AuroDulox

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny: Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
Substancje czynne: Duloxetini hydrochloridum: 33,678 mg, 67,356 mg
Stan bazy na dzień: 2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 2 pozycje

Nazwa	Postać	Opakowania	Dostępność
AuroDulox 33,678 mg	Kapsułki dojelitowe, twarde	7 kaps., 28 kaps.	na receptę (Rx)
AuroDulox 67,356 mg	Kapsułki dojelitowe, twarde	28 kaps., 56 kaps.	na receptę (Rx)

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 6 leków

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Nazwa	Postać	Substancja	Podmiot odpowiedzialny
Depratal od 18 lat	Tabletki dojelitowe	Duloxetini hydrochloridum: 34,36 mg, 68,72 mg	Adamed Pharma S.A.
Duloxetine +pharma od 18 lat	Kapsułki dojelitowe, twarde	Duloxetini hydrochloridum: 33,608 mg, 60 mg	pharma arzneimittel gmbh
Duloxetine Medical Valley od 18 lat	Kapsułki dojelitowe, twarde	Duloxetini hydrochloridum: 33,608 mg, 67,22 mg	Medical Valley Invest AB
Duloxetine Sandoz od 18 lat	Kapsułki dojelitowe, twarde	Duloxetini hydrochloridum: 30 mg, 60 mg	Sandoz GmbH
Dulxetenon od 18 lat	Kapsułki dojelitowe, twarde	Duloxetini hydrochloridum: 30 mg, 60 mg	neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Dutilox od 18 lat	Kapsułki dojelitowe, twarde	Duloxetini hydrochloridum	Farmak International Sp. z o.o.

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Ból wskazanie z ChPL
źródło: „Leczenie bólu w obwodowej neuropatii cukrzycowej.” · ChPL, pkt 4.1
Cukrzyca wskazanie z ChPL
źródło: „Leczenie bólu w obwodowej neuropatii cukrzycowej.” · ChPL, pkt 4.1
Depresja wskazanie z ChPL
źródło: „Leczenie dużych zaburzeń depresyjnych.” · ChPL, pkt 4.1
Uogólnione zaburzenie lękowe wskazanie z ChPL
źródło: „Leczenie zaburzeń lękowych uogólnionych.” · ChPL, pkt 4.1

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Przeciwwskazane jest jednoczesne stosowanie produktu AuroDulox z nieselektywnymi, nieodwracalnymi inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO), patrz punkt 4.5.
Choroba wątroby powodująca zaburzenia czynności wątroby, patrz punkt 5.2.
Nie należy stosować produktu AuroDulox jednocześnie z fluwoksaminą, cyprofloksacyną lub enoksacyną (tj. silnymi inhibitorami CYP1A2), ponieważ powoduje to zwiększenie stężenia duloksetyny w osoczu, patrz punkt 4.5.
Ciężkie zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min), patrz punkt 4.4.
Rozpoczynanie leczenia produktem AuroDulox u pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym jest przeciwwskazane ze względu na ryzyko przełomu nadciśnieniowego, patrz punkty 4.4 i 4.8.

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 3 (Duloxetini hydrochloridum 33,678 mg, Duloxetini hydrochloridum 67,356 mg)

Dokumenty: wspólne dla wszystkich mocy

Dotyczy wszystkich mocy: te bloki mają dla każdej mocy ten sam zapis w dokumentach, więc są pokazane raz. Linki do plików ulotki i ChPL każdej mocy są w tabeli „Dostępne moce i opakowania”.

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie

Blister z folii PVC/PVDC/Aluminium: poniżej 30 °C
Blister z folii PVC/PVDC/Aluminium: chronić przed światłem
Blister z folii PVC/PVDC/Aluminium: chronić przed wilgocią / przechowywać w suchym miejscu
Blister z folii PVC/PVDC/Aluminium: w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
Blister z folii Aluminium/Aluminium: brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
Blister z folii Aluminium/Aluminium: chronić przed światłem
Blister z folii Aluminium/Aluminium: chronić przed wilgocią / przechowywać w suchym miejscu
Blister z folii Aluminium/Aluminium: w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu

źródło: ChPL, pkt 6.4

Termin ważności

Blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium: 3 lata (opakowanie nieotwarte)
Blistry z folii Aluminium/Aluminium: 2 lata (opakowanie nieotwarte)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje pomocnicze

Zawartość kapsułki: Hypromeloza; Talk; Tytanu dwutlenek (E 171); Kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1), dyspersja 30%; Trietylu cytrynian; Sacharoza, ziarenka (skrobia kukurydziana i sacharoza); Sacharoza
Osłonka kapsułki: Żelatyna; Tytanu dwutlenek (E 171); Żelaza tlenek zółty (E 172) (tylko w kapsułkach 60 mg); Indygokarmin (E 132); Tusz (żelaza tlenek czarny (E 172), potasu wodorotlenek i szelak)

źródło: ChPL, pkt 6.1

Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)

barwniki: w składzie (Zawartość kapsułki); w składzie (Osłonka kapsułki)
sacharoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie (Zawartość kapsułki)

źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria

opakowanie bezpośrednie: blister

źródło: ChPL, pkt 6.5

Wygląd

biały zielony niebieski
AuroDulox to kapsułki dojelitowe, twarde. Kapsułki 30 mg mają nadruk (wieczko DU/korpus 30), są nieprzezroczyste niebiesko-białe (wielkości około 15 mm). Kapsułki 60 mg mają nadruk (wieczko DU/korpus 60), są nieprzezroczyste niebiesko-zielone (wielkości około 19 mm). źródło: Ulotka, pkt 6
biały zielony niebieski nadruk: 30 nadruk: DU nadruk: 60
AuroDulox, 30 mg: Nieprzezroczysty, biały korpus z nadrukiem „30” i nieprzezroczyste, niebieskie wieczko z nadrukiem „DU”. AuroDulox, 60 mg: Nieprzezroczysty, zielony korpus z nadrukiem „60” i nieprzezroczyste, niebieskie wieczko z nadrukiem „DU”. źródło: ChPL, pkt 3

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Nie przeprowadzono badań nad wpływem duloksetyny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Podczas stosowania duloksetyny może wystąpić sedacja i zawroty głowy. Należy poinformować pacjentów, by unikali potencjalnie niebezpiecznych czynności, takich jak prowadzenie pojazdów czy obsługiwanie maszyn, jeśli wystąpią u nich sedacja lub zawroty głowy.” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

75 pozycji, według częstości

bardzo często: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze; Zaburzenia układu immunologicznego; Zaburzenia endokrynologiczne; Zaburzenia metabolizmu i odżywiania; Zaburzenia psychiczne; Zaburzenia układu nerwowego; Ból głowy senność; Zaburzenia oka; Zaburzenia ucha i błędnika; Zaburzenia serca; Zaburzenia naczyniowe; Zaburzenia układu oddechowego; klatki piersiowej i śródpiersia; Zaburzenia żołądka i jelit; Nudności suchość w jamie ustnej; Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych; Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej; Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej; Zaburzenia nerek i dróg moczowych; Zaburzenia układu rozrodczego i piersi; Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania; Badania diagnostyczne
często: zmniejszenie łaknienia; bezsenność pobudzenie zmniejszenie libido lęk zaburzenia orgazmu niezwykłe sny; zawroty głowy letarg drżenie parestezja; niewyraźne widzenie; szumy w uszach1; kołatanie serca; zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi3 nagłe aczerwienienie twarzy; ziewanie; zaparcie biegunka ból z okolic brzucha wymioty niestrawność wzdęcia; zwiększona potliwość wysypka; ból mięśniowoszkieletowy kurcze mięśni; bolesne lub utrudnione oddawanie moczu częstomocz; zaburzenia erekcji zaburzenia ejakulacji opóźniona ejakulacja; upadki8 zmęczenie; zmniejszenie masy ciała
niezbyt często: zapalenie krtani; hiperglikemia (zgłaszana głównie u pacjentów z cukrzycą); myśli samobójcze5,7 zaburzenia snu bruksizm dezorientacja apatia; drgawki kloniczne mięśni akatyzja7 nerwowość zaburzenia uwagi zaburzenia smaku dyskineza zespół niespokojnych nóg pogorszenie; jakości snu; rozszerzenie źrenicy zaburzenia widzenia; zawroty głowy spowodowane zaburzeniami błędnika Ból ucha; tachykardia arytmia nadkomorowa; głównie migotanie przedsionków; omdlenia2 nadciśnienie tętnicze3,7 niedociśnienie ortostatyczne2 uczucie zimna w kończynach; ucisk w gardle krwawienie z nosa; krwotok z przewodu pokarmowego7 zapalenie żołądka i jelit odbijanie się zapalenie błony śluzowej żołądka zaburzenia połykania; zapalenie wątroby3 zwiększenie; aktywności enzymów wątrobowych (AlAT, AspAT, fosfataza alkaliczna) ostre uszkodzenie wątroby; nocne pocenie pokrzywka kontaktowe zapalenie skóry zimne poty wrażliwość na światło zwiększona tendencja do powstawania siniaków; sztywność mięśni drganie mięśni; zatrzymanie moczu uczucie parcia na pęcherz oddawanie moczu w nocy nadmierne wydzielanie moczu zmniejszenie diurezy; krwotok z dróg rodnych zaburzenia miesiączkowania zaburzenia seksualne ból jąder; ból w klatce piersiowej7 nietypowe; samopoczucie uczucie zimna pragnienie dreszcze złe samopoczucie uczucie gorąca zaburzenia chodu; zwiększenie masy ciała zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej we krwi zwiększenie stężenia potasu we krwi
rzadko: reakcja anafilaktyczna zespół nadwrażliwości; niedoczynność tarczycy; odwodnienie hiponatremia zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH)6; zachowania samobójcze5,7 stan pobudzenia maniakalnego omamy agresja i gniew4; zespół serotoninowy6 drgawki1 niepokój psychoruchowy6 objawy pozapiramidowe6; jaskra; przełom nadciśnieniowy3; śródmiąższowa choroba płuc10 eozynofilowe zapalenie płuc6; zapalenie błony śluzowej jamy ustnej obecność świeżej krwi w kale nieprzyjemny oddech mikroskopowe zapalenie jelita grubego9; niewydolność wątroby6 żółtaczka6; zespół Stevensa- Johnsona6 obrzęk naczynioruchowy6; szczękościsk; nieprawidłowy zapach moczu; objawy menopauzy mlekotok hiperprolaktynemia krwotok poporodowy6; zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi
bardzo rzadko: zapalenie naczyń skóry
częstość nieznana: Kardiomiopatia stresowa (zespół Takotsubo)

Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała

nie stosować poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
źródło: „Duloksetyny nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat w leczeniu dużych zaburzeń depresyjnych ze względu na bezpieczeństwo stosowania i skuteczność, patrz punkty 4.4, 4.8 i 5.1.” · ChPL, pkt 4.2

Dawkowanie wg grup (cytat)

Dzieci i młodzież
„Dzieci i młodzież Duloksetyny nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat w leczeniu dużych zaburzeń depresyjnych ze względu na bezpieczeństwo stosowania i skuteczność, patrz punkty 4.4, 4.8 i 5.1. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności duloksetyny w leczeniu zaburzeń lękowych uogólnionych u dzieci i młodzieży w wieku od 7 do 17 lat. Aktualne dane przedstawiono w punktach 4.8, 5.1 i 5.2.”
dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Dawka początkowa oraz zalecana dawka podtrzymująca wynoszą 60 mg raz na dobę i mogą być przyjmowane podczas posiłku lub między posiłkami.”
dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka początkowa u pacjentów z uogólnionymi zaburzeniami lękowymi wynosi 30 mg raz na dobę i może być przyjmowana podczas posiłku lub między posiłkami.”

źródło: ChPL, pkt 4.2

Grupy szczególne (cytat)

Osoby w podeszłym wieku
„Osoby w podeszłym wieku Nie zaleca się dostosowania dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku, jedynie ze względu na wiek pacjenta. Jednakże, tak jak w przypadku innych produktów leczniczych, należy zachować ostrożność stosując produkt AuroDulox u osób w podeszłym wieku, szczególnie u pacjentów z dużymi zaburzeniami depresyjnymi lub uogólnionymi zaburzeniami lękowymi w przypadku podawania dawki 120 mg na dobę, dla której istnieją ograniczone dane, patrz punkty 4.4 i 5.2.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności wątroby: „Zaburzenia czynności wątroby Nie wolno stosować produktu AuroDulox u pacjentów z chorobami wątroby powodującymi zaburzenia czynności wątroby, patrz punkty 4.3 i 5.2.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności nerek
„Zaburzenia czynności nerek Nie jest konieczne dostosowanie dawki produktu leczniczego u pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny 30 do 80 ml/min). Nie należy stosować tego produktu u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min, patrz punkt 4.3).”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Płodność: „Płodność W badaniach na zwierzętach stosowanie duloksetyny nie miało wpływu na płodność samców, natomiast u samic skutki były widoczne tylko w przypadku stosowania dawek, które powodowały toksyczność u matek.” źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję, gdy narażenie układowe (pole pod krzywą AUC) duloksetyny było mniejsze niż maksymalne narażenie kliniczne, patrz punkt 5.3. Wyniki dwóch dużych badań obserwacyjnych (jedno przeprowadzone w Stanach Zjednoczonych Ameryki Północnej z udziałem 2500 kobiet przyjmujących duloksetynę w pierwszym trymestrze ciąży, a drugie w Unii Europejskiej z udziałem 1500 kobiet przyjmujących duloksetynę w pierwszym trymestrze ciąży) nie wskazują na zwiększenie ogólnego ryzyka wystąpienia poważnych wrodzonych wad rozwojowych u dzieci. Analiza poszczególnych wad rozwojowych, takich jak wady rozwojowe serca, nie dała jednoznacznych wyników.”
(początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią W badaniu przeprowadzonym na 6 pacjentkach, które podczas laktacji nie karmiły dzieci piersią, stwierdzono, że duloksetyna bardzo słabo przenika do mleka kobiecego. Szacowana dawka dobowa w miligramach w przeliczeniu na kilogram masy ciała niemowląt wynosi około 0,14% dawki stosowanej u matki, patrz punkt 5.2. Nie zaleca się stosowania duloksetyny w okresie karmienia piersią, ponieważ nie jest określone bezpieczeństwo stosowania duloksetyny u niemowląt.”
źródło: ChPL, pkt 4.6

Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)

jedzenie i napoje: „Dawka początkowa oraz zalecana dawka podtrzymująca wynoszą 60 mg raz na dobę i mogą być przyjmowane podczas posiłku lub między posiłkami.” źródło: ChPL, pkt 4.2
jedzenie i napoje: „Zalecana dawka początkowa u pacjentów z uogólnionymi zaburzeniami lękowymi wynosi 30 mg raz na dobę i może być przyjmowana podczas posiłku lub między posiłkami.” źródło: ChPL, pkt 4.2
alkohol
„Z tego powodu zaleca się ostrożność w czasie jednoczesnego stosowania duloksetyny z innymi produktami leczniczymi lub substancjami działającymi na ośrodkowy układ nerwowy, w tym z alkoholem i lekami uspokajającymi (np. benzodiazepiny, opioidowe leki przeciwbólowe, leki przeciwpsychotyczne, fenobarbital, leki przeciwhistaminowe o działaniu uspokajającym).”
źródło: ChPL, pkt 4.5

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku AuroDulox

Kiedy nie stosować leku AuroDulox: - jeśli pacjent ma uczulenie na duloksetynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) - jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby - jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek - jeśli pacjent stosuje lub w ciągu ostatnich 14 dni przyjmował inny lek, będący inhibitorem monoaminooksydazy (IMAO), patrz „Lek AuroDulox a inne leki” - jeśli pacjent przyjmuje fluwoksaminę, która jest zwykle stosowana w leczeniu depresji, cyprofloksacynę lub enoksacynę, leki, które są stosowane w leczeniu niektórych zakażeń. - jeśli pacjent przyjmuje inne leki zawierające duloksetynę, patrz „Lek AuroDulox a inne leki”. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta występuje wysokie ciśnienie tętnicze krwi lub choroba serca. Lekarz zdecyduje, czy pacjent powinien przyjmować lek AuroDulox. Ostrzeżenia i środki ostrożności Leki takie, jak AuroDulox (tak zwane SSRI lub SNRI) mogą spowodować wystąpienie objawów zaburzeń czynności seksualnych (patrz punkt 4). W niektórych przypadkach objawy te utrzymywały się po przerwaniu leczenia. Poniżej wymieniono kilka przyczyn, z powodu których nie można zastosować leku AuroDulox u pacjenta. Przed rozpoczęciem stosowania leku AuroDulox należy omówić to z lekarzem, jeżeli pacjent: - przyjmuje inne leki przeciwdepresyjne, patrz „Lek AuroDulox a inne leki” - przyjmuje leki ziołowe zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) - ma chorobę nerek - miał w przeszłości napady padaczkowe - miał w przeszłości epizody manii - ma chorobę afektywną dwubiegunową - ma choroby oczu, takie jak pewien rodzaj jaskry (podwyższone ciśnienie w oku) - miał w przeszłości zaburzenia krzepnięcia (skłonność do powstawania siniaków), w szczególności jeżeli pacjentka jest w ciąży (patrz „Ciąża i karmienie piersią”). - narażony jest na ryzyko wystąpienia zmniejszonego stężenia sodu (na przykład podczas przyjmowania leków moczopędnych, zwłaszcza pacjent w wieku podeszłym) - przyjmuje inne leki, które mogą powodować uszkodzenie wątroby - przyjmuje inne leki zawierające duloksetynę, patrz „Lek AuroDulox a inne leki” - ma depresję lub inne schorzenia leczone lekami przeciwdepresyjnymi. - Jeśli pacjent przyjmuje leki zawierające buprenorfinę. Stosowanie tych leków jednocześnie z duloksetyną może prowadzić do zespołu serotoninowego, stanu potencjalnie zagrażającego życiu (patrz „Inne leki i AuroDulox”). AuroDulox może powodować uczucie niepokoju ruchowego lub niemożność spokojnego siedzenia lub stania w miejscu. W razie wystąpienia takich objawów, należy poinformować o tym lekarza. Należy również skontaktować się z lekarzem: Jeśli u pacjenta wystąpią objawy przedmiotowe i podmiotowe, takie jak niepokój, omamy, utrata koordynacji, przyspieszone bicie serca, podwyższona temperatura ciała, szybkie zmiany ciśnienia krwi, wzmożone odruchy, biegunka, śpiączka, nudności, wymioty, ponieważ może to oznaczać zespół serotoninowy. W najcięższej postaci zespół serotoninowy może przypominać złośliwy zespół neuroleptyczny. Objawami przedmiotowymi i podmiotowymi złośliwego zespołu neuroleptycznego mogą być: połączenie gorączki, przyspieszonego bicia serca, pocenia się, silnej sztywności mięśni, splątania, zwiększenia aktywności enzymów mięśniowych (oznaczanych na podstawie badania krwi). Myśli samobójcze i pogłębiająca się depresja lub stany lękowe Depresja i (lub) stany lękowe mogą przyczynić się do wystąpienia myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. Mogą się one nasilić po rozpoczęciu przyjmowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ musi upłynąć trochę czasu, zazwyczaj dwa tygodnie lub dłużej, zanim leki zaczną działać. Myśli te mogą nasilić się: - u pacjentów, u których wcześniej występowały myśli samobójcze lub myśli o samookaleczeniu. - u młodych dorosłych. Dane z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u dorosłych w wieku poniżej 25 lat z chorobami psychicznymi, którzy byli leczeni lekami przeciwdepresyjnymi. W przypadku wystąpienia myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się bezpośrednio do szpitala. Pomocne może okazać się powiadomienie krewnego lub bliskiego przyjaciela pacjenta o jego stanie depresyjnym lub lękowymi poproszenie o przeczytanie tej ulotki dla pacjenta. Można również zapytać o ich opinię, czy stan depresyjny lub lękowy nie nasilił się, a zmiany w zachowaniu nie budzą niepokoju. Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat Zazwyczaj lek AuroDulox nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. U pacjentów w wieku poniżej 18 lat, którzy przyjmują leki z tej grupy, występuje większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i wrogość (przeważnie agresja, zachowania buntownicze i przejawy gniewu). Jednakże, lekarz może zalecić stosowanie leku AuroDulox u pacjentów w wieku poniżej 18 lat, jeżeli zdecyduje, że jest to dla nich korzystne. W przypadku wątpliwości w sytuacji, gdy lekarz zaleci stosowanie tego leku u pacjenta w wieku poniżej 18 lat, należy ponownie skontaktować się z lekarzem. Należy poinformować lekarza, jeżeli u pacjenta w tym wieku wystąpi którekolwiek z wymienionych powyżej działań niepożądanych lub jego nasilenie. Ponadto, brak jest danych z długoterminowych badań bezpieczeństwa stosowania duloksetyny w tej grupie wiekowej, dotyczących wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i rozwoju zachowania. Lek AuroDulox a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które wydawane są bez recepty. Duloksetyna, główny składnik tego leku, występuje także w różnych lekach stosowanych w leczeniu innych chorób: • bólu w neuropatii cukrzycowej, depresji, lęku i nietrzymania moczu. Należy unikać jednoczesnego stosowania więcej niż jednego z tych leków. Pacjent powinien skonsultować z lekarzem, jeśli przyjmuje inne leki zawierające duloksetynę. Lekarz zdecyduje, czy można przyjmować lek AuroDulox jednocześnie z innymi lekami. Nie należy zaczynać lub przerywać stosowania innych leków, w tym leków wydawanych bez recepty i preparatów ziołowych, bez uzgodnienia z lekarzem. Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu któregokolwiek z wymienionych poniżej leków: Inhibitory monoaminooksydazy (IMAO): nie należy przyjmować leku AuroDulox jednocześnie z innym lekiem przeciwdepresyjnym, zwanym inhibitorem monoaminooksydazy (IMAO) lub w krótkim odstępie czasu (w ciągu 14 dni) po zaprzestaniu stosowania IMAO. Przykłady IMAO to moklobemid (lek przeciwdepresyjny) oraz linezolid (antybiotyk). Jednoczesne przyjmowanie IMAO z wieloma lekami wydawanymi na receptę, w tym z lekiem AuroDulox, może powodować ciężkie lub nawet zagrażające życiu działania niepożądane. Po zakończeniu leczenia IMAO musi upłynąć przynajmniej 14 dni zanim rozpocznie się stosowanie leku AuroDulox. Zanim zacznie się przyjmowanie IMAO musi upłynąć przynajmniej 5 dni od zakończenia stosowania leku AuroDulox. Leki powodujące senność: do leków tych należą przepisywane przez lekarza, np. benzodiazepiny, silne leki przeciwbólowe, leki przeciwpsychotyczne, fenobarbital i leki przeciwhistaminowe. Leki zwiększające stężenie serotoniny: tryptany, tramadol, tryptofan, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI, np. paroksetyna i fluoksetyna), selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego noradrenaliny (SNRI, np. wenlafaksyna), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (np. klomipramina, amitryptylina), petydyna, ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) i IMAO (np. moklobemid i linezolid). Leki te zwiększają ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy podczas stosowania tych leków jednocześnie z lekiem AuroDulox, należy skontaktować się z lekarzem. Doustne leki przeciwzakrzepowe lub leki przeciwpłytkowe: Leki, które rozrzedzają krew lub zapobiegają krzepnięciu krwi. Leki te mogą zwiększyć ryzyko krwawienia. Niektóre leki mogą nasilać działania niepożądane leku AuroDulox i czasami powodować bardzo ciężkie reakcje. Podczas przyjmowania leku AuroDulox nie należy przyjmować żadnych innych leków bez uprzedniej konsultacji z lekarzem, a zwłaszcza: - leków zawierających buprenorfinę. Leki te mogą wchodzić w interakcje z lekiem AuroDulox i mogą wystąpić objawy, takie jak mimowolne, rytmiczne skurcze mięśni, w tym mięśni kontrolujących ruch gałek ocznych, pobudzenie, omamy, śpiączka, nadmierne pocenie się, drżenie, nasilenie odruchów, zwiększone napięcie mięśni, temperatura ciała powyżej 38 °C. Jeśli takie objawy wystąpią, należy skontaktować się z lekarzem. Stosowanie leku AuroDulox z jedzeniem, piciem i alkoholem Lek AuroDulox można przyjmować w czasie posiłków lub między posiłkami. Należy zachować ostrożność, spożywając alkohol podczas stosowania leku AuroDulox. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. • Pacjentka powinna poinformować lekarza, jeżeli podczas stosowania leku AuroDulox zajdzie w ciążę lub planuje zajść w ciążę. Pacjentka może przyjmować lek AuroDulox dopiero po omówieniu z lekarzem spodziewanych korzyści z leczenia i możliwego zagrożenia dla nienarodzonego dziecka. Pacjentka powinna poinformować położną i (lub) lekarza o przyjmowaniu leku AuroDulox. Stosowanie podczas ciąży podobnych leków (selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny) może zwiększać ryzyko wystąpienia u dzieci ciężkiego stanu, nazywanego przetrwałym nadciśnieniem płucnym noworodków (PPHN), które powoduje u dziecka szybszy oddech i sinicę. Takie objawy występują zwykle w ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu. Jeśli pacjentka stwierdzi ich wystąpienie u swojego dziecka, powinna natychmiast skontaktować się z położną i (lub) lekarzem. Jeśli pacjentka przyjmuje lek AuroDulox pod koniec ciąży, takie objawy mogą wystąpić u noworodka. Występują zwykle w chwili urodzenia lub w ciągu kilku dni po urodzeniu. Są to następujące objawy: wiotkość mięśni, drżenie, drżączka, trudności w karmieniu, problemy z oddychaniem i napady drgawek. Jeśli pacjentka stwierdzi wystąpienie któregokolwiek z tych objawów lub martwi ją stan zdrowia dziecka, powinna zwrócić się o poradę do lekarza lub położnej, którzy udzielą odpowiednich wyjaśnień. • Dostępne dane dotyczące stosowania duloksetyny w ciągu pierwszych trzech miesięcy ciąży, ogólnie nie wykazują zwiększonego ryzyka wad wrodzonych u dziecka. Jeśli pacjentka przyjmuje duloksetynę w drugiej połowie ciąży, może wystąpić zwiększone ryzyko wczesnego porodu, głównie między 35. a 36. tygodniem ciąży (6 dodatkowych przedwcześnie urodzonych niemowląt na każde 100 kobiet przyjmujących duloksetynę w drugiej połowie ciąży). • Jeśli pacjentka przyjmuje lek AuroDulox pod koniec trwania ciąży, jest zwiększone ryzyko nadmiernego krwawienia z pochwy krótko po porodzie, szczególnie w przypadku występowania w przeszłości zaburzeń krzepnięcia. Należy poinformować lekarza lub położną o przyjmowaniu duloksetyny, aby mogli zalecić odpowiednie postępowanie. • Pacjentka powinna poinformować lekarza, jeśli karmi piersią. Nie zaleca się stosowania tego leku w okresie karmienia piersią. Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty o poradę. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn AuroDulox może powodować senność lub zawroty głowy. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do czasu poznania reakcji swojego organizmu na lek AuroDulox. Lek AuroDulox zawiera sacharozę AuroDulox zawiera sacharozę. Jeśli lekarz wcześniej stwierdził u pacjenta nietolerancję na niektóre cukry, przed rozpoczęciem stosowania leku należy skontaktować się z lekarzem.

Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania te są zwykle łagodne lub umiarkowane i zwykle ustępują po kilku tygodniach. Bardzo często zgłaszane działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób) • ból głowy, senność • nudności (mdłości), suchość w jamie ustnej Często zgłaszane działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób) • brak apetytu • zaburzenia snu, pobudzenie, zmniejszony popęd płciowy, lęk, trudność lub niemożność osiągnięcia orgazmu, niezwykłe sny • zawroty głowy, uczucie spowolnienia, drżenie mięśni, zdrętwienie, w tym zdrętwienie, uczucie kłucia lub mrowienie skóry • niewyraźne widzenie • szumy uszne (słyszenie dźwięku w uszach bez jego zewnętrznego źródła) • uczucie kołatania serca • zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi, nagłe zaczerwienienie twarzy • wzmożone ziewanie • zaparcie, biegunka, ból brzucha, wymioty, zgaga lub niestrawność, wiatry • nasilone pocenie się, wysypka (swędząca) • ból mięśni, kurcze mięśni • bolesne oddawanie moczu, częste oddawanie moczu • zaburzenia erekcji, zmiany w ejakulacji • upadki (zwłaszcza u osób w podeszłym wieku), zmęczenie • zmniejszenie masy ciała U dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat z depresją, leczonych tym lekiem, po rozpoczęciu jego przyjmowania obserwowano zmniejszenie masy ciała. Po 6 miesiącach leczenia następowało zwiększenie masy ciała i jej wyrównanie z obserwowaną u dzieci i nastolatków w tym samym wieku i tej samej płci. Niezbyt często zgłaszane działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób) • zapalenie gardła powodujące chrypkę • myśli samobójcze, trudności z zasypianiem, zgrzytanie zębami lub ich zaciskanie, dezorientacja, brak motywacji • nagłe mimowolne ruchy lub drganie mięśni, uczucie niepokoju lub niemożność spokojnego siedzenia lub stania w miejscu, zdenerwowanie, zaburzenia koncentracji, zaburzenia smaku, trudności w kontrolowaniu ruchów, np. brak koordynacji lub niezamierzone ruchy mięśni, zespół niespokojnych nóg, pogorszona jakość snu • rozszerzenie źrenic (ciemna środkowa część oka), zaburzenia widzenia • zawroty głowy lub uczucie wirowania (spowodowane zaburzeniami błędnika), ból ucha • szybkie i (lub) niemiarowe bicie serca • omdlenia, zawroty głowy, uczucie pustki w głowie lub omdlenia podczas wstawania, uczucie zimna w palcach rąk i (lub) stóp • ucisk w gardle, krwawienie z nosa • wymioty z krwią, lub czarne, smoliste stolce, zapalenie żołądka i jelit, odbijanie się treści żołądkowej, trudności w połykaniu • zapalenie wątroby, które może powodować ból brzucha i zażółcenie skóry lub białkówek oka • nocne pocenie się, pokrzywka, zimne poty, nadwrażliwość na światło słoneczne, zwiększona tendencja do powstawania siniaków • sztywność i drganie mięśni • trudność lub niemożność oddawania moczu, trudność, aby rozpocząć oddawanie moczu, potrzeba oddawania moczu w nocy, oddawanie moczu w ilości większej niż zazwyczaj, zmniejszenie ilości wydzielanego moczu • nieprawidłowe krwawienie z pochwy, zaburzenia miesiączkowania, w tym nasilone, bolesne, nieregularne lub przedłużające się miesiączki, rzadko skąpe miesiączki lub brak miesiączki, ból jąder lub moszny • ból w klatce piersiowej, uczucie zimna, pragnienie, dreszcze, uczucie gorąca, zaburzenia chodu • zwiększenie masy ciała • AuroDulox może wywoływać działania niepożądane, których nie jest się świadomym, takie jak zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych lub stężenia potasu we krwi, zwiększenie aktywności kinazy fosfokreatynowej, stężenia glukozy czy cholesterolu we krwi. Rzadko zgłaszane działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób) • ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności w oddychaniu, zawroty głowy z opuchniętym językiem lub wargami, reakcje alergiczne • zmniejszenie czynności tarczycy, które może powodować zmęczenie lub zwiększenie masy ciała • odwodnienie, małe stężenie sodu we krwi (zwłaszcza u osób w podeszłym wieku; objawami mogą być: zawroty głowy, osłabienie, stany splątania, uczucie senności, nadmiernego zmęczenia lub nudności, lub wymioty, cięższe objawy to omdlenia, drgawki oraz upadki), zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH) • zachowania samobójcze, mania (nadmierna aktywność, gonitwa myśli i zmniejszona potrzeba snu), omamy, agresja i przejawy gniewu • „zespół serotoninowy” (rzadko występująca reakcja, która może powodować wrażenie nadmiernego zadowolenia, senność, zaburzenia koordynacji ruchowej, niepokój, zwłaszcza ruchowy, wrażenie upojenia alkoholowego, gorączka, pocenie się lub sztywność mięśni), drgawki • zwiększenie ciśnienia w oku (jaskra) • zapalenie jamy ustnej, jasnoczerwona krew w kale, nieprzyjemny oddech, zapalenie jelita grubego (prowadzące do biegunki) • niewydolność wątroby, żółte zabarwienie skóry lub białkówek oka (żółtaczka) • zespół Stevensa-Johnsona (ciężka choroba z powstawaniem pęcherzy na skórze, w jamie ustnej, oczach i narządach płciowych), • ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła (obrzęk naczynioruchowy) • skurcz mięśni żuchwy • nieprawidłowy zapach moczu • objawy menopauzy, nieprawidłowe wytwarzanie mleka u mężczyzn lub kobiet w gruczołach piersiowych • nadmierne krwawienie z pochwy krótko po porodzie (krwotok poporodowy) • kaszel, świsty oddechowe i duszność, która może wystąpić jednocześnie gorączką Bardzo rzadko zgłaszane działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób) • zapalenie naczyń krwionośnych skóry Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) • objawy przedmiotowe i podmiotowe choroby zwanej kardiomiopatią stresową, którymi mogą być: ból w klatce piersiowej, duszność, zawroty głowy, omdlenia, nieregularne bicie serca. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, al. Jerozolimskie 181c, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Przeciwwskazane jest jednoczesne stosowanie produktu AuroDulox z nieselektywnymi, nieodwracalnymi inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO), patrz punkt 4.5. Choroba wątroby powodująca zaburzenia czynności wątroby, patrz punkt 5.2. Nie należy stosować produktu AuroDulox jednocześnie z fluwoksaminą, cyprofloksacyną lub enoksacyną (tj. silnymi inhibitorami CYP1A2), ponieważ powoduje to zwiększenie stężenia duloksetyny w osoczu, patrz punkt 4.5. Ciężkie zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min), patrz punkt 4.4. Rozpoczynanie leczenia produktem AuroDulox u pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym jest przeciwwskazane ze względu na ryzyko przełomu nadciśnieniowego, patrz punkty 4.4 i 4.8.

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Mania i napady padaczkowe Produkt leczniczy AuroDulox należy stosować ostrożnie u pacjentów z epizodami manii w wywiadzie lub z rozpoznaniem choroby afektywnej dwubiegunowej i (lub) napadów padaczkowych. Rozszerzenie źrenic (mydriaza) Zgłaszano przypadki rozszerzenia źrenic w związku ze stosowaniem duloksetyny. Dlatego należy zachować ostrożność zalecając produkt AuroDulox pacjentom ze zwiększonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym lub z ryzykiem ostrej jaskry z wąskim kątem. Ciśnienie tętnicze i częstość akcji serca U niektórych pacjentów stosowanie duloksetyny powodowało zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi i klinicznie istotne nadciśnienie tętnicze. Może być to spowodowane noradrenergicznym wpływem duloksetyny. Zgłaszano przypadki przełomu nadciśnieniowego podczas stosowania duloksetyny, zwłaszcza u pacjentów, u których występowało nadciśnienie przed rozpoczęciem leczenia. Dlatego u pacjentów ze stwierdzonym nadciśnieniem i (lub) innymi chorobami serca zaleca się kontrolowanie ciśnienia tętniczego, zwłaszcza w pierwszym miesiącu leczenia. Duloksetynę należy stosować ostrożnie u pacjentów, których stan może się pogorszyć w następstwie zwiększenia częstości akcji serca lub wzrostu ciśnienia tętniczego krwi. Należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego stosowania duloksetyny i produktów leczniczych, które mogą powodować zaburzenia jej metabolizmu, patrz punkt 4.5. U pacjentów, u których utrzymuje się wysokie ciśnienie tętnicze krwi podczas stosowania duloksetyny, należy rozważyć zmniejszenie dawki lub stopniowe odstawienie produktu leczniczego, patrz punkt 4.8. U pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym krwi nie należy rozpoczynać leczenia duloksetyną, patrz punkt 4.3. Zaburzenia czynności nerek U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek, poddawanych hemodializie (klirens kreatyniny <30 ml/min) występowało zwiększone stężenie duloksetyny w osoczu. Informacje dotyczące pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek, patrz punkt 4.3. Informacje dotyczące pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek, patrz punkt 4.2. Zespół serotoninowy i (lub) złośliwy zespół neuroleptyczny Tak, jak w przypadku innych leków serotoninergicznych, zespół serotoninowy lub złośliwy zespół neuroleptyczny, który jest stanem potencjalnie zagrażającym życiu może wystąpić podczas stosowania duloksetyny, zwłaszcza w przypadku jednoczesnego stosowania innych leków serotoninergicznych (w tym selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny ((ang. selective serotonin reuptake inhibitors, SSRI), selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego noradrenaliny (ang. serotonin/noradrenaline reuptake inhibitors , SNRI), trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych lub tryptanów), leków zaburzających metabolizm serotoniny, takich jak inhibitory monoaminooksydazy (IMAO), leków przeciwpsychotycznych lub innych antagonistów dopaminy, które mogą wpływać na neuroprzekaźnictwo serotoninergiczne, patrz punkty 4.3 i 4.5. Objawami zespołu serotoninowego mogą być: zmiany stanu psychicznego (np. pobudzenie, omamy, śpiączka), niestabilność układu autonomicznego (np. tachykardia, zmienne ciśnienie krwi, hipertermia), zaburzenia nerwowo-mięśniowe (np. hiperrefleksja, zaburzenia koordynacji) i (lub) objawy żołądkowo-jelitowe (np. nudności, wymioty, biegunka). Zespół serotoninowy w najcięższej postaci może przypominać złośliwy zespół neuroleptyczny, którego objawami są: hipertermia, sztywność mięśni, zwiększona aktywność kinazy kreatynowej w surowicy, niestabilność układu autonomicznego z możliwymi szybkimi zmianami parametrów życiowych i zmianami stanu psychicznego. Jeśli jednoczesne stosowanie duloksetyny i innych leków serotoninergicznych i (lub) neuroleptycznych, które mogą wpływać na neuroprzekaźnictwo serotoninergiczne i (lub) dopaminergiczne z lekami zawierającymi buprenorfinę jest klinicznie uzasadnione, zaleca się uważną obserwację pacjenta, zwłaszcza na początku leczenia i po zwiększeniu dawki. Jeśli jest podejrzewany zespół serotoninowy, należy rozważyć zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia w zależności od nasilenia objawów. Ziele dziurawca zwyczajnego Podczas jednoczesnego stosowania produktu AuroDulox z produktami ziołowymi zawierającymi ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) mogą częściej występować działania niepożądane. Samobójstwo Duże zaburzenia depresyjne i zaburzenia lękowe uogólnione: depresja wiąże się ze zwiększonym ryzykiem myśli samobójczych, chęci samookaleczenia i samobójstw (zachowania samobójcze). Ryzyko utrzymuje się do czasu uzyskania znaczącej poprawy stanu pacjenta. Ponieważ poprawa może nie wystąpić w czasie pierwszych kilku tygodni leczenia lub dłużej, należy dokładnie obserwować pacjentów do czasu uzyskania znaczącej poprawy ich stanu. Ogólnie, doświadczenia kliniczne wskazują, że ryzyko popełnienia samobójstw przez pacjentów może się zwiększać we wczesnym okresie poprawy ich stanu. Inne zaburzenia psychiczne, w których przepisywany jest produkt AuroDulox, mogą być również związane ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia zachowań samobójczych. Ponadto zaburzenia te mogą współistnieć z ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi. W związku z tym u pacjentów leczonych z powodu innych zaburzeń psychicznych należy podjąć takie same środki ostrożności, jak u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi. U pacjentów, u których stwierdzono zachowania samobójcze w wywiadach i u pacjentów, u których występowały myśli samobójcze o znacznym nasileniu przed rozpoczęciem leczenia, nasila się ryzyko wystąpienia myśli lub zachowań samobójczych. Pacjentów z tej grupy należy uważnie monitorować w okresie leczenia. Metanaliza badań klinicznych kontrolowanych placebo z zastosowaniem leków przeciwdepresyjnych w leczeniu zaburzeń psychicznych wykazała zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u pacjentów w wieku poniżej 25 lat przyjmujących leki przeciwdepresyjne w porównaniu z osobami otrzymującymi placebo. Odnotowano przypadki myśli i zachowań samobójczych u pacjentów w trakcie leczenia duloksetyną lub wkrótce po zakończeniu leczenia, patrz punkt 4.8. Leczenie pacjentów, w szczególności tych z grupy wysokiego ryzyka, powinno odbywać się pod ścisłą kontrolą lekarza, głównie w początkowym etapie leczenia i po zmianie stosowanej dawki. Należy poinformować pacjentów (i ich opiekunów) o konieczności obserwowania i niezwłocznego zgłaszania lekarzowi pogorszenia stanu klinicznego, wystąpienia myśli lub zachowań samobójczych, lub niecodziennych zmian w zachowaniu pacjentów z tej grupy. Ból w obwodowej neuropatii cukrzycowej Tak, jak w przypadku innych produktów leczniczych o podobnym profilu farmakologicznym (leki przeciwdepresyjne), zanotowano pojedyncze zdarzenia wystąpienia myśli i zachowań samobójczych w trakcie leczenia duloksetyną lub wkrótce po zakończeniu leczenia. Czynniki ryzyka zachowań samobójczych w depresji, patrz powyżej. Lekarze powinni zachęcać pacjentów do zgłaszania w każdej chwili wystąpienia u nich niepokojących myśli lub uczuć. Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat Produktu leczniczego AuroDulox nie należy stosować w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. W badaniach klinicznych zachowania samobójcze (próby samobójcze i myśli samobójcze), wrogość (przeważnie agresja, zachowania buntownicze i przejawy gniewu) były częściej obserwowane u dzieci i młodzieży stosującej leki przeciwdepresyjne niż w grupie otrzymującej placebo. Jeżeli, ze względu na potrzebę kliniczną, zostanie podjęta decyzja o leczeniu, należy uważnie kontrolować czy u pacjenta nie występują objawy zachowań samobójczych, patrz punkt 5.1. Ponadto, brak jest danych z trwających długo badań klinicznych duloksetyny u dzieci i młodzieży, dotyczących wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i rozwoju zachowania, patrz punkt 4.8. Krwotok Istnieją zgłoszenia o występowaniu objawów zaburzeń krzepnięcia, takich jak wybroczyny, plamica i krwawienie z przewodu pokarmowego u pacjentów przyjmujących SSRI iSNRI, w tym duloksetynę. Duloksetyna może zwiększać ryzyko krwotoku poporodowego (patrz punkt 4.6). Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów przyjmujących leki przeciwzakrzepowe i (lub) leki wpływające na czynność płytek krwi (np. niesteroidowe leki przeciwzapalne lub kwas acetylosalicylowy) oraz u pacjentów ze stwierdzoną skłonnością do krwawień. Hiponatremia Podczas stosowania duloksetyny zgłaszano występowanie hiponatremii, w tym przypadki zmniejszenia stężenia sodu w surowicy poniżej 110 mmol/l. Hiponatremia może być spowodowana zespołem nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego (ang. syndrome of inappropriate anti- diuretic hormone secretion, SIADH). Większość tych objawów wystąpiła u pacjentów w podeszłym wieku, zwłaszcza u osób z zaburzoną równowagą płynów ustrojowych w wywiadzie lub ze współistniejącymi chorobami predysponującymi do zaburzeń równowagi płynów. Należy zachować ostrożność u pacjentów, u których występuje zwiększone ryzyko hiponatremii, tj. u pacjentów w podeszłym wieku, z marskością wątroby, odwodnionych lub przyjmujących leki moczopędne. Przerwanie leczenia Objawy odstawienne po zakończeniu leczenia występują często, zwłaszcza po nagłym przerwaniu leczenia, patrz punkt 4.8. Podczas badań klinicznych objawy niepożądane po nagłym przerwaniu leczenia wystąpiły u około 45% pacjentów leczonych duloksetyną i u 23% pacjentów otrzymujących placebo. Ryzyko objawów odstawiennych po zastosowaniu SSRI oraz SNRI może zależeć od kilku czynników, w tym od czasu leczenia i stosowanej dawki produktu, a także od tempa zmniejszania dawki. Najczęściej zgłaszane objawy przedstawiono w punkcie 4.8. Zazwyczaj objawy te są łagodne lub umiarkowane, jednak u niektórych pacjentów mogą być ciężkie. Objawy występują zazwyczaj w ciągu pierwszych kilku dni po przerwaniu leczenia, jednak bardzo rzadko zgłaszano wystąpienie objawów u pacjentów, którzy nieumyślnie pominęli dawkę produktu leczniczego. Na ogół objawy te przemijają samoistnie, zwykle w ciągu 2 tygodni, chociaż u niektórych pacjentów mogą utrzymywać się dłużej (od 2 do 3 miesięcy lub dłużej). Z tego powodu po przerwaniu leczenia zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki duloksetyny w okresie nie krótszym niż 2 tygodnie, w zależności od stanu pacjenta, patrz punkt 4.2. Osoby w podeszłym wieku Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania duloksetyny w dawce 120 mg u pacjentów w podeszłym wieku z dużymi zaburzeniami depresyjnymi i uogólnionymi zaburzeniami lękowymi. Dlatego należy zachować ostrożność po zastosowaniu maksymalnej dawki u osób w podeszłym wieku, patrz punkty 4.2 i 5.2. Akatyzja, niepokój psychoruchowy Stosowanie duloksetyny wiązało się z występowaniem akatyzji, charakteryzującej się uczuciem niepokoju subiektywnie odczuwanego jako nieprzyjemny lub przygnębiający oraz koniecznością poruszania się, często połączoną z niemożnością spokojnego usiedzenia lub ustania w miejscu. Objawy te najczęściej występują w okresie pierwszych kilku tygodni leczenia. U pacjentów, u których wystąpiły takie objawy, zwiększanie dawki może być szkodliwe. Produkty lecznicze zawierające duloksetynę Duloksetyna jest stosowana pod innymi nazwami handlowymi w różnych wskazaniach (w leczeniu bólu w obwodowej neuropatii cukrzycowej, leczeniu dużych zaburzeń depresyjnych, leczeniu zaburzeń lękowych uogólnionych i wysiłkowego nietrzymania moczu). Należy unikać jednoczesnego stosowania więcej niż jednego z tych produktów leczniczych. Zapalenie wątroby lub zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych Podczas stosowania duloksetyny obserwowano uszkodzenia wątroby, w tym znaczne zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (> 10-krotnie przekraczające górną granicę normy), zapalenie wątroby i żółtaczkę, patrz punkt 4.8. Większość z tych zdarzeń wystąpiła w pierwszych miesiącach leczenia. Uszkodzenie wątroby występowało głównie na poziomie hepatocytów. Należy zachować ostrożność podczas stosowania duloksetyny u pacjentów stosujących inne produkty lecznicze, które mogą powodować uszkodzenia wątroby. Zaburzenia czynności seksualnych Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. selective serotonin reuptake inhibitors, SSRI) oraz inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (ang. serotonin norepinephrine reuptake inhibitors, SNRI) mogą spowodować wystąpienie objawów zaburzeń czynności seksualnych (patrz punkt 4.8). Zgłaszano przypadki długotrwałych zaburzeń czynności seksualnych, w których objawy utrzymywały się pomimo przerwania stosowania SSRI i (lub) SNRI. Sacharoza Twarde kapsułki dojelitowe AuroDulox zawierają sacharozę. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego.

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Inhibitory monoaminooksydazy (IMAO): ze względu na ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego, nie należy stosować duloksetyny jednocześnie z nieselektywnymi, nieodwracalnymi inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO), lub w okresie przynajmniej 14 dni po przerwaniu leczenia IMAO. Ze względu na okres półtrwania duloksetyny, powinno upłynąć przynajmniej 5 dni od odstawienia produktu AuroDulox przed rozpoczęciem stosowania IMAO, patrz punkt 4.3. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania produktu AuroDulox i selektywnych, odwracalnych inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO), takich jak moklobemid, patrz punkt 4.4. Antybiotyk linezolid jest odwracalnym, nieselektywnym IMAO i nie należy go stosować u pacjentów leczonych produktem AuroDulox, patrz punkt 4.4. Inhibitory CYP1A2: ponieważ duloksetyna jest metabolizowana przez CYP1A2, jednoczesne stosowanie duloksetyny i silnych inhibitorów CYP1A2 może spowodować zwiększenie stężenia duloksetyny. Fluwoksamina (w dawce 100 mg raz na dobę), silny inhibitor CYP1A2, zmniejszała pozorny klirens osoczowy duloksetyny o około 77% i zwiększała pole pod krzywą AUC0-t sześciokrotnie. Z tego powodu nie należy podawać duloksetyny razem z silnymi inhibitorami CYP1A2, takimi jak fluwoksamina, patrz punkt 4.3. Produkty lecznicze działające na ośrodkowy układ nerwowy (OUN): z wyjątkiem przypadków opisanych w niniejszym punkcie, nie przeprowadzono systematycznej oceny ryzyka związanego ze stosowaniem duloksetyny jednoczesnie z innymi produktami leczniczymi działającymi na OUN. Z tego powodu zaleca się ostrożność w czasie jednoczesnego stosowania duloksetyny z innymi produktami leczniczymi lub substancjami działającymi na ośrodkowy układ nerwowy, w tym z alkoholem i lekami uspokajającymi (np. benzodiazepiny, opioidowe leki przeciwbólowe, leki przeciwpsychotyczne, fenobarbital, leki przeciwhistaminowe o działaniu uspokajającym). Leki o działaniu serotoninergicznym: rzadko zgłaszano zespół serotoninowy u pacjentów stosujących jednocześnie SSRI lub SNRI i leki działające na receptory serotoninergiczne. Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania duloksetyny i leków serotoninergicznych, takich jak selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny, selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu noradrenaliny, trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, np. klomipraminy i amitryptyliny, IMAO, takich jak moklobemid lub linezolid, produktów zawierających ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) lub tryptanów, tramadolu, petydyny i tryptofanu, patrz punkt 4.4. Produkty lecznicze zawierające buprenorfinę Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania produktu AuroDulox z produktami leczniczymi zawierającymi buprenorfinę, ponieważ zwiększa się ryzyko zespołu serotoninowego, stanu potencjalnie zagrażającego życiu (patrz punkt 4.4). Wpływ duloksetyny na inne produkty lecznicze Leki metabolizowane przez CYP1A2: jednoczesne stosowanie duloksetyny (60 mg dwa razy na dobę) nie wpływało istotnie na farmakokinetykę teofiliny, substratu enzymu CYP1A2. Leki metabolizowane przez CYP2D6: duloksetyna jest umiarkowanym inhibitorem CYP2D6. Po podaniu duloksetyny w dawce 60 mg dwa razy na dobę i pojedynczej dawki dezypraminy, substratu CYP2D6, pole pod krzywą AUC dezypraminy zwiększyło się trzykrotnie. Jednoczesne podawanie duloksetyny (40 mg dwa razy na dobę) zwiększa pole pod krzywą AUC tolterodyny (podawanej w dawce 2 mg dwa razy na dobę) w stanie równowagi o 71%, lecz nie wpływa na farmakokinetykę jej czynnego metabolitu 5-hydroksylowego. Nie jest zalecane dostosowanie dawki. Należy zachować ostrożność po jednoczesnym podawaniu duloksetyny z lekami metabolizowanymi głównie przez CYP2D6 (rysperydon, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, takie jak nortryptylina, amitryptylina i imipramina) w szczególności, gdy mają wąski indeks terapeutyczny (np. flekainid, propafenon i metoprolol). Doustne środki antykoncepcyjne i inne leki steroidowe: wyniki badań in vitro wskazują, że duloksetyna nie pobudza katalitycznej aktywności CYP3A. Nie przeprowadzono szczegółowych badań interakcji in vivo. Przeciwzakrzepowe i przeciwpłytkowe produkty lecznicze: należy zachować ostrożność po jednoczesnym stosowaniu duloksetyny i doustnych leków przeciwzakrzepowych lub przeciwpłytkowych, ze względu na zwiększone ryzyko krwawienia wynikającego z interakcji farmakodynamicznej. Ponadto, u pacjentów zgłaszano zwiększenie wartości współczynnika INR (ang. International Normalized Ratio) po jednoczesnym stosowaniu u pacjentów duloksetyny i warfaryny. Natomiast stosowanie duloksetyny i warfaryny w tym samym czasie w ustalonych warunkach, u zdrowych ochotników, podczas klinicznego badania farmakologicznego nie powodowało klinicznie istotnej zmiany współczynnika INR w stosunku do wartości początkowej, oraz w farmakokinetyce R- lub S-warfaryny. Wpływ innych produktów leczniczych na duloksetynę Leki zobojętniające sok żołądkowy i antagoniści receptora histaminowego H2: jednoczesne stosowanie duloksetyny z lekami zobojętniającymi zawierającymi glin i magnez lub duloksetyny z famotydyną nie wpływało w sposób istotny na szybkość ani na stopień wchłaniania duloksetyny po doustnym podaniu dawki 40 mg. Substancje zwiększające aktywność CYP1A2: analizy farmakokinetyczne wykazały, że u osób palących stężenie duloksetyny w osoczu jest prawie o 50% mniejsze niż u osób niepalących.

ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Najczęściej zgłaszanymi objawami niepożądanymi u pacjentów przyjmujących duloksetynę były: nudności, ból głowy, suchość w jamie ustnej, senność i zawroty głowy. Większość najczęściej zgłaszanych objawów niepożądanych miała łagodne lub umiarkowane nasilenie, zwykle występowała krótko po rozpoczęciu terapii i u większości pacjentów ustępowała w miarę kontynuowania leczenia. Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych W Tabeli 1 przedstawiono objawy niepożądane ze zgłoszeń spontanicznych oraz obserwowane 9 podczas badań klinicznych kontrolowanych placebo. Tabela 1: Objawy niepożądane Ocena częstości występowania: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000). W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem. Bardzo często: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Niezbyt często: zapalenie krtani Bardzo często: Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko: reakcja anafilaktyczna zespół nadwrażliwości Bardzo często: Zaburzenia endokrynologiczne Rzadko: niedoczynność tarczycy Bardzo często: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Często: zmniejszenie łaknienia Niezbyt często: hiperglikemia (zgłaszana głównie u pacjentów z cukrzycą) Rzadko: odwodnienie hiponatremia zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH)6 Bardzo często: Zaburzenia psychiczne Często: bezsenność pobudzenie zmniejszenie libido lęk zaburzenia orgazmu niezwykłe sny Niezbyt często: myśli samobójcze5,7 zaburzenia snu bruksizm dezorientacja apatia Rzadko: zachowania samobójcze5,7 stan pobudzenia maniakalnego omamy agresja i gniew4 Bardzo często: Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często: Ból głowy senność Często: zawroty głowy letarg drżenie parestezja Niezbyt często: drgawki kloniczne mięśni akatyzja7 nerwowość zaburzenia uwagi zaburzenia smaku dyskineza zespół niespokojnych nóg pogorszenie Rzadko: zespół serotoninowy6 drgawki1 niepokój psychoruchowy6 objawy pozapiramidowe6 10 Niezbyt często: jakości snu Bardzo często: Zaburzenia oka Często: niewyraźne widzenie Niezbyt często: rozszerzenie źrenicy zaburzenia widzenia Rzadko: jaskra Bardzo często: Zaburzenia ucha i błędnika Często: szumy w uszach1 Niezbyt często: zawroty głowy spowodowane zaburzeniami błędnika Ból ucha Bardzo często: Zaburzenia serca Często: kołatanie serca Niezbyt często: tachykardia arytmia nadkomorowa, głównie migotanie przedsionków Częstość nieznana: Kardiomiopatia stresowa (zespół Takotsubo) Bardzo często: Zaburzenia naczyniowe Często: zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi3 nagłe aczerwienienie twarzy Niezbyt często: omdlenia2 nadciśnienie tętnicze3,7 niedociśnienie ortostatyczne2 uczucie zimna w kończynach Rzadko: przełom nadciśnieniowy3 Bardzo często: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Często: ziewanie Niezbyt często: ucisk w gardle krwawienie z nosa Rzadko: śródmiąższowa choroba płuc10 eozynofilowe zapalenie płuc6 Bardzo często: Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo często: Nudności suchość w jamie ustnej Często: zaparcie biegunka ból z okolic brzucha wymioty niestrawność wzdęcia Niezbyt często: krwotok z przewodu pokarmowego7 zapalenie żołądka i jelit odbijanie się zapalenie błony śluzowej żołądka zaburzenia połykania Rzadko: zapalenie błony śluzowej jamy ustnej obecność świeżej krwi w kale nieprzyjemny oddech mikroskopowe zapalenie jelita grubego9 Bardzo często: Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Niezbyt często: zapalenie wątroby3 zwiększenie Rzadko: niewydolność wątroby6 żółtaczka6 11 Niezbyt często: aktywności enzymów wątrobowych (AlAT, AspAT, fosfataza alkaliczna) ostre uszkodzenie wątroby Bardzo często: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często: zwiększona potliwość wysypka Niezbyt często: nocne pocenie pokrzywka kontaktowe zapalenie skóry zimne poty wrażliwość na światło zwiększona tendencja do powstawania siniaków Rzadko: zespół Stevensa- Johnsona6 obrzęk naczynioruchowy6 Bardzo rzadko: zapalenie naczyń skóry Bardzo często: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Często: ból mięśniowoszkieletowy kurcze mięśni Niezbyt często: sztywność mięśni drganie mięśni Rzadko: szczękościsk Bardzo często: Zaburzenia nerek i dróg moczowych Często: bolesne lub utrudnione oddawanie moczu częstomocz Niezbyt często: zatrzymanie moczu uczucie parcia na pęcherz oddawanie moczu w nocy nadmierne wydzielanie moczu zmniejszenie diurezy Rzadko: nieprawidłowy zapach moczu Bardzo często: Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Często: zaburzenia erekcji zaburzenia ejakulacji opóźniona ejakulacja Niezbyt często: krwotok z dróg rodnych zaburzenia miesiączkowania zaburzenia seksualne ból jąder Rzadko: objawy menopauzy mlekotok hiperprolaktynemia krwotok poporodowy6 Bardzo często: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często: upadki8 zmęczenie Niezbyt często: ból w klatce piersiowej7 nietypowe 12 Niezbyt często: samopoczucie uczucie zimna pragnienie dreszcze złe samopoczucie uczucie gorąca zaburzenia chodu Bardzo często: Badania diagnostyczne Często: zmniejszenie masy ciała Niezbyt często: zwiększenie masy ciała zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej we krwi zwiększenie stężenia potasu we krwi Rzadko: zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi 1 Drgawki i szumy w uszach zgłaszano także po zakończeniu leczenia. 2 Niedociśnienie ortostatyczne oraz omdlenia zgłaszane były szczególnie w początkowym okresie leczenia. 3 Patrz punkt 4.4. 4 Agresja i przejawy gniewu zgłaszane były szczególnie w początkowym okresie leczenia lub po zakończeniu leczenia. 5 Myśli i zachowania samobójcze zgłaszane były podczas terapii duloksetyną lub wkrótce po zakończeniu leczenia, patrz punkt 4.4. 6 Szacowana częstość występowania działań niepożądanych w obserwacji po wprowadzeniu duloksetyny do obrotu; nie obserwowane podczas badań klinicznych z kontrolą placebo. 7 Różnica nieistotna statystycznie w porównaniu z placebo. 8 Upadki były częstsze u osób w podeszłym wieku (≥65 lat). 9 Szacunkowa częstość na podstawie danych z wszystkich badań klinicznych. 10 Częstość występowania szacowana na podstawie badań klinicznych z kontrolą placebo. Opis wybranych działań niepożądanych Przerwanie stosowania duloksetyny (zwłaszcza nagłe) często powoduje wystąpienie objawów odstawiennych. Do najczęściej zgłaszanych należą: zawroty głowy, zaburzenia czucia (w tym parestezja lub wrażenie porażenia prądem, szczególnie w obrębie głowy), zaburzenia snu (w tym bezsenność i nasilone marzenia senne), zmęczenie, senność, pobudzenie lub niepokój, nudności i (lub) wymioty, drżenie, bóle głowy, bóle mięśni, drażliwość, biegunka, nadmierna potliwość i zawroty głowy spowodowane zaburzeniami błędnika. Zazwyczaj, po zastosowaniu produktów z grupy SSRI oraz SNRI, objawy te są łagodne lub umiarkowane, przemijające, jednak u niektórych pacjentów mogą być one ciężkie i (lub) utrzymywać się przez dłuższy czas. Z tego powodu zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki duloksetyny, kiedy kontynuacja leczenia nie jest już konieczna, patrz punkty 4.2 i 4.4. W trzech 12-tygodniowych badaniach klinicznych (faza ostra), w których stosowano duloksetynę na czczo u pacjentów z bólem w neuropatii cukrzycowej obserwowano niewielkie, lecz istotne 13 statystycznie zwiększenie stężenia glukozy we krwi. Zarówno u pacjentów leczonych duloksetyną, jak i u pacjentów otrzymujących placebo, stężenie HbA1c było stałe. W fazie rozszerzenia tych badań, trwającej do 52 tygodni, stwierdzono zwiększenie stężenia HbA1c w grupie otrzymującej duloksetynę i w grupach leczonych standardowo, jednak średni wzrost wartości był o 0,3% większy w grupie leczonej duloksetyną. Zaobserwowano także niewielkie zwiększenie stężenia glukozy na czczo oraz cholesterolu całkowitego u pacjentów leczonych duloksetyną. W grupie leczonej standardowo wyniki badań laboratoryjnych wykazały nieznaczne zmniejszenie tych parametrów. Skorygowany odstęp QT u pacjentów leczonych duloksetyną nie różnił się od obserwowanego u pacjentów otrzymujących placebo. Nie obserwowano klinicznie istotnych różnic w pomiarach QT, PR, QRS i QTcB u pacjentów leczonych duloksetyną i otrzymujących placebo. Dzieci i młodzież Przeprowadzono badania kliniczne u łącznie 509 pacjentów w wieku od 7 do 17 lat z dużymi zaburzeniami depresyjnymi oraz 241 pacjentów w wieku od 7 do 17 lat z zaburzeniami lękowymi uogólnionymi. Ogólnie profil działań niepożądanych po zastosowaniu duloksetyny u dzieci i młodzieży był podobny do obserwowanego u osób dorosłych. W badaniach klinicznych łącznie u 467 pacjentów z grupy dzieci i młodzieży początkowo losowo przyporządkowanych do grupy otrzymującej duloksetynę odnotowano zmniejszenie masy ciała średnio o 0,1 kg po 10 tygodniach w porównaniu z obserwowanym zwiększeniem o średnio 0,9 kg u 353 pacjentów, którym podawano placebo. Następnie, w okresie przedłużenia badania trwającym od czterech do sześciu miesięcy u pacjentów zazwyczaj obserwowano tendencję do odzyskiwania ich przewidywanej percentylowej masy początkowej, wyznaczonej na podstawie danych demograficznych dobranych pod względem wieku i płci rówieśników. W trwających do 9 miesięcy badaniach u dzieci i młodzieży leczonych duloksetyną obserwowano mniejszy o 1% całkowity średni wzrost na siatce centylowej (mniejszy o 2% u dzieci w wieku od 7 do 11 lat i większy o 0,3% u młodzieży w wieku od 12 do 17 lat), patrz punkt 4.4. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Dane rejestrowe

Substancja	Postać	Numer pozwolenia	Numer w rejestrze	Dokumenty
Duloxetini hydrochloridum 33,678 mg	Kapsułki dojelitowe, twarde	25953	100420704	ChPL: 2024-08-19, Ulotka: 2024-08-19
Duloxetini hydrochloridum 67,356 mg	Kapsułki dojelitowe, twarde	25954	100420710	ChPL: 2024-08-19, Ulotka: 2024-08-19