Dolcur

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny: Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Substancje czynne: Colchicinum: 0,5 mg
Stan bazy na dzień: 2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

Nazwa	Postać	Opakowania	Dostępność
Dolcur 0,5 mg	Tabletki	20 tabl., 30 tabl., 50 tabl., 100 tabl.	na receptę (Rx)

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 3 leki

Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Colchicinum 0,5 mg (tabletki) · 3 leki

Nazwa	Podmiot odpowiedzialny
Colchianova 0,5 mg	Pharmaselect International Beteiligungs GmbH
Colchicine AGEPHA Pharma 0,5 mg	AGEPHA Pharma s.r.o.
Colchicine RPH 500 mcg	RPH Pharmaceuticals AB

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 1 lek

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Nazwa	Postać	Substancja	Podmiot odpowiedzialny
Colchican poniżej 18 lat: nie zaleca się	Tabletki powlekane	Colchicinum 0,5 mg	Polfarmex S.A.

Stany, przy których zwykle stosuje się tę grupę leków

Dna moczanowa

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Zaburzenia składu krwi.
Ciąża.
Karmienie piersią.
Kobiety w wieku rozrodczym, jeśli nie stosują odpowiedniej antykoncepcji.
Ciężkie zaburzenia czynności nerek.
Ciężkie zaburzenia czynności wątroby.
Nie należy stosować kolchicyny u pacjentów poddawanych hemodializie, ponieważ nie można jej usunąć za pomocą dializy lub transfuzji wymiennej.
Kolchicyna jest przeciwskazana u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek lub wątroby, przyjmujących inhibitor glikoproteiny P (P-gp) lub silny inhibitor izoenzymu CYP3A4 (patrz punkt 4.5).

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 2

Colchicinum 0,5 mg (tabletki)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie

chronić przed światłem
w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu

źródło: ChPL, pkt 6.4

Termin ważności

3 lata (opakowanie nieotwarte)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje pomocnicze

Laktoza jednowodna; Celuloza mikrokrystaliczna; Skrobia preżelowana; Skrobi glikolan sodowy; Magnezu stearynian źródło: ChPL, pkt 6.1

Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)

laktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na tabletkę (ChPL pkt 4.4)

źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria

opakowanie bezpośrednie: blister

źródło: ChPL, pkt 6.5

Wygląd

biały okrągły średnicy 6 mm nadruk: 0.5
Lek Dolcur występuje w postaci białych do prawie białych, okrągłych, płaskich tabletek ze ściętymi krawędziami i wytłoczoną liczbą „0.5” po jednej stronie, o średnicy 6 mm. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Brak dostępnych danych dotyczących wpływu kolchicyny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednakże należy mieć na uwadze możliwość wystąpienia senności i zawrotów głowy.” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

17 pozycji, według częstości

często: ból brzucha; nudności; wymioty i biegunka
częstość nieznana: zahamowanie czynności szpiku kostnego z agranulocytozą; anemią aplastyczną i trombocytopenią; zapalenie nerwów obwodowych; neuropatia; krwawienienie z przewodu pokarmowgo; hepatotoksyczność; łysienie; wysypka; miopatia i rabdomioliza; uszkodzenie nerek; brak miesiączki; bolesne miesiączkowanie; oligospermia; brak plemników w nasieniu

Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Dawkowanie wg grup (cytat)

Dorośli
„Dorośli Leczenie ostrych napadów dny moczanowej: Początkowo 1 mg (2 tabletki), a następnie 500 mikrogramów (1 tabletka) po upływie 1 godziny. Przez następne 12 godzin nie należy przyjmować więcej tabletek. Po upływie 12 godzin, w razie potrzeby, można wznowić leczenie maksymalną dawką 500 mikrogramów (1 tabletka) co 8 godzin do złagodzenia objawów. Cykl leczenia powinien zakończyć się po złagodzeniu objawów lub po przyjęciu w sumie 6 mg (12 tabletek). W trakcie cyklu leczenia nie należy przyjmować więcej niż 6 mg (12 tabletek).”
źródło: ChPL, pkt 4.2
dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka wynosi początkowo 2 tabletki, a następnie 1 tabletkę po upływie 1 godziny.” źródło: Ulotka, pkt 3
dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka to 1 tabletka dwa razy na dobę.” źródło: Ulotka, pkt 3

Grupy szczególne (cytat)

Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek
„Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek Produkt leczniczy należy stosować z ostrożnością u pacjentów z łagodnym zaburzeniem czynności nerek. U pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek należy zmniejszyć dawkę lub wydłużyć odstęp czasu między dawkami. Takich pacjentów należy uważnie kontrolować pod kątem wystąpienia działań niepożądanych kolchicyny (patrz także punkt 5.2). Pacjenci z ciężkim zaburzeniem czynności nerek patrz punkt 4.3.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci z zaburzeniem czynności wątroby
„Pacjenci z zaburzeniem czynności wątroby Produkt leczniczy należy stosować z ostrożnością u pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby. Takich pacjentów należy uważnie kontrolować pod kątem wystąpienia działań niepożądanych kolchicyny. Pacjenci z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby patrz punkt 4.3.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Osoby w podeszłym wieku: „Osoby w podeszłym wieku Należy stosować z ostrożnością u osób w podeszłym wieku.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Ciąża
„Ciąża Kolchicyna wykazuje działanie genotoksyczne in vitro i in vivo. W badaniach na zwierzętach stwierdzono działanie teratogenne (patrz punkt 5.3). Dlatego też przeciwwskazane jest stosowanie kolchicyny w okresie ciąży (patrz punkt 4.3). Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie leczenia.”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią: „Karmienie piersią Kolchicyna przenika do mleka ludzkiego. Dlatego stosowanie kolchicyny jest przeciwwskazane u kobiet karmiących piersią (patrz punkt 4.3).” źródło: ChPL, pkt 4.6
Płodność: „Płodność U zwierząt podawanie kolchicyny powoduje znaczne zmniejszenie płodności.” źródło: ChPL, pkt 4.6

Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)

jedzenie i napoje: „Sok grejpfrutowy 240 ml dwa razy na dobę przez 4 dni”
jedzenie i napoje: „Sok grejpfrutowy może zwiększać stężenie kolchicyny.”
jedzenie i napoje: „Nie należy zatem spożywać soku grejpfrutowego jednocześnie z kolchicyną.”

źródło: ChPL, pkt 4.5

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed przyjęciem leku Dolcur

Kiedy nie przyjmować leku Dolcur: − jeśli pacjent ma uczulenie na kolchicynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); − jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia krwi; − w okresie ciąży; − podczas karmienia piersią; − u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznych metod zapobiegania ciąży; − jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności nerek lub wątroby; − u pacjentów dializowanych; − jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek lub wątroby i przyjmuje pewne leki (patrz „Lek Dolcur a inne leki”). W razie wątpliwości, czy powyższe zagadnienia dotyczą danego pacjenta, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Dolcur należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą: • jeśli pacjent ma zaburzenia czynności serca, nerek, wątroby lub układu pokarmowego; • jeśli pacjent jest w podeszłym wieku i jest osłabiony; • jeśli pacjent ma zaburzenia krwi. Lek Dolcur może być toksyczny, dlatego ważne jest, aby nie przekraczać dawki przepisanej przez lekarza. Różnica pomiędzy skuteczną dawką a przedawkowaniem leku Dolcur jest niewielka. Dlatego, jeśli wystąpią takie objawy jak nudności (mdłości), wymioty, ból brzucha i biegunka, należy przerwać przyjmowanie leku Dolcur i natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym (patrz także punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”). Lek Dolcur może powodować poważne zahamowanie czynności szpiku kostnego prowadzące do zmniejszenia liczby niektórych białych krwinek (agranulocytoza), zmniejszenia liczby niektórych czerwonych krwinek i barwnika krwi (niedokrwistość aplastyczna) i (lub) małej liczby płytek krwi (trombocytopenia). Należy regularnie wykonywać badania krwi w celu kontrolowania jakichkolwiek zmian. Jeśli wystąpią takie objawy jak gorączka, zapalenie jamy ustnej, ból gardła, przedłużone krwawienia, siniaki lub zaburzenia skóry, należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym. Mogą to być objawy ciężkiego zaburzenia krwi. Lekarz może zdecydować o natychmiastowym wykonaniu badania krwi (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”). Lek Dolcur a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Przyjmowanie innych leków podczas leczenia lekiem Dolcur może wpływać na działanie tego leku i innych, stosowanych leków. Jeśli lek Dolcur stosowany jest z którymkolwiek z następujących leków, istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych wynikających z toksycznego działania kolchicyny: • niektóre antybiotyki, takie jak klarytromycyna, erytromycyna i telitromycyna (stososwane w leczeniu zakażeń), • leki przeciwwirusowe, takie jak rytonawir, atazanawir i indynawir (stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV), • cyklosporyna (lek stosowany w zapobieganiu odrzuceniu narządów po przeszczepie, w leczeniu łuszczycy i reumatoidalnego zapalenia stawów), • leki przeciwgrzybicze, takie jak itrakonazol lub ketokonazol, • niektóre leki stosowane w chorobach serca, takie jak werapamil i diltiazem, • disulfiram (lek stosowany pomocniczo w leczeniu alkoholizmu). Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z powyższych leków, lekarz może zdecydować o dostosowaniu dawki leku Dolcur lub czasowym przerwaniu leczenia tym lekiem. Nie należy stosować leku Dolcur, jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek lub wątroby i przyjmuje którykolwiek z powyższych leków. Ważne jest także, aby powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o przyjmowaniu któregokolwiek z następujących leków: • cymetydyna (lek stosowany w celu zmniejszenia wytwarzania kwasu żołądkowego), ponieważ lek ten może zwiększyć stężenie kolchicyny we krwi, • tolbutamid (lek regulujący stężenie cukru we krwi), ponieważ lek ten może zwiększyć stężenie kolchicyny we krwi, • digoksyna (lek stosowany w leczeniu niektórych chorób serca) i fibraty (leki zmniejszające stężenie cholesterolu we krwi), ponieważ leki te mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia choroby mięśni zwanej rabdomiolizą. Przyjmowanie leku Dolcur jednocześnie z cyklosporyną lub statynami również zwiększa ryzyko wystąpienia tej choroby. Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Dolcur należy porozmawiać z lekarzem, jeśli pacjent przyjmuje jakiekolwiek leki, które mogą uszkadzać wątrobę, nerki lub powodować zaburzenia krwi. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem. Lek Dolcur może zmniejszać wchłanianie witaminy B12 z jelit. Dolcur z jedzeniem i piciem Sok grejpfrutowy może zwiększać stężenie kolchicyny. Dlatego nie należy spożywać soku grejpfrutowego podczas przyjmowania leku Dolcur. Ciąża i karmienie piersią Nie wolno przyjmować tego leku, jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko. Kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej metody zapobiegania ciąży, nie mogą przyjmować tego leku. Kolchicyna przenika do mleka matki. Nie wolno przyjmować tego leku, jeśli pacjentka karmi piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Należy mieć na uwadze możliwość wystąpienia senności i zawrotów głowy. Jeśli wystąpią takie objawy, nie należy prowadzić pojazdów lub obsługiwać maszyn. Lek Dolcur zawiera laktozę Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Lek Dolcur zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli wystąpi którekolwiek z następujących działań niepożądanych, należy przerwać przyjmowanie leku Dolcur i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub oddziałem ratunkowym najbliższego szpitala: nudności (mdłości), wymioty, ból brzucha i biegunka (patrz także punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Te działania niepożądane występują często (mogą wystąpić do 1 na 10 osób). Objawy takie, jak gorączka, zapalenie jamy ustnej, ból gardła, przedłużone krwawienia, siniaki lub zaburzenia skóry. Mogą to być objawy ciężkiego zaburzenia krwi wynikającego z zahamowania czynności szpiku kostnego (patrz także punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Częstość występowania tych działań niepożądanych jest nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Inne obserwowane działania niepożądane (o nieznanej częstości występowania): • zapalenie nerwów, powodujące ból, osłabienie, uczucie mrowienia lub drętwienia, • uszkodzenie nerwów, • krwawienie z przewodu pokarmowego, • uszkodzenie wątroby, • łysienie, • wysypka, • ból lub osłabienie mięśni, • nieprawidlowy rozpad mięśni, który może powodować zaburzenia czynności nerek (rabdomioliza), • uszkodzenie nerek, • brak miesiączki, • bolesne mięsiączkowanie, • zmniejszenie wytwarzania spermy (mała ilość lub brak spermy). Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Zaburzenia składu krwi. Ciąża. Karmienie piersią. Kobiety w wieku rozrodczym, jeśli nie stosują odpowiedniej antykoncepcji. Ciężkie zaburzenia czynności nerek. Ciężkie zaburzenia czynności wątroby. Nie należy stosować kolchicyny u pacjentów poddawanych hemodializie, ponieważ nie można jej usunąć za pomocą dializy lub transfuzji wymiennej. Kolchicyna jest przeciwskazana u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek lub wątroby, przyjmujących inhibitor glikoproteiny P (P-gp) lub silny inhibitor izoenzymu CYP3A4 (patrz punkt 4.5).

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Kolchicyna jest potencjalnie toksyczna, dlatego ważne jest, aby nie przekraczać dawki przepisanej przez lekarza posiadającego niezbędną wiedzę i doświadczenie. Kolchicyna ma wąski indeks terapeutyczny. Należy przerwać jej podawanie, jeśli wystąpią objawy toksyczne, takie jak nudności, wymioty, ból brzucha, biegunka. Kolchicyna może powodować poważne zahamowanie czynności szpiku kostnego (agranulocytoza, niedokrwistość aplastyczna, trombocytopenia). Zmiany w morfologii krwi mogą być stopniowe lub nagłe. W przypadku niedokrwistości aplastycznej występuje szczególnie wysoka śmiertelność. Konieczna jest okresowa kontrola obrazu krwi. U pacjentów, u których wystąpią objawy wskazujące na dyskrazję krwinek, takie jak gorączka, zapalenie jamy ustnej, ból gardła, przedłużone krwawienia, siniaki lub zaburzenia skóry, należy natychmiast przerwać leczenie kolchicyną i niezwłocznie przeprowadzić pełne badanie hematologiczne. Należy zachować ostrożność w przypadku: • zaburzenia czynności wątroby lub nerek, • chorób układu krążenia, • zaburzeń żołądkowo-jelitowych, • u pacjentów w podeszłym wieku oraz osłabionych, • u pacjentów z zaburzeniami morfologii krwi. Pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek należy uważnie monitorować pod kątem wystąpienia działań niepożądanych kolchicyny (patrz punkt 5.2). Jednoczesne stosowanie z inhibitorami glikoproteiny P i (lub) umiarkowanymi lub silnymi inhibitorami izoenzymu CYP3A4 zwiększa ekspozycję na kolchicynę, co może prowadzić do wystąpienia toksyczności kolchicyny, w tym przypadków zakończonych zgonem. Jeśli u pacjentów z prawidłową czynnością nerek i wątroby konieczne jest leczenie inhibitorami glikoproteiny P lub umiarkowanymi lub silnymi inhibitorami izoenzymu CYP3A4, zaleca się zmniejszenie dawki kolchicyny lub przerwanie leczenia kolchicyną (patrz punkt 4.5). Ten produkt leczniczy zawiera laktozę jednowodną. Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Kolchicyna jest substratem zarówno dla izoenzymu CYP3A4, jak i białka transportowego glikoproteiny P. Stężenie kolchicyny we krwi zwiększa się w obecności inhibitorów izoenzymu CYP3A4 lub inhibitorów glikoproteiny P. Zgłaszano występowanie toksyczności, w tym przypadków zakończonych zgonem, podczas jednoczesnego stosowania z inhibitorami izoenzymu CYP3A4 lub inhibitorami glikoproteiny P, takimi jak makrolidy (klarytromycyna i erytromycyna), cyklosporyna, ketokonazol, itrakonazol, worykonazol, inhibitory proteazy HIV, blokery kanału wapniowego (werapamil i diltiazem) i disulfiram (patrz punkt 4.4). Kolchicyna jest przeciwwskazana do stosowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby przyjmujących inhibitory glikoproteiny P (np. cyklosporyna, werapamil lub chinidyna) lub silne inhibitory izoenzymu CYP3A4 (np. rytonawir, atazanawir, indynawir, klarytromycyna, telitromycyna, itrakonazol lub ketokonazol) (patrz punkt 4.3). U pacjentów z prawidłową czynnością nerek lub wątroby, wymagających leczenia inhibitorami glikoproteiny P lub umiarkowanymi lub silnymi inhibitorami izoenzymu CYP3A4, zaleca się zmniejszenie dawki kolchicyny lub przerwanie leczenia kolchicyną (patrz punkt 4.4). Podczas jednoczesnego podawania z inhibitorami glikoproteiny P i (lub) silnymi inhibitorami izoenzymu CYP3A4 zaleca się 4-krotne zmniejszenie dawki kolchicyny. Podczas jednoczesnego podawania z umiarkowanymi inhibitorami izoenzymu CYP3A4 zaleca się 2-krotne zmniejszenie dawki kolchicyny. W tabeli poniżej przedstawiono najbardziej istotne interakcje z silnymi i umiarkowanymi inhibitorami izoenzymu CYP3A4, a także z inhibitorami glikoproteiny P, pochodzące z badań przeprowadzonych in vivo: Pojedyncza dawka 0,6 mg kolchicyny bez lub z: Liczba osób % zmiana w parametrach farmakokinetycznych kolchicyny Zalecenia dotyczące zmniejszenia dawki: Cmax AUC0-t Silne inhibitory izoenzymu CYP3A4 Klarytromycyna 250 mg dwa razy na dobę przez 7 dni N = 23 297 339 4-krotne Powtórzenie leczenia ostrego Ketokonazol 200 mg dwa razy na dobę przez 5 dni Rytonawir 100 mg dwa razy na dobę przez 5 dni N = 24 N = 18 190 267 287 345 napadu dny moczanowej nie wcześniej niż po upływie 3 dni. Umiarkowane inhibitory izoenzymu CYP3A4 Werapamil ER 240 mg raz na dobę przez 5 dni Diltiazem ER 240 mg raz na dobę przez 7 dni Sok grejpfrutowy 240 ml dwa razy na dobę przez 4 dni N = 24 N = 20 N = 21 130 129 93 188 177 95 2-krotne Powtórzenie leczenia ostrego napadu dny moczanowej nie wcześniej niż po upływie 3 dni. Silne inhibitory glikoproteiny P Cyklosporyna 100 mg w pojedynczej dawce N = 23 324 317 4-krotne Powtórzenie leczenia ostrego napadu dny moczanowej nie wcześniej niż po upływie 3 dni. Mając na uwadze charakter tych działań niepożądanych, należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego podawania leków, które mogą wpływać na morfologię krwi lub mieć negatywny wpływ na czynność wątroby i (lub) nerek. Ponadto substancje takie jak cymetydyna i tolbutamid zmniejszają metabolizm kolchicyny i tym samym powodują zwiększenie jej stężeń w osoczu. Sok grejpfrutowy może zwiększać stężenie kolchicyny. Nie należy zatem spożywać soku grejpfrutowego jednocześnie z kolchicyną. Zmiana czynności błony śluzowej jelit może powodować odwracalne zaburzenia wchłaniania cyjanokobalaminy (witamina B12). Jednoczesne stosowanie kolchicyny ze statynami, fibratami, cyklosporyną lub digoksyną zwiększa ryzyko wystąpienia miopatii i rabdomiolizy.

ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane

Obserwowano następujące działania niepożądane. Częstość występowania działań niepożądanych podano zgodnie z następującą klasyfikacją: Bardzo często (≥1/10) Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Bardzo rzadko (< 1/10 000) Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zaburzenia krwi i układu chłonnego Częstość nieznana: zahamowanie czynności szpiku kostnego z agranulocytozą, anemią aplastyczną i trombocytopenią. Zaburzenia układu nerwowego Częstość nieznana: zapalenie nerwów obwodowych, neuropatia. Zaburzenia żołądka i jelit Często: ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka. Częstość nieznana: krwawienienie z przewodu pokarmowgo. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Częstość nieznana: hepatotoksyczność. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Częstość nieznana: łysienie, wysypka. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Częstość nieznana: miopatia i rabdomioliza. Zaburzenia nerek i dróg moczowych Częstość nieznana: uszkodzenie nerek. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Częstość nieznana: brak miesiączki, bolesne miesiączkowanie, oligospermia, brak plemników w nasieniu. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

Substancja	Postać	Numer pozwolenia	Numer w rejestrze	Dokumenty
Colchicinum 0,5 mg	Tabletki	22987	100355183	ChPL: 2025-08-27, Ulotka: 2025-08-27