Fluoxetin Polpharma

Kiedy nie stosować leku Fluoxetin Polpharma • jeśli pacjent ma uczulenie na fluoksetynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); • jeśli pacjent stosuje inne leki przeciwdepresyjne, znane jako nieodwracalne, nieselektywne inhibitory monoaminooksydazy (MAO, np. iproniazyd); • jeśli pacjent przyjmuje metoprolol (lek stosowany w leczeniu chorób serca). Leczenie fluoksetyną można rozpocząć dopiero po 2 tygodniach od zakończenia stosowania nieodwracalnych inhibitorów MAO (np. tranylcyprominy). Leczenie fluoksetyną można rozpocząć następnego dnia po zakończeniu stosowania odwracalnych inhibitorów MAO typu A (np. moklobemidu). Nie należy stosować inhibitorów monoaminooksydazy przez co najmniej 5 tygodni po zakończeniu przyjmowania leku Fluoxetin Polpharma. Jeśli lek Fluoxetin Polpharma był stosowany przez długi okres i (lub) w dużej dawce, lekarz powinien rozważyć zachowanie dłuższej przerwy przed rozpoczęciem leczenia inhibitorami MAO. Do leków z grupy inhibitorów MAO należą: nialamid, iproniazyd, selegilina, moklobemid, fenelzyna, tranylcypromina, izokarboksazyd i toloksaton. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Fluoxetin Polpharma należy omówić to z lekarzem. Należy zachować szczególną ostrożność stosując lek Fluoxetin Polpharma: • jeśli u pacjenta wystąpi wysypka lub inne objawy reakcji alergicznej (np. świąd, obrzęk warg lub twarzy, lub duszność). Należy natychmiast odstawić lek i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem; • jeśli pacjent ma padaczkę lub w przeszłości występowały napady drgawkowe. Jeśli wystąpił napad padaczkowy (drgawki) lub częstość napadów wzrosła, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, ponieważ może być konieczne odstawienie leku; • jeśli u pacjenta w przeszłości występowały epizody maniakalne. W razie wystąpienia epizodu maniakalnego należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, ponieważ może być konieczne odstawienie leku; • jeśli pacjent ma cukrzycę może być konieczna zmiana dawki insuliny lub innych leków przeciwcukrzycowych; • jeśli pacjent ma zaburzenia czynności wątroby (może być konieczne dostosowanie dawki leku); • jeśli pacjent ma choroby serca; • jeśli pacjent przyjmuje tamoksyfen (lek stosowany w leczeniu raka piersi); • jeśli pacjent stosuje leki moczopędne, zwłaszcza gdy jest w podeszłym wieku; • jeśli pacjent stosuje terapię elektrowstrząsami; • jeśli pacjent odczuwa niepokój wraz z koniecznością poruszania się, często połączoną z niemożnością siedzenia lub ustania w miejscu (akatyzja). Zwiększenie dawki może nasilić powyższe objawy; • jeśli pacjent ma podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe lub jest zagrożony wystąpieniem ostrego ataku jaskry z wąskim kątem, ponieważ fluoksetyna może rozszerzać źrenicę; • jeśli w przeszłości występowały krwawienia lub pojawią się siniaki czy nietypowe krwawienia, lub jeśli pacjentka jest w ciąży (patrz „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”) • jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią; • jeśli u pacjenta wystąpi gorączka, sztywność lub drżenie mięśni, zmiana stanu świadomości, np. dezorientacja, drażliwość i skrajne pobudzenie; może to być tak zwany zespół serotoninowy lub złośliwy zespół neuroleptyczny. Chociaż zespół ten występuje rzadko, może mieć zagrażające życiu następstwa; należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, ponieważ może być konieczne odstawienie leku; • jeśli u pacjenta występuje ostry lub przewlekły ból lub inne stany leczone lekami opioidowymi (tramadol, buprenorfina). Stosowanie tych leków jednocześnie z lekiem Fluoxetin Polpharma może prowadzić do zespołu serotoninowego (patrz „Fluoxetin Polpharma a inne leki”). • jeśli u pacjenta pojawiły się myśli samobójcze lub chęć samookaleczenia. U pacjentów z depresją lub stanami lękowymi mogą wystąpić niekiedy myśli o samookaleczeniu się lub samobójstwie. Taki stan może się nasilać, kiedy pacjent pierwszy raz stosuje leki przeciwdepresyjne i może utrzymywać się dopóki lek nie zacznie w pełni działać, co zwykle następuje po dwóch tygodniach leczenia, choć czasami później. Myśli takie zdarzają się częściej u pacjentów, którzy: - mieli już wcześniej myśli o samobójstwie lub o samookaleczeniu się; - są młodymi, dorosłymi osobami. Ryzyko zachowań samobójczych u osób w wieku poniżej 25 lat z zaburzeniami psychicznymi, które były leczone lekami przeciwdepresyjnymi, jest większe. Jeśli u pacjenta wystąpi chęć samookaleczenia się lub myśli samobójcze należy natychmiast zgłosić się do lekarza lub najbliższego szpitala. Pacjent może być nieświadomy występujących u niego objawów. Z tego względu może się okazać pomocna obserwacja zmian w zachowaniu pacjenta w trakcie leczenia dokonana przez jego przyjaciół lub członków rodziny, którzy powinni również przeczytać niniejszą ulotkę. W razie pogorszenia się stanu depresyjnego lub lękowego, bądź jeśli wystąpią niepokojące zmiany zachowania, należy niezwłocznie powiadomić lekarza lub zgłosić się do najbliższego szpitala. W innych chorobach psychicznych, w których także stosuje się lek Fluoxetin Polpharma, ryzyko incydentów samobójczych również może być zwiększone. Z tego powodu podczas leczenia pacjentów cierpiących na inne zaburzenia psychiczne należy przedsięwziąć takie same środki ostrożności, jak w przypadku depresji i bulimii. Leki, takie jak Fluoxetin Polpharma (tak zwane SSRI), mogą spowodować wystąpienie objawów zaburzeń czynności seksualnych (patrz punkt 4). W niektórych przypadkach objawy te utrzymywały się po przerwaniu leczenia. Dzieci i młodzież U pacjentów poniżej 18 lat przyjmujących leki przeciwdepresyjne tej klasy ryzyko wystąpienia zachowań samobójczych (próby i myśli samobójcze) oraz wrogości (objawiającej się głównie agresją, zachowaniami buntowniczymi i złością) jest zwiększone. Jeśli lekarz uzna to za korzystne dla stanu zdrowia pacjenta, lek można stosować u dzieci i młodzieży w wieku od 8 do 18 lat w skojarzeniu z psychoterapią wyłącznie do leczenia umiarkowanych lub ciężkich epizodów dużej depresji. Dane dotyczące długotrwałego wpływu na bezpieczeństwo stosowania leku Fluoxetin Polpharma u pacjentów w tej grupie wiekowej, w tym na wzrost, dojrzewanie oraz rozwój poznawczy i emocjonalny są ograniczone, dlatego nie należy stosować tego leku w innych wskazaniach. Leku Fluoxetin Polpharma nie należy stosować w leczeniu dzieci w wieku poniżej 8 lat. Lek Fluoxetin Polpharma a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Lek ten może wpływać na działanie innych leków (interakcje). Interakcje mogą wystąpić w przypadku stosowania: • inhibitorów MAO (stosowanych w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona) - nie należy stosować nieodwracalnych, nieselektywnych inhibitorów monoaminooksydazy (np. iproniazyd) ze względu na wystąpienie ciężkich, nawet śmiertelnych działań niepożądanych (zespół serotoninowy) (patrz punkt „Kiedy nie stosować leku Fluoxetin Polpharma”) - stosowanie inhibitorów MAO, typu A (w tym linezolid i chlorek metylotioniny - błękit metylenowy) w połączeniu z fluoksetyną, może wywołać zespół serotoninowy; jeśli stosowanie tych leków z fluoksetyną jest konieczne, lekarz prowadzący będzie ściśle monitorował stan pacjenta (patrz punkt „Kiedy nie stosować leku Fluoxetin Polpharma”); • metoprololu (stosowanego w niewydolności serca) (patrz punkt „Kiedy nie stosować leku Fluoxetin Polpharma”); • litu, tryptofanu, selegiliny, leków ziołowych zawierających ziele dziurawca zwyczajnego lub leków należących do grupy tryptanów (np. sumatryptan, zolmitryptan), leków opioidowych (buprenorfina, tramadol). Nie należy stosować fluoksetyny razem z tymi lekami bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Leki te mogą wchodzić w interakcje z lekiem Fluoxetin Polpharma i mogą powodować wystąpienie u pacjenta takich objawów, jak mimowolne, rytmiczne skurcze mięśni, w tym mięśni warunkujących ruchy gałki ocznej, pobudzenie, omamy, śpiączka, nadmierna potliwość, drżenie, wzmożenie odruchów, zwiększone napięcie mięśniowe, temperatura ciała powyżej 38°C. Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy, należy skontaktować się z lekarzem - istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego; lekarz prowadzący może zalecić częstsze kontrole; • fenytoiny (leku przeciwpadaczkowego); fluoksetyna może wpływać na stężenie tego leku we krwi, lekarz prowadzący może wprowadzać ostrożniej fenytoinę w czasie stosowania fluoksetyny i przeprowadzać częste kontrole; • flekainidu, propafenonu i nebiwololu (leków stosowanych w chorobach serca), a także z atomoksetyną (stosowaną w leczeniu zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi, ADHD), karbamazepiną (stosowaną w leczeniu padaczki), trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi (np. imipraminą, dezypraminą i amitryptyliną) i rysperydonem (stosowanym w leczeniu chorób psychicznych). Ponieważ fluoksetyna może zmniejszać stężenie tych leków we krwi, lekarz prowadzący może zmniejszyć ich dawkę; • leków, które mogą wpływać na rytm serca (wydłużenie odstępu QT): - leki przeciwarytmiczne klasy IA i III - leki przeciwpsychotyczne (np. pochodne fenotiazyny, pimozyd, haloperydol) - trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne - niektóre leki przeciwbakteryjne (takie jak sparfloksacyna, moksyfloksacyna, erytromycyna podawana dożylnie, pentamidyna) - leki przeciwmalaryczne, szczególnie halofantryna - niektóre leki przeciwhistaminowe stosowane w leczeniu alergii (astemizol, mizolastyna); • tamoksyfenu (stosowanego w leczeniu raka piersi), ze względu na możliwość zmniejszenia efektu jego działania, lekarz prowadzący może rozważyć leczenie innym lekiem przeciwdepresyjnym; • mekwizatyny (stosowanej w leczeniu alergii); • leków wpływających na krzepnięcie krwi (doustnych leków przeciwzakrzepowych jak np. warfaryna, leków przeciwpłytkowych, w tym kwasu acetylosalicylowego oraz niesteroidowych leków przeciwzapalnych); łączne stosowanie tych leków z fluoksetyną zwiększa ryzyko krwawień - lekarz prowadzący może zlecić dodatkowe badania; • cyproheptadyny (stosowanej w leczeniu alergii), ponieważ wystąpiły przypadki zmniejszenia działania przeciwdepresyjnego fluoksetyny w połączeniu z tym lekiem; • leków powodujących zmniejszone stężenie sodu we krwi (np. leków moczopędnych, desmopresyny, karbamazepiny i okskarbazepiny). Hiponatremia jest działaniem niepożądanym fluoksetyny dlatego jednoczesne stosowanie fluoksetyny z tymi lekami może dodatkowo zmniejszać stężenie sodu we krwi; • leków obniżających próg drgawkowy np. trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, innych leków z grupy selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (np. sertralina, cytalopram, paroksetyna), pochodnych fenotiazyny (np. perfenazyna, prochlorperazyna, chlorpromazyna), pochodnych butyrofenonu (np. benperydol, haloprydol), meflochiny lub chlorochiny (stosowane w leczeniu malarii), bupropionu (stosowany w leczeniu depresji), tramadolu (lek przeciwbólowy). Jednoczesne stosowanie fluoksetyny z tymi lekami zwiększa ryzyko wystąpienia drgawek. Fluoxetin Polpharma z jedzeniem, piciem i alkoholem Lek można przyjmować w trakcie lub niezależenie od posiłku. Nie należy pić alkoholu podczas leczenia. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ciąża U dzieci, których matki przyjmowały fluoksetynę podczas pierwszych kilku miesięcy ciąży, sugeruje się zwiększone ryzyko wrodzonych wad serca. W populacji ogólnej około 1 na 100 dzieci rodzi się z wadami serca. Jeśli matka stosowała fluoksetynę, wskaźnik ten wzrasta do około 2 na 100. Pacjentka wraz z lekarzem mogą zadecydować o stopniowym odstawieniu fluoksetyny w czasie ciąży. Niemniej jednak, w zależności od okoliczności, lekarz może zalecić kontynuowanie przyjmowania fluoksetyny. Przyjmowanie podczas ciąży leków, takich jak Fluoxetin Polpharma, zwłaszcza w trzech ostatnich miesiącach ciąży, może zwiększać ryzyko wystąpienia u noworodka ciężkich powikłań, zwanych zespołem przetrwałego nadciśnienia płucnego noworodka (PPHN). Objawia się on przyspieszonym oddechem i sinicą. Objawy te pojawiają się zwykle w pierwszej dobie po porodzie. Jeśli takie objawy wystąpią u noworodka, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem i (lub) położną. Należy zachować ostrożność, ponieważ u noworodków , których matki stosowały fluoksetynę w ostatnich 3 miesiącach ciąży zgłaszano objawy, takie jak: drażliwość, drżenie, osłabienie mięśni, nieustanny płacz, problemy ze ssaniem lub ze snem. Przyjmowanie leku Fluoxetin Polpharma pod koniec ciąży może zwiększać ryzyko poważnego krwotoku z pochwy, występującego krótko po porodzie, zwłaszcza jeśli w wywiadzie stwierdzono u pacjentki zaburzenia krzepnięcia krwi. Jeśli pacjentka przyjmuje lek Fluoxetin Polpharma, powinna poinformować o tym lekarza lub położną, aby mogli udzielić pacjentce odpowiednich porad. Karmienie piersią Fluoksetyna jest wydzielana z mlekiem kobiecym i może wywołać u dziecka działania niepożądane. Podczas leczenia można karmić piersią jedynie w razie zdecydowanej konieczności. Kobietom karmiącym piersią może być zalecane stosowanie fluoksetyny w mniejszej dawce. Wpływ na płodność W badaniach na zwierzętach wykazano, że fluoksetyna obniża jakość nasienia. Teoretycznie może to wpływać na płodność, choć jak dotąd nie zaobserwowano oddziaływania tego leku na płodność u ludzi. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek może wpływać na procesy myślowe i koordynację. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn bez konsultacji z lekarzem. Lek Fluoxetin Polpharma zawiera laktozę jednowodną Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy natychmiast odstawić lek i powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala: • jeśli pojawią się myśli samobójcze lub chęć samookaleczenia (patrz punkt 2) • jeśli pojawią się silne reakcje alergiczne w postaci wysypki, czy świądu, obrzęku warg lub języka lub świszczącego oddechu albo duszności • jeśli pojawi się niepokój psychoruchowy i uczucie niemożności usiedzenia lub ustania w miejscu (mogą to być objawy akatyzji) zwiększenie dawki leku Fluoxetin Polpharma może pogorszyć stan zdrowia • jeśli wystąpi zaczerwienienie skóry, a następnie pojawią się pęcherze i skóra zacznie się łuszczyć (mogą to być objawy zespołu Stevensa-Johnsona lub toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka) • jeśli pojawią się zmiany na skórze o koncentrycznym układzie, przypominające tarczę strzelniczą (mogą to być objawy rumienia wielopostaciowego). Należy także poinformować lekarza o wystąpieniu któregokolwiek z poniższych objawów zwłaszcza, jeżeli utrzymuje się on przez dłuższy czas lub jest szczególnie uciążliwy: • połączenie objawów określanych jako zespół serotoninowy: gorączka z przyspieszeniem częstości oddechów lub akcji serca, nadmierne pocenie się, sztywność lub drżenie mięśni, dezorientacja, skrajne pobudzenie lub senność • uczucie osłabienia, senność lub dezorientacja - głównie u osób w podeszłym wieku i osób przyjmujących leki moczopędne (również w podeszłym wieku) • przedłużona i bolesna erekcja • drażliwość i skrajne pobudzenie. Inne działania niepożądane Bardzo często (występują częściej niż u 1 na 10 pacjentów) • bezsenność (w tym wczesne budzenie się rano, trudności z zasypianiem, trudność z kontynuowaniem snu po przebudzeniu) • bóle głowy • biegunka, nudności • zmęczenie (w tym osłabienie). Często (występują rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów) • zmniejszenie apetytu (włączając anoreksję), zmniejszenie masy ciała • lęk, nerwowość • niepokój ruchowy, zaburzenia uwagi • napięcie • zmniejszenie libido (w tym utrata popędu płciowego), zaburzenia erekcji, zaburzenia wytrysku • zaburzenie snu, nietypowe sny (w tym koszmary senne), letarg, senność (w tym nadmierna senność, uspokojenie) • zawroty głowy, drżenie • zaburzenia smaku • niewyraźne widzenie • kołatanie serca • zaczerwienienie skóry twarzy lub innych części ciała (w tym uderzenia gorąca) • ziewanie • wymioty, niestrawność, suchość błony śluzowej jamy ustnej • świąd, pokrzywka, nadmierne pocenie się, wysypka • bóle stawów • częste oddawanie moczu • krwawienia z dróg rodnych • roztrzęsienie, dreszcze. Niezbyt często (występują rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów) • zaburzenia koncentracji i procesu myślenia (np. depersonalizacja), podwyższony nastrój, euforyczny nastrój, nieprawidłowe myślenie, zaburzenia orgazmu (w tym brak orgazmu), mimowolne zaciskanie szczęki zgrzytanie zębami • nadpobudliwość psychoruchowa, ruchy mimowolne (dyskineza), zaburzenia koordynacji ruchowej (ataksja), zaburzenia równowagi, skurcze miokloniczne mięśni (mioklonie), zaburzenia pamięci • rozszerzenie źrenic • szum w uszach • niedociśnienie • duszność • krwawienie z nosa • trudności w połykaniu • krwawienie z przewodu pokarmowego (najczęściej są to krwawienia z dziąseł, krwawe wymioty, świeża krew w kale, krwotoki odbytnicze, krwawa biegunka, smoliste stolce, krwotok z wrzodów żołądka) • wypadanie włosów, zwiększona skłonność do tworzenia się siniaków, zimne poty • drżenie mięśni • trudności w oddawaniu moczu • zaburzenia seksualne • nietypowe samopoczucie, złe samopoczucie, uczucie zimna, uczucie gorąca. • nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby (zwiększona aktywność aminotransferaz, wzrost gammaglutamylotransferazy). Rzadko (występują rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów) • zmniejszenie liczby płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawienia lub tworzenia się siniaków (trombocytopenia) • zmniejszenie liczby neutrofilów, co zwiększa podatność na różne infekcje (neutropenia) • zmniejszenie liczby białych płytek krwi (leukopenia) • choroba posurowicza • nieprawidłowe wydzielanie hormonu antydiuretycznego • zmniejszenie stężenia sodu we krwi (hiponatremia) • omamy, reakcje maniakalne (hipomania, mania), pobudzenie, napady paniki • splątanie, jąkanie się, agresja • drgawki • niekontrolowane ruchy mięśni twarzy i języka (zespół policzkowo-językowy) • zespół serotoninowy • komorowe zaburzenia rytmu serca (w tym torsade de pointes), wydłużenie odcinka QT w badaniu EKG • zapalenie naczyń, rozszerzenie naczyń krwionośnych • zapalenie gardła • choroby płuc • zapalenie wątroby • ból przełyku • wybroczyny • reakcje nadwrażliwości na światło, • plamica • bóle mięśni • zatrzymanie moczu, zaburzenia oddawania moczu • mlekotok • zwiększone stężenie prolaktyny we krwi (hiperprolaktynemia) • krwawienie z błony śluzowej Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) • ciężki krwotok z pochwy, występujący krótko po porodzie (krwotok poporodowy), patrz dodatkowe informacje w podpunkcie „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność” w punkcie 2. Dzieci i młodzież (w wieku od 8 do 18 lat) Stosowanie fluoksetyny u dzieci i młodzieży może zahamować tempo wzrostu lub opóźnić dojrzewanie płciowe. U dzieci często zgłaszano krwotoki z nosa. U pacjentów powyżej 50 lat przyjmujących inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, występuje zwiększone ryzyko złamań kości. Mechanizm tego działania nie jest znany. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02 - 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. • Przeciwwskazane jest stosowanie fluoksetyny w skojarzeniu z nieodwracalnymi, nieselektywnymi inhibitorami monoaminooksydazy (np. iproniazydem) (patrz punkty 4.4 i 4.5). • Przeciwwskazane jest podawanie fluoksetyny w połączeniu z metoprololem stosowanym w leczeniu niewydolności serca (patrz punkt 4.5).

Dzieci i młodzież poniżej 18 lat W badaniach klinicznych częściej obserwowano zachowania samobójcze (próby i myśli samobójcze) oraz wrogość (głównie agresję, zachowania buntownicze i przejawy gniewu) u dzieci i młodzieży przyjmujących produkty przeciwdepresyjne w porównaniu z grupą placebo. Fluoksetynę można stosować u dzieci i młodzieży w wieku od 8 do 18 lat wyłącznie do leczenia umiarkowanych lub ciężkich epizodów dużej depresji. W tej grupie wiekowej nie należy stosować fluoksetyny w innych wskazaniach. Jeśli mimo to, w oparciu o potrzebę kliniczną, zostanie jednak podjęta decyzja o leczeniu, pacjent powinien być uważnie obserwowany pod kątem wystąpienia objawów samobójczych. Ponadto, dostępne dane dotyczące długotrwałego wpływu na bezpieczeństwo stosowania fluoksetyny u dzieci i młodzieży, w tym na wzrost, dojrzewanie oraz rozwój poznawczy, emocjonalny i zachowanie są ograniczone (patrz punkt 5.3). W trwającym 19 tygodni badaniu klinicznym zaobserwowano zmniejszenie przyrostu masy ciała i wzrostu u dzieci i młodzieży leczonych fluoksetyną (patrz punkt 5.1). Nie ustalono, czy lek wpływa na osiągnięcie prawidłowego wzrostu w wieku dorosłym. Nie można wykluczyć prawdopodobieństwa opóźnienia dojrzewania płciowego (patrz punkty 5.3 i 4.8). Należy zatem monitorować rozwój dziecka w zakresie wzrostu i dojrzewania płciowego (wysokość, masa ciała i stadium rozwoju płciowego wg Tannera) w trakcie leczenia fluoksetyną i po jego zakończeniu. W przypadku stwierdzenia opóźnienia rozwoju, należy rozważyć skierowanie pacjenta do pediatry. W badaniach klinicznych z udziałem dzieci i młodzieży często zgłaszano występowanie manii i hipomanii (patrz punkt 4.8). Z tego powodu zaleca się regularne monitorowanie pacjentów w kierunku manii lub hipomanii. W razie wystąpienia u pacjenta fazy maniakalnej, należy przerwać stosowanie fluoksetyny. Ważne jest dokładne omówienie ryzyka oraz możliwych korzyści wynikających z leczenia z dzieckiem albo nastolatkiem i (lub) jego rodzicami. Wysypka i reakcje alergiczne Zgłaszano wysypki, reakcje anafilaktoidalne oraz inne postępujące zaburzenia układowe (w obrębie skóry, nerek, wątroby lub płuc), czasami o ciężkim przebiegu. Jeśli wystąpi wysypka lub objawy alergiczne, których nie można powiązać z inną przyczyną, należy przerwać podawanie fluoksetyny. Drgawki Stosowanie produktów przeciwdepresyjnych wiąże się z ryzykiem wystąpienia drgawek. Podobnie jak w przypadku stosowania innych leków przeciwdepresyjnych, fluoksetynę należy stosować ostrożnie u pacjentów z drgawkami w wywiadzie. Leczenie należy przerwać, jeśli dojdzie do drgawek lub zwiększenia częstości ich występowania. Należy unikać stosowania fluoksetyny u pacjentów z niestabilnymi drgawkami lub padaczką. Pacjenci z kontrolowaną padaczką powinni być objęci ścisłą obserwacją. Terapia elektrowstrząsowa Zgłaszano rzadkie przypadki przedłużających się napadów drgawkowych u pacjentów leczonych fluoksetyną, u których zastosowano elektrowstrząsy. Z tego powodu zaleca się ostrożność w tej grupie pacjentów. Mania Produkty przeciwdepresyjne należy stosować ostrożnie u pacjentów z manią lub hipomanią w wywiadzie. Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwdepresyjnych, należy przerwać stosowanie fluoksetyny, gdy u pacjenta wystąpi faza maniakalna. Czynność wątroby lub nerek Fluoksetyna jest w znacznym stopniu metabolizowana w wątrobie i wydalana przez nerki. U pacjentów z istotnymi zaburzeniami czynności wątroby zaleca się stosowanie mniejszych dawek, np. podawanie produktu leczniczego co drugą dobę. Stosując fluoksetynę w dawce wynoszącej 20 mg na dobę przez 2 miesiące u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek wymagających dializy (wskaźnik filtracji kłębuszkowej <10 ml/min.) nie wykazano żadnych różnic dotyczących stężenia fluoksetyny czy norfluoksetyny w osoczu w porównaniu z grupą kontrolną pacjentów z prawidłową czynnością nerek. Tamoksyfen Fluoksetyna, silny inhibitor CYP2D6, może prowadzić do zmniejszenia stężenia endoksyfenu, jednego z głównych aktywnych metabolitów tamoksyfenu. Dlatego należy unikać stosowania fluoksetyny podczas przyjmowania tamoksyfenu (patrz punkt 4.5). Wpływ na układ sercowo-naczyniowy W okresie po wprowadzeniu do obrotu zgłaszano przypadki wydłużenia odstępu QT i arytmii komorowych, w tym torsade de pointes (patrz punkty 4.5, 4.8 i 4.9). Fluoksetynę należy stosować ostrożnie u pacjentów ze stanami takimi jak: wrodzony zespół wydłużonego odstępu QT, wywiad rodzinny w kierunku wydłużenia odstępu QT lub innych stanów klinicznych, które predysponują do zaburzeń rytmu serca (np. hipokaliemia, hipomagnezemia, bradykardia, ostry zawał mięśnia sercowego lub niewyrównana niewydolność serca) lub poddanych zwiększonemu narażeniu na fluoksetynę (np. w zaburzeniach czynności wątroby). Jeżeli leczeni są pacjenci ze stabilną chorobą serca, należy rozważyć wykonanie badania EKG przed rozpoczęciem leczenia. Jeśli podczas leczenia fluoksetyną wystąpią objawy zaburzenia rytmu serca, to leczenie należy przerwać i wykonać badanie EKG. Zmniejszenie masy ciała U pacjentów przyjmujących fluoksetynę może dojść do zmniejszenia masy ciała, zwykle jednak proporcjonalnie do jej początkowej wartości. Cukrzyca U pacjentów chorych na cukrzycę produkty z grupy SSRI (ang. Selective Serotonin Reuptake Inhibitor - selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny) mogą zmieniać stężenie glukozy we krwi. Podczas leczenia fluoksetyną może wystąpić hipoglikemia, a po odstawieniu fluoksetyny może dojść do hiperglikemii. Z tego powodu może być konieczne dostosowanie dawki insuliny i (lub) doustnych leków przeciwcukrzycowych. Samobójstwa, myśli samobójcze lub kliniczne nasilenie choroby W depresji ryzyko wystąpienia myśli samobójczych, samookaleczeń i prób samobójczych (incydenty samobójcze) jest zwiększone. Ryzyko to utrzymuje się do czasu uzyskania znaczącej poprawy klinicznej. Ponieważ poprawa może nie nastąpić w ciągu kilku pierwszych tygodni leczenia lub dłużej, pacjentów należy uważnie obserwować do czasu jej wystąpienia. Doświadczenia kliniczne wskazują, że ryzyko popełnienia samobójstwa przez pacjentów może zwiększać się we wczesnym okresie poprawy stanu klinicznego. W innych zaburzeniach psychicznych, w których stosuje się fluoksetynę, ryzyko incydentów samobójczych może być także zwiększone. Poza tym, zaburzenia te mogą współistnieć z dużą depresją. Dlatego podczas leczenia pacjentów cierpiących na inne zaburzenia psychiczne należy zachować takie same środki ostrożności, jak w przypadku pacjentów z dużą depresją. Ryzyko wystąpienia myśli samobójczych lub podjęcia prób samobójczych u pacjentów z incydentami samobójczymi w wywiadzie, u których przed rozpoczęciem leczenia wyobrażenia samobójcze były nasilone, jest większe, dlatego podczas leczenia osoby te powinny być objęte ścisłą obserwacją. Meta- analiza badań klinicznych kontrolowanych placebo z zastosowaniem leków przeciwdepresyjnych u dorosłych pacjentów z chorobami psychicznymi wykazała zwiększone ryzyko zachowań samobójczych wśród pacjentów w wieku poniżej 25 lat przyjmujących leki przeciwdepresyjne w porównaniu z grupą placebo. Podczas leczenia, zwłaszcza w początkowym jego okresie i w trakcie zmiany dawkowania należy ściśle obserwować pacjentów, w szczególności tych z grupy wysokiego ryzyka. Pacjentom (i ich opiekunom) należy zwrócić uwagę na możliwość początkowego pogorszenia się stanu zdrowia, wystąpienia zachowań i myśli samobójczych czy niepokojących zmian zachowania, które to zjawiska wymagają natychmiastowego zgłoszenia się do lekarza. Akatyzja lub niepokój psychoruchowy Stosowanie fluoksetyny wiązało się z rozwojem akatyzji, którą charakteryzuje subiektywnie odczuwany nieprzyjemny lub przykry niepokój oraz konieczność poruszania się, często połączona z niemożnością siedzenia lub ustania w miejscu. Największe prawdopodobieństwo wystąpienia tych objawów zachodzi podczas pierwszych kilku tygodni leczenia. W przypadku pacjentów, u których takie objawy wystąpią, zwiększanie dawki może być szkodliwe. Objawy odstawienia obserwowane po przerwaniu leczenia lekami z grupy SSRI Po przerwaniu leczenia często występują objawy odstawienia, zwłaszcza gdy odstawienie nastąpiło nagle (patrz punkt 4.8). W badaniach klinicznych zdarzenia niepożądane występowały po przerwaniu leczenia u około 60% pacjentów w grupie stosującej fluoksetynę oraz w grupie placebo. 17% tych zdarzeń niepożądanych w grupie otrzymującej fluoksetynę i 12% w grupie placebo miało charakter ciężki. Ryzyko wystąpienia objawów odstawienia może zależeć od kilku czynników, do których należą czas trwania leczenia oraz wielkość dawki, a także tempo zmniejszania dawki. Najczęściej zgłaszane reakcje to: zawroty głowy, zaburzenia czucia (w tym parestezje), zaburzenia snu (w tym bezsenność i intensywne marzenia senne), osłabienie (astenia), pobudzenie lub lęk, nudności i (lub) wymioty, drżenie i bóle głowy. Na ogół objawy te są łagodne do umiarkowanych, jednak u niektórych pacjentów mogą być ciężkie. Występują zwykle w ciągu pierwszych kilku dni po odstawieniu leku. Zwykle objawy te ustępują samoistnie w okresie 2 tygodni, chociaż u niektórych osób mogą utrzymywać się dłużej (2-3 lub więcej miesięcy). Dlatego w wypadku zakończenia leczenia zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki fluoksetyny przez okres co najmniej jednego do dwóch tygodni, w zależności od potrzeb pacjenta (patrz „Objawy odstawienia występujące po zaprzestaniu stosowania fluoksetyny, punkt 4.2). Krwawienie Odnotowano występowanie związanych z podawaniem leków z grupy SSRI krwawień w obrębie skóry, takich jak wybroczyny i plamica. Inne krwawienia (np. krwawienia z narządów rodnych, przewodu pokarmowego oraz inne krwawienia w obrębie skóry i błon śluzowych) występowały rzadko. Zalecana jest ostrożność u pacjentów przyjmujących leki z grupy SSRI, zwłaszcza w przypadku jednoczesnego stosowania doustnych leków przeciwzakrzepowych, produktów zaburzających czynność płytek krwi (np. atypowych leków neuroleptycznych, takich jak klozapina, pochodnych fenotiazyny, większości trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, kwasu acetylosalicylowego, niesteroidowych leków przeciwzapalnych) lub innych produktów mogących zwiększyć ryzyko krwawień, a także u pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia krwi w wywiadzie (patrz punkt 4.5). Leki z grupy SSRI i SNRI mogą zwiększać ryzyko wystąpienia krwotoku poporodowego (patrz punkty 4.6 i 4.8). Rozszerzenie źrenicy (mydriaza) Donoszono o przypadkach rozszerzenia źrenicy związanych ze stosowaniem fluoksetyny. Dlatego należy zachować ostrożność, przepisując fluoksetynę pacjentom z podwyższonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym i u pacjentów zagrożonych wystąpieniem ostrego ataku jaskry z wąskim kątem przesączania. Zespół serotoninowy lub objawy podobne do objawów złośliwego zespołu neuroleptycznego W rzadkich przypadkach zgłaszano rozwój zespołu serotoninowego lub incydentów podobnych do złośliwego zespołu neuroleptycznego w związku z leczeniem fluoksetyną, zwłaszcza gdy lek stosowano jednocześnie z innymi produktami o działaniu serotoninergicznym (między innymi L-tryptofanem) i (lub) neuroleptykami oraz buprenorfiną (patrz punkt 4.5). Ze względu na to, że zespoły te mogą wywołać objawy potencjalnie zagrażające życiu, należy przerwać leczenie fluoksetyną (jeśli wystąpią objawy takie jak: hipertermia, sztywność, drgawki kloniczne mięśni, chwiejność układu autonomicznego z możliwymi gwałtownymi wahaniami czynności życiowych, zmiany świadomości ze splątaniem włącznie, drażliwość, skrajne pobudzenie prowadzące do delirium i śpiączki) i zastosować wspomagające leczenie objawowe. Nieodwracalne, nieselektywne inhibitory monoaminooksydazy (np. iproniazyd) Opisywano poważne, a czasami śmiertelne reakcje u pacjentów otrzymujących leki z grupy SSRI w skojarzeniu z nieodwracalnymi, nieselektywnymi inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO). Objawy u tych pacjentów były podobne do objawów zespołu serotoninowego (który może przypominać i być diagnozowany jako złośliwy zespół neuroleptyczny). Pacjenci, u których występują tego typu reakcje, mogą odnieść korzyść z zastosowania cyproheptadyny lub dantrolenu. Do objawów interakcji leku z inhibitorami MAO należą: hipertermia, sztywność mięśni, kloniczne skurcze mięśni, zaburzenia wegetatywne z możliwymi zaburzeniami czynności życiowych, zmiany stanu psychicznego obejmujące splątanie, drażliwość oraz krańcowe pobudzenie przechodzące w majaczenie i śpiączkę. Z tego powodu stosowanie fluoksetyny w połączeniu z nieodwracalnymi, nieselektywnymi inhibitorami MAO jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3). Ponieważ efekt działania nieodwracalnych, nieselektywnych inhibitorów MAO utrzymuje się przez 2 tygodnie, leczenie fluoksetyną można rozpocząć po upływie 2 tygodni od zakończenia stosowania nieodwracalnych inhibitorów MAO. Podobnie, powinno upłynąć co najmniej 5 tygodni po odstawieniu fluoksetyny a przed rozpoczęciem stosowania nieodwracalnych, nieselektywnych inhibitorów MAO. Zaburzenia czynności seksualnych Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. selective serotonin reuptake inhibitors, SSRI) oraz inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (ang. serotonin norepinephrine reuptake inhibitors, SNRI) mogą spowodować wystąpienie objawów zaburzeń czynności seksualnych (patrz punkt 4.8). Zgłaszano przypadki długotrwałych zaburzeń czynności seksualnych, w których objawy utrzymywały się pomimo przerwania stosowania SSRI i (lub) SNRI. Ze względu na zawartość laktozy produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Badania interakcji przeprowadzano jedynie z udziałem osób dorosłych. Okres półtrwania Biorąc pod uwagę interakcje farmakodynamiczne i farmakokinetyczne z innymi produktami (np. w przypadku przestawienia pacjentów z fluoksetyny na inne leki przeciwdepresyjne) należy pamiętać o długich okresach półtrwania w fazie eliminacji fluoksetyny i norfluoksetyny (patrz punkt 5.2). Połączenia przeciwwskazane Nieodwracalne, nieselektywne inhibitory monoaminooksydazy (np. iproniazyd): Opisywano poważne, a czasami nawet śmiertelne reakcje u pacjentów otrzymujących leki z grupy SSRI w skojarzeniu z nieodwracalnymi, nieselektywnymi inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO). Objawy u tych pacjentów były podobne do objawów zespołu serotoninowego (który może przypominać i być diagnozowany jako złośliwy zespół neuroleptyczny). Pacjenci, u których występują tego typu reakcje, mogą odnieść korzyść z zastosowania cyproheptadyny lub dantrolenu. Do objawów interakcji leku z inhibitorami MAO należą: hipertermia, sztywność mięśni, kloniczne skurcze mięśni, zaburzenia wegetatywne z możliwymi zaburzeniami czynności życiowych, zmiany stanu psychicznego obejmujące splątanie, drażliwość oraz krańcowe pobudzenie przechodzące w majaczenie i śpiączkę. Z tego względu stosowanie fluoksetyny w połączeniu z nieodwracalnymi, nieselektywnymi inhibitorami MAO jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3). Ponieważ efekt działania nieodwracalnych, nieselektywnych inhibitorów MAO utrzymuje się przez 2 tygodnie, leczenie fluoksetyną można rozpocząć po upływie 2 tygodni od zakończenia stosowania nieodwracalnych inhibitorów MAO. Podobnie, powinno upłynąć co najmniej 5 tygodni po odstawieniu fluoksetyny a przed rozpoczęciem stosowania nieodwracalnych, nieselektywnych inhibitorów MAO. Metoprolol, stosowany w niewydolności serca: Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych związanych ze stosowaniem metoprololu, m.in. nadmiernej bradykardii, może zwiększyć się z powodu zahamowania jego metabolizmu przez fluoksetynę (patrz punkt 4.3). Połączenia niezalecane Tamoksyfen: W literaturze opisano interakcje farmakokinetyczne pomiędzy inhibitorami CYP2D6 i tamoksyfenem, wykazujące 65-75% zmniejszenie stężenia jednej z bardziej czynnych form tamoksyfenu, tj. endoksyfenu, w osoczu. W niektórych badaniach obserwowano zmniejszoną skuteczność tamoksyfenu podczas jednoczesnego stosowania niektórych leków przeciwdepresyjnych z grupy SSRI. Ponieważ nie można wykluczyć ograniczonego działania tamoksyfenu, nie należy stosować go jednocześnie z silnymi inhibitorami CYP2D6 (w tym fluoksetyną), jeśli to możliwe (patrz punkt 4.4). Alkohol: W formalnych testach fluoksetyna nie zwiększała stężenia alkoholu we krwi ani nie nasilała działania alkoholu. Jednak podczas leczenia lekami z grupy SSRI picie alkoholu nie jest zalecane. Inhibitory monoaminooksydazy typu A, w tym linezolid i chlorek metylotioniny (błękit metylenowy): Istnieje ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego, w tym biegunki, tachykardii, pocenia się, drżeń, splątania lub śpiączki. Jeśli nie można uniknąć stosowania tych leków z fluoksetyną, należy ściśle kontrolować stan pacjenta, a stosowanie tych leków należy rozpoczynać od najniższych zalecanych dawek (patrz punkt 4.4). Mekwitazyna: Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych mekwitazyny (takich jak wydłużenie odstępu QT) może być zwiększone w wyniku hamowania metabolizmu mekwitazyny przez fluoksetynę. Połączenia wymagające ostrożności Fenytoina: Podczas leczenia skojarzonego z fluoksetyną zaobserwowano zmiany stężeń produktu leczniczego we krwi. W pewnych przypadkach występowały kliniczne objawy działań toksycznych. Wskazane jest ostrożne zwiększanie dawki leku stosowanego w leczeniu skojarzonymi monitorowanie stanu klinicznego pacjenta. Leki o działaniu serotoninergicznym (lit, opioidy (tramadol, buprenorfina) tryptany, tryptofan, selegilina (IMAO-B), dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum). Zgłaszano występowanie zespołu serotoninowego o łagodnym nasileniu podczas stosowania selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) z lekami, które również mają działanie serotoninergiczne. Dlatego też, jednoczesne leczenie fluoksetyną i wymienionymi lekami należy przeprowadzać ostrożnie, dokładnie i często monitorując stan kliniczny pacjenta (patrz punkt 4.4). Wydłużenie odstępu QT: Badania farmakokinetyczne i farmakodynamiczne pomiędzy fluoksetyną i innymi produktami leczniczymi, które wydłużają odstęp QT nie zostały przeprowadzone. Nie można wykluczyć addycyjnego działania fluoksetyny i innych produktów leczniczych. Dlatego należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego podawania fluoksetyny z produktami leczniczymi, które wydłużają odstęp QT, takimi jak: leki przeciwarytmiczne klasy IA i III, przeciwpsychotyczne (np. pochodne fenotiazyny, pimozyd, haloperydol), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, niektóre leki przeciwbakteryjne (takie jak sparfloksacyna, moksyfloksacyna, erytromycyna podawana dożylnie, pentamidyna), leki przeciwmalaryczne, szczególnie halofantryna, niektóre leki przeciwhistaminowe (astemizol, mizolastyna) (patrz punkty 4.4, 4.8 i 4.9). Leki wpływające na krzepnięcie krwi (doustne leki przeciwzakrzepowe niezależnie od ich mechanizmu działania, leki przeciwpłytkowe, w tym kwas acetylosalicylowy i niesteroidowe leki przeciwzapalne): Łączne stosowanie z fluoksetyną zwiększa ryzyko krwawień. Zalecane jest monitorowanie stanu pacjentów, a w przypadku osób stosujących łącznie fluoksetynę i doustne leki przeciwzakrzepowe - częstsze kontrolowanie współczynnika czasu protrombinowego (INR). Należy rozważyć dostosowanie dawki leków wpływających na krzepnięcie krwi zarówno w trakcie terapii fluoksetyną, jak i po jej zakończeniu (patrz punkty 4.4 i 4.8). Cyproheptadyna: Zgłoszono pojedyncze przypadki ograniczenia działania przeciwdepresyjnego fluoksetyny u pacjentów stosujących jednocześnie cyproheptadynę. Leki powodujące hiponatremię: Hiponatremia jest działaniem niepożądanym fluoksetyny. Jednoczesne stosowanie fluoksetyny z innymi lekami powodującymi hiponatremię (np. diuretykami, dezmopresyną, karbamazepiną i okskarbazepiną) może zwiększać ryzyko hiponatremii (patrz punkt 4.8). Leki obniżające próg drgawkowy: Drgawki są działaniem niepożądanym fluoksetyny. Jednoczesne stosowanie fluoksetyny z innymi lekami obniżającymi próg drgawkowy (np. trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi, innymi lekami z grupy selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny, pochodnych fenotiazyny, pochodnych butyrofenonu, meflochiną, chlorochiną, bupropionem, tramadolem) może zwiększać ryzyko wystąpienia drgawek. Inne leki metabolizowane przez enzym CYP2D6: Fluoksetyna jest silnym inhibitorem enzymu CYP2D6, dlatego też jednoczesne stosowanie leków metabolizowanych przez ten sam układ enzymatyczny może prowadzić do interakcji, szczególnie w przypadku leków, które mają wąski indeks terapeutyczny (takie jak flekainid, propafenon i nebiwolol) oraz leków, które wymagają indywidualnego dostosowania dawki, a także z atomoksetyną, karbamazepiną, trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi i rysperydonem. Stosowanie tych leków z fluoksetyną należy rozpocząć od najmniejszych dawek lub odpowiednio zmniejszyć dawki wcześniej stosowane. Podobnie należy postąpić, jeżeli pacjent przyjmował fluoksetynę w ciągu poprzednich 5 tygodni.

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi u pacjentów stosujących fluoksetynę były: ból głowy, nudności, bezsenność, zmęczenie i biegunka. Intensywność i częstość występowania działań niepożądanych mogą się zmniejszać w miarę kontynuacji leczenia i zwykle nie prowadzą do przerwania terapii. Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Poniższa tabela przedstawia działania niepożądane obserwowane u dorosłych oraz dzieci i młodzieży podczas leczenia fluoksetyną. Niektóre działania niepożądane są podobne do tych obserwowanych podczas stosowania innych SSRI. Częstości oszacowano na podstawie badań klinicznych przeprowadzonych u dorosłych (n=9297) oraz doniesień spontanicznych. Częstość występowania działań niepożądanych: bardzo często (>1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem. Bardzo często: Zaburzenia krwi i układu chłonnego Rzadko: Trombocytopenia Neutropenia Leukopenia Bardzo często: Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko: Reakcja anafilaktyczna Choroba posurowicza Bardzo często: Zaburzenia układu endokrynologicznego Rzadko: Nieprawidłowe wydzielanie hormonu antydiuretycznego Bardzo często: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Często: Zmniejszenie apetytu1 Rzadko: Hiponatremia Bardzo często: Zaburzenia psychiczne Zaburzenia psychiczne 10 Bardzo często: Bezsenność2 Często: Lęk Nerwowość Niepokój ruchowy Napięcie Zmniejszenie libido3 Zaburzenie snu Nietypowe sny4 Niezbyt często: Depersonalizacja Podwyższony nastrój Euforyczny nastrój Nieprawidłowe myślenie Zaburzenie orgazmu5 Bruksizm Myśli i zachowania samobójcze6 Rzadko: Hipomania Mania Halucynacje Pobudzenie Napady paniki Splątanie Jąkanie się Agresja Bardzo często: Zaburzenie układu nerwowego Bardzo często: Ból głowy Często: Zaburzenia uwagi Zawroty głowy Zaburzenia smaku Letarg Senność7 Drżenie Niezbyt często: Nadpobudliwość psychoruchowa Dyskineza Ataksja Zaburzenia równowagi Mioklonie Zaburzenia pamięci Rzadko: Drgawki Akatyzja Zespół policzkowojęzykowy Zespół serotoninowy Bardzo często: Zaburzenie oka Często: Niewyraźne widzenie Niezbyt często: Rozszerzenie źrenic Bardzo często: Zaburzenia ucha i błędnika Niezbyt często: Szumy uszne Bardzo często: Zaburzenia serca Często: Kołatanie serca Rzadko: Komorowe zaburzenia rytmu serca w tym torsade de pointes Wydłużenie odcinka QT w badaniu EKG Bardzo często: Zaburzenia naczyniowe Często: Zaczerwienienie skóry twarzy lub innych części ciała 8 Niezbyt często: Niedociśnienie Rzadko: Zapalenie naczyń Rozszerzenie naczyń krwionośnych Bardzo często: Zaburzenie układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Często: Ziewanie Niezbyt często: Duszność Krwawienie z nosa Rzadko: Zapalenie gardła Zdarzenia płucne (w tym procesy zapalne o różnej histopatologii i (lub) zwłóknienie)9 Bardzo często: Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo często: Biegunka Nudności Często: Wymioty Niestrawność Suchość błony śluzowej jamy ustnej Niezbyt często: Trudności w połykaniu Krwawienie z przewodu pokarmowego10 Rzadko: Ból przełyku Bardzo często: Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Rzadko: Idiosynkratyczne zapalenie wątroby 11 Bardzo często: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często: Wysypka11 Pokrzywka Świąd Nadmierne pocenie się Niezbyt często: Łysienie Zwiększona skłonność do tworzenia się siniaków Zimne poty Rzadko: Obrzęk naczynioruchowy Wybroczyny Reakcje nadwrażliwości na światło Plamica Rumień wielopostaciowy Zespół Stevensa- Johnsona Toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (Zespół Lyella) Bardzo często: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Często: Ból stawów Niezbyt często: Drżenie mięśni Rzadko: Bóle mięśni Bardzo często: Zaburzenia nerek i dróg moczowych Często: Częste oddawanie moczu12 Niezbyt często: Trudności w oddawaniu moczu Rzadko: Zatrzymanie moczu Zaburzenie oddawania moczu Bardzo często: Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Często: Krwawienia z dróg rodnych13 Zaburzenia erekcji Zaburzenia wytrysku14 Niezbyt często: Zaburzenia seksualne Rzadko: Mlekotok Hiperprolaktynemia Priapizm Częstość nieznana: Krwotok poporodowy16 Bardzo często: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Bardzo często: Zmęczenie15 Często: Roztrzęsienie Dreszcze Niezbyt często: Nietypowe samopoczucie Złe samopoczucie Uczucie zimna Uczucie gorąca Rzadko: Krwawienia z błony śluzowej Bardzo często: Badania diagnostyczne Często: Zmniejszenie masy ciała Niezbyt często: Zwiększenie aktywności aminotransferaz Wzrost aktywności gammaglutamylotransferazy 1 W tym anoreksja. 2 W tym wczesne budzenie się rano, trudności z zasypianiem, trudność z kontynuowaniem snu po przebudzeniu. 3 W tym utrata popędu płciowego. 4 W tym koszmary. 5 W tym brak orgazmu. 6 W tym samobójstwo, depresja, samookaleczenie, myśli o samookaleczeniu, zachowania samobójcze, myśli samobójcze, próby samobójcze, chorobliwe myśli, zachowania dążące do samookaleczenia. Objawy te mogą być spowodowane chorobą podstawową. 7 W tym nadmierna senność, uspokojenie. 8 W tym uderzenia gorąca. 12 9 W tym niedodma, środmiąższowa choroba płuc, zapalenie płuc. 10 Najczęściej są to krwawienia z dziąseł, krwawe wymioty, świeża krew w kale, krwotoki odbytnicze, krwawa biegunka, smoliste stolce, krwotok z wrzodów żołądka. 11 W tym rumień, złuszczająca się wysypka, potówki czerwone, wysypka, wysypka rumieniowa, zapalenie mieszków włosowych, wysypka uogólniona, wysypka plamista, wysypka plamistogrudkowa, wysypka odropodobna, wysypka grudkowa, swędząca wysypka, wysypka pęcherzykowa, pępkowy rumień przekrwienny. 12 W tym częstomocz. 13 W tym krwawienie z szyjki macicy, zaburzenia czynności macicy, krwawienia z macicy, krwotok z narządów rodnych, obfite nieregularne krwawienie miesiączkowe, krwotok miesiączkowy, krwotok maciczny, nadmierne częste miesiączkowanie, krwawienie po menopauzie, krwotok z macicy, krwotok z pochwy. 14 W tym niepowodzenie w uzyskaniu wytrysku, zaburzenia wytrysku, przedwczesny wytrysk, wytrysk opóźniony, wytrysk wsteczny. 15 W tym osłabienie. 16 Zdarzenie to zgłaszano dla grupy leków SSRI i SNRI (patrz punkty 4.4 i 4.6). Opis wybranych działań niepożądanych Samobójstwo/myśli samobójcze lub pogorszenie stanu klinicznego: Donoszono o przypadkach myśli i zachowań samobójczych u pacjentów w trakcie leczenia fluoksetyną lub wkrótce po zakończeniu leczenia (patrz punkt 4.4). Złamania kości: Badania epidemiologiczne, głównie przeprowadzone wśród pacjentów powyżej 50 lat wykazują na zwiększone ryzyko łamliwości kości u pacjentów otrzymujących leki z grupy SSRI i TCA (trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych). Mechanizm prowadzący do powstania tego ryzyka jest nieznany. Objawy odstawienia obserwowane po przerwaniu leczenia fluoksetyną: Przerwanie leczenia fluokstetyną zwykle prowadzi do występowania objawów odstawienia. Reakcje najczęściej zgłaszane to: zawroty głowy, zaburzenia czucia (w tym parestezje), zaburzenia snu (w tym bezsenność i intensywne sny), osłabienie, pobudzenie lub lęk, nudności i (lub) wymioty, drżenie i bóle głowy. Zazwyczaj zdarzenia te są łagodne do umiarkowanych i ustępują samoistnie, jednak u niektórych pacjentów mogą być ciężkie i (lub) przedłużone (patrz punkt 4.4). Dlatego też zaleca się stopniowe odstawianie leku poprzez zmniejszanie dawki, gdy leczenie fluoksetyną nie jest już konieczne (punkt 4.2 i 4.4). Dzieci i młodzież (patrz punkty 4.4 i 5.1) Poniżej przedstawiono działania niepożądane, które były obserwowane w innej częstości występowania lub szczególnie w tej grupie pacjentów. Częstość tych zdarzeń jest oparta wynikach uzyskanych w trakcie badań klinicznych u dzieci i młodzieży (n=610). W badaniach klinicznych z udziałem dzieci zachowania samobójcze (próby samobójcze i myśli samobójcze) oraz wrogość (zdarzenia takie jak: gniew, drażliwość, agresja, pobudzenie, zespół aktywacji), reakcje maniakalne, włącznie z manią i hipomanią (nie występowały wcześniej u tych pacjentów) oraz krwawienia z nosa były zgłaszane często i były obserwowane częściej u dzieci i młodzieży leczonych lekami przeciwdepresyjnymi niż u osób otrzymujących placebo. Opisywano pojedyncze przypadki opóźnienia wzrostu podczas klinicznego stosowania produktu leczniczego (patrz punkt 5.1). W badaniach klinicznych u dzieci i młodzieży leczenie fluoksetyną było także związane ze zmniejszeniem aktywności fosfatazy alkalicznej. W praktyce pediatrycznej opisano także pojedyncze przypadki działań niepożądanych wskazujących na opóźnienie dojrzewania płciowego lub występowanie dysfunkcji płciowych (patrz punkt 5.3). 13 Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.