Colchican
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Polfarmex S.A.
- Substancje czynne
- Colchicinum: 0,5 mg
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Colchican 0,5 mg | Tabletki powlekane | 20 tabl., 30 tabl. | na receptę (Rx) |
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 4 leki
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Stany, przy których zwykle stosuje się tę grupę leków
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Ciężkie zaburzenia czynności serca.
- Ciężkie zaburzenia żołądka i jelit.
- Ciężkie zaburzenia czynności wątroby.
- Ciężkie zaburzenia czynności nerek.
- Zaburzenia hematologiczne.
Colchicinum 0,5 mg (tabletki powlekane)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Laktoza; Celuloza mikrokrystaliczna; Skrobia żelowana; Powidon K-25; Kwas stearynowy; Talk; Magnezu stearynian
- Otoczka: Laktoza jednowodna; Hypromeloza 6 cP; Tytanu dwutlenek (E 171); Makrogol 6000; Żelaza tlenek czerwony (E 172)
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie (Otoczka)
- laktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie; w składzie (Otoczka)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- różowy okrągły
Colchican ma postać tabletek powlekanych barwy różowej, okrągłych, obustronnie wypukłych, o średnicy nominalnej 8 mm, bez plam i uszkodzeń. Opakowanie zewnętrzne: tekturowe pudełko. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- różowy okrągły
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Ze względu na możliwość wystąpienia zawrotów głowy po zażyciu produktu nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
22 pozycji wyodrębnione przez model AI
- bardzo często: nudności; biegunka; bóle brzucha
- częstość nieznana: agranulocytoza; niewydolność szpiku kostnego; anemia aplastyczna; anemia hemolityczna; pancytopenia; trombocytopenia; nadwrażliwość; neuromiopatia; zawroty głowy; wymioty; hepatotoksyczność; świąd; plamica; pieczenie skóry; łysienie; schorzenia paznokci; rabdomioliza; miopatia; zaburzenie czynności nerek
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie zaleca się poniżej 18 lat
źródło: „Colchican nie jest zalecany do stosowania u dzieci poniżej 18 lat ze względu na niewystarczającą ilość danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.” · ChPL, pkt 4.2
- nie zaleca się poniżej 18 lat
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Dorośli
„Dorośli Leczenie ostrych napadów dny moczanowej: Początkowo 1 mg (2 tabletki), a następnie 0,5 mg (1 tabletka) po upływie 1godziny. Przez następne 12 godzin nie należy przyjmować więcej tabletek. Po upływie 12 godzin, w razie potrzeby, można wznowić leczenie maksymalną dawką 0,5 mg (1 tabletka) co 8 godzin do złagodzenia objawów. Cykl leczenia powinien zakończyć się po złagodzeniu objawów lub po przyjęciu w sumie 6 mg (12 tabletek). W trakcie cyklu leczenia nie należy przyjmować więcej niż 6 mg (12 tabletek).” - Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Colchican nie jest zalecany do stosowania u dzieci poniżej 18 lat ze względu na niewystarczającą ilość danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka wynosi początkowo 2 tabletki, a następnie 1 tabletkę po upływie 1 godziny.” źródło: Ulotka, pkt 3
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka to od 1 do 2 tabletek na dobę.” źródło: Ulotka, pkt 3
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku Colchican należy ostrożnie stosować u pacjentów w podeszłym wieku.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Pacjenci z zaburzeniami wątroby: „Pacjenci z zaburzeniami wątroby Colchican należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Produkt jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Pacjenci z zaburzeniami nerek: „Pacjenci z zaburzeniami nerek Zaleca się następujące dawkowanie: - przy klirensie kreatyniny > 50 ml/min 0,5 mg kolchicyny doustnie 2 razy na dobę; - przy klirensie kreatyniny 35 – 49 ml/min 0,5 mg kolchicyny doustnie 1 raz na dobę;” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania produktu Colchican u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach dotyczące wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka lub płodu, przebieg porodu i rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3) są niewystarczające. Potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane. Produktu Colchican nie wolno stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Nie ma wystarczających danych dotyczących przenikania substancji czynnej do mleka zwierząt lub kobiet karmiących piersią. Dane fizyko-chemiczne i dostępne dane farmakodynamicznotoksykologiczne wskazują na przenikanie substancji czynnej do mleka matki, dlatego nie można wykluczyć ryzyka dla dziecka karmionego piersią. Produktu Colchican nie wolno stosować w okresie karmienia piersią.” - Płodność: „Płodność Kolchicyna hamuje spermiogenezę. Obserwowano zahamowanie ruchliwości ludzkich plemników bez wpływu na ich żywotność. Nie zanotowano jednak wpływu leku na spermatogenezę u ludzi.” źródło: ChPL, pkt 4.6
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Colchican
Kiedy nie stosować leku Colchican:
- jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników
tego leku (wymienionych w punkcie 6),
- jeśli pacjent ma ciężkie choroby serca,
- jeśli pacjent ma ciężkie choroby żołądka i jelit,
- jeśli pacjent ma ciężkie choroby wątroby,
- jeśli pacjent ma ciężkie uszkodzenie nerek,
- jeśli pacjent ma zaburzenia krwi.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Należy zachować szczególną ostrożność stosując Colchican:
- jeśli pacjent ma problemy z sercem lub wątrobą,
- gdy u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek,
- jeśli u pacjenta występują schorzenia przewodu pokarmowego, po spożyciu leku może
wystąpić biegunka, wymioty i bóle brzucha.
Przed zastosowaniem leku Colchican pacjent powinien poinformować lekarza jeśli przyjmuje
cyklosporyny lub antybiotyki z grupy makrolidów.
Colchican a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Lek może pogarszać wchłanianie witaminy B12.
Należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowanych lekach, takich jak cyklosporyna, statyny (leki
zmniejszające stężenie cholesterolu np. simwastatyna, lowastatyna) lub antybiotyki z grupy
makrolidów (erytromycyna, klarytromycyna), zwłaszcza jeśli u pacjenta występują zaburzenia pracy
nerek, gdyż po zastosowaniu ich łącznie z lekiem Colchican mogą wystąpić zaburzenia czynności
szpiku kostnego.
Cymetydyna (lek stosowany w leczeniu wrzodów trawiennych) może powodować zagrażające życiu
zwiększenie stężenia leku we krwi.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie wolno stosować leku Colchican u kobiet w ciąży i karmiących piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu leku Colchican na prowadzenie pojazdów
i obsługiwanie maszyn.
Ze względu na możliwość wystąpienia zawrotów głowy po zażyciu leku nie należy prowadzić
pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Colchican zawiera laktozę
Lek zawiera laktozę (jedna tabletka zawiera 118 mg laktozy). Jeżeli stwierdzono wcześniej
u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed
przyjęciem leku.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Podczas badań klinicznych leku bardzo często (u więcej niż 1 osoby na 10) obserwowano następujące
działania niepożądane: nudności, biegunkę i bóle brzucha.
Działania niepożądane obserwowane po wprowadzeniu leku do obrotu (na podstawie dostępnych
danych nie można oszacować częstości występowania):
- zmniejszenie liczby białych krwinek zwanych granulocytami (agranulocytoza),
- niewydolność szpiku kostnego,
- zmniejszenie liczby prawidłowych krwinek (pancytopenia),
- zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia),
- neurogenna choroba mięśni,
- uszkodzenie tkanki mięśniowej poprzecznie prążkowanej (rabdomioliza),
- uszkodzenie nerek,
- nadwrażliwość (alergia),
- miopatia (schorzenie tkanki mięśniowej),
- anemia aplastyczna (choroba, w której szpik nie wytwarza żadnych komórek krwi),
- anemia hemolityczna (skrócenie czasu przeżycia czerwonych krwinek),
- uszkodzenie wątroby,
- inne: zawroty głowy, wymioty, świąd, plamica, pieczenie skóry, łysienie, schorzenia paznokci.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: (22) 49 21 301
Faks: (22) 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
− Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
− Ciężkie zaburzenia czynności serca.
− Ciężkie zaburzenia żołądka i jelit.
− Ciężkie zaburzenia czynności wątroby.
− Ciężkie zaburzenia czynności nerek.
− Zaburzenia hematologiczne.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Produkt należy ostrożnie stosować u pacjentów w podeszłym wieku, osłabionych, ze schorzeniami
kardiologicznymi oraz chorobami wątroby.
Pacjenci ze schorzeniami przewodu pokarmowego mogą odczuwać zaostrzenie objawów
w następstwie antymitotycznego działania produktu prowadzącego do biegunki, nudności, wymiotów
i bólów brzucha.
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek mogą wystąpić zaburzenia szpiku kostnego,
agranulocytoza, neuromiopatia, miopatia lub rabdomioliza. Jednoczesne stosowanie cyklosporyny lub
antybiotyków makrolidowych i produktu Colchican może zaostrzać te objawy.
Produkt leczniczy zawiera laktozę.
Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją
galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.
W literaturze naukowej obserwowano następujące interakcje:
− produkt może zmniejszać wchłanianie witaminy B12,
− jednoczesne stosowanie produktu Colchican z cyklosporyną, inhibitorami reduktazy
HMG-CoA (statyny) lub antybiotykami makrolidowymi, zwłaszcza u pacjentów
z zaburzeniami czynności nerek, może wywoływać zaburzenia szpiku kostnego,
agranulocytozę, neuromiopatię, miopatię lub rabdomiolizę,
− inhibitory cytochromu P-450 takie jak cymetydyna lub erytromycyna mogą powodować
zwiększenie stężenia substancji czynnej we krwi.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione
zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Działania niepożądane obserwowane podczas badań klinicznych
Zaburzenia żołądka i jelit:
bardzo często (≥1/10): nudności, biegunka, bóle brzucha.
Działania niepożądane obserwowane po wprowadzeniu kolchicyny do obrotu
Następujące działania niepożądane obserwowano po wprowadzeniu kolchicyny do obrotu (na
podstawie zebranych danych nie można oszacować częstości występowania).
Zaburzenia krwi i układu chłonnego: agranulocytoza, niewydolność szpiku kostnego, anemia
aplastyczna, anemia hemolityczna, pancytopenia, trombocytopenia.
Zaburzenia układu immunologicznego: nadwrażliwość.
Zaburzenia układu nerwowego: neuromiopatia, zawroty głowy.
Zaburzenia żołądka i jelit: wymioty.
Zaburzenia czynności wątroby i dróg żółciowych:
Częstość nieznana: hepatotoksyczność
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: świąd, plamica, pieczenie skóry, łysienie, schorzenia paznokci.
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: rabdomioliza, miopatia.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych: zaburzenie czynności nerek.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
Tel.: (22) 49 21 301,
Faks: (22) 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Colchicinum 0,5 mg | Tabletki powlekane | 22193 | 100330177 | ChPL: 2022-11-02, Ulotka: 2021-05-07 |