Digavar

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny: Actavis Group PTC ehf.
Substancje czynne: Aceclofenacum: 100 mg
Stan bazy na dzień: 2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

Nazwa	Postać	Opakowania	Dostępność
Digavar 100 mg	Tabletki powlekane	20 tabl., 30 tabl., 60 tabl.	na receptę (Rx)

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 6 leków

Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Aceclofenacum 100 mg (tabletki powlekane) · 6 leków

Nazwa	Podmiot odpowiedzialny
Aceclofenac Holsten 100 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się	Holsten Pharma GmbH
Aceklik 100 mg	Orion Corporation
Biofenac 100 mg	Delfarma Sp. z o.o.
Biofenac 100 mg	Gedeon Richter Polska Sp. z o.o.
Biofenac 100 mg	InPharm Sp. z o.o.
Biofenac 100 mg	PharmaVitae Sp. z o.o. sp. k.

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 4 leki

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Nazwa	Postać	Substancja	Podmiot odpowiedzialny
Biofenac	Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej	Aceclofenacum 100 mg	Gedeon Richter Polska Sp. z o.o.
Biofenac	Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej	Aceclofenacum 100 mg	InPharm Sp. z o.o.
Biofenac	Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej	Aceclofenacum 100 mg	Medezin Sp. z o.o.
Biofenac	Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej	Aceclofenacum 100 mg	Delfarma Sp. z o.o.

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Ból wskazanie z ChPL
źródło: „Produkt leczniczy Digavar, 100 mg, tabletki powlekane jest wskazany do stosowania w łagodzeniu bólu i stanów zapalnych w chorobie zwyrodnieniowej stawów, reumatoidalnym zapaleniu stawów i zesztywniającym zapaleniu stawów kręgosłupa u dorosłych.” · ChPL, pkt 4.1
Reumatyzm wskazanie z ChPL
źródło: „Produkt leczniczy Digavar, 100 mg, tabletki powlekane jest wskazany do stosowania w łagodzeniu bólu i stanów zapalnych w chorobie zwyrodnieniowej stawów, reumatoidalnym zapaleniu stawów i zesztywniającym zapaleniu stawów kręgosłupa u dorosłych.” · ChPL, pkt 4.1

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Nadwrażliwość na aceklofenak lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Czynna lub nawracająca choroba wrzodowa (wrzód trawienny) lub krwawienie (dwa lub więcej odrębne epizody potwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia).
NLPZ są przeciwwskazane u pacjentów, u których występowały w przeszłości reakcje nadwrażliwości (np. astma, nieżyt błony śluzowej nosa, obrzęk naczynioruchowy lub pokrzywka) w odpowiedzi na ibuprofen, aspirynę lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne.
Niewydolność wątroby i niewydolność nerek (patrz punkt 4.4).
Zdiagnozowana zastoinowa niewydolność serca (klasa II-IV wg NYHA), choroba niedokrwienna serca, choroba tętnic obwodowych i (lub) choroba naczyniowa mózgu.
Przebyte w przeszłości krwawienia z przewodu pokarmowego lub perforacja, związane z wcześniejszą terapią NLPZ.
Pacjenci z czynnymi krwawieniami lub skazą krwotoczną.
Trzeci trymestr ciąży Produktu leczniczego Digavar nie należy przepisywać w czasie ciąży chyba że istnieją ku temu ważne powody. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę (patrz punkt 4.6).

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 2

Aceclofenacum 100 mg (tabletki powlekane)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie

brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)

źródło: ChPL, pkt 6.4

Termin ważności

2 lata (opakowanie nieotwarte)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje pomocnicze

Rdzeń tabletki: Celuloza mikrokrystaliczna; Kroskarmeloza sodowa; Kopowidon; Talk; Krzemionka koloidalna bezwodna; Glicerolu distearynian
Otoczka tabletki (Opadry O3A0280002): Hypromeloza 2910 6 mPa (E 464); Celuloza mikrokrystaliczna; Tytanu dwutlenek (E 171); Polioksylolu stearynian (Makrogol) 40 (typ I)

źródło: ChPL, pkt 6.1

Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)

barwniki: w składzie (Otoczka tabletki (Opadry O3A0280002))

źródło: ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria

opakowanie bezpośrednie: blister

źródło: ChPL, pkt 6.5

Wygląd

biały okrągły
Lek Digavar 100 mg to białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane. źródło: Ulotka, pkt 6
biały okrągły średnicy 8 mm
Białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o średnicy 8 mm. źródło: ChPL, pkt 3

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Po przyjęciu NLPZ możliwe są takie działania niepożądane, jak: zawroty głowy, senność, zmęczenie i zaburzenia widzenia. W przypadku wystąpienia takich objawów nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

100 pozycji wyodrębnione przez model AI

często: biegunka; Zawroty głowy; Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
niezbyt często: Zapalenie błony śluzowej żołądka; Owrzodzenie jamy ustnej; Wysypka; Zapalenie skóry; Zwiększenie stężenia mocznika we krwi; Zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi
rzadko: zapalenie żołądka; dermatozy złuszczające; dermatozy pęcherzowe; nekroliza naskórka; rumień wielopostaciowy; nadciśnienie tętnicze; niewydolność serca; Niedokrwistość; Reakcja anafilaktyczna (w tym wstrząs); immunologicznego (w tym wstrząs); Zaburzenia widzenia; Smolisty stolec; Owrzodzenie przewodu pokarmowego
bardzo rzadko: zaostrzenie choroby Leśniowskiego-Crohna; zapalenie trzustki; Reakcje pęcherzowe; zespół Stevensa-Johnsona; toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka; Granulocytopenia; Małopłytkowość; Neutropenia; Niedokrwistość hemolityczna; Hiperkaliemia; Depresja; Koszmary senne; Bezsenność; Parestezje; Drżenie; Zaburzenia smaku; Szumy uszne; Kołatanie serca; Nagłe zaczerwienienie twarzy; Nagłe uderzenia gorąca; Zapalenie naczyń; Stridor/świst krtaniowy; Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej; Perforacja jelita; Zaostrzenie choroby Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejącego zapalenia jelita grubego; Krwiste wymioty; Uszkodzenie wątroby (w tym zapalenie wątroby); Zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej we krwi; Ostre reakcje śluzówkowo-skórne (w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka); Niewydolność nerek; Zespół nerczycowy; Zmęczenie; kurcze nóg; Zwiększenie masy ciała
częstość niepodana w tekście: choroba wrzodowa; perforacja; krwawienie z przewodu pokarmowego; nudności; wymioty; wzdęcia; zaparcia; niestrawność; ból brzucha; smoliste stolce; krwawe wymioty; wrzodziejące zapalenie jamy ustnej; zaostrzenie zapalenia jelita grubego; reakcje nadwrażliwości; niespecyficzne reakcje alergiczne; anafilaksja; nasilenie astmy; skurcz oskrzeli; duszność; wysypki różnego rodzaju; świąd; pokrzywka; plamica; obrzęk naczynioruchowy; obrzęk; zawał mięśnia sercowego; udar mózgu; Śródmiąższowe zapalenie nerek; Zaburzenia czynności wątroby; zapalenie wątroby; żółtaczka; Zapalenie nerwu wzrokowego; aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych; sztywność karku; ból głowy; gorączka; dezorientacja; splątanie; omamy; senność; Agranulocytoza; anemia aplastyczna; Nadwrażliwość na światło; poważnych zakażeń skóry i tkanek miękkich

Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Dawkowanie wg grup (cytat)

Dorośli: „Dorośli Zalecana dawka dobowa wynosi 200 mg, stosowana w dwóch dawkach podzielonych po 100 mg, jedna tabletka rano i jedna wieczorem.”
Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Brak danych klinicznych dotyczących stosowania aceklofenaku u dzieci, dlatego też nie zaleca się jego stosowania w tej grupie wiekowej.”

źródło: ChPL, pkt 4.2

Grupy szczególne (cytat)

Pacjenci w podeszłym wieku
„Pacjenci w podeszłym wieku U pacjentów w podeszłym wieku, u których częściej występują zaburzenia czynności nerek, układu sercowo-naczyniowego lub wątroby i którzy przyjmują jednocześnie inne leki, występuje zwiększone ryzyko poważnych skutków działań niepożądanych. Jeśli zastosowanie NLPZ zostało uznane za konieczne, należy przyjmować produkt leczniczy w najmniejszej skutecznej dawce przez możliwie najkrótszy czas. W czasie trwania terapii NLPZ pacjent powinien być regularnie monitorowany pod kątem wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego.”
(początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
„Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Nie ma dowodów wskazujących na to, że konieczna jest zmiana dawkowania aceklofenaku u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek, ale należy zachować ostrożność, tak jak po stosowaniu innych NLPZ (patrz punkt 4.4).”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby: „Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby Istnieją pewne dowody wskazujące na to, że u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby należy zmniejszyć dawkę aceklofenaku i dlatego zaleca się dawkę początkową wynoszącą 100 mg na dobę.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Ciąża
„Ciąża Nie ma danych dotyczących stosowania aceklofenaku w czasie ciąży. Zahamowanie syntezy prostaglandyn może wpłynąć niekorzystnie na ciążę i (lub) rozwój zarodka lub płodu. Dane z badań epidemiologicznych wskazują, że stosowanie inhibitorów syntezy prostaglandyn we wczesnej fazie ciąży zwiększa ryzyka poronienia, wady rozwojowej serca lub wytrzewienia. Ryzyko bezwzględne sercowo-naczyniowych wad rozwojowych wzrosło z mniej niż 1% do około 1,5%. Uważa się, że ryzyko to rośnie wraz ze wzrostem dawki i czasu trwania terapii.”
(początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Nie ma danych dotyczących wydzielania aceklofenaku do mleka ludzkiego; nie zaobserwowano jednak przechodzenia znakowanego radioizotopem (14C) aceklofenaku do mleka karmiących szczurów. Należy zatem unikać stosowania aceklofenaku w czasie ciąży i w okresie karmienia piersią, chyba że potencjalne korzyści dla matki przewyższają możliwe zagrożenia dla płodu.”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Płodność
„Płodność Stosowanie aceklofenaku może zaburzyć płodność u kobiet i nie jest zalecane u kobiet planujących ciążę. U kobiet, które mają problem z zajściem w ciążę lub są w trakcie diagnostyki niepłodności, należy rozważyć przerwanie leczenia produktem leczniczym Digavar.”
źródło: ChPL, pkt 4.6

Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)

jedzenie i napoje: „Digavar najlepiej przyjmować w czasie posiłku lub po posiłku.”
jedzenie i napoje: „Gdy aceklofenak był podawany zdrowym ochotnikom na czczo i po posiłku, stopień wchłaniania aceklofenaku nie ulegał zmianie, zmieniała się jedynie szybkość wchłaniania.”

źródło: ChPL, pkt 4.2

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Digavar

Kiedy nie stosować leku Digavar: • jeśli pacjent ma uczulenie na aceklofenak lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) • jeśli pacjent ma uczulenie na kwas acetylosalicylowy lub jakiekolwiek inne NLPZ (takie jak ibuprofen, naproksen czy diklofenak) • jeśli po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego lub innego NLPZ u pacjenta wystąpił jeden z następujących objawów: - napad astmy - katar, swędzenie i (lub) kichanie (podrażnienie nosa) - wypukła, czerwona, z okrągłymi zmianami o nieregularnym kształcie, wysypka, która mogła wywoływać uczucie świądu, pieczenia lub objawy takie jak po ukąszeniu - ostra reakcja alergiczna (wstrząs anafilaktyczny). Do objawów zalicza się trudności z oddychaniem, świszczący oddech, ból i wymioty • jeśli pacjent przebył w przeszłości, ma obecnie lub podejrzewa, że ma wrzody żołądka lub krwawienie z jelita • jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek • jeśli u pacjenta występuje choroba serca i (lub) naczyń mózgowych, np. jeśli pacjent przebył zawał serca, udar, miniudar (przemijający atak niedokrwienny) lub miał zator w naczyniach krwionośnych serca lub mózgu, albo przebył operację mającą na celu udrożnienie lub ominięcie zamkniętych naczyń (bypass) • jeśli u pacjenta występują lub występowały zaburzenia krążenia krwi (choroba tętnic obwodowych) • jeśli u pacjenta stwierdzono lub podejrzewana jest niewydolność wątroby • w trzech ostatnich miesiącach ciąży • jeśli pacjentka jest w ciąży (chyba że lekarz uznał podanie leku za konieczne) • jeśli u pacjenta występuje czynne krwawienie lub zaburzenia krwawienia. Digavar nie jest zalecany do stosowania u dzieci. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Digavar należy porozmawiać z lekarzem, jeśli: • pacjent pali tytoń • pacjent choruje na cukrzycę • pacjent ma dusznicę bolesną, zakrzepy krwi, wysokie ciśnienie krwi, podwyższone stężenie cholesterolu lub trójglicerydów (lipidów) we krwi • u pacjenta występuje jakakolwiek choroba nerek lub wątroby • u pacjenta występuje którekolwiek z następujących schorzeń przewodu pokarmowego: - choroba zapalna jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego) - przewlekła zapalna choroba jelit (choroba Leśniowskiego-Crohna) - kiedykolwiek wystąpiło krwawienie z odbytu - kiedykolwiek wystąpiły krwawe wymioty • u pacjenta występuje astma lub inne trudności z oddychaniem • u pacjenta występuje choroba krwi znana jako porfiria • u pacjenta występuje ospa wietrzna lub półpasiec, należy unikać stosowania tego leku, ponieważ istnieje ryzyko wystąpienia rzadkich, ciężkich zakażeń skórnych związanych z przyjmowaniem aceklofenaku • pacjent niedawno przebył ciężki zabieg chirurgiczny • pacjent jest osobą w podeszłym wieku (lekarz powinien przepisać najmniejszą skuteczną dawkę na możliwie najkrótszy czas). Stosowanie leków takich jak Digavar, tabletki można powiązać ze zwiększonym ryzykiem ataku serca („zawału mięśnia sercowego”) lub udaru. Mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości oraz, bardzo rzadko, ciężkie reakcje alergiczne (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”). Ryzyko to jest wyższe podczas pierwszego miesiąca leczenia. Należy przerwać przyjmowanie leku Digavar po pierwszym wystąpieniu jakichkolwiek objawów nadwrażliwości. Działania niepożądane mogą zostać ograniczone poprzez stosowanie najmniejszej skutecznej dawki przez możliwie najkrótszy czas. Nie przekraczać zalecanej dawki ani czasu trwania leczenia. Lek Digavar zawiera sód. Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na jedną tabletkę powlekaną, to znaczy, że lek uznaje się za „wolny od sodu”. Lek Digavar a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym o lekach dostępnych bez recepty. Pacjent powinien poinformować lekarza, jeśli przyjmuje: • leki przeciwdepresyjne lub stosowane w chorobie afektywnej dwubiegunowej (lit) • leki stosowane w niewydolności serca i zaburzeniach rytmu serca (glikozydy nasercowe) • leki przeciwnadciśnieniowe (hipotensyjne) • antybiotyki chinolonowe • leki stosowane w celu zwiększenia ilości wydalanego moczu (leki moczopędne) • leki hamujące powstawanie zakrzepów (przeciwzakrzepowe), takie jak warfaryna, heparyna • metotreksat, stosowany w leczeniu nowotworów i chorób autoimmunologicznych • mifepryston, stosowany jako antykoncepcja awaryjna lub do wywołania poronień • jakiekolwiek steroidy (estrogeny, androgeny lub glikokortykoidy) • leki hamujące aktywność układu odpornościowego (cyklosporyna lub takrolimus) • leki stosowane w leczeniu HIV (zydowudyna) • leki obniżające stężenie cukru (glukozy) we krwi (przeciwcukrzycowe) • jakiekolwiek inne NLPZ (aspiryna, ibuprofen, naproksen). Należy unikać jednoczesnego przyjmowania leku Digavar z innymi lekami NLPZ, w tym selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2. Digavar z jedzeniem i piciem Digavar najlepiej przyjmować w czasie posiłku lub po posiłku. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie stosować leku Digavar w ostatnich 3 miesiącach ciąży, ponieważ może to zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub spowodować problemy przy porodzie. Lek Digavar może powodować problemy z nerkami i sercem u nienarodzonego dziecka. Może on zwiększać skłonność do krwawień pacjentki i dziecka oraz powodować opóźnienie lub wydłużenie okresu porodu. Nie należy przyjmować leku Digavar w ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży, chyba że lekarz uzna użycie go za bezwzględnie konieczne. Jeśli konieczne jest leczenie w tym okresie lub podczas starań o ciążę, należy zastosować jak najmniejszą dawkę przez możliwie najkrótszy czas. W przypadku przyjmowania leku Digavar przez więcej niż kilka dni począwszy od 20 tygodnia ciąży, Digavar może skutkować zaburzeniami czynności nerek u nienarodzonego dziecka. Może to prowadzić do niskiego poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (małowodzie) lub zwężenia naczynia krwionośnego (przewodu tętniczego) w sercu dziecka. Jeśli wymagane jest leczenie przez okres dłuższy niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe monitorowanie. Pacjentka nie powinna stosować leku Digavar jeśli karmi piersią. Nie wiadomo, czy lek ten przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Nie zaleca się przyjmowania tego leku podczas karmienia piersią, chyba że lekarz uzna to za konieczne. Należy poinformować lekarza jeśli pacjentka ma problemy z zajściem w ciążę. Stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych może powodować trudności z zajściem w ciążę. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Jeśli po przyjęciu leku Digavar u pacjenta wystąpią zawroty głowy, senność, zmęczenie lub jakiekolwiek zaburzenia widzenia, nie można prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią następujące działania niepożądane: jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z następujących działań niepożądanych, należy NATYCHMIAST poinformować o tym swojego lekarza: • leki, takie jak Digavar, mogą być związane ze zwiększonym ryzykiem ataku serca („zawału mięśnia sercowego”) lub udaru. • ostra reakcja alergiczna (wstrząs anafilaktyczny). Objawy mogą rozwinąć się szybko i zagrażać życiu, jeśli nie są natychmiast leczone i mogą obejmować: gorączkę, trudności z oddychaniem, świszczący oddech, ból brzucha, wymioty, obrzęk twarzy i gardła. • ciężkie wysypki skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka. Stany te potencjalnie zagrażają życiu i polegają na powstawaniu dużych pęcherzy i odrywaniu się płatów skóry. Wysypka może się także pojawić w ustach, gardle lub w obrębie oczu. Gorączka, ból głowy i stawów pojawiają się zwykle w tym samym czasie. • objawy przypominające zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, takie jak gorączka, ból głowy, wymioty, czerwona wysypka plamista, sztywność karku, wrażliwość na światło lub jego nietolerancja. Mogą być one wywołane przez stan znany jako aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych. • niewydolność nerek. Jeśli u pacjenta, kiedykolwiek podczas leczenia, wystąpią jakiekolwiek z następujących dolegliwości, należy PRZERWAĆ STOSOWANIE leku i NATYCHMIAST poszukać pomocy medycznej: • krew w kale (stolcu) • czarne smoliste stolce • wymioty zawierające krew lub ciemne cząstki, które wyglądają jak fusy od kawy. Należy PRZERWAĆ STOSOWANIE leku i skontaktować się z lekarzem, jeśli pojawi się: • niestrawność lub zgaga • ból w nadbrzuszu (bóle brzucha) lub inne nietypowe objawy dotyczące żołądka • skrajne zmęczenie, duszność, ból stawów, powtarzające się infekcje i zasinienie skóry: objawy te mogą oznaczać zmniejszoną produkcję komórek krwi lub inne choroby krwi. Jeśli którekolwiek z poniższych działań niepożądanych nasili się lub jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów): • zawroty głowy • nudności • biegunka • zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi. Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów): • gazy (wzdęcia) • stan zapalny lub podrażnienie błony śluzowej żołądka (zapalenie żołądka) • zaparcia • wymioty • owrzodzenie jamy ustnej • świąd • wysypka • stany zapalne skóry • wypukła, czerwona, z okrągłymi zmianami o nieregularnym kształcie, wysypka, która wywołuje uczucie swędzenia, pieczenia lub objawy, takie jak po ukąszeniu (pokrzywka) • zwiększenie stężenia mocznika we krwi • zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi. Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów): • małe stężenie żelaza we krwi • nadwrażliwość (reakcja alergiczna) • zaburzenia widzenia • duszność. Bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów): • mała liczba krwinek białych • mała liczba płytek krwi • nieprawidłowe zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (niedokrwistość/anemia) • duże stężenie potasu we krwi • depresja • koszmary senne • bezsenność • mrowienie, uczucie kłucia lub drętwienie skóry • niekontrolowane drżenie (dreszcze) • senność • bóle głowy • zaburzenia smaku w ustach • uczucie wirowania podczas stania nieruchomo • głośne lub szybkie bicie serca (kołatanie) • uderzenia gorąca • trudności z oddychaniem • świsty podczas oddychania • zapalenie jamy ustnej • owrzodzenie żołądka • zapalenie trzustki • zapalenie wątroby • zażółcenie skóry (żółtaczka) • samoistne krwawienie do skóry (objawiające się jako wysypka) • pęcherze • zatrzymanie wody i obrzęki • zmęczenie • kurcze nóg • zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej we krwi • zwiększenie masy ciała. Inne działania niepożądane, które zostały zgłoszone dla tego typu leków (NLPZ), to: • omamy • splątanie • nieostre widzenie, częściowa lub całkowita utrata wzroku • ból podczas poruszania oczami • dzwonienie w uszach • nasilenie astmy • wrzody • perforacja ściany żołądka lub jelita • pęcherze i odpadanie zewnętrznej warstwy skóry • łagodne swędzenie zaróżowionej/zaczerwienionej skóry • zaczerwienienie lub złuszczanie się skóry • podrażnienie skóry (egzema) • reakcja skóry na światło słoneczne • zapalenie nerek • ogólne złe samopoczucie • aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych • zaostrzenie zapalenia jelita grubego i choroba Leśniowskiego-Crohna • nadciśnienie tętnicze (wysokie ciśnienie krwi) • niewydolność serca • zahamowanie czynności szpiku kostnego. Jeśli którekolwiek z działań niepożądanych nasili się lub jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na aceklofenak lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Czynna lub nawracająca choroba wrzodowa (wrzód trawienny) lub krwawienie (dwa lub więcej odrębne epizody potwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia). NLPZ są przeciwwskazane u pacjentów, u których występowały w przeszłości reakcje nadwrażliwości (np. astma, nieżyt błony śluzowej nosa, obrzęk naczynioruchowy lub pokrzywka) w odpowiedzi na ibuprofen, aspirynę lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne. Niewydolność wątroby i niewydolność nerek (patrz punkt 4.4). Zdiagnozowana zastoinowa niewydolność serca (klasa II-IV wg NYHA), choroba niedokrwienna serca, choroba tętnic obwodowych i (lub) choroba naczyniowa mózgu. Przebyte w przeszłości krwawienia z przewodu pokarmowego lub perforacja, związane z wcześniejszą terapią NLPZ. Pacjenci z czynnymi krwawieniami lub skazą krwotoczną. Trzeci trymestr ciąży Produktu leczniczego Digavar nie należy przepisywać w czasie ciąży chyba że istnieją ku temu ważne powody. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę (patrz punkt 4.6).

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Działania niepożądane mogą zostać ograniczone poprzez stosowanie najmniejszej skutecznej dawki przez możliwie najkrótszy czas pozwalający na kontrolowanie objawów (patrz punkt 4.2 oraz zagrożenia związane z układem pokarmowym i sercowo-naczyniowym wymienione poniżej). Należy unikać jednoczesnego przyjmowania produktu leczniczego Digavar z innymi NLPZ, w tym selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2 (patrz punkt 4.5). Pacjenci w podeszłym wieku U pacjentów w podeszłym wieku, po zastosowaniu NLPZ, działania niepożądane występują ze zwiększoną częstotliwością; dotyczy to w szczególności krwawień z przewodu pokarmowego i perforacji, które mogą doprowadzić do zgonu (patrz punkt 4.2). Zaburzenia układu oddechowego Należy zachować ostrożność podczas stosowania u pacjentów, u których występuje lub występowała w przeszłości astma oskrzelowa, ponieważ leki z grupy NLPZ wywoływały skurcz oskrzeli u tych pacjentów. Zaburzenia układu sercowo-naczyniowego, nerek i wątroby Przyjmowanie NLPZ może powodować zależne od dawki zmniejszenie wytwarzania prostaglandyn i wywoływać niewydolność nerek. Do osób szczególnie narażonych na taką reakcję należą pacjenci z zaburzeniami czynności nerek, serca, niewydolnością wątroby, pacjenci przyjmujący diuretyki i osoby w podeszłym wieku. U takich osób wskazane jest monitorowanie czynności nerek (patrz także punkt 4.3). Działanie na nerki Należy wziąć pod uwagę znaczenie prostaglandyn w utrzymywaniu przepływu krwi przez nerki u pacjentów z zaburzeniami czynności serca lub nerek, leczonych diuretykami lub po poważnych zabiegach chirurgicznych. Działanie na nerki jest zazwyczaj odwracalne po zaprzestaniu stosowania produktu leczniczego Digavar. Działanie na wątrobę Należy przerwać stosowanie produktu leczniczego Digavar jeśli utrzymują się lub pogarszają nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby, rozwijają się objawy podmiotowe i przedmiotowe wskazujące na chorobę wątroby lub gdy wystąpią inne objawy (eozynofilia, wysypka). W przypadku pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby niezbędna jest ścisła obserwacja medyczna. Może wystąpić zapalenie wątroby bez objawów prodromalnych. Stosowanie produktu leczniczego Digavar u pacjentów z porfirią wątrobową może spowodować wystąpienie napadu. Wpływ na układ krążenia i naczynia mózgowe W przypadku pacjentów z nadciśnieniem i (lub) łagodną lub umiarkowaną zastoinową niewydolnością serca w wywiadzie, konieczne jest odpowiednie kontrolowanie ich stanu i przekazanie zaleceń, ponieważ zgłaszano przypadki obrzęków i retencji płynów związane ze stosowaniem NLPZ. Należy starannie rozważyć wskazania do stosowania aceklofenaku u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca (klasa I wg NYHA) i pacjentów z istotnymi czynnikami ryzyka incydentów sercowo-naczyniowych (np. nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu). Ponieważ ryzyko sercowo-naczyniowe związane ze stosowaniem aceklofenaku może rosnąć wraz ze zwiększaniem dawki i czasu ekspozycji na aceklofenak, ten produkt leczniczy należy przyjmować przez możliwie najkrótszy czas, w najmniejszej skutecznej dawce dobowej. Należy okresowo dokonywać oceny potrzeby stosowania leczenia objawowego oraz odpowiedzi na leczenie. Terapię aceklofenakiem należy prowadzić ostrożnie i pod ścisłym nadzorem medycznym również u pacjentów, u których wcześniej wystąpiło krwawienie z naczyń mózgowych. Krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie i perforacja Podczas stosowania każdego z NLPZ donoszono o występowaniu krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji, które mogą prowadzić do zgonu i które mogą pojawić się w dowolnym momencie leczenia, z ostrzegawczymi objawami lub bez nich, po przebytych poważnych incydentach dotyczących przewodu pokarmowego w wywiadzie. Ścisły nadzór medyczny jest konieczny u pacjentów z objawami wskazującymi na zaburzenia dotyczące przewodu pokarmowego, z wywiadem sugerującym występowanie wrzodów przewodu pokarmowego, z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, chorobą Leśniowskiego-Crohna, ze skazą krwotoczną lub z zaburzeniami hematologicznymi. Ryzyko wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji rośnie wraz ze zwiększaniem dawki NLPZ, u pacjentów z chorobą wrzodową w wywiadzie, szczególnie z powikłaniami w postaci krwotoku lub perforacji (patrz punkt 4.3) oraz u pacjentów w podeszłym wieku. U takich pacjentów leczenie należy rozpoczynać od najmniejszej dostępnej dawki. U takich pacjentów, a także u pacjentów przyjmujących jednocześnie małą dawkę aspiryny lub inne leki mogące zwiększyć zagrożenie dla przewodu pokarmowego (patrz poniżej i punkt 4.5), należy rozważyć leczenie skojarzone z lekami działającymi ochronnie (takimi jak mizoprostol czy inhibitory pompy protonowej). Pacjenci, u których wystąpiło wcześniej działanie toksyczne na układ pokarmowy, szczególnie ci w podeszłym wieku, powinni zgłaszać wszystkie nietypowe objawy ze strony przewodu pokarmowego (szczególnie krwawienie z przewodu pokarmowego), zwłaszcza w początkowym etapie terapii. Ostrożność jest zalecana u pacjentów przyjmujących jednocześnie leki, które mogą zwiększyć ryzyko owrzodzenia lub krwawienia, takie jak: doustne kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny lub leki przeciwpłytkowe, takie jak aspiryna (patrz punkt 4.5). W przypadku wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego lub owrzodzenia u pacjentów przyjmujących aceklofenak należy przerwać leczenie. Należy zachować ostrożność podczas stosowania NLPZ u pacjentów z chorobami przewodu pokarmowego (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna) w wywiadzie, ponieważ może wystąpić zaostrzenie tych chorób (patrz punkt 4.8). SLE i mieszana choroba tkanki łącznej U pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym (SLE, ang. systemic lupus erythematosus) i mieszaną chorobą tkanki łącznej może wystąpić zwiększone ryzyko aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych (patrz punkt 4.8). Reakcje skórne Podczas stosowania NLPZ odnotowano bardzo rzadkie przypadki ciężkich reakcji skórnych, w tym śmiertelnych, takich jak złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (patrz punkt 4.8). Wydaje się, że pacjenci są najbardziej narażeni na tego typu reakcje w początkowej fazie terapii: w większości przypadków reakcje skórne pojawiają się w ciągu pierwszego miesiąca leczenia. Należy przerwać leczenie produktem leczniczym Digavar natychmiast po pojawieniu się wysypki na skórze, zmian na błonach śluzowych lub innych objawów nadwrażliwości. Wyjątkowo, ospa wietrzna może prowadzić do poważnych powikłań w postaci zakażenia skóry i tkanek miękkich. W chwili obecnej nie można wykluczyć, że NLPZ przyczyniają się do zaostrzania takich infekcji. Z tego powodu należy unikać stosowania aceklofenaku u pacjentów z ospą wietrzną. Zaburzenia płodności u kobiet Stosowanie produktu leczniczego Digavar może zaburzyć płodność kobiet i nie jest zalecane u kobiet planujących ciążę. U kobiet, które mają problem z zajściem w ciążę lub są w trakcie diagnostyki niepłodności, należy rozważyć przerwanie leczenia produktem leczniczym Digavar. Reakcje nadwrażliwości Tak jak w przypadku wszystkich NLPZ, reakcje alergiczne, w tym reakcje anafilaktyczne/anafilaktoidalne, mogą wystąpić również bez wcześniejszej ekspozycji na produkt leczniczy. Zaburzenia hematologiczne Produkt leczniczy Digavar może odwracalnie hamować agregację płytek (patrz „Interakcje”: leki przeciwzakrzepowe). Należy unikać stosowania aceklofenaku u pacjentów, u których w wyniku przyjmowania NLPZ bądź metamizolu rozwinęła się anemia, agranulocytoza lub małopłytkowość. Leczenie długotrwałe U wszystkich pacjentów przyjmujących NLPZ należy profilaktycznie monitorować np. parametry wydolności nerek, czynności wątroby (może wystąpić zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych) i morfologię krwi. Sód Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na jedną tabletkę powlekaną, to znaczy, że produkt uznaje się za „wolny od sodu”.

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Inne leki przeciwbólowe, w tym selektywne inhibitory cyklooksygenazy-2 Należy unikać jednoczesnego stosowania dwóch lub więcej NLPZ (w tym kwasu acetylosalicylowego), ponieważ takie postępowanie może zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych (patrz punkt 4.4). Leki obniżające ciśnienie tętnicze krwi Zmniejszenie działania hipotensyjnego. U niektórych pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (np. u pacjentów odwodnionych lub w podeszłym wieku), u których inhibitory ACE lub antagoniści receptora angiotensyny II są przyjmowane jednocześnie z NLPZ, może wzrastać ryzyko ostrej niewydolności nerek, która jest zwykle odwracalna. Z tego powodu należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania tych leków, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku. Pacjenci powinni być odpowiednio nawodnieni oraz należy rozważyć monitorowanie czynności nerek zaraz po rozpoczęciu terapii skojarzonej i później, w regularnych odstępach czasu. Leki moczopędne Zmniejszenie działania moczopędnego. Leki moczopędne mogą zwiększać ryzyko wystąpienia nefrotoksyczności NLPZ. Mimo, że nie wykazano, aby aceklofenak wpływał na kontrolę ciśnienia krwi, gdy był podawany razem z bendrofluazydem, nie można wykluczyć interakcji z innymi lekami moczopędnymi. W przypadku jednoczesnego stosowania leków moczopędnych oszczędzających potas należy kontrolować stężenie potasu w surowicy. Glikozydy nasercowe, takie jak digoksyna NLPZ mogą zaostrzyć niewydolność serca, zmniejszyć przesączanie kłębuszkowe (ang. GFR - glomerular filtration rate) i zwiększać stężenie glikozydów w osoczu. Należy unikać takiego połączenia, chyba że możliwe jest częste monitorowanie stężenia glikozydów. Lit Niektóre NLPZ zmniejszają klirens nerkowy litu, co skutkuje jego podwyższonym stężeniem w surowicy krwi. Należy unikać takiego połączenia, chyba że możliwe jest częste monitorowanie stężenia litu. Metotreksat O możliwych interakcjach między NLPZ a metotreksatem należy pamiętać również wtedy, gdy stosowane są niskie dawki metotreksatu, szczególnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Gdy konieczna jest terapia skojarzona, należy monitorować czynność nerek. Należy zachować ostrożność, gdy NLPZ i metotreksat są przyjmowane w odstępie poniżej 24 godzin, ponieważ NLPZ mogą zwiększać stężenie metotreksatu w osoczu, co zwiększa jego toksyczność. Mifepryston NLPZ nie powinny być stosowane w ciągu 8–12 dni po przyjęciu mifeprystonu, ponieważ mogą osłabić jego działanie. Kortykosteroidy Zwiększone ryzyko owrzodzenia lub krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4). Leki przeciwzakrzepowe NLPZ mogą nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych, takich jak warfaryna (patrz punkt 4.4). W przypadku terapii skojarzonej lekiem przeciwzakrzepowymi produktem leczniczym Digavar, należy ściśle monitorować stan pacjentów. Antybiotyki chinolonowe Dane pochodzące z badań na zwierzętach wskazują, że NLPZ mogą zwiększyć ryzyko drgawek powodowanych przez chinolony. U pacjentów przyjmujących NLPZ i chinolony ryzyko drgawek może być podwyższone. Leki przeciwpłytkowe i selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRIs, ang. selective serotonin reuptake inhibitors) Zwiększone ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4). Cyklosporyna, takrolimus Podejrzewa się, że przyjmowanie NLPZ razem z cyklosporyną lub takrolimusem zwiększa ryzyko nefrotoksyczności z powodu obniżonej syntezy prostacykliny w nerkach. Ważne jest zatem staranne monitorowanie czynności nerek podczas terapii skojarzonej. Zydowudyna Stosowanie NLPZ wraz z zydowudyną skutkuje wzrostem ryzyka toksyczności hematologicznej. Stwierdzono, że u chorych na hemofilię zakażonych wirusem HIV otrzymujących jednocześnie zydowudynę i ibuprofen występuje zwiększone ryzyko wylewów krwi do stawów oraz krwiaków. Leki przeciwcukrzycowe W badaniach klinicznych wykazano, że diklofenak można podawać razem z doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi bez wpływu na ich działanie kliniczne. Zgłaszano jednak indywidualne przypadki działania hipoglikemicznego i hiperglikemicznego. Z tego powodu przy stosowaniu produktu leczniczego Digavar, należy rozważyć dostosowanie dawki leków hipoglikemizujących. Inne NLPZ Jednoczesne przyjmowanie aspiryny lub innych NLPZ może zwiększyć częstość występowania działań niepożądanych, w tym ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego.

ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane

Przewód pokarmowy Najczęściej obserwowane zdarzenia niepożądane dotyczą przewodu pokarmowego. Może wystąpić choroba wrzodowa, perforacja lub krwawienie z przewodu pokarmowego, niekiedy ze skutkiem śmiertelnym, szczególnie u osób w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4). Podczas stosowania aceklofenaku zgłaszano nudności, wymioty, biegunkę, wzdęcia, zaparcia, niestrawność, ból brzucha, smoliste stolce, krwawe wymioty, wrzodziejące zapalenie jamy ustnej oraz zaostrzenie zapalenia jelita grubego i choroby Leśniowskiego-Crohna (patrz punkt 4.4). Rzadziej obserwowano zapalenie żołądka. Bardzo rzadko zgłaszano zapalenie trzustki. Nadwrażliwość Po przyjęciu NLPZ występowały reakcje nadwrażliwości. Mogą do nich należeć: (a) niespecyficzne reakcje alergiczne i anafilaksja, (b) reaktywność układu oddechowego obejmująca astmę, nasilenie astmy, skurcz oskrzeli lub duszność bądź (c) różne reakcje skórne, w tym wysypki różnego rodzaju, świąd, pokrzywka, plamica, obrzęk naczynioruchowy oraz rzadziej - dermatozy złuszczające i pęcherzowe (w tym nekroliza naskórka i rumień wielopostaciowy). Układ krążenia i naczynia mózgowe 7 W związku ze stosowaniem NLPZ zgłaszano występowanie obrzęku, nadciśnienia tętniczego i niewydolności serca. Aceklofenak ma zarówno budowę jak i sposób metabolizmu podobny do diklofenaku, dla którego znaczna ilość danych klinicznych i epidemiologicznych konsekwentnie wskazuje na zwiększone ryzyko tętniczych powikłań zakrzepowych (takich jak zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu, szczególnie po dużych dawkach i długotrwałym leczeniu). Dane epidemiologiczne potwierdziły także, że po zastosowaniu aceklofenaku istnieje zwiększone ryzyko ostrego zespołu wieńcowego i zawału mięśnia sercowego (patrz punkty 4.3 i 4.4 – „Przeciwwskazania” oraz „Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania”). Inne, rzadziej zgłaszane działania niepożądane obejmują: Nerki Śródmiąższowe zapalenie nerek. Wątroba Zaburzenia czynności wątroby, zapalenie wątroby i żółtaczka. Układ nerwowy i narządy zmysłów Zapalenie nerwu wzrokowego; zgłaszano aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (szczególnie u pacjentów z chorobami autoimmunologicznymi, takimi jak toczeń rumieniowaty układowy, mieszana choroba tkanki łącznej) z objawami, takimi jak: sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączka lub dezorientacja (patrz punkt 4.4), splątanie, omamy i senność. Układ krwiotwórczy Agranulocytoza, anemia aplastyczna. Skóra Reakcje pęcherzowe, w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (bardzo rzadko). Nadwrażliwość na światło. Wyjątkowo zgłaszano przypadki poważnych zakażeń skóry i tkanek miękkich, będących powikłaniami po ospie wietrznej, związanych z przyjmowaniem NLPZ. W przypadku wystąpienia poważnych reakcji niepożądanych należy przerwać leczenie produktem leczniczym Digavar. Zgodnie z klasyfikacją układów i narządów działania niepożądane podzielono na następujące kategorie częstości występowania: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane są wymienione zgodnie z malejącym nasileniem. Rzadko: Niedokrwistość Bardzo rzadko: Granulocytopenia Małopłytkowość Neutropenia Niedokrwistość hemolityczna Rzadko: Reakcja anafilaktyczna (w tym wstrząs) immunologicznego (w tym wstrząs) 8 Rzadko: Reakcje nadwrażliwości Bardzo rzadko: Hiperkaliemia Bardzo rzadko: Depresja Koszmary senne Bezsenność Często: Zawroty głowy Bardzo rzadko: Parestezje Drżenie Senność Ból głowy Zaburzenia smaku Rzadko: Zaburzenia widzenia Bardzo rzadko: Zawroty głowy Szumy uszne Rzadko: Niewydolność serca Bardzo rzadko: Kołatanie serca Rzadko: Nadciśnienie tętnicze Bardzo rzadko: Nagłe zaczerwienienie twarzy Nagłe uderzenia gorąca Zapalenie naczyń Rzadko: Duszność Bardzo rzadko: Skurcz oskrzeli Stridor/świst krtaniowy Często: Niestrawność Ból brzucha Nudności Biegunka Niezbyt często: Wzdęcia Zapalenie błony śluzowej żołądka Zaparcia Wymioty Owrzodzenie jamy ustnej Rzadko: Smolisty stolec Krwawienie z przewodu pokarmowego Owrzodzenie przewodu pokarmowego Bardzo rzadko: Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej Perforacja jelita Zaostrzenie choroby Leśniowskiego- Crohna lub wrzodziejącego zapalenia jelita grubego Krwiste wymioty Zapalenie trzustki Często: Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych Bardzo rzadko: Uszkodzenie wątroby (w tym zapalenie wątroby) Żółtaczka Zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej we krwi Niezbyt często: Świąd Wysypka Zapalenie skóry Pokrzywka Rzadko: Obrzęk naczynioruchowy Bardzo rzadko: Plamica Ostre reakcje śluzówkowo-skórne (w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka) 9 Niezbyt często: Zwiększenie stężenia mocznika we krwi Zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi Bardzo rzadko: Niewydolność nerek Zespół nerczycowy Bardzo rzadko: Obrzęk Zmęczenie kurcze nóg Bardzo rzadko: Zwiększenie masy ciała diagnostyczne ciała Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

Substancja	Postać	Numer pozwolenia	Numer w rejestrze	Dokumenty
Aceclofenacum 100 mg	Tabletki powlekane	23503	100333968	ChPL: 2023-05-16, Ulotka: 2023-05-16