Biofenac

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny: Medezin Sp. z o.o. import równoległy
Substancje czynne: Aceclofenacum: 100 mg
Stan bazy na dzień: 2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

Nazwa	Postać	Opakowania	Dostępność
Biofenac 100 mg	Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej	20 sasz.	na receptę (Rx)

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 3 leki

Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Aceclofenacum 100 mg (proszek do sporządzania zawiesiny doustnej) · 3 leki

Nazwa	Podmiot odpowiedzialny
Biofenac 100 mg	Delfarma Sp. z o.o.
Biofenac 100 mg	Gedeon Richter Polska Sp. z o.o.
Biofenac 100 mg	InPharm Sp. z o.o.

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 7 leków

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Nazwa	Postać	Substancja	Podmiot odpowiedzialny
Aceclofenac Holsten poniżej 18 lat: nie zaleca się	Tabletki powlekane	Aceclofenacum 100 mg	Holsten Pharma GmbH
Aceklik	Tabletki powlekane	Aceclofenacum 100 mg	Orion Corporation
Biofenac	Tabletki powlekane	Aceclofenacum 100 mg	Gedeon Richter Polska Sp. z o.o.
Biofenac	Tabletki powlekane	Aceclofenacum 100 mg	InPharm Sp. z o.o.
Biofenac	Tabletki powlekane	Aceclofenacum 100 mg	PharmaVitae Sp. z o.o. sp. k.
Biofenac	Tabletki powlekane	Aceclofenacum 100 mg	Delfarma Sp. z o.o.
Digavar	Tabletki powlekane	Aceclofenacum 100 mg	Actavis Group PTC ehf.

Stany, przy których zwykle stosuje się tę grupę leków

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Ulotka poniżej jest dokumentem tego importu równoległego (z rejestru), a ChPL pochodzi z produktu referencyjnego (dopuszczonego do obrotu w Polsce odpowiednika). Opakowanie, ulotka dołączona do opakowania i niektóre dane (np. język, nazwa lub wygląd opakowania) mogą się różnić: sprawdź ulotkę w opakowaniu. Produkt referencyjny: Biofenac (numer w rejestrze: 100251093).

Stosowanie aceklofenaku jest przeciwwskazane w następujących sytuacjach:

u pacjentów z nadwrażliwością na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
u pacjentów, u których stosowanie substancji o podobnym mechanizmie działania (np. kwasu acetylosalicylowego lub innych leków z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych - NLPZ) powoduje wystąpienie ataków astmy, skurcz oskrzeli, ostre zapalenie błony śluzowej nosa lub pokrzywki lub też u pacjentów, u których występuje nadwrażliwość na te leki
u pacjentów z krwawieniem lub u których występują choroby związane z krwawieniem
u pacjentów, u których występowało krwawienie lub perforacja przewodu pokarmowego związane z wcześniejszym leczeniem niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi
u pacjentów z czynną lub nawracającą chorobą wrzodową żołądka lub krwawieniem (dwa lub więcej odrębne epizody stwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia)
u pacjentów ze stwierdzoną zastoinową niewydolnością serca (klasa II–IV wg NYHA), chorobą niedokrwienną serca, chorobą naczyń obwodowych i (lub) chorobą naczyń mózgowych
u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lub nerek
podczas ostatnich trzech miesięcy ciąży (patrz punkt 4.6).

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 2

Aceclofenacum 100 mg (proszek do sporządzania zawiesiny doustnej)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie

brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)

źródło: Ulotka, pkt 5, ChPL, pkt 6.4

Termin ważności

4 lata (opakowanie nieotwarte)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje pomocnicze

Sorbitol (E 420); Sacharyna sodowa; Aspartam (E 951); Krzemionka kolidalna bezwodna; Hypromeloza; Tytanu dwutlenek (E 171); Aromat mleka; Aromat karmelu; Aromat śmietanki źródło: ChPL, pkt 6.1

Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)

aspartam: w składzie
barwniki: w składzie
sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) w saszetce (ChPL pkt 4.4)
sorbitol: 2,64 g w każdej saszetce (ChPL pkt 4.4); w składzie

źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria

opakowanie bezpośrednie: saszetka

źródło: ChPL, pkt 6.5

Wygląd

biały kremowy
Wygląd: Proszek barwy białej lub kremowobiałej o zapachu charakterystycznym dla zastosowanych kompozycji zapachowych. Opakowanie: 3 g proszku w jednodawkowej saszetce Al/PE. 20 saszetek jednodawkowych pakowanych w pudełko tekturowe. W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego lub importera równoległego. źródło: Ulotka, pkt 6
biały żółty kremowy
Proszek barwy białej lub kremowobiałej, mogący zawierać większe cząsteczki w kolorze jasnożółtym do żółtego oraz o zapachu charakterystycznym dla zastosowanych kompozycji zapachowych. źródło: ChPL, pkt 3

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Pacjenci, u których podczas stosowania leków z grupy NLPZ wystąpią zawroty głowy lub inne objawy ze strony układu nerwowego nie powinni kierować pojazdami ani obsługiwać maszyn.” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

56 pozycji wyodrębnione przez model AI

często: niedokrwistość; zawroty głowy; szumy uszne; zaostrzone nadciśnienie tętnicze; duszność; ból brzucha
niezbyt często: zahamowanie czynności szpiku kostnego; granulocytopenia; trombocytopenia; neutropenia; niedokrwistość hemolityczna; reakcje anafilaktyczne (w tym wstrząs); nadwrażliwość; hiperkaliemia; depresja; koszmary senne; bezsenność; parestezje; drżenie; senność; ból głowy; zaburzenia smaku; zaburzenia widzenia; kołatanie serca; zaczerwienienie twarzy; uderzenia gorąca; zapalenie naczyń; skurcz oskrzeli; wzdęcia z oddawaniem gazów; owrzodzenie jamy ustnej
rzadko: zapalenie błony śluzowej żołądka; owrzodzenie przewodu pokarmowego; krwawe biegunki
bardzo rzadko: śródmiąższowe zapalenie nerek; reakcje pęcherzykowe; zespół Stevensa-Johnsona; toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka; zapalenie jamy ustnej
częstość niepodana w tekście: owrzodzenie; perforacje; krwawienie z przewodu pokarmowego; nudności; wymioty; biegunka; wzdęcia; zaparcia; niestrawność; smoliste stolce; krwawe wymioty; wrzodziejące zapalenie jamy ustnej; zaostrzenie przebiegu wrzodziejącego zapalenia jelita; zaostrzenie przebiegu choroby Crohna; obrzęki; nadciśnienie tętnicze; niewydolność serca; poważne komplikacje dotyczące naskórka i tkanek miękkich

Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Maksymalna dawka wg dokumentu

200 mg na dobę · dorośli
źródło: „Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 200 mg, stosowana w dwóch dawkach podzielonych po 100 mg, czyli jedna saszetka rano i jedna wieczorem.” · ChPL, pkt 4.2

Dawkowanie wg grup (cytat)

Stosowanie u dzieci: „Stosowanie u dzieci Stosowanie leku Biofenac nie jest zalecane u dzieci z powodu braku danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania.” źródło: Ulotka, pkt 3
dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka dobowa to 200 mg, tzn. jedna saszetka rano i jedna wieczorem (jedna saszetka co 12 godzin).” źródło: Ulotka, pkt 3
Dorośli: „Dorośli Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 200 mg, stosowana w dwóch dawkach podzielonych po 100 mg, czyli jedna saszetka rano i jedna wieczorem.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności u dzieci i młodzieży.” źródło: ChPL, pkt 4.2

Grupy szczególne (cytat)

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
„Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka planuje ciążę lub jeśli ma problemy z zajściem w ciążę. NLPZ mogą utrudnić zajście w ciążę. Nie należy stosować leku Biofenac, jeśli pacjentka jest w ostatnich trzech miesiącach ciąży, ponieważ lek może zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub spowodować problemy podczas porodu. Lek może powodować problemy z nerkami i sercem u nienarodzonego dziecka.”
(początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: Ulotka, pkt 2
Osoby w podeszłym wieku: „Osoby w podeszłym wieku Dawkowanie zostanie określone przez lekarza. Konieczne będzie odbywanie okresowych wizyt kontrolnych.” źródło: Ulotka, pkt 3
Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku Zwykle nie jest wymagane zmniejszenie dawki, należy jednak wziąć pod uwagę środki ostrożności opisane w punkcie 4.4.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Niewydolność wątroby: „Niewydolność wątroby U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby dawkę aceklofenaku należy zmniejszyć. Zalecana dawka początkowa wynosi 100 mg na dobę.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Niewydolność nerek
„Niewydolność nerek Brak danych dotyczących konieczności zmiany dawkowania aceklofenaku u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek, zaleca się natomiast zachowanie ostrożności. Występowanie działań niepożądanych można ograniczyć stosując produkt w najmniejszej skutecznej dawce i nie dłużej niż to konieczne do kontrolowania objawów (patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania).”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Ciąża
„Ciąża Brak danych klinicznych dotyczących ekspozycji na aceklofenak w ciąży. Hamowanie syntezy prostaglandyn może negatywnie wpływać na przebieg ciąży i (lub) rozwój zarodka lub płodu. Dane pochodzące z badań epidemiologicznych wskazują na zwiększone ryzyko poronienia oraz występowania wad serca oraz wad przewodu pokarmowego związane ze stosowaniem inhibitorów syntezy prostaglandyn we wczesnym okresie ciąży. Bezwzględne ryzyko występowania wad układu sercowo-naczyniowego zwiększało się w tych badaniach z wartości mniejszej niż 1% do wartości około 1,5%.”
(początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Nie wiadomo czy aceklofenak jest wydzielany z mlekiem u ludzi. Jednakże odnotowano nieznaczne przenikanie aceklofenaku znaczonego radioaktywnie (14C) do mleka u szczurów. Decyzję dotyczącą kontynuacji lub przerwania karmienia piersią lub dotyczącą kontynuacji lub przerwania stosowania produktu leczniczego Biofenac należy podjąć biorąc pod uwagę korzyści płynące z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści płynące ze stosowania produktu leczniczego Biofenac dla kobiety.”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Płodność
„Płodność Stosowanie produktu leczniczego Biofenac, podobnie jak w przypadku innych leków o działaniu hamującym na cyklooksygenazę i (lub) syntezę prostaglandyn, może niekorzystnie wpływać na płodność i nie jest zalecane u kobiet starających się zajść w ciążę. Należy rozważyć zaprzestanie stosowania produktu leczniczego Biofenac u kobiet mających trudności w zajściu w ciążę lub poddającym się badaniom dotyczącym niepłodności.”
źródło: ChPL, pkt 4.6

Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)

jedzenie i napoje: „Lek Biofenac można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.” źródło: Ulotka, pkt 2
jedzenie i napoje: „Produkt leczniczy Biofenac może być przyjmowany z jedzeniem.” źródło: ChPL, pkt 4.2

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Biofenac

Kiedy nie stosować leku Biofenac – jeśli pacjent ma uczulenie na aceklofenak lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), – jeśli pacjentka jest w ostatnich trzech miesiącach ciąży, – jeśli u pacjenta wystąpiła astma, ostre zapalenie błony śluzowej nosa, wysypka skórna lub inne reakcje alergiczne po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego (np. Aspiryna) lub innego niesteroidowego leku przeciwzapalnego, – jeśli u pacjenta występują lub występowały wrzody żołądka lub jelit, lub krwawienie z przewodu pokarmowego, – jeśli u pacjenta występuje czynne krwawienie lub zaburzenia krwawienia, – jeśli u pacjenta występuje poważna choroba wątroby lub nerek, – jeśli u pacjenta stwierdzono chorobę serca i (lub) chorobę naczyń mózgowych, np. po przebyciu zawału serca, udaru, mini-udaru (przejściowego niedokrwienia mózgu) lub zatoru naczyń krwionośnych serca, lub mózgu, albo zabiegu udrożnienia, lub pomostowania zamkniętych naczyń, – jeśli u pacjenta występują lub występowały zaburzenia krążenia (choroba naczyń obwodowych). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Biofenac należy omówić to z lekarzem. – jeśli u pacjenta występowały objawy owrzodzenia żołądka lub dwunastnicy, krwawienie lub perforacja lub choroby zapalne przewodu pokarmowego (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna), ponieważ mogą one ulec pogorszeniu, – jeśli u pacjenta wystąpiło krwawienie z naczyń mózgowych w wywiadzie, – jeśli u pacjenta występowała choroba wątroby lub nerek o umiarkowanym nasileniu lub występuje tendencja do zatrzymywania płynów w organizmie z jakiegokolwiek innego powodu, – jeśli u pacjenta występują zaburzenia krzepnięcia, ponieważ mogą one ulec pogorszeniu, – jeśli u pacjenta występuje specyficzna choroba skóry i tkanki łącznej, tzw. SLE (toczeń rumieniowaty układowy), – jeśli u pacjenta występuje specyficzna choroba metaboliczna, tzw. porfiria, – jeśli u pacjenta występowała lub nadal występuje astma oskrzelowa, – jeśli pacjent pali tytoń, – jeśli pacjent choruje na cukrzycę, – jeśli u pacjenta występuje dusznica bolesna, zakrzepy, nadciśnienie tętnicze, zwiększone stężenie cholesterolu lub zwiększone stężenie triglicerydów. Stosowanie leków takich jak lek Biofenac może być związane ze wzrostem ryzyka wystąpienia ataku serca (zawału serca). Występowanie działań niepożądanych można ograniczyć stosując lek w najmniejszej skutecznej dawce i nie dłużej niż to konieczne. Nie należy zwiększać zalecanej dawki i wydłużać czasu trwania leczenia. Reakcje nadwrażliwości, w tym obrzęk naczynioworuchowy i ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona i martwica toksyczno-rozpływna naskórka, były zgłaszane w związku ze stosowaniem leków takich jak lek Biofenac. Ryzyko reakcji skórnych jest wyższe w czasie pierwszego miesiąca leczenia. Przy pierwszym wystąpieniu wysypki na skórze, uszkodzeniu błon śluzowych lub jakichkolwiek objawów nadwrażliwości, należy przerwać leczenie i natychmiast poinformować lekarza (patrz punkt 4). Stosowanie leku Biofenac należy przerwać w przypadku pojawienia się pierwszych objawów wysypki skórnej lub innych objawów nadwrażliwości. Leku Biofenac nie należy stosować w przypadku ospy wietrznej. Lek Biofenac może w rzadkich przypadkach powodować owrzodzenia przewodu pokarmowego i krwawienia. Może to nastąpić w dowolnym momencie leczenia, z lub bez objawów ostrzegawczych. W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek objawów brzusznych, zwłaszcza gdy pacjent jest w podeszłym wieku, należy skontaktować się z lekarzem. Lek Biofenac a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Biofenac. W takich przypadkach konieczne może być dokonanie zmiany dawki lub przerwanie stosowania tych leków. Ma to szczególne znaczenie, jeśli pacjent stosuje: – lit (stosowany w leczeniu chorób psychicznych), – digoksynę (stosowana w leczeniu niewydolności serca lub arytmii (niemiarowości) serca), – diuretyki (leki moczopędne), – niektóre leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi (inhibitory ACE i antagoniści angiotensyny II), – leki przeciwzakrzepowe (leki rozrzedzające krew), – leki stosowane w leczeniu depresji, – leki przeciwcukrzycowe, – metotreksat (stosowany w leczeniu guzów i reumatyzmu), – takrolimus i cyklosporynę (leki osłabiające działanie układu odpornościowego i stosowane w zapobieganiu odrzucenia przeszczepionych narządów), – steroidowe leki przeciwzapalne, takie jak betametazon i prednizolon, – kwas acetylosalicylowy i inne leki przeciwbólowe (tzw. niesteroidowe leki przeciwzapalne), – zydowudynę (stosowana w leczeniu zakażenia wirusem HIV). Lek Biofenac z jedzeniem i piciem Lek Biofenac można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka planuje ciążę lub jeśli ma problemy z zajściem w ciążę. NLPZ mogą utrudnić zajście w ciążę. Nie należy stosować leku Biofenac, jeśli pacjentka jest w ostatnich trzech miesiącach ciąży, ponieważ lek może zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub spowodować problemy podczas porodu. Lek może powodować problemy z nerkami i sercem u nienarodzonego dziecka. Lek może wpływać na skłonność do krwawień u pacjentki i jej dziecka oraz powodować, że poród opóźni się lub będzie trwał dłużej niż przewidywano. Nie należy stosować leku Biofenac w ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży, chyba że lekarz uzna to za absolutnie konieczne. W przypadku gdy konieczne jest stosowanie leku w tym okresie lub podczas planowania zajścia w ciążę, należy stosować możliwie najmniejszą dawkę leku przez jak najkrótszy czas. Lek Biofenac stosowany dłużej niż kilka dni od 20. tygodnia ciąży może powodować problemy z nerkami u nienarodzonego dziecka, mogące prowadzić do niskiego poziomu płynu owodniowego, który otacza dziecko (małowodzie) lub zwężenia naczynia krwionośnego (przewodu tętniczego) w sercu dziecka. Jeśli pacjentka wymaga leczenia przez okres dłuższy niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe badania kontrolne. Stosowanie tego leku podczas każdego okresu ciąży powinno odbywać się po przepisaniu leku przez lekarza. Nie wiadomo, czy lek Biofenac przenika do mleka matki. Nie zaleca się stosowania podczas karmienia piersią, chyba że lekarz zdecyduje inaczej. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać niebezpiecznych narzędzi ani maszyn, jeśli podczas stosowania leku Biofenac wystąpią zawroty głowy, nudności lub inne zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego. Lek Biofenac 100 mg, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej zawiera sorbitol, aspartam i sód Lek zawiera 2,64 g sorbitolu w każdej saszetce. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów lub stwierdzono wcześniej u pacjenta dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w której organizm pacjenta nie rozkłada fruktozy, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Lek zawiera 10 mg aspartamu w każdej saszetce. Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią. Jest to rzadka choroba genetyczna, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, z powodu jej nieprawidłowego wydalania. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w każdej saszetce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Większość z nich jest łagodna i ustępuje po zaprzestaniu stosowania leku Biofenac. Działania niepożądane mogą występować z następującą częstością zdefiniowaną poniżej: – Bardzo często: mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób – Często: mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 osób – Niezbyt często: mogą występować nie częściej niż u 1 na 100 osób – Rzadko: mogą występować nie częściej niż u 1 na 1000 osób – Bardzo rzadko: mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 000 osób – Częstość nieznana: częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych Należy natychmiast przerwać stosowanie leku Biofenac i poszukać pomocy medycznej, jeśli u pacjenta występują: Reakcje alergiczne, w tym wstrząs anafilaktyczny i obrzęk naczynioruchowy (rzadko) z objawami, takimi jak: – obrzęk twarzy, języka lub gardła, – trudności w połykaniu, – pokrzywka i trudności z oddychaniem, – spadek ciśnienia krwi i gorączka. Owrzodzenia i krwawienia z przewodu pokarmowego (rzadko) z objawami, takimi jak: – krwawe stolce (bardzo rzadko), – czarne smoliste stolce (rzadko), – wymioty zawierające krew lub ciemne cząstki, które wyglądają jak fusy z kawy (bardzo rzadko). Potencjalnie zagrażające życiu reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona i martwica toksyczno-rozpływna naskórka (bardzo rzadko) z objawami, takimi jak: – świąd, wysypka, zaczerwienienie skóry, stan zapalny, ból i powstawanie pęcherzy. Często: zawroty głowy, niestrawność (rozstrój żołądka), bóle brzucha, nudności, biegunka i zmiany w testach czynnościowych wątroby. Niezbyt często: wzdęcia (gazy), zapalenie żołądka (zapalenie błony śluzowej żołądka), zaparcia, wymioty, owrzodzenie jamy ustnej, świąd skórny i wysypka, zaburzenia czynności nerek. Rzadko: nadciśnienie tętnicze, niewydolność serca, duszność (trudności w oddychaniu lub krótki oddech, zazwyczaj związane z niektórymi postaciami chorób serca lub płuc, zwane również jako brak powietrza), niedokrwistość (niedobór liczby krwinek czerwonych lub za małe stężenie hemoglobiny), zaburzenia widzenia. Bardzo rzadko: nietypowo niska liczba białych krwinek i płytek krwi, podwyższone stężenie potasu i podwyższona aktywność enzymów wątrobowych we krwi, depresja, zaburzenia snu, nietypowe sny, parestezje (uczucie mrowienia), drżenia (rytmiczne, mimowolne ruchy), bóle głowy, zaburzenia smaku, zapalenie jamy ustnej (zapalenie błony śluzowej jamy ustnej), zapalenie trzustki, zapalenie wątroby, zawroty głowy (uczucie wirowania), szumy uszne (uczucie dzwonienia, brzęczenia i słyszenia innych dźwięków bez zewnętrznej przyczyny), plamica (znaczna liczba małych krwawień w skórze), wyprysk, obrzęk (obrzęk nóg, ramion lub twarzy), skurcze mięśni nóg, zaburzenia czynności nerek, niewydolność nerek, kołatanie serca (nieprzyjemne uczucie nieregularnego i (lub) silnego bicia serca), zapalenie naczyń (zapalenie naczyń krwionośnych), zmęczenie, nagłe zaczerwienienie twarzy, uderzenia gorąca, trudności z oddychaniem (skurcz oskrzeli), zwiększenie masy ciała, perforacja jelita, zaostrzenie chorób zapalnych układu pokarmowego (choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego). W pojedynczych przypadkach w czasie ospy wietrznej obserwowano ciężkie zakażenia skóry. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C PL 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

Stosowanie aceklofenaku jest przeciwwskazane w następujących sytuacjach: - u pacjentów z nadwrażliwością na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1; - u pacjentów, u których stosowanie substancji o podobnym mechanizmie działania (np. kwasu acetylosalicylowego lub innych leków z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych - NLPZ) powoduje wystąpienie ataków astmy, skurcz oskrzeli, ostre zapalenie błony śluzowej nosa lub pokrzywki lub też u pacjentów, u których występuje nadwrażliwość na te leki; - u pacjentów z krwawieniem lub u których występują choroby związane z krwawieniem; - u pacjentów, u których występowało krwawienie lub perforacja przewodu pokarmowego związane z wcześniejszym leczeniem niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi; - u pacjentów z czynną lub nawracającą chorobą wrzodową żołądka lub krwawieniem (dwa lub więcej odrębne epizody stwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia); - u pacjentów ze stwierdzoną zastoinową niewydolnością serca (klasa II–IV wg NYHA), chorobą niedokrwienną serca, chorobą naczyń obwodowych i (lub) chorobą naczyń mózgowych; - u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lub nerek; - podczas ostatnich trzech miesięcy ciąży (patrz punkt 4.6).

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Należy unikać jednoczesnego stosowania produktu leczniczego Biofenac z lekami z grupy NLPZ, w tym z selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy COX-2. Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych można zmniejszyć poprzez stosowanie najmniejszych skutecznych dawek przez najkrótszy czas konieczny do kontrolowania objawów (patrz punkt 4.2 oraz ryzyko ze strony układu pokarmowego i sercowo-naczyniowego poniżej). Działanie na układ pokarmowy: Zgłaszano występowanie krwawienia, owrzodzenia lub perforacji układu pokarmowego, które mogą prowadzić do śmierci, podczas stosowania wszystkich leków NLPZ w dowolnym momencie leczenia, z objawami ostrzegawczymi lub bez nich lub u pacjentów, u których wcześniej występowały ciężkie zaburzenia dotyczące układu pokarmowego. Ryzyko wystąpienia krwawienia, owrzodzenia lub perforacji przewodu pokarmowego rośnie wraz ze zwiększaniem dawek leków z grupy NLPZ u pacjentów z owrzodzeniami w wywiadzie, zwłaszcza powikłanymi krwawieniem lub perforacją (patrz punkt 4.3), oraz u pacjentów w wieku podeszłym. U tych pacjentów należy rozpoczynać leczenie od najmniejszej dostępnej dawki. Należy rozważyć zastosowanie skojarzonego leczenia lekami ochronnymi (np. mizoprostol lub inhibitory pompy protonowej) u tych pacjentów, jak również u pacjentów wymagających jednoczesnego stosowania małych dawek kwasu acetylosalicylowego lub innych leków zwiększających ryzyko dotyczące układu pokarmowego (patrz niżej oraz punkt 4.5). Pacjenci, u których wystąpiły działania toksyczne na układ pokarmowy, szczególnie pacjenci w podeszłym wieku, powinni zgłaszać każde niepokojące objawy dotyczące jamy brzusznej (zwłaszcza krwawienie z przewodu pokarmowego) szczególnie w początkowym okresie leczenia. Należy zalecić ostrożność u pacjentów stosujących jednocześnie leki, które mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia owrzodzenia lub krwawienia, takie jak kortykosteroidy o działaniu ogólnoustrojowym, leki przeciwzakrzepowe takie jak warfaryna, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny lub leki przeciwpłytkowe, takie jak kwas acetylosalicylowy (patrz punkt 4.5). Jeżeli u pacjenta stosującego produkt leczniczy Biofenac wystąpi krwawienie lub owrzodzenie układu pokarmowego, należy przerwać leczenie. Leki z grupy NLPZ należy stosować ostrożnie oraz pod ścisłym nadzorem lekarskim u pacjentów z objawami wskazującymi na schorzenia górnego lub dolnego odcinka przewodu pokarmowego, z wywiadem wskazującym na owrzodzenie, krwawienie lub perforację przewodu pokarmowego, wrzodziejące zapalenie okrężnicy, chorobę Crohna i skazę krwotoczną lub zaburzenia hematologiczne, ponieważ może to powodować zaostrzenie objawów (patrz punkt 4.8). Działanie na układ sercowo-naczyniowy oraz na krążenie mózgowe: Wymagane jest odpowiednie monitorowanie i opieka u pacjentów ze stwierdzonym w wywiadzie nadciśnieniem tętniczym i (lub) łagodną do umiarkowanej zastoinową niewydolnością serca, ponieważ zgłaszano występowanie zatrzymania płynów i obrzęków w związku ze stosowaniem leków z grupy NLPZ. Aceklofenak należy stosować bardzo ostrożnie u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca (klasa I wg NYHA) oraz u pacjentów z istotnymi czynnikami ryzyka zdarzeń dotyczących układu krążenia (np. nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu). Produkt ten należy stosować możliwie jak najkrócej i w najmniejszej skutecznej dawce dobowej, ze względu na możliwość nasilenia ryzyka dotyczącego układu krążenia po zastosowaniu aceklofenaku w dużych dawkach i długotrwale. Należy okresowo kontrolować konieczność kontynuacji leczenia objawowego i odpowiedź na leczenie. Aceklofenak należy również stosować ostrożnie i pod ścisłą kontrolą lekarską u pacjentów z krwawieniem w obrębie naczyń mózgowych w wywiadzie. Działanie na nerki: Podawanie leków z grupy NLPZ może powodować zależne od dawki zmniejszanie wytwarzania prostaglandyn i wywoływać niewydolność nerek. Należy wziąć pod uwagę znaczenie prostaglandyn w utrzymywaniu przepływu krwi przez nerki u pacjentów z zaburzeniami czynności serca lub nerek, niewydolności wątroby, u pacjentów stosujących leki moczopędne lub po zabiegach operacyjnych oraz u pacjentów w podeszłym wieku. Należy monitorować pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek, oraz zachować ostrożność podczas stosowania u pacjentów z innymi chorobami predysponującymi do wystąpienia zatrzymania płynów. W tej grupie pacjentów stosowanie leków z grupy NLPZ może spowodować pogorszenie czynności nerek i zatrzymanie płynów. Ostrożnie należy stosować produkt leczniczy również u pacjentów otrzymujących diuretyki lub u których z innych powodów występuje ryzyko hipowolemii. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę oraz regularnie monitorować czynność nerek. Działanie na nerki jest zazwyczaj odwracalne po zaprzestaniu stosowania aceklofenaku. Działanie na wątrobę: U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby konieczny jest ścisły nadzór lekarski. Należy odstawić aceklofenak gdy utrzymują się lub pogarszają nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby, rozwijają się objawy podmiotowe i przedmiotowe wskazujące na chorobę wątroby lub gdy wystąpią inne objawy (eozynofilia, wysypka). Może wystąpić zapalenie wątroby bez objawów prodromalnych. Stosowanie leków z grupy NLPZ u pacjentów z porfirią wątrobową może spowodować wystąpienie ataku. Nadwrażliwość i reakcje skórne: Podobnie jak w przypadku innych leków z grupy NLPZ, mogą wystąpić reakcje alergiczne, w tym, reakcje anafilaktyczne lub anafilaktoidalne, bez wcześniejszej ekspozycji na produkt. Rzadko zgłaszano ciężkie reakcje alergiczne związane ze stosowaniem leków z grupy NLPZ, w niektórych przypadkach prowadzące do zgonu, w tym złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevens-Johnsona oraz toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (patrz punkt 4.8). Wydaje się, że największe ryzyko wystąpienia tych reakcji występuje na początku leczenia, a w większości przypadków rozpoczynają się one w ciągu pierwszego miesiąca leczenia. Stosowanie produktu leczniczego Biofenac należy przerwać w momencie pierwszego pojawienia się wysypki skórnej, uszkodzenia błon śluzowych lub jakichkolwiek objawów nadwrażliwości. W wyjątkowych przypadkach wirus ospy wietrznej może powodować ciężkie i skomplikowane infekcje błon śluzowych i tkanek miękkich. Jak do tej pory nie można wykluczyć roli leków z grupy NLPZ w zaostrzaniu przebiegu tych infekcji. Dlatego też zaleca się unikać stosowania produktu leczniczego Biofenac w przypadku ospy wietrznej. Zaburzenia hematologiczne: Aceklofenak może odwracalnie zahamować agregację płytek krwi (patrz punkt 4.5). Zaburzenia układu oddechowego: Należy zachować ostrożność podczas stosowania u pacjentów, u których występuje lub występowała w przeszłości astma oskrzelowa, ponieważ leki z grupy NLPZ wywoływały skurcz oskrzeli u tych pacjentów. Pacjenci w podeszłym wieku: U pacjentów w podeszłym wieku działania niepożądane związane ze stosowanie leków z grupy NLPZ występują z większą częstością, zwłaszcza perforacja i krwawienie z przewodu pokarmowego, które mogą prowadzić do zgonu (patrz punkt 4.2). Krwawienie i (lub) perforacja przewodu pokarmowego mają często cięższy przebieg i mogą wystąpić bez objawów ostrzegawczych lub po raz pierwszy, w dowolnym momencie leczenia. Ponadto u pacjentów w podeszłym wieku istnieje większe prawdopodobieństwo zaburzenia czynności nerek, układu sercowo-naczyniowego lub wątroby. Leczenie długotrwałe: Wszystkich pacjentów, którzy stosują długotrwale leki z grupy NLPZ należy w ramach środków ostrożności monitorować (np. badania czynności nerek i wątroby i morfologia krwi). Aceklofenak należy stosować ostrożnie i pod ścisłym nadzorem lekarskim u pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym, porfirią lub zaburzeniami hematopoezy lub krzepnięcia. Substancje pomocnicze SorbitolBiofenac, 100 mg, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej zawiera 2,64 g sorbitolu w każdej saszetce. Pacjenci z dziedziczną nietolerancją fruktozy nie mogą przyjmować tego produktu leczniczego. Należy wziąć pod uwagę addytywne działanie podawanych jednocześnie produktów zawierających sorbitol (lub fruktozę) oraz pokarmu zawierającego sorbitol (lub fruktozę). Sorbitol zawarty w produkcie leczniczym może wpływać na biodostępność innych, podawanych równocześnie drogą doustną, produktów leczniczych. Aspartam Biofenac, 100 mg, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej zawiera 10 mg apartamu w każdej saszetce. Aspartam po podaniu doustnym jest hydrolizowany w przewodzie pokarmowym. Jednym z głównych produktów hydrolizy jest fenyloalanina. Sód Biofenac, 100 mg, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej zawiera 10 mg sacharyny sodowej w każdej saszetce. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w saszetce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie wykonywano badań interakcji farmakokinetycznych z wyjątkiem warfaryny. Aceklofenak jest metabolizowany przez cytochrom P450 2C9, a dane z badań in vitro wskazują, że acklofenak może być inhibitorem tego enzymu. Dlatego też możliwe jest wystąpienie interakcji farmakokinetycznej z fenytoiną, cymetydyną, tolbutamidem, fenylbutazonem, amiodaronem, mykonazolem i sulfafenazolem. Pobodnie jak w przypadku innych leków z grupy NLPZ, istnieje również ryzyko interakcji farmakokinetycznych z innymi lekami wydalanymi poprzez aktywny transport w nerkach, takimi jak metotreksat i lit. Aceklofenak wiąże się prawie całkowicie z albuminami osocza i dlatego też należy mieć na uwadze możliwość wystąpienia interakcji wypierania z połączeń białkowych z innymi lekami silnie wiążącymi się z białkami. Z powodu braku badań interakcji farmakokinetycznych, niżej zamieszczone dane oparte są na informacjach o innych lekach z grupy NLPZ: Należy unikać jednoczesnego stosowania z następującymi lekami: Metotreksat (w dużych dawkach): Leki z grupy NLPZ hamują wydzielanie kanalikowe metotreksatu oraz może również wystąpić nieznaczna interakcja metaboliczna, co powoduje zmniejszony klirens metotreksatu. Dlatego też należy zawsze unikać przepisywania leków z grupy NLPZ podczas stosowania dużych dawek metotreksatu. Lit i digoksyna: Niektóre leki z grupy NLPZ hamują klirens nerkowy litu i digoksyny, co powoduje zwiększenie stężenia w surowicy obu leków. Należy unikać jednoczesnego stosowania, o ile nie można prowadzić częstej obserwacji stężenia litu i digoksyny. Kortykosteroidy: Istnieje zwiększone ryzyko owrzodzenia przewodu pokarmowego lub krwawienia (patrz punkt 4.4). Leki przeciwzakrzepowe: Leki z grupy NLPZ mogą nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych, takich jak warfaryna (patrz punkt 4.4). Należy prowadzić uważną obserwację pacjentów stosujących jednocześnie leki przeciwzakrzepowe i aceklofenak. Leki hamujące czynność płytek krwi i selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI): Istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4). Jednoczesne stosowanie z niżej wymienionymi lekami może wymagać dostosowania dawkowania i zachowania środków ostrożności: Metotreksat (w małych dawkach): Należy mieć na uwadze możliwą interakcję pomiędzy lekami z grupy NLPZ a metotreksatem nawet wówczas, gdy stosuje się małe dawki metotreksatu, zwłaszcza u pacjentów z upośledzoną czynnością nerek. W przypadkach gdy jednoczesne stosowanie jest konieczne, należy obserwować czynność nerek. Należy zachować ostrożność, gdy zarówno NLPZ jak i metotreksat są podawane w ciągu 24 godzin, ponieważ stężenie metotreksatu może się zwiększyć i powodować zwiększenie jego toksyczności. Cyklosporyna, takrolimus: Uważa się, że jednoczesne stosowanie leków z grupy NLPZ z cyklosporyną lub takrolimusem zwiększa ryzyko działania nefrotoksycznego z powodu zmniejszonej syntezy prostaglandyn w nerkach. Dlatego też istotne jest, aby uważnie obserwować czynność nerek podczas leczenia skojarzonego. Inne leki z grupy NLPZ, w tym salicylany (kwas acetylosalicylowy >3g/dobę): Jednoczesne stosowanie z kwasem acetylosalicylowym oraz innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi może zwiększać częstość występowania działań niepożądanych i z tego powodu zaleca się ostrożność. Leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego: Leki z grupy NLPZ mogą zmniejszać działanie produktów leczniczych stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego. Ryzyko wystąpienia ostrej niewydolności nerek, zwykle odwracalnej, może być zwiększone u niektórych pacjentów z upośledzoną czynnością nerek (np. pacjenci odwodnieni lub pacjenci w podeszłym wieku) podczas skojarzonego stosowania inhibitorów konwertazy angiotensyny lub antagonistów receptora angiotensyny II i leków z grupy NLPZ. Dlatego też leczenie skojarzone należy prowadzić ostrożnie, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku. Po rozpoczęciu skojarzonego leczenia oraz okresowo później należy odpowiednio nawadniać pacjentów oraz obserwować czynność nerek. Leki moczopędne: Aceklofenak, podobnie jak inne leki z grupy NLPZ, może hamować działanie leków moczopędnych. Jednoczesne stosowanie z lekami diuretycznymi oszczędzającymi potas może być związane ze zwiększonym stężeniem potasu i z tego powodu należy obserwować stężenie potasu w surowicy. Aceklofenak nie wpływał na ciśnienie tętnicze krwi podczas jednoczesnego stosowania z bendrofluazydem. Nie można jednakże wykluczyć interakcji z innymi lekami moczopędnymi. Leki przeciwcukrzycowe: Badania kliniczne wykazały, że diklofenak można podawać jednocześnie z doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi bez wpływu na ich skuteczność. W pojedynczych przypadkach obserwowano występowanie hipoglikemii i hiperglikemii. Dlatego też w przypadku aceklofenaku należy rozważyć dostosowanie dawkowania leków, które mogą powodować hipoglikemię. Zydowudyna: Podczas jednoczesnego stosowania leków z grupy NLPZ i zydowudyny zwiększa się ryzyko działań toksycznych na układ krwiotwórczy. Istnieją przesłanki dotyczące zwiększonego ryzyka krwawienia do stawów i krwiaków u pacjentów z hemofilią i HIV otrzymujących jednocześnie zydowudynę oraz ibuprofen.

ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane

Przewód pokarmowy: Najczęściej obserwowane działania niepożądane wiązały się z działaniem produktu na przewód pokarmowy. Po zastosowaniu NLPZ mogą wystąpić: owrzodzenie, perforacje, krwawienie z przewodu pokarmowego, czasami śmiertelne, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku. Zgłaszane były także przypadki nudności, wymiotów, biegunki, wzdęć, zaparć, niestrawności, bólów brzucha, smolistych stolców, krwawych wymiotów, wrzodziejącego zapalenia jamy ustnej, zaostrzenia przebiegu wrzodziejącego zapalenia jelita i choroby Crohna (patrz punkt 4.4 - Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania). Znacznie rzadziej zgłaszane były przypadki zapalenia błony śluzowej żołądka. Podczas przyjmowania NLPZ zgłaszane były także obrzęki, nadciśnienie tętnicze i niewydolność serca. Inne bardzo rzadkie (<1/10 000) oddziaływania narządowe opisywane w związku ze stosowaniem NLPZ to: Zaburzenia nerek i układu moczowego – śródmiąższowe zapalenie nerek Reakcje pęcherzykowe w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka. Wyjątkowo, stosowanie NLPZ w czasie ospy wietrznej może wywołać poważne komplikacje dotyczące naskórka i tkanek miękkich. Poniższa lista działań niepożądanych zawiera działania niepożądane zgłaszane podczas badań klinicznych i potwierdzone po wprowadzeniu leku do obrotu lub zgłaszane tylko po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu. Działania niepożądane przedstawione są według klasyfikacji układów i narządów i częstości występowania. Bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000). Klasyfikacja układów i narządów MedDRa Często (•1/100 do <1/10) Niezbyt często (•1/1 000 do <1/100) Rzadko (•1/10 000 do <1/1 000) Bardzo rzadko (<1/10 000) Zaburzenia krwi i układu chłonnego niedokrwistość zahamowanie czynności szpiku kostnego, granulocytopenia, trombocytopenia, neutropenia, niedokrwistość hemolityczna Zaburzenia układu immunologicz nego reakcje anafilaktyczne (w tym wstrząs), nadwrażliwość Zaburzenia metabolizmu i odżywiania hiperkaliemia Zaburzenia psychiczne depresja, koszmary senne, bezsenność Zaburzenia układu nerwowego zawroty głowy parestezje, drżenie, senność, ból głowy, zaburzenia smaku Zaburzenia oka zaburzenia widzenia Zaburzenia ucha i błędnika zawroty głowy, szumy uszne Zaburzenia serca niewydolność serca kołatanie serca Zaburzenia naczyniowe nadciśnienie tętnicze, zaostrzone nadciśnienie tętnicze zaczerwienienie twarzy, uderzenia gorąca, zapalenie naczyń Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia duszność skurcz oskrzeli Zaburzenia żołądka i jelit niestrawność, ból brzucha, nudności, biegunka wzdęcia z oddawaniem gazów, zapalenie błony śluzowej żołądka, zaparcia, wymioty, owrzodzenie jamy ustnej smoliste stolce, owrzodzenie przewodu pokarmowego, krwawe biegunki, krwawienie z przewodu pokarmowego zapalenie jamy ustnej, krwawe wymioty, owrzodzenie żołądka, perforacja przewodu pokarmowego, zaostrzenie wrzodziejącego zapalenia okrężnicy i choroby Crohna, zapalenie trzustki Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych zwiększenie aktywności aminotransferaz uszkodzenie wątroby (w tym zapalenie wątroby), zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej we krwi Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej świąd, wysypka, zapalenie skóry, pokrzywka obrzęk naczynioruchowy plamica, wyprysk, ciężkie reakcje skórne i błony śluzowej (w tym zespół Stevensa- Johnsona i martwica toksyczno- rozpływna naskórka) Zaburzenia nerek i dróg moczowych zwiększenie stężenia mocznika we krwi, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi zespół nerczycowy, niewydolność nerek Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania obrzęk, zmęczenie, skurcze mięśni nóg Badania diagnostyczne zwiększenie masy ciała Aceklofenak jest strukturalnie powiązany z diklofenakiem, jak również jest metabolizowany do tego związku. Wiele danych klinicznych i epidemiologicznych jednoznacznie wskazuje na zwiększone ryzyko występowania incydentów zakrzepowych dużych tętnic (zawał mięśnia sercowego lub udar, szczególnie po zastosowaniu dużych dawek i długotrwałym podawaniu) związanych ze stosowaniem diklofenaku. Dane epidemiologiczne wskazują również na zwiększone ryzyko występowania ostrego zespołu wieńcowego i zawału mięśnia sercowego związanych ze stosowaniem aceklofenaku (patrz punkty 4.3 i 4.4 „Przeciwwskazania” i „Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania”). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49-21-301 Faks: + 48 22 49-21-309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

Substancja	Postać	Numer pozwolenia	Numer w rejestrze	Dokumenty
Aceclofenacum 100 mg	Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej	243/20	100440285	ChPL: 2026-03-13, Ulotka: —