medinary.info

Esomeprazol Accord

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
Substancje czynne
Esomeprazolum natricum: 40 mg
Stan bazy na dzień
2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

NazwaPostaćOpakowaniaDostępność
Esomeprazol Accord 40 mg Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i infuzji 1 fiol. 40 mg, 10 fiol. 40 mg, 50 fiol. 40 mg na receptę (Rx)

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 5 leków

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Nazwa Postać Substancja Podmiot odpowiedzialny
Esomeprazol Ortanol Kapsułki dojelitowe, twarde Esomeprazolum natricum 21,28 mg Sandoz Polska Sp. z o.o.
Esomeprazol Towa od 12 lat Kapsułki dojelitowe, twarde Esomeprazolum natricum 42,56 mg TOWA Pharmaceutical Europe, S.L.
Esomeprazole Genoptim od 1 roku Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji Esomeprazolum natricum 42,5 mg Synoptis Pharma Sp. z o.o.
Esomeprazole Polpharma od 1 roku Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji Esomeprazolum natricum 42,5 mg Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Esomeprazole SUN od 1 roku Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji Esomeprazolum natricum 42,6 mg Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

  • Nadwrażliwość na substancję czynną, pochodne benzoimidazolu lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
  • Esomeprazolu nie należy podawać jednocześnie z nelfinawirem (patrz punkt 4.5).
źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 4

Esomeprazolum natricum 40 mg (proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i infuzji)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie
  • chronić przed światłem
  • w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
  • nie powyżej 25 °C
źródło: ChPL, pkt 6.4
Termin ważności
  • Nieotwarte fiolki: 2 lata (opakowanie nieotwarte)
  • 12 godzin (po sporządzeniu)
  • 24 godziny (po sporządzeniu)
źródło: ChPL, pkt 6.3
Substancje pomocnicze
Disodu edetynian; Sodu wodorotlenek (w celu dostosowania pH) źródło: ChPL, pkt 6.1
Opakowanie i akcesoria
  • opakowanie bezpośrednie: fiolka
źródło: ChPL, pkt 6.5
Wygląd
  • biały nadruk: krążka
    Lek Esomeprazol Accord postać „krążka” lub proszku barwy białej do białawej, z którego przed podaniem jest przygotowywany roztwór. źródło: Ulotka, pkt 6
  • biały okrągły
    Biały do białawego, porowaty krążek lub proszek. źródło: ChPL, pkt 3
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Esomeprazol ma niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Zgłaszano działania niepożądane, takie jak zawroty głowy (niezbyt często) i zaburzenia widzenia (niezbyt często) (patrz punkt 4.8). Jeśli u pacjentów wystąpią takie działania niepożądane nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
Działania niepożądane
61 pozycji, według częstości
  • często: bóle głowy; bóle brzucha; zaparcia; biegunka; wzdęcia; nudności lub wymioty; polipy dna żołądka; reakcje w miejscu podania*
  • niezbyt często: obrzęki obwodowe; bezsenność; zawroty głowy; parestezje; senność; niewyraźne widzenie; zawroty głowy pochodzenia błędnikowego; suchość w jamie ustnej; zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych; zapalenie skóry; świąd; wysypka; pokrzywka; złamanie szyjki kości udowej; kości nadgarstka lub kręgosłupa (patrz punkt 4.4)
  • rzadko: leukopenia; trombocytopenia (małopłytkowość); reakcje nadwrażliwości; np. gorączka; obrzęk naczynioruchowy i reakcja anafilaktyczna/wstrząs anafilaktyczny; hiponatremia; pobudzenie; splątanie; depresja; zaburzenia smaku; skurcz oskrzeli; zapalenie jamy ustnej; zakażenie grzybicze (kandydoza) przewodu pokarmowego; zapalenie wątroby z żółtaczką lub bez żółtaczki; wypadanie włosów; nadwrażliwość na światło; bóle stawów; bóle mięśni; złe samopoczucie; zwiększona potliwość
  • bardzo rzadko: agranulocytoza; pancytopenia; agresja; omamy; niewydolność wątroby; encefalopatia u pacjentów z istniejącą wcześniej chorobą wątroby; rumień wielopostaciowy; zespół Stevensa-Johnsona; martwica toksyczno-rozpływna naskórka; polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS); osłabienie siły mięśniowej; śródmiąższowe zapalenie nerek; u niektórych pacjentów śródmiąższowemu zapaleniu nerek towarzyszyła niewydolność nerek; ginekomastia
  • częstość nieznana: hipomagnezemia (patrz punkt 4.4); występowanie ciężkiej hipomagnezemii może być powiązane z hipokalcemią; mikroskopowe zapalenie okrężnicy; podostra postać skórna tocznia rumieniowatego (patrz punkt 4.4)

Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała
  • stosowanie od 1 roku (dzieci, młodzież)
    „Lek Esomeprazol Accord może być podawany dzieciom i młodzieży od 1 roku życia do 18 lat oraz dorosłym, także osobom w podeszłym wieku.”
  • stosowanie od 1 roku
    „• Zalecana dawka u dzieci od 1 roku życia do 11 lat to 10 lub 20 mg podana raz na dobę.”
źródło: Ulotka, pkt 3
Maksymalna dawka wg dokumentu
  • 20 mg na dobę · niewydolność wątroby · pod nagłówkiem „Specjalne grupy pacjentów”
    źródło: „U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby nie należy przekraczać maksymalnej dawki dobowej 20 mg (patrz punkt 5.2).” · ChPL, pkt 4.2
Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Dorośli„Dorośli Hamowanie wydzielania żołądkowego, gdy podanie doustne jest niemożliwe U pacjentów, którzy nie mogą przyjmować leku doustnie, można stosować leczenie parenteralnie w dawce 20 do 40 mg raz na dobę. U pacjentów z refluksowym zapaleniem przełyku należy stosować dawkę 40 mg raz na dobę. Pacjentom leczonym objawowo z powodu choroby refluksowej (refluksu żołądkowo-przełykowego) należy podawać lek w dawce 20 mg raz na dobę. U pacjentów leczonych w celu wygojenia wrzodów żołądka związanych z terapią niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, zazwyczaj stosowana jest dawka 20 mg raz na dobę.”
    (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie)
  • Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Dawkowanie”
  • Dzieci i młodzież (od 1 do 18 lat)„Dzieci i młodzież (od 1 do 18 lat) Hamowanie wydzielania żołądkowego, gdy podanie doustne jest niemożliwe. U pacjentów z refluksowym zapaleniem przełyku (GERD), którzy nie mogą przyjmować leku doustnie, można stosować leczenie pozajelitowe raz na dobę jako część pełnego leczenia GERD. (patrz dawki w tabeli poniżej). Leczenie dożylne zazwyczaj trwa krótko i należy jak najszybciej rozpocząć leczenie doustne.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Grupy szczególne (cytat)
  • Zaburzenia czynności nerek„Zaburzenia czynności nerek Nie ma konieczności modyfikacji dawki produktu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Ze względu na niewystarczające dane dotyczące stosowania produktu u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek należy zachować ostrożność podczas leczenia tych pacjentów (patrz punkt 5.2).”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Niewydolność wątroby„Niewydolność wątroby Choroba refluksowa przełyku: Nie ma konieczności modyfikacji dawki leku u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby nie należy przekraczać maksymalnej dawki dobowej 20 mg (patrz punkt 5.2). Krwawienie z wrzodu: Nie ma konieczności modyfikacji dawki leku u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, po podaniu 80 mg esomeprazolu w krótkotrwałym wlewie, wystarczające może być podawanie leku w ciągłym wlewie dożylnym przez 71,5 godziny w dawce 4 mg/godzinę. (patrz punkt 5.2).”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku Nie ma konieczności modyfikacji dawki leku u pacjentów w podeszłym wieku.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Ciąża„Ciąża Kliniczne dane dotyczące zastosowania esomeprazolu w okresie ciąży są niewystarczające. Jeżeli chodzi o mieszaninę racemiczną, dane dotyczące większej liczby ciąż z ekspozycją na omeprazol, pochodzące z badań epidemiologicznych, nie wykazują wpływu leku na występowanie wad rozwojowych ani toksycznego wpływu na płód. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu esomeprazolu na rozwój zarodka lub płodu. Badania mieszaniny racemicznej wykonane na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy.”
    (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Karmienie piersią„Karmienie piersią Nie ma danych na temat przenikania esomeprazolu do mleka kobiet karmiących piersią ; informacje dotyczące oddziaływania ezomeprazolu na noworodki i niemowlęta są niewystarczające . Dlatego też nie należy podawać esomeprazolu kobietom karmiącym piersią.”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Płodność: „Płodność Badania na zwierzętach z zastosowaniem mieszaniny racemicznej omeprazolu, podawanej doustnie, nie wykazały wpływu na płodność.” źródło: ChPL, pkt 4.6

Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Dawkowanie wg wieku (tabela z dokumentu): Zalecane dawki esomeprazolu do podawania dożylnego
Grupa wiekowaLeczenie refluksowego zapalenia przełyku z nadżerkamiLeczenie objawowe GERD
1-11 latmasa ciała <20 kg: 10 mg raz na dobę masa ciała ≥20 kg: 10 mg lub 20 mg raz na dobę10 mg raz na dobę
12-18 lat40 mg raz na dobę20 mg raz na dobę

źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 3

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Esomeprazol Accord
Kiedy nie stosować leku Esomeprazol Accord • jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na esomeprazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), • jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na inne leki z grupy inhibitorów pompy protonowej (np. pantoprazol, lanzoprazol, rabeprazol, omeprazol), • jeśli u pacjenta jednocześnie stosowany jest lek zawierający nelfinawir (lek stosowany w leczeniu zakażenia HIV). Jeśli którakolwiek z podanych sytuacji dotyczy pacjenta nie wolno zastosować leku Esomeprazol Accord. Jeśli pacjent nie ma pewności, powinien skonsultować się ze swoim lekarzem lub pielęgniarką przed przyjęciem tego leku. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed podaniem leku Esomeprazol Accord, należy poinformować lekarza, lub pielęgniarkę, jeśli u pacjenta występują: • ciężkie choroby wątroby, • ciężkie choroby nerek, • reakcje skórne po zastosowaniu leku podobnego do esomeprazolu, który zmniejsza wydzielanie soku żołądkowego • jeśli pacjent planuje wykonać określone badanie krwi (chromogranina A) Stosowanie esomeprazolu może maskować objawy innych chorób. Dlatego należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli przed zastosowaniem lub podczas stosowania leku Esomeprazol Accord występuje którykolwiek z podanych niżej objawów: • znaczna, niezamierzona i nieuzasadniona utrata masy ciała i zaburzenia połykania, • bóle brzucha lub niestrawność, • wymioty treścią pokarmową lub wymioty z domieszką krwi, • czarne, smoliste stolce (kał podbarwiony krwią). Przyjmowanie inhibitorów pompy protonowej, takich jak na przykład lek Esomeprazol Accord, szczególnie, jeżeli są stosowane przez okres dłuższy niż jeden rok, może nieznacznie zwiększać ryzyko złamań szyjki kości udowej, kości nadgarstka lub kręgosłupa. Z tego względu należy koniecznie poinformować swojego lekarza, jeżeli u pacjenta występuje osteoporoza lub jeżeli pacjent przyjmuje kortykosteroidy (które mogą zwiększać ryzyko rozwoju osteoporozy). Wysypka i objawy skórne Jeśli u pacjenta wystąpi wysypka, zwłaszcza na powierzchni skóry narażonej na działanie promieni słonecznych należy poinformować lekarza tak szybko, jak to możliwe, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia lekiem Esomeprazol Accord. Należy poinformować lekarza również o innych towarzyszących działaniach niepożądanych, takie jak bóle stawów. U pacjentów przyjmujących esomeprazol wystąpiły ciężkie wysypki skórne (patrz także punkt 4). Wysypka może powodować owrzodzenie jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych, a także zapalenie spojówek (czerwone i opuchnięte oczy). Ciężkie wysypki skórne często pojawiają się po objawach grypopodobnych, takich jak gorączka, ból głowy i kończyn. Wysypka może obejmować duże części ciała i towarzyszy jej powstawanie pęcherzy i łuszczenie się skóry. Jeśli w dowolnym momencie leczenia (nawet po kilku tygodniach) wystąpi wysypka skórna lub którykolwiek z objawów skórnych, należy przerwać stosowanie tego leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem. Lek ten może wpływać na sposób wchłaniania witaminy B12 przez organizm pacjenta, zwłaszcza jeśli pacjent leczony jest długotrwale. Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli pacjent zauważy którykolwiek z poniższych objawów, które mogą wskazywać na niski poziom witaminy B12: - skrajne zmęczenie lub brak energii, - mrowienie, - bolesny lub czerwony język, owrzodzenie jamy ustnej, - słabe mięśnie, - zaburzenia widzenia, - problemy z pamięcią, splątanie, depresja. Lek Esomeprazol Accord a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Dotyczy to także leków wydawanych bez recepty. Jest to ważne, ponieważ esomeprazol może zmieniać działanie innych leków lub działanie esomeprazolu może zmienić się, jeżeli pacjent jednocześnie stosuje inne leki. Nie wolno stosować leku Esomeprazol Accord, jeśli pacjent przyjmuje lek zawierający nelfinawir (lek stosowany w leczeniu zakażenia HIV). Należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli stosuje się którykolwiek spośród niżej wymienionych leków: • atazanawir (lek stosowany w leczeniu zakażenia HIV), • klopidogrel (lek stosowany w zapobieganiu tworzenia skrzepów krwi) • ketokonazol, itrakonazol lub worykonazol (leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych), • erlotynib (lek stosowany w leczeniu raka), • cytalopram, imipramina lub klomipramina (leki stosowane w leczeniu depresji), • diazepam (lek stosowany w leczeniu niepokoju, padaczki lub w celu rozluźnienia mięśni), • fenytoina (lek stosowany w leczeniu padaczki). W przypadku przyjmowania fenytoiny, lekarz może zalecić dodatkowe badanie na początku i po zakończeniu leczenia esomeprazolem. • leki zmniejszające krzepliwość krwi, takie jak warfaryna. Lekarz może zalecić dodatkowe badanie na początku i po zakończeniu leczenia esomeprazolem. • cylostazol (lek stosowany w leczeniu chromania przestankowego – bólu nóg występującego podczas chodzenia, a spowodowanego niewystarczającym dopływem krwi) • cyzapryd (lek stosowany w leczeniu niestrawności lub zgagi), • digoksyna (stosowana w leczeniu zaburzeń czynności serca), • metotreksat (lek do chemioterapii stosowany w dużych dawkach w leczeniu raka) – jeśli pacjent przyjmuje metotreksat w dużych dawkach lekarz może zalecić czasowe wstrzymanie stosowania esomeprazolu, • takrolimus (stosowany u osób po przeszczepieniu narządów), • ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy), • ziele dziurawca (Hypericum perforatum) (stosowane w leczeniu depresji). Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed podaniem jej tego leku. Lekarz zdecyduje, czy pacjentka może przyjmować lek w tym czasie. Nie wiadomo czy esomeprazol przenika do mleka karmiących kobiet. Dlatego lek Esomeprazol Accord nie powinien być stosowany w okresie karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Esomeprazol Accord najprawdopodobniej nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów, używanie narzędzi lub obsługi maszyn. Jednakże, niezbyt często mogą wystąpić u pacjenta działania niepożądane takie jak zawroty głowy i niewyraźne widzenie (patrz punkt 4). W przypadku ich wystąpienia pacjent nie powinien prowadzić pojazdów lub obsługiwać maszyn. Esomeprazol Accord zawiera sód Lek ten zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, tzn. lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z opisanych niżej poważnych działań niepożądanych należy niezwłocznie zaprzestać przyjmowania leku Esomeprazol Accord i skontaktować się z lekarzem. • Nagle występujący świszczący oddech, obrzęk ust, języka i gardła lub ciała, pokrzywka, zasłabnięcie lub trudności w połykaniu (objawy ciężkiej reakcji alergicznej). Działania te są rzadkie i mogą wystąpić u mniej niż u 1 na 1000 leczonych pacjentów. • Nagłe wystąpienie ciężkiej wysypki skórnej lub zaczerwienienie skóry z owrzodzeniami i łuszczeniem, które mogą wystąpić nawet po kilku tygodniach leczenia. Mogą także występować owrzodzenia i krwawienie z ust, oczu, nosa i narządów płciowych. Wysypki skórne mogą przekształcić się w ciężkie, rozległe uszkodzenia skóry (odwarstwienie naskórka i powierzchniowych błon śluzowych) z konsekwencjami zagrażającymi życiu. Może to być rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona lub martwica toksyczno-rozpływna naskórka lub reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi. Działania te są bardzo rzadkie i mogą wystąpić u mniej niż u 1 na 10 000 leczonych pacjentów. • Zażółcenie skóry, ciemne zabarwienie moczu i zmęczenie, które mogą być objawami choroby wątroby. Działania te są rzadkie i mogą wystąpić u mniej niż u 1 na 1000 leczonych pacjentów. Do innych działań niepożądanych należą: Występujące często (u mniej niż u 1 na 10 leczonych pacjentów): • bóle głowy, • dolegliwości ze strony żołądka i jelit, tj. biegunka, bóle brzucha, zaparcia, wzdęcia, • nudności lub wymioty, • reakcje w miejscu wkłucia. • łagodne polipy żołądka Występujące niezbyt często (u mniej niż u 1 na 100 leczonych pacjentów): • obrzęki stóp i wokół kostek, • zaburzenia snu (bezsenność), • zawroty głowy, mrowienie i drętwienie, senność, • uczucie wirowania (zawroty głowy pochodzenia błędnikowego), • zaburzenia widzenia, takie jak niewyraźne widzenie, • suchość w jamie ustnej, • nieprawidłowe wyniki badań krwi służących ocenie czynności wątroby, • wysypka skórna, wysypka grudkowata (pokrzywka) lub swędzenie skóry. • złamanie szyjki kości udowej, nadgarstka lub kręgosłupa (jeżeli lek Esomeprazol Accord jest stosowany w dużych dawkach przez długi czas). Występujące rzadko (u mniej niż u 1 na 1000 leczonych pacjentów): • zaburzenia dotyczące krwi, takie jak zmniejszona ilość białych krwinek lub płytek krwi, co może powodować osłabienie, siniaczenie lub zwiększoną podatność na zakażenia, • zmniejszenie stężenia jonów sodu we krwi, co może się objawiać uczuciem osłabienia, wymiotami i kurczami mięśni. • uczucie pobudzenia, splątania lub przygnębienia, • zmiana odczuwania smaku, • nagle pojawiający się świszczący oddech lub duszność/zadyszka (skurcz oskrzeli), • zapalenie błony śluzowej w jamie ustnej, • zakażenie grzybicze przewodu pokarmowego, • choroby wątroby, w tym żółtaczka, która może powodować zażółcenie skóry, ciemne zabarwienie moczu i zmęczenie, • łysienie (wypadanie włosów), • wysypka na skórze po przebywaniu na słońcu, • bóle stawów lub bóle mięśni, • ogólne złe samopoczucie i brak energii, • nasilone pocenie. Występujące bardzo rzadko (u mniej niż u 1 na 10 000 leczonych pacjentów): • zmiana liczby krwinek w badaniu krwi, w tym agranulocytoza (brak pewnego rodzaju krwinek białych), • agresja, • widzenie, odczuwanie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją (omamy), • ciężkie choroby wątroby prowadzące do niewydolności wątroby i zaburzeń czynności mózgu, • nagle występująca ciężka wysypka lub owrzodzenia lub łuszczenie się skóry. Mogą występować z wysoką gorączką i bólami stawów (rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczno-rozpływna martwica naskórka), reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi, • osłabienie siły mięśniowej, • ciężkie choroby nerek, • powiększenie sutków u mężczyzn. Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): • W przypadku przyjmowania leku Esomeprazol Accord przez okres dłuższy niż trzy miesiące istnieje możliwość zmniejszenia stężenia magnezu we krwi. Może to powodować ogólne osłabienie, mimowolne skurcze mięśni, dezorientację, drgawki, uczucie zawrotu głowy lub przyspieszenie akcji serca. W przypadku wystąpienia którychkolwiek spośród tych objawów należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza. Zmniejszenie stężenia magnezu we krwi, może również prowadzić do zmniejszenia stężenia potasu lub wapnia we krwi. Lekarz może zdecydować o wykonaniu standardowych badań krwi w celu kontrolowania stężenia magnezu we krwi pacjenta. • Zapalenie jelita (prowadzące do biegunki). • Wysypka, z możliwymi bólami stawów Bardzo rzadko lek Esomeprazol Accord może działać na białe krwinki powodując upośledzenie odporności. Jeśli u pacjenta wystąpi zakażenie z objawami, takimi jak wysoka gorączka, bardzo złe ogólne samopoczucie lub gorączka z objawami zakażenia miejscowego takimi jak ból szyi, gardła lub jamy ustnej lub trudności w oddawaniu moczu, należy niezwłocznie powiedzieć o nich lekarzowi, aby można było badaniem krwi wykluczyć agranulocytozę. Ważne jest, aby poinformować wtedy o przyjmowaniu tego leku. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również do podmiotu odpowiedzialnego. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną, pochodne benzoimidazolu lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Esomeprazolu nie należy podawać jednocześnie z nelfinawirem (patrz punkt 4.5).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
W przypadku wystąpienia u pacjenta jakichkolwiek niepokojących objawów (np. istotnej, niezamierzonej utraty masy ciała, nawracających wymiotów, zaburzeń połykania, wymiotów z domieszką krwi lub smolistych stolców) oraz w przypadku podejrzenia lub rozpoznania choroby wrzodowej żołądka należy wykluczyć nowotworowy charakter choroby, ponieważ leczenie esomeprazolem może łagodzić objawy choroby nowotworowej i opóźniać jej rozpoznanie. Zakażenia przewodu pokarmowego Leczenie lekami z grupy inhibitorów pompy protonowej może nieznacznie zwiększać ryzyko zakażenia przewodu pokarmowego bakteriami z rodzaju Salmonella i Campylobacter (patrz punkt 5.1). Wchłanianie witaminy B12 Esomeprazol, podobnie jak wszystkie leki hamujące wydzielanie kwasu solnego w żołądku, może zmniejszać wchłanianie witaminy B12 (cyjanokobalaminy) z powodu hipo- lub achlorhydrii. Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów ze zmniejszonymi zapasami witaminy B12 w organizmie lub istniejącymi czynnikami ryzyka zmniejszonego wchłaniania witaminy B12 podczas długotrwałej terapii. Hipomagnezemia U pacjentów leczonych inhibitorami pompy protonowej (ang. proton pump inhibitors, PPI) takimi jak esomeprazol, przez co najmniej 3 miesiące, a w większości przypadków przez rok, zgłaszano przypadki ciężkiej hipomagnezemii. Mogą wystąpić poważne objawy hipomagnezemii, takie jak zmęczenie, tężyczka, majaczenie, drgawki, zawroty głowy oraz arytmia komorowa. Objawy te mogą rozwijać się powoli i zostać niezauważone. U większości pacjentów z hipomagnezemią objawy zmniejszają się po zastosowaniu leków uzupełniających magnez i przerwaniu stosowana PPI. U pacjentów, u których przewidywana jest długotrwała terapia lub którzy stosują PPI jednocześnie z digoksyną lub innymi lekami mogącymi powodować hipomagnezemię (np. z lekami moczopędnymi), lekarz powinien rozważyć kontrolę stężenia magnezu przed rozpoczęciem stosowania PPI oraz okresowo podczas leczenia. Ryzyko złamań Inhibitory pompy protonowej, szczególnie, jeżeli są stosowane w dużych dawkach i przez długi okres (> 1 roku), mogą w stopniu umiarkowanym zwiększać ryzyko złamań szyjki kości udowej, nadgarstka i kręgosłupa, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku lub u których występują inne rozpoznane czynniki ryzyka. Badania obserwacyjne wskazują, że inhibitory pompy protonowej mogą zwiększać całkowite ryzyko złamań o 10-40%. Wzrost ten może zależeć także od innych czynników ryzyka. Pacjentom z ryzykiem rozwoju osteoporozy należy zapewnić opiekę zgodnie z aktualnymi zaleceniami klinicznymi oraz zalecić przyjmowanie witaminy D i wapnia w odpowiedniej ilości. Stosowanie z innymi lekami Jednoczesne podawanie esomeprazolu z atazanawirem nie jest zalecane (patrz punkt 4.5). Jeżeli nie można uniknąć jednoczesnego podania atazanawiru z inhibitorem pompy protonowej, niezbędny jest ścisły nadzór nad pacjentem oraz zwiększenie dawki atazanawiru do 400 mg i 100 mg rytonawiru. Nie należy stosować dawki esomeprazolu większej niż 20 mg. Esomeprazol jest inhibitorem izoenzymu CYP2C19. Na początku leczenia oraz przed jego zakończeniem należy brać pod uwagę możliwe interakcje esomeprazolu z lekami metabolizowanymi przez ten izoenzym. Obserwowano interakcje między klopidogrelem i esomeprazolem (patrz punkt 4.5). Znaczenie kliniczne tej interakcji jest niepewne. Należy unikać jednoczesnego stosowania esomeprazolu i klopidogrelu. Ciężkie skórne działania niepożądane (ang. Serious cutaneous adverse reactions, SCAR) Ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR), takie jak rumień wielopostaciowy (ang. erythema multiforme, EM), zespół Stevensa-Johnsona (ang. Stevens-Johnson syndrome, SJS), martwica toksyczno-rozpływna naskórka (ang. epidermal necrolysis, TEN) oraz polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnymi (ang. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS), które mogą zagrażać życiu, były bardzo rzadko zgłaszane w związku z leczeniem esomeprazolem. Należy poinformować pacjentów o objawach przedmiotowych i podmiotowych ciężkiej reakcji skórnej EM/SJS/TEN/DRESS. Pacjenci powinni natychmiast zasięgnąć porady lekarza, jeśli zaobserwują jakiekolwiek objawy przedmiotowe lub podmiotowe. Esomeprazol należy natychmiast odstawić po pojawieniu się objawów przedmiotowych i podmiotowych ciężkiej reakcji skórnej, a w razie potrzeby należy zapewnić dodatkową opiekę medyczną i(lub) ścisłe monitorowanie. Nie należy podejmować ponownej ekspozycji na działanie leku u pacjentów z EM/SJS/TEN/DRESS. Wpływ na badania diagnostyczne Zwiększenie stężenia chromograniny A (CgA), może wpływać na wynik badania diagnostycznego, stosowanego w diagnostyce guzów neuroendokrynnych. Dlatego też, terapię esomeprazolem należy przerwać, co najmniej na 5 dni przed wykonaniem oznaczenia stężenia CgA we krwi (patrz punkt 5.1). Jeśli poziom CgA oraz gastryny nie powrócił do normalnego poziomu po wykonaniu badania, należy je powtórzyć 14 dni po przerwaniu leczenia inhibitorem pompy protonowej. Podostra postać skórna tocznia rumieniowatego (ang. subacute cutaneus lupus erythematosus, SCLE) Przyjmowanie inhibitorów pompy protonowej jest związane z bardzo rzadkim występowaniem SCLE.Jeśli u pacjenta wystąpią zmiany skórne, zwłaszcza na powierzchni skóry narażonej na działanie promieniowania słonecznego i towarzyszy im ból stawów należy zasięgnąć porady medycznej, lekarz może rozważyć przerwanie stosowania esomeprazolu. Wystąpienie SCLE po zastosowaniu inhibitorów pompy protonowej może zwiększać ryzyko wystąpienia SCLE w przypadku stosowania także innych inhibitorów pompy protonowej w przyszłości. Lek ten zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, tzn. lek uznaje się za „wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Wpływ esomeprazolu na właściwości farmakokinetyczne innych leków Inhibitory proteazy Stwierdzono, że omeprazol wykazuje interakcje z niektórymi inhibitorami proteaz. Kliniczne znaczenie oraz mechanizm tych interakcji nie w każdym przypadku są znane. Zwiększenie pH wewnątrzżołądkowego podczas leczenia omeprazolem może zmieniać wchłanianie inhibitorów proteaz. Inne możliwe mechanizmy interakcji dotyczą hamowania aktywności CYP2C19. W przypadku atazanawiru oraz nelfinawiru stwierdzono zmniejszenie ich stężeń w surowicy podczas ich jednoczesnego stosowania z omeprazolem i dlatego nie zaleca się jednoczesnego stosowania tych leków. Równoległe stosowanie omeprazolu (40 mg raz na dobę) z atazanawirem (300 mg na dobę) i rytonawirem (100 mg na dobę) u zdrowych ochotników powodowało istotne zmniejszenie ekspozycji na atazanawir (w przybliżeniu 75% zmniejszenie AUC, Cmax oraz Cmin). Zwiększenie dawki atazanawiru do 400 mg nie kompensowało wpływu omeprazolu na ekspozycję na atazanawir. Jednoczesne stosowanie omeprazolu (20 mg raz na dobę) z atazanawirem (400 mg na dobę) i rytonawirem (100 mg na dobę) u zdrowych ochotników powodowało zmniejszenie ekspozycji na atazanawir o około 30% w porównaniu z ekspozycją obserwowaną podczas stosowania atazanawiru w dawce 300 mg i rytonawiru 100 mg raz dziennie bez jednoczesnego stosowania omeprazolu 20 mg raz na dobę. Jednoczesne stosowanie omeprazolu (40 mg raz na dobę) zmniejszało średnie wartości AUC, Cmax and Cmin nelfinawiru o 36-39 % a średnie wartości AUC, Cmax oraz Cmin farmakologicznie czynnego metabolitu M8 były zmniejszone o 75-92%. Ze względu na podobne efekty farmakodynamiczne i właściwości farmakokinetyczne omeprazolu i esomeprazolu, jednoczesne stosowanie esomeprazolu i atazanawiru nie jest zalecane (patrz punkt 4.4), a jednoczesne stosowanie esomeprazolu i nelfinawiru jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3). W przypadku sakwinawiru (stosowanego w skojarzeniu z rytonawirem), stwierdzono zwiększenie stężenia w surowicy (o 80-100%) podczas jednoczesnego leczenia omeprazolem (40 mg raz na dobę). Leczenie omeprazolem w dawce 20 mg raz na dobę nie wywierało wpływu na ekspozycję na darunawir (stosowany w skojarzeniu z rytonawirem) oraz amprenawir (stosowany w skojarzeniu z rytonawirem). Leczenie esomeprazolem w dawce 20 mg raz na dobę nie miało wpływu na ekspozycję na amprenawir (stosowany w skojarzeniu z rytonawirem lub bez). Leczenie omeprazolem w dawce 40 mg raz na dobę nie miało wpływu na ekspozycję na lopinawir (stosowany w skojarzeniu z rytonawirem). Metotreksat U niektórych pacjentów stwierdzano zwiększenie stężenia metotreksatu podczas jego podawania łącznie z lekami z grupy PPI. W przypadku podawania dużych dawek metotreksatu może być konieczne rozważenie czasowego wstrzymania stosowania esomeprazolu. Takrolimus W przypadku podawanie esomeprazolu z takrolimusem obserwowano zwiększenie stężenia takrolimusu w surowicy krwi. Należy uważnie monitorować stężenie takrolimusu, a także czynność nerek (klirens kreatyniny) powinny, w razie potrzeby należy dostosować dawkę takrolimusu. Leki, których wchłanianie jest zależne od pH Podczas leczenia esomeprazolem i innymi inhibitorami pompy protonowej zmniejsza się kwaśność soku żołądkowego. Może to prowadzić do zmniejszenia lub zwiększenia wchłaniania leków, których wchłanianie zależy od pH soku żołądkowego. Podobnie jak podczas stosowania innych leków zmniejszających wydzielanie kwasu solnego w żołądku, podczas stosowania esomeprazolu wchłanianie takich leków jak ketokonazol, itrakonazol i erlotynib może być zmniejszone, natomiast wchłanianie digoksyny może być zwiększone. Jednoczesne stosowanie omeprazolu w dawce 20 mg na dobę oraz digoksyny u zdrowych osób zwiększało biodostępność digoksyny o 10% (do 30% u 2 na 10 osób). Objawy toksyczności digoksyny były zgłaszane rzadko. Jednakże, w przypadku podawania esomeprazolu w dużych dawkach pacjentom w podeszłym wieku należy zachować ostrożność. W takich przypadkach należy kontrolować stężenie digoksyny w surowicy. Leki metabolizowane przez CYP2C19 Esomeprazol hamuje aktywność CYP2C19, głównego enzymu metabolizującego esomeprazol. Podawanie esomeprazolu równocześnie z produktami leczniczymi metabolizowanymi przez ten enzym, takimi jak: diazepam, cytalopram, imipramina, klomipramina, fenytoina itp., może powodować zwiększenie ich stężenia w osoczu. Nie prowadzono badań interakcji in vivo po zastosowaniu dużych dawek (80 mg + 8 mg na godzinę) esomeprazolu dożylnie. Wpływ esomeprazolu na produkty lecznicze metabolizowane przez CYP2C19 może być większy podczas stosowania dożylnego, dlatego należy ściśle kontrolować czy u pacjentów występują działania niepożądane podczas 3-dniowego okresu podawania leku dożylnie. Diazepam Konieczne może być w związku z tym zmniejszenie dawek tych leków. Jednoczesne podanie doustne esomeprazolu w dawce 30 mg powoduje zmniejszenie o 45% klirensu diazepamu – substratu dla enzymu CYP2C19. Fenytoina U pacjentów z padaczką jednoczesne doustne podanie esomeprazolu w dawce 40 mg i fenytoiny powoduje zwiększenie minimalnego stężenia fenytoiny w osoczu o 13%. Dlatego zaleca się kontrolowanie stężenia fenytoiny w osoczu w momencie rozpoczęcia oraz zakończenia leczenia esomeprazolem. Worykonazol Omeprazol stosowany w dawce 40 mg na dobę zwiększał Cmax i AUCτ worykonazolu – substratu dla enzymu CYP2C19 – odpowiednio o 15% i 41%. Cylostazol Zarówno omeprazol jak i esomeprazol hamują aktywność CYP2C19. Podawanie omeprazolu w dawkach 40 mg zdrowym ochotnikom w badaniu skrzyżowanym (ang. cross-over) powodowało zwiększenie Cmax i AUC dla cylostazolu odpowiednio o 18% i 26%, a jednego z jego czynnych metabolitów odpowiednio o 29% i 69%. Cyzapryd U zdrowych osobników jednoczesne doustne podanie 40 mg esomeprazolu i cyzaprydu prowadziło do zwiększenia o 32% wartości AUC cyzaprydu i do wydłużenia o 31% półokresu eliminacji (t1/2) tego leku, jednak bez istotnego wzrostu maksymalnego stężenia cyzaprydu w osoczu. Nieznacznie wydłużony odstęp QTc stwierdzany po podaniu samego cyzaprydu nie ulegał dalszemu wydłużeniu, kiedy cyzapryd podawany był w skojarzeniu z esomeprazolem. Warfaryna W wyniku jednoczesnego doustnego podania 40 mg esomeprazolu pacjentom leczonym warfaryną w badaniu klinicznym stwierdzono, że czasy krzepnięcia utrzymują się w akceptowalnych zakresach. W okresie po dopuszczeniu postaci doustnej esomeprazolu do obrotu stwierdzono natomiast kilka izolowanych przypadków istotnego klinicznie podwyższenia wartości INR przy jednoczesnym stosowaniu tych leków. Przy włączaniu i odstawianiu esomeprazolu u pacjentów leczonych warfaryną lub innymi pochodnymi kumaryny zaleca się zatem monitorowanie stanu pacjenta. Klopidogrel Wyniki badań prowadzonych u zdrowych ochotników wskazują na farmakokinetyczno- farmakodynamiczne (PK/PD) interakcje pomiędzy klopidogrelem (300 mg- dawka nasycająca/ 75 mg/dobę- dawka podtrzymująca) a esomeprazolem (40 mg/dobę, doustnie), co powoduje obniżenie ekspozycji na aktywny metabolit klopidogrelu o średnio 40% oraz obniżeniem maksymalnego zahamowania agregacji płytek, indukowanej ADP, o 14%. W badaniu, w którym porównywano wpływ na parametry PK/PD terapii skojarzonej: klopidogrel z esomeprazolem 20 mg oraz kwasem acetylosalicylowym (ASA) 81 mg, z zastosowaniem klopidogrelu w monoterapii, wykazano obniżenie ekspozycji na aktywny metabolit klopidogrelu o blisko 40% w grupie ochotników, u których stosowano leczenie skojarzone. Jednakże, nie zaobserwowano różnic w maksymalnym zahamowaniu agregacji płytek, indukowanej ADP, pomiędzy grupą ochotników przyjmujących klopidogrel w monoterapii oraz grupą osób, u których stosowano leczenie skojarzone (klopidogrel + esomeprazol + ASA). Nie jest możliwe wyciągnięcie spójnych wniosków z obserwacyjnych oraz klinicznych badań, na temat wpływu interakcji farmakokinetyczno-farmakodynamicznych (PK/PD) esomeprazolu na występowanie poważnych zdarzeń sercowo-naczyniowych. W celu zachowania szczególnej ostrożności jednoczesne podanie klopidogrelu oraz esomeprazolu powinno zostać zaniechane. Produkty lecznicze nie wywołujące klinicznie istotnych interakcji. Amoksycylina lub chinidyna Wykazano, że esomeprazol nie ma istotnego klinicznie wpływu na farmakokinetykę amoksycyliny lub chinidyny. Naproksen lub refokoksyb Podczas krótkoterminowych badań dotyczących jednoczesnego stosowania esomeprazolu albo naproksenu lub rofekoksybu nie stwierdzono klinicznie istotnych interakcji farmakokinetycznych. Wpływ innych leków na farmakokinetykę esomeprazolu Produkty lecznicze hamujące aktywność izoenzymy CYP2C19 i CYP3A4 Esomeprazol jest metabolizowany przez izoenzymy CYP2C19 i CYP3A4. Jednoczesne, doustne podawanie esomeprazolu z inhibitorem CYP3A4 (klarytromycyna w dawce 500 mg dwa razy na dobę) powodowało podwojenie ekspozycji na esomeprazol (AUC). Jednoczesne podanie esomeprazolu oraz inhibitora zarówno CYP2C19 jak i CYP3A4 może powodować ponad dwukrotne zwiększenie ekspozycji na esomeprazol. Inhibitor CYP2C19 i CYP3A4 worykonazol zwiększał AUCτ omeprazolu o 280%. Zmiana dawkowania esomeprazolu nie jest zwykle wymagana w żadnej z tych sytuacji. Jednakże, zmianę dawki należy rozważyć u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby oraz w przypadku, gdy wskazane jest długotrwałe leczenie. Produkty lecznicze indukujące CYP2C19 i CYP3A4 Produkty lecznicze, o których wiadomo, że indukują CYP2C19 lub CYP3A4 lub oba izoenzymy (jak np. ryfampicyna i produkty zawierające ziele dziurawca) mogą powodować zmniejszenie stężenia esomeprazolu w osoczu poprzez zwiększanie tempa metabolizmu esomeprazolu. Dzieci Badania interakcji lekowych były prowadzone wyłącznie u pacjentów dorosłych.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi występującymi w badaniach klinicznych (a także po wprowadzeniu leku do obrotu) były: ból głowy, ból brzucha, biegunka i nudności. Profil bezpieczeństwa esomeprazolu jest podobny dla różnych postaci leku, wskazań, grup wiekowych i populacji pacjentów. Nie zidentyfikowano działań niepożądanych zależnych od dawki. Podczas badań klinicznych esomeprazolu podawanego doustnie lub pozajelitowo oraz podczas stosowania klinicznego esomeprazolu podawanego doustnie obserwowano lub podejrzewano następujące działania niepożądane. Działania niepożądane zostały podzielone ze względu na częstość występowania: bardzo często ≥1/10; często ≥1/100 do <1/10; niezbyt często ≥1/1000 do <1/100; rzadko ≥1/10 000 do <1/1000; bardzo rzadko <1/10 000; częstość nieznana (nie może zostać określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia krwi i układu chłonnego Rzadko: leukopenia, trombocytopenia (małopłytkowość). Bardzo rzadko: agranulocytoza, pancytopenia. Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko: reakcje nadwrażliwości, np. gorączka, obrzęk naczynioruchowy i reakcja anafilaktyczna/wstrząs anafilaktyczny. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Niezbyt często: obrzęki obwodowe. Rzadko: hiponatremia. Częstość nieznana: hipomagnezemia (patrz punkt 4.4); występowanie ciężkiej hipomagnezemii może być powiązane z hipokalcemią. Zaburzenia psychiczne Niezbyt często: bezsenność. Rzadko: pobudzenie, splątanie, depresja. Bardzo rzadko: agresja, omamy. Zaburzenia układu nerwowego Często: bóle głowy. Niezbyt często: zawroty głowy, parestezje, senność. Rzadko: zaburzenia smaku. Zaburzenia oka Niezbyt często: niewyraźne widzenie. Zaburzenia ucha i błędnika Niezbyt często: zawroty głowy pochodzenia błędnikowego. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Rzadko: skurcz oskrzeli. Zaburzenia żołądka i jelit Często: bóle brzucha, zaparcia, biegunka, wzdęcia, nudności lub wymioty, polipy dna żołądka (łagodne). Niezbyt często: suchość w jamie ustnej. Rzadko: zapalenie jamy ustnej, zakażenie grzybicze (kandydoza) przewodu pokarmowego. Częstość nieznana: mikroskopowe zapalenie okrężnicy. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Niezbyt często: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych. Rzadko: zapalenie wątroby z żółtaczką lub bez żółtaczki. Bardzo rzadko: niewydolność wątroby, encefalopatia u pacjentów z istniejącą wcześniej chorobą wątroby. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często: reakcje w miejscu podania*. Niezbyt często: zapalenie skóry, świąd, wysypka, pokrzywka. Rzadko: wypadanie włosów, nadwrażliwość na światło. Bardzo rzadko: rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka, polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS). Częstość nieznana: podostra postać skórna tocznia rumieniowatego (patrz punkt 4.4) Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Niezbyt często: złamanie szyjki kości udowej, kości nadgarstka lub kręgosłupa (patrz punkt 4.4) Rzadko: bóle stawów, bóle mięśni. Bardzo rzadko: osłabienie siły mięśniowej. Zaburzenia nerek i dróg moczowych Bardzo rzadko: śródmiąższowe zapalenie nerek; u niektórych pacjentów śródmiąższowemu zapaleniu nerek towarzyszyła niewydolność nerek. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Bardzo rzadko: ginekomastia. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Rzadko: złe samopoczucie, zwiększona potliwość. *Reakcje w miejscu podania były obserwowane głównie w badaniach, w których stosowano duże dawki przez 3 dni (72 godziny). Patrz punkt 5.3. W pojedynczych przypadkach, u pacjentów w stanie krytycznym, którzy otrzymywali omeprazol (racemat) we wstrzyknięciach dożylnych, zwłaszcza w dużych dawkach, występowały nieodwracalne zaburzenia widzenia. Nie ustalono jednak związku przyczynowo-skutkowego z podawaniem leku. Dzieci i młodzież Randomizowane, otwarte, międzynarodowe badanie kliniczne zostało przeprowadzone w celu oceny farmakokinetyki powtarzanych dawek esomeprazolu podawanych dożylnie przez 4 doby, raz na dobę, dzieciom w wieku od 0 do 18 lat (patrz punkt 5.2). Łącznie do oceny bezpieczeństwa leczenia włączono 57 pacjentów (w tym 8 dzieci z grupy wiekowej od 1 do 5 lat). Wyniki tej oceny są spójne ze znanym profilem bezpieczeństwa esomeprazolu i nie stwierdzono nowych danych dotyczących bezpieczeństwa. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane do podmiotu odpowiedzialnego lub za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel: + 48 22 49 21 301 Fax: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również do podmiotu odpowiedzialnego.

Dane rejestrowe

SubstancjaPostać Numer pozwolenia Numer w rejestrze Dokumenty
Esomeprazolum natricum 40 mg Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i infuzji 22351 100330705 ChPL: 2023-12-12, Ulotka: 2024-10-09