medinary.info

Esomeprazole Polpharma

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Substancje czynne
Esomeprazolum natricum: 42,5 mg
Stan bazy na dzień
2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

NazwaPostaćOpakowaniaDostępność
Esomeprazole Polpharma 42,5 mg Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji 1 fiol. 40 mg, 10 fiol. 40 mg na receptę (Rx)

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 1 lek

Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Esomeprazolum natricum 42,5 mg (proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji) · 1 lek

Nazwa Podmiot odpowiedzialny
Esomeprazole Genoptim 42,5 mg od 1 roku Synoptis Pharma Sp. z o.o.

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 4 leki

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Nazwa Postać Substancja Podmiot odpowiedzialny
Esomeprazol Accord od 1 roku Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i infuzji Esomeprazolum natricum 40 mg Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
Esomeprazol Ortanol Kapsułki dojelitowe, twarde Esomeprazolum natricum 21,28 mg Sandoz Polska Sp. z o.o.
Esomeprazol Towa od 12 lat Kapsułki dojelitowe, twarde Esomeprazolum natricum 42,56 mg TOWA Pharmaceutical Europe, S.L.
Esomeprazole SUN od 1 roku Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji Esomeprazolum natricum 42,6 mg Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

  • Nadwrażliwość na substancję czynną, pochodne benzoimidazolu lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
  • Esomeprazolu nie należy podawać jednocześnie z nelfinawirem (patrz punkt 4.5).
źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 4

Esomeprazolum natricum 42,5 mg (proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie
  • nie powyżej 30 °C
  • chronić przed światłem
  • w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
źródło: ChPL, pkt 6.4
Termin ważności
  • 21 miesięcy (opakowanie nieotwarte)
  • 12 godzin (po sporządzeniu)
źródło: ChPL, pkt 6.3
Substancje pomocnicze
Disodu edetynian; Sodu wodorotlenek (do dostosowania pH) źródło: ChPL, pkt 6.1
Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
  • sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) w każdej fiolce (ChPL pkt 4.4)
źródło: ChPL, pkt 4.4

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria
  • opakowanie bezpośrednie: fiolka
źródło: ChPL, pkt 6.5
Wygląd
  • biały okrągły
    Lek Esomeprazole Polpharma to biały do białawego, porowaty krążek lub proszek. Przed podaniem lek należy rozpuścić. Wielkość opakowania: 1 lub 10 fiolek. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Esomeprazol wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Zgłaszano działania niepożądane takie jak zawroty głowy (niezbyt często) i niewyraźne widzenie (niezbyt często) (patrz punkt 4.8). Pacjenci, u których wystąpią te działania nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
Działania niepożądane
57 pozycji wyodrębnione przez model AI
  • często: bóle głowy; bóle brzucha; zaparcia; biegunka; wzdęcia; nudności lub wymioty; polipy z gruczołów dna żołądka (łagodne); reakcje w miejscu podania*
  • niezbyt często: obrzęki obwodowe; bezsenność; zawroty głowy; parestezje; senność; niewyraźne widzenie; zawroty głowy pochodzenia błędnikowego; suchość w jamie ustnej; zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych; zapalenie skóry; świąd; wysypka; pokrzywka; złamanie szyjki kości udowej, kości nadgarstka lub kręgosłupa
  • rzadko: leukopenia; trombocytopenia (małopłytkowość); reakcje nadwrażliwości, np. gorączka, obrzęk naczynioruchowy i reakcja anafilaktyczna/wstrząs anafilaktyczny; hiponatremia; pobudzenie; splątanie; depresja; zaburzenia smaku; skurcz oskrzeli; zapalenie jamy ustnej; zakażenie grzybicze (kandydoza) przewodu pokarmowego; zapalenie wątroby z żółtaczką lub bez żółtaczki; wypadanie włosów; nadwrażliwość na światło; bóle stawów; bóle mięśni; złe samopoczucie; zwiększona potliwość
  • bardzo rzadko: agranulocytoza; pancytopenia; agresja; omamy; niewydolność wątroby; encefalopatia u pacjentów z istniejącą wcześniej chorobą wątroby; rumień wielopostaciowy; zespół Stevensa-Johnsona; martwica toksyczno-rozpływna naskórka; osłabienie siły mięśniowej; śródmiąższowe zapalenie nerek; ginekomastia
  • częstość nieznana: hipomagnezemia; mikroskopowe zapalenie okrężnicy; podostra postać skórna tocznia
  • częstość niepodana w tekście: niewydolność nerek; nieodwracalne zaburzenia widzenia

Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała
  • stosowanie od 1 roku (dzieci, młodzież)
    „Lek Esomeprazole Polpharma może być podawany dzieciom i młodzieży od 1 roku życia do 18 lat oraz dorosłym, także pacjentom w podeszłym wieku.”
  • stosowanie od 1 roku
    „• Zalecana dawka u dzieci od 1 roku życia do 11 lat to 10 mg lub 20 mg podana raz na dobę.”
źródło: Ulotka, pkt 3
Maksymalna dawka wg dokumentu
  • 20 mg na dobę · niewydolność wątroby · pod nagłówkiem „Specjalne grupy pacjentów”
    źródło: „U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby nie należy przekraczać maksymalnej dawki dobowej 20 mg. (Patrz punkt 5.2)” · ChPL, pkt 4.2
Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Dorośli„Dorośli Hamowanie wydzielania żołądkowego, gdy podanie doustne jest niemożliwe U pacjentów, którzy nie mogą przyjmować esomeprazolu doustnie, można stosować leczenie parenteralne w dawce 20 mg do 40 mg raz na dobę. U pacjentów z refluksowym zapaleniem przełyku należy stosować dawkę 40 mg raz na dobę. Pacjentom leczonym z powodu objawowego refluksu żołądkowo-przełykowego należy podawać 20 mg raz na dobę. U pacjentów leczonych z powodu wrzodów żołądka związanych z leczeniem niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, zazwyczaj stosowaną dawką jest 20 mg raz na dobę.”
    (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie)
  • Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Dawkowanie”
  • Dzieci i młodzież (od 1 do 18 lat)„Dzieci i młodzież (od 1 do 18 lat) Hamowanie wydzielania żołądkowego, gdy podanie doustne jest niemożliwe U pacjentów z refluksowym zapaleniem przełyku (GERD), którzy nie mogą przyjmować esomeprazolu doustnie, można stosować leczenie pozajelitowe raz na dobę jako część pełnego leczenia GERD (patrz dawki w tabeli poniżej). Leczenie dożylne zazwyczaj trwa krótko i należy jak najszybciej rozpocząć leczenie doustne.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Grupy szczególne (cytat)
  • Zaburzenia czynności nerek„Zaburzenia czynności nerek Nie ma konieczności dostosowania dawki produktu u pacjentów z niewydolnością nerek. Ze względu na niewystarczające dane dotyczące stosowania produktu u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek należy zachować ostrożność podczas leczenia tych pacjentów. (Patrz punkt 5.2)”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Zaburzenia czynności wątroby„Zaburzenia czynności wątroby Choroba refluksowa przełyku: Nie ma konieczności dostosowania dawki produktu u pacjentów z lekką do umiarkowanej niewydolnością wątroby. U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby nie należy przekraczać maksymalnej dawki dobowej 20 mg. (Patrz punkt 5.2) Krwawienie z wrzodu: Nie ma konieczności dostosowania dawki produktu u pacjentów z lekką do umiarkowanej niewydolnością wątroby. U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, po podaniu 80 mg produktu Esomeprazole Polpharma w krótkotrwałym wlewie, wystarczające może być podawanie wlewu dożylnego przez 71,5 godziny w dawce 4 mg/godzinę. (Patrz punkt 5.2)”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku Nie ma konieczności dostosowania dawki produktu leczniczego u pacjentów w podeszłym wieku.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Ciąża„Ciąża Dane kliniczne dotyczące przypadków ciąży z ekspozycją na esomeprazol są niewystarczające. Jeżeli chodzi o mieszaninę racemiczną, dane dotyczące większej liczby ciąż z ekspozycją na omeprazol, pochodzące z badań epidemiologicznych, nie wykazują wpływu leku na występowanie wad rozwojowych ani toksycznego wpływu na płód. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu esomeprazolu na rozwój zarodka lub płodu. Badania mieszaniny racemicznej wykonane na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy.”
    (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Karmienie piersią: „Karmienie piersią Nie wiadomo, czy esomeprazol przenika do mleka kobiet karmiących piersią; informacje dotyczące oddziaływania esomeprazolu na noworodki i niemowlęta są niewystarczające. Dlatego nie należy podawać esomeprazolu kobietom karmiącym piersią.” źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Płodność: „Płodność Badania na zwierzętach, którym podawano doustnie racemiczną mieszaninę omeprazolu, nie wskazują na wpływ produktu leczniczego na płodność.” źródło: ChPL, pkt 4.6

Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Dawkowanie wg wieku (tabela z dokumentu): Zalecane dawki esomeprazolu do podawania dożylnego
Grupa wiekowaLeczenie refluksowego zapalenia przełyku z nadżerkamiLeczenie objawowe GERD
1-11 latmasa ciała <20 kg: 10 mg raz na dobę masa ciała ≥20 kg: 10 mg lub 20 mg raz na dobę10 mg raz na dobę
12-18 lat40 mg raz na dobę20 mg raz na dobę

źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 3

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Esomeprazole Polpharma
Kiedy nie stosować leku Esomeprazole Polpharma • jeśli pacjent ma uczulenie na esomeprazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) • jeśli pacjent ma uczulenie na inne leki z grupy inhibitorów pompy protonowej (np. pantoprazol, lanzoprazol, rabeprazol, omeprazol) • jeśli u pacjenta jednocześnie stosowany jest lek zawierający nelfinawir (lek stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV). Jeśli którakolwiek z podanych sytuacji dotyczy pacjenta, nie wolno podawać leku Esomeprazole Polpharma. Jeśli pacjent nie ma pewności, powinien skonsultować się ze swoim lekarzem lub pielęgniarką przed przyjęciem tego leku. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Esomeprazole Polpharma należy omówić to z lekarzem: • jeśli pacjent ma ciężką chorobę wątroby • jeśli pacjent ma ciężką chorobę nerek • jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowała reakcja skórna w wyniku stosowania leku podobnego do leku Esomeprazole Polpharma, który zmniejsza wydzielanie kwasu żołądkowego. Jeśli u pacjenta wystąpiła wysypka skórna, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie promieni słonecznych, należy jak najszybciej powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ konieczne może być przerwanie stosowania leku Esomeprazole Polpharma. Należy również powiedzieć o wszelkich innych występujących działaniach niepożądanych takich, jak ból stawów. • o planowanym specyficznym badaniu krwi (stężenie chromograniny A). Stosowanie leku Esomeprazole Polpharma może maskować objawy innych chorób. Dlatego należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli przed zastosowaniem lub podczas stosowania leku Esomeprazole Polpharma występuje którykolwiek z podanych niżej objawów: • znaczna, niezamierzona utrata masy ciała i zaburzenia połykania • bóle brzucha lub objawy niestrawności • wymioty lub wymioty z domieszką krwi • czarne, smoliste stolce. Przyjmując inhibitory pompy protonowej jak Esomeprazole Polpharma, zwłaszcza w okresie dłuższym niż jeden rok, może zwiększyć się nieznacznie ryzyko wystąpienia złamań kości biodrowej, kości nadgarstka lub kręgosłupa. Należy poinformować lekarza w przypadku rozpoznanej osteoporozy lub przyjmowania leków z grupy kortykosteroidów (mogących zwiększać ryzyko wystąpienia osteoporozy). Lek Esomeprazole Polpharma a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Dotyczy to także leków wydawanych bez recepty. Jest to ważne ponieważ lek Esomeprazole Polpharma może zmieniać działanie innych leków lub działanie leku Esomeprazole Polpharma może zmienić się, jeśli są stosowane inne leki. Jeśli pacjent przyjmuje nelfinawir (lek stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV) nie należy stosować leku Esomeprazole Polpharma. Należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli stosuje się którykolwiek z podanych leków: • atazanawir (lek stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV), • ketokonazol, itrakonazol lub worykonazol (leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych), • erlotynib (lek stosowany w leczeniu raka), • cytalopram, imipramina lub klomipramina (leki stosowane w leczeniu depresji), • diazepam (lek stosowany w leczeniu niepokoju, w celu rozluźnienia mięśni lub padaczki), • fenytoina (lek stosowany w leczeniu padaczki). W przypadku przyjmowania fenytoiny, lekarz może zalecić dodatkowe badanie na początku i po zakończeniu leczenia lekiem Esomeprazole Polpharma. • leki rozrzedzające krew, takie jak warfaryna. Lekarz może zalecić dodatkowe badanie na początku i po zakończeniu leczenia lekiem Esomeprazole Polpharma. • cylostazol (lek stosowany w leczeniu chromania przestankowego – bólu nóg występującego podczas chodzenia, a spowodowanego niewystarczającym dopływem krwi), • cyzapryd (lek stosowany w leczeniu niestrawności lub zgagi), • klopidogrel (lek przeciwzakrzepowy), • digoksyna (stosowana w leczeniu zaburzeń czynności serca), • metotreksat (lek do chemioterapii stosowany w dużych dawkach w leczeniu raka) – jeśli pacjent przyjmuje metotreksat w dużych dawkach lekarz może zalecić czasowe wstrzymanie stosowania leku Esomeprazole Polpharma, • takrolimus (lek stosowany u osób po przeszczepie narządów), • ryfampicyna (lek stosowany w leczeniu gruźlicy), • ziele dziurawca (Hypericum perforatum) (stosowane w leczeniu zaburzeń depresyjnych). Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Lekarz zdecyduje, czy pacjentka może przyjmować lek Esomeprazole Polpharma w tym czasie. Nie wiadomo czy esomeprazol przenika do mleka matki. Z tego względu nie należy stosować leku Esomeprazole Polpharma podczas karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Esomeprazole Polpharma najprawdopodobniej nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednakże, niezbyt często mogą wystąpić u pacjenta działania niepożądane takie jak zawroty głowy i niewyraźne widzenie (patrz punkt 4). W przypadku ich wystąpienia pacjent nie powinien prowadzić pojazdów lub obsługiwać maszyn. Lek Esomeprazole Polpharma zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na fiolkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. Ten lek powinien być rozcieńczony przez lekarza lub pielęgniarkę zgodnie z informacją podaną na końcu tej ulotki, patrz „Instrukcja”. Podczas obliczania całkowitej zawartości sodu w przygotowanym, rozcieńczonym roztworze, należy brać pod uwagę zawartość sodu pochodzącego z rozcieńczalnika. W celu uzyskania dokładnej informacji dotyczącej zawartości sodu w roztworze wykorzystanym do rozcieńczenia leku, należy zapoznać się z ulotką stosowanego rozcieńczalnika.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych, należy natychmiast zaprzestać przyjmowanie leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem: • Nagły świszczący oddech, obrzęk ust, języka i gardła lub ciała, wysypka, omdlenie lub trudności z przełykaniem (ciężka reakcja alergiczna). • Zaczerwienienie skóry wraz z owrzodzeniem lub złuszczaniem się skóry. Może wystąpić także ciężkie owrzodzenie z krwawieniem ust, oczu, jamy ustnej, nosa albo narządów płciowych. Może to być zespół Stevensa-Johnsona lub martwica toksyczno-rozpływna naskórka. • Żółte zabarwienie skóry, ciemne zabarwienie moczu oraz zmęczenie, które mogą być objawami zaburzenia wątroby. Te objawy występują rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1 000 pacjentów). Do innych działań niepożądanych należą: Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów) • Ból głowy. • Objawy ze strony układu pokarmowego: biegunka, bóle brzucha, zaparcia, wzdęcia, łagodne polipy żołądka. • Nudności, wymioty. • Reakcje w miejscu podania. Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów) • Obrzęki stóp i wokół kostek. • Zaburzenia snu (bezsenność). • Zawroty głowy, uczucie kłucia, mrowienia i drętwienia (parestezje), senność. • Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego. • Problemy ze wzrokiem takie jak niewyraźne widzenie. • Suchość błony śluzowej jamy ustnej. • Zmiany w badaniach krwi oceniających czynność wątroby. • Wysypka, swędzenie i swędząca wysypka. • Złamanie szyjki kości udowej, nadgarstka lub kręgosłupa (jeżeli ten lek jest stosowany w dużych dawkach przez długi czas). Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1 000 pacjentów) • Zaburzenia krwi, takie jak zmniejszenie liczby białych krwinek i płytek krwi. Może to objawiać się zmęczeniem, zwiększoną skłonnością do powstawania siniaków i zakażeń. • Małe stężenie jonów sodu we krwi. Może to objawiać się zmęczeniem, wymiotami i skurczami. • Uczucie pobudzenia, dezorientacja lub depresja. • Zmiany odczuwania smaku. • Nagle występująca duszność, trudności w oddychaniu (skurcz oskrzeli). • Stan zapalny w jamie ustnej. • Zakażenie zwane pleśniawkami, które może mieć wpływ na pracę jelit, a jest powodowane przez grzyby. • Schorzenia wątroby, w tym żółtaczka, która może powodować żółte zabarwienie skóry, ciemny kolor moczu i uczucie zmęczenia. • Wypadanie włosów. • Nadwrażliwość na światło (wysypka po przebywaniu na słońcu). • Bóle stawów lub mięśni. • Ogólne złe samopoczucie, brak energii. • Zwiększona potliwość. Bardzo rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów) • Znaczne zmniejszenie liczby krwinek, w tym agranulocytoza (brak białych krwinek). • Agresja. • Widzenie, czucie lub słyszenie rzeczy, których nie ma (omamy). • Ciężka choroba wątroby, w tym niewydolność wątroby i zapalenie mózgu. • Ciężka wysypka lub owrzodzenia lub złuszczanie się skóry nagle pojawiające się. Mogą występować łącznie z wysoką gorączką i bólami mięśni (rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka). • Osłabienie mięśni. • Ciężkie choroby nerek. • Powiększenie piersi u mężczyzn. W bardzo rzadkich przypadkach esomeprazol może wpływać na krwinki białe prowadząc w ten sposób do obniżenia odporności. Jeśli u pacjenta wystąpi infekcja z objawami takimi jak gorączka z poważnym spadkiem stanu zdrowia lub gorączka z objawami miejscowego zakażenia, takimi jak ból szyi, gardła lub jamy ustnej lub trudności z oddawaniem moczu należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Taki brak krwinek białych (agranulocytoza) można wykluczyć przeprowadzając badanie krwi. Ważne jest aby pacjent przekazał informacje o stosowaniu tego leku. Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) • Wysypka mogąca przebiegać z bólem stawów. • Jeżeli przyjmowano Esomeprazole Polpharma przez okres dłuższy niż trzy miesiące, istnieje ryzyko zmniejszenia stężenia magnezu we krwi. Małe stężenie magnezu może objawiać się jako zmęczenie, mimowolne skurcze mięśni, dezorientacja, drgawki, zawroty głowy, przyspieszona akcja serca. W razie zaobserwowania któregoś z powyższych objawów, należy o tym niezwłocznie poinformować lekarza. Małe stężenie magnezu może prowadzić do zmniejszenia stężenia potasu lub wapnia we krwi. Lekarz może zalecić regularne przeprowadzanie badań krwi w celu kontrolowania stężenia magnezu. • Zapalenie jelita (prowadzące do biegunki). Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną, pochodne benzoimidazolu lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Esomeprazolu nie należy podawać jednocześnie z nelfinawirem (patrz punkt 4.5).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
U pacjentów z podejrzeniem lub rozpoznaniem choroby wrzodowej żołądka i w razie wystąpienia jakichkolwiek niepokojących objawów (np. znaczna, niezamierzona utrata masy ciała, nawracające wymioty, zaburzenia połykania, wymioty z domieszką krwi lub smoliste stolce) należy wykluczyć nowotworowy charakter choroby. Leczenie produktem Esomeprazole Polpharma może złagodzić objawy choroby nowotworowej i opóźnić jej rozpoznanie. Zakażenia przewodu pokarmowego Leczenie lekami z grupy inhibitorów pompy protonowej może nieznacznie zwiększać ryzyko zakażenia przewodu pokarmowego bakteriami z rodzaju Salmonella i Campylobacter (patrz punkt 5.1). Wchłanianie witaminy B12 Esomperazol, podobnie jak wszystkie leki hamujące wydzielanie kwasu solnego w żołądku, może zmniejszać wchłanianie witaminy B12 (cyjanokobalaminy) z powodu hipo- lub achlorhydrii. Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów ze zmniejszonymi zapasami witaminy B12 w organizmie lub istniejącymi czynnikami ryzyka zmniejszonego wchłaniania witaminy B12 podczas długotrwałej terapii. Hipomagnezemia U pacjentów leczonych inhibitorami pompy protonowej (ang. proton pump inhibitors, PPI), jak esomeprazol, przez co najmniej trzy miesiące oraz u większości pacjentów przyjmujących PPI przez rok, odnotowano przypadki wstępowania ciężkiej hipomagnezemii. Mogą występować ciężkie objawy hipomagnezemii, takie jak zmęczenie, tężyczka, majaczenie, zawroty głowy oraz arytmie komorowe, jednakże mogą one rozpocząć się niepostrzeżenie i pozostać niezauważone. U pacjentów najbardziej dotkniętych chorobą, hipomagnezemia zmniejszyła się po uzupełnieniu niedoborów magnezu i odstawieniu inhibitorów pompy protonowej. U pacjentów, u których przypuszcza się, że leczenie będzie długotrwałe lub przyjmujących inhibitory pompy protonowej łącznie z digoksyną lub innymi produktami leczniczymi mogącymi wywołać hipomagnezemię (np. diuretyki), należy rozważyć pomiar stężenia magnezu we krwi przed rozpoczęciem leczenia inhibitorami pompy protonowej oraz okresowe pomiary w trakcie leczenia. Ryzyko złamań Inhibitory pompy protonowej, szczególnie stosowane w dużych dawkach oraz w długotrwałej terapii (powyżej 1 roku), mogą nieznacznie zwiększać ryzyko występowania złamań kości biodrowej, kości nadgarstka i kręgosłupa, szczególnie u osób w podeszłym wieku lub u pacjentów z innymi rozpoznanymi czynnikami ryzyka. Wyniki przeprowadzonych badań wskazują, że inhibitory pompy protonowej mogą zwiększać ogólne ryzyko złamań na poziomie 10-40%. Może być to również spowodowane innymi czynnikami ryzyka. Pacjenci z ryzykiem wystąpienia osteoporozy powinni otrzymać opiekę zgodnie z obecnymi wytycznymi klinicznymi oraz powinni przyjmować odpowiednią dawkę witaminy D oraz wapnia. Podostra postać skórna tocznia rumieniowatego (SCLE) Stosowanie inhibitorów pompy protonowej jest związane ze sporadycznym występowaniem SCLE. Jeśli pojawią się zmiany skórne, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie promieni słonecznych, z jednoczesnym bólem stawów, pacjent powinien niezwłocznie poszukać pomocy medycznej, a lekarz powinien rozważyć możliwość przerwania stosowania produktu Esomeprazole Polpharma. Wystąpienie SCLE w wyniku wcześniejszego leczenia inhibitorem pompy protonowej może zwiększyć ryzyko SCLE w wyniku leczenia innymi inhibitorami pompy protonowej. Jednoczesne podawanie z innymi lekami Jednoczesne podawanie esomeprazolu z atazanawirem nie jest zalecane (patrz punkt 4.5). Jeśli nie można uniknąć jednoczesnego podania atazanawiru z inhibitorem pompy protonowej, niezbędny jest ścisły nadzór nad pacjentem w połączeniu ze zwiększeniem dawki atazanawiru do 400 mg i 100 mg rytonawiru. Nie należy stosować dawki esomeprazolu większej niż 20 mg. Esomeprazol jest inhibitorem CYP2C19. Należy wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia interakcji z produktami leczniczymi metabolizowanymi przez CYP2C19 przy rozpoczynaniu lub zakończeniu leczenia esomeprazolem. Odnotowano wystąpienie interakcji pomiędzy klopidogrelem i omeprazolem (patrz punkt 4.5). Znaczenie kliniczne tej interakcji nie jest znane. Zgodnie z zaleceniami należy unikać jednoczesnego stosowania esomeprazolu i klopidogrelu. Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych Zwiększenie stężenia chromograniny A (CgA) może zakłócać badania wykrywające obecność guzów neuroendokrynnych. Aby tego uniknąć, należy przerwać leczenie produktem Esomeprazole Polpharma na co najmniej 5 dni przed pomiarem stężenia CgA (patrz punkt 5.1). Jeżeli po pomiarze wstępnym wartości stężenia CgA i gastryny nadal wykraczają poza zakres referencyjny, pomiary należy powtórzyć po 14 dniach od zaprzestania leczenia inhibitorami pompy protonowej. Sód Produkt zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w każdej fiolce, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”. Produkt należy rozcieńczyć - patrz punkt 6.6. Podczas obliczania całkowitej zawartości sodu w przygotowanym, rozcieńczonym roztworze, należy brać pod uwagę zawartość sodu pochodzącego z rozcieńczalnika. W celu uzyskania dokładnej informacji dotyczącej zawartości sodu w roztworze wykorzystanym do rozcieńczenia produktu, należy zapoznać się z charakterystyką produktu leczniczego stosowanego rozcieńczalnika.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Wpływ esomeprazolu na właściwości farmakokinetyczne innych produktów leczniczych Inhibitory proteaz Zgłaszano przypadki interakcji omeprazolu z niektórymi lekami przeciwwirusowymi. Znaczenie kliniczne oraz mechanizm tej interakcji nie zawsze został poznany. Zwiększenie pH podczas stosowania omeprazolu może zmieniać wchłanianie niektórych inhibitorów proteazy. Inny możliwy mechanizm działania to hamowanie aktywności CYP2C19. W przypadku atazanawiru i nelfinawiru podczas jednoczesnego stosowania z omeprazolem obserwowano zmniejszenie stężenia tych leków, dlatego nie zaleca się ich jednoczesnego stosowania. U zdrowych ochotników, jednoczesne podawanie omeprazolu (w dawce 40 mg raz na dobę) oraz atazanawiru (w dawce 300 mg) i rytonawiru (w dawce 100 mg) powodowało znaczące zmniejszenie ekspozycji na atazanawir (zmniejszenie AUC, Cmax i Cmin mniej więcej o 75%). Zwiększenie dawki atazanawiru do 400 mg nie wyrównywało wpływu omeprazolu na ekspozycję na atazanawir. U zdrowych ochotników, jednoczesne podawanie omeprazolu (w dawce 20 mg na dobę) oraz atazanawiru (w dawce 400 mg) z rytonawirem (w dawce 100 mg), powodowało zmniejszenie ekspozycji na atazanawir mniej więcej o 30% w porównaniu z ekspozycją po podawaniu atazanawiru (w dawce 300 mg) z rytonawirem (w dawce 100 mg) bez podawania omeprazolu. Jednoczesne podawanie omeprazolu (w dawce 40 mg na dobę) powodowało zmniejszenie ekspozycji na nelfinawir (zmniejszenie AUC, Cmax i Cmin mniej więcej o 36 do 39%) oraz farmakologicznie czynny metabolit M8 (zmniejszenie o 75 do 92%). Ze względu na podobne działanie farmakodynamiczne i właściwości farmakokinetyczne omeprazolu i esomeprazolu, nie jest wskazane jednoczesne stosowanie esomeprazolu i atazanawiru (patrz punkt 4.4) oraz nie należy stosować jednocześnie esomeprazolu i nelfinawiru (patrz punkt 4.3). W przypadku sakwinawiru, podawanego z rytonawirem, obserwowano zwiększenie jego stężenia (80 do 100%) przy jednoczesnym podawaniu z omeprazolem (w dawce 40 mg na dobę). Podawanie omeprazolu (w dawce 20 mg na dobę) nie wpływało na ekspozycję na darunawir (podawany jednocześnie z rytonawirem) i amprenawir (podawany jednocześnie z rytonawirem). Podawanie omeprazolu (w dawce 20 mg na dobę) nie wpływało na ekspozycję na amprenawir (podawany jednocześnie z rytonawirem lub nie). Podawanie omeprazolu (w dawce 40 mg na dobę) nie wpływało na ekspozycję na lopinawir (podawany jednocześnie z rytonawirem). Metotreksat U niektórych pacjentów stwierdzano zwiększenie stężenia metotreksatu podczas jednoczesnego podawania z lekami z grupy PPI. W przypadku podawania dużych dawek metotreksatu może być konieczne rozważenie czasowego wstrzymania stosowania esomeprazolu. Takrolimus W przypadku podawania esomeprazolu z takrolimusem obserwowano zwiększenie stężenia takrolimusu w surowicy krwi. Należy kontrolować stężenie takrolimusu w surowicy oraz czynność nerek (klirens kreatyniny) i w zależności od potrzeby dostosować dawkę takrolimusu. Leki, których wchłanianie jest zależne od pH Podczas leczenia esomeprazolem i innymi inhibitorami pompy protonowej supresja kwasu żołądkowego może prowadzić do zmniejszenia lub zwiększenia wchłaniania leków, których wchłanianie zależy od pH soku żołądkowego. Podobnie jak podczas stosowania innych leków zmniejszających wydzielanie kwasu solnego w żołądku wchłanianie takich leków jak ketokonazol, itrakonazol i erlotynib może być zmniejszone, natomiast wchłanianie digoksyny może być zwiększone podczas stosowania esomperazolu. Jednoczesne stosowanie omeprazolu w dawce 20 mg na dobę oraz digoksyny u zdrowych osób zwiększało biodostępność digoksyny o 10% (do 30% u 2 na 10 osób). Objawy toksyczności digoksyny były zgłaszane rzadko. Jednakże, w przypadku podawania esomeprazolu w dużych dawkach pacjentom w podeszłym wieku należy zachować ostrożność. W takich przypadkach należy kontrolować terapeutyczne działanie digoksyny. Produkty lecznicze metabolizowane przez CYP2C19 Esomeprazol hamuje aktywność CYP2C19, głównego enzymu metabolizującego esomeprazol. Podawanie esomeprazolu jednocześnie z produktami leczniczymi metabolizowanymi przez ten enzym, takimi jak: diazepam, cytalopram, imipramina, klomipramina, fenytoina itp., może powodować zwiększenie ich stężenia w osoczu. Konieczne może być w związku z tym zmniejszenie dawek tych produktów leczniczych. Nie prowadzono badań interakcji in vivo po zastosowaniu dużych dawek (80 mg + 8 mg/godzinę) produktu dożylnie. Wpływ esomeprazolu na leki metabolizowane przez CYP2C19 może być większy podczas stosowania dożylnego, dlatego należy ściśle kontrolować czy u pacjentów występują działania niepożądane podczas 3-dniowego okresu podawania leku dożylnie. Diazepam Jednoczesne podanie doustne esomeprazolu w dawce 30 mg powoduje zmniejszenie o 45% klirensu diazepamu – substratu dla enzymu CYP2C19. Fenytoina U pacjentów z padaczką jednoczesne doustne podanie esomeprazolu w dawce 40 mg i fenytoiny powoduje zwiększenie minimalnego stężenia fenytoiny w osoczu o 13%. Dlatego zaleca się oznaczanie stężenia fenytoiny w osoczu w momencie rozpoczęcia leczenia esomeprazolem oraz po jego zakończeniu. Worykonazol Omeprazol stosowany w dawce 40 mg na dobę zwiększał Cmax i AUCτ worykonazolu – substratu dla enzymu CYP2C19 odpowiednio o 15% i 41%. Cylostazol Zarówno omeprazol jak i esomeprazol hamują aktywność CYP2C19. Podawanie omeprazolu w dawkach 40 mg zdrowym ochotnikom w badaniu skrzyżowanym (ang. cross-over) powodowało zwiększenie Cmax i AUC dla cylostazolu odpowiednio o 18% i 26%, a jednego z jego czynnych metabolitów odpowiednio o 29% i 69%. Cyzapryd Podanie zdrowym ochotnikom esomeprazolu doustnie w dawce 40 mg jednocześnie z cyzaprydem powodowało zwiększenie powierzchni pola pod krzywą zależności stężenia cyzaprydu w osoczu od czasu (AUC-area under curve) o 32% i wydłużenie okresu półtrwania cyzaprydu (t½) o 31%. Nie obserwowano istotnego zwiększenia stężenia maksymalnego (Cmax) cyzaprydu w osoczu. Stosowanie samego cyzaprydu powoduje niewielkie wydłużenie odstępu QTc. Jednoczesne zastosowanie esomeprazolu i cyzaprydu nie powoduje dodatkowo wydłużenia odstępu QTc. Warfaryna W badaniach klinicznych podczas jednoczesnego stosowania doustnie esomeprazolu w dawce 40 mg na dobę u pacjentów leczonych warfaryną wartości czasu krzepnięcia były w zakresie wartości dopuszczalnych. Jednak podczas klinicznego stosowania doustnie esomeprazolu zaobserwowano pojedyncze przypadki istotnego klinicznie zwiększenia wartości współczynnika INR (Międzynarodowy Współczynnik Znormalizowany). Dlatego zaleca się kontrolowanie współczynnika INR w chwili rozpoczynania i kończenia podawania esomeprazolu pacjentom leczonym warfaryną lub innymi pochodnymi kumaryny. Klopidogrel Wyniki badań prowadzonych u zdrowych ochotników wskazują na farmakokinetyczno- farmakodynamiczne (PK/PD) interakcje pomiędzy klopidogrelem (300 mg dawka nasycająca/75 mg na dobę – dawka podtrzymująca) a esomeprazolem (40 mg na dobę, doustnie), co skutkuje obniżeniem ekspozycji na aktywny metabolit klopidogrelu o średnio 40% oraz obniżeniem maksymalnego zahamowania (indukowanej ADP) agregacji płytek o 14%. W badaniu, w którym porównywano wpływ na parametry PK/PD terapii skojarzonej: klopidogrel z esomeprazolem w dawce 20 mg oraz kwasem acetylosalicylowym (ASA) w dawce 81 mg, z zastosowaniem klopidogrelu w monoterapii, wykazano obniżenie ekspozycji na aktywny metabolit klopidogrelu o blisko 40% w grupie ochotników, u których stosowano leczenie skojarzone. Jednakże, nie zaobserwowano różnic w maksymalnym zahamowaniu (indukowanej ADP) agregacji płytek pomiędzy grupą ochotników przyjmujących klopidogrel w monoterapii oraz grupą osób przyjmujących terapię skojarzoną (klopidogrel+esomeprazol+ASA). Nie jest możliwe wyciagnięcie spójnych wniosków z obserwacyjnych oraz klinicznych badań dotyczących wpływu interakcji farmakokinetyczno-farmakodynamicznych (PK/PD) esomeprazolu na występowanie poważnych zdarzeń sercowo-naczyniowych. W celu zachowania szczególnej ostrożności jednoczesne podanie klopidogrelu oraz esomeprazolu powinno zostać zaniechane. Badane produkty lecznicze niewykazujące klinicznie istotnej interakcji Amoksycylina lub chinidyna Wykazano, że esomeprazol nie ma istotnego klinicznie wpływu na farmakokinetykę amoksycyliny lub chinidyny. Naproksen lub rofekoksyb W badaniach oceniających jednoczesne stosowanie esomeprazolu oraz naproksenu lub rofekoksybu nie stwierdzono żadnych klinicznie istotnych interakcji farmakokinetycznych w badaniach krótkoterminowych. Wpływ innych produktów leczniczych na właściwości farmakokinetyczne esomeprazolu Produkty lecznicze, które hamują aktywność CYP2C19 i (lub) CYP3A4 Esomeprazol jest metabolizowany przez cytochrom CYP2C19 i CYP3A4. Jednoczesne, doustne podawanie esomeprazolu z lekiem hamującym CYP3A4 (klarytromycyna w dawce 500 mg dwa razy na dobę) powodowało dwukrotne zwiększenie ekspozycji na esomeprazol (AUC). Jednoczesne podanie esomeprazolu i łącznie inhibitorów CYP2C19 i CYP3A4 może spowodować większe niż dwukrotne zwiększenie ekspozycji na esomeprazol. Worykonazol hamuje CYP2C19 i CYP3A4, co powoduje zwiększenie AUCτ omeprazolu o 280%. Nie ma konieczności rutynowego dostosowania dawki esomeprazolu w obu tych sytuacjach. U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, którzy wymagają długotrwałego leczenia należy rozważyć dostosowanie dawki esomeprazolu. Produkty lecznicze, które indukują aktywność CYP2C19 i (lub) CYP3A4 Produkty lecznicze, o których wiadomo, że indukują CYP2C19 lub CYP3A4 lub oba izoenzymy (jak np. ryfampicyna i produkty zawierające ziele dziurawca) mogą powodować zmniejszenie stężenia esomeprazolu w osoczu poprzez zwiększanie tempa metabolizmu esomeprazolu. Dzieci i młodzież Badania interakcji zostały przeprowadzone tylko u osób dorosłych.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Ból głowy, ból brzucha, biegunka i nudności należą do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych podczas badań klinicznych (a także podczas stosowania w praktyce porejestracyjnej). Ponadto, profil bezpieczeństwa jest podobny dla różnych postaci farmaceutycznych, wskazań terapeutycznych, grup wiekowych i populacji pacjentów. Nie stwierdzono występowania jakichkolwiek działań niepożądanych zależnych od dawki. Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Podczas badań klinicznych esomeprazolu podanego doustnie lub dożylnie i podczas stosowania klinicznego esomeprazolu podanego doustnie obserwowano lub podejrzewano następujące działania niepożądane produktu leczniczego. Działania niepożądane zostały podzielone ze względu na częstość występowania (bardzo często ≥1/10; często >1/100 do <1/10; niezbyt często ≥1/1000 do <1/100; rzadko ≥1/10 000 do <1/1000; bardzo rzadko <1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Klasa układów narządów Częstość występowania Działanie niepożądane Zaburzenia krwi i układu chłonnego Rzadko leukopenia, trombocytopenia (małopłytkowość) Bardzo rzadko agranulocytoza, pancytopenia Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko reakcje nadwrażliwości, np. gorączka, obrzęk naczynioruchowy i reakcja anafilaktyczna/wstrząs anafilaktyczny Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Niezbyt często obrzęki obwodowe Rzadko hiponatremia Nieznana hipomagnezemia (patrz punkt 4.4); występowanie ciężkiej hipomagnezemii może być powiązane z obecnością hipokalcemii. Hipomagnezemia może być również związana z hipokaliemią. Zaburzenia psychiczne Niezbyt często bezsenność Rzadko pobudzenie, splątanie, depresja Bardzo rzadko agresja, omamy Zaburzenia układu nerwowego Często bóle głowy Niezbyt często zawroty głowy, parestezje, senność Rzadko zaburzenia smaku Zaburzenia oka Niezbyt często niewyraźne widzenie Zaburzenia ucha i błędnika Niezbyt często zawroty głowy pochodzenia błędnikowego Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Rzadko skurcz oskrzeli Zaburzenia żołądka i jelit Często bóle brzucha, zaparcia, biegunka, wzdęcia, nudności lub wymioty, polipy z gruczołów dna żołądka (łagodne) Niezbyt często suchość w jamie ustnej Rzadko zapalenie jamy ustnej, zakażenie grzybicze (kandydoza) przewodu pokarmowego Nieznana mikroskopowe zapalenie okrężnicy Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Niezbyt często zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych Rzadko zapalenie wątroby z żółtaczką lub bez żółtaczki Bardzo rzadko niewydolność wątroby, encefalopatia u pacjentów z istniejącą wcześniej chorobą wątroby Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często reakcje w miejscu podania* Niezbyt często zapalenie skóry, świąd, wysypka, pokrzywka Rzadko wypadanie włosów, nadwrażliwość na światło Bardzo rzadko rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka Nieznana podostra postać skórna tocznia rumieniowatego (patrz punkt 4.4). Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Niezbyt często złamanie szyjki kości udowej, kości nadgarstka lub kręgosłupa (patrz punkt 4.4) Rzadko bóle stawów, bóle mięśni Bardzo rzadko osłabienie siły mięśniowej Zaburzenia nerek i dróg moczowych Bardzo rzadko śródmiąższowe zapalenie nerek: u niektórych pacjentów śródmiąższowemu zapaleniu nerek towarzyszyła niewydolność nerek Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Bardzo rzadko ginekomastia Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Rzadko złe samopoczucie, zwiększona potliwość *Reakcje w miejscu podania były obserwowane w badaniach w przypadku stosowania dużych dawek przez 3 dni (72 godziny). Patrz punkt 5.3. W pojedynczych przypadkach, u pacjentów w stanie krytycznym, którzy otrzymywali omeprazol (racemat) we wstrzyknięciach dożylnych, zwłaszcza w dużych dawkach, występowały nieodwracalne zaburzenia widzenia. Nie ustalono związku przyczynowo-skutkowego z podawaniem produktu leczniczego. Dzieci i młodzież Randomizowane, otwarte, międzynarodowe badanie kliniczne zostało przeprowadzone w celu oceny farmakokinetyki powtarzanych dawek esomeprazolu podawanych dożylnie przez 4 doby, raz na dobę, dzieciom w wieku od 0 do 18 lat (patrz punkt 5.2). Łącznie do oceny bezpieczeństwa leczenia włączono 57 pacjentów (w tym 8 dzieci z grupy wiekowej od 1 do 5 lat). Wyniki tej oceny są spójne ze znanym profilem bezpieczeństwa esomeprazolu i nie stwierdzono nowych danych dotyczących bezpieczeństwa. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

SubstancjaPostać Numer pozwolenia Numer w rejestrze Dokumenty
Esomeprazolum natricum 42,5 mg Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji 18419 100251070 ChPL: 2021-10-15, Ulotka: 2021-10-15