medinary.info

Esomeprazole SUN

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Substancje czynne
Esomeprazolum natricum: 42,6 mg
Stan bazy na dzień
2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

NazwaPostaćOpakowaniaDostępność
Esomeprazole SUN 42,6 mg Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji 1 fiol. 40 mg, 10 fiol. 40 mg na receptę (Rx)

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 5 leków

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Nazwa Postać Substancja Podmiot odpowiedzialny
Esomeprazol Accord od 1 roku Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i infuzji Esomeprazolum natricum 40 mg Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
Esomeprazol Ortanol Kapsułki dojelitowe, twarde Esomeprazolum natricum 21,28 mg Sandoz Polska Sp. z o.o.
Esomeprazol Towa od 12 lat Kapsułki dojelitowe, twarde Esomeprazolum natricum 42,56 mg TOWA Pharmaceutical Europe, S.L.
Esomeprazole Genoptim od 1 roku Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji Esomeprazolum natricum 42,5 mg Synoptis Pharma Sp. z o.o.
Esomeprazole Polpharma od 1 roku Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji Esomeprazolum natricum 42,5 mg Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

  • Nadwrażliwość na substancję czynną, pochodne benzoimidazolu lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
  • Esomeprazolu nie należy podawać jednocześnie z nelfinawirem (patrz punkt 4.5).
źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 4

Esomeprazolum natricum 42,6 mg (proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie
  • poniżej 30 °C
  • chronić przed światłem
  • w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
źródło: ChPL, pkt 6.4
Termin ważności
  • 18 miesięcy (opakowanie nieotwarte)
  • 12 godzin (po sporządzeniu)
  • 24 godziny (po sporządzeniu)
źródło: ChPL, pkt 6.3
Substancje pomocnicze
Disodu edetynian; Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH) źródło: ChPL, pkt 6.1
Opakowanie i akcesoria
  • opakowanie bezpośrednie: fiolka
źródło: ChPL, pkt 6.5
Wygląd
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Esomeprazol wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Zgłaszano działania niepożądane, takie jak zawroty głowy (niezbyt często) i niewyraźne widzenie (niezbyt często) (patrz punkt 4.8). Pacjenci, u których wystąpią te działania nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać m aszyn.” · ChPL, pkt 4.7
Działania niepożądane
64 pozycji wyodrębnione przez model AI
  • często: Bóle głowy; Bóle brzucha; zaparcia; biegunka; wzdęcia; nudności; wymiot; polipy dna żołądka (łagodne); Reakcje w miejscu podania*
  • niezbyt często: Obrzęki obwodowe; Bezsenność; Zawroty głowy; parestezje; senność; Niewyraźne widzenie; Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego; Suchość w jamie ustnej; Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych; Zapalenie skóry; świąd; wysypka; pokrzywka; Złamanie biodra, kości nadgarstka lub kręgosłupa
  • rzadko: Leukopenia; trombocytopenia (małopłytkowość); Reakcje nadwrażliwości; gorączka; obrzęk naczynioruchowy; reakcja anafilaktyczna/wstrząs anafilaktyczny; Hiponatremia; Pobudzenie; splątanie; depresja; Zaburzenia smaku; Skurcz oskrzeli; Zapalenie jamy ustnej; zakażenie grzybicze (kandydoza) przewodu pokarmowego; Zapalenie wątroby z żółtaczką lub bez żółtaczki; Wypadanie włosów; nadwrażliwość na światło; Bóle stawów; bóle mięśni; Złe samopoczucie; zwiększona potliwość
  • bardzo rzadko: Agranulocytoza; pancytopenia; Agresja; omamy; Niewydolność wątroby; encefalopatia u pacjentów z istniejącą wcześniej chorobą wątroby; Rumień wielopostaciowy; zespół Stevensa-Johnsona; martwica toksyczna rozpływna; Osłabienie siły mięśniowej; Sródmiąższowe zapalenie nerek; niewydolność nerek; Ginekomastia
  • częstość nieznana: Hipomagnezemia; Hipokalcemia; Hipokaliemia; Mikroskopowe zapalenie okrężnicy; naskórka, reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS); Podostra postać skórna tocznia rumieniowatego
  • częstość niepodana w tekście: nieodwracalne zaburzenia widzenia

Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała
  • stosowanie od 1 roku (dzieci, młodzież)
    „Lek Esomeprazole SUN może być podawany dzieciom i młodzieży od 1 roku życia do 18 lat oraz NL/H/2156/001/ IA/024 dorosłym, także osobom w podeszłym wieku.”
  • stosowanie od 1 roku
    „- Zalecana dawka u dzieci od 1 roku życia do 11 lat to 10 lub 20 mg podana raz na dobę.”
źródło: Ulotka, pkt 3
Maksymalna dawka wg dokumentu
  • 20 mg na dobę · niewydolność wątroby · pod nagłówkiem „Szczególne grupy pacjentów”
    źródło: „U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby nie należy przekraczać maksymalnej dawki dobowej 20 mg produktu leczniczego Esomeprazole SUN (patrz punkt 5.2).” · ChPL, pkt 4.2
Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Dorośli„Dorośli Hamowanie wydzielania żołądkowego, gdy podanie doustne jest niemożliwe U pacjentów, którzy nie mogą przyjmować produktu leczniczego doustnie, można stosować leczenie pozajelitowe w dawce od 20 do 40 mg raz na dobę. U pacjentów z refluksowym zapaleniem przełyku należy stosować dawkę 40 mg raz na dobę. Pacjentom leczonym objawowo z powodu choroby refluksowej (refluksu żołądkowo-przełykowego) należy podawać produkt leczniczy w dawce 20 mg raz na dobę. U pacjentów leczonych w celu wygojenia wrzodów żołądka związanych z terapią niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, zazwyczaj stosowana jest dawka 20 mg raz na dobę.”
  • Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Dawkowanie”
  • Dzieci i młodzież (od 1 do 18 lat)„Dzieci i młodzież (od 1 do 18 lat) Hamowanie wydzielania żołądkowego, gdy podanie doustne jest niemożliwe U pacjentów z refluksowym zapaleniem przełyku (GERD), którzy nie mogą przyjmować produktu leczniczego doustnie, można stosować leczenie pozajelitowe raz na dobę jako część pełnego leczenia GERD (patrz dawki w tabeli poniżej). Leczenie dożylne zazwyczaj trwa krótko i należy jak najszybciej rozpocząć leczenie doustne.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Grupy szczególne (cytat)
  • Zaburzenia czynności nerek„Zaburzenia czynności nerek Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Ze względu na niewystarczające dane dotyczące stosowania produktu leczniczego u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek należy zachować ostrożność podczas leczenia tych pacjentów (patrz punkt 5.2).”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby„Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby Choroba refluksowa przełyku: Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby nie należy przekraczać maksymalnej dawki dobowej 20 mg produktu leczniczego Esomeprazole SUN (patrz punkt 5.2). Krwawienie z wrzodu: Nie ma konieczności dosto sowania dawki u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby.”
    (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów w podeszłym wieku.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Ciąża„Ciąża Dane kliniczne dotyczące przypadków ciąży z ekspozycją na esomeprazol są niewystarczające. Jeżeli chodzi o mieszaninę racemiczną, dane dotyczące większej liczby ciąż z ek spozycją na omeprazol, pochodzące z badań epidemiologicznych, nie wykazują wpływu produktu leczniczego na występowanie wad rozwojowych ani toksycznego wpływu na płód. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu e someprazolu na rozwój zarodka lub płodu. Badania mieszaniny racemicznej wykonane na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy.”
    (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Karmienie piersią„Karmienie piersią Nie wiadomo, czy esomeprazol przenika do mleka kobiet karmiących piersią; informacje dotyczące oddziaływania esomeprazolu na noworodki i niemowlęta są niewystarczające. Dlatego nie należy podawać produktu leczniczego Esomeprazole SUN kobietom karmiącym piersią.”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Płodność: „Płodność Wykonane na zwierzętach badania mieszaniny r acemicznej omeprazolu, podawanej doustnie, nie wykazują jej szkodliwego wpływu na płodność.” źródło: ChPL, pkt 4.6

Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Dawkowanie wg wieku (tabela z dokumentu): Zalecane dawki esomeprazolu do podawania dożylnego
Grupa wiekowaLeczenie refluksowego zapalenia przełyku z nadżerkamiLeczenie objawowe GERD
1-11 latmasa ciała <20 kg: 10 mg raz na dobę masa ciała ≥20 kg: 10 mg lub 20 mg raz na dobę10 mg raz na dobę
12-18 lat40 mg raz na dobę20 mg raz na dobę

źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 3

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Esomeprazole SUN
Kiedy nie przyjmować leku Esomeprazole SUN: - Jeśli pacjent ma uczulenie na esomeprazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). - Jeśli pacjent ma uczulenie na inne leki z grupy inhibitorów pompy protonowej (np. pantoprazol, lanzoprazol, rabeprazol, omeprazol). NL/H/2156/001/ IA/024 - Jeśli u pacjenta jednocześnie stosowany jest lek zawierający nelfinawir (lek stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV). - Jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła ciężka wysypka skórna lub złuszczanie skóry, powstawanie pęcherzy i (lub) owrzodzenia jamy ustnej po podaniu leku Esomeprazole SUN lub innych podobnych leków. Jeśli którakolwiek z podanych sytuacji dotyczy pacjenta, nie wolno podawać pacjentowi leku Esomeprazole SUN. Jeśli pacjent nie ma pewności, powinien skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką przed przyjęciem tego leku. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Esomeprazole SUN, należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę: - o ciężkiej chorobie wątroby - o ciężkiej chorobie nerek - jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowała reakcja skórna w wyniku stosowania leku podobnego do leku Esomeprazole SUN, który zmniejsza wydzielanie kwasu żołądkowego. Poważne reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna rozpływna martwica naskórka, reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS), zgłaszano w związku z leczeniem lekiem Esomeprazole SUN. Pacjent powinien przestać stosować lek Esomeprazole SUN i zasięgnąć porady lekarza natychmiast po zaobserwowaniu któregokolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4. - o planowanym specyficznym badaniu krwi (stężenie chromograniny A). Stosowanie leku Esomeprazole SUN może maskować objawy innych chorób. Dlatego należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli przed zastosowaniem lub podczas stosowania leku Esomeprazole SUN występuje którykolwiek z podanych niżej objawów: - znaczna, niezamierzona i nieuzasadniona utrata masy ciała i zaburzenia połykania - bóle brzucha lub objawy niestrawności - wymioty treścią pokarmową lub wymioty z domieszką krwi - czarne, smoliste stolce (kał podbarwiony krwią). Przyjmowanie inhibitorów pompy protonowej, takich jak na przykład lek Esomeprazole SUN, szczególnie, jeżeli są stosowane przez okres dłuższy niż jeden rok, może nieznacznie zwiększać ryzyko złamań kości biodrowej, kości nadgarstka lub kręgosłupa. Należy poinformować lekarza w przypadku rozpoznanej osteoporozy lub przyjmowania leków z grupy kortykosteroidów (mogących zwiększać ryzyko wystąpienia osteoporozy). Wysypka i objawy skórne Jeśli u pacjenta wystąpiła wysypka skórna, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie promieni słonecznych, należy jak najszybciej powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ konieczne może być przerwanie stosowania leku Esomeprazole SUN. Należy również powiedzieć o wszelkich innych występujących działaniach niepożądanych, takich jak ból stawów. U pacjentów przyjmujących esomeprazol wystąpiły ciężkie wysypki skórne (patrz także punkt 4). Wysypka może powodować owrzodzenie jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych, a także zapalenie spojówek (czerwone i opuchnięte oczy). Ciężkie wysypki skórne często pojawiają się po objawach grypopodobnych, takich jak gorączka, ból głowy i kończyn. Wysypka może obejmować duże części ciała i towarzyszy jej powstawanie pęcherzy i łuszczenie się skóry. Jeśli w dowolnym momencie leczenia (nawet po kilku tygodniach) wystąpi wysypka skórna lub którykolwiek z objawów skórnych, należy przerwać stosowanie tego leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem. NL/H/2156/001/ IA/024 Lek Esomeprazole SUN a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to także leków wydawanych bez recepty. Jest to ważne, ponieważ lek Esomeprazole SUN może zmieniać działanie innych leków lub działanie leku Esomeprazole SUN może zmienić się, jeżeli pacjent równolegle stosuje inne leki. Jeśli pacjent przyjmuje lek zawierający nelfinawir (lek stosowany w leczeniu zakażenia HIV), nie należy stosować leku Esomeprazole SUN. Należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli stosuje się którykolwiek spośród niżej wymienionych leków: - atazanawir (lek stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV) - klopidogrel (lek stosowany w zapobieganiu tworzenia skrzepów krwi) - ketokonazol, itrakonazol lub worykonazol (leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych) - erlotynib (lek stosowany w leczeniu raka) - cytalopram, imipramina lub klomipramina (leki stosowane w leczeniu depresji) - diazepam (lek stosowany w leczeniu lęku, w celu rozluźnienia mięśni lub padaczki) - fenytoina (lek stosowany w leczeniu padaczki). W przypadku przyjmowania fenytoiny, lekarz może zalecić dodatkowe badanie na początku i po zakończeniu leczenia lekiem Esomeprazole SUN - leki zmniejszające krzepliwość krwi, takie jak warfaryna. Lekarz może zalecić dodatkowe badanie na początku i po zakończeniu leczenia lekiem Esomeprazole SUN - cylostazol (lek stosowany w leczeniu chromania przestankowego – bólu nóg występującego podczas chodzenia, a spowodowanego niewystarczającym dopływem krwi) - cyzapryd (lek stosowany w leczeniu niestrawności lub zgagi) - digoksyna (stosowana w leczeniu zaburzeń czynności serca) - metotreksat (lek do chemioterapii stosowany w dużych dawkach w leczeniu raka) – jeśli pacjent przyjmuje metotreksat w dużych dawkach lekarz może zalecić czasowe wstrzymanie stosowania leku Esomeprazole SUN - takrolimus (stosowany u osób po przeszczepie narządów) - ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy) - ziele dziurawca (Hypericum perforatum) (stosowane w leczeniu zaburzeń depresyjnych). Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeżeli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceutę przed zastosowaniem tego leku. Lekarz zdecyduje czy pacjentka może przyjmować lek Esomeprazole SUN w tym czasie. Nie wiadomo czy lek Esomeprazole SUN przenika do mleka matki. Dlatego lek Esomeprazole SUN nie powinien być podawany w okresie karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie jest spodziewany żaden negatywny wpływ leku Esomeprazole SUN na zdolność prowadzenia pojazdów, posługiwania się narzędziami lub obsługiwania maszyn. Jednakże, niezbyt często mogą wystąpić u pacjenta działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i niewyraźne widzenie (patrz punkt 4). W przypadku ich wystąpienia pacjent nie powinien prowadzić pojazdów lub obsługiwać maszyn. Lek Esomeprazole SUN zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z opisanych niżej poważnych działań niepożądanych należy niezwłocznie zaprzestać przyjmowania leku Esomeprazole SUN i skontaktować się z lekarzem: - Zażółcenie skóry, ciemne zabarwienie moczu i zmęczenie, które mogą być objawami choroby wątroby. Działania te są rzadkie i mogą wystąpić u mniej niż u 1 na 1000 leczonych pacjentów. - Nagle występujący świszczący oddech, obrzęk ust, języka i gardła lub ciała, wysypka, zasłabnięcie lub trudności w połykaniu (objawy ciężkiej reakcji alergicznej). Działania te są rzadkie i mogą wystąpić u mniej niż u 1 na 1000 leczonych pacjentów. - Nagłe wystąpienie ciężkiej wysypki skórnej lub zaczerwienienie skóry z pojawieniem się pęcherzy lub złuszczaniem, które mogą wystąpić nawet po kilku tygodniach leczenia. Mogą pojawić się również nasilone pęcherze oraz krwawienie z warg, oczu, jamy ustnej, nosa i narządów płciowych. Wysypki skórne mogą przekształcić się w ciężkie, rozległe uszkodzenia skóry (odwarstwienie naskórka i powierzchownych błon śluzowych) z konsekwencjami zagrażającymi życiu. Może to być rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna rozpływna martwica naskórka lub reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS). Działania te są rzadkie i mogą wystąpić u mniej niż u 1 na 10 000 leczonych pacjentów. - Rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększenie węzłów chłonnych (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek), występujące bardzo rzadko. Do innych działań niepożądanych należą: NL/H/2156/001/ IA/024 Często (mogą w ystąpić u 1 na 10 pacjentów) - Bóle głowy - Dolegliwości ze strony układu pokarmowego: biegunka, bóle brzucha, zaparcia, wzdęcia - Nudności lub wymioty - Reakcje w miejscu podania - Łagodne polipy żołądka. Niezbyt często ( mogą wystąpić u 1 na 100 pacjentów) - Obrzęki stóp i wokół kostek - Zaburzenia snu (bezsenność) - Zawroty głowy, mrowienie i drętwienie, senność - Uczucie wirowania (zawroty głowy) - Zaburzenia widzenia, takie jak niewyraźne widzenie - Suchość w jamie ustnej - Zmiany w badaniach krwi oceniających czynność wątroby - Wysypka skórna, wysypka grudkowata (pokrzywka) i swędzenie skóry - Złamanie kości biodrowej, nadgarstka lub kręgosłupa (jeżeli lek Esomeprazole SUN jest stosowany w dużych dawkach przez długi czas). Rzadko (mogą w ystąpić u 1 na 1000 pacjentów) - Zaburzenia dotyczące krwi, takie jak zmniejszona liczba białych krwinek lub płytek krwi. Może to objawiać się osłabieniem, zasinieniem lub zwiększyć prawdopodobieństwo zakażeń - Małe stężenie jonów sodu we krwi. Może to objawiać się zmęczeniem, wymiotami i skurczami - Uczucie pobudzenia, dezorientacja lub depresja - Zmiana odczuwania smaku - Nagle występująca duszność, trudności w oddychaniu (skurcz oskrzeli) - Stan zapalny w jamie ustnej - Zakażenie zwane pleśniawkami, które może mieć wpływ na pracę jelit, a jest powodowane przez grzyby - Choroby wątroby, w tym żółtaczka, która może powodować zażółcenie skóry, ciemne zabarwienie moczu i uczucie zmęczenia - Wypadanie włosów (łysienie) - Nadwrażliwość na światło (wysypka po przebywaniu na słońcu) - Bóle stawów lub mięśni - Ogólne złe samopoczucie i brak energii - Nasilone pocenie. Bardzo rzadko (mogą w ystąpić u 1 na 10 000 pacjentów) - Zmiana liczby krwinek w badaniu krwi, w tym agranulocytoza (brak krwinek białych) - Agresja - Widzenie, odczuwanie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją (omamy) - Ciężkie choroby wątroby prowadzące do niewydolności wątroby i zapalenia mózgu - Nagle występująca ciężka wysypka lub owrzodzenia lub łuszczenie się skóry. Mogą występować z wysoką gorączką i bólami stawów (rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa- Johnsona, toksyczno-rozpływna martwica naskórka) - Osłabienie mięśni - Ciężkie choroby nerek - Powiększenie sutków u mężczyzn. Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) - W przypadku przyjmowania leku Esomeprazole SUN przez okres dłuższy niż trzy miesiące istnieje możliwość zmniejszenia stężenia magnezu we krwi. Małe stężenie magnezu może objawiać się jako zmęczenie, mimowolne skurcze mięśni, dezorientacja, drgawki, zawroty NL/H/2156/001/ IA/024 głowy, przyspieszona akcja serca. W przypadku wystąpienia którychkolwiek spośród tych objawów należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza. Małe stężenie magnezu może prowadzić do zmniejszenia stężenia potasu lub wapnia we krwi. Lekarz może zalecić regularne przeprowadzanie badań krwi w celu kontrolowania stężenia magnezu. - Zapalenie jelita (prowadzące do biegunki). - Wysypka mogąca przebiegać z bólem stawów. W bardzo rzadkich przypadkach lek Esomeprazole SUN może wpływać na białe krwinki powodując upośledzenie odporności. Jeśli u pacjenta wystąpi zakażenie z objawami, takimi jak gorączka z ciężkim pogorszeniem się stanu zdrowia lub gorączka z objawami zakażenia miejscowego takimi jak ból szyi, gardła lub jamy ustnej lub trudności w oddawaniu moczu, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, aby można było badaniem krwi wykluczyć agranulocytozę. Ważne jest, aby pacjent przekazał informację o stosowaniu tego leku. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309. Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną, pochodne benzoimidazolu lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Esomeprazolu nie należy podawać jednocześnie z nelfinawirem (patrz punkt 4.5).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
W przypadku wystąpienia u pacjenta jakichkolwiek niepokojących objawów (np. istotnej, niezamierzonej utraty masy ciała, nawracających wymiotów, zaburzeń połykania, wymiotów z domieszką krwi lub smolistych stolców) oraz w przypadku podejrzenia lub rozpoznania c horoby wrzodowej żołądka należy wykluczyć nowotworowy charakter choroby, ponieważ leczenie produktem leczniczym Esomeprazole SUN może łagodzić objawy choroby nowotworowej i opóźniać jej rozpoznanie. Zakażenia przewodu pokarmowego Leczenie produktami leczniczymi z grupy inhibitorów pompy protonowej może nieznacznie zwiększać ryzyko zakażenia przewodu pokarmowego bakteriami z rodzaju Salmonella i Campylobacter (patrz punkt 5.1). Wchłanianie witaminy B12 Esomperazol, podobnie jak wszystkie produkty lecznicze hamujące wydzielanie kwasu solnego w żołądku, może zmniejszać wchłanianie witaminy B 12 (cyjanokobalaminy) z powodu hipo - lub achlorhydrii. Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów ze zmniejszonymi zapasami witaminy B 12 w organizmie lub istniejącymi czynnikami ryzyka zmniejszonego wchłaniania witaminy B 12 podczas długotrwałej terapii. Hipomagnezemia U pacjentów leczonych inhibitorami pompy protonowej (ang. proton pump inhibitors, PPI) takimi jak esomeprazol, przez co najmniej 3 miesiące, a w większości przypadków przez rok, zgłaszano przypadki ciężkiej hipomagnezemii. Mogą wystąpić poważne objawy hipomagnezemii, takie jak zmęczenie, tężyczka, majaczenie, drgawki, uczucie zawrotu głowy oraz arytmia komorowa, ale mogą one rozwijać się powoli i zostać niezauważone. U większości NL/H/2156/001/IA/024 pacjentów z hipomagnezemią objawy zmniejszają się po zastosowaniu produktów leczniczych uzupełniających magnez i przerwaniu stosowania PPI. U pacjentów, u których przewidywana jest długotrwała terapia lub którzy stosują PPI jednocześnie z digoksyną lub innymi produktami leczniczymi mogącymi powodować hipomagnezemię (np. z diuretykami), lekarz powinien rozważyć kontrolę stężenia magnezu przed rozpoczęciem stosowania PPI oraz okresowo podczas leczenia. Ryzyko złamań Inhibitory pompy protonowej, szczególnie, jeżeli są stosowane w dużych dawkach i przez długi okres (> 1 roku), mogą w stopniu umiarkowanym zwiększać ryzyko złamań kości biodrowej, nadgarstka i kręgosłupa, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku lub u których występują inne rozpoznane czynniki ryzyka. Badania obserwacyjne wskazują, że inhibitory pompy protonowej mogą zwiększać całkowite ryzyko złamań o 10 -40%. Częściowo za zwiększenie ryzyka mogą być odpowiedzialne inne czynniki ryzyka. Pacjentom z ryzykiem rozwoju osteoporozy należy zapewnić opiekę zgodnie z aktualnymi zaleceniami klinicznymi oraz zalecić przyjmowanie witaminy D i wapnia w odpowiedniej ilości. Podostra postać skórna tocznia rumieniowatego (ang. Subacute cutaneous lupus erythematosus, SCLE) Stosowanie inhibitorów pompy protonowej jest związane ze sporadycznym występowaniem SCLE. Jeśli pojawią się zmiany skórne, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie promieni słonecznych, z jednoczesnym bólem stawów, pacjent powinien niezwłocznie poszukać pomocy medycznej, a lekarz powinien rozważyć możliwość przerwania stosowania produktu leczniczego Espomeprazole SUN. Wystąpienie SCLE w wyniku wcześniejszego leczenia inhibitorem pompy protonowej może zwiększyć ryzyko SCLE w wyniku leczenia innymi inhibitorami pompy protonowej. Jednoczesne podawanie z innymi produktami leczniczymi Jednoczesne podawanie esomeprazolu z atazanawirem nie jest zalecane (patrz punkt 4.5). Jeżeli nie można uniknąć jednoczesnego podania atazanawiru z inhibitorem pompy protonowej, niezbędny jest ścisły nadzór nad pacjentem oraz zwiększenie dawki atazanawiru do 400 mg i 100 mg rytonawiru. Nie należy stosować dawki e someprazolu większej niż 20 mg. Esomeprazol jest inhibitorem enzymu CYP2C19. Po dczas rozpoczynania stosowania esomeprazolu oraz przed jego zakończeniem należy brać pod uwagę możliwe interakcje z produktami leczniczymi metabolizowanymi przez ten enzym. Obserwowano interakcje między klopidogrelem i esomeprazolem (patrz punkt 4.5). Znaczenie kliniczne tej interakcji jest niepewne. Zapobiegawczo należy unikać jednoczesnego stosowania e someprazolu i klopidogrelu. Ciężkie skórne reakcje niepożądane (ang. severe cutaneous adverse reactions, SCARS) Ciężkie skórne reakcje niepożądane (SCAR S), takie jak rumień wielopostaciowy (ang. erythema multiforme, EM), zespół Stevensa-Johnsona (ang. Stevens-Johnson syndrome, SJS), toksyczna rozpływna martwica naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis, TEN) oraz reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (ang. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS), które mogą zagrażać życiu lub spowodować zgon były zgłaszane bardzo rzadko w związku z leczeniem ezomeprazolem. Pacjentów należy poinformować o objawach podmiotowych i przedmiotowych ciężkiej reakcji skórnej EM/SJS/TEN/DRESS i niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza, gdy zaobserwują jakiekolwiek objawy podmiotowe i przedmiotowe. NL/H/2156/001/IA/024 Esomeprazol należy odstawić natychmiast po wystąpieniu objawów podmiotowych i przedmiotowych ciężkich reakcji skórnych i, w razie konieczności, należy zapewnić dodatkową opiekę medyczną/ścisłą obserwację. Nie należy ponownie podawać leku pacjentom z EM/SJS/TEN/DRESS. Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych Zwiększenie stężenia chromograniny A (CgA) może zakłócać badania wykrywające obecność guzów neuroendokrynnych. Aby tego uniknąć, należy przerwać leczenie produktem leczniczym Esomeprazole SUN na co najmniej 5 dni przed pomiarem stężenia CgA (patrz punkt 5.1). Jeżeli po pomiarze wstępnym wartości stężenia CgA i gastryny nadal wykraczają poza zakres referencyjny, pomiary należy powtórzyć po 14 dniach od zaprzestania leczenia inhibitorami pompy protonowej. Ten produkt leczniczy zawiera 0,74 mmol sodu (lub 17 mg) na maksymalną dawkę dobową, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Wpływ esomeprazolu na właściwości farmakokinetyczne produktów leczniczych Inhibitory proteaz Stwierdzono, że omeprazol wykazuje interakcje z niektórymi inhibitorami proteaz. Kliniczne znaczenie oraz mechanizm tych stwierdzonych interakcji nie w każdym przypadku są znane. Zwiększenie pH wewnątrzżołądkowego podczas leczenia omeprazolem może zmieniać wchłanianie inhibitorów proteaz. Inne możliwe mechanizmy interakcji dotyczą hamowania aktywności CYP2C19. W przypadku atazanawiru oraz nelfinawiru stwierdzono zmniejszenie ich stężeń w surowicy podczas ich jednoczesnego stosowania z omeprazolem i dlatego nie zaleca się jednoczesnego stosowania tych produktów leczniczych. Równoległe stosowanie omeprazolu ( 40 mg raz na dobę) z atazanawirem 300 mg/rytonawirem 100 mg u zdrowych ochotników skutkowało istotnym zmniejszeniem ekspozycji na atazanawir (w przybliżeniu 75% zmniejszenie AUC, C max oraz Cmin). Zwiększenie dawki atazanawiru do 400 mg nie kompensowało wpł ywu omeprazolu na ekspozycję na atazanawir. Jednoczesne stosowanie omeprazolu (20 mg raz na dobę) z atazanawirem 400 mg/rytonawirem 100 mg u zdrowych ochotników skutkowało zmniejszeniem ekspozycji na atazanawir o około 30% w porównaniu z ekspozycją obserwowaną podczas stosowania atazanawiru w dawce 300 mg/rytonawiru 100 mg raz na dobę bez jednoczesnego stosowania omeprazolu 20 mg raz na dobę. Jednoczesne stosowanie omeprazolu (40 mg raz na dobę) zmniejszało średnie wartości AUC, C max i Cmin nelfinawiru o 36-39 % a średnie wartości AUC, Cmax oraz Cmin farmakologicznie czynnego metabolitu M8 były zmniejszone o 75 -92%. Ze względu na podobne działanie farmakodynamiczne i właściwości farmakokinetyczne omeprazolu i esomeprazolu, jednoczesne stosowanie esomeprazolu i atazanawiru nie jest zalecane (patrz punkt 4.4), a jednoczesne stosowanie esomeprazolu i nelfinawiru jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3). W przypadku sakwinawiru (stosowanego w skojarzeniu z rytonawirem), stwierdzono zwiększenie stężenia w surowicy (o 80-100%) podczas jenoczesnego leczenia omeprazolem (40 mg raz na dobę). Leczenie omeprazolem w dawce 20 mg raz na dobę nie wywierało wpływu na ekspozycję na darunawir (stosowany w skojarzeniu z rytonawirem) oraz amprenawir (stosowany w skojarzeniu z ryt onawirem). Leczenie esomeprazolem w dawce 20 mg raz na dobę nie miało wpływu na ekspozycję na amprenawir (stosowany w skojarzeniu z rytonawirem lub bez). Leczenie omeprazolem w dawce 40 mg raz na dobę nie miało wpływu na ekspozycję na lopinawir (stosowany w skojarzeniu z rytonawirem). NL/H/2156/001/IA/024 Metotreksat U niektórych pacjentów stwierdzano zwiększenie stężenia metotreksatu podczas jego podawania łącznie z produktami leczniczymi z grupy PPI. W przypadku podawania dużych dawek metotreksatu może być konieczne rozważenie czasowego wstrzymania stosowania e someprazolu. Takrolimus W przypadku podawania esomeprazolu z takrolimusem obserwowano zwiększenie stężenia takrolimusu w surowicy krwi. Należy kontrolować stężenie takrolimusu w surowicy oraz czynność nerek (klirens kreatyniny) i w razie konieczności dostosować dawkę takrolimusu. Produkty lecznicze, których wchłanianie jest zależne od pH Podczas leczenia esomeprazolem i innymi inhibitorami pompy protonowej supresja wydzielania kwasu solnego może prowadzić do zmniejszenia lub zwiększenia wchłaniania produktów leczniczych, których wchłanianie zależy od pH soku żołądkowego. Podobnie jak podczas stosowania innych produktów leczniczych zmniejszających wydzielanie kwasu solnego w żołądku wchłanianie ketokonazolu, itrakonazolu i erlotynibu może być zmniejszone, natomiast wchłanianie digoksyny może być zwiększone podczas stosowania e somperazolu. Jednoczesne stosowanie omeprazolu w dawce 20 mg na dobę oraz digoksyny u zdrowych osób zwiększało biodostępność digoksyny o 10% (do 30% u 2 na 10 osób). Objawy toksyczności digoksyny były zgłaszane rzadko. Jednakże, w przypadku podawania e someprazolu w dużych dawkach pacjentom w podeszłym wieku należy zachować ostrożność. W takich przypadkach należy kontrolować terapeutyczne działanie dig oksyny. Produkty lecznicze metabolizowane przez CYP2C19 Esomeprazol hamuje aktywność CYP2C19, głównego enzymu metabolizującego esomeprazol. Z tego względu podawanie esomeprazolu równocześnie z produktami leczniczymi metabolizowanymi przez CYP2C19, takimi jak: diazepam, cytalopram, imipramina, klomipramina, fenytoina itp., może powodować zwiększenie stężenia tych produktów leczniczych w osoczu, w związku z czym konieczne może być zmniejszenie dawek tych produktów leczniczych. Nie prowadzono badań interakcji in vivo po zastosowaniu dużych dawek dożylnych (80 mg + 8 mg/h). Wpływ esomeprazolu na produkty lecznicze metabolizowane przez CYP2C19 może być większy podczas stosowania dożylnego, dlatego należy bardzo dokładnie kontrolować czy u pacjentów występują dzi ałania niepożądane podczas 3-dniowego okresu podawania produktu leczniczego dożylnie. Diazepam Jednoczesne podanie doustne esomeprazolu w dawce 30 mg powoduje zmniejszenie o 45% klirensu diazepamu – substratu dla enzymu CYP2C19. Fenytoina U pacjentów z padaczką jednoczesne doustne podanie e someprazolu w dawce 40 mg i fenytoiny powoduje zwiększenie minimalnego stężenia fenytoiny w osoczu o 13%. Dlatego zaleca się kontrolowanie stężenia fenytoiny w osoczu w momencie rozpoczęcia oraz zakończenia leczenia esomeprazolem. Worykonazol Omeprazol (stosowany w dawce 40 mg na dobę) zwiększał C max i AUCτ worykonazolu (substratu dla enzymu CYP2C19) odpowiednio o 15% i 41%. Cylostazol Zarówno omeprazol jak i esomeprazol hamują aktywność CYP2C19. Podawanie omeprazolu w dawkach 40 mg zdrowym ochotnikom w badaniu skrzyżowanym (ang. cross-over) powodowało zwiększenie C max i AUC dla cylostazolu odpowiednio o 18% i 26%, a jednego z jego czynnych metabolitów odpowiednio o 29% i 69%. NL/H/2156/001/IA/024 Cyzapryd Podanie zdrowym ochotnikom esomeprazolu doustnie w dawce 40 mg jednocześnie z cyzaprydem spowodowało zwiększenie pola powierzchni pod krzywą zależności stężenie – czas (AUC) o 32% dla cyzaprydu oraz wydłużenie okresu półtrwania (t1/2) cyzaprydu o 31%. Nie zaobserwowano natomiast istotnego wzrostu stężenia maksymalnego (C max) cyzaprydu w surowicy. Nieznaczne wydłużenie odstępu QTc obserwowane po podaniu samego cyzaprydu nie podlegało dalszemu zwiększeniu podczas stosowania cyzaprydu łącznie z e someprazolem. Warfaryna W badaniach klinicznych podczas jednoczesnego stosowania d oustnie esomeprazolu w dawce 40 mg na dobę u pacjentów leczonych warfaryną wartości czasu krzepnięcia mieściły się w zakresie wartości dopuszczalnych. Jednak podczas stosowania e someprazolu doustnie w praktyce klinicznej po wprowadzeniu do obrotu zaobserwowano pojedyncze przypadki istotnego klinicznie zwiększenia wartości współczynnika INR (Międzynarodowy Współczynnik Znormalizowany). Dlatego zaleca się kontrolowanie współczynnika INR w chwili rozpoczynania i kończenia podawania esomeprazolu pacjentom leczonym warfaryną lub innymi pochodnymi kumaryny. Klopidogrel Wyniki badań prowadzonych u zdrowych ochotników wskazują na farmakokinetyczno - farmakodynamiczne (PK/PD) interakcje pomiędzy klopidogrelem (300 mg - dawka nasycająca/ 75 mg/dobę- dawka podtrzymująca) a esomeprazolem (40 mg/dobę, doustnie), co skutkuje obniżeniem ekspozycji na aktywny metabolit klopidogrelu o średnio 40% oraz obniżeniem maksymalnego zahamowania (indukowanej ADP) agregacji płytek o 14%. W badaniu, w którym porównywano wpływ na parametry PK/PD terapii skojarzonej: klopidogrel z esomeprazolem 20 mg oraz kwasem acetylosalicylowym (ASA) 81 mg, z zastos owaniem klopidogrelu w monoterapii, wykazano obniżenie ekspozycji na aktywny metabolit klopidogrelu o blisko 40% w grupie wolontariuszy, u których stosowano leczenie skojarzone. Jednakże, nie zaobserwowano różnic w maksymalnym zahamowaniu (indukowanej ADP) agregacji płytek pomiędzy grupą wolontariuszy przyjmujących klopidogrel w monoterapii oraz grupą osób przyjmujących terapię skojarzoną (klopidogrel +e someprazol+ASA). Nie jest możliwe wyciagnięcie spójnych wniosków z obserwacyjnych oraz klinicznych badań, na temat wpływu interakcji farmakokinetyczno -farmakodynamicznych (PK/PD) e someprazolu na występowanie poważnych zdarzeń sercowo-naczyniowych. W celu zachowania szczególnej ostrożności jednoczesne podanie klopidogrelu oraz e someprazolu powinno zostać zaniechane. Badane produkty lecznicze niewykazujące klinicznie istotnej interakcji Amoksycylina lub chinidyna Wykazano, że esomeprazol nie ma istotnego klinicznie wpływu na farmakokinetykę amoksycyliny lub chinidyny. Naproksen lub rofekoksyb W badaniach służących ocenie jednoczesnego stosowania e someprazolu oraz naproksenu lub rofekoksybu nie stwierdzono żadnych klinicznie istotnych interakcji farmakokinetycznych w badaniach krótkoterminowych. Wpływ innych produktów leczniczych na farmakokinetykę e someprazolu Produkty lecznicze, które hamują aktywność CYP2C19 i (lub) CYP3A4 Esomeprazol jest metabolizowany przez izoenzymy CYP2C19 i CYP3A4. Jednoczesne, doustne podawanie esomeprazolu z inhibitorem CYP3A4, klarytromycyną (w dawce 500 mg dwa razy na dobę) powodowało podwojenie ekspozycji na e someprazol (AUC). Jednoczesne podanie esomeprazolu oraz inhibitora zarówno CYP2C19 jak i CYP3A4 może powodować ponad dwukrotne zwiększenie ekspozycji na esomeprazol. NL/H/2156/001/IA/024 Inhibitor CYP2C19 i CYP3A4 worykonazol zwiększał AUCτ omeprazolu o 280%. Zmiana dawkowania esomeprazolu nie jest zwykle wymagana w żadnej z tych sytuacji. Jednakże, zmianę dawki należy rozważyć u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby oraz w przypadku, gdy wskazane jest długotrwałe leczenie. Produkty lecznicze, które indukują aktywność CYP2C19 i (lub) CYP3A4 Produkty lecznicze, o których wiadomo, że ind ukują CYP2C19 lub CYP3A4 lub oba enzymy (jak np. ryfampicyna i produkty zawierające ziele dziurawca) mogą powodować zmniejszenie stężenia esomeprazolu w osoczu poprzez zwiększanie tempa metabolizmu e someprazolu. Dzieci i młodzież Badania interakcji zostały przeprowadzone tylko u osób dorosłych.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Ból głowy, ból brzucha, biegunka i nudności należą do najczęściej zgłaszanych działań NL/H/2156/001/IA/024 niepożądanych podczas badań klinicznych (a także podczas stosowania w praktyce porejestracyjnej). Ponadto, profil bezpieczeństwa jest podobny dla różnych postaci farmaceutycznych, wskazań terapeutycznych, grup wiekowych i populacji pacjentów. Nie stwierdzono występowania jakichkolwiek działań niepożądanych zależnych od dawki. Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Podczas badań klinicznych esomeprazolu podawanego doustnie lub pozajelitowo oraz podczas stosowania klinicznego esomeprazolu podawanego doustnie obserwowano lub podejrzewano następujące działania niepożądane produktu leczniczego. Działania niepożądane zostały podzielone ze względu na częstość występowania (bardzo często ≥1/10; często ≥1/100 do <1/10; niezbyt często ≥1/1000 do <1/100; rzadko ≥1/10 000 do <1/1000; bardzo rzadko <1/10 000 ); częstość nieznana (nie może zostać określona na podstawie dostępnych danych). Klasayfikacja układów i narządów Częstość występowania Działanie niepożądane Zaburzenia krwi i układu chłonnego Rzadko Leukopenia, trombocytopenia (małopłytkowość) Bardzo rzadko Agranulocytoza, pancytopenia Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko Reakcje nadwrażliwości, np. gorączka, obrzęk naczynioruchowy i reakcja anafilaktyczna/wstrząs anafilaktyczny Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Niezbyt często Obrzęki obwodowe Rzadko Hiponatremia Częstość nieznana Hipomagnezemia (patrz punkt 4.4); występowanie ciężkiej hipomagnezemii może być powiązane z obecnością hipokalcemii. Hipomagnezemia może być również związana z hipokaliemią. Zaburzenia psychiczne Niezbyt często Bezsenność Rzadko Pobudzenie, splątanie depresja Bardzo rzadko Agresja, omamy Zaburzenia układu nerwowego Często Bóle głowy Niezbyt często Zawroty głowy, parestezje, senność Rzadko Zaburzenia smaku Zaburzenia oka Niezbyt często Niewyraźne widzenie NL/H/2156/001/IA/024 Zaburzenia ucha i błędnika Niezbyt często Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Rzadko Skurcz oskrzeli Zaburzenia żołądka i jelit Często Bóle brzucha, zaparcia, biegunka, wzdęcia, nudności lub wymiot, polipy dna żołądka (łagodne) Niezbyt często Suchość w jamie ustnej Rzadko Zapalenie jamy ustnej, zakażenie grzybicze (kandydoza) przewodu pokarmowego Częstość nieznana Mikroskopowe zapalenie okrężnicy Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Niezbyt często Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych Rzadko Zapalenie wątroby z żółtaczką lub bez żółtaczki Bardzo rzadko Niewydolność wątroby, encefalopatia u pacjentów z istniejącą wcześniej chorobą wątroby Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często Reakcje w miejscu podania* Niezbyt często Zapalenie skóry, świąd, wysypka, pokrzywka Rzadko Wypadanie włosów, nadwrażliwość na światło Bardzo rzadko Rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa- Johnsona, martwica toksyczna rozpływna naskórka, reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS) Nieznana Podostra postać skórna tocznia rumieniowatego (patrz punkt 4.4). Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe i tkanki łącznej Niezbyt często Złamanie biodra, kości nadgarstka lub kręgosłupa (patrz punkt 4.4) Rzadko Bóle stawów, bóle mięśni NL/H/2156/001/IA/024 Bardzo rzadko Osłabienie siły mięśniowej Zaburzenia nerek i dróg moczowych Bardzo rzadko Sródmiąższowe zapalenie nerek: u niektórych pacjentów śródmiąższowemu zapaleniu nerek towarzyszyła niewydolność nerek Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Bardzo rzadko Ginekomastia Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Rzadko Złe samopoczucie, zwiększona potliwość * Reakcje w miejscu podania były obserwowane głównie w badaniach, w których stosowano duże dawki przez 3 dni (72 godziny) (patrz punkt 5.3). W pojedynczych przypadkach, u pacjentów w stanie krytycznym, którzy otrzymywali omeprazol (racemat) we wstrzyknięciach dożylnych, zwłaszcza w dużych dawkach, występowały nieodwracalne zaburzenia widzenia. Nie ustalono jednak związku przyczynowo -skutkowego z podawaniem produktu leczniczego. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ry zyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji P roduktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, faks: +48 22 49-21-309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podm iotowi odpowiedzialnemu. Dzieci i młodzież Randomizowane, otwarte, międzynarodowe badanie kliniczne zostało przeprowadzone w celu oceny farmakokinetyki powtarzanych dawek esomeprazolu podawanych dożylnie przez 4 doby, raz na dobę, dzieciom w wieku od 0 do 18 lat (patrz punkt 5.2). Łącznie do oceny bezpieczeństwa leczenia włączono 57 pacjentów (w tym 8 dzieci z grupy wiekowej od 1 do 5 lat). Wyniki tej oceny są spójne ze znanym profilem bezpieczeństwa esomeprazolu i nie stwierdzono nowych danych dotyczących bezpieczeństwa.

Dane rejestrowe

SubstancjaPostać Numer pozwolenia Numer w rejestrze Dokumenty
Esomeprazolum natricum 42,6 mg Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji 26632 100448000 ChPL: 2025-03-03, Ulotka: 2025-03-03