). Objawy u tych pacjentów były podobne do objawów zespołu serotoninowego (który może przypominać i być diagnozowany jako złośliwy zespół neuroleptyczny). Pacjenci, u których występują tego typu reakcje, mogą odnieść korzyść z zastosowania cyproheptadyny lub dantrolenu. Do objawów interakcji leku z inhibitorami MAO należą: hipertermia, sztywność mięśni, kloniczne skurcze mięśni, zaburzenia wegetatywne z możliwymi zaburzeniami czynności życiowych, zmiany stanu psychicznego obejmujące splątanie, drażliwość oraz krańcowe pobudzenie przechodzące w majaczenie i śpiączkę. Dlatego też stosowanie fluoksetyny w połączeniu z nieodwracalnymi, nieselektywnymi inhibitorami MAO jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3). Ponieważ efekt działania nieodwracalnych, nieselektywnych inhibitorów MAO utrzymuje się przez 2 tygodnie, leczenie fluoksetyną można rozpocząć po upływie 2 tygodni od zakończenia stosowania nieodwracalnych inhibitorów MAO. Podobnie, powinno upłynąć co najmniej 5 tygodni po odstawieniu fluoksetyny a przed rozpoczęciem stosowania nieodwracalnych, nieselektywnych inhibitorów MAO. Zespół serotoninowy lub incydenty podobne do złośliwego zespołu neuroleptycznego W rzadkich wypadkach opisywano rozwój zespołu serotoninowego lub złośliwego zespołu neuroleptycznego w związku z leczeniem fluoksetyną, szczególnie podawaną z innymi lekami serotoninergicznymi (między innymi L-tryptofanem) i (lub) lekami neuroleptycznymi lub buprenorfiną (patrz punkt 4.5). Jeśli jednoczesne przyjmowanie innych leków serotoninergicznych jest klinicznie uzasadnione, zaleca się uważną obserwację pacjenta, zwłaszcza w początkowej fazie leczenia i podczas zwiększania dawki. Ponieważ zespoły te mogą prowadzić do zagrażających życiu stanów, należy przerwać leczenie fluoksetyną, jeśli wystąpią objawy, takie jak: hipertermia, sztywność mięśni, kloniczne skurcze mięśni, zaburzenia wegetatywne z możliwymi zaburzeniami czynności życiowych, zmiany stanu psychicznego obejmujące splątanie, drażliwość, oraz krańcowe pobudzenie przechodzące w majaczenie i śpiączkę, i zastosować wspomagające leczenie objawowe. Mania Leki przeciwdepresyjne należy stosować ostrożnie u pacjentów z manią/hipomanią w wywiadzie. Podobnie jak w przypadku wszystkich leków przeciwdepresyjnych, należy odstawić fluoksetynę u każdego pacjenta, u którego zaczyna się faza manii. Krwawienia Zgłaszano nieprawidłowe krwawienia w obrębie skóry, takie jak wybroczyny i plamica, podczas stosowania selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny. Podczas leczenia fluoksetyną niezbyt często opisywano wybroczyny. Rzadko opisywano inne objawy krwotoczne (np. krwotoki z dróg rodnych, krwawienia z przewodu pokarmowego lub inne krwawienia w obrębie skóry i błon śluzowych). Leki z grupy SSRI i SNRI mogą zwiększać ryzyko wystąpienia krwotoku poporodowego (patrz punkty 4.6 i 4.8). Szczególna ostrożność wskazana jest u pacjentów przyjmujących selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, którzy stosują jednocześnie doustne leki przeciwzakrzepowe, substancje czynne wpływające na czynność płytek krwi (np. atypowe neuroleptyki, takie jak klozapina, pochodne fenotiazyny, większość trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, kwas acetylosalicylowy, niesteroidowe leki przeciwzapalne) lub inne leki, które mogą zwiększać ryzyko krwawienia, jak również u pacjentów z krwawieniami w wywiadzie (patrz punkt 4.5). Drgawki Drgawki są potencjalnym działaniem niepożądanym leków przeciwdepresyjnych. Dlatego, podobnie jak w przypadku innych leków przeciwdepresyjnych, u pacjentów, u których występowały drgawki leczenie fluoksetyną należy rozpoczynać ostrożnie. Lek należy odstawić, jeżeli u pacjenta wystąpią drgawki lub zwiększy się ich częstość. Należy unikać stosowania fluoksetyny u pacjentów z niestabilnymi drgawkami/padaczką, a pacjentów z kontrolowaną padaczką należy ściśle monitorować (patrz punkt 4.5). Terapia elektrowstrząsami Istnieją rzadkie doniesienia o przedłużających się napadach drgawkowych u pacjentów stosujących fluoksetynę i poddawanych leczeniu elektrowstrząsami, dlatego zalecana jest ostrożność. Tamoksyfen Fluoksetyna jest silnym inhibitorem CYP2D6 i może obniżać stężenie endoksyfenu, jednego z głównych czynnych metabolitów tamoksyfenu. Z tego powodu, jeśli to możliwe, należy unikać stosowania fluoksetyny podczas leczenia tamoksyfenem (patrz punkt 4.5). Akatyzja/niepokój psychomotoryczny Stosowanie fluoksetyny było związane z rozwojem akatyzji, charakteryzującej się subiektywnie nieprzyjemnym lub wyczerpującym niepokojem i koniecznością ruchu, często z towarzyszącą niezdolnością do spokojnego siedzenia lub stania. Jest to najbardziej prawdopodobne w pierwszych kilku tygodniach leczenia. U pacjentów, u których wystąpią te objawy, zwiększenie dawki może być szkodliwe. Cukrzyca U chorych na cukrzycę stosowanie leków z grupy SSRI może zaburzać kontrolę glikemii. Podczas leczenia fluoksetyną występowała hipoglikemia, a po odstawieniu leku zdarzały się przypadki hiperglikemii. Może być konieczne dostosowanie dawki insuliny i (lub) doustnych leków przeciwcukrzycowych. Czynność wątroby/nerek Fluoksetyna jest intensywnie metabolizowana przez wątrobę i wydalana przez nerki. U pacjentów z istotnymi zaburzeniami czynności wątroby zaleca się stosowanie mniejszych dawek, np. podawanie produktu leczniczego co drugą dobę. Stosując fluoksetynę w dawce wynoszącej 20 mg na dobę przez 2 miesiące u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek wymagających dializy (wskaźnik filtracji kłębuszkowej <10 ml/min.) nie wykazano żadnych różnic dotyczących stężenia fluoksetyny lub norfluoksetyny w osoczu w porównaniu z grupą kontrolną o prawidłowej czynności nerek. Wysypka i reakcje alergiczne Opisywano wysypkę, reakcje anafilaktoidalne i postępujące reakcje ogólnoustrojowe, czasami ciężkie (dotyczące skóry, nerek, wątroby i płuc). Po pojawieniu się wysypki lub innych objawów alergicznych, dla których nie można ustalić innej etiologii, fluoksetynę należy odstawić. Zmniejszenie masy ciała U pacjentów przyjmujących fluoksetynę może wystąpić zmniejszenie masy ciała, lecz jest ono zazwyczaj proporcjonalne do masy ciała przed leczeniem. Objawy odstawienia obserwowane po przerwaniu leczenia lekami z grupy SSRI Objawy odstawienia po zakończeniu leczenia są częste, szczególnie gdy odstawienie jest nagłe (patrz punkt 4.8). W badaniach klinicznych działania niepożądane obserwowane po zakończeniu leczenia występowały u około 60% pacjentów zarówno w grupie fluoksetyny, jak i w grupie placebo. Z tych zdarzeń niepożądanych 17% w grupie leczonej fluoksetyną oraz 12% w grupie placebo miało charakter ciężki. Ryzyko wystąpienia objawów odstawienia może zależeć od kilku czynników, w tym od czasu trwania leczenia, dawki leku oraz tempa zmniejszania dawki. Najczęściej obserwowane objawy to zawroty głowy, zaburzenia czuciowe (w tym parestezje), zaburzenia snu (w tym bezsenność i intensywne marzenia senne), astenia, pobudzenie i lęk, nudności i (lub) wymioty, drżenia oraz bóle głowy. Na ogół objawy są łagodne lub umiarkowane, jednakże u niektórych pacjentów mogą być ciężkie. Zazwyczaj pojawiają się w ciągu pierwszych paru dni po przerwaniu leczenia. Zwykle objawy te są samoograniczające i ustępują w ciągu 2 tygodni, chociaż u niektórych pacjentów utrzymują się dłużej (przez 2-3 miesiące). Dlatego zaleca się stopniowe odstawianie fluoksetyny przez okres co najmniej 2 tygodni, w zależności od potrzeby pacjenta (patrz „Objawy odstawienia obserwowane po przerwaniu stosowania fluoksetyny”, punkt 4.2). Rozszerzenie źrenic Zgłaszano przypadki rozszerzenia źrenic związanego z leczeniem fluoksetyną; z tego powodu należy zachować ostrożność przy przepisywaniu fluoksetyny pacjentom z podwyższonym ciśnieniem śródgałkowym oraz zagrożonych ostrą jaskrą o wąskim kącie przesączania. Zaburzenia czynności seksualnych Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. selective serotonin reuptake inhibitors, SSRI) mogą spowodować wystąpienie objawów zaburzeń czynności seksualnych (patrz punkt 4.8). Zgłaszano przypadki długotrwałych zaburzeń czynności seksualnych, w których objawy utrzymywały się pomimo przerwania stosowania SSRI. Produkt leczniczy zawiera laktozę jednowodną Fluoksetyna EGIS zawiera 56,8 mg laktozy jednowodnej w każdej kapsułce. Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Okres półtrwania: rozważając możliwe interakcje farmakodynamiczne i farmakokinetyczne z innymi produktami leczniczymi (np. w wypadku zamiany fluoksetyny na inny lek przeciwdepresyjny), należy brać pod uwagę długi okres półtrwania fluoksetyny i norfluoksetyny (patrz punkt 5.2). Połączenia przeciwwskazane Nieodwracalne, nieselektywne inhibitory monoaminooksydazy (np. iproniazyd): Opisywano poważne, a czasami śmiertelne reakcje u pacjentów otrzymujących leki z grupy SSRI w skojarzeniu z nieodwracalnymi, nieselektywnymi inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO). Objawy u tych pacjentów były podobne do objawów zespołu serotoninowego (który może przypominać i być diagnozowany jako złośliwy zespół neuroleptyczny). Pacjenci, u których występują tego typu reakcje, mogą odnieść korzyść z zastosowania cyproheptadyny lub dantrolenu. Do objawów interakcji leku z inhibitorami MAO należą: hipertermia, sztywność mięśni, kloniczne skurcze mięśni, zaburzenia wegetatywne z możliwymi zaburzeniami czynności życiowych, zmiany stanu psychicznego obejmujące splątanie, drażliwość oraz krańcowe pobudzenie przechodzące w majaczenie i śpiączkę. Dlatego też stosowanie fluoksetyny w połączeniu z nieodwracalnymi, nieselektywnymi inhibitorami MAO jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3). Ponieważ efekt działania nieodwracalnych, nieselektywnych inhibitorów MAO utrzymuje się przez 2 tygodnie, leczenie fluoksetyną można rozpocząć po upływie 2 tygodni od zakończenia stosowania nieodwracalnych inhibitorow MAO. Podobnie, powinno upłynąć co najmniej 5 tygodni po odstawieniu fluoksetyny a przed rozpoczęciem stosowania nieodwracalnych, nieselektywnych inhibitorów MAO. Metoprolol, stosowany w niewydolności serca: Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych podczas stosowania metoprololu, m.in. nadmiernej bradykardii, może zostać zwiększone z powodu zahamowania jego metabolizmu przez fluoksetynę (patrz punkt 4.3). Połączenia niezalecane Tamoksyfen: W literaturze opisano interakcje farmakokinetyczne pomiędzy inhibitorami CYP2D6 i tamoksyfenem, wykazujące 65-75% zmniejszenie stężenia jednego z bardziej czynnych form tamoksyfenu, tj. endoksyfenu, w osoczu. W niektórych badaniach obserwowano zmniejszoną skuteczność tamoksyfenu podczas jednoczesnego stosowania niektórych leków przeciwdepresyjnych z grupy SSRI. Ponieważ nie można wykluczyć ograniczonego działania tamoksyfenu, nie należy stosować go jednocześnie z potencjalnymi inhibitorami CYP2D6 (w tym fluoksetyna), jeśli to możliwe (patrz punkt 4.4). Alkohol: W formalnych testach fluoksetyna nie zwiększała stężenia alkoholu we krwi ani nie wzmagała działania alkoholu. Jednak podczas leczenia lekami z grupy SSRI picie alkoholu nie jest zalecane. Inhibitory monoaminooksydazy typu A (w tym linezolid i chlorek metylotioniny (błękit metylenowy)):Istnieje ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego, w tym biegunki, tachykardii, pocenia się, drżeń, splątania lub śpiączki. Jeśli nie można uniknąć stosowania tych leków z fluoksetyną, należy ściśle kontrolować stan pacjenta, a stosowanie tych leków należy rozpoczynać od najniższych zalecanych dawek (patrz punkt 4.4). Mekwitazyna: Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych mekwitazyny (takich jak wydłużenie odstępu QT) może być zwiększone w wyniku hamowania metabolizmu mekwitazyny przez fluoksetynę. Połączenia wymagające ostrożności Fenytoina: Obserwowano zmiany stężenia fenytoiny we krwi w wypadku skojarzonego leczenia z fluoksetyną. Niekiedy występowały kliniczne objawy toksyczności. Wskazane jest ostrożne zwiększanie dawki leku stosowanego w leczeniu skojarzonymi monitorowanie stanu klinicznego pacjenta. Leki o działaniu serotoninergicznym (lit, buprenorfina, tramadol, tryptany, tryptofan, selegilina (IMAO-B), dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum)): Istnieją doniesienia o występowaniu zespołu serotoninowego o łagodnym nasileniu podczas stosowania selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) z lekami, które również mają działanie serotoninergiczne. Dlatego też, jednoczesne leczenie fluoksetyną i wymienionymi lekami należy przeprowadzać ostrożnie, dokładnie i często monitorując stan kliniczny pacjenta (patrz punkt 4.4). Wydłużenie odstępu QT: Badania farmakokinetyczne i farmakodynamiczne pomiędzy fluoksetyną i innymi produktami leczniczymi, które wydłużają odstęp QT nie zostały przeprowadzone. Nie można wykluczyć dodatkowego wpływu fluoksetyny i innych produktów leczniczych. Dlatego należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego podawania fluoksetyny z produktami leczniczymi, które wydłużają odstęp QT, takimi jak: leki przeciwarytmiczne klasy IA i III, przeciwpsychotyczne (np. pochodne fenotiazyny, pimozyd, haloperydol), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, niektóre leki przeciwbakteryjne (takie jak sparfloksacyna, moksyfloksacyna, erytromycyna podawana dożylnie, pentamidyna), leki przeciwmalaryczne, szczególnie halofantryna, niektóre leki przeciwhistaminowe (astemizol, mizolastyna) (patrz punkty 4.4, 4.8 i 4.9). Leki wpływające na krzepnięcie krwi (doustne leki przeciwzakrzepowe niezależnie od ich mechanizmu działania, leki przeciwpłytkowe, w tym kwas acetylosalicylowy i niesteroidowe leki przeciwzapalne): Łączne stosowanie z fluoksetyną zwiększa ryzyko krwawień. Zalecane jest monitorowanie stanu pacjentów, a w przypadku osób stosujących łącznie fluoksetynę i doustne leki przeciwzakrzepowe częstsze kontrolowanie współczynnika czasu protrombinowego (INR). Należy rozważyć dostosowanie dawki leków wpływających na krzepnięcie krwi zarówno w trakcie terapii fluoksetyną, jak i po jej zakończeniu (patrz punkty 4.4 i 4.8). Cyproheptadyna: Zgłoszono pojedyncze przypadki osłabienia działania przeciwdepresyjnego fluoksetyny u pacjentów stosujących jednocześnie cyproheptadynę. Leki powodujące hiponatremię: Hiponatremia jest działaniem niepożądanym fluoksetyny. Jednoczesne stosowanie fluoksetyny z lekami powodującymi hiponatremię (np. diuretykami, dezmopresyną, karbamazepiną i okskarbazepiną) może zwiększać ryzyko hiponatremii (patrz punkt 4.8). Leki obniżające próg drgawkowy: Drgawki są działaniem niepożądanym fluoksetyny. Jednoczesne stosowanie fluoksetyny z lekami obniżającymi próg drgawkowy (np. trojpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi, innymi lekami z grupy selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny, pochodnych fenotiazyny, pochodnych butyrofenonu, meflochiną, chlorochiną, bupropionem, tramadolem) może zwiększać ryzyko wystąpienia drgawek. Inne substancje czynne metabolizowane przez enzym CYP2D6: Fluoksetyna jest silnym inhibitorem enzymu CYP2D6, dlatego też jednoczesne stosowanie leków metabolizowanych przez ten układ enzymatyczny może prowadzić do interakcji, szczególnie w przypadku leków, które mają wąski indeks terapeutyczny (takie jak flekainid, propafenon i nebiwolol), oraz leków, które wymagają indywidualnego dostosowania dawki, a także z atomoksetyną, karbamazepiną i trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi i rysperydonem. Stosowanie tych leków z fluoksetyną należy rozpoczynać od najmniejszych dawek lub dawki wcześniej stosowane odpowiednio zmniejszyć. Podobnie należy postąpić, jeżeli pacjent przyjmował fluoksetynę w ciągu poprzednich 5 tygodni.

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Najczęściej opisywanymi działaniami niepożądanymi u pacjentów przyjmujących fluoksetynę były bóle głowy, nudności, bezsenność, zmęczenie i biegunka. Nasilenie i częstość występowania działań niepożądanych mogą zmniejszać się w trakcie leczenia i na ogół nie prowadzą do przerwania leczenia. Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych W tabeli poniżej wymieniono działania niepożądane obserwowane u dorosłych i dzieci podczas leczenia fluoksetyną. Niektóre działania niepożądane występują podobnie często jak w przypadku innych selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny Podaną częstość występowania działań niepożądanych określono na podstawie danych uzyskanych podczas badań klinicznych u dorosłych (n = 9297) lub spontanicznych zgłoszeń. Szacunkowe częstości występowania: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem. 10 Bardzo często: Zaburzenia krwi i układu chłonnego Rzadko: Małopłytkowość Neutropenia Leukopenia Bardzo często: Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko: Reakcja anafilaktyczna Choroba posurowicza Bardzo często: Zaburzenia endokrynologiczne Rzadko: Nieprawidłowe wydzielanie hormonu antydiuretycznego Bardzo często: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Często: Zmniejszony apetyt1 Rzadko: Hiponatremia Bardzo często: Zaburzenia psychiczne Bardzo często: Bezsenność2 Często: Lęk Nerwowość Niepokój ruchowy Napięcie Zmniejszenie libido3 Zaburzenia snu Nietypowe sny4 Niezbyt często: Depersonalizacja Podwyższony nastrój Euforia Nietypowe myślenie Zaburzenia orgazmu5 Bruksizm Myśli i zachowania samobójcze6 Rzadko: Hipomania Mania Omamy Pobudzenie Napady paniki Splątanie Jąkanie się Agresja Bardzo często: Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często: Bóle głowy Często: Zaburzenia uwagi Zawroty głowy Zaburzenia smaku Letarg Senność7 Drżenie Niezbyt często: Nadaktywność psychoruchowa Dyskineza Ataksja Zaburzenia równowagi Drgawki kloniczne mięśni Zaburzenia pamięci Rzadko: Drgawki Zespół pobudzenia ruchowego-akatyzja Zespół serotoninowy Zespół policzkowojęzykowy Bardzo często: Zaburzenia oka Często: Zamazane widzenie Niezbyt często: Rozszerzenie źrenic Bardzo często: Zaburzenia ucha i błędnika Niezbyt często: Szumy uszne Bardzo często: Zaburzenia serca Często: Kołatanie serca Wydłużenie odcinka QT w obrazie EKG (QTcF≥450 ms)8 Rzadko: Arytmia komorowa w tym Torsade de pointes Bardzo często: Zaburzenia naczyniowe Często: Nagłe zaczerwienienie Niezbyt często: Niedociśnienie tętnicze Rzadko: Zapalenie naczyń Rozszerzenie naczyń 11 Często: skóry9 Bardzo często: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Często: Ziewanie Niezbyt często: Duszność Krwawienie z nosa Rzadko: Zapalenie gardła Zdarzenia płucne (w tym procesy zapalne o zróżnicowanej histopatologii i (lub) zwłóknienie)10 Bardzo często: Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo często: Biegunka Nudności Często: Wymioty Niestrawność Suchość w jamie ustnej Niezbyt często: Utrudnione połykanie Krwawienia z przewodu pokarmowego11 Rzadko: Ból w przełyku Bardzo często: Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Rzadko: Idiosynkratyczne zapalenie wątroby Bardzo często: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często: Wysypka12 Pokrzywka Świąd Nadmierne pocenie się Niezbyt często: Łysienie Zwiększona podatność na siniaczenie Zimny pot Rzadko: Obrzęk naczynioruchowy Wybroczyny Nadwrażliwość na światło Plamica Rumień wielopostaciowy Zespół Stevensa- Johnsona Toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (Zespół Lyella) Bardzo często: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Często: Ból stawów Niezbyt często: Tiki mięśniowe Rzadko: Bóle mięśniowe Bardzo często: Zaburzenia nerek i dróg moczowych Często: Częste oddawanie moczu13 Niezbyt często: Trudności w oddawaniu moczu Rzadko: Zatrzymanie moczu Zaburzenia w oddawaniu moczu Bardzo często: Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Często: Krwawienia z dróg rodnych14 Zaburzenia wzwodu Zaburzenia wytrysku15 Niezbyt często: Zaburzenia seksualne Rzadko: Mlekotok Hiperprolaktynemia Priapizm Częstość nieznana: Krwotok poporodowy16 Bardzo często: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Bardzo często: Zmęczenie17 Często: Uczucie rozchwiania Dreszcze Niezbyt często: Złe samopoczucie Nietypowe samopoczucie Uczucie zimna Uczucie gorąca Rzadko: Krwawienia ze skóry lub błon śluzowych 12 Bardzo często: Badania diagnostyczne Często: Zmniejszenie masy ciała Niezbyt często: Zwiększenie aktywności aminotransferaz Wzrost stężenia gammaglutamylotransferazy 1 W tym jadłowstręt 2 W tym budzenie się wcześnie rano, początkowa bezsenność, bezsenność śródnocna 3 W tym utrata libido 4 W tym koszmary senne 5 W tym brak orgazmu 6 W tym samobójstwo, depresje samobójcze, zamierzone samookaleczenie, myśli o samookaleczeniu, zachowania samobójcze, próby samobójcze, chorobliwe myśli, zachowania dążące do samookaleczenia. Objawy te mogą być wywołane leczoną chorobą 7 W tym nadmierna senność, uspokojenie 8 Na podstawie pomiarów EKG w badaniach klinicznych 9 W tym uderzenia gorąca 10 W tym niedodma, choroba śródmiąższowa płuc, zapalenie płuc 11 W tym częstsze krwawienie dziąseł, krwawe wymioty, świeża krew w kale, krwawienie z odbytu, krwawe biegunki, smołowate stolce i wrzody krwawienne 12 Rumień, wysypka złuszczająca, potówka czerwona, wysypka, wysypka rumieniowa, zapalenie mieszków włosowych, wysypka uogólniona, wysypka plamista, wysypka plamisto-grudkowa, wysypka odropodobna, wysypka grudkowa, swędząca wysypka, wysypka pęcherzykowa, pępkowy rumień przekrwienny 13 W tym wielomocz 14 Krwawienie z szyjki macicy, zaburzenia czynności macicy, krwawienie z macicy, krwawienie z narządów rodnych, nieregularne obfite krwawienie miesiączkowe, krwotok miesiączkowy, krwotok maciczny, nadmiernie częste miesiączkowanie, krwawienie pomenopauzalne, krwawienie z pochwy 15 W tym brak wytrysku, zaburzenia wytrysku, przedwczesny wytrysk, opóźniony wytrysk, wytrysk wsteczny 16 Zdarzenie to zgłaszano dla grupy leków SSRI i SNRI (patrz punkty 4.4 i 4.6). 17 W tym osłabienie Opis wybranych działań niepożądanych Samobójstwo/ myśli samobójcze lub pogorszenie stanu klinicznego Zgłaszano przypadki myśli i zachowań samobójczych w czasie leczenia fluoksetyną lub wkrótce po zaprzestaniu leczenia (patrz również punkt 4.4) Złamania kości Badania epidemiologiczne przeprowadzone głównie u pacjentów w wieku 50 lat i starszych, wykazały zwiększone ryzyko złamań kości u pacjentów otrzymujących leki z grupy SSRI (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny) i TLPD (trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne). Mechanizm powstawania takiego ryzyka jest nieznany. Objawy odstawienia obserwowane po odstawieniu fluoksetyny Odstawienie fluoksetyny często prowadzi do wystąpienia objawów odstawienia. Najczęściej zgłaszanymi reakcjami są zawroty głowy, zaburzenia czuciowe (w tym parestezje), zaburzenia snu (w tym bezsenność i wyraziste sny), osłabienie, pobudzenie lub niepokój, nudności oraz (lub) wymioty, drżenia i bóle głowy. Na ogół objawy te są łagodne lub umiarkowane i ustępują samoistnie, choć u niektórych pacjentów mogą być ciężkie oraz (lub) utrzymywać się dłużej (patrz punkt 4.4.). Dlatego też, gdy stosowanie fluoksetyny nie jest już dłużej wymagane, zaleca się stopniowe odstawianie leku przez zmniejszanie dawki (patrz punkty 4.2 i 4.4). 13 Dzieci i młodzież (patrz punkty 4.4 i 5.1) Poniżej przedstawiono działania niepożądane, które były obserwowane w innej częstości występowania lub szczególnie w tej grupie pacjentów. Częstość tych zdarzeń jest oparta wynikach uzyskanych w trakcie badań klinicznych u dzieci i młodzieży (n=610). W badaniach klinicznych z udziałem dzieci zachowania samobójcze (próby samobójcze i myśli samobójcze) oraz wrogość (opisywanymi zdarzeniami były: gniew, rozdrażnienie, agresja, pobudzenie, zespół aktywacji), reakcje maniakalne, w tym mania i hipomania (u tych pacjentów nie opisywano poprzednich epizodów) i krwawienia z nosa były zgłaszane często i były obserwowane częściej u dzieci i młodzieży leczonych lekami przeciwdepresyjnymi niż u osób otrzymujących placebo. Opisywano pojedyncze przypadki opóźnienia wzrostu podczas klinicznego stosowania fluoksetyny (patrz punkt 5.1). W badaniach klinicznych u dzieci leczenie fluoksetyną było związane ze zmniejszeniem aktywności fosfatazy alkalicznej. W praktyce pediatrycznej opisano także pojedyncze przypadki działań niepożądanych wskazujących na opóźnienie dojrzewania płciowego lub występowanie dysfunkcji płciowych (patrz punkt 5.3). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.