medinary.info

Aceclofenac Holsten

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny
Holsten Pharma GmbH
Substancje czynne
Aceclofenacum: 100 mg
Stan bazy na dzień
2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

NazwaPostaćOpakowaniaDostępność
Aceclofenac Holsten 100 mg Tabletki powlekane 20 tabl., 30 tabl., 40 tabl., 50 tabl., 60 tabl., 70 tabl., 80 tabl., 90 tabl., 100 tabl., 180 tabl. na receptę (Rx)

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 6 leków

Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 4 leki

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Nazwa Postać Substancja Podmiot odpowiedzialny
Biofenac Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej Aceclofenacum 100 mg Gedeon Richter Polska Sp. z o.o.
Biofenac Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej Aceclofenacum 100 mg InPharm Sp. z o.o.
Biofenac Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej Aceclofenacum 100 mg Medezin Sp. z o.o.
Biofenac Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej Aceclofenacum 100 mg Delfarma Sp. z o.o.

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

  • Nadwrażliwość na aceklofenak lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
  • Czynna lub nawracająca choroba wrzodowa (wrzód trawienny) lub nawracający krwotok z przewodu pokarmowego (dwa lub więcej wyraźnych epizodów potwierdzonego owrzodzenia lub krwotoku).
  • Wystąpienie ataku astmy, skurczu oskrzeli, ostrego nieżytu nosa lub pokrzywki u pacjentów, którzy przyjmowali kwas acetylosalicylowy (aspirynę) lub inne NLPZ.
  • Ciężkie zaburzenia czynności nerek lub wątroby (patrz punkt 4.4).
  • Zdiagnozowana zastoinowa niewydolność serca (klasa II-IV wg NYHA), choroba niedokrwienna serca, choroba naczyń obwodowych i (lub) choroba naczyniowa mózgu.
  • Przebyty krwotok z przewodu pokarmowego lub perforacja w wywiadzie, związane lub niezwiązane z wcześniejszym leczeniem za pomocą NLPZ.
  • Krwawienia lub choroby związane z krwawieniem.
  • Trzeci trymestr ciąży (patrz punkt 4.6).
źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 2

Aceclofenacum 100 mg (tabletki powlekane)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie
  • brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
źródło: ChPL, pkt 6.4
Termin ważności
  • 3 lata (opakowanie nieotwarte)
źródło: ChPL, pkt 6.3
Substancje pomocnicze
  • Celuloza mikrokrystaliczna; Kroskarmeloza sodowa; Kopowidon (K28); Talk; Krzemionka koloidalna bezwodna; Glicerolu distearynian (typ I)
  • Otoczka (Opadry 03A0280002): Hypromeloza typ 2910; Tytanu dwutlenek (E 171); Celuloza mikrokrystaliczna; Stearynian makrogolu (typ I)
źródło: ChPL, pkt 6.1
Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
  • barwniki: w składzie (Otoczka (Opadry 03A0280002))
  • sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na tabletkę (ChPL pkt 4.4)
źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria
  • opakowanie bezpośrednie: blister
źródło: ChPL, pkt 6.5
Wygląd
  • biały okrągły średnicy 8 mm
    Białe, okrągłe, obustronnie wypukłe, tabletki powlekane o średnicy 8 mm. Blister OPA/Aluminium/PVC/Aluminium w tekturowym pudełku. Wielkość opakowania: 20, 30, 40, 50, 60 70, 80, 90, 100 lub 180 tabletek powlekanych. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „W przypadku zawrotów głowy lub innych działań niepożądanych ze strony układu nerwowego występujących podczas przyjmowania NLPZ, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
Działania niepożądane
84 pozycji wyodrębnione przez model AI
  • często: Nieukładowe zawroty głowy; Zawroty głowy; Biegunka; Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
  • niezbyt często: Zapalenie błony śluzowej żołądka; Owrzodzenie jamy ustnej; Świąd; Wysypka; Zapalenie skóry; Pokrzywka; Zwiększenie stężenia mocznika we krwi; Zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi
  • rzadko: zapalenie żołądka; Niedokrwistość; Reakcja anafilaktyczna (w tym wstrząs); Reakcje nadwrażliwości; Zaburzenia widzenia; Duszność; Smolisty stolec; Krwawienie z przewodu pokarmowego; Owrzodzenie przewodu pokarmowego; Obrzęk naczynioruchowy
  • bardzo rzadko: zaostrzenie choroby Leśniowskiego-Crohna; zaburzenia nerek i dróg moczowych; śródmiąższowe zapalenie nerek; reakcje pęcherzowe; zespoły Stevensa-Johnsona; zespoły Lyella; Granulocytopenia; Małopłytkowość; Neutropenia; Niedokrwistość hemolityczna; Hiperkaliemia; Depresja; Koszmary senne; Bezsenność; Parestezje; Drżenia; Ból głowy; Zaburzenia smaku; Senność; Szumy uszne; Kołatanie serca; Nagłe zaczerwienienie twarzy; Nagłe uderzenia gorąca; Zapalenie naczyń; Skurcz oskrzeli; Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej; Perforacja jelita; Zaostrzenie choroby Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejącego zapalenia jelita grubego; Krwiste wymioty; Zapalenie trzustki; Uszkodzenie wątroby (w tym zapalenie wątroby); Żółtaczka; Zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej we krwi; Plamica; Wyprysk; Ostre reakcje śluzówkowo-skórne (w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka); Niewydolność nerek; Zespół nerczycowy; Obrzęk; Zmęczenie; Kurcze nóg; Zwiększenie masy ciała
  • częstość niepodana w tekście: wrzody trawienne; perforacja przewodu pokarmowego; krwotok; nudności; wymioty; biegunkę; wzdęcia; zaparcia; niestrawność; wrzodziejące zapalenie jamy ustnej; ból brzucha; smoliste stolce; krwawe wymioty; zaostrzenie krwotocznego zapalenia odbytnicy; obrzęki; nadciśnienie tętnicze; niewydolność serca; ciężkie powikłania związane z zakażeniem skóry lub tkanek miękkich podczas ospy wietrznej; zawał mięśnia sercowego; udar mózgu

Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała
  • nie zaleca się poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
    źródło: „Stosowanie leku Aceclofenac Holsten nie jest zalecane u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat z powodu braku danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania.” · ChPL, pkt 4.2
Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Dorośli: „Dorośli Zalecana dawka dobowa wynosi 200 mg, stosowana w dwóch dawkach podzielonych po 100 mg, jedna tabletka rano i jedna wieczorem.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Stosowanie leku Aceclofenac Holsten nie jest zalecane u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat z powodu braku danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka dobowa wynosi 200 mg, stosowana w dwóch dawkach podzielonych po 100 mg, jedna tabletka rano i jedna wieczorem.” źródło: Ulotka, pkt 3
Grupy szczególne (cytat)
  • Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku Zwykle nie jest wymagane zmniejszenie dawki, należy jednak wziąć pod uwagę środki ostrożności opisane w punkcie 4.4.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek: „Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Nie ma konieczności zmniejszania dawki aceklofenaku u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby: „Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby U pacjentów z niewielkimi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby należy zmniejszyć dawkę aceklofenaku i dlatego zaleca się dawkę początkową wynoszącą 100 mg na dobę.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Ciąża„Ciąża Brak danych klinicznych dotyczących stosowania aceklofenaku w czasie ciąży. Hamowanie syntezy prostaglandyn może wpłynąć niekorzystnie na ciążę i (lub) rozwój zarodka lub płodu. Z danych z badań epidemiologicznych wynika, że stosowanie inhibitorów syntezy prostaglandyn we wczesnej fazie ciąży zwiększa ryzyka poronienia, wady rozwojowej serca lub wad przewodu pokarmowego. Ryzyko bezwzględne sercowo-naczyniowych wad rozwojowych zwiększało się z mniej niż 1% do około 1,5%. Uważa się, że ryzyko to zwiększa się wraz z dawką i czasem trwania leczenia.”
    (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Karmienie piersią: „Karmienie piersią Brak danych dotyczących przenikania aceklofenaku do mleka matki. Należy zatem unikać stosowania aceklofenaku w czasie ciąży i w okresie karmienia piersią, chyba że potencjalne korzyści dla matki przewyższają możliwe zagrożenia dla płodu.” źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Płodność„Płodność Stosowanie produktu leczniczego Aceclofenac Holsten może zaburzać płodność, dlatego nie jest zalecane u kobiet planujących ciążę. U kobiet, które mają problem z zajściem w ciążę lub są w trakcie diagnostyki niepłodności, należy rozważyć przerwanie leczenia produktem leczniczym Aceclofenac Holsten.”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
  • jedzenie i napoje: „Aceclofenac Holsten można przyjmować w czasie posiłku.” źródło: ChPL, pkt 4.2

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Aceclofenac Holsten
Kiedy nie stosować leku Aceclofenac Holsten - jeśli pacjent ma uczulenie na aceklofenak lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), - jeśli pacjentka jest w ostatnich trzech miesiącach ciąży, - jeśli u pacjenta wystąpiła w przeszłości astma, ostre zapalenie błony śluzowej nosa, wysypka skórna lub inne reakcje alergiczne po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego (np. aspiryna) lub innego niesteroidowego leku przeciwzapalnego, - jeśli u pacjenta występują lub występowały wrzody żołądka lub jelit lub krwawienie z przewodu pokarmowego związane lub niezwiązane z wcześniejszym leczeniem za pomocą NLPZ, - jeśli u pacjenta występuje czynne krwawienie lub zaburzenia krwawienia, - jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia wątroby lub nerek, - jeśli u pacjenta stwierdzono chorobę serca i (lub) chorobę naczyń mózgowych, np. po przebyciu zawału serca, udaru, lub zatoru naczyń krwionośnych serca, lub mózgu, albo zabiegu udrożnienia, lub pomostowania zamkniętych naczyń, - jeśli u pacjenta występują lub występowały zaburzenia krążenia (choroba naczyń obwodowych). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Aceclofenac Holsten należy omówić to z lekarzem. - jeśli u pacjenta występowały objawy owrzodzenia żołądka lub dwunastnicy, krwawienie lub perforacja lub choroby zapalne przewodu pokarmowego (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna), ponieważ mogą one ulec pogorszeniu, - jeśli u pacjenta wystąpiło krwawienie z naczyń mózgowych w wywiadzie, - jeśli u pacjenta występowała choroba wątroby lub nerek o umiarkowanym nasileniu lub występuje tendencja do zatrzymywania płynów w organizmie z jakiegokolwiek innego powodu, - jeśli u pacjenta występują zaburzenia krzepnięcia, ponieważ mogą one ulec pogorszeniu, - jeśli u pacjenta występuje specyficzna choroba skóry i tkanki łącznej, tzw. SLE (toczeń rumieniowaty układowy), - jeśli u pacjenta występuje specyficzna choroba metaboliczna, tzw. porfiria, - jeśli u pacjenta występowała lub nadal występuje astma oskrzelowa, - jeśli pacjent pali tytoń, - jeśli pacjent choruje na cukrzycę, - jeśli u pacjenta występuje dusznica bolesna, zakrzepy, nadciśnienie tętnicze, zwiększone stężenie cholesterolu. Stosowanie leków takich jak Aceclofenac Holsten może być związane ze wzrostem ryzyka wystąpienia ataku serca (zawału serca). Występowanie działań niepożądanych można ograniczyć, stosując lek w najmniejszej skutecznej dawce i nie dłużej niż to konieczne. Nie należy zwiększać zalecanej dawki i wydłużać czasu trwania leczenia. Reakcje nadwrażliwości, w tym obrzęk naczynioworuchowy i ciężkie reakcje skórne, w tym złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona i martwica toksyczno-rozpływna naskórka, były zgłaszane w związku ze stosowaniem leku Aceclofenac Holsten. Ryzyko reakcji skórnych jest wyższe w czasie pierwszego miesiąca leczenia. Przy pierwszym wystąpieniu wysypki na skórze, uszkodzeniu błon śluzowych lub jakichkolwiek objawów nadwrażliwości, należy przerwać leczenie i natychmiast poinformować lekarza (patrz punkt 4). Stosowanie leku Aceclofenac Holsten należy przerwać w przypadku pojawienia się pierwszych objawów wysypki skórnej lub innych objawów nadwrażliwości. Leku Aceclofenac Holsten nie należy stosować w przypadku ospy wietrznej. Lek Aceclofenac Holsten może w rzadkich przypadkach powodować owrzodzenia przewodu pokarmowego i krwawienia. Może to nastąpić w dowolnym momencie leczenia, z objawami ostrzegawczymi lub bez objawów ostrzegawczych. W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek objawów brzusznych, zwłaszcza gdy pacjent jest w podeszłym wieku, należy skontaktować się z lekarzem. Lek Aceclofenac Holsten a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Aceclofenac Holsten. W takich przypadkach konieczne może być dokonanie zmiany dawki lub przerwanie stosowania tych leków. Ma to szczególne znaczenie, jeśli pacjent stosuje: - kwas acetylosalicylowy i inne leki przeciwbólowe (tzw. niesteroidowe leki przeciwzapalne), - niektóre leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi (inhibitory ACE i antagoniści angiotensyny II), - diuretyki (leki moczopędne), - glikozydy nasercowe, takie jak digoksyna (stosowana w leczeniu niewydolności serca lub niemiarowości serca), - lit (stosowany w leczeniu chorób psychicznych), - metotreksat (stosowany w leczeniu guzów i reumatyzmu), - kortykosteroidy, - leki przeciwzakrzepowe (leki rozrzedzające krew), - antybiotyki chinolonowe, - leki stosowane w leczeniu depresji, - cyklosporynę i takrolimus (leki osłabiające działanie układu odpornościowego i stosowane w zapobieganiu odrzucenia przeszczepionych narządów), - zydowudynę (stosowana w leczeniu zakażenia wirusem HIV), - leki przeciwcukrzycowe. Stosowanie leku Aceclofenac Holsten z jedzeniem i piciem Lek Aceclofenac Holsten można przyjmować z posiłkiem. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka planuje ciążę lub jeśli ma trudności z zajściem w ciążę. Stosowanie aceklofenaku może zaburzać płodność u kobiet, a co za tym idzie może utrudniać zajście w ciążę. Nie wolno stosować leku Aceclofenac Holsten, jeśli pacjentka jest w trzecim trymestrze ciąży, ponieważ lek może zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub spowodować komplikacje podczas porodu. Lek może powodować zaburzenia czynności nerek i serca u nienarodzonego dziecka. Lek może wpływać na skłonność do krwawień u pacjentki i jej dziecka oraz powodować, że poród opóźni się lub będzie trwał dłużej niż przewidywano. Nie należy stosować leku Aceclofenac Holsten w ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży, chyba że lekarz uzna to za absolutnie konieczne. W przypadku gdy konieczne jest stosowanie leku w tym okresie lub podczas planowania zajścia w ciążę, należy stosować możliwie najmniejszą dawkę leku przez jak najkrótszy czas. Lek Aceclofenac Holsten stosowany dłużej niż kilka dni od 20. tygodnia ciąży może powodować zaburzenia czynności nerek u nienarodzonego dziecka, mogące prowadzić do niskiego poziomu płynu owodniowego, który otacza dziecko (małowodzie), lub zwężenie naczynia krwionośnego (przewodu tętniczego) w sercu dziecka. Jeśli pacjentka wymaga leczenia przez okres dłuższy niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe badania kontrolne. Nie wiadomo, czy lek Aceclofenac Holsten przenika do mleka matki. Nie zaleca się stosowania podczas karmienia piersią, chyba że lekarz zdecyduje inaczej. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn, jeśli podczas stosowania leku Aceclofenac Holsten wystąpią zawroty głowy lub inne zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego. Lek Aceclofenac Holsten zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej tabletce powlekanej, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Większość z nich jest łagodna i ustępuje po zaprzestaniu stosowania leku Aceclofenac Holsten. Należy natychmiast przerwać stosowanie leku Aceclofenac Holsten i poszukać pomocy medycznej, jeśli u pacjenta występują: Reakcje alergiczne, w tym wstrząs anafilaktyczny i obrzęk naczynioruchowy (rzadko) z objawami, takimi jak: - obrzęk twarzy, języka lub gardła, - trudności w połykaniu, - pokrzywka i trudności z oddychaniem, - spadek ciśnienia krwi i gorączka. Owrzodzenia i krwawienia z przewodu pokarmowego (rzadko) z objawami, takimi jak: - krwawe stolce (bardzo rzadko), - czarne smoliste stolce (rzadko), - wymioty zawierające krew lub ciemne cząstki, które wyglądają jak fusy z kawy (bardzo rzadko). Potencjalnie zagrażające życiu reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona i martwica toksyczno-rozpływna naskórka (bardzo rzadko) z objawami, takimi jak: - świąd, wysypka, zaczerwienienie skóry, stan zapalny, ból i powstawanie pęcherzy. Pozostałe działania niepożądane: Częste (mogą występować u nie więcej niż 1 na 10 osób): zawroty głowy, niestrawność (rozstrój żołądka), ból brzucha, nudności, biegunka i zmiany w testach czynnościowych wątroby. Niezbyt częste (mogą występować u nie więcej niż 1 na 100 osób): wzdęcia (gazy), zapalenie żołądka (zapalenie błony śluzowej żołądka), zaparcia, wymioty, owrzodzenie jamy ustnej, świąd skórny, wysypka, zapalenie skóry, pokrzywka, zaburzenia czynności nerek. Rzadkie (mogą występować u nie więcej niż 1 na 1000 osób): niedokrwistość (niedobór liczby krwinek czerwonych lub za małe stężenie hemoglobiny), zaburzenia widzenia, niewydolność serca, nadciśnienie tętnicze, duszność (trudności w oddychaniu lub krótki oddech). Bardzo rzadkie (mogą występować u nie więcej niż 1 na 10 000 osób): nietypowo niska liczba białych krwinek i płytek krwi, niedokrwistość hemolityczna, podwyższone stężenie potasu, depresja, zaburzenia snu (koszmarne sny, bezsenność), parestezje (uczucie mrowienia), drżenia (rytmiczne, mimowolne ruchy), ból głowy, zaburzenia smaku, senność, zawroty głowy (uczucie wirowania), szumy uszne (uczucie dzwonienia, brzęczenia i słyszenia innych dźwięków bez zewnętrznej przyczyny), kołatanie serca (nieprzyjemne uczucie nieregularnego i (lub) silnego bicia serca), nagłe zaczerwienienie twarzy, nagłe uderzenia gorąca, zapalenie naczyń (zapalenie naczyń krwionośnych), trudności z oddychaniem (skurcz oskrzeli), zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, perforacja jelita, zaostrzenie chorób zapalnych układu pokarmowego (choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego), zapalenie trzustki, krwiste wymioty, uszkodzenie wątroby (w tym zapalenie wątroby), żółtaczka, podwyższona aktywność enzymów wątrobowych we krwi, plamica (znaczna liczba małych krwawień w skórze) wyprysk, ostre reakcje śluzówkowo-skórne (w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka), niewydolność nerek, zaburzenia czynności nerek, obrzęk (obrzęk nóg, ramion lub twarzy), skurcze mięśni nóg, zmęczenie, zwiększenie masy ciała. W pojedynczych przypadkach w czasie ospy wietrznej obserwowano ciężkie zakażenia skóry lub tkanek miękkich. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na aceklofenak lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Czynna lub nawracająca choroba wrzodowa (wrzód trawienny) lub nawracający krwotok z przewodu pokarmowego (dwa lub więcej wyraźnych epizodów potwierdzonego owrzodzenia lub krwotoku). Wystąpienie ataku astmy, skurczu oskrzeli, ostrego nieżytu nosa lub pokrzywki u pacjentów, którzy przyjmowali kwas acetylosalicylowy (aspirynę) lub inne NLPZ. Ciężkie zaburzenia czynności nerek lub wątroby (patrz punkt 4.4). Zdiagnozowana zastoinowa niewydolność serca (klasa II-IV wg NYHA), choroba niedokrwienna serca, choroba naczyń obwodowych i (lub) choroba naczyniowa mózgu. Przebyty krwotok z przewodu pokarmowego lub perforacja w wywiadzie, związane lub niezwiązane z wcześniejszym leczeniem za pomocą NLPZ. Krwawienia lub choroby związane z krwawieniem. Trzeci trymestr ciąży (patrz punkt 4.6).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Działania niepożądane mogą zostać ograniczone poprzez stosowanie najmniejszej skutecznej dawki przez możliwie najkrótszy czas pozwalający na kontrolowanie objawów (patrz punkt 4.2 oraz zaburzenia układu pokarmowego i sercowo-naczyniowego wymienione poniżej). Należy unikać jednoczesnego przyjmowania produktu leczniczego Aceclofenac Holsten z innymi NLPZ, w tym selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2 (patrz punkt 4.5). Pacjenci w podeszłym wieku U pacjentów w podeszłym wieku, po zastosowaniu NLPZ, działania niepożądane występują ze zwiększoną częstotliwością. Dotyczy to w szczególności krwawień z przewodu pokarmowego i jego perforacji, które mogą doprowadzić do zgonu (patrz punkt 4.2). Krwotok lub perforacja przewodu pokarmowego mogą wystąpić w dowolnym momencie w trakcie leczenia imieć ciężki charakter, i niekoniecznie są poprzedzone objawami ostrzegawczymi lub wcześniejszymi działaniami niepożądanymi. U osób w podeszłym wieku mogą również występować zaburzenia czynności nerek, wątroby lub serca. Zaburzenia układu oddechowego Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu u pacjentów, u których występuje lub występowała w przeszłości astma oskrzelowa, ponieważ leki z grupy NLPZ mogą powodować u nich skurcz oskrzeli. Zaburzenia układu sercowo-naczyniowego oraz czynności nerek i wątroby Przyjmowanie NLPZ może powodować zależne od dawki zmniejszenie wytwarzania prostaglandyn i wywoływać niewydolność nerek. Do osób szczególnie narażonych na takie działanie należą pacjenci z zaburzeniami czynności nerek, serca, wątroby, pacjenci przyjmujący diuretyki, w trakcie rekonwalescencji po poważnych zabiegach chirurgicznych, w przypadku, gdy istnieje jakiekolwiek inne ryzyko hipowolemii oraz u osób w podeszłym wieku. U tych pacjentów należy stosować najmniejszą możliwą skuteczną dawkę oraz wskazane jest monitorowanie czynności nerek (patrz także punkt 4.3). Należy wziąć pod uwagę znaczenie prostaglandyn w utrzymywaniu przepływu krwi przez nerki u pacjentów z zaburzeniami czynności serca lub nerek, leczonych diuretykami lub po ciężkich zabiegach operacyjnych. Pacjenci z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek powinni pozostawać pod nadzorem lekarza, ponieważ stosowanie NLPZ może powodować dalsze zmiany w czynności nerek. Działanie na nerki jest zazwyczaj odwracalne po zaprzestaniu stosowania produktu leczniczego Aceclofenac Holsten. Pacjenci z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby powinni pozostawać pod nadzorem lekarza. Należy przerwać stosowanie produktu leczniczego Aceclofenac Holsten, jeśli utrzymują się lub pogarszają nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby, rozwijają się objawy podmiotowe i przedmiotowe wskazujące na chorobę wątroby lub gdy wystąpią inne objawy (eozynofilia, wysypka). W przypadku pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby niezbędna jest ścisła obserwacja medyczna. Może wystąpić zapalenie wątroby bez objawów prodromalnych. Stosowanie produktu leczniczego Aceclofenac Holsten u pacjentów z porfirią wątrobową może spowodować wystąpienie napadu. Wpływ na układ krążenia i naczynia mózgowe W przypadku pacjentów z nadciśnieniem tętnicznym i (lub) łagodną lub umiarkowaną zastoinową niewydolnością serca w wywiadzie, konieczne jest odpowiednie kontrolowanie ich stanu i przekazanie zaleceń, ponieważ zgłaszano przypadki obrzęków i retencji płynów związane ze stosowaniem NLPZ. Należy starannie rozważyć wskazania do stosowania aceklofenaku u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca (klasa I wg NYHA) i pacjentów z istotnymi czynnikami ryzyka zdarzeń sercowo-naczyniowych (np. nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu). Ponieważ ryzyko sercowo-naczyniowe związane ze stosowaniem aceklofenaku może rosnąć wraz ze zwiększaniem dawki i czasu ekspozycji na aceklofenak, ten produkt leczniczy należy przyjmować przez możliwie najkrótszy czas, w najmniejszej skutecznej dawce dobowej. Należy okresowo oceniać potrzebę stosowania leczenia objawowego oraz odpowiedzi na leczenie. Leczenie aceklofenakiem należy prowadzić ostrożnie i pod ścisłą kontrolą lekarską również u pacjentów z krwawieniem z naczyń mózgowych w wywiadzie. Krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie i perforacja Podczas stosowania jakiegokolwiek produktu z grupy NLPZ zgłaszano występowanie krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji, które mogą prowadzić do zgonu i które mogą pojawić się w dowolnym momencie leczenia, bez uprzednich objawów ostrzegawczych lub wcześniejszych ciężkich działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego w wywiadzie. Ścisła kontrola lekarska jest konieczna u pacjentów z objawami wskazującymi na zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego, z występowaniem wrzodów przewodu pokarmowego w wywiadzie, z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, chorobą Leśniowskiego-Crohna, ze skazą krwotoczną lub z zaburzeniami hematologicznymi. Należy zachować ostrożność podczas stosowania NLPZ u pacjentów z chorobami przewodu pokarmowego (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna) w wywiadzie, ponieważ może wystąpić zaostrzenie objawów choroby (patrz punkt 4.8). Ryzyko wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji rośnie wraz ze zwiększaniem dawki NLPZ, u pacjentów z chorobą wrzodową w wywiadzie, szczególnie z powikłaniami w postaci krwotoku lub perforacji (patrz punkt 4.3) oraz u pacjentów w podeszłym wieku. U takich pacjentów leczenie należy rozpoczynać od najmniejszej dostępnej dawki. U takich pacjentów, a także u pacjentów przyjmujących jednocześnie małe dawki kwasu acetylosalicylowego (aspiryny) lub inne leki mogące zwiększyć zagrożenie dla przewodu pokarmowego (patrz poniżej i punkt 4.5), należy rozważyć leczenie skojarzone z lekami działającymi ochronnie (takimi jak mizoprostol czy inhibitory pompy protonowej). Pacjenci z zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi w wywiadzie, zwłaszcza w podeszłym wieku, powinni zgłaszać wszystkie nietypowe objawy ze strony jamy brzusznej (szczególnie krwawienie z przewodu pokarmowego), w szczególności na początku leczenia. Szczególna ostrożność jest zalecana u pacjentów przyjmujących jednocześnie leki, które mogą zwiększyć ryzyko owrzodzenia lub krwawienia, takie jak: doustne kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny lub leki przeciwpłytkowe, takie jak kwas acetylosalicylowy (aspiryna) (patrz punkt 4.5). W przypadku wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego lub owrzodzenia u pacjentów przyjmujących aceklofenak należy przerwać leczenie. SLE i mieszana choroba tkanki łącznej U pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym (SLE, ang. systemic lupus erythematosus) i mieszaną chorobą tkanki łącznej może wystąpić zwiększone ryzyko aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych (patrz punkt 4.8). Ciężkie reakcje skórne Podczas stosowania NLPZ odnotowano bardzo rzadkie przypadki ciężkich reakcji skórnych, w tym śmiertelnych, takich jak złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (patrz punkt 4.8). Wydaje się, że pacjenci są najbardziej narażeni na tego typu reakcje w początkowej fazie leczenia: w większości przypadków reakcje skórne pojawiają się w ciągu pierwszego miesiąca leczenia. Należy przerwać leczenie produktem leczniczym Aceclofenac Holsten natychmiast po pojawieniu się wysypki na skórze, zmian na błonach śluzowych lub innych objawów nadwrażliwości. Wirus ospy wietrznej może w wyjątkowych przypadkach prowadzić do ciężkich powikłań w postaci zakażenia skóry i tkanek miękkich. Obecnie nie można wykluczyć, że NLPZ przyczyniają się do zaostrzania takich zakażeń. Z tego powodu stosowanie aceklofenaku u pacjentów z ospą wietrzną nie jest zalecane. Reakcje nadwrażliwości Tak jak w przypadku wszystkich NLPZ, reakcje alergiczne, w tym reakcje anafilaktyczne/anafilaktoidalne, mogą wystąpić bez wcześniejszej ekspozycji na produkt leczniczy. Zaburzenia hematologiczne Produkt leczniczy Aceclofenac Holsten może odwracalnie hamować tworzenie płytek krwi (patrz „Interakcje”: leki przeciwzakrzepowe). Leczenie długoterminowe U wszystkich pacjentów przyjmujących NLPZ należy profilaktycznie monitorować np. parametry czynności nerek, czynności wątroby (może wystąpić zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych) i morfologię krwi. Sód Ten produkt leczczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie przeprowadzono badań interakcji farmakokinetycznych (z wyjątkiem warfaryny). Aceklofenak jest metabolizowany przez cytochrom P450 2C9. Z badań in vitro wynika, że aceklofenak może być inhibitorem tego enzymu. Istnieje zatem ryzyko interakcji farmakokinetycznych z fenytoiną, cymetydyną, tolbutamidem, fenylobutazonem, amiodaronem, mikonazolem i sulfafenazolem. Aceklofenak wiąże się prawie całkowicie z białkami osocza (albuminą). Należy wziąć pod uwagę możliwość interakcji z lekami tworzącymi silne połączenia z białkami osocza. Inne leki przeciwbólowe, w tym selektywne inhibitory cyklooksygenazy-2 Należy unikać jednoczesnego stosowania dwóch lub więcej NLPZ (w tym kwasu acetylosalicylowego), ponieważ takie postępowanie może zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych (patrz punkt 4.4). Leki obniżające ciśnienie tętnicze krwi Zmniejszenie działania hipotensyjnego. U niektórych pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (np. u pacjentów odwodnionych lub w podeszłym wieku), u których inhibitory ACE lub antagoniści receptora angiotensyny II są przyjmowane jednocześnie z NLPZ, może wzrastać ryzyko ostrej niewydolności nerek, która jest zwykle odwracalna. Z tego powodu należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania tych leków, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku. Pacjenci powinni być odpowiednio nawodnieni oraz należy rozważyć monitorowanie czynności nerek zaraz po rozpoczęciu terapii skojarzonej i później, w regularnych odstępach czasu. Leki moczopędne Zmniejszenie działania moczopędnego. Leki moczopędne mogą zwiększać ryzyko wystąpienia nefrotoksyczności NLPZ. Mimo, że nie wykazano, aby aceklofenak wpływał na zmianę ciśnienia krwi, podczas jednoczesnego podawania z bendrofluazydem, nie można wykluczyć interakcji z innymi lekami moczopędnymi. W przypadku jednoczesnego stosowania leków moczopędnych oszczędzających potas należy kontrolować stężenie potasu w surowicy. Glikozydy nasercowe, takie jak digoksyna NLPZ mogą zaostrzyć niewydolność serca, zmniejszyć przesączanie kłębuszkowe (ang. GFR - glomerular filtration rate) i zwiększać stężenie glikozydów w osoczu. Należy unikać takiego połączenia, chyba że możliwe jest częste monitorowanie stężenia glikozydów. Lit Niektóre NLPZ zmniejszają klirens nerkowy litu, co skutkuje jego podwyższonym stężeniem w surowicy krwi. Należy unikać takiego połączenia, chyba że możliwe jest częste monitorowanie stężenia litu. Metotreksat Należy wziąć pod uwagę potencjalne interakcje między NLPZ a metotreksatem, nawet po małych dawkach metotreksatu, szczególnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Gdy konieczna jest terapia skojarzona, należy monitorować czynność nerek. Należy zachować ostrożność, gdy NLPZ i metotreksat są przyjmowane w odstępie poniżej 24 godzin, ponieważ NLPZ mogą zwiększać stężenie metotreksatu w osoczu, co zwiększa jego toksyczność. Kortykosteroidy Zwiększone ryzyko owrzodzenia lub krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4). Leki przeciwzakrzepowe NLPZ mogą nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych, takich jak warfaryna (patrz punkt 4.4). W przypadku terapii skojarzonej lekiem przeciwzakrzepowymi produktem leczniczym Aceclofenac Holsten, należy ściśle monitorować stan pacjentów. Antybiotyki chinolonowe Dane pochodzące z badań na zwierzętach wskazują, że NLPZ mogą zwiększyć ryzyko drgawek powodowanych przez chinolony. U pacjentów przyjmujących NLPZ i chinolony ryzyko drgawek może być podwyższone. Leki przeciwpłytkowe i selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRIs, ang. selective serotonin reuptake inhibitors) Zwiększone ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4). Cyklosporyna, takrolimus Podejrzewa się, że przyjmowanie NLPZ razem z cyklosporyną lub takrolimusem zwiększa ryzyko nefrotoksyczności z powodu obniżonej syntezy prostacykliny w nerkach. Ważne jest zatem monitorowanie czynności nerek podczas terapii skojarzonej. Zydowudyna Stosowanie NLPZ wraz z zydowudyną skutkuje wzrostem ryzyka toksyczności hematologicznej. Stwierdzono, że u pacjentów z hemofilią zakażonych wirusem HIV otrzymujących jednocześnie zydowudynę i ibuprofen występuje zwiększone ryzyko wylewów krwi do stawów oraz krwiaków. Leki przeciwcukrzycowe W badaniach klinicznych wykazano, że diklofenak może być podawany z doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi bez wpływu na ich działanie kliniczne. Zgłaszano jednak pojedyncze przypadki hipoglikemii i hiperglikemii. Z tego powodu podczas stosowania produktu leczniczego Aceclofenac Holsten, należy rozważyć dostosowanie dawki leków które mogą powodować hipoglikemię.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Zgłaszane działania niepożądane NLPZ: Działania niepożądane mają często charakter żołądkowo-jelitowy. Mogą wystąpić wrzody trawienne, perforacja przewodu pokarmowego lub krwotok, czasami śmiertelne, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4). Po podaniu NLPZ zgłaszano nudności, wymioty, biegunkę, wzdęcia, zaparcia, niestrawność, wrzodziejące zapalenie jamy ustnej, ból brzucha, smoliste stolce, krwawe wymioty, zaostrzenie krwotocznego zapalenia odbytnicy lub choroby Leśniowskiego-Crohna (patrz punkt 4.4). Rzadziej obserwowano zapalenie żołądka. W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano również obrzęki, nadciśnienie tętnicze oraz niewydolność serca. Inne działania niepożądane NLPZ sklasyfikowane jako bardzo rzadkie (<1/10 000): • zaburzenia nerek i dróg moczowych, śródmiąższowe zapalenie nerek, • reakcje pęcherzowe, w tym zespoły Stevensa-Johnsona i Lyella. Zgłaszano pojedyncze przypadki ciężkich powikłań związanych z zakażeniem skóry lub tkanek miękkich podczas ospy wietrznej w związku z leczeniem NLPZ. Aceklofenak ma zarówno budowę jak i sposób metabolizmu podobny do diklofenaku, dla którego znaczna ilość danych klinicznych i epidemiologicznych konsekwentnie wskazuje na zwiększone ryzyko tętniczych powikłań zakrzepowych (takich jak zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu, szczególnie po dużych dawkach i długotrwałym leczeniu). Dane epidemiologiczne potwierdziły także, że po zastosowaniu aceklofenaku istnieje zwiększone ryzyko ostrego zespołu wieńcowego i zawału mięśnia sercowego (patrz punkty 4.3 i 4.4 – „Przeciwwskazania” oraz „Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania”). Zgodnie z klasyfikacją układów i narządów działania niepożądane podzielono na następujące kategorie częstości występowania: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt 7 często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane są wymienione zgodnie z malejącym nasileniem. Rzadko: Niedokrwistość Bardzo rzadko: Granulocytopenia Małopłytkowość Neutropenia Niedokrwistość hemolityczna Rzadko: Reakcja anafilaktyczna (w tym wstrząs) Reakcje nadwrażliwości Bardzo rzadko: Hiperkaliemia Bardzo rzadko: Depresja Koszmary senne Bezsenność Często: Nieukładowe zawroty głowy Bardzo rzadko: Parestezje Drżenia Ból głowy Zaburzenia smaku Senność Rzadko: Zaburzenia widzenia Bardzo rzadko: Zawroty głowy Szumy uszne Rzadko: Niewydolność serca Bardzo rzadko: Kołatanie serca Rzadko: Nadciśnienie tętnicze Bardzo rzadko: Nagłe zaczerwienienie twarzy Nagłe uderzenia gorąca Zapalenie naczyń 8 Rzadko: Duszność Bardzo rzadko: Skurcz oskrzeli Często: Niestrawność Ból brzucha Nudności Biegunka Niezbyt często: Wzdęcia Zapalenie błony śluzowej żołądka Zaparcia Wymioty Owrzodzenie jamy ustnej Rzadko: Smolisty stolec Krwawienie z przewodu pokarmowego Owrzodzenie przewodu pokarmowego Bardzo rzadko: Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej Perforacja jelita Zaostrzenie choroby Leśniowskiego- Crohna lub wrzodziejącego zapalenia jelita grubego Krwiste wymioty Zapalenie trzustki Często: Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych Bardzo rzadko: Uszkodzenie wątroby (w tym zapalenie wątroby) Żółtaczka Zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej we krwi Niezbyt często: Świąd Wysypka Zapalenie skóry Pokrzywka Rzadko: Obrzęk naczynioruchowy Bardzo rzadko: Plamica Wyprysk Ostre reakcje śluzówkowo-skórne (w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka) Niezbyt często: Zwiększenie stężenia mocznika we krwi Zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi Bardzo rzadko: Niewydolność nerek Zespół nerczycowy Bardzo rzadko: Obrzęk Zmęczenie Kurcze nóg Bardzo rzadko: Zwiększenie masy ciała Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa 9 Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: +48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

SubstancjaPostać Numer pozwolenia Numer w rejestrze Dokumenty
Aceclofenacum 100 mg Tabletki powlekane 29572 100480067 ChPL: 2026-03-12, Ulotka: 2026-03-12