medinary.info

Esomeprazole Genoptim

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny
Synoptis Pharma Sp. z o.o.
Substancje czynne
Esomeprazolum natricum: 42,5 mg
Stan bazy na dzień
2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

NazwaPostaćOpakowaniaDostępność
Esomeprazole Genoptim 42,5 mg Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji 1 fiol. 40 mg, 10 fiol. 40 mg na receptę (Rx)

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 1 lek

Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Esomeprazolum natricum 42,5 mg (proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji) · 1 lek

Nazwa Podmiot odpowiedzialny
Esomeprazole Polpharma 42,5 mg od 1 roku Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 4 leki

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Nazwa Postać Substancja Podmiot odpowiedzialny
Esomeprazol Accord od 1 roku Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i infuzji Esomeprazolum natricum 40 mg Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
Esomeprazol Ortanol Kapsułki dojelitowe, twarde Esomeprazolum natricum 21,28 mg Sandoz Polska Sp. z o.o.
Esomeprazol Towa od 12 lat Kapsułki dojelitowe, twarde Esomeprazolum natricum 42,56 mg TOWA Pharmaceutical Europe, S.L.
Esomeprazole SUN od 1 roku Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji Esomeprazolum natricum 42,6 mg Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

  • Nadwrażliwość na substancję czynną, pochodne benzoimidazolu lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
  • Ezomeprazolu nie należy podawać jednocześnie z nelfinawirem (patrz punkt 4.5).
źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 4

Esomeprazolum natricum 42,5 mg (proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie
  • po sporządzeniu: 2–8 °C
  • po sporządzeniu: w lodówce (2–8 °C)
  • nie powyżej 30 °C
  • chronić przed światłem
  • w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
źródło: ChPL, pkt 6.3, ChPL, pkt 6.4
Termin ważności
  • 2 lata (opakowanie nieotwarte)
  • 12 godzin (po sporządzeniu)
źródło: ChPL, pkt 6.3
Substancje pomocnicze
Disodu edetynian; Sodu wodorotlenek (w celu dostosowania pH) źródło: ChPL, pkt 6.1
Opakowanie i akcesoria
  • opakowanie bezpośrednie: fiolka
źródło: ChPL, pkt 6.5
Wygląd
  • biały nadruk: krążka
    Lek Esomeprazole Genoptim, 40 mg ma postać „krążka” lub proszku barwy białej do białawej, z którego przed podaniem jest przygotowywany roztwór. Fiolka z bezbarwnego szkła (typ I), z korkiem z gumy chlorobutylowej i aluminiowym uszczelnieniem, w tekturowym pudełku. Wielkość opakowania: 1 fiolka lub 10 fiolek. źródło: Ulotka, pkt 6
  • okrągły nadruk: krążek
    „krążek” lub proszek. źródło: ChPL, pkt 3
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Produkt Esomeprazole Genoptim wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Zgłaszano działania niepożądane takie jak zawroty głowy (niezbyt często) i niewyraźne widzenie (niezbyt często) (patrz punkt 4.8). Pacjenci, u których wystąpią te działania, nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
Działania niepożądane
60 pozycji wyodrębnione przez model AI
  • często: bóle głowy; bóle brzucha; zaparcia; biegunka; wzdęcia; nudności lub wymioty; polipy dna żołądka (łagodne); reakcje w miejscu podania*
  • niezbyt często: obrzęki obwodowe; bezsenność; zawroty głowy; parestezje; senność; niewyraźne widzenie; zawroty głowy pochodzenia błędnikowego; suchość w jamie ustnej; zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych; zapalenie skóry; świąd; wysypka; pokrzywka; złamanie biodra, kości nadgarstka lub kręgosłupa
  • rzadko: leukopenia; trombocytopenia (małopłytkowość); reakcje nadwrażliwości; gorączka; obrzęk naczynioruchowy; reakcja anafilaktyczna/wstrząs anafilaktyczny; hiponatremia; pobudzenie; splątanie; depresja; zaburzenia smaku; skurcz oskrzeli; zapalenie jamy ustnej; zakażenie grzybicze (kandydoza) przewodu pokarmowego; zapalenie wątroby z żółtaczką lub bez żółtaczki; wypadanie włosów; nadwrażliwość na światło; bóle stawów; bóle mięśni; złe samopoczucie; zwiększona potliwość
  • bardzo rzadko: agranulocytoza; pancytopenia; agresja; omamy; niewydolność wątroby; encefalopatia u pacjentów z istniejącą wcześniej chorobą wątroby; rumień wielopostaciowy; zespół Stevensa-Johnsona; martwica toksyczno-rozpływna naskórka; osłabienie siły mięśniowej; śródmiąższowe zapalenie nerek; ginekomastia
  • częstość nieznana: hipomagnezemia; mikroskopowe zapalenie okrężnicy
  • częstość niepodana w tekście: Nieznana podostra postać skórna tocznia rumieniowatego; niewydolność nerek; nieodwracalne zaburzenia widzenia

Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała
  • stosowanie od 1 roku (dzieci, młodzież)
    „Lek Esomeprazole Genoptim może być podawany dzieciom i młodzieży od 1 roku życia do 18 lat oraz dorosłym, a także osobom w podeszłym wieku.”
  • stosowanie od 1 roku
    „– Zalecana dawka u dzieci od 1 roku życia do 11 lat to 10 lub 20 mg podana raz na dobę.”
źródło: Ulotka, pkt 3
Maksymalna dawka wg dokumentu
  • 20 mg na dobę · niewydolność wątroby · pod nagłówkiem „Szczególne grupy pacjentów”
    źródło: „U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby nie należy przekraczać maksymalnej dawki dobowej 20 mg (patrz punkt 5.2).” · ChPL, pkt 4.2
Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Dorośli„Dorośli Hamowanie wydzielania żołądkowego, gdy podanie doustne jest niemożliwe U pacjentów, którzy nie mogą przyjmować leku doustnie, można stosować leczenie parenteralne w dawce 20 do 40 mg raz na dobę. U pacjentów z refluksowym zapaleniem przełyku należy stosować dawkę 40 mg raz na dobę. Pacjentom leczonym objawowo z powodu choroby refluksowej (refluksu żołądkowo-przełykowego) należy podawać lek w dawce 20 mg raz na dobę. U pacjentów leczonych w celu wygojenia wrzodów żołądka związanych z terapią niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, zazwyczaj stosowana jest dawka 20 mg raz na dobę.”
    (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie)
  • Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Dawkowanie”
  • Dzieci i młodzież (od 1 do 18 lat)„Dzieci i młodzież (od 1 do 18 lat) Hamowanie wydzielania żołądkowego, gdy podanie doustne jest niemożliwe U pacjentów z refluksowym zapaleniem przełyku (GERD), którzy nie mogą przyjmować leku doustnie, można stosować leczenie pozajelitowe raz na dobę jako część pełnego leczenia GERD (patrz dawki w tabeli poniżej). Leczenie dożylne zazwyczaj trwa krótko i należy jak najszybciej rozpocząć leczenie doustne.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Grupy szczególne (cytat)
  • Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek„Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Nie ma konieczności dostosowania dawki produktu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Ze względu na niewystarczające dane dotyczące stosowania produktu u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek należy zachować ostrożność podczas leczenia tych pacjentów (patrz punkt 5.2).”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby„Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby Choroba refluksowa przełyku: Nie ma konieczności dostosowania dawki leku u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby nie należy przekraczać maksymalnej dawki dobowej 20 mg (patrz punkt 5.2). Krwawienie z wrzodu: Nie ma konieczności dostosowania dawki leku u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby.”
    (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku Nie ma konieczności dostosowania dawki leku u pacjentów w podeszłym wieku.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Ciąża„Ciąża Dane kliniczne dotyczące przypadków ciąży z ekspozycją na ezomeprazol są niewystarczające. Jeżeli chodzi o mieszaninę racemiczną, dane dotyczące większej liczby ciąż z ekspozycją na omeprazol, pochodzące z badań epidemiologicznych, nie wykazują wpływu leku na występowanie wad rozwojowych ani toksycznego wpływu na płód. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu ezomeprazolu na rozwój zarodka lub płodu. Badania mieszaniny racemicznej wykonane na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy.”
    (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Karmienie piersią„Karmienie piersią Nie wiadomo, czy ezomeprazol przenika do mleka kobiet karmiących piersią; informacje dotyczące oddziaływania ezomeprazolu na noworodki i niemowlęta są niewystarczające. Dlatego nie należy podawać produktu Esomeprazole Genoptim kobietom karmiącym piersią.”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Płodność: „Płodność Wykonane na zwierzętach badania mieszaniny racemicznej omeprazolu podawanej doustnie nie wykazują jej szkodliwego wpływu na płodność.” źródło: ChPL, pkt 4.6

Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Dawkowanie wg wieku (tabela z dokumentu): Zalecane dawki ezomeprazolu do podawania dożylnego
Grupa wiekowaLeczenie refluksowego zapalenia przełyku z nadżerkamiLeczenie objawowe GERD
1-11 latmasa ciała <20 kg: 10 mg raz na dobę masa ciała ≥20 kg: 10 mg lub 20 mg raz na dobę10 mg raz na dobę
12-18 lat40 mg raz na dobę20 mg raz na dobę

źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 3

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Esomeprazole Genoptim
Kiedy nie stosować leku Esomeprazole Genoptim: – jeśli pacjent ma uczulenie na ezomeprazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), – jeśli pacjent ma uczulenie na inne leki z grupy inhibitorów pompy protonowej (np. pantoprazol, lanzoprazol, rabeprazol, omeprazol), – jeśli u pacjenta jednocześnie stosowany jest lek zawierający nelfinawir (lek stosowany w leczeniu zakażenia HIV). Jeśli którakolwiek z wymienionych sytuacji dotyczy pacjenta, nie wolno podawać pacjentowi leku Esomeprazole Genoptim. Jeśli pacjent nie ma pewności, powinien skonsultować się ze swoim lekarzem lub pielęgniarką przed przyjęciem tego leku. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed zastosowaniem leku Esomeprazole Genoptim należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę: – o ciężkiej chorobie wątroby, – o ciężkiej chorobie nerek, – jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowała reakcja skórna w wyniku stosowania leku podobnego do leku Esomeprazole Genoptim, który zmniejsza wydzielanie kwasu żołądkowego, – o planowanym specyficznym badaniu krwi (stężenie chromograniny A). Stosowanie leku Esomeprazole Genoptim może maskować objawy innych chorób. Dlatego należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli przed zastosowaniem lub podczas stosowania leku Esomeprazole Genoptim występuje którykolwiek z podanych niżej objawów: – znaczna, niezamierzona i nieuzasadniona utrata masy ciała i zaburzenia połykania, – bóle brzucha lub objawy niestrawności, – wymioty treścią pokarmową lub wymioty z domieszką krwi, – czarne, smoliste stolce (kał podbarwiony krwią). Przyjmowanie inhibitorów pompy protonowej, takich jak na przykład lek Esomeprazole Genoptim, szczególnie jeżeli są stosowane przez okres dłuższy niż jeden rok, może nieznacznie zwiększać ryzyko złamań szyjki kości udowej, kości nadgarstka lub kręgosłupa. Z tego względu należy koniecznie poinformować swojego lekarza, jeżeli u pacjenta występuje osteoporoza lub jeżeli pacjent przyjmuje kortykosteroidy (które mogą zwiększać ryzyko rozwoju osteoporozy). Jeśli u pacjenta wystąpiła wysypka skórna, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie promieni słonecznych, należy jak najszybciej powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ konieczne może być przerwanie stosowania leku Esomeprazole Genoptim. Należy również powiedzieć o wszelkich innych występujących działaniach niepożądanych takich jak ból stawów. Lek Esomeprazole Genoptim a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to także leków wydawanych bez recepty. Jest to ważne, ponieważ lek Esomeprazole Genoptim może zmieniać działanie innych leków lub działanie leku Esomeprazole Genoptim może zmienić się, jeżeli pacjent równolegle stosuje inne leki. Jeśli pacjent przyjmuje lek zawierający nelfinawir (lek stosowany w leczeniu zakażenia HIV), nie wolno u pacjenta zastosować leku Esomeprazole Genoptim. Należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli stosuje się którykolwiek spośród niżej wymienionych leków: – atazanawir (lek stosowany w leczeniu zakażenia HIV), – klopidogrel (lek stosowany w zapobieganiu tworzenia skrzepów krwi), – ketokonazol, itrakonazol lub worykonazol (leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych), – erlotynib (lek stosowany w leczeniu raka), – cytalopram, imipramina lub klomipramina (leki stosowane w leczeniu depresji), – diazepam (lek stosowany w leczeniu niepokoju, padaczki lub w celu rozluźnienia mięśni), – fenytoina (lek stosowany w leczeniu padaczki) – w przypadku przyjmowania fenytoiny lekarz może zalecić dodatkowe badanie na początku i po zakończeniu leczenia lekiem Esomeprazole Genoptim, – leki zmniejszające krzepliwość krwi takie jak warfaryna – lekarz może zalecić dodatkowe badanie na początku i po zakończeniu leczenia lekiem Esomeprazole Genoptim, – cylostazol (lek stosowany w leczeniu chromania przestankowego – bólu nóg występującego podczas chodzenia, a spowodowanego niewystarczającym dopływem krwi), – cyzapryd (lek stosowany w leczeniu niestrawności lub zgagi), – digoksyna (stosowana w leczeniu zaburzeń czynności serca), – metotreksat (lek do chemioterapii stosowany w dużych dawkach w leczeniu raka) – jeśli pacjent przyjmuje metotreksat w dużych dawkach, lekarz może zalecić czasowe wstrzymanie stosowania leku Esomeprazole Genoptim, – takrolimus (lek zmniejszający odporność, stosowany u osób po przeszczepie narządów), – ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy), – ziele dziurawca (Hypericum perforatum) (stosowane w leczeniu zaburzeń depresyjnych). Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeżeli pacjentka jest w ciąży, podejrzewa, że jest w ciąży lub ma zamiar zajść w ciążę, powinna poprosić o radę swojego lekarza lub farmaceutę przed przyjęciem tego leku. Lekarz zdecyduje, czy pacjentka może przyjmować lek Esomeprazole Genoptim w tym czasie. Nie wiadomo, czy lek Esomeprazole Genoptim przenika do mleka karmiących kobiet. Dlatego lek Esomeprazole Genoptim nie powinien być podawany w okresie karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie jest spodziewany żaden negatywny wpływ leku Esomeprazole Genoptim na zdolność prowadzenia pojazdów, posługiwania się narzędziami lub obsługiwania maszyn. Jednak niezbyt często mogą wystąpić u pacjenta działania niepożądane takie jak zawroty głowy i niewyraźne widzenie (patrz punkt 4). W przypadku ich wystąpienia pacjent nie powinien prowadzić pojazdów lub obsługiwać maszyn. Lek Esomeprazole Genoptim zawiera mniej niż 1 mmol jonów sodu (23 mg) na fiolkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z opisanych niżej poważnych działań niepożądanych, należy niezwłocznie zaprzestać przyjmowania leku Esomeprazole Genoptim i skontaktować się z lekarzem. – Nagle występujący świszczący oddech, obrzęk ust, języka i gardła lub ciała, pokrzywka, zasłabnięcie lub trudności w połykaniu (objawy ciężkiej reakcji alergicznej). – Zaczerwienienie skóry z owrzodzeniami i łuszczeniem. Mogą także występować owrzodzenia i krwawienie z ust, oczu, nosa i narządów płciowych. Objawy te mogą świadczyć o wystąpieniu zespołu Stevensa-Johnsona lub martwicy toksyczno-rozpływnej naskórka. – Zażółcenie skóry, ciemne zabarwienie moczu i zmęczenie, które mogą być objawami choroby wątroby. Działania te są rzadkie i mogą wystąpić u mniej niż u 1 na 1 000 leczonych pacjentów. Do innych działań niepożądanych należą: Często (mogą wystąpić u 1 na 10 leczonych pacjentów): – bóle głowy, – dolegliwości ze strony żołądka i jelit, takie jak biegunka, bóle brzucha, zaparcia, wzdęcia, – nudności lub wymioty, – reakcje w miejscu wkłucia, – polipy dna żołądka. Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 leczonych pacjentów): – obrzęki stóp i wokół kostek, – zaburzenia snu (bezsenność), – zawroty głowy, mrowienie i drętwienie, senność, – uczucie wirowania (zawroty głowy), – zaburzenia widzenia takie jak niewyraźne widzenie, – suchość w jamie ustnej, – nieprawidłowe wyniki badań krwi służących ocenie czynności wątroby, – wysypka skórna, wysypka grudkowata (pokrzywka) lub swędzenie skóry, – złamanie szyjki kości udowej, nadgarstka lub kręgosłupa (jeżeli lek Esomeprazole Genoptim jest stosowany w dużych dawkach przez długi czas). Rzadko (mogą wystąpić u 1 na 1 000 leczonych pacjentów): – zaburzenia krwi, takie jak zmniejszona ilość białych krwinek lub płytek krwi, co może powodować osłabienie, siniaczenie lub zwiększoną podatność na infekcje, – zmniejszenie stężenia jonów sodu we krwi, co może się objawiać uczuciem osłabienia, wymiotami i kurczami mięśni, – uczucie pobudzenia, dezorientacji lub przygnębienia, – zmiana odczuwania smaku, – nagle pojawiający się świszczący oddech lub duszność/zadyszka (skurcz oskrzeli), – zapalenie błony śluzowej w jamie ustnej, – zakażenie grzybicze przewodu pokarmowego, – choroby wątroby, w tym żółtaczka, która może powodować zażółcenie skóry, ciemne zabarwienie moczu i zmęczenie, – wypadanie włosów (łysienie), – wysypka na skórze po przebywaniu na słońcu, – bóle stawów lub bóle mięśni, – ogólne złe samopoczucie i brak energii, – nasilone pocenie. Bardzo rzadko (mogą wystąpić u 1 na 10 000 leczonych pacjentów): – zmiana liczby krwinek w badaniu krwi, w tym agranulocytoza (brak pewnego rodzaju krwinek białych), – agresja, – widzenie, odczuwanie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją (omamy), – ciężkie choroby wątroby prowadzące do niewydolności wątroby i zapalenia mózgu, – nagle występująca ciężka wysypka lub owrzodzenia, lub łuszczenie się skóry. Mogą występować z wysoką gorączką i bólami stawów (rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa- Johnsona, toksyczno-rozpływna martwica naskórka). – osłabienie siły mięśniowej, – ciężkie choroby nerek, – powiększenie sutków u mężczyzn. Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): – W przypadku przyjmowania leku Esomeprazole Genoptim przez okres dłuższy niż trzy miesiące istnieje możliwość zmniejszenia stężenia magnezu we krwi. Może to powodować ogólne osłabienie, mimowolne skurcze mięśni, dezorientację, drgawki, zawroty głowy lub przyspieszenie akcji serca. W przypadku wystąpienia którychkolwiek spośród tych objawów należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza. Zmniejszenie stężenia magnezu we krwi może również prowadzić do zmniejszenia stężenia potasu lub wapnia we krwi. Lekarz może zdecydować o wykonaniu standardowych badań krwi w celu kontrolowania stężenia magnezu we krwi pacjenta. – Zapalenie jelita (prowadzące do biegunki). – Wysypka mogąca przebiegać z bólem stawów. Bardzo rzadko lek Esomeprazole Genoptim może działać na białe krwinki, powodując upośledzenie odporności. Jeśli u pacjenta wystąpi zakażenie z objawami takimi jak wysoka gorączka z bardzo złym ogólnym samopoczuciem lub gorączka z objawami zakażenia miejscowego takimi jak ból szyi, gardła lub jamy ustnej lub trudności w oddawaniu moczu, należy niezwłocznie powiedzieć o nich lekarzowi, aby można było badaniem krwi wykluczyć agranulocytozę. Ważne jest, aby poinformować lekarza o przyjmowaniu tego leku. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną, pochodne benzoimidazolu lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Ezomeprazolu nie należy podawać jednocześnie z nelfinawirem (patrz punkt 4.5).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
W przypadku wystąpienia u pacjenta jakichkolwiek niepokojących objawów (np. istotnej, niezamierzonej utraty masy ciała, nawracających wymiotów, zaburzeń połykania, wymiotów z domieszką krwi lub smolistych stolców) oraz w przypadku podejrzenia lub rozpoznania choroby wrzodowej żołądka należy wykluczyć nowotworowy charakter choroby, ponieważ leczenie produktem Esomeprazole Genoptim może łagodzić objawy choroby nowotworowej i opóźniać jej rozpoznanie. Zakażenia przewodu pokarmowego Leczenie lekami z grupy inhibitorów pompy protonowej może nieznacznie zwiększać ryzyko zakażenia przewodu pokarmowego bakteriami z rodzaju Salmonella i Campylobacter (patrz punkt 5.1). Wchłanianie witaminy B12 Ezomperazol, podobnie jak wszystkie leki hamujące wydzielanie kwasu solnego w żołądku, może zmniejszać wchłanianie witaminy B12 (cyjanokobalaminy) z powodu hipo- lub achlorhydrii. Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów ze zmniejszonymi zapasami witaminy B12 w organizmie lub istniejącymi czynnikami ryzyka zmniejszonego wchłaniania witaminy B12 podczas długotrwałej terapii. Hipomagnezemia U pacjentów leczonych inhibitorami pompy protonowej (ang. proton pump inhibitors, PPI) takimi jak ezomeprazol, przez co najmniej 3 miesiące, a w większości przypadków przez rok, zgłaszano przypadki ciężkiej hipomagnezemii. Mogą wystąpić poważne objawy hipomagnezemii, takie jak zmęczenie, tężyczka, majaczenie, drgawki, uczucie zawrotu głowy oraz arytmia komorowa, ale mogą one rozwijać się powoli i zostać niezauważone. U większości pacjentów z hipomagnezemią objawy zmniejszają się po zastosowaniu leków uzupełniających magnez i przerwaniu stosowania PPI. U pacjentów, u których przewidywana jest długotrwała terapia lub którzy stosują PPI jednocześnie z digoksyną lub innymi lekami mogącymi powodować hipomagnezemię (np. z lekami moczopędnymi), lekarz powinien rozważyć kontrolę stężenia magnezu przed rozpoczęciem stosowania PPI oraz okresowo podczas leczenia. Ryzyko złamań Inhibitory pompy protonowej, szczególnie jeżeli są stosowane w dużych dawkach i przez długi okres (>1 roku), mogą w stopniu umiarkowanym zwiększać ryzyko złamań szyjki kości udowej, nadgarstka i kręgosłupa, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku lub u których występują inne rozpoznane czynniki ryzyka. Badania obserwacyjne wskazują, że inhibitory pompy protonowej mogą zwiększać całkowite ryzyko złamań o 10-40%. Częściowo za zwiększenie ryzyka mogą być odpowiedzialne inne czynniki ryzyka. Pacjentom z ryzykiem rozwoju osteoporozy należy zapewnić opiekę zgodnie z aktualnymi zaleceniami klinicznymi oraz zalecić przyjmowanie witaminy D i wapnia w odpowiedniej ilości. Podostra postać skórna tocznia rumieniowatego (SCLE) Stosowanie inhibitorów pompy protonowej jest związane ze sporadycznym występowaniem SCLE. Jeśli pojawią się zmiany skórne, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie promieni słonecznych, z jednoczesnym bólem stawów, pacjent powinien niezwłocznie poszukać pomocy medycznej, a lekarz powinien rozważyć możliwość przerwania stosowania produktu Esomeprazole Genoptim. Wystąpienie SCLE w wyniku wcześniejszego leczenia inhibitorem pompy protonowej może zwiększyć ryzyko SCLE w wyniku leczenia innymi inhibitorami pompy protonowej. Jednoczesne podawanie z innymi lekami Jednoczesne podawanie ezomeprazolu z atazanawirem nie jest zalecane (patrz punkt 4.5). Jeżeli nie można uniknąć jednoczesnego podania atazanawiru z inhibitorem pompy protonowej, niezbędny jest ścisły nadzór nad pacjentem oraz zwiększenie dawki atazanawiru do 400 mg i 100 mg rytonawiru. Nie należy stosować dawki ezomeprazolu większej niż 20 mg. Ezomeprazol jest inhibitorem izoenzymu CYP2C19. Podczas rozpoczynania stosowania leku oraz przed jego zakończeniem należy brać pod uwagę możliwe interakcje z produktami leczniczymi metabolizowanymi przez ten izoenzym. Były obserwowane interakcje między klopidogrelem i ezomeprazolem (patrz punkt 4.5). Znaczenie kliniczne tej interakcji jest niepewne. Zapobiegawczo należy unikać jednoczesnego stosowania ezomeprazolu i klopidogrelu. Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych Zwiększenie stężenia chromograniny A (CgA) może zakłócać badania wykrywające obecność guzów neuroendokrynnych. Aby tego uniknąć, należy przerwać leczenie produktem Esomeprazole Genoptim na co najmniej 5 dni przed pomiarem stężenia CgA (patrz punkt 5.1). Jeżeli po pomiarze wstępnym wartości stężenia CgA i gastryny nadal wykraczają poza zakres referencyjny, pomiary należy powtórzyć po 14 dniach od zaprzestania leczenia inhibitorami pompy protonowej.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Wpływ ezomeprazolu na właściwości farmakokinetyczne produktów leczniczych Inhibitory proteaz Stwierdzono, że omeprazol wykazuje interakcje z niektórymi inhibitorami proteaz. Kliniczne znaczenie oraz mechanizm tych stwierdzonych interakcji nie w każdym przypadku są znane. Zwiększenie pH wewnątrzżołądkowego podczas leczenia omeprazolem może zmieniać wchłanianie inhibitorów proteaz. Inne możliwe mechanizmy interakcji dotyczą hamowania aktywności CYP2C19. W przypadku atazanawiru oraz nelfinawiru stwierdzono zmniejszenie ich stężeń w surowicy podczas ich jednoczesnego stosowania z omeprazolem i dlatego nie zaleca się jednoczesnego stosowania tych leków. Równoległe stosowanie omeprazolu (40 mg raz na dobę) z atazanawirem 300 mg/rytonawirem 100 mg u zdrowych ochotników skutkowało istotnym zmniejszeniem ekspozycji na atazanawir (w przybliżeniu 75% zmniejszenie AUC, Cmax oraz Cmin). Zwiększenie dawki atazanawiru do 400 mg nie kompensowało wpływu omeprazolu na ekspozycję na atazanawir. Jednoczesne stosowanie omeprazolu (20 mg raz na dobę) z atazanawirem 400 mg/rytonawirem 100 mg u zdrowych ochotników skutkowało zmniejszeniem ekspozycji na atazanawir o około 30% w porównaniu z ekspozycją obserwowaną podczas stosowania atazanawiru w dawce 300 mg/rytonawiru 100 mg raz dziennie bez jednoczesnego stosowania omeprazolu 20 mg raz na dobę. Jednoczesne stosowanie omeprazolu (40 mg raz na dobę) zmniejszało średnie wartości AUC, Cmax oraz Cmin nelfinawiru o 36-39%, a średnie wartości AUC, Cmax oraz Cmin farmakologicznie czynnego metabolitu M8 były zmniejszone o 75-92%. Ze względu na podobne efekty farmakodynamiczne i właściwości farmakokinetyczne omeprazolu i ezomeprazolu równoległe stosowanie ezomeprazolu i atazanawiru nie jest zalecane (patrz punkt 4.4), a równoległe stosowanie ezomeprazolu i nelfinawiru jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3). W przypadku sakwinawiru (stosowanego w skojarzeniu z rytonawirem) stwierdzono zwiększenie stężenia w surowicy (o 80-100%) podczas równoległego leczenia omeprazolem (40 mg raz na dobę). Leczenie omeprazolem w dawce 20 mg raz na dobę nie wywierało wpływu na ekspozycję na darunawir (stosowany w skojarzeniu z rytonawirem) oraz amprenawir (stosowany w skojarzeniu z rytonawirem). Leczenie ezomeprazolem w dawce 20 mg raz na dobę nie miało wpływu na ekspozycję na amprenawir (stosowany w skojarzeniu z rytonawirem lub bez). Leczenie omeprazolem w dawce 40 mg raz na dobę nie miało wpływu na ekspozycję na lopinawir (stosowany w skojarzeniu z rytonawirem). Metotreksat U niektórych pacjentów stwierdzano zwiększenie stężenia metotreksatu podczas jego podawania łącznie z lekami z grupy PPI. W przypadku podawania dużych dawek metotreksatu może być konieczne rozważenie czasowego wstrzymania stosowania ezomeprazolu. Takrolimus W przypadku podawania ezomeprazolu z takrolimusem obserwowano zwiększenie stężenia takrolimusu w surowicy krwi. Należy kontrolować stężenie takrolimusu w surowicy oraz czynność nerek (klirens kreatyniny) i w zależności od potrzeby dostosować dawkę takrolimusu. Leki, których wchłanianie jest zależne od pH Podczas leczenia ezomeprazolem i innymi inhibitorami pompy protonowej supresja kwasu żołądkowego może prowadzić do zmniejszenia lub zwiększenia wchłaniania leków, których wchłanianie zależy od pH soku żołądkowego. Podobnie jak podczas stosowania innych leków zmniejszających wydzielanie kwasu solnego w żołądku wchłanianie takich leków, jak ketokonazol, itrakonazol i erlotynib może być zmniejszone, natomiast wchłanianie digoksyny może być zwiększone podczas stosowania ezomperazolu. Jednoczesne stosowanie omeprazolu w dawce 20 mg na dobę oraz digoksyny u zdrowych osób zwiększało biodostępność digoksyny o 10% (do 30% u 2 na 10 osób). Objawy toksyczności digoksyny były zgłaszane rzadko. Jednakże, w przypadku podawania ezomeprazolu w dużych dawkach pacjentom w podeszłym wieku, należy zachować ostrożność. W takich przypadkach należy kontrolować terapeutyczne działanie digoksyny. Produkty lecznicze metabolizowane przez CYP2C19 Ezomeprazol hamuje aktywność CYP2C19, głównego enzymu metabolizującego ezomeprazol. Z tego względu podawanie ezomeprazolu równocześnie z produktami leczniczymi metabolizowanymi przez CYP2C19, takimi jak diazepam, cytalopram, imipramina, klomipramina, fenytoina itp., może powodować zwiększenie stężenia tych produktów leczniczych w osoczu, w związku z czym konieczne może być zmniejszenie dawek tych leków. Nie prowadzono badań interakcji in vivo po zastosowaniu dużych dawek dożylnych leku (80 mg + 8 mg na godzinę). Wpływ ezomeprazolu na produkty lecznicze metabolizowane przez CYP2C19 może być większy podczas stosowania dożylnego, dlatego należy ściśle kontrolować czy u pacjentów występują działania niepożądane podczas 3-dniowego okresu podawania leku dożylnie. Diazepam Jednoczesne podanie doustne ezomeprazolu w dawce 30 mg powoduje zmniejszenie o 45% klirensu diazepamu – substratu dla enzymu CYP2C19. Fenytoina U pacjentów z padaczką jednoczesne doustne podanie ezomeprazolu w dawce 40 mg i fenytoiny powoduje zwiększenie minimalnego stężenia fenytoiny w osoczu o 13%. Dlatego zaleca się kontrolowanie stężenia fenytoiny w osoczu w momencie rozpoczęcia oraz zakończenia leczenia ezomeprazolem. Worykonazol Omeprazol (stosowany w dawce 40 mg na dobę) zwiększał Cmax i AUC• worykonazolu (substratu dla enzymu CYP2C19) odpowiednio o 15% i 41%. Cylostazol Zarówno omeprazol, jak i ezomeprazol hamują aktywność CYP2C19. Podawanie omeprazolu w dawkach 40 mg zdrowym ochotnikom w badaniu skrzyżowanym (ang. cross-over) powodowało zwiększenie Cmax i AUC dla cylostazolu odpowiednio o 18% i 26%, a jednego z jego czynnych metabolitów odpowiednio o 29% i 69%. Cyzapryd Podanie zdrowym ochotnikom ezomeprazolu doustnie w dawce 40 mg jednocześnie z cyzaprydem spowodowało zwiększenie pola powierzchni pod krzywą zależności stężenia – czas (AUC) o 32% dla cyzaprydu oraz wydłużenie okresu półtrwania cyzaprydu o 31%. Nie zaobserwowano natomiast istotnego wzrostu stężenia maksymalnego (Cmax) cyzaprydu w surowicy. Nieznaczne wydłużenie odstępu QTc obserwowane po podaniu samego cyzaprydu nie podlegało dalszemu zwiększeniu podczas stosowania cyzaprydu łącznie z ezomeprazolem. Warfaryna W badaniach klinicznych podczas jednoczesnego stosowania doustnie ezomeprazolu w dawce 40 mg na dobę u pacjentów leczonych warfaryną wartości czasu krzepnięcia mieściły się w zakresie wartości dopuszczalnych. Jednak podczas stosowania ezomeprazolu doustnie w praktyce klinicznej po wprowadzeniu do obrotu zaobserwowano pojedyncze przypadki istotnego klinicznie zwiększenia wartości współczynnika INR (międzynarodowy współczynnik znormalizowany). Dlatego zaleca się kontrolowanie współczynnika INR w chwili rozpoczynania i kończenia podawania ezomeprazolu pacjentom leczonym warfaryną lub innymi pochodnymi kumaryny. Klopidogrel Wyniki badań prowadzonych u zdrowych ochotników wskazują na farmakokinetyczno- farmakodynamiczne (PK/PD) interakcje pomiędzy klopidogrelem (300 mg – dawka nasycająca/ 75 mg/dobę – dawka podtrzymująca) a ezomeprazolem (40 mg/dobę, doustnie), co skutkuje obniżeniem ekspozycji na aktywny metabolit klopidogrelu o średnio 40% oraz obniżeniem maksymalnego zahamowania (indukowanej ADP) agregacji płytek o 14%. W badaniu, w którym porównywano wpływ na parametry PK/PD terapii skojarzonej: klopidogrel z ezomeprazolem 20 mg oraz kwasem acetylosalicylowym (ASA) 81 mg, z zastosowaniem klopidogrelu w monoterapii, wykazano obniżenie ekspozycji na aktywny metabolit klopidogrelu o blisko 40% w grupie wolontariuszy, u których stosowano leczenie skojarzone. Jednakże nie zaobserwowano różnic w maksymalnym zahamowaniu (indukowanej ADP) agregacji płytek pomiędzy grupą wolontariuszy przyjmujących klopidogrel w monoterapii oraz grupą osób przyjmujących terapię skojarzoną (klopidogrel + ezomeprazol + ASA). Nie jest możliwe wyciagnięcie spójnych wniosków z obserwacyjnych oraz klinicznych badań na temat wpływu interakcji farmakokinetyczno-farmakodynamicznych (PK/PD) ezomeprazolu na występowanie poważnych zdarzeń sercowo-naczyniowych. W celu zachowania szczególnej ostrożności jednoczesne podanie klopidogrelu oraz ezomeprazolu powinno zostać zaniechane. Badane produkty lecznicze niewykazujące klinicznie istotnej interakcji Amoksycylina lub chinidyna Wykazano, że ezomeprazol nie ma istotnego klinicznie wpływu na farmakokinetykę amoksycyliny lub chinidyny. Naproksen lub rofekoksyb W badaniach służących ocenie jednoczesnego stosowania ezomeprazolu oraz naproksenu lub rofekoksybu nie stwierdzono żadnych klinicznie istotnych interakcji farmakokinetycznych w badaniach krótkoterminowych. Wpływ innych produktów leczniczych na farmakokinetykę ezomeprazolu Produkty lecznicze, które hamują aktywność CYP2C19 i (lub) CYP3A4 Ezomeprazol jest metabolizowany przez izoenzymy CYP2C19 i CYP3A4. Jednoczesne, doustne podawanie ezomeprazolu z inhibitorem CYP3A4, klarytromycyną (w dawce 500 mg dwa razy na dobę) powodowało podwojenie ekspozycji na ezomeprazol (AUC). Jednoczesne podanie ezomeprazolu oraz inhibitora zarówno CYP2C19, jak i CYP3A4 może powodować ponad dwukrotne zwiększenie ekspozycji na ezomeprazol. Inhibitor CYP2C19 i CYP3A4 worykonazol zwiększał AUC• omeprazolu o 280%. Zmiana dawkowania ezomeprazolu nie jest zwykle wymagana w żadnej z tych sytuacji. Jednakże zmianę dawki należy rozważyć u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby oraz w przypadku, gdy wskazane jest długotrwałe leczenie. Produkty lecznicze, które indukują aktywność CYP2C19 i (lub) CYP3A4 Produkty lecznicze, o których wiadomo, że indukują CYP2C19 lub CYP3A4 lub oba izoenzymy (jak np. ryfampicyna i produkty zawierające ziele dziurawca), mogą powodować zmniejszenie stężenia ezomeprazolu w osoczu poprzez zwiększanie tempa metabolizmu ezomeprazolu. Dzieci i młodzież Badania interakcji zostały przeprowadzone tylko u osób dorosłych.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Ból głowy, ból brzucha, biegunka i nudności należą do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych podczas badań klinicznych (a także podczas stosowania w praktyce porejestracyjnej). Ponadto profil bezpieczeństwa jest podobny dla różnych postaci farmaceutycznych, wskazań terapeutycznych, grup wiekowych i populacji pacjentów. Nie stwierdzono występowania jakichkolwiek działań niepożądanych zależnych od dawki. Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Podczas badań klinicznych ezomeprazolu podawanego doustnie lub pozajelitowo oraz podczas stosowania klinicznego ezomeprazolu podawanego doustnie obserwowano lub podejrzewano niżej wymienione działania niepożądane produktu leczniczego. Działania niepożądane zostały podzielone ze względu na częstość występowania: bardzo często ≥1/10; często ≥1/100 do <1/10; niezbyt często ≥1/1000 do <1/100; rzadko ≥1/10 000 do <1/1000; bardzo rzadko <1/10 000; częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Klasa układów narządów Częstość występowania Działanie niepożądane Zaburzenia krwi i układu chłonnego Rzadko leukopenia, trombocytopenia (małopłytkowość) Bardzo rzadko agranulocytoza, pancytopenia Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko reakcje nadwrażliwości, np. gorączka, obrzęk naczynioruchowy i reakcja anafilaktyczna/wstrząs anafilaktyczny Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Niezbyt często obrzęki obwodowe Rzadko hiponatremia Częstość nieznana hipomagnezemia (patrz punkt 4.4); występowanie ciężkiej hipomagnezemii może być powiązane z obecnością hipokalcemii. Hipomagnezemia może być również związana z hipokaliemią. Zaburzenia psychiczne Niezbyt często bezsenność Rzadko pobudzenie, splątanie, depresja Bardzo rzadko agresja, omamy Zaburzenia układu nerwowego Często bóle głowy Niezbyt często zawroty głowy, parestezje, senność Rzadko zaburzenia smaku Zaburzenia oka Niezbyt często niewyraźne widzenie Zaburzenia ucha i błędnika Niezbyt często zawroty głowy pochodzenia błędnikowego Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Rzadko skurcz oskrzeli Zaburzenia żołądka i jelit Często bóle brzucha, zaparcia, biegunka, wzdęcia, nudności lub wymioty, polipy dna żołądka (łagodne) Niezbyt często suchość w jamie ustnej Rzadko zapalenie jamy ustnej, zakażenie grzybicze (kandydoza) przewodu pokarmowego Częstość nieznana mikroskopowe zapalenie okrężnicy Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Niezbyt często zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych Rzadko zapalenie wątroby z żółtaczką lub bez żółtaczki Bardzo rzadko niewydolność wątroby, encefalopatia u pacjentów z istniejącą wcześniej chorobą wątroby Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często reakcje w miejscu podania* Niezbyt często zapalenie skóry, świąd, wysypka, pokrzywka Rzadko wypadanie włosów, nadwrażliwość na światło Bardzo rzadko rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa- Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka Nieznana podostra postać skórna tocznia rumieniowatego (patrz punkt 4.4) Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe i tkanki łącznej Niezbyt często złamanie biodra, kości nadgarstka lub kręgosłupa (patrz punkt 4.4) Rzadko bóle stawów, bóle mięśni Bardzo rzadko osłabienie siły mięśniowej Zaburzenia nerek i dróg moczowych Bardzo rzadko śródmiąższowe zapalenie nerek: u niektórych pacjentów śródmiąższowemu zapaleniu nerek towarzyszyła niewydolność nerek Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Bardzo rzadko ginekomastia Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Rzadko złe samopoczucie, zwiększona potliwość * Reakcje w miejscu podania były obserwowane głównie w badaniach, w których stosowano duże dawki przez 3 dni (72 godziny) (patrz punkt 5.3). W pojedynczych przypadkach, u pacjentów w stanie krytycznym, którzy otrzymywali omeprazol (racemat) we wstrzyknięciach dożylnych, zwłaszcza w dużych dawkach, występowały nieodwracalne zaburzenia widzenia. Nie ustalono jednak związku przyczynowego z podawaniem leku. Dzieci i młodzież Randomizowane, otwarte, międzynarodowe badanie kliniczne zostało przeprowadzone w celu oceny farmakokinetyki powtarzanych dawek ezomeprazolu podawanych dożylnie przez 4 doby, raz na dobę, dzieciom w wieku od 0 do 18 lat (patrz punkt 5.2). Łącznie do oceny bezpieczeństwa leczenia włączono 57 pacjentów (w tym 8 dzieci z grupy wiekowej od 1 do 5 lat). Wyniki tej oceny są spójne ze znanym profilem bezpieczeństwa ezomeprazolu i nie stwierdzono nowych danych dotyczących bezpieczeństwa. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem: Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

SubstancjaPostać Numer pozwolenia Numer w rejestrze Dokumenty
Esomeprazolum natricum 42,5 mg Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji 25983 100389213 ChPL: —, Ulotka: —