Aceklik

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny: Orion Corporation
Substancje czynne: Aceclofenacum: 100 mg
Stan bazy na dzień: 2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

Nazwa	Postać	Opakowania	Dostępność
Aceklik 100 mg	Tabletki powlekane	20 tabl., 60 tabl.	na receptę (Rx)

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 6 leków

Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Aceclofenacum 100 mg (tabletki powlekane) · 6 leków

Nazwa	Podmiot odpowiedzialny
Aceclofenac Holsten 100 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się	Holsten Pharma GmbH
Biofenac 100 mg	Delfarma Sp. z o.o.
Biofenac 100 mg	Gedeon Richter Polska Sp. z o.o.
Biofenac 100 mg	InPharm Sp. z o.o.
Biofenac 100 mg	PharmaVitae Sp. z o.o. sp. k.
Digavar 100 mg	Actavis Group PTC ehf.

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 4 leki

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Nazwa	Postać	Substancja	Podmiot odpowiedzialny
Biofenac	Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej	Aceclofenacum 100 mg	Gedeon Richter Polska Sp. z o.o.
Biofenac	Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej	Aceclofenacum 100 mg	InPharm Sp. z o.o.
Biofenac	Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej	Aceclofenacum 100 mg	Medezin Sp. z o.o.
Biofenac	Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej	Aceclofenacum 100 mg	Delfarma Sp. z o.o.

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Ból wskazanie z ChPL
źródło: „Produkt leczniczy Aceklik jest wskazany do stosowania u dorosłych w objawowym leczeniu bólu i stanu zapalnego w przebiegu choroby zwyrodnieniowej stawów, reumatoidalnego zapalenia stawów oraz zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa.” · ChPL, pkt 4.1
Reumatyzm wskazanie z ChPL
źródło: „Produkt leczniczy Aceklik jest wskazany do stosowania u dorosłych w objawowym leczeniu bólu i stanu zapalnego w przebiegu choroby zwyrodnieniowej stawów, reumatoidalnego zapalenia stawów oraz zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa.” · ChPL, pkt 4.1

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Stosowanie aceklofenaku jest przeciwwskazane w następujących sytuacjach:

u pacjentów z nadwrażliwością na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
u pacjentów, u których stosowanie substancji o podobnym mechanizmie działania (np. kwasu acetylosalicylowego lub innych leków z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych - NLPZ) powoduje wystąpienie ataków astmy, skurczu oskrzeli, ostrego zapalenia błony śluzowej nosa lub pokrzywki lub też u pacjentów, u których występuje nadwrażliwość na te leki
u pacjentów z czynnym krwawieniem lub zaburzeniami krzepnięcia krwi
u pacjentów, u których w przeszłości występowało krwawienie z przewodu pokarmowego lub perforacja przewodu pokarmowego, związane z wcześniejszym leczeniem lekami z grupy NLPZ
u pacjentów z czynną lub nawracającą chorobą wrzodową żołądka i (lub) krwawieniem w wywiadzie (dwa lub więcej odrębne epizody potwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia)
u pacjentów ze stwierdzoną zastoinową niewydolnością serca (klasa II-IV wg NYHA), chorobą niedokrwienną serca, chorobą naczyń obwodowych i (lub) chorobą naczyń mózgowych
u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lub nerek
podczas ostatnich trzech miesięcy ciąży (patrz punkt 4.6).

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 2

Aceclofenacum 100 mg (tabletki powlekane)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie

brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)

źródło: ChPL, pkt 6.4

Termin ważności

3 lata (opakowanie nieotwarte)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje pomocnicze

Rdzeń tabletki; Celuloza mikrokrystaliczna; Kroskarmeloza sodowa; Kopowidon K28; Talk; Krzemionka koloidalna bezwodna; Glicerolu distearynian (typ I); Otoczka tabletki; Hypromeloza 2910 – 5mPas; Celuloza mikrokrystaliczna; Tytanu dwutlenek (E 171); Makrogolu stearynian (typ I) źródło: ChPL, pkt 6.1

Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)

barwniki: w składzie
sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) w tabletce (ChPL pkt 4.4)

źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria

opakowanie bezpośrednie: blister

źródło: ChPL, pkt 6.5

Wygląd

biały okrągły średnicy 8 mm
Biała, okrągła, obustronnie wypukła tabletka powlekana o średnicy 8 mm i wysokości 4 mm. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Pacjenci, którzy podczas stosowania leków z grupy NLPZ doświadczają zawrotów głowy, uczucia wirowania lub innych objawów ze strony ośrodkowego układu nerwowego nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

80 pozycji wyodrębnione przez model AI

często: Zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego; biegunka; Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
niezbyt często: owrzodzenie jamy ustnej; Świąd; wysypka; stany zapalne skóry; pokrzywka; Zwiększenie stężenia mocznika we krwi; zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi
rzadko: Niedokrwistość; Reakcje anafilaktyczne (w tym wstrząs); nadwrażliwość; Zaburzenia widzenia; zaostrzenie nadciśnienia tętniczego; Duszność; owrzodzenie przewodu pokarmowego; krwawe biegunki; krwawienie z przewodu pokarmowego; Obrzęk naczynioruchowy
bardzo rzadko: śródmiąższowe zapalenie nerek; zespół Stevensa-Johnsona; toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka; Zahamowanie czynności szpiku kostnego; granulocytopenia; trombocytopenia; neutropenia; niedokrwistość hemolityczna; Hiperkaliemia; Depresja; nietypowe sny; bezsenność; Parestezje; drżenie; senność; ból głowy; zaburzenia smaku (nieprawidłowy smak); Zawroty głowy układowe, pochodzenia przedsionkowego; szumy uszne; Kołatanie serca; Zaczerwienienie twarzy; uderzenia gorąca; zapalenie naczyń; Skurcz oskrzeli; Zapalenie jamy ustnej; owrzodzenie żołądka; perforacja jelit; zaostrzenie wrzodziejącego zapalenia jelita grubego i choroby Crohna; zapalenie trzustki; Uszkodzenie wątroby (w tym zapalenie wątroby); zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej we krwi; Plamica; wyprysk; ciężkie reakcje skórne i błony śluzowej (w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka); Zespół nerczycowy; niewydolność nerek; Obrzęk; zmęczenie; skurcze mięśni nóg; Zwiększenie masy ciała
częstość niepodana w tekście: wrzodów trawiennych; perforacji; krwawienia z przewodu pokarmowego; nudności; wymioty; biegunkę; wzdęcia; zaparcia; niestrawność; ból brzucha; smoliste stolce; krwawe wymioty; wrzodziejące zapalenie jamy ustnej; zaostrzenie przebiegu wrzodziejącego zapalenia jelita grubego; zaostrzenie przebiegu choroby Crohna; zapalenie błony śluzowej żołądka; obrzęki; nadciśnienie tętnicze; niewydolność serca; ciężkich powikłań związanych z zakażeniem skóry i tkanek miękkich

Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Maksymalna dawka wg dokumentu

1 tabletka 100 mg = 50% maksymalnej dawki dobowej dla dorosłych wg ChPL (200 mg na dobę; ChPL, pkt 4.2). Udział jednej jednostki w liczbie z dokumentu, nie zalecenie. Liczone automatycznie i mogą być błędne; dawkę ustala lekarz lub farmaceuta, a wiążąca jest ulotka.

200 mg na dobę · dorośli
źródło: „Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 200 mg, stosowana w dwóch dawkach podzielonych po 100 mg, czyli jedna tabletka rano i jedna wieczorem.” · ChPL, pkt 4.2

Dawkowanie wg grup (cytat)

Dorośli: „Dorośli Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 200 mg, stosowana w dwóch dawkach podzielonych po 100 mg, czyli jedna tabletka rano i jedna wieczorem.”
Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego u dzieci.”

źródło: ChPL, pkt 4.2

Grupy szczególne (cytat)

Osoby w podeszłym wieku
„Osoby w podeszłym wieku Zwykle nie jest konieczne zmniejszenie dawki, należy jednak wziąć pod uwagę środki ostrożności opisane w punkcie 4.4. Farmakokinetyka produktu leczniczego Aceklik nie ulega zmianie u pacjentów w podeszłym wieku, dlatego nie jest konieczna modyfikacja dawki ani częstości podawania produktu leczniczego.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Niewydolność wątroby: „Niewydolność wątroby U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby dawkę aceklofenaku należy zmniejszyć. Zalecana dawka początkowa wynosi 100 mg na dobę.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Niewydolność nerek
„Niewydolność nerek Brak danych dotyczących konieczności zmiany dawkowania produktu leczniczego Aceklik u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek, zaleca się natomiast zachowanie ostrożności. Występowanie działań niepożądanych można ograniczyć stosując produkt leczniczy w najmniejszej skutecznej dawce i przez jak najkrótszy czas niezbędny do opanowania objawów (patrz punkt 4.4).”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Ciąża
„Ciąża Brak danych dotyczących stosowania aceklofenaku w okresie ciąży. Hamowanie syntezy prostaglandyn może negatywnie wpływać na przebieg ciąży i (lub) rozwój zarodka i (lub) płodu. Dane pochodzące z badań epidemiologicznych wskazują na zwiększone ryzyko poronienia oraz występowania wad serca oraz wytrzewień wrodzonych związanych ze stosowaniem inhibitorów syntezy prostaglandyn we wczesnym okresie ciąży. Bezwzględne ryzyko występowania wad układu sercowo-naczyniowego zwiększało się w tych badaniach z wartości mniejszej niż 1% do wartości około 1,5%.”
(początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Nie wiadomo czy aceklofenak przenika do mleka ludzkiego. Jednakże, odnotowano nieznaczne przenikanie aceklofenaku znaczonego radioaktywnie (14C) do mleka karmiących szczurów. Należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią czy przerwać i (lub) wstrzymać podawanie aceklofenaku biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Płodność
„Płodność Stosowanie aceklofenaku, podobnie jak innych produktów leczniczych o działaniu hamującym na cyklooksygenazę i (lub) syntezę prostaglandyn, może niekorzystnie wpływać na płodność i nie jest zalecane u kobiet starających się zajść w ciążę. Należy rozważyć zaprzestanie stosowania aceklofenaku u kobiet mających trudności w zajściu w ciążę lub poddającym się badaniom dotyczącym niepłodności.”
źródło: ChPL, pkt 4.6

Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)

jedzenie i napoje: „Produkt leczniczy Aceklik może być przyjmowany z jedzeniem.” źródło: ChPL, pkt 4.2

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Aceklik

Kiedy nie stosować leku Aceklik: - jeśli pacjent ma uczulenie na aceklofenak lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) - jeśli pacjent ma uczulenie na kwas acetylosalicylowy lub jakiekolwiek inne leki z grupy NLPZ (takie jak ibuprofen, naproksen czy diklofenak) - jeśli po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego lub innego NLPZ u pacjenta wystąpił jeden z następujących objawów: - napad astmy - skurcz oskrzeli - katar, swędzenie i (lub) kichanie (podrażnienie nosa) - wypukła, czerwona wysypka z okrągłymi zmianami, która mogła wywoływać świąd, uczucie kłucia lub pieczenia - ciężka reakcja alergiczna (wstrząs anafilaktyczny). Do objawów zalicza się trudności z oddychaniem, świszczący oddech, nietypowy ból i wymioty - jeśli pacjent przebył w przeszłości, ma obecnie lub podejrzewa, że ma wrzody żołądka lub krwawienie z jelit - jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek - jeśli u pacjenta stwierdzono lub podejrzewana jest niewydolność wątroby - jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią (chyba że lekarz uznał podanie leku za konieczne) - jeśli u pacjenta występuje czynne krwawienie lub zaburzenia krzepnięcia - jeśli u pacjenta występuje choroba serca i (lub) naczyń mózgowych, np. jeśli pacjent przebył zawał serca, udar, miniudar (przemijający atak niedokrwienny) lub miał zator w naczyniach krwionośnych serca lub mózgu, albo przebył operację mającą na celu udrożnienie lub ominięcie zamkniętych naczyń (bypass) - jeśli u pacjenta występują lub występowały zaburzenia krążenia krwi (choroba tętnic obwodowych) Aceklik nie jest zalecany do stosowania u dzieci. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Aceklik należy omówić to z lekarzem: - jeśli u pacjenta występuje jakakolwiek choroba nerek lub wątroby lub występuje tendencja do zatrzymywania płynów w organizmie, lub jeśli pacjent jest leczony lekami moczopędnymi - jeśli u pacjenta występuje którakolwiek z następujących chorób przewodu pokarmowego: - choroba zapalna jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego) - przewlekła zapalna choroba jelit (choroba Leśniowskiego-Crohna) - owrzodzenie, krwawienie lub perforacja - zaburzenia krwi - jeśli u pacjenta występuje astma lub inne trudności z oddychaniem - jeśli u pacjenta występuje choroba krwi, znana jako porfiria - jeśli u pacjenta występuje ospa wietrzna lub półpasiec, należy unikać stosowania tego leku, ponieważ istnieje ryzyko wystąpienia rzadkich, ciężkich zakażeń skórnych związanych z przyjmowaniem aceklofenaku - jeśli pacjent niedawno przebył ciężki zabieg chirurgiczny - jeśli pacjent jest osobą w podeszłym wieku (lekarz powinien przepisać najmniejszą skuteczną dawkę na możliwie najkrótszy czas). Mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości oraz, bardzo rzadko, ciężkie reakcje alergiczne (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”). Ryzyko to jest większe podczas pierwszego miesiąca leczenia. Należy przerwać przyjmowanie leku Aceklik w przypadku pojawienia się pierwszych objawów wysypki na skórze, uszkodzenia błon śluzowych lub jakichkolwiek objawów nadwrażliwości. Stosowanie leków takich jak Aceklik może być związane ze zwiększonym ryzykiem ataku serca („zawału mięśnia sercowego”). Przed rozpoczęciem stosowania aceklofenaku należy poinformować lekarza, jeśli: - pacjent pali tytoń - pacjent choruje na cukrzycę - pacjent ma dławicę piersiową, zakrzepy krwi, wysokie ciśnienie tętnicze krwi, podwyższone stężenie cholesterolu lub trójglicerydów we krwi. Działania niepożądane mogą zostać ograniczone poprzez stosowanie najmniejszej skutecznej dawki przez możliwie najkrótszy czas. Ryzyko związane z przyjmowaniem leku jest bardziej prawdopodobne w przypadku stosowania dużych dawek i długotrwałego leczenia. Nie przekraczać zalecanej dawki ani czasu trwania leczenia. Lek Aceklik a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Pacjent powinien poinformować lekarza, jeśli przyjmuje: - leki stosowane w leczeniu depresji (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny) lub choroby afektywnej dwubiegunowej (lit) - leki stosowane w leczeniu niewydolności serca i zaburzeń rytmu serca (glikozydy nasercowe) - leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi (leki przeciwnadciśnieniowe) - antybiotyki chinolonowe - leki stosowane w celu zwiększenia ilości wydalanego moczu (leki moczopędne) - leki hamujące powstawanie zakrzepów (leki przeciwzakrzepowe), takie jak warfaryna, heparyna - metotreksat, stosowany w leczeniu nowotworów i chorób autoimmunologicznych - mifepryston, stosowany do wywołania poronień - jakiekolwiek steroidy (estrogeny, androgeny lub glikokortykoidy) - leki hamujące aktywność układu odpornościowego (cyklosporyna lub takrolimus) - leki stosowane w leczeniu HIV (zydowudyna) - leki zmniejszające stężenie cukru we krwi (leki przeciwcukrzycowe) - jakiekolwiek inne leki z grupy NLPZ (kwas acetylosalicylowy, ibuprofen, naproksen), w tym inhibitory cyklooksygenazy-2. Aceklik z jedzeniem i piciem Aceklik należy przyjmować najlepiej w czasie posiłku lub po posiłku. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ciąża Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka planuje ciążę lub jeśli ma problemy z zajściem w ciążę. NLPZ mogą utrudnić zajście w ciążę. Nie wolno stosować leku Aceklik jeśli pacjentka jest w ostatnich 3 miesiącach ciąży, ponieważ może to zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub spowodować problemy podczas porodu. Lek Aceklik może powodować problemy z nerkami i sercem u nienarodzonego dziecka. Może on zwiększać skłonność do krwawień u pacjentki i jej dziecka oraz powodować, że poród opóźni się lub będzie trwał dłużej niż przewidywano. Nie należy stosować leku Aceklik w ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży, chyba że lekarz uzna to za absolutnie konieczne. W przypadku, gdy konieczne jest stosowanie leku w tym okresie lub podczas planowania zajścia w ciążę, należy stosować możliwie najmniejszą dawkę leku przez jak najkrótszy czas. Lek Aceklik stosowany dłużej niż kilka dni od 20. tygodnia ciąży może powodować problemy z nerkami u nienarodzonego dziecka, mogące prowadzić do niskiego poziomu płynu owodniowego, który otacza dziecko (małowodzie) lub zwężenia naczynia krwionośnego (przewodu tętniczego) w sercu dziecka. Jeśli pacjentka wymaga leczenia przez okres dłuższy niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe badania kontrolne. Karmienie piersią Nie należy stosować leku Aceklik podczas karmienia piersią. Nie wiadomo, czy lek ten przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Nie zaleca się przyjmowania tego leku podczas karmienia piersią, chyba że lekarz uzna to za konieczne. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Jeśli po przyjęciu leku Aceklik u pacjenta wystąpią zawroty głowy, senność, zmęczenie lub jakiekolwiek zaburzenia widzenia, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Substancje pomocnicze Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy przerwać stosowanie leku i natychmiast zwrócić się o pomoc medyczną, jeśli u pacjenta wystąpią następujące działania niepożądane: - ciężka reakcja alergiczna (wstrząs anafilaktyczny). Objawy mogą rozwinąć się szybko i zagrażać życiu, jeśli nie są natychmiast leczone i mogą obejmować: gorączkę, trudności z oddychaniem, świszczący oddech, ból brzucha, wymioty, obrzęk twarzy i gardła. - ciężkie wysypki skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka. Stany te potencjalnie zagrażają życiu, szybko się rozwijają i polegają na powstawaniu dużych pęcherzy oraz złuszczaniu się skóry. Wysypka może także pojawić się w jamie ustnej, gardle lub w obrębie oczu. Zazwyczaj towarzyszą temu gorączka, ból głowy i bóle stawów. - zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych. Objawy obejmują wysoką gorączkę, ból głowy, wymioty, plamistą, czerwoną wysypkę, sztywność karku, wrażliwość na światło lub jego nietolerancja. - krew w kale (stolcu) - czarne smoliste stolce. Wymioty zawierające krew lub ciemne cząstki, które wyglądają jak fusy od kawy. - leki, takie jak Aceklik, mogą być związane ze niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku serca („zawału mięśnia sercowego”) lub udaru. - niewydolność nerek. Należy przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem, jeśli pojawi się: • niestrawność lub zgaga • ból brzucha (bóle żołądka) lub inne nietypowe objawy dotyczące żołądka • zaburzenia krwi, takie jak zmniejszone wytwarzanie niektórych krwinek (zahamowanie czynności szpiku kostnego), nieprawidłowy rozpad czerwonych krwinek, zwany niedokrwistością hemolityczną, małe stężenie żelaza we krwi, mała liczba białych krwinek, mała liczba płytek krwi, zwiększone stężenie potasu we krwi, który może podrażniać naczynia krwionośne, powodując stan zapalny zwany zapaleniem naczyń. Zaburzenia te mogą powodować uczucie skrajnego zmęczenia, duszność, ból stawów, nawracające zakażenia i powstawanie siniaków na skórze. Jeśli którekolwiek z poniższych działań niepożądanych nasili się lub jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób): - zawroty głowy - nudności (mdłości) - biegunka - zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi. Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób): - gazy (wzdęcia) - stan zapalny lub podrażnienie błony śluzowej żołądka (zapalenie żołądka) - zaparcia - wymioty - owrzodzenie jamy ustnej - świąd - wysypka - stany zapalne skóry - wypukła, czerwona wysypka z okrągłymi zmianami, która mogła wywoływać świąd, uczucie kłucia lub pieczenia (pokrzywka) - zwiększenie stężenia mocznika we krwi - zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi. Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób): - małe stężenie żelaza we krwi - nadwrażliwość (reakcja alergiczna) - zaburzenia widzenia - niewydolność serca - nadciśnienie tętnicze - duszność - krwotok z przewodu pokarmowego - owrzodzenie żołądka i jelit Bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób): - depresja - nietypowe sny - bezsenność - mrowienie, uczucie kłucia lub drętwienie skóry - niekontrolowane drżenie (dreszcze) - senność - bóle głowy - zaburzenia smaku w ustach - uczucie wirowania podczas stania nieruchomo - dzwonienie w uszach (szum uszny) - głośne lub szybkie bicie serca (kołatanie) - uderzenia gorąca - trudności z oddychaniem - zapalenie jamy ustnej - perforacja ściany żołądka, jelita grubego lub jelita - zaostrzenie wrzodziejącego zapalenia jelita grubego i choroby Leśniowskiego-Crohna - zapalenie trzustki - zapalenie wątroby - samoistne krwawienie do skóry (objawiające się jako wysypka) - pęcherze - zatrzymanie wody i obrzęki - zmęczenie - kurcze nóg - zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej we krwi - zwiększenie masy ciała. Inne działania niepożądane, które zostały zgłoszone dla tego typu leków (NLPZ), to: - omamy - splątanie - nieostre widzenie, częściowa lub całkowita utrata wzroku - ból podczas poruszania oczami - nasilenie astmy - reakcja skórna na światło słoneczne - zapalenie nerek - ogólne złe samopoczucie W pojedynczych przypadkach w czasie ospy wietrznej obserwowano ciężkie zakażenia skóry. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

Stosowanie aceklofenaku jest przeciwwskazane w następujących sytuacjach: - u pacjentów z nadwrażliwością na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 - u pacjentów, u których stosowanie substancji o podobnym mechanizmie działania (np. kwasu acetylosalicylowego lub innych leków z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych - NLPZ) powoduje wystąpienie ataków astmy, skurczu oskrzeli, ostrego zapalenia błony śluzowej nosa lub pokrzywki lub też u pacjentów, u których występuje nadwrażliwość na te leki - u pacjentów z czynnym krwawieniem lub zaburzeniami krzepnięcia krwi - u pacjentów, u których w przeszłości występowało krwawienie z przewodu pokarmowego lub perforacja przewodu pokarmowego, związane z wcześniejszym leczeniem lekami z grupy NLPZ - u pacjentów z czynną lub nawracającą chorobą wrzodową żołądka i (lub) krwawieniem w wywiadzie (dwa lub więcej odrębne epizody potwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia) - u pacjentów ze stwierdzoną zastoinową niewydolnością serca (klasa II-IV wg NYHA), chorobą niedokrwienną serca, chorobą naczyń obwodowych i (lub) chorobą naczyń mózgowych - u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lub nerek - podczas ostatnich trzech miesięcy ciąży (patrz punkt 4.6).

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Należy unikać jednoczesnego stosowania aceklofenaku z innymi lekami z grupy NLPZ, w tym z selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy COX-2. Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych można zmniejszyć poprzez stosowanie najmniejszych skutecznych dawek przez najkrótszy czas konieczny do kontrolowania objawów (patrz punkt 4.2 oraz ryzyko dotyczące działania na przewód pokarmowy i układ sercowo-naczyniowy poniżej). Działanie na przewód pokarmowy Zgłaszano występowanie krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji przewodu pokarmowego, które mogą prowadzić do śmierci, podczas stosowania wszystkich leków z grupy NLPZ w dowolnym momencie leczenia, z objawami ostrzegawczymi lub bez nich, lub u pacjentów, u których wcześniej występowały ciężkie zaburzenia dotyczące przewodu pokarmowego. Ryzyko wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji przewodu pokarmowego rośnie wraz ze zwiększaniem dawek leków z grupy NLPZ u pacjentów z owrzodzeniami w wywiadzie, zwłaszcza powikłanymi krwawieniem lub perforacją (patrz punkt 4.3), oraz u pacjentów w wieku podeszłym. U tych pacjentów należy rozpoczynać leczenie od najmniejszej dostępnej dawki. Należy rozważyć zastosowanie skojarzonego leczenia lekami ochronnymi (np. mizoprostol lub inhibitory pompy protonowej) u tych pacjentów, jak również u pacjentów wymagających jednoczesnego stosowania małych dawek kwasu acetylosalicylowego lub innych leków zwiększających ryzyko dotyczące układu pokarmowego (patrz niżej oraz punkt 4.5). Pacjenci, u których wystąpiły działania toksyczne na przewód pokarmowy, szczególnie pacjenci w podeszłym wieku, powinni zgłaszać każde nietypowe objawy dotyczące jamy brzusznej (zwłaszcza krwawienie z przewodu pokarmowego), szczególnie w początkowym okresie leczenia. Należy zalecić ostrożność u pacjentów stosujących jednocześnie leki, które mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia owrzodzenia lub krwawienia, takie jak kortykosteroidy o działaniu ogólnoustrojowym, leki przeciwzakrzepowe takie jak warfaryna, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny lub leki przeciwpłytkowe, takie jak kwas acetylosalicylowy (patrz punkt 4.5). Jeżeli u pacjenta stosującego aceklofenak wystąpi krwawienie z przewodu pokarmowego lub owrzodzenie przewodu pokarmowego, należy przerwać leczenie. Leki z grupy NLPZ należy stosować ostrożnie oraz pod ścisłym nadzorem lekarskim u pacjentów z objawami wskazującymi na schorzenia górnego lub dolnego odcinka przewodu pokarmowego, z wywiadem wskazującym na owrzodzenie, krwawienia lub perforację przewodu pokarmowego, wrzodziejące zapalenie okrężnicy, chorobę Crohna lub zaburzenia hematologiczne, ponieważ mogą one powodować zaostrzenie tych objawów (patrz punkt 4.8). Działanie na układ sercowo-naczyniowy oraz na krążenie mózgowe Wymagane jest odpowiednie monitorowanie i opieka u pacjentów ze stwierdzonym w wywiadzie nadciśnieniem tętniczym i (lub) łagodną do umiarkowanej zastoinową niewydolnością serca, ponieważ zgłaszano zatrzymanie płynów i obrzęki w związku ze stosowaniem leków z grupy NLPZ. Aceklofenak należy również stosować ostrożnie i pod ścisłą kontrolą lekarską u pacjentów z krwawieniem w obrębie naczyń mózgowych w wywiadzie. Aceklofenak należy bardzo ostrożnie stosować u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca (klasa I wg NYHA) oraz u pacjentów z istotnymi czynnikami ryzyka zdarzeń dotyczących układu sercowo-naczyniowego (np. nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu). Produkt leczniczy należy stosować możliwie jak najkrócej i w najmniejszej skutecznej dawce dobowej, ze względu na możliwość nasilenia ryzyka dotyczącego układu sercowo-naczyniowego po zastosowaniu aceklofenaku w dużych dawkach i długotrwale. Należy okresowo kontrolować konieczność kontynuacji leczenia objawowego i odpowiedź pacjenta na leczenie. Działanie na nerki Podawanie leków z grupy NLPZ może powodować zależne od dawki zmniejszanie wytwarzania prostaglandyn i wywoływać niewydolność nerek. Należy wziąć pod uwagę znaczenie prostaglandyn w utrzymywaniu przepływu krwi przez nerki u pacjentów z zaburzeniami czynności serca lub nerek, zaburzeniami czynności wątroby, u pacjentów stosujących leki moczopędne lub po zabiegach operacyjnych lub z innych przyczyn zagrożonych hipowolemią oraz u osób w podeszłym wieku. Należy monitorować pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek, ponieważ stosowanie leków z grupy NLPZ może spowodować pogorszenie czynności nerek. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę oraz regularnie kontrolować czynność nerek. Działanie na nerki jest zazwyczaj odwracalne po zaprzestaniu stosowania aceklofenaku. Działanie na wątrobę U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby konieczny jest ścisły nadzór lekarski. Należy przerwać stosowanie aceklofenaku, gdy utrzymują się lub pogarszają nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby, rozwijają się objawy podmiotowe i przedmiotowe wskazujące na chorobę wątroby lub gdy wystąpią inne objawy (eozynofilia, wysypka). Może wystąpić zapalenie wątroby bez objawów prodromalnych. Stosowanie leków z grupy NLPZ u pacjentów z porfirią wątrobową może spowodować wystąpienie ataku. Nadwrażliwość i reakcje skórne Podobnie jak w przypadku innych leków z grupy NLPZ, mogą wystąpić reakcje alergiczne, w tym, reakcje anafilaktyczne i (lub) rzekomoanafilaktyczne, bez wcześniejszej ekspozycji na produkt leczniczy. Bardzo rzadko zgłaszano ciężkie reakcje alergiczne związane ze stosowaniem leków z grupy NLPZ, w niektórych przypadkach prowadzące do zgonu, w tym złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona oraz toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (patrz punkt 4.8). Wydaje się, że największe ryzyko wystąpienia tych reakcji występuje na początku leczenia, a w większości przypadków rozpoczynają się one w ciągu pierwszego miesiąca leczenia. Stosowanie aceklofenaku należy przerwać w momencie pierwszego pojawienia się wysypki skórnej, uszkodzenia błon śluzowych lub jakichkolwiek objawów nadwrażliwości. W wyjątkowych przypadkach wirus ospy wietrznej może powodować ciężkie powikłania zakażeń skóry i tkanek miękkich. Jak do tej pory, nie można wykluczyć roli leków z grupy NLPZ w zaostrzaniu przebiegu tych zakażeń. Dlatego też, zaleca się unikać stosowania aceklofenaku w przypadku ospy wietrznej. Zaburzenia hematologiczne Aceklofenak może odwracalnie zahamować agregację płytek krwi (patrz punkt 4.5). Zaburzenia układu oddechowego Należy zachować ostrożność podczas stosowania u pacjentów, u których występuje lub występowała w przeszłości astma oskrzelowa, ponieważ leki z grupy NLPZ wywoływały skurcz oskrzeli u tych pacjentów. Osoby w podeszłym wieku U osób w podeszłym wieku działania niepożądane, związane ze stosowaniem leków z grupy NLPZ, występują z większą częstością, zwłaszcza krwawienie z przewodu pokarmowego i perforacja przewodu pokarmowego, które mogą prowadzić do zgonu (patrz punkt 4.2). Krwawienie z przewodu pokarmowego i (lub) perforacja przewodu pokarmowego mają często cięższy przebieg i mogą wystąpić bez objawów ostrzegawczych lub po raz pierwszy, w dowolnym momencie leczenia. Ponadto, u pacjentów w podeszłym wieku istnieje większe prawdopodobieństwo zaburzenia czynności nerek, układu sercowo-naczyniowego lub wątroby. Leczenie długotrwałe Wszystkich pacjentów, którzy stosują długotrwale leki z grupy NLPZ należy, w ramach środków ostrożności, monitorować (np. parametry czynności nerek i wątroby oraz morfologię krwi). Aceklofenak należy stosować ostrożnie i pod ścisłym nadzorem lekarskim u pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym, porfirią lub zaburzeniami układu krwiotwórczego. Płodność Stosowanie aceklofenaku może zaburzać płodność, patrz punkt 4.6. Substancje pomocnicze Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w tabletce, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji farmakokinetycznych, z wyjątkiem badań z warfaryną. Aceklofenak jest metabolizowany przez cytochrom P450 2C9, a dane z badań in vitro wskazują, że aceklofenak może być inhibitorem tego enzymu. Dlatego też, istnieje ryzyko wystąpienia interakcji farmakokinetycznej z fenytoiną, cymetydyną, tolbutamidem, fenylbutazonem, amiodaronem, mykonazolem i sulfafenazolem. Pobodnie jak w przypadku innych leków z grupy NLPZ, istnieje również ryzyko interakcji farmakokinetycznych z innymi produktami leczniczymi wydalanymi poprzez aktywny transport w nerkach, takimi jak metotreksat i lit. Aceklofenak wiąże się prawie całkowicie z albuminami osocza i dlatego też należy mieć na uwadze możliwość wystąpienia interakcji, wynikających z wypierania z połączeń białkowych, z innymi lekami silnie wiążącymi się z białkami. Z powodu braku badań interakcji farmakokinetycznych, poniżej zamieszczone dane oparte są na informacjach o innych lekach z grupy NLPZ: Należy unikać jednoczesnego stosowania z następującymi produktami leczniczymi Metotreksat (w dużych dawkach): Leki z grupy NLPZ hamują wydzielanie kanalikowe metotreksatu oraz może również wystąpić nieznaczna interakcja metaboliczna, co powoduje zmniejszony klirens metotreksatu. Dlatego też, należy zawsze unikać przepisywania leków z grupy NLPZ podczas stosowania dużych dawek metotreksatu. Lit i digoksyna: Niektóre leki z grupy NLPZ hamują klirens nerkowy litu i digoksyny, co powoduje zwiększenie stężenia obu produktów leczniczych w surowicy krwi. Należy unikać jednoczesnego stosowania, chyba, że możliwe jest prowadzenie częstej kontroli stężenia litu i digoksyny. Kortykosteroidy: Istnieje zwiększone ryzyko owrzodzenia lub krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4). Leki przeciwzakrzepowe: Leki z grupy NLPZ mogą nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych, takich jak warfaryna (patrz punkt 4.4). Należy prowadzić uważną obserwację pacjentów stosujących jednocześnie leki przeciwzakrzepowe i aceklofenak. Leki przeciwpłytkowe i selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI): Istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4). Jednoczesne stosowanie z niżej wymienionymi produktami leczniczymi może wymagać dostosowania dawki i zachowania środków ostrożności: Metotreksat (w małych dawkach): Należy mieć na uwadze możliwą interakcję pomiędzy lekami z grupy NLPZ a metotreksatem nawet wówczas, gdy stosowane są małe dawki metotreksatu, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek. W przypadkach, gdy jednoczesne stosowanie jest konieczne, należy kontrolować czynność nerek. Należy zachować ostrożność, gdy zarówno NLPZ jak i metotreksat są podawane w ciągu 24 godzin, ponieważ stężenie metotreksatu może się zwiększyć, co może prowadzić do zwiększenia toksyczności. Cyklosporyna, takrolimus: Uważa się, że jednoczesne stosowanie leków z grupy NLPZ z cyklosporyną lub takrolimusem zwiększa ryzyko działania nefrotoksycznego z powodu zmniejszonej syntezy prostacykliny w nerkach. Dlatego też, istotne jest, aby uważnie kontrolować czynność nerek podczas leczenia skojarzonego. Inne leki z grupy NLPZ, w tym salicylany (kwas acetylosalicylowy >3 g/dobę): Jednoczesne leczenie kwasem acetylosalicylowym i innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi może zwiększać częstość występowania działań niepożądanych i z tego powodu zaleca się ostrożność. Produkty lecznicze zmniejszające ciśnienie tętnicze krwi: Leki z grupy NLPZ mogą zmniejszać działanie produktów leczniczych stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego. Ryzyko wystąpienia ostrej niewydolności nerek, zwykle odwracalnej, może być zwiększone u niektórych pacjentów z zaburzeniem czynności nerek (np. pacjenci odwodnieni lub osoby w podeszłym wieku) podczas skojarzonego stosowania inhibitorów konwertazy angiotensyny lub antagonistów receptora angiotensyny II i leków z grupy NLPZ. Dlatego też, leczenie skojarzone należy prowadzić ostrożnie, szczególnie u osób w podeszłym wieku. Pacjenci powinni być odpowiednio nawodnieni, a czynność nerek powinna być monitorowana po rozpoczęciu leczenia skojarzonego oraz okresowo później. Leki moczopędne: Aceklofenak, podobnie jak inne leki z grupy NLPZ, może hamować działanie leków moczopędnych. Jednoczesne stosowanie z lekami moczopędnymi oszczędzającymi potas może być związane ze zwiększonym stężeniem potasu i z tego powodu należy kontrolować stężenie potasu w surowicy krwi. Aceklofenak nie wpływał na ciśnienie tętnicze krwi podczas jednoczesnego stosowania z bendrofluazydem. Nie można jednakże wykluczyć interakcji z innymi lekami moczopędnymi. Leki przeciwcukrzycowe: Badania kliniczne wykazały, że diklofenak można podawać jednocześnie z doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi bez wpływu na ich skuteczność. W pojedynczych przypadkach obserwowano występowanie hipoglikemii i hiperglikemii. Dlatego też, w przypadku aceklofenaku należy rozważyć dostosowanie dawkowania produktów leczniczych, które mogą powodować hipoglikemię. Zydowudyna: Podczas jednoczesnego stosowania leków z grupy NLPZ i zydowudyny zwiększa się ryzyko działań toksycznych na układ krwiotwórczy. Istnieją przesłanki dotyczące zwiększonego ryzyka krwawienia do stawów i krwiaków u pacjentów z hemofilią i HIV pozytywnych, otrzymujących jednocześnie zydowudynę oraz ibuprofen. Mifepryston: Leków z grupy NLPZ nie należy stosować przez 8-12 dni po podaniu mifeprystonu, ponieważ mogą one osłabiać działanie mifeprystonu. Antybiotyki z grupy chinolonów: Dane uzyskane z badań na zwierzętach wskazują, że leki z grupy NLPZ mogą zwiększać ryzyko występowania drgawek związanych ze stosowaniem antybiotyków chinolonowych. U pacjentów stosujących leki z grupy NLPZ oraz chinolony może występować zwiększone ryzyko wystąpienia drgawek.

ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane

Zaburzenia żołądka i jelit: Najczęściej obserwowane działania niepożądane mają charakter żołądkowo jelitowy. Stosowanie leków z grupy NLPZ może powodować wystąpienie: wrzodów trawiennych, perforacji lub krwawienia z przewodu pokarmowego, które mogą czasem prowadzić do śmierci, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4). Zgłaszano także nudności, wymioty, biegunkę, wzdęcia, zaparcia, niestrawność, ból brzucha, smoliste stolce, krwawe wymioty, wrzodziejące zapalenie jamy ustnej, zaostrzenie przebiegu wrzodziejącego zapalenia jelita grubego i choroby Crohna (patrz punkt 4.4). Z mniejszą częstością zgłaszano zapalenie błony śluzowej żołądka. 7 Podczas przyjmowania leków z grupy NLPZ zgłaszano także obrzęki, nadciśnienie tętnicze i niewydolność serca. Inne bardzo rzadkie (<1/10 000) działania klasy leków z grupy NLPZ to: - Zaburzenia nerek i dróg moczowych – śródmiąższowe zapalenie nerek - Reakcje pęcherzowe, w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka. W wyjątkowych przypadkach, zgłaszano występowanie ciężkich powikłań związanych z zakażeniem skóry i tkanek miękkich w wyniku stosowania leków z grupy NLPZ w czasie ospy wietrznej. Poniższa lista działań niepożądanych zawiera działania niepożądane zgłaszane podczas badań klinicznych i potwierdzone po wprowadzeniu leku do obrotu lub zgłaszane tylko po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu. Działania niepożądane przedstawione są według klasyfikacji układów i narządów oraz szacowanej częstości występowania. Bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W każdej grupie o określonej częstości występowania, działania niepożądane wymieniono w kolejności według malejącego nasilenia. Rzadko: Niedokrwistość Bardzo rzadko: Zahamowanie czynności szpiku kostnego, granulocytopenia, trombocytopenia, neutropenia, niedokrwistość hemolityczna Rzadko: Reakcje anafilaktyczne (w tym wstrząs), nadwrażliwość Bardzo rzadko: Hiperkaliemia Bardzo rzadko: Depresja, nietypowe sny, bezsenność Często: Zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego Bardzo rzadko: Parestezje, drżenie, senność, ból głowy, zaburzenia smaku (nieprawidłowy smak) Rzadko: Zaburzenia widzenia 8 Bardzo rzadko: Zawroty głowy układowe, pochodzenia przedsionkowego, szumy uszne Rzadko: Niewydolność serca Bardzo rzadko: Kołatanie serca Rzadko: Nadciśnienie tętnicze, zaostrzenie nadciśnienia tętniczego Bardzo rzadko: Zaczerwienienie twarzy, uderzenia gorąca, zapalenie naczyń Rzadko: Duszność Bardzo rzadko: Skurcz oskrzeli Często: Niestrawność, ból brzucha, nudności, biegunka Niezbyt często: Wzdęcia, zapalenie błony śluzowej żołądka, zaparcia, wymioty, owrzodzenie jamy ustnej Rzadko: Smoliste stolce, owrzodzenie przewodu pokarmowego, krwawe biegunki, krwawienie z przewodu pokarmowego Bardzo rzadko: Zapalenie jamy ustnej, krwawe wymioty, owrzodzenie żołądka, perforacja jelit, zaostrzenie wrzodziejącego zapalenia jelita grubego i choroby Crohna, zapalenie trzustki Często: Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych Bardzo rzadko: Uszkodzenie wątroby (w tym zapalenie wątroby), zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej we krwi Niezbyt często: Świąd, wysypka, stany zapalne skóry, pokrzywka Rzadko: Obrzęk naczynioruchowy Bardzo rzadko: Plamica, wyprysk, ciężkie reakcje skórne i błony śluzowej (w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka) 9 Niezbyt często: Zwiększenie stężenia mocznika we krwi, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi Bardzo rzadko: Zespół nerczycowy, niewydolność nerek Bardzo rzadko: Obrzęk, zmęczenie, skurcze mięśni nóg Bardzo rzadko: Zwiększenie masy ciała Aceklofenak jest strukturalnie powiązany z diklofenakiem, jak również jest metabolizowany do tego związku. Wiele danych klinicznych i epidemiologicznych jednoznacznie wskazuje na zwiększone ryzyko występowania incydentów zakrzepowych dużych tętnic (zawał mięśnia sercowego lub udar, szczególnie po zastosowaniu dużych dawek i długotrwałym podawaniu) związanych ze stosowaniem diklofenaku. Dane epidemiologiczne wskazują również na zwiększone ryzyko występowania ostrego zespołu wieńcowego i zawału mięśnia sercowego, związanych ze stosowaniem aceklofenaku (patrz punkty 4.3 i 4.4). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

Substancja	Postać	Numer pozwolenia	Numer w rejestrze	Dokumenty
Aceclofenacum 100 mg	Tabletki powlekane	28473	100477126	ChPL: 2024-09-27, Ulotka: 2024-09-27