Colchianova

Kiedy nie stosować leku Colchianova: • jeśli pacjent ma uczulenie na kolchicynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), • jeśli pacjent ma ciężką chorobę krwi, • jeśli pacjent ma poważne choroby nerek, • jeśli pacjent ma poważne choroby wątroby. Ważne ost rzeżenie! Nie przekraczać zalecanej dawki. Przedawkowanie, również w wyniku zignorowania interakcji, może prowadzić do bardzo bolesnego i nieodwracalnego zatrucia kończącego się zgonem. Patrz punkty 2, 3 i 4 niniejszej ulotki dołączonej do opakowania. Niniejszy produkt leczniczy należy przed użyciem i po użyciu przechowywać w miejscu niedostępnym dla innych osób. Ostrzeżenia i środki ostrożności Między dawką skuteczną leku Colchianova a dawką wywołującą objawy zatrucia jest bardzo mała różnica. Oznacza to, że przyjęcie nawet niewiele za dużej dawki może wywołać objawy ostrego zatrucia. Jeśli u pacjenta pojawią się takie objawy, jak nudności, wymioty, ból brzucha i biegunka należy przerwać przyjmowanie leku Colchianova i natychmiast skontaktować się z lekarzem (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”). Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Colchianova należy omówić z lekarzem lub farmaceutą, jeśli którekolwiek z wymienionych stwierdzeń jest lub było prawdziwe w odniesieniu do pacjenta: • pacjent ma choroby wątroby lub nerek, • u pacjenta występuje choroba serca lub naczyń, • pacjent ma problemy z przewodem pokarmowym, • pacjent jest w podeszłym wieku lub jest osłabiony, • u pacjenta stwierdzono chorobę krwi. Kolchicyna może poważnie zaburzać wytwarzanie krwinek przez szpik kostny [powodując zahamowanie wytwarzania pewnej podgrupy krwinek białych (stan określany mianem agranulocytozy), niedobór płytek krwi (stan określany mianem małopłytkowości lub trombocytopenii), spadek liczby krwinek czerwonych i barwnika tych krwinek w krwi obwodowej z powodu braku ich wytwarzania w szpiku kostnym (stan określany mianem niedokrwistości aplastycznej, czyli anemii aplastycznej)]. Pacjent powinien mieć regularnie wykonywane badania krwi w ramach monitorowania ewentualnych odchyleń. Jeśli u pacjenta pojawią się takie objawy, jak gorączka, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, ból gardła, przedłużające się krwawienia, wzmożona skłonność do siniaczenia bądź problemy skórne, należy przerwać przyjmowanie tego leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem. Mogą to być objawy poważnego schorzenia krwi i lekarz być może będzie w tym przypadku chciał od razu wykonać u pacjenta badania krwi (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”). Długotrwałe stosowanie kolchicyny może prowadzić do rozwoju niedoboru witaminy B12. Lek Colchianova a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Zaleca się zachowanie ostrożności w przypadku stosowania tego leku z lekami mogącymi obniżać liczbę krwinek w krwi obwodowej bądź negatywnie wpływać na czynność wątroby lub nerek. W takim przypadku należy skontaktować się z lekarzem. W przypadku stosowania leku Colchianova z którymkolwiek z wymienionych poniżej leków, zwiększa się prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych wywołanych toksycznością kolchicyny, a działania te mogą mieć bardzo poważny charakter. Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje: – erytromycynę, telitromycynę i klarytromycynę (leki należące do antybiotyków stosowanych w leczeniu zakażeń bakteryjnych). Stosowanie tych antybiotyków w okresie leczenia kolchicyną może wywołać zatrucie. Jeśli to możliwe, pacjent nie powinien stosować tych antybiotyków w okresie leczenia kolchicyną. Jeśli nie ma możliwości zastosowania żadnego innego sposobu leczenia, wówczas lekarz może zmniejszyć dawkę kolchicyny, a pacjenta pozostawić do obserwacji. – ketokonazol, itrakonazol, worykonazol (leki przeciwgrzybicze). Pacjent nie powinien stosować tych antybiotyków w okresie leczenia kolchicyną. – rytonawir, atazanawir, amprenawir, sakwinawir, nelfinawir, fosamprenawir i indynawir (leki należące do inhibitorów proteazy stosowane w leczeniu zakażenia HIV). Pacjent nie powinien stosować tych leków w okresie leczenia kolchicyną. – werapamil, chinidynę i dyltiazem (leki stosowane w leczeniu chorób serca); – cyklosporynę (lek stosowany w celu osłabienia układu odpornościowego pacjenta). Należy poinformować lekarza lub farmaceutę jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z wymienionych poniżej leków: – Przyjmowanie wymienionych poniżej leków w okresie leczenia kolchicyną może spowodować ciężką chorobę mięśni (miopatię) i rozpad tkanki mięśniowej, której towarzyszą bolesne kurcze mięśni, gorączka i czerwone podbarwienie moczu (stan ten określa się mianem rabdomiolizy): o symwastatynę, fluwastatynę lub prawastatynę (leki z grupy statyn stosowane w celu obniżenia stężenia cholesterolu), o fibraty (leki stosowane w celu obniżenia stężenia cholesterolu oraz pewnych innych związków tłuszczowych we krwi), o digoksyny (leku stosowanego w leczeniu niewydolności serca i arytmii). - cymetydynę (lek stosowany w celu łagodzenia wrzodów dwunastnicy i żołądka) i tolbutamid (lek stosowany w celu obniżania stężenia cukru we krwi). Leki te mogą nasilać działanie kolchicyny. - witaminę B12 (cyjanokobalaminę). Kolchicyna może zmniejszać wchłanianie witaminy B12 z przewodu pokarmowego. Lek Colchianova z jedzeniem i piciem W okresie leczenia kolchicyną nie należy pić soku grejpfrutowego. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Kobiety zdolne do zajścia w ciążę: Leczenie dny moczanowej Kobiety zdolne do zajścia w ciążę muszą stosować skuteczną antykoncepcję w okresie leczenia dny moczanowej lekiem Colchianova oraz przez co najmniej 3 miesiące po zakończeniu leczenia. Jeśli w powyższym okresie pacjentka zajdzie w ciążę, powinna zostać objęta poradnictwem genetycznym. Ciąża: Leczenie dny moczanowej: Jeśli pacjentka jest lub może być w ciąży, nie powinna stosować leku Colchianova. Jeśli mimo to pacjentka zajdzie w ciążę, w okresie leczenia lekiem Colchianova lub w ciągu 3 miesięcy od zakończenia leczenia, powinna zostać objęta poradnictwem genetycznym. Karmienie piersią: Substancja czynna omawianego leku — kolchicyna — przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Leku Colchianova nie należy stosować u karmiących piersią kobiet z dną moczanową. Płodność: Leczenie dny moczanowej: Pacjenci płci męskiej nie powinni spowodować ciąży w okresie przyjmowania kolchicyny i przez co najmniej sześć miesięcy po zakończeniu jej przyjmowania. Jeśli w powyższym okresie jednak kobieta zajdzie w ciążę, powinna zostać objęta poradnictwem genetycznym. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Brak dostępnych danych na temat wpływu kolchicyny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy jednak uwzględnić możliwość wystąpienia senności i zawrotów głowy. Lek Colchianova zawiera laktozę Lek Colchianova zawiera laktozę jednowodną. Jeśli lekarz stwierdził u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku .

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z wymienionych poniżej działań niepożądanych, należy przerwać stosowanie leku Colchianova i natychmiast skonsultować się z lekarzem lub oddziałem ratunkowym najbliższego szpitala: • Nudności, wymioty, kurczowe bóle brzucha, biegunka. Wymienione działania niepożądane występują niezbyt często (czyli z częstością nieprzekraczającą 1 na 10 osób). • Osłabienie siły mięśniowej (miopatia), czerwone do brązowego odbarwienie moczu (rabdomioliza), ból mięśni, uczucie zmęczenia. Wymienione działania niepożądane występują niezbyt często (czyli z częstością nieprzekraczającą 1 na 100 osób). • Zakażenia objawiające się na przykład gorączką, silnym bólem gardła i owrzodzeniami w jamie ustnej, a także poważna postać anemii, czyli niedokrwistość (niedokrwistość aplastyczna, inaczej zwana anemią aplastyczną). Wymienione działania niepożądane występują rzadko (czyli z częstością nieprzekraczającą 1 na 1000 osób). Opisywano też wymienione poniżej działania niepożądane. Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): • Wypadanie włosów, wysypka • Obniżenie liczby plemników w płynie nasiennym lub całkowity brak plemników w płynie nasiennym • Ból gardła • Neuropatia (choroba nerwów), zapalenie nerwów mogące powodować ból, uczucie drętwienia, a czasem upośledzenie czynności nerwów • Brak miesiączki przez co najmniej 6 miesięcy oraz występowanie bólu i (lub) kurczowego bólu podczas miesiączki • Niedobór witaminy B12 Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do: Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: 22 49 21 301 faks: 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych będzie można zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. • Choroby układu krwiotwórczego. • Ciężkie zaburzenia czynności nerek. • Ciężkie zaburzenia czynności wątroby.

Kolchicyna jest potencjalnie toksyczna, w związku z czym ważne jest, by nie przekraczać dawki ustalonej przez lekarza specjalistę posiadającego odpowiednią wiedzę i doświadczenie. Kolchicyna cechuje się wąskim zakresem terapeutycznym. Podawanie tego produktu należy przerwać, jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy toksyczności, jak nudności, wymioty, ból brzucha, biegunka. Jeśli u pacjenta wystąpią objawy mogące wskazywać na zaburzenia układu krwiotwórczego, takie jak gorączka, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, ból gardła lub przedłużające się krwawienia, leczenie kolchicyną należy wówczas niezwłocznie przerwać i przeprowadzić pełną diagnostykę hematologiczną. Zaleca się zachowanie ostrożności w przypadku: • zaburzeń czynności wątroby lub nerek, • chorób układu krążenia, • chorób układu pokarmowego, • pacjentów w podeszłym wieku lub bardzo osłabionych, • pacjentów z nieprawidłową liczbą krwinek we krwi obwodowej. Kolchicyna może wywoływać ciężkie zahamowanie czynności szpiku kostnego (agranulocytozę, niedokrwistość aplastyczną, małopłytkowość). Zmiany w obrazie krwi mogą rozwijać się stopniowo albo bardzo gwałtownie. Szczególnie wysokim odsetkiem śmiertelności charakteryzuje się niedokrwistość aplastyczna. Bardzo ważne jest zatem okresowe kontrolowanie morfologii krwi obwodowej. W przypadku wystąpienia zmian skórnych (w postaci wybroczyn) należy niezwłocznie oznaczyć morfologię krwi obwodowej. Makrolidy, inhibitory CYP3A4, cyklosporyna, inhibitory proteazy HIV, antagoniści wapnia i statyny mogą wchodzić w istotne klinicznie interakcje z kolchicyną i prowadzić do wystąpienia działań toksycznych kolchicyny (patrz punkt 4.5). Jednoczesne stosowanie z kolchicyną inhibitorów P-gp i (lub) silnych inhibitorów CYP3A4 powoduje zwiększenie ekspozycji na kolchicynę, co może prowadzić do wystąpienia działań toksycznych kolchicyny, ze zgonem włącznie. Jeśli pacjent z prawidłową czynnością nerek i wątroby wymaga leczenia inhibitorem P-gp lub silnym inhibitorem CYP3A4, zaleca się wówczas obniżenie dawkowania kolchicyny (patrz punkty 4.2 i 4.5) i uważne monitorowanie pacjenta pod kątem działań niepożądanych kolchicyny. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby należy w miarę możliwości unikać łącznego stosowania kolchicyny i inhibitorów P-gp i (lub) silnych inhibitorów CYP3A4. W przeciwnym razie utrudnione może być przewidzenie i zapanowanie nad ogólnoustrojową ekspozycją na kolchicynę. W wyjątkowych przypadkach, w których pomimo potencjalnego ryzyka przedawkowania zostanie uznane za korzystne kontynuowanie stosowania kolchicyny po włączeniu inhibitorów P-gp i (lub) silnych inhibitorów CYP3A4, dawkę kolchicyny należy znacznie obniżyć, a pacjenta uważnie monitorować klinicznie. Produkt nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. W przebiegu przewlekłego stosowania kolchicyny może rozwinąć się niedobór witaminy B12. Stosowanie kolchicyny w leczeniu ostrego napadu dny moczanowej lub w profilaktyce napadów dny moczanowej w trakcie rozpoczynania lekami hipourykemizującymi Osoby przyjmujące niniejszy produkt leczniczy należy starannie informować o ryzyku związanym z zajściem w ciążę i o skutecznych sposobach antykoncepcji, jakie należy stosować. Pacjentki powinny stosować skuteczną antykoncepcję w okresie przyjmowania kolchicyny i przez co najmniej trzy miesiące po zakończeniu jej przyjmowania (patrz punkt 4.6). Zważywszy na ryzyko działania uszkadzającego plemniki (patrz punkt 5.3), pacjenci nie powinni spowodować ciąży w okresie przyjmowania kolchicyny i przez co najmniej sześć miesięcy po zakończeniu jej przyjmowania (patrz punkt 4.6). Dzieci i młodzież W przypadku dzieci i młodzieży nie są dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa długookresowego.

Interakcje z innymi lekami zostały w najlepszym wypadku jedynie pobieżnie udokumentowane. Ze względu na charakter działań niepożądanych zaleca się ostrożność w przypadku stosowania z kolchicyną substancji czynnych wpływających na liczbę krwinek we krwi obwodowej bądź negatywnie wpływających na czynność wątroby i (lub) nerek. Ponadto takie substancje czynne jak cymetydyna i tolbutamid mogą hamować metabolizm kolchicyny, zwiększając tym samym jej stężenie w osoczu. Kolchicyna jest substratem zarówno CYP3A4, jak i białka transportowego P-gp. W obecności inhibitorów CYP3A4 lub P-gp może dochodzić do zwiększenia stężenia kolchicyny w krwi. Opisywano przypadki wystąpienia działań toksycznych ze zgonem włącznie podczas stosowania kolchicyny z inhibitorami, takimi jak makrolidy (klarytromycyna i erytromycyna), cyklosporyna, ketokonazol, itrakonazol, worykonazol, inhibitory proteazy HIV, antagoniści wapnia, np. werapamil i dyltiazem (patrz punkt 4.4). Sok grejpfrutowy może zwiększać stężenie kolchicyny w osoczu. Stosując kolchicynę, nie należy spożywać soku grejpfrutowego. Jeśli u pacjentów z prawidłową czynnością nerek i wątroby konieczne jest leczenie inhibitorem P-gp (np. cyklosporyną, werapamilem lub chinidyną) lub silnym inhibitorem CYP3A4 (np. rytonawirem, atazanawirem, indynawirem, klarytromycyną, telitromycyną, itrakonazolem lub ketokonazolem), wówczas konieczne może być odpowiednie dostosowanie dawkowania kolchicyny. U pacjentów z uszkodzeniem nerek lub wątroby należy unikać stosowania wymienionych wyżej inhibitorów z kolchicyną (patrz punkt 4.4). U pacjentów z prawidłową czynnością nerek i wątroby, u których konieczne jest leczenie inhibitorem P-gp bądź umiarkowanym lub silnym inhibitorem CYP3A4, zaleca się obniżenie dawkowania kolchicyny lub jej czasowe odstawienie (patrz punkt 4.4). Zaleca się 4-krotne obniżenie dawkowania kolchicyny, jeśli łącznie z nią stosowany jest inhibitor P-gp i (lub) silny inhibitor CYP3A4. Zaleca się 2-krotne obniżenie dawkowania kolchicyny, jeśli łącznie z nią stosowany jest umiarkowany inhibitor CYP3A4. W wyniku zmian czynnościowych śluzówki jelit może dojść do rozwoju odwracalnego zespołu złego wchłaniania cyjanokobalaminy (witaminy B12). W przypadku stosowania kolchicyny ze statynami, fibratami, cyklosporyną lub digoksyną ryzyko rozwoju miopatii i rabdomiolizy jest zwiększone.

Obserwowano wymienione poniżej działania niepożądane. Częstość ich występowania jest nieznana, chyba że została oznaczona jedną z poniższych kategorii częstości: Bardzo często (≥1/10) Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) Bardzo rzadko (<1/10 000) Zaburzenia krwi i układu chłonnego Zahamowanie czynności szpiku kostnego z agranulocytozą i niedokrwistością aplastyczną Zaburzenia układu nerwowego Zapalenie nerwów obwodowych, neuropatia Zaburzenia żołądka i jelit Często: ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka Zaburzenia nerek i dróg moczowych Częstość nieznana: uszkodzenie nerek Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Łysienie, wysypka Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Miopatia i rabdomioliza Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Brak miesiączki, zaburzenia miesiączkowania, oligospermia, azoospermia Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Ból gardła i krtani Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Niedobór witaminy B12 Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych: Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: 22 49 21 301 faks: 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.