Colchicine RPH

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny: RPH Pharmaceuticals AB
Substancje czynne: Colchicinum: 500 mcg
Stan bazy na dzień: 2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

Nazwa	Postać	Opakowania	Dostępność
Colchicine RPH 500 mcg	Tabletki	20 tabl., 28 tabl., 30 tabl., 50 tabl., 60 tabl., 100 tabl., 120 tabl.	na receptę (Rx)

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 3 leki

Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Colchicinum 500 mcg (tabletki) · 3 leki

Nazwa	Podmiot odpowiedzialny
Colchianova 0,5 mg	Pharmaselect International Beteiligungs GmbH
Colchicine AGEPHA Pharma 0,5 mg	AGEPHA Pharma s.r.o.
Dolcur 0,5 mg dorośli	Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 1 lek

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Nazwa	Postać	Substancja	Podmiot odpowiedzialny
Colchican poniżej 18 lat: nie zaleca się	Tabletki powlekane	Colchicinum 0,5 mg	Polfarmex S.A.

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Gorączka wskazanie z ChPL
źródło: „Colchicine RPHjest wskazany do stosowania w rodzinnej gorączce śródziemnomorskiej w ramach profilaktyki napadów i zapobiegania amyloidozie u dzieci w wieku od 4 lat.” · ChPL, pkt 4.1

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Nadwrażliwość na kolchicynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Kolchicyna jest przeciwwskazana u pacjentów z dyskrazją krwi.
Kolchicyna jest przeciwwskazana u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek.
Kolchicyna jest przeciwwskazana u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby.
Kolchicyna jest przeciwwskazana u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek lub wątroby, którzy przyjmują leki zaliczane do inhibitorów glikoproteiny P (P-gp) lub do silnych inhibitorów CYP3A4 (patrz punkt 4.5).

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 2

Colchicinum 500 mcg (tabletki)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie

poniżej 25 °C

źródło: ChPL, pkt 6.4

Termin ważności

3 lata (opakowanie nieotwarte)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje pomocnicze

Laktoza jednowodna; Skrobia kukurydziana; Magnezu stearynian źródło: ChPL, pkt 6.1

Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)

laktoza: w składzie

źródło: ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria

opakowanie bezpośrednie: butelka

źródło: ChPL, pkt 6.5

Wygląd

biały żółty średnicy 5,5 mm nadruk: Evans 126
Tabletki leku Colchicine RPH mają postać białych lub żółtawych, obustronnie wypukłych tabletek niepowlekanych (o średnicy 5,5 mm) z wytłoczonym napisem „Evans 126” na jednej stronie i gładkie na drugiej stronie. źródło: Ulotka, pkt 6
biały żółty średnicy 5,5 mm
Białe do prawie żółtych, obustronnie wypukłe tabletki niepowlekane o średnicy 5,5 mm z wytłoczonym napisem Evans 126 na jednej stronie i gładkie na drugiej stronie. źródło: ChPL, pkt 3

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument: brak wpływu lub wpływ nieistotny źródło: „Kolchicyna nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

27 pozycji wyodrębnione przez model AI

często: nudności; wymioty; biegunka; skurcze żołądka; ból brzucha
niezbyt często: leukopenia; łysienie; miopatia; miotonia; osłabienie siły mięśniowej; bóle mięśniowe; rabdomioliza
rzadko: nadpłytkowość; krwawienie z nosa; niewydolność wielonarządowa; zaburzenia dotyczące szpiku kostnego (niedokrwistość hemolityczna lub aplastyczna, pancytopenia, neutropenia, małopłytkowość); pokrzywka; wysypka plamisto-grudkowa; plamica; rumień; obrzęk; azoospermia; oligospermia
bardzo rzadko: neuropatia czuciowo-ruchowa
częstość nieznana: zwiększona aktywność aminotransferazy asparaginianowej; zwiększona aktywność aminotransferazy alaninowej
częstość niepodana w tekście: hepatotoksyczność

Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Maksymalna dawka wg dokumentu

1 mg na dobę · dzieci, młodzież · pod nagłówkiem „Dawkę początkową należy podawać doustnie, w zależności od wieku:”
źródło: „Dawkę tę można podawać jako dawkę pojedynczą lub jeśli w przypadku dawek większych niż 1 mg/dobę, można ją podzielić i podać dwa razy na dobę.” · ChPL, pkt 4.2
2 mg na dobę · dzieci, młodzież · pod nagłówkiem „Dawkę początkową należy podawać doustnie, w zależności od wieku:”
źródło: „Jeśli po dawkowaniu standardowym nie uzyska się odpowiedzi klinicznej, wówczas w celu uzyskania kontroli nad procesem chorobowym dawkowanie należy zwiększać etapami (np. każdorazowo o 0,25 mg), maksymalnie do dawki 2 mg/dobę.” · ChPL, pkt 4.2
2 mg na dobę · dzieci · pod nagłówkiem „Dawkę początkową należy podawać doustnie, w zależności od wieku:”
źródło: „U dzieci z nefropatią amyloidową może być konieczne stosowanie większych dawek dobowych, maksymalnie do 2 mg/dobę.” · ChPL, pkt 4.2
4 tabletek na dobę · osoby starsze · pod nagłówkiem „Rodzinna gorączka śródziemnomorska u dzieci i młodzieży”
źródło: „Dawkowanie leku Colchicine RPH należy zwiększać stopniowo do maksymalnie 4 tabletek na dobę.” · Ulotka, pkt 3

Dawkowanie wg grup (cytat)

Dorośli
„Dorośli Leczenie ostrego napadu dny moczanowej: Leczenie należy rozpocząć od przyjęcia dawki 1 mg (2 tabletki po 500 mikrogramów), a po upływie godziny — przyjąć dawkę 500 mikrogramów. Następnie, po 12 godzinach, jeśli będzie to konieczne, należy kontynuować przyjmowanie kolchicyny (w dawce nie większej niż 500 mikrogramów 3 razy na dobę) aż do ustąpienia ostrego napadu. Nie należy przekraczać dawki całkowitej 6 mg.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Rodzinna gorączka śródziemnomorska Przepisywanie kolchicyny dzieciom i młodzieży powinno odbywać się pod nadzorem lekarza specjalisty posiadającego odpowiednią wiedzę i doświadczenie.” źródło: ChPL, pkt 4.2
dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka początkowa to 2 tabletki, a następnie po godzinie 1 tabletka.” źródło: Ulotka, pkt 3
dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Dawka zalecana to 1 tabletka dwa razy na dobę.” źródło: Ulotka, pkt 3

Grupy szczególne (cytat)

Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku Stosować z zachowaniem ostrożności.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek
„Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek Stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek. U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek należy zmniejszyć dawkę lub wydłużyć odstęp między dawkami. Pacjentów z zaburzeniem czynności nerek należy dokładnie kontrolować pod kątem działań niepożądanych kolchicyny.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci z zaburzeniem czynności wątroby
„Pacjenci z zaburzeniem czynności wątroby Stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby. U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby należy zmniejszyć dawkę albo wydłużyć odstęp między dawkami. Pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby należy dokładnie kontrolować pod kątem działań niepożądanych kolchicyny.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Płodność
„Płodność Badania na zwierzętach wykazały, że podawanie kolchicyny może mieć negatywny wpływ na spermatogenezy (patrz punkt 5.3). Rzadko występujące przypadki odwracalnego oligospermia i azoospermia u samców są znane w literaturze. Jeśli kolchicyna jest stosowany w leczeniu FMF Ponieważ progresja FMF bez leczenia może również prowadzić do niepłodności, należy rozważyć stosowanie kolchicyny w odniesieniu do potencjalnych zagrożeń i leczenie można rozważyć, jeśli istnieje potrzeba kliniczna.”
(początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5,3). Jeśli kolchicyna jest stosowana w leczeniu FMF Umiarkowana ilość danych o kobietach w ciąży z FMF nie wykazuje wad rozwojowych ani toksyczności płodu lub noworodka z powodu stosowania kolchicyny. Ponieważ progresja FMF bez leczenia może mieć również negatywny wpływ na ciążę, stosowanie kolchicyny w czasie ciąży powinno być ważone z potencjalnym ryzykiem i może być brane pod uwagę, jeśli istnieje potrzeba kliniczna.”
(początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Kolchicyna lub metabolity są wykrywane u noworodków lub niemowląt karmionych piersią, leczonych kobiet. Brak wystarczających informacji dotyczących wpływu kolchicyny na noworodki lub niemowlęta. Kolchicyny nie należy stosować u kobiet karmiących piersią z dną. U kobiet karmiących piersią z FMF należy podjąć decyzję o zaprzestaniu karmienia piersią lub powstrzymaniu się od karmienia piersią, lub zaprzestaniu leczenia kolchicyną po rozważeniu korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla kobiety.”
źródło: ChPL, pkt 4.6

Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)

jedzenie i napoje
„W przypadku przyjmowania umiarkowanych inhibitorów CYP3A4 (amprenawiru, aprepitantu, diltiazemu, erytromycyny, flukonazolu, fosamprenawiru, soku grejpfrutowego, werapamilu) kolchicynę należy przyjmować w dawkach zazwyczaj stosowanych w leczeniu zaostrzeń dny moczanowej, z tym że leczenia nie należy powtarzać wcześniej niż po upływie co najmniej trzech dób.”
jedzenie i napoje
„W przypadku przyjmowania umiarkowanych inhibitorów CYP3A4 (amprenawiru, aprepitantu, diltiazemu, erytromycyny, fosamprenawiru, soku grejpfrutowego, werapamilu) kolchicynę należy przyjmować w dawkach zazwyczaj stosowanych w leczeniu zaostrzeń dny moczanowej, z tym że leczenia nie należy powtarzać wcześniej niż po upływie co najmniej trzech dób.”
jedzenie i napoje: „• Sokiem grejpfrutowym w ilości”

źródło: ChPL, pkt 4.5

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Colchicine RPH

Kiedy nie stosować leku Colchicine RPH: - Jeśli pacjent ma uczulenie na kolchicynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). - Jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba krwi. - Jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek. - Jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby. - Jeśli pacjent ma chorobę nerek lub wątroby i przyjmuje którykolwiek z wymienionych poniżej leków: • klarytromycynę lub telitromycynę (leki stosowane w leczeniu zakażeń); • rytonawir, atazanawir lub indynawir (leki przeciwwirusowe stosowane w leczeniu zakażenia HIV); • cyklosporynę (używany do tłumienia układu odpornościowego organizmu); • ketokonazol lub itrakonazol (leki stosowane w leczeniu grzybic); • werapamil i chinidya (leki nasercowe). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Colchicine RPH należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą: - Jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowała choroba wątroby lub nerek. - Jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowała choroba serca. - Jeśli pacjent kiedykolwiek miał dolegliwości związane z przewodem pokarmowym. - Jeśli pacjent jest osobą w podeszłym wieku (szczególnie jeśli ma już ukończone 65 lat) lub jest osłabiony. Lek Colchicine RPH może być szkodliwy, w związku z czym ważne jest, aby pacjent nie stosował większej dawki niż zalecona przez lekarza. W przypadku ustąpienia bólu, lek należy odstawić. Lek Colchicine RPH ma wąski indeks terapeutyczny, co oznacza, że między dawką skuteczną, a dawką powodującą działania niepożądane jest bardzo mała różnica. Jeśli zatem u pacjenta pojawią się takie objawy, jak nudności (mdłości), wymioty, ból brzucha i biegunka, należy przerwać przyjmowanie leku Colchicine RPH i natychmiast skontaktować się z lekarzem (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”). Lek Colchicine RPH może powodować ciężkie zaburzenia czynności szpiku kostnego prowadzące do zmniejszenia liczby pewnych krwinek białych (agranulocytoza), zmniejszenia liczby krwinek czerwonych oraz wypełniającego je barwnika (niedokrwistość aplastyczna) i (lub) zmniejszenia liczby płytek krwi (małopłytkowość). Pacjent powinien mieć regularnie wykonywane badania krwi w celu kontrolowania ewentualnych odchyleń od normy. Jeśli u pacjenta pojawią się takie objawy, jak gorączka, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, ból gardła, przedłużające się krwawienia, zwiększona skłonność do siniaczenia bądź problemy skórne, należy przerwać przyjmowanie tego leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem. Mogą to być objawy ciężkiej choroby krwi i lekarz być może będzie w tym przypadku chciał od razu wykonać u pacjenta badania krwi (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”). Jeśli u pacjenta wystąpi konieczność wykonania badania krwi lub moczu, należy wówczas poinformować lekarza o stosowaniu leku Colchicine RPH, gdyż lek ten może wpływać na wyniki tych badań, np. powodować uzyskiwanie fałszywie dodatnich wyników przy oznaczaniu w moczu liczby krwinek czerwonych lub ilości hemoglobiny. Colchicine RPH może zaburzać wchłanianie z żołądka i jelit tłuszczów, sodu, potasu, azotu, ksylozy i innych cukrów. Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych leku Colchicine RPH mogą zwiększać niektóre leki. Ważne jest zatem zapoznanie się z podpunktami zatytułowanymi „Kiedy nie przyjmować leku Colchicine RPH” i „Colchicine RPH a inne leki”. Jeśli pacjent zgłosi się do innego lekarza lub zostanie przyjęty do szpitala, powinien pamiętać o przekazaniu informacji o przyjmowanych obecnie lekach. Lek Colchicine RPH a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Przyjmowanie innych leków w okresie stosowania leku Colchicine RPH może wpływać na działanie tego leku bądź na działanie innych jednocześnie stosowanych leków. W przypadku jednoczesnego stosowania leku Colchicine RPH z którymkolwiek z wymienionych poniżej leków, zwiększa się prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych wywołanych działaniem toksycznym kolchicyny, a działania te mogą mieć poważny charakter i stanowić zagrożenie życia. Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje: - pewne antybiotyki, takie jak erytromycyna, klarytromycyna lub telitromycyna (leki stosowane w leczeniu zakażeń); - leki przeciwzakaźne, takie jak rytonawir, atazanawir, amprenawir, sakwinawir, nelfinawir, fosamprenawir i indynawir (leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV); - cyklosporynę (lek stosowany w celu zapobiegania odrzucaniu przeszczepów oraz w leczeniu łuszczycy i reumatoidalnego zapalenia stawów); - pewne leki stosowane w chorobach serca, takie jak werapamil, chinidyna i diltiazem; - leki przeciwgrzybicze, takie jak itrakonazol, ketokonazol i flukonazol (leki stosowane w leczeniu grzybic). Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z wymienionych wyżej leków, lekarz może wówczas podjąć decyzję o zmodyfikowaniu dawki leku Colchicine RPH albo o tymczasowym wstrzymaniu jego stosowania. Jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby lub nerek i przyjmuje którykolwiek z wymienionych wyżej leków, to być może nie będzie mógł przyjmować leku Colchicine RPH. Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z wymienionych poniżej leków, również powinien poinformować o tym lekarza lub farmaceutę: - tzw. leki sympatykomimetyczne (leki stosowane w leczeniu astmy oskrzelowej i niedrożności nosa), gdyż Colchicine RPH może nasilać działanie tych leków; - leki hamujące czynność układu nerwowego (niektóre leki stosowane w leczeniu zaburzeń lękowych i problemów ze snem), gdyż Colchicine RPH może zwiększać podatność pacjenta na te leki; - leki zaliczane do statyn i fibratów (stosowane w celu zmniejszenia steżenia cholesterolu), gdyż może to zwiększać ryzyko wystąpienia niektórych działań niepożądanych; - aprepitatnt lub nefazodon, gdyż mogą one zwiększać ryzyko wystąpienia działań toksycznych wywołanych przez kolchicynę; - witaminę B12 z powodu niedokrwistości, gdyż Colchicine RPH może uniemożliwiać wchłanianie witaminy B12. Lek Colchicine RPH z jedzeniem i piciem Sok grejpfrutowy może zwiększać steżenie kolchicyny we krwi, narażając pacjenta na ryzyko ciężkich działań niepożądanych. Podczas stosowania leku Colchicine RPH nie należy pić soku grejpfrutowego. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Kobiety w wieku rozrodczym Leczenie dny moczanowej: Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia i przez co najmniej 3 miesiące po zaprzestaniu leczenia lekiem Colchicine RPH dny moczanowej. Jeśli w tym okresie ciąża nadal występuje, należy porozmawiać z lekarzem o ryzyku uszkodzenia płodu. Ciąża Leczenie dny moczanowej: Nie należy stosować Colchicine RPH, jeśli pacjentka jest lub może zajść w ciążę. Jeśli podczas leczenia lekiem Colchicine RPH lub w ciągu 3 miesięcy po zakończeniu leczenia ciąża wciąż występuje, należy porozmawiać z lekarzem o ryzyku uszkodzenia płodu. Leczenie FMF: Ponieważ nawet progresja FMF bez leczenia może mieć negatywny wpływ na ciążę, stosowanie Colchicine RPH w czasie ciąży powinno być rozważone w stosunku do potencjalnego ryzyka, a leczenie może być rozważane w razie potrzeby klinicznej. Karmienie piersią Substancja czynna kolchicyna przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Leku Colchicine RPH przeciw dnie nie należy stosować u kobiet karmiących piersią. W przypadku kobiet karmiących piersią z FMF, należy zdecydować, czy przerwać, czy wstrzymać karmienie piersią, czy przerwać, czy wstrzymać się od terapii kolchicyną, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla kobiety. Płodność Leczenie dny moczanowej: Pacjenci płci męskiej nie powinni mieć dzieci w trakcie leczenia i przez co najmniej 6 miesięcy po zaprzestaniu leczenia kolchicyną. Jeśli w tym czasie ciąża nadal występuje, należy porozmawiać z lekarzem o ryzyku uszkodzenia płodu. Leczenie FMF: Ponieważ nawet progresja FMF bez leczenia może prowadzić do niepłodności, należy rozważyć zastosowanie Colchicine RPH w odniesieniu do potencjalnego ryzyka i można rozważyć leczenie, jeśli istnieje taka potrzeba kliniczna. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Colchicine RPH nie powinien mieć wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Colchicine RPH zawiera laktozę Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z wymienionych poniżej działań niepożądanych, należy przerwać stosowanie leku Colchicine RPH i natychmiast skonsultować się z lekarzem lub oddziałem ratunkowym najbliższego szpitala: • Nudności (mdłości), wymioty, skurcze żołądka, ból brzucha i biegunka (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Wymienione działania niepożądane występują często (czyli u nie więcej niż 1 na 10 osób). • Takie objawy, jak gorączka, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, ból gardła, przedłużające się krwawienia, wzmożona skłonność do siniaczenia bądź choroby skórne. Mogą to być objawy ciężkiego schorzenia krwi spowodowanego zahamowaniem czynności szpiku kostnego (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Wymienione działania niepożądane występują rzadko (czyli nie więcej niż u 1 na 1000 osób). • Bóle mięśniowe, kurcze mięśni lub osłabienie siły mięśniowej bez oczywistej przyczyny. Wymienione działania niepożądane występują niezbyt często (czyli u nie więcej niż 1 na 100 osób). Inne działania niepożądane, jakie mogą wystąpić: Często (mogą występować nie więcej niż 1 na 10 osób): - Nudności (mdłości), wymioty, biegunka, skurcze żołądka, ból brzucha. Niezbyt często (mogą występować u nie więcej niż 1 na 100 osób): - Zmniejszenie liczby krwinek białych - Wypadanie włosów - Miopatia; sztywność mięśni, osłabienie siły mięśniowej, bóle mięśniowe. Rzadko (mogą występować u nie więcej niż 1 na 1000 osób): - Zwiększona liczba płytek krwi - Krwawienia z nosa - Pokrzywka; wysypka mająca postać płaskiego zaczerwienienia skóry pokrytego małymi, zlewającymi się grudkami, czerwone lub purpurowe przebarwienia skóry, zaczerwienie skóry lub błony śluzowej, obrzęki - Zaburzona zdolność do wytwarzania plemników (mała liczba plemników w nasieniu). Bardzo rzadko (mogą występować u nie więcej niż 1 na 10 000 osób): - Uszkodzenie nerwów. Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) - Uszkodzenie wątroby. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie . Działania niepożądane można też zgłaszać bezpośrednio do Departament Monitorowania Niepożądanych, Działań Produktów Leczniczych Urzędu, Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych będzie można zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na kolchicynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Kolchicyna jest przeciwwskazana u pacjentów z dyskrazją krwi. Kolchicyna jest przeciwwskazana u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek. Kolchicyna jest przeciwwskazana u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby. Kolchicyna jest przeciwwskazana u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek lub wątroby, którzy przyjmują leki zaliczane do inhibitorów glikoproteiny P (P-gp) lub do silnych inhibitorów CYP3A4 (patrz punkt 4.5).

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Kolchicyna jest potencjalnie toksyczna, w związku z czym ważne jest, by nie przekraczać dawki ustalonej przez lekarza specjalistę posiadającego odpowiednią wiedzę i doświadczenie. Pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby lub nerek należy dokładnie kontrolować pod kątem działań niepożądanych kolchicyny. Jednoczesne stosowanie z kolchicyną inhibitorów P-gp i (lub) silnych inhibitorów CYP3A4 powoduje zwiększenie ekspozycji na kolchicynę, co może prowadzić do wystąpienia działań toksycznych kolchicyny, ze zgonem włącznie. Jeśli pacjent z prawidłową czynnością nerek i wątroby wymaga leczenia inhibitorem P-gp lub silnym inhibitorem CYP3A4, zaleca się zmniejszenie dawki kolchicyny lub czasowe jej odstawienie (patrz punkt 4.5). Zatrucie kolchicyną podawaną doustnie w początkowym okresie imituje zapalenia błony śluzowej żołądka i jelit, a następnie przechodzi w fazę niewydolności wielonarządowej (patrz punkt 4.9). Należy zachować szczególną ostrożność, stosując kolchicynę u pacjentów w podeszłym wieku, pacjentów osłabionych oraz pacjentów z chorobami serca, wątroby, nerek lub układu pokarmowego. Przedawkowanie podawanej doustnie kolchicyny oraz stosowanie jej w dużych dawkach prowadzi do zahamowania czynności szpiku kostnego z agranulocytozą. U pacjentów przyjmujących produkt długotrwale należy okresowo wykonywać morfologię krwi. Pacjenci w podeszłym wieku, nawet z prawidłową czynnością nerek i wątroby, mogą być bardziej podatni na wystąpienie objawów skumulowanego działania toksycznego kolchicyny. Ponieważ u pacjentów w podeszłym wieku z większym prawdopodobieństwem mogą wystąpić zaburzenia czynności nerek związane z wiekiem, ryzyko miopatii i innych działań toksycznych kolchicyny jest u nich większe. Pacjenci w podeszłym wieku, szczególnie w wieku powyżej 65 lat, z dną moczanową wymagają uważnego kontrolowania. Produktu leczniczego nie należy stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Kolchicyna w sposób odwracalny zmniejsza wchłanianie witaminy B12 wskutek — jak się wydaje — zaburzenia czynności błony śluzowej jelita krętego. Kolchicyna może zaburzać wchłanianie tłuszczów, sodu, potasu, azotu, ksylozy i innych cukrów wchłanianych drogą transportu aktywnego. Może to prowadzić do zmniejszenia stężenia cholesterolu i karotenu w surowicy. Kolchicyna może zwiększać wrażliwość organizmu na substancje wpływające hamująco na OUN oraz zwiększać reakcję na sympatykomimetyki. Kolchicyna może powodować fałszywie dodatnie wyniki podczas badania moczu na obecność krwinek czerwonych lub hemoglobiny. Kolchicyna może wchodzić w interakcje z cyklosporyną, prowadząc do zwiększenia ryzyka nefrotoksyczności i zwiększenia stężenia cyklosporyny w osoczu. Kolchicyna może zaburzać oznaczanie 17-hydroksykortykosteroidów metodą Reddy'ego, Jenkinsa i Thorna. Jednoczesne stosowanie z klarytromycyną może prowadzić do wystąpienia działań toksycznych kolchicyny. Kolchicyna jest substratem zarówno CYP3A, jak i glikoproteiny P (P-gp) pełniącej rolę transportera odkomórkowego. Klarytromycyna i inne makrolidy hamują CYP3A i P-gp. W przypadku jednoczesnego podania klarytromycyny i kolchicyny wywierane przez klarytromycynę działanie hamujące P-gp i (lub) CYP3A może skutkować zwiększeniem ekspozycji na kolchicynę. Pacjentów należy kontrolować pod kątem objawów klinicznych działania toksycznego kolchicyny. Jednoczesne stosowanie z erytromycyną również może prowadzić do wystąpienia działań toksycznych kolchicyny. Kolchicyna jest substratem zarówno CYP3A4, jak i białka transportowego P-gp. W obecności inhibitorów CYP3A4 lub P-gp dochodzi do zwiększenia stężenia kolchicyny w krwi. Opisywano przypadki wystąpienia działań toksycznych ze zgonem włącznie podczas jednoczesnego stosowania z inhibitorami CYP3A4 lub P-gp, takimi jak makrolidy (klarytromycyna i erytromycyna), cyklosporyna, ketokonazol, itrakonazol, worykonazol, inhibitory proteazy HIV, antagoniści wapnia (werapamil i diltiazem) (patrz punkt 4.4). Kolchicyna jest przeciwwskazana u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby, którzy przyjmują leki zaliczane do inhibitorów P-gp (np. cyklosporynę, werapamil lub chinidynę) lub do silnych inhibitorów CYP3A4 (np. rytonawir, atazanawir, indynawir, klarytromycynę, telitromycynę, itrakonazol lub ketokonazol) (patrz punkt 4.3). U pacjentów z prawidłową czynnością nerek i wątroby, u których konieczne jest leczenie inhibitorem P-gp lub silnym inhibitorem CYP3A4, zaleca się zmniejszenie dawki kolchicyny lub jej czasowe odstawienie (patrz punkt 4.4). Leki przeciwbakteryjne: Zwiększone ryzyko wystąpienia działań toksycznych kolchicyny w przypadku podawania z klarytromycyną lub erytromycyną, szczególnie u pacjentów ze stwierdzonymi zaburzeniami czynności nerek. Rzadko donoszono o przypadkach śmiertelnych (patrz punkt 4.3). U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby, którzy przyjmują kolchicynę, nie należy stosować makrolidów, gdyż są one inhibitorami CYP3A4 (patrz punkt 4.3). Inhibitory glikoproteiny P lub silne inhibitory CYP3A4: Kolchicyna jest przeciwwskazana u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby, którzy przyjmują leki zaliczane do inhibitorów glikoproteiny P (np. cyklosporynę, werapamil lub chinidynę) lub do silnych inhibitorów CYP3A4 (np. rytonawir, atazanawir, indynawir, klarytromycynę, telitromycynę, itrakonazol lub ketokonazol). W przypadku przyjmowania umiarkowanych inhibitorów CYP3A4 (amprenawiru, aprepitantu, diltiazemu, erytromycyny, flukonazolu, fosamprenawiru, soku grejpfrutowego, werapamilu) kolchicynę należy przyjmować w dawkach zazwyczaj stosowanych w leczeniu zaostrzeń dny moczanowej, z tym że leczenia nie należy powtarzać wcześniej niż po upływie co najmniej trzech dób. Stwierdzano większe stężenia kolchicyny, w związku z czym zaleca się zmniejszenie dawki. Stwierdzono, że CYP3A4 uczestniczy głównie w metabolizmie kolchicyny. W przypadku podawania kolchicyny jednocześnie z lekami hamującymi P-gp, z których większość hamuje też CYP3A4, bardzo prawdopodobne jest zwiększenie stężenia kolchicyny. Opisywano przypadki interakcji zakończone zgonem. Jednoczesne stosowanie z silnymi inhibitorami CYP3A4: W przypadku jednoczesnego stosowania z kolchicyną silnych inhibitorów CYP3A4 (atazanawiru, klarytromycyny, indynawiru, itrakonazolu, ketokonazolu, nefazodonu, nelfinawiru, rytonawiru, sakwinawiru, telitromycyny) konieczne jest zmniejszenie dawki kolchicyny, gdyż osiągane przez nią stężenie w osoczu jest w tym przypadku znacznie podwyższone. Umiarkowane inhibitory CYP3A4: W przypadku przyjmowania umiarkowanych inhibitorów CYP3A4 (amprenawiru, aprepitantu, diltiazemu, erytromycyny, fosamprenawiru, soku grejpfrutowego, werapamilu) kolchicynę należy przyjmować w dawkach zazwyczaj stosowanych w leczeniu zaostrzeń dny moczanowej, z tym że leczenia nie należy powtarzać wcześniej niż po upływie co najmniej trzech dób. Stwierdzano większe stężenia kolchicyny, w związku z czym zaleca się zmniejszenie dawki. Dawka pojedyncza kolchicyny wynosząca 0,6 mg stosowana samodzielnie lub w skojarzeniu z: Liczba pacjentów Procentowa zmiana wartości parametrów farmakokinetycznych kolchicyny Wytyczne dotyczące zmniejszenia dawki: Cmax AUC0•t Silnymi inhibitorami CYP3A4 4-krotne zmniejszenie dawki. Leczenie ostrego napadu dny moczanowej powtórzyć nie wcześniej niż po upływie 3 dób od zakończenia poprzedniego. • Klarytromycyną w dawce 250 mg dwa razy na dobę przez 7 dni N = 23 297 339 • Ketokonazolem w dawce 200 mg dwa razy na dobę przez 5 dni N = 24 190 287 • Rytonawirem w dawce 100 mg dwa razy na dobę przez 5 dni N = 18 267 345 Umiarkowanymi inhibitorami CYP3A4 2-krotne zmniejszenie dawki. Leczenie ostrego napadu dny moczanowej powtórzyć nie wcześniej niż po upływie 3 dób od zakończenia poprzedniego. • Werapamilem ER w dawce 240 mg raz na dobę przez 5 dni N = 24 130 188 • Diltiazemem ER w dawce 240 mg raz na dobę przez 7 dni N = 20 129 177 • Sokiem grejpfrutowym w ilości 240 ml dwa razy na dobę przez 4 dni N = 21 93 95 Silnymi inhibitorami P-gp 4-krotne zmniejszenie dawki. Leczenie ostrego napadu dny moczanowej powtórzyć nie wcześniej niż po upływie 3 dób od zakończenia poprzedniego. • Cyklosporyną w dawce 100 mg jednorazowo N = 23 324 317

ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa stosowania Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi u pacjentów przyjmujących kolchicynę były: nudności, wymioty, biegunka, skurcze żołądka i ból brzucha. Rzadko występujące działania niepożądane to: nadpłytkowość, krwawienie z nosa, niewydolność wielonarządowa i zaburzenia dotyczące szpiku kostnego (niedokrwistość hemolityczna lub aplastyczna, pancytopenia, neutropenia, małopłytkowość), pokrzywka, wysypka plamisto-grudkowa, plamica, rumień, obrzęk, azoospermia i oligospermia. Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Kategorie częstości występowania działań niepożądanych: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Klasyfikacja układów i narządów Kategoria częstości występowania Działanie niepożądane Zaburzenia krwi i układu chłonnego niezbyt często rzadko rzadko rzadko leukopenia nadpłytkowość krwawienie z nosa zaburzenia dotyczące szpiku kostnego (niedokrwistość hemolityczna lub aplastyczna, pancytopenia, neutropenia, małopłytkowość) Zaburzenia układu nerwowego bardzo rzadko neuropatia czuciowo-ruchowa Zaburzenia żołądka i jelit często nudności, wymioty, biegunka, skurcze żołądka, ból brzucha Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych częstość nieznana zwiększona aktywność aminotransferazy asparaginianowej, zwiększona aktywność aminotransferazy alaninowej, hepatotoksyczność Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej niezbyt często rzadko łysienie pokrzywka, wysypka plamisto-grudkowa, plamica, rumień, obrzęk Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe i tkanki łącznej niezbyt często miopatia, miotonia, osłabienie siły mięśniowej, bóle mięśniowe, rabdomioliza Zaburzenia układu rozrodczego i piersi rzadko azoospermia, oligospermia Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departament Monitorowania Niepożądanych, Działań Produktów Leczniczych Urzędu, Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów, Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks:+48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

Substancja	Postać	Numer pozwolenia	Numer w rejestrze	Dokumenty
Colchicinum 500 mcg	Tabletki	27582	100331923	ChPL: 2022-12-28, Ulotka: 2022-12-28