Duloxetine +pharma

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny: pharma arzneimittel gmbh
Substancje czynne: Duloxetini hydrochloridum: 33,608 mg, 60 mg
Stan bazy na dzień: 2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 2 pozycje

Nazwa	Postać	Opakowania	Dostępność
Duloxetine +pharma 33,608 mg	Kapsułki dojelitowe, twarde	10 kaps., 28 kaps., 30 kaps.	na receptę (Rx)
Duloxetine +pharma 60 mg	Kapsułki dojelitowe, twarde	10 kaps., 28 kaps., 30 kaps.	na receptę (Rx)

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 3 leki

Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Duloxetini hydrochloridum 33,608 mg (kapsułki dojelitowe, twarde) · 1 lek

Nazwa	Podmiot odpowiedzialny
Duloxetine Medical Valley 33,608 mg od 18 lat	Medical Valley Invest AB

Duloxetini hydrochloridum 60 mg (kapsułki dojelitowe, twarde) · 2 leki

Nazwa	Podmiot odpowiedzialny
Duloxetine Sandoz 60 mg od 18 lat	Sandoz GmbH
Dulxetenon 60 mg od 18 lat	neuraxpharm Arzneimittel GmbH

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 6 leków

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Nazwa	Postać	Substancja	Podmiot odpowiedzialny
AuroDulox od 18 lat	Kapsułki dojelitowe, twarde	Duloxetini hydrochloridum: 33,678 mg, 67,356 mg	Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
Depratal od 18 lat	Tabletki dojelitowe	Duloxetini hydrochloridum: 34,36 mg, 68,72 mg	Adamed Pharma S.A.
Duloxetine Medical Valley od 18 lat	Kapsułki dojelitowe, twarde	Duloxetini hydrochloridum 67,22 mg	Medical Valley Invest AB
Duloxetine Sandoz od 18 lat	Kapsułki dojelitowe, twarde	Duloxetini hydrochloridum 30 mg	Sandoz GmbH
Dulxetenon od 18 lat	Kapsułki dojelitowe, twarde	Duloxetini hydrochloridum 30 mg	neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Dutilox od 18 lat	Kapsułki dojelitowe, twarde	Duloxetini hydrochloridum	Farmak International Sp. z o.o.

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Ból wskazanie z ChPL
źródło: „leczenie bólu w obwodowej neuropatii cukrzycowej” · ChPL, pkt 4.1
Cukrzyca wskazanie z ChPL
źródło: „leczenie bólu w obwodowej neuropatii cukrzycowej” · ChPL, pkt 4.1
Depresja wskazanie z ChPL
źródło: „leczenie dużych zaburzeń depresyjnych” · ChPL, pkt 4.1
Uogólnione zaburzenie lękowe wskazanie z ChPL
źródło: „leczenie zaburzeń lękowych uogólnionych” · ChPL, pkt 4.1

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
jednoczesne stosowanie duloksetyny z nieselektywnymi, nieodwracalnymi inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) (patrz punkt 4.5)
choroba wątroby powodująca zaburzenia czynności wątroby (patrz punkt 5.2)
stosowanie produktu leczniczego Duloxetine +pharma w skojarzeniu z fluwoksaminą, cyprofloksacyną lub enoksacyną (tj. silnymi inhibitorami CYP1A2), ponieważ jednoczesne podawanie tych produktów powoduje zwiększenie stężenia duloksetyny w osoczu (patrz punkt 4.5)
ciężkie zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min) (patrz punkt 4.4)
rozpoczynanie leczenia produktem leczniczym Duloxetine +pharma u pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym ze względu na ryzyko wystąpienia przełomu nadciśnieniowego (patrz punkty 4.4 i 4.8).

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 3 (Duloxetini hydrochloridum 33,608 mg, Duloxetini hydrochloridum 60 mg)

Dokumenty: wspólne dla wszystkich mocy

Dotyczy wszystkich mocy: te bloki mają dla każdej mocy ten sam zapis w dokumentach, więc są pokazane raz. Linki do plików ulotki i ChPL każdej mocy są w tabeli „Dostępne moce i opakowania”.

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie

brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)

źródło: ChPL, pkt 6.4

Termin ważności

3 lata (opakowanie nieotwarte)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje pomocnicze

Zawartość kapsułki; Sacharoza, ziarenka (zawiera skrobię kukurydzianą); Kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer 1:1, dyspersja 30% (Eudragit L30D55); Hypromeloza; Sacharoza; Krzemionka koloidalna bezwodna; Talk; Trietylu cytrynian; Plasacryl T20 (glicerylu stearynian, trietylu cytrynian, polisorbat 80, woda); Osłonka kapsułki
Duloxetine +pharma, 30 mg: Korpus; Tytanu dwutlenek (E 171); Żelatyna; Woda; Wieczko; Indygotyna (E 132); Tytanu dwutlenek (E 171); Woda; Żelatyna; Tusz zielony; Szelak; Glikol propylenowy; Potasu wodorotlenek; Żelaza tlenek czarny (E 172); Żelaza tlenek żółty (E 172)
Duloxetine +pharma, 60 mg: Korpus; Tytanu dwutlenek (E 171); Żelatyna; Indygotyna (E 132); Żelaza tlenek żółty (E 172); Woda; Wieczko; Indygotyna (E 132); Tytanu dwutlenek (E 171); Woda; Żelatyna; Tusz biały; Szelak; Glikol propylenowy; Powidon; Tytanu dwutlenek (E 171)

źródło: ChPL, pkt 6.1

Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)

barwniki: w składzie (Duloxetine +pharma, 30 mg); w składzie (Duloxetine +pharma, 60 mg)
glikol propylenowy: w składzie (Duloxetine +pharma, 30 mg); w składzie (Duloxetine +pharma, 60 mg)
sacharoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie

źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria

opakowanie bezpośrednie: blister

źródło: ChPL, pkt 6.5

Wygląd

biały zielony niebieski nadruk: 30 mg nadruk: DLX nadruk: 60 mg
Lek Duloxetine +pharma występuje w postaci kapsułek dojelitowych twardych. Każda kapsułka zawiera peletki chlorowodorku duloksetyny pokryte warstwą chroniącą je przed działaniem soku żołądkowego. Duloxetine +pharma, 30 mg, kapsułki dojelitowe, twarde Kapsułki żelatynowe twarde w rozmiarze 3, składające się z nieprzezroczystego białego korpusu z żółtym nadrukiem „30 mg” oraz nieprzezroczystego, niebieskiego wieczka z żółtym nadrukiem „DLX”. Duloxetine +pharma, 60 mg, kapsułki dojelitowe, twarde Kapsułki żelatynowe twarde w rozmiarze 1, składające się z nieprzezroczystego zielonego korpusu z białym nadrukiem „60 mg” oraz nieprzezroczystego, niebieskiego wieczka z białym nadrukiem „DLX”. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Podczas stosowania duloksetyny może wystąpić sedacja i zawroty głowy. Należy poinformować pacjentów, aby nie podejmowali potencjalnie niebezpiecznych czynności, takich jak prowadzenie pojazdów czy obsługiwanie maszyn w razie wystąpienia sedacji lub zawrotów głowy.” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

138 pozycji, według częstości

bardzo często: ból głowy; senność; nudności; suchość w jamie ustnej
często: zmniejszenie łaknienia; bezsenność; pobudzenie; zmniejszenie libido; lęk; zaburzenia orgazmu; nietypowe sny; zawroty głowy; letarg; drżenie; parestezja; niewyraźne widzenie; szumy w uszach1; kołatanie serca; zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi3; nagłe zaczerwienienie twarzy; ziewanie; zaparcie; biegunka; ból brzucha; wymioty; niestrawność; wzdęcia; zwiększona potliwość; wysypka; ból mięśniowo –szkieletowy; kurcze mięśni; bolesne lub utrudnione oddawanie moczu; częstomocz; zaburzenia erekcji; zaburzenia ejakulacji; opóźniona ejakulacja; upadki8; zmęczenie; zmniejszenie masy ciała
niezbyt często: zapalenie krtani; hiperglikemia (zgłaszana głównie u pacjentów chorych na cukrzycę); samobójcze myśli5,7; zaburzenia snu; bruksizm; dezorientacja; apatia; drgawki kloniczne mięśni; akatyzja7; nerwowość; zaburzenia uwagi; zaburzenia smaku; dyskineza; zespół niespokojnych nóg; pogorszenie jakości snu; rozszerzenie źrenicy; zaburzenia widzenia; zawroty głowy pochodzenia błędnikowego; ból ucha; tachykardia; arytmia nadkomorowa; głównie migotanie przedsionków; omdlenia2; nadciśnienie tętnicze 3,7; niedociśnienie ortostatyczne2; uczucie zimna w kończynach; uczucie ucisku w gardle; krwawienie z nosa; krwotok z przewodu pokarmowego7; zapalenie żołądka i jelit; odbijanie się ze zwracaniem treści żołądkowej lub gazu; zapalenie błony śluzowej żołądka; zaburzenia połykania; zapalenie wątroby3; zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (ALT, AST, fosfataza alkaliczna); ostre uszkodzenia wątroby uszkodzenia wątroby; nocne pocenie; pokrzywka; kontaktowe zapalenie skóry; zimne poty; wrażliwość na światło; zwiększona tendencja do powstawania siniaków; sztywność mięśni; drżenie mięśni; zatrzymanie moczu; uczucie parcia na pęcherz; oddawanie moczu w nocy; nadmierne wydzielanie moczu; zmniejszenie diurezy; krwotok w obrębie dróg rodnych; zaburzenia menstruacyjne; zaburzenia seksualne; ból jąder; ból w klatce piersiowej7; zmienione samopoczucie; uczucie zimna; pragnienie; dreszcze; złe samopoczucie; uczucie gorąca; zaburzenia chodu; zwiększenie masy ciała; zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej we krwi; zwiększenie stężenia potasu we krwi
rzadko: reakcja anafilaktyczna; zespół nadwrażliwości; niedoczynność tarczycy; odwodnienie; hiponatremia; zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH)6; samobójcze zachowania5,7; stan pobudzenia maniakalnego; omamy; agresja i gniew4; zespół serotoninowy6; drgawki1; niepokój psychoruchowy6; objawy pozapiramidowe6; jaskra; przełom nadciśnieniowy3,6; śródmiąższowa choroba płuc9; eozynofilowe zapalenie płuc6; zapalenie błony śluzowej jamy ustnej; obecność świeżej krwi w kale; nieprzyjemny oddech; mikroskopowe zapalenie jelita grubego10; niewydolność wątroby6; żółtaczka6; zespół Stevensa-Johnsona6; obrzęk naczynioruchowy6; szczękościsk; nieprawidłowy zapach moczu; objawy menopauzy; mlekotok; hiperprolaktynemia; krwotok poporodowy6; zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi rzadko zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi
bardzo rzadko: zapalenie naczyń skóry
częstość nieznana: kardiomiopatia stresowa (zespół Takotsubo)

Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała

nie stosować poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
źródło: „Duloksetyny nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat w leczeniu dużych zaburzeń depresyjnych ze względu na bezpieczeństwo stosowania i skuteczność (patrz punkty 4.4, 4.8 i 5.1).” · ChPL, pkt 4.2

Dawkowanie wg grup (cytat)

Dzieci i młodzież
„Dzieci i młodzież Duloksetyny nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat w leczeniu dużych zaburzeń depresyjnych ze względu na bezpieczeństwo stosowania i skuteczność (patrz punkty 4.4, 4.8 i 5.1). Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności duloksetyny w leczeniu zaburzeń lękowych uogólnionych u dzieci i młodzieży w wieku od 7 do 17 lat. Aktualne dane przedstawiono w punktach 4.8, 5.1 i 5.2. Nie badano bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności duloksetyny w leczeniu bólu w obwodowej neuropatii cukrzycowej lub uogólnionych zaburzeń lękowych. Brak dostępnych danych.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Dawka początkowa oraz zalecana dawka podtrzymująca wynoszą 60 mg raz na dobę i mogą być przyjmowane podczas posiłku lub między posiłkami.” źródło: ChPL, pkt 4.2
dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka początkowa u pacjentów z uogólnionymi zaburzeniami lękowymi wynosi 30 mg raz na dobę i może być przyjmowana podczas posiłku lub między posiłkami.” źródło: ChPL, pkt 4.2
dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Dawka może być zwiększona aż do 120 mg na dobę, w zależności od reakcji pacjenta na leczenie.” źródło: Ulotka, pkt 3

Grupy szczególne (cytat)

Osoby w podeszłym wieku
„Osoby w podeszłym wieku Nie zaleca się dostosowywania dawkowania u osób w podeszłym wieku jedynie ze względu na wiek pacjenta. Jednakże, tak jak w przypadku innych produktów leczniczych, należy zachować ostrożność stosując duloksetynę u osób w podeszłym wieku, szczególnie u pacjentów z dużymi zaburzeniami depresyjnymi lub uogólnionymi zaburzeniami lękowymi, w przypadku podawania dawki 120 mg na dobę, dla której istnieją ograniczone dane (patrz punkty 4.4 i 5.2).”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności wątroby: „Zaburzenia czynności wątroby Nie wolno stosować duloksetyny u pacjentów z chorobami wątroby powodującymi zaburzenia czynności wątroby (patrz punkty 4.3 i 5.2).” źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności nerek
„Zaburzenia czynności nerek Nie jest konieczne dostosowanie dawki produktu leczniczego u pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny 30 do 80 ml/min). Nie wolno stosować duloksetyny u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min; patrz punkt 4.3).”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Ciąża
„Ciąża Brak wystarczających danych dotyczących stosowania duloksetyny u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję w przypadku, gdy poziom narażenia układowego (pole pod krzywą AUC) duloksetyny był mniejszy niż maksymalna ekspozycja kliniczna (patrz punkt 5.3). Wyniki dwóch dużych badań obserwacyjnych (jedno przeprowadzone w USA z udziałem 2500 kobiet przyjmujących duloksetynę w pierwszym trymestrze ciąży, a drugie w Unii Europejskiej z udziałem1500 kobiet przyjmujących duloksetynę w pierwszym trymestrze ciąży) nie wskazują na zwiększenie ogólnego ryzyka wystąpienia poważnych wrodzonych wad rozwojowych u dzieci.”
(początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią W badaniu obejmującym 6 pacjentek, które podczas laktacji nie karmiły dzieci piersią, stwierdzono, że duloksetyna bardzo słabo przenika do mleka kobiecego. Szacowana dawka dobowa w miligramach w przeliczeniu na kilogram masy ciała dla niemowląt wynosi około 0,14% dawki stosowanej u matki patrz punkt 5.2). Nie zaleca się stosowania duloksetyny w okresie karmienia piersią, ponieważ nie jest określone bezpieczeństwo stosowania duloksetyny u niemowląt.”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Płodność: „Płodność W badaniach na zwierzętach stosowanie duloksetyny nie miało wpływu na płodność samców, natomiast u samic skutki były widoczne tylko wtedy, gdy stosowano dawki, które powodowały toksyczność u matek.” źródło: ChPL, pkt 4.6

Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)

jedzenie i napoje: „Dawka początkowa oraz zalecana dawka podtrzymująca wynoszą 60 mg raz na dobę i mogą być przyjmowane podczas posiłku lub między posiłkami.” źródło: ChPL, pkt 4.2
jedzenie i napoje: „Zalecana dawka początkowa u pacjentów z uogólnionymi zaburzeniami lękowymi wynosi 30 mg raz na dobę i może być przyjmowana podczas posiłku lub między posiłkami.” źródło: ChPL, pkt 4.2
alkohol
„Z tego powodu zaleca się ostrożność podczas jednoczesnego stosowania duloksetyny z innymi produktami leczniczymi lub substancjami działającymi na ośrodkowy układ nerwowy, w tym z alkoholem i lekami uspokajającymi (np. benzodiazepiny, opioidowe leki przeciwbólowe, leki przeciwpsychotyczne, fenobarbital, leki przeciwhistaminowe o działaniu uspokajającym).”
źródło: ChPL, pkt 4.5

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Duloxetine +pharma

Kiedy nie stosować leku Duloxetine +pharma − jeśli pacjent ma uczulenie na duloksetynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) − jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby − jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek − jeśli pacjent przyjmuje lub w ciągu ostatnich 14 dni przyjmował inny lek będący inhibitorem monoaminooksydazy (IMAO) (patrz „Lek Duloxetine +pharma a inne leki”) − jeśli pacjent przyjmuje fluwoksaminę, która jest przeważnie stosowana w leczeniu depresji, cyprofloksacynę lub enoksacynę - leki stosowane w leczeniu niektórych zakażeń − jeśli pacjent przyjmuje inne leki zawierające duloksetynę (patrz „Lek Duloxetine +pharma a inne leki”). Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta występuje wysokie ciśnienie tętnicze krwi lub choroba serca. Lekarz zdecyduje, czy pacjent powinien przyjmować lek Duloxetine +pharma. Ostrzeżenia i środki ostrożności Poniżej wymieniono przyczyny, dla których lek Duloxetine +pharma może nie być odpowiedni dla pacjenta. Przed rozpoczęciem stosowania leku Duloxetine +pharma należy omówić to z lekarzem, jeżeli: − pacjent przyjmuje inne leki przeciwdepresyjne (patrz „Lek Duloxetine +pharma a inne leki”); − pacjent przyjmuje leki ziołowe zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum); − u pacjenta występuje choroba nerek; − u pacjenta występowały w przeszłości napady padaczkowe; − u pacjenta występowały w przeszłości epizody manii; − u pacjenta występuje choroba afektywna dwubiegunowa; − u pacjenta występują choroby oczu, takie jak niektóre rodzaje jaskry (podwyższone ciśnienie w oku); − u pacjenta występowały w przeszłości zaburzenia krzepnięcia (skłonność do siniaczenia), w szczególności jeśli pacjentka jest w ciąży (patrz „Ciąża i karmienie piersią”); − u pacjenta występuje ryzyko zmniejszonego stężenia sodu (na przykład podczas przyjmowania leków moczopędnych, zwłaszcza przez osoby w wieku podeszłym); − pacjent przyjmuje obecnie inne leki, które mogą powodować uszkodzenie wątroby; − pacjent przyjmuje inne leki zawierające duloksetynę (patrz „Lek Duloxetine +pharma a inne leki”). Lek Duloxetine +pharma może wywoływać uczucie niepokoju lub niemożność spokojnego usiedzenia lub ustania w miejscu. W razie wystąpienia takich objawów należy poinformować o tym lekarza. Należy również skontaktować się z lekarzem: Jeśli u pacjenta wystąpią objawy przedmiotowe i podmiotowe, takie jak niepokój, omamy, utrata koordynacji, przyspieszone bicie serca, podwyższona temperatura ciała, szybkie zmiany ciśnienia krwi, wzmożone odruchy, biegunka, śpiączka, nudności, wymioty, ponieważ może to oznaczać zespół serotoninowy. W najcięższej postaci zespół serotoninowy może przypominać złośliwy zespół neuroleptyczny. Objawami przedmiotowymi i podmiotowymi złośliwego zespołu neuroleptycznego mogą być: połączenie gorączki, przyspieszonego bicia serca, pocenia się, silnej sztywności mięśni, splątania, zwiększenia aktywności enzymów mięśniowych (oznaczanych na podstawie badania krwi). Leki, takie jak Duloxetine +pharma (tak zwane SNRI), mogą spowodować wystąpienie objawów zaburzeń czynności seksualnych (patrz punkt 4). W niektórych przypadkach objawy te utrzymywały się po przerwaniu leczenia. Myśli samobójcze i pogłębiająca się depresja lub stany lękowe Osoby, u których występuje depresja i (lub) zaburzenia lękowe, mogą czasami mieć myśli o samookaleczeniu lub o popełnieniu samobójstwa. Myśli te mogą nasilać się na początku stosowania leków przeciwdepresyjnych, gdyż leki te zaczynają działać dopiero po jakimś czasie, zazwyczaj po 2 tygodniach, ale czasem później. Wystąpienie myśli samobójczych, myśli o samookaleczeniu lub popełnieniu samobójstwa jest bardziej prawdopodobne, jeśli: • pacjent miał już w przeszłości myśli samobójcze lub chęć samookaleczenia; • pacjent jest młodym dorosłym - dane z badań klinicznych wskazują na zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u osób w wieku poniżej 25 lat z zaburzeniami psychicznymi, przyjmujących leki przeciwdepresyjne. Jeśli u pacjenta występują myśli samobójcze lub myśli o samookaleczeniu, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala. Pomocne może okazać się poinformowanie krewnych bądź przyjaciół o depresji lub zaburzeniach lękowych oraz poproszenie ich o przeczytanie niniejszej ulotki. Można również zapytać o ich opinię, czy stan depresyjny lub lękowy chorego nie nasilił się lub czy zmiany w zachowaniu nie budzą ich niepokoju. Pacjent może zwrócić się z prośbą o informowanie go, jeśli zauważą, że depresja lub lęk nasiliły się lub wystąpiły niepokojące zmiany w zachowaniu. Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat Zazwyczaj lek Duloxetine +pharma nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. U pacjentów w wieku poniżej 18 lat, którzy przyjmują leki z tej grupy, większe jest ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak: próby samobójcze, myśli samobójcze i wrogość (przeważnie agresja, zachowania buntownicze i przejawy gniewu). Mimo to, lekarz może zalecić stosowanie leku Duloxetine +pharma u pacjentów w wieku poniżej 18 lat, jeżeli zdecyduje, że jest to dla nich korzystne. W razie wątpliwości związanych z zaleceniem stosowania leku Duloxetine +pharma u pacjenta w wieku poniżej 18 lat, należy ponownie skontaktować się z lekarzem. Należy poinformować lekarza, jeżeli u pacjenta w wieku poniżej 18 lat przyjmującego lek Duloxetine +pharma wystąpi lub nasili się którekolwiek z wymienionych powyżej działań niepożądanych. Ponadto, brak długoterminowych danych o bezpieczeństwie stosowania leku Duloxetine +pharma w tej grupie wiekowej dotyczących wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i rozwoju zachowania. Lek Duloxetine +pharma a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które wydawane są bez recepty. Duloksetyna, główny składnik leku Duloxetine +pharma, może występować także w lekach stosowanych w leczeniu innych chorób: • bólu w neuropatii cukrzycowej • depresji • lęku • nietrzymaniu moczu. Należy unikać jednoczesnego stosowania więcej niż jednego z tych leków. Pacjent powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli przyjmuje inne leki zawierające duloksetynę. Lekarz zdecyduje, czy można przyjmować lek Duloxetine +pharma jednocześnie z innymi lekami. Nie należy zaczynać ani przerywać stosowania innych leków, w tym leków dostępnych bez recepty i preparatów ziołowych, bez skontaktowania się z lekarzem. Należy także poinformować lekarza w przypadku przyjmowania któregokolwiek z wymienionych poniżej leków: Inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) Nie należy przyjmować leku Duloxetine +pharma jednocześnie z innym lekiem przeciwdepresyjnym, zwanym inhibitorem monoaminooksydazy (IMAO) lub w krótkim odstępie czasu (w ciągu 14 dni) po zaprzestaniu stosowania IMAO. Przykładem IMAO jest moklobemid (lek przeciwdepresyjny) oraz linezolid (antybiotyk). Jednoczesne przyjmowanie IMAO z wieloma lekami wydawanymi na receptę, w tym z lekiem Duloxetine +pharma, może powodować ciężkie lub nawet zagrażające życiu działania niepożądane. Po odstawieniu IMAO musi upłynąć przynajmniej 14 dni zanim rozpocznie się przyjmowanie leku Duloxetine +pharma. Podobnie, musi upłynąć przynajmniej 5 dni od odstawienia leku Duloxetine +pharma zanim zacznie się przyjmować IMAO. Leki powodujące senność Do leków tych należą leki wydawane na receptę, np. benzodiazepiny, silne leki przeciwbólowe, leki przeciwpsychotyczne, fenobarbital i leki przeciwhistaminowe. Leki zwiększające stężenie serotoniny Tryptany, tramadol, tryptofan, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (takie jak paroksetyna i fluoksetyna), selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego noradrenaliny (takie jak wenlafaksyna), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (takie jak klomipramina, amitryptylina), petydyna, buprenorfina, ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) i IMAO (takie jak moklobemid i linezolid). Leki te zwiększają ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Jeśli wystąpią jakiekolwiek nietypowe objawy podczas stosowania tych leków jednocześnie z lekiem Duloxetine +pharma, należy skontaktować się z lekarzem. Doustne leki przeciwzakrzepowe lub leki przeciwpłytkowe Leki, które rozrzedzają krew lub zapobiegają krzepnięciu krwi, mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia krwawienia. Lek Duloxetine +pharma z jedzeniem, piciem i alkoholem Lek Duloxetine +pharma można przyjmować w trakcie posiłków lub między posiłkami. Należy zachować ostrożność spożywając alkohol podczas przyjmowania leku Duloxetine +pharma. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. • Pacjentka powinna poinformować lekarza, jeżeli podczas stosowania leku Duloxetine +pharma zajdzie w ciążę lub gdy stara się zajść w ciążę. Pacjentka może przyjmować lek Duloxetine +pharma dopiero po rozważeniu z lekarzem możliwych korzyści z leczenia i zagrożenia dla nienarodzonego dziecka. • Pacjentka powinna poinformować położną i (lub) lekarza o przyjmowaniu leku Duloxetine +pharma. Stosowanie w trakcie ciąży podobnych leków (selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny) może zwiększać ryzyko ciężkiego stanu u dzieci, nazywanego przetrwałym nadciśnieniem płucnym noworodków, powodującego szybszy oddechu dziecka i sinicę. Takie objawy występują zwykle w ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu. Jeśli pacjentka zauważy je u swojego dziecka, powinna natychmiast skontaktować się z położną i (lub) lekarzem. • Jeśli pacjentka przyjmuje lek Duloxetine +pharma pod koniec ciąży, u noworodka mogą wystąpić pewne objawy. Zwykle występują one w chwili narodzin lub w ciągu kilku następnych dni. Objawy mogą obejmować: wiotkość mięśni, drżenie, drżączkę, trudności w karmieniu, trudności z oddychaniem i napady drgawek. Jeśli pacjentka zauważy którykolwiek z tych objawów, lub martwi ją stan zdrowia dziecka, powinna zwrócić się do lekarza lub położnej z prośbą o pomoc. • Jeśli pacjentka przyjmuje lek Duloxetine +pharma pod koniec trwania ciąży, istnieje zwiększone ryzyko nadmiernego krwawienia z pochwy krótko po porodzie, szczególnie w przypadku występowania w przeszłości zaburzeń krzepnięcia. Należy poinformować lekarza lub położną o przyjmowaniu duloksetyny, aby mogli zalecić odpowiednie postępowanie. • Dostępne dane dotyczące stosowania duloksetyny w ciągu pierwszych trzech miesięcy ciąży, ogólnie nie wykazują zwiększonego ryzyka wad wrodzonych u dziecka. Jeśli pacjentka przyjmuje lek Duloxetine +pharma w drugiej połowie ciąży, może wystąpić zwiększone ryzyko wczesnego porodu, głównie między 35. a 36. tygodniem ciąży (6 dodatkowych przedwcześnie urodzonych niemowląt na każde 100 kobiet przyjmujących duloksetynę w drugiej połowie ciąży). • Pacjentka powinna poinformować lekarza, jeśli karmi piersią. Nie zaleca się stosowania leku Duloxetine +pharma w okresie karmienia piersią. Kobiety karmiące piersią powinny zwrócić się do lekarza lub farmaceuty po poradę. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Duloxetine +pharma może powodować senność lub zawroty głowy. Pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, zanim nie pozna swojej reakcji na lek Duloxetine +pharma. Lek Duloxetine +pharma zawiera sacharozę Duloxetine +pharma zawiera sacharozę. Jeśli lekarz wcześniej stwierdził u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, przed rozpoczęciem stosowania leku należy skontaktować się z lekarzem.

Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania te są zwykle łagodne do umiarkowanych i zazwyczaj ustępują po kilku tygodniach. Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) • ból głowy, senność • nudności, suchość w jamie ustnej Częste (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów) • brak apetytu • zaburzenia snu, pobudzenie, zmniejszony popęd płciowy, lęk, trudność lub niemożność osiągnięcia orgazmu, niezwykłe sny • zawroty głowy, uczucie spowolnienia, drżenie mięśni, drętwienie obejmujące: drętwienie, uczucie kłucia lub mrowienia skóry • niewyraźne widzenie • szumy uszne (słyszenie dźwięku w uszach przy braku jego zewnętrznego źródła) • uczucie kołatania serca • zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi, nagłe zaczerwienienie twarzy • wzmożone ziewanie • zaparcie, biegunka, ból brzucha, wymioty, zgaga lub niestrawność, oddawanie wiatrów • zwiększone pocenie • (swędząca) wysypka • ból mięśni, kurcze mięśni • bolesne oddawanie moczu, częste oddawanie moczu • problem z uzyskaniem erekcji, zmiany w ejakulacji • upadki (zwłaszcza u osób w podeszłym wieku), zmęczenie • zmniejszenie masy ciała U dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat z depresją, leczonych tym lekiem, obserwowano zmniejszenie masy ciała po rozpoczęciu przyjmowania leku. Po 6 miesiącach leczenia masa ciała zwiększała się i wyrównywała z tą obserwowaną u innych dzieci i nastolatków w tym samym wieku i tej samej płci. Niezbyt częste (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów) • zapalenie gardła powodujące chrypkę • myśli samobójcze, trudności z zasypianiem, zgrzytanie zębami lub zaciskanie zębów, dezorientacja, brak motywacji • nagłe mimowolne ruchy lub drganie mięśni, uczucie niepokoju lub niemożność spokojnego usiedzenia lub ustania w miejscu, zdenerwowanie, zaburzenia koncentracji, zaburzenia smaku, trudności w kontrolowaniu ruchów, np. brak koordynacji lub niezamierzone ruchy mięśni, zespół niespokojnych nóg • pogorszona jakość snu • rozszerzenie źrenic (ciemny środkowy punkt oka), zaburzenia widzenia • uczucie zawrotów głowy lub „wirowania” (zawroty głowy pochodzenia błędnikowego), ból ucha • szybkie i (lub) nieregularne bicie serca • omdlenia, zawroty głowy, uczucie pustki w głowie lub omdlenia przy wstawaniu • uczucie zimna w palcach rąk i (lub) stóp • ucisk w gardle, krwawienie z nosa • wymioty z krwią lub czarny, smolisty kał, zapalenie żołądka i jelit, odbijanie się treści żołądkowej, trudności w połykaniu • zapalenie wątroby, które może powodować ból brzucha i zażółcenie skóry lub białkówek oka • nocne pocenie się, pokrzywka, zimne poty, wrażliwość na światło słoneczne, zwiększona tendencja do powstawania siniaków • sztywność i drganie mięśni • trudność lub niemożność oddawania moczu, trudność w rozpoczęciu oddawania moczu, potrzeba oddawania moczu w nocy, potrzeba oddawania moczu w ilości większej niż zazwyczaj, zmniejszenie ilości wydzielanego moczu • nieprawidłowe krwawienie z pochwy, zaburzenia miesiączkowania, w tym nasilone, bolesne, nieregularne lub przedłużające się miesiączki, nieprawidłowo skąpe miesiączki lub brak miesiączki • ból jąder lub moszny • ból w klatce piersiowej, uczucie zimna, pragnienie, dreszcze, uczucie gorąca, zaburzenia chodu • zwiększenie masy ciała • Duloxetine +pharma może wywoływać działania niepożądane, których można nie być świadomym, takie jak zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych lub stężenia potasu we krwi, zwiększenie aktywności kinazy fosfokreatynowej, stężenia glukozy lub cholesterolu we krwi. Rzadkie (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób) • ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności w oddychaniu lub zawroty głowy z obrzękiem języka lub warg, reakcje alergiczne • zmniejszenie czynności tarczycy, które może powodować zmęczenie lub zwiększenie masy ciała • odwodnienie, małe stężenie sodu we krwi (zwłaszcza u osób w podeszłym wieku; objawami mogą być: zawroty głowy, osłabienie, stany splątania, uczucie senności, nadmierne zmęczenie, nudności lub wymioty; cięższe objawy to: omdlenia, drgawki oraz upadki), zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH) • zachowania samobójcze, stan pobudzenia maniakalnego (nadmierna aktywność, gonitwa myśli i zmniejszona potrzeba snu), omamy, agresja i przejawy gniewu • zespół serotoninowy (rzadko występująca reakcja, która może powodować wrażenie nadmiernego zadowolenia, senność, zaburzenia koordynacji ruchowej, niepokój, zwłaszcza ruchowy, wrażenie upojenia alkoholowego, gorączkę, pocenie się lub sztywność mięśni), drgawki • zwiększenie ciśnienia w oku (jaskra) • zapalenie jamy ustnej • jasnoczerwona krew w kale, nieprzyjemny oddech, zapalenie jelita grubego (prowadzące do biegunki) • niewydolność wątroby, żółte zabarwienie skóry lub białkówek oka (żółtaczka) • zespół Stevensa - Johnsona (poważna choroba z owrzodzeniem skóry, jamy ustnej, oczu i narządów płciowych) • ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła (obrzęk naczynioruchowy) • skurcz mięśni żuchwy • nietypowy zapach moczu • objawy menopauzy, nieprawidłowe wytwarzanie mleka u mężczyzn lub kobiet • kaszel, świsty oddechowe i duszność, z mogącą wystąpić jednocześnie gorączką • nadmierne krwawienie z pochwy krótko po porodzie (krwotok poporodowy) Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób) • zapalenie naczyń krwionośnych skóry Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) • objawy przedmiotowe i podmiotowe choroby zwanej kardiomiopatią stresową, którymi mogą być: ból w klatce piersiowej, duszność, zawroty głowy, omdlenia, nieregularne bicie serca. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

• nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 • jednoczesne stosowanie duloksetyny z nieselektywnymi, nieodwracalnymi inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) (patrz punkt 4.5) • choroba wątroby powodująca zaburzenia czynności wątroby (patrz punkt 5.2) • stosowanie produktu leczniczego Duloxetine +pharma w skojarzeniu z fluwoksaminą, cyprofloksacyną lub enoksacyną (tj. silnymi inhibitorami CYP1A2), ponieważ jednoczesne podawanie tych produktów powoduje zwiększenie stężenia duloksetyny w osoczu (patrz punkt 4.5) • ciężkie zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min) (patrz punkt 4.4) • rozpoczynanie leczenia produktem leczniczym Duloxetine +pharma u pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym ze względu na ryzyko wystąpienia przełomu nadciśnieniowego (patrz punkty 4.4 i 4.8).

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Mania i napady padaczkowe Duloksetynę należy stosować ostrożnie u pacjentów z epizodami manii w wywiadzie lub z rozpoznaniem choroby afektywnej dwubiegunowej i (lub) napadów padaczkowych. Rozszerzenie źrenic (mydriaza) Zgłaszano przypadki rozszerzenia źrenic w związku ze stosowaniem duloksetyny, dlatego należy zachować ostrożność zalecając produkt leczniczy Duloxetine +pharma pacjentom ze zwiększonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym lub z ryzykiem ostrej jaskry z wąskim kątem. Ciśnienie tętnicze i częstość akcji serca U niektórych pacjentów stosowanie duloksetyny powodowało zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi i klinicznie istotne nadciśnienie tętnicze. Może być to spowodowane noradrenergicznym wpływem duloksetyny. Zgłaszano przypadki przełomu nadciśnieniowego podczas stosowania duloksetyny, zwłaszcza u pacjentów, u których występowało nadciśnienie przed rozpoczęciem leczenia. Dlatego u pacjentów ze stwierdzonym nadciśnieniem i (lub) innymi chorobami serca zaleca się kontrolowanie ciśnienia tętniczego, zwłaszcza w pierwszym miesiącu leczenia. Duloksetynę należy stosować ostrożnie u pacjentów, których stan może się pogorszyć w następstwie zwiększenia częstości akcji serca lub wzrostu ciśnienia tętniczego krwi. Należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego stosowania duloksetyny i produktów leczniczych, które mogą powodować zaburzenia metabolizmu (patrz punkt 4.5). U pacjentów, u których utrzymuje się wysokie ciśnienie tętnicze krwi podczas stosowania duloksetyny, należy rozważyć zmniejszenie dawki lub stopniowe odstawienie produktu leczniczego (patrz punkt 4.8). U pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym krwi nie należy rozpoczynać leczenia duloksetyną (patrz punkt 4.3). Zaburzenia czynności nerek U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek poddawanych hemodializie (klirens kreatyniny <30 ml/min) występowało zwiększone stężenie duloksetyny w osoczu. Pacjenci z ciężkim zaburzeniem czynności nerek - patrz punkt 4.3. Informacje dotyczące pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek podano w punkcie 4.2. Zespół serotoninowy i (lub) złośliwy zespół neuroleptyczny Tak jak w przypadku innych leków serotoninergicznych, zespół serotoninowy lub złośliwy zespół neuroleptyczny, który jest stanem potencjalnie zagrażającym życiu, może wystąpić podczas stosowania duloksetyny, zwłaszcza w przypadku jednoczesnego stosowania innych leków serotoninergicznych [w tym selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. Selective Serotonin Reuptake Inhibitors, SSRI), selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego noradrenaliny (ang. Serotonin/Noradrenaline Reuptake Inhibitors, SNRI), trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, buprenorfiny lub tryptanów], leków zaburzających metabolizm serotoniny, takich jak inhibitory monoaminooksydazy (IMAO), leków przeciwpsychotycznych lub innych antagonistów dopaminy, które mogą wpływać na neuroprzekaźnictwo serotoninergiczne (patrz punkty 4.3 i 4.5). Objawami zespołu serotoninowego mogą być: zmiany stanu psychicznego (np. pobudzenie, omamy, śpiączka), niestabilność układu autonomicznego (np. tachykardia, zmienne ciśnienie krwi, hipertermia), zaburzenia nerwowo-mięśniowe (np. hiperrefleksja, zaburzenia koordynacji) i (lub) objawy żołądkowo- jelitowe (np. nudności, wymioty, biegunka). Zespół serotoninowy w najcięższej postaci może przypominać złośliwy zespół neuroleptyczny, którego objawami są: hipertermia, sztywność mięśni, zwiększona aktywność kinazy kreatynowej w surowicy, niestabilność układu autonomicznego z możliwymi szybkimi zmianami parametrów życiowych i zmianami stanu psychicznego. Jeśli jednoczesne stosowanie duloksetyny i innych leków serotoninergicznych i (lub) neuroleptycznymi, które mogą wpływać na neuroprzekaźnictwo serotoninergiczne i (lub) dopaminergiczne, jest klinicznie uzasadnione, zaleca się uważną obserwację pacjenta, zwłaszcza na początku leczenia i po zwiększeniu dawki. Ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) Działania niepożądane mogą występować częściej podczas jednoczesnego stosowania duloksetyny z produktami ziołowymi zawierającymi ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum). Samobójstwo Duże zaburzenia depresyjne i zaburzenia lękowe uogólnione Depresja wiąże się ze zwiększonym ryzykiem myśli samobójczych, chęci samookaleczenia i samobójstw (zachowania samobójcze). Ryzyko utrzymuje się do czasu uzyskania znaczącej poprawy stanu pacjenta. Ponieważ poprawa może nie wystąpić w czasie pierwszych kilku tygodni leczenia lub dłużej, należy dokładnie obserwować pacjentów do czasu uzyskania znaczącej poprawy ich stanu. Ogólnie, doświadczenia kliniczne pokazują, że ryzyko popełnienia samobójstw przez pacjentów może się zwiększać we wczesnym okresie poprawy ich stanu. Inne zaburzenia psychiczne, w których przepisywana jest duloksetyna, mogą być również związane ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia zachowań samobójczych. Ponadto zaburzenia te mogą współistnieć z ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi. W związku z tym u pacjentów leczonych z powodu innych zaburzeń psychicznych należy podjąć takie same środki ostrożności, jak u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi. U pacjentów, u których stwierdzono zachowania samobójcze w wywiadach i u pacjentów, u których występowały myśli samobójcze o znacznym nasileniu przed rozpoczęciem leczenia, istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia myśli lub zachowań samobójczych. Pacjenci z tej grupy powinni być uważnie obserwowani podczas leczenia. Metaanaliza badań klinicznych kontrolowanych placebo z zastosowaniem leków przeciwdepresyjnych w leczeniu zaburzeń psychicznych wykazała istnienie zwiększonego ryzyka zachowań samobójczych u osób w wieku poniżej 25 lat przyjmujących leki przeciwdepresyjne w porównaniu z osobami otrzymującymi placebo. Odnotowano przypadki myśli i zachowań samobójczych u pacjentów w trakcie leczenia duloksetyną lub w niedługim czasie po zakończeniu leczenia (patrz punkt 4.8). Leczenie pacjentów, w szczególności tych z grupy wysokiego ryzyka, powinno odbywać się pod ścisłą kontrolą lekarza, głównie w początkowym etapie leczenia i po zmianie stosowanej dawki. Należy poinformować pacjentów (i ich opiekunów) o konieczności obserwowania i niezwłocznego zgłaszania do lekarza przypadków pogorszenia stanu klinicznego, wystąpienia myśli lub zachowań samobójczych lub niecodziennych zmian w zachowaniu. Ból w obwodowej neuropatii cukrzycowej Podobnie jak w przypadku innych produktów leczniczych o podobnym profilu farmakologicznym (leki przeciwdepresyjne) zanotowano pojedyncze przypadki myśli i zachowań samobójczych w trakcie leczenia duloksetyną lub w niedługim czasie po zakończeniu leczenia. Czynniki ryzyka zachowań samobójczych w depresji, patrz powyżej. Lekarze powinni zachęcać pacjentów do zgłaszania każdego przypadku wystąpienia u nich niepokojących myśli czy uczuć. Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat Duloksetyny nie należy stosować w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. W badaniach klinicznych zachowania samobójcze (próby samobójcze i myśli samobójcze) oraz wrogość (przeważnie agresja, zachowania buntownicze i przejawy gniewu) były częściej obserwowane u dzieci i młodzieży stosujących leki przeciwdepresyjne, niż w grupie otrzymującej placebo. Jeżeli ze względu na potrzebę kliniczną zostanie podjęta decyzja o leczeniu, należy uważnie kontrolować czy u pacjenta nie występują objawy zachowań samobójczych (patrz punkt 5.1). Ponadto, brak długoterminowych danych o bezpieczeństwie stosowania produktu leczniczego u dzieci i młodzieży dotyczących wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i rozwoju zachowania (patrz punkt 4.8). Krwotok Zgłaszano występowanie objawów zaburzeń krzepnięcia, takich jak: wybroczyny, plamica i krwawienie z przewodu pokarmowego u pacjentów przyjmujących selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) oraz inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI), w tym duloksetynę. Duloksetyna może zwiększać ryzyko krwotoku poporodowego (patrz punkt 4.6). Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów przyjmujących leki przeciwzakrzepowe i (lub) leki wpływające na czynność płytek krwi (np. niesteroidowe leki przeciwzapalne lub kwas acetylosalicylowy) oraz u pacjentów ze stwierdzoną skłonnością do krwawień. Hiponatremia Podczas stosowania duloksetyny zgłaszano występowanie hiponatremii, włączając przypadki zmniejszenia stężenia sodu w surowicy poniżej 110 mmol/l. Hiponatremia może być spowodowana zespołem nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH). Większość tych przypadków wystąpiła u osób w podeszłym wieku, zwłaszcza u osób z zaburzoną równowagą płynów ustrojowych w wywiadzie lub ze współistniejącymi chorobami predysponującymi do zaburzeń równowagi płynów. Należy zachować ostrożność u pacjentów, u których występuje zwiększone ryzyko hiponatremii, tj. u pacjentów w podeszłym wieku, z marskością wątroby, pacjentów odwodnionych lub przyjmujących leki moczopędne. Przerwanie leczenia Po zaprzestaniu leczenia często występują objawy z odstawienia, zwłaszcza w przypadku nagłego przerwania leczenia (patrz punkt 4.8). Podczas badań klinicznych objawy niepożądane po nagłym przerwaniu leczenia wystąpiły u około 45% pacjentów leczonych duloksetyną i u 23% pacjentów otrzymujących placebo. Ryzyko wystąpienia objawów z odstawienia w przypadku stosowania selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) oraz inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI) może zależeć od kilku czynników, w tym od czasu leczenia i stosowanej dawki produktu leczniczego, a także od tempa zmniejszania dawki. Najczęściej zgłaszane objawy przedstawiono w punkcie 4.8. Zazwyczaj objawy te są łagodne do umiarkowanych, jednak u niektórych pacjentów mogą być ciężkie. Występują zazwyczaj w ciągu pierwszych kilku dni po przerwaniu leczenia, jednak istnieją bardzo rzadkie zgłoszenia o wystąpieniu objawów u pacjentów, którzy nieumyślnie pominęli dawkę produktu leczniczego. Na ogół objawy te ustępują samoistnie, zwykle w ciągu 2 tygodni, chociaż u niektórych pacjentów mogą utrzymywać się dłużej (od 2 do 3 miesięcy lub dłużej). Z tego powodu w przypadku przerwania leczenia zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki duloksetyny przez okres nie krótszy niż 2 tygodnie, w zależności od potrzeb pacjenta (patrz punkt 4.2). Osoby w podeszłym wieku Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania duloksetyny w dawce 120 mg u pacjentów w podeszłym wieku z dużymi zaburzeniami depresyjnymi i uogólnionymi zaburzeniami lękowymi. Dlatego należy zachować ostrożność w przypadku stosowania maksymalnej dawki u osób w podeszłym wieku (patrz punkty 4.2 i 5.2). Akatyzja i (lub) niepokój psychoruchowy Stosowanie duloksetyny wiązało się z występowaniem akatyzji, charakteryzującej się uczuciem niepokoju subiektywnie odczuwanego jako nieprzyjemny lub przygnębiający oraz koniecznością poruszania się, często połączoną z niemożnością spokojnego usiedzenia lub ustania w miejscu. Największe prawdopodobieństwo wystąpienia tych objawów zachodzi w okresie pierwszych kilku tygodni leczenia. U pacjentów, u których wystąpiły takie objawy, zwiększanie dawki może być szkodliwe. Produkty lecznicze zawierające duloksetynę Duloksetyna jest stosowana pod innymi nazwami handlowymi w różnych wskazaniach (w leczeniu bólu w obwodowej neuropatii cukrzycowej, leczeniu dużych zaburzeń depresyjnych, leczeniu zaburzeń lękowych uogólnionych i wysiłkowego nietrzymania moczu). Należy unikać jednoczesnego stosowania więcej niż jednego z tych produktów leczniczych. Zapalenie wątroby i (lub) zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych Podczas stosowania duloksetyny obserwowano uszkodzenia wątroby, w tym znaczne zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (>10-krotnie przekraczające górną granicę normy), zapalenie wątroby i żółtaczkę (patrz punkt 4.8). Większość z tych zdarzeń wystąpiła w pierwszych miesiącach leczenia. Uszkodzenie wątroby występowało głównie na poziomie hepatocytów. Należy zachować ostrożność podczas stosowania duloksetyny u pacjentów przyjmujących inne produkty lecznicze, które mogą powodować uszkodzenia wątroby. Zaburzenia czynności seksualnych Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. selective serotonin reuptake inhibitors, SSRI) oraz inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (ang. serotonin norepinephrine reuptake inhibitors, SNRI) mogą spowodować wystąpienie objawów zaburzeń czynności seksualnych (patrz punkt 4.8). Zgłaszano przypadki długotrwałych zaburzeń czynności seksualnych, w których objawy utrzymywały się pomimo przerwania stosowania SSRI i (lub) SNRI. Sacharoza Duloxetine +pharma, kapsułki dojelitowe, twarde zawierają sacharozę. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) Ze względu na ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego, nie należy stosować duloksetyny jednocześnie z nieselektywnymi, nieodwracalnymi inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO), ani w okresie przynajmniej 14 dni po przerwaniu leczenia IMAO. Ze względu na okres półtrwania duloksetyny, powinno upłynąć przynajmniej 5 dni między odstawieniem produktu leczniczego a rozpoczęciem stosowania IMAO (patrz punkt 4.3). Nie zaleca się jednoczesnego stosowania duloksetyny i selektywnych, odwracalnych inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO), takich jak moklobemid (patrz punkt 4.4). Antybiotyk linezolid jest odwracalnym, nieselektywnym IMAO i nie należy go stosować u pacjentów leczonych duloksetyną (patrz punkt 4.4). Inhibitory CYP1A2 Ponieważ duloksetyna jest metabolizowana przez CYP1A2, jednoczesne stosowanie duloksetyny i silnych inhibitorów CYP1A2 może spowodować zwiększenie stężenia duloksetyny. Fluwoksamina (w dawce 100 mg raz na dobę), silny inhibitor CYP1A2, zmniejszała pozorny klirens osoczowy duloksetyny o około 77% i zwiększała pole pod krzywą AUC0-t sześciokrotnie. Z tego powodu nie należy podawać duloksetyny w skojarzeniu z silnymi inhibitorami CYP1A2, takimi jak fluwoksamina (patrz punkt 4.3). Produkty lecznicze działające na ośrodkowy układ nerwowy (OUN) Z wyjątkiem przypadków opisanych w niniejszej sekcji, nie przeprowadzono systematycznej oceny ryzyka związanego ze stosowaniem duloksetyny w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi działającymi na OUN. Z tego powodu zaleca się ostrożność podczas jednoczesnego stosowania duloksetyny z innymi produktami leczniczymi lub substancjami działającymi na ośrodkowy układ nerwowy, w tym z alkoholem i lekami uspokajającymi (np. benzodiazepiny, opioidowe leki przeciwbólowe, leki przeciwpsychotyczne, fenobarbital, leki przeciwhistaminowe o działaniu uspokajającym). Substancje działające na receptory serotoninergiczne W rzadkich przypadkach zgłaszano zespół serotoninowy u pacjentów stosujących jednocześnie selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI) lub serotoniny i noradrenaliny (SNRI) oraz leki działające na receptory serotoninergiczne. Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania duloksetyny i leków serotoninergicznych, takich jak selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny, selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu noradrenaliny, trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, np. klomipraminy lub amitryptyliny, IMAO, takich jak moklobemid lub linezolid, produktów leczniczych zawierających ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum), buprenorfiny lub tryptanów, tramadolu, petydyny i tryptofanu (patrz punkt 4.4). Wpływ duloksetyny na inne produkty lecznicze Leki metabolizowane przez CYP1A2 Jednoczesne stosowanie duloksetyny (60 mg dwa razy na dobę) nie wpływało istotnie na farmakokinetykę teofiliny - substratu enzymu CYP1A2. Leki metabolizowane przez CYP2D6 Duloksetyna jest umiarkowanym inhibitorem CYP2D6. Po podaniu duloksetyny w dawce 60 mg dwa razy na dobę i pojedynczej dawki dezypraminy, substratu CYP2D6, pole pod krzywą AUC dezypraminy zwiększyło się trzykrotnie. Jednoczesne podawanie duloksetyny (40 mg dwa razy na dobę) zwiększa pole pod krzywą AUC tolterodyny (podawanej w dawce 2 mg dwa razy na dobę) w stanie równowagi o 71%, lecz nie wpływa na farmakokinetykę jej aktywnego metabolitu 5-hydroksylowego, dlatego nie jest zalecane dostosowanie dawki. Należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego podawania duloksetyny z lekami metabolizowanymi głównie przez CYP2D6 (rysperydon, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, takie jak nortryptylina, amitryptylina i imipramina), w szczególności, gdy mają wąski indeks terapeutyczny (np. flekainid, propafenon i metoprolol). Doustne środki antykoncepcyjne i inne leki steroidowe Wyniki badań in vitro wskazują, że duloksetyna nie indukuje katalitycznej aktywności CYP3A. Nie przeprowadzono szczegółowych badań interakcji in vivo. Przeciwzakrzepowe i przeciwpłytkowe produkty lecznicze Należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego stosowania duloksetyny i doustnych leków przeciwzakrzepowych lub przeciwpłytkowych, ze względu na zwiększone ryzyko krwawienia wynikającego z interakcji farmakodynamicznej. Ponadto, zgłaszano zwiększenie wartości współczynnika INR (ang. International Normalized Ratio) podczas jednoczesnego stosowania u pacjentów duloksetyny i warfaryny. Natomiast skojarzone stosowanie duloksetyny i warfaryny w ustalonych warunkach, u zdrowych ochotników, w ramach klinicznego badania farmakologicznego, nie powodowało klinicznie istotnej zmiany współczynnika INR w stosunku do wartości początkowej, ani w farmakokinetyce R- lub S-warfaryny. Wpływ innych produktów leczniczych na duloksetynę Leki zobojętniające sok żołądkowy i antagoniści receptora histaminowego H2 Jednoczesne stosowanie duloksetyny z lekami zobojętniającymi zawierającymi glin i magnez lub duloksetyny z famotydyną nie wpływało w sposób istotny na szybkość ani na stopień wchłaniania duloksetyny po doustnym podaniu dawki 40 mg. Substancje zwiększające aktywność CYP1A2 Analizy farmakokinetyczne wykazały, że u osób palących stężenie duloksetyny w osoczu jest prawie o 50% mniejsze niż u osób niepalących.

ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Najczęściej zgłaszanymi objawami niepożądanymi u pacjentów przyjmujących duloksetynę były: nudności, ból głowy, suchość w jamie ustnej, senność i zawroty głowy. Jednak większość najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych miało łagodne lub umiarkowane nasilenie, zwykle występowały krótko po rozpoczęciu terapii i w większości przypadków ustępowały w miarę kontynuowania leczenia. Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych W Tabeli 1 przedstawiono objawy niepożądane ze zgłoszeń spontanicznych oraz obserwowane podczas badań klinicznych kontrolowanych placebo. Częstość występowania: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000). W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane wymieniono zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem. Tabela 1: Działania niepożądane Niezbyt często: zapalenie krtani Zakażenia i zarażenia niezbyt często zapalenie krtani 9 Rzadko: reakcja anafilaktyczna, zespół nadwrażliwości Rzadko: niedoczynność tarczycy Często: zmniejszenie łaknienia Niezbyt często: hiperglikemia (zgłaszana głównie u pacjentów chorych na cukrzycę) Rzadko: odwodnienie, hiponatremia, zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH)6 Często: bezsenność, pobudzenie, zmniejszenie libido, lęk, zaburzenia orgazmu, nietypowe sny Niezbyt często: samobójcze myśli5,7 , zaburzenia snu, bruksizm, dezorientacja, apatia Rzadko: samobójcze zachowania5,7, stan pobudzenia maniakalnego, omamy, agresja i gniew4 Bardzo często: ból głowy, senność Często: zawroty głowy, letarg, drżenie, parestezja Niezbyt często: drgawki kloniczne mięśni, akatyzja7 , nerwowość, zaburzenia uwagi, zaburzenia smaku, dyskineza, zespół niespokojnych nóg, pogorszenie jakości snu Rzadko: zespół serotoninowy6 , drgawki1 , niepokój psychoruchowy6, objawy pozapiramidowe6 Często: niewyraźne widzenie Niezbyt często: rozszerzenie źrenicy, zaburzenia widzenia Rzadko: jaskra Często: szumy w uszach1 Niezbyt często: zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, ból ucha Często: kołatanie serca Niezbyt często: tachykardia, arytmia nadkomorowa, głównie migotanie przedsionków Częstość nieznana: kardiomiopatia stresowa (zespół Takotsubo) Często: zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi3, nagłe zaczerwienienie twarzy Niezbyt często: omdlenia2, nadciśnienie tętnicze 3,7, niedociśnienie ortostatyczne2, uczucie zimna w kończynach Rzadko: przełom nadciśnieniowy3,6 Często: ziewanie Niezbyt często: uczucie ucisku w gardle, krwawienie z nosa Rzadko: śródmiąższowa choroba płuc9, eozynofilowe zapalenie płuc6 Bardzo często: nudności, suchość w jamie ustnej Często: zaparcie, biegunka, ból brzucha, wymioty, niestrawność, wzdęcia Niezbyt często: krwotok z przewodu pokarmowego7, zapalenie żołądka i jelit, odbijanie się ze zwracaniem treści żołądkowej lub gazu, zapalenie błony śluzowej żołądka, zaburzenia połykania Rzadko: zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, obecność świeżej krwi w kale, nieprzyjemny oddech, mikroskopowe zapalenie jelita grubego10 Niezbyt często: zapalenie wątroby3, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (ALT, AST, fosfataza alkaliczna), ostre uszkodzenia wątroby uszkodzenia wątroby 10 Rzadko: niewydolność wątroby6, żółtaczka6 Często: zwiększona potliwość, wysypka Niezbyt często: nocne pocenie, pokrzywka, kontaktowe zapalenie skóry, zimne poty, wrażliwość na światło, zwiększona tendencja do powstawania siniaków Rzadko: zespół Stevensa-Johnsona6, obrzęk naczynioruchowy6 Bardzo rzadko: zapalenie naczyń skóry Często: ból mięśniowo –szkieletowy, kurcze mięśni Niezbyt często: sztywność mięśni, drżenie mięśni Rzadko: szczękościsk Często: bolesne lub utrudnione oddawanie moczu, częstomocz Niezbyt często: zatrzymanie moczu, uczucie parcia na pęcherz, oddawanie moczu w nocy, nadmierne wydzielanie moczu, zmniejszenie diurezy Rzadko: nieprawidłowy zapach moczu Często: zaburzenia erekcji, zaburzenia ejakulacji, opóźniona ejakulacja Niezbyt często: krwotok w obrębie dróg rodnych, zaburzenia menstruacyjne, zaburzenia seksualne, ból jąder Rzadko: objawy menopauzy, mlekotok, hiperprolaktynemia, krwotok poporodowy6 Często: upadki8, zmęczenie Niezbyt często: ból w klatce piersiowej7, zmienione samopoczucie, uczucie zimna, pragnienie, dreszcze, złe samopoczucie, uczucie gorąca, zaburzenia chodu Często: zmniejszenie masy ciała Niezbyt często: zwiększenie masy ciała, zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej we krwi, zwiększenie stężenia potasu we krwi Rzadko: zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi rzadko zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi 1 Drgawki i szumy w uszach zgłaszano także po zakończeniu leczenia. 2 Niedociśnienie ortostatyczne oraz omdlenia zgłaszane były szczególnie w początkowym okresie leczenia. 3 Patrz punkt 4.4. 4 Przypadki agresji i przejawów gniewu zgłaszane były szczególnie w początkowym okresie leczenia lub po zakończeniu leczenia. 5 Przypadki myśli i zachowań samobójczych zgłaszane były podczas terapii duloksetyną lub w niedługim czasie po zakończeniu leczenia (patrz punkt 4.4). 6 Częstość występowania działań niepożądanych, których nie obserwowano podczas badań klinicznych kontrolowanych placebo, oszacowana na podstawie zgłoszeń po wprowadzeniu produktu do obrotu. 7 Różnica nieistotna statystycznie w porównaniu z placebo. 8 Upadki były częstsze u osób w podeszłym wieku (≥65 lat). 9 Częstość występowania szacowana na podstawie badań klinicznych z kontrolą placebo 10 Częstość występowania szacowana na podstawie wszystkich badań klinicznych. Opis wybranych działań niepożądanych Przerwanie stosowania duloksetyny (zwłaszcza nagłe) często wywołuje objawy odstawienia. Do najczęściej zgłaszanych objawów należą: zawroty głowy, zaburzenia czucia (w tym parestezja lub wrażenie porażenia prądem, szczególnie w obrębie głowy), zaburzenia snu (w tym bezsenność i nasilone marzenia senne), zmęczenie, senność, pobudzenie lub lęk, nudności i (lub) wymioty, drżenie, bóle głowy, bóle mięśni, drażliwość, biegunka, nadmierna potliwość oraz zawroty głowy pochodzenia błędnikowego. 11 Zazwyczaj w przypadku stosowania produktów z grupy SSRI oraz SNRI, objawy te są łagodne lub umiarkowane, przemijające, jednak u niektórych pacjentów mogą być one ciężkie i (lub) utrzymywać się przez dłuższy czas. Z tego powodu zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki produktu leczniczego, kiedy kontynuacja leczenia duloksetyną nie jest już konieczna (patrz punkty 4.2 i 4.4). W trzech 12-tygodniowych badaniach klinicznych (faza ostra), w których stosowano duloksetynę u pacjentów z bólem w neuropatii cukrzycowej, obserwowano niewielkie, lecz istotne statystycznie zwiększenie stężenia glukozy we krwi na czczo u pacjentów leczonych duloksetyną. Zarówno u pacjentów leczonych duloksetyną, jak i u pacjentów otrzymujących placebo, poziom HbA 1c był stały. W fazie rozszerzenia tych badań, trwającej do 52 tygodni, stwierdzono zwiększenie poziomu HbA 1c w grupie otrzymującej duloksetynę i w grupach leczonych standardowo, jednak średni wzrost wartości był o 0,3% większy w grupie leczonej duloksetyną. Zaobserwowano także niewielkie zwiększenie stężenia glukozy na czczo oraz cholesterolu całkowitego u pacjentów leczonych duloksetyną. W grupie leczonej standardowo wyniki badań laboratoryjnych wykazały nieznaczne zmniejszenie tych parametrów. Skorygowany odstęp QT u pacjentów leczonych duloksetyną nie różnił się od obserwowanego u pacjentów otrzymujących placebo. Nie obserwowano klinicznie istotnych różnic w pomiarach QT, PR, QRS lub QTcB u pacjentów leczonych duloksetyną i pacjentów otrzymujących placebo. Dzieci i młodzież Łącznie 509 pacjentów w wieku od 7 do 17 lat z dużymi zaburzeniami depresyjnymi oraz 241 pacjentów w wieku od 7 do 17 lat z zaburzeniami lękowymi uogólnionymi było leczonych duloksetyną w badaniach klinicznych. Ogólnie profil działań niepożądanych po zastosowaniu duloksetyny u dzieci i młodzieży był podobny do obserwowanego u osób dorosłych. Łącznie u 467 pacjentów z grupy dzieci i młodzieży początkowo losowo przyporządkowanych do grupy otrzymującej duloksetynę w badaniach klinicznych odnotowano zmniejszenie masy ciała średnio o 0,1 kg po 10 tygodniach w porównaniu do zwiększenia o średnio 0,9 kg u 353 pacjentów, którym podawano placebo. Następnie, po okresie przedłużenia badania trwającym od czterech do sześciu miesięcy, u pacjentów zazwyczaj stwierdzano tendencję do odzyskiwania ich przewidywanej percentylowej podstawowej masy ciała, wyznaczonej na podstawie danych demograficznych dobranych pod względem wieku i płci. W trwających do 9 miesięcy badaniach, u dzieci i młodzieży leczonych duloksetyną obserwowano mniejszy o 1% całkowity średni wzrost na siatce centylowej (mniejszy o 2% u dzieci w wieku od 7 do 11 lat i większy o 0,3% u młodzieży w wieku od 12 do 17 lat ) (patrz punkt 4.4). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: +48 22 49 21 301 faks: +48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

Substancja	Postać	Numer pozwolenia	Numer w rejestrze	Dokumenty
Duloxetini hydrochloridum 33,608 mg	Kapsułki dojelitowe, twarde	23443	100364526	ChPL: 2024-08-02, Ulotka: 2024-08-02
Duloxetini hydrochloridum 60 mg	Kapsułki dojelitowe, twarde	23444	100364532	ChPL: 2024-08-02, Ulotka: 2024-08-02