Dexketoprofen Sopharma

Kiedy nie stosować leku Dexketoprofen Sopharma: - Jeśli pacjent ma uczulenie na deksketoprofen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). - Jeśli pacjent ma uczulenie na kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne; - Jeśli po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych u pacjenta występuje: astma lub napady astmy, ostry alergiczny nieżyt nosa (krótkotrwały stan zapalny błony śluzowej nosa), polipy nosa (guzki w obrębie nosa spowodowane uczuleniem), pokrzywka (wysypka skórna), obrzęk naczynioruchowy (obrzęk twarzy, oczu, warg lub języka bądź niewydolność oddechowa) lub świszczący oddech; - Jeśli u pacjenta wystąpiły reakcje fotoalergiczne lub fototoksyczne (szczególna postać zaczerwienienia i (lub) pęcherzy na skórze wystawionej na działanie światła słonecznego) podczas przyjmowania ketoprofenu (niesteroidowego leku przeciwzapalnego) lub fibratów (leków stosowanych w celu obniżenia poziomu tłuszczów we krwi); - Jeśli u pacjenta występuje wrzód trawienny lub krwawienie z żołądka lub jelit bądź w przeszłości wystąpiło krwawienie z żołądka lub jelit, owrzodzenie lub perforacja; - Jeśli u pacjenta występują przewlekłe zaburzenia trawienne (np. niestrawność, zgaga) - Jeśli u pacjenta występują lub występowały w przeszłości krwawienia lub perforacja żołądka lub jelit z powodu wcześniejszego stosowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) w celu złagodzenia bólu; - Jeśli u pacjenta występuje choroba jelit z przewlekłym stanem zapalnym (choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego); - Jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność serca, umiarkowana lub ciężka choroba nerek lub ciężkie zaburzenia czynności wątroby; - Jeśli u pacjenta występują zaburzenia krzepnięcia krwi; - Jeśli pacjent jest silnie odwodniony (stracił dużą ilość wody zawartej w organizmie) z powodu wymiotów, biegunki lub niewystarczającej ilości przyjmowanych płynów; - Jeśli pacjentka jest w trzecim trymestrze ciąży lub karmi piersią. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Dexketoprofen Sopharma należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. - Jeśli u pacjenta w przeszłości występowała przewlekła choroba zapalna jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna); - Jeśli u pacjenta występują lub występowały w przeszłości inne choroby dotyczace żołądkam lub jelit; - Jeśli pacjent przyjmuje inne leki zwiększające ryzyko wystąpienia choroby wrzodowej lub krwawienia, np. doustne steroidy, niektóre leki przeciwdepresyjne (np. SSRI, czyli selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny), leki zapobiegające powstawaniu zakrzepów krwi, takie jak aspiryna, lub leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna. W takich przypadkach przed rozpoczęciem stosowania leku Dexketoprofen Sopharma należy skonsultować się z lekarzem: może on zalecić przyjmowanie dodatkowego leku w celu ochrony żołądka (np. mizoprostolu lub leków blokujących wytwarzanie kwasu żołądkowego); - Jeśli pacjent ma choroby serca, przebyty udar mózgu lub podejrzewa, że istnieje u niego ryzyko wystąpienia tych schorzeń (np. jeśli ma wysokie ciśnienie krwi, cukrzycę, wysoki poziom cholesterolu w krwi lub pali tytoń), powinien omówić leczenie z lekarzem lub farmaceutą; przyjmowanie leków takich jak Dexketoprofen Sopharma może wiązać się z niewielkim zwiększeniem ryzyka zawału serca lub udaru mózgu. Ryzyko jest większe w przypadku stosowania dużych dawek i długotrwałego leczenia. Nie przekraczać zalecanej dawki ani czasu trwania leczenia; - U osób w podeszłym wieku prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych jest większe (patrz punkt 4). W razie wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem; - Jeśli pacjent ma alergię lub jeśli w przeszłości występowała u niego alergia; - Jeśli u pacjenta występują choroby dotyczące nerek, wątroby lub serca (nadciśnienie i (lub) niewydolność serca) bądź zatrzymanie płynów w organizmie lub jeśli w przeszłości występowały u niego którekolwiek z tych chorób; - Jeśli pacjent przyjmuje leki moczopędne lub jest odwodniony i ma zmniejszoną objętość krwi z powodu nadmiernej utraty płynów (np. na skutek nadmiernego oddawania moczu, biegunki lub wymiotów); - Jeśli pacjentka ma problemy z płodnością (lek Dexketoprofen Sopharma może zaburzać płodność, dlatego nie należy go stosować w przypadku planowania ciąży lub w trakcie badań płodności); - Jeśli pacjentka jest w pierwszym lub drugim trymestrze ciąży; - Jeśli u pacjenta występują zaburzenia w procesie tworzenia krwi i krwinek; - Jeśli pacjent choruje na układowy toczeń rumieniowaty lub mieszaną chorobę tkanki łącznej (zaburzenia układu odpornościowego dotyczące tkanki łącznej); - Jeśli pacjent choruje na ospę wietrzną, ponieważ w wyjątkowych przypadkach NLPZ mogą nasilać objawy zakażenia; - Jeśli u pacjenta występuje astma w połączeniu z przewlekłym zapaleniem błony śluzowej nosa, przewlekłym zapaleniem zatoki (lub) polipowatością nosa, ponieważ u takiego pacjenta ryzyko wystąpienia uczulenia na kwas acetylosalicylowy i (lub) NLPZ jest wyższe niż w pozostałej części populacji. Stosowanie tego leku może wywoływać napady astmy lub skurcz oskrzeli, szczególnie u osób uczulonych na kwas acetylosalicylowy lub NLPZ. Dzieci i młodzież Nie badano stosowania leku Dexketoprofen Sopharma u dzieci i młodzieży. Z tego względu bezpieczeństwo stosowania leku i jego skuteczność nie zostały ustalone, a zatem nie należy go stosować w tej grupie wiekowej. Lek Dexketoprofen Sopharma a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach nabytych bez recepty. Niektóre leki nie powinny być przyjmowane jednocześnie, a inne leki mogą wymagać zmiany dawkowania, gdy są przyjmowane jednocześnie. Należy poinformować lekarza, dentystę lub farmaceutę o przyjmowaniu któregokolwiek z niżej wymienionych leków razem z lekiem Dexketoprofen Sopharma: Niewskazane skojarzenia: - Kwas acetylosalicylowy, kortykosteroidy lub inne leki przeciwzapalne; - Warfaryna, heparyna lub inne leki stosowane w celu zapobiegania powstawaniu zakrzepów krwi; - Lit, stosowany w leczeniu niektórych zaburzeń nastroju; - Metotreksat (lek przeciwnowotworowy, lek immunosupresyjny), stosowany w dużych dawkach wynoszących 15 mg/tydzień; - Hydantoiny i fenytoina, stosowane w padaczce; - Sulfametoksazol, stosowany w zakażeniach bakteryjnych. Skojarzenia wymagające zachowania ostrożności podczas stosowania: - Inhibitory ACE, leki moczopędne, leki beta-adrenolityczne i antagonisty angiotensyny II, stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi i chorób serca; - Pentoksyfilina, stosowana w leczeniu przewlekłych owrzodzeń żylnych; - Zydowudyna, stosowana w leczeniu zakażeń wirusowych; - Antybiotyki aminoglikozydowe, stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych; - Pochodne sulfonylomocznika (np. chlorpropamid i glibenklamid), stosowane w leczeniu cukrzycy; - Metotreksat, stosowany w małych dawkach, mniej niż 15 mg/tydzień. Skojarzenia, których stosowanie należy starannie rozważyć: - Antybiotyki chinolonowe (np. cyprofloksacyna, lewofloksacyna), stosowane w zakażeniach bakteryjnych; - Cyklosporyna lub takrolimus, stosowane w leczeniu chorób układu odpornościowego oraz po przeszczepach narządów; - Streptokinaza i inne leki trombolityczne lub fibrynolityczne, czyli leki stosowane do rozpuszczania zakrzepów krwi; - Probenecyd, stosowany w dnie moczanowej; - Digoksyna, stosowana w leczeniu przewlekłej niewydolności serca; - Mifepryston, stosowany jako farmakologiczne zakończenie ciąży (w celu przerwania ciąży); - Leki przeciwdepresyjne z grupy selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI); - Leki przeciwpłytkowe stosowane w celu zmniejszenia agregacji płytek krwi i zapobiegania tworzeniu się zakrzepów krwi; - Leki beta-adrenolityczne, stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi i chorób serca; - Tenofowir, deferazyroks, pemetreksed. W razie jakichkolwiek wątpliwości związanych ze stosowaniem innych leków jednocześnie z lekiem Dexketoprofen Sopharma należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie stosować leku Dexketoprofen Sopharma w czasie ostatnich trzech miesięcy ciąży i w okresie karmienia piersią. Kobiety planujące ciążę lub będące w ciąży powinny unikać stosowania leku Dexketoprofen Sopharma. Leczenie na którymkolwiek etapie ciąży może być prowadzone wyłącznie zgodnie z zaleceniami lekarza. Nie zaleca się stosowania leku Dexketoprofen Sopharma podczas prób zajścia w ciążę lub w trakcie badań dotyczących niepłodności. Więcej informacji na temat płodności kobiet znajduje się w punkcie 2, „Ostrzeżenia i środki ostrożności”. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Dexketoprofen Sopharma może nieznacznie wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn ze względu na możliwość wystąpienia zawrotów głowy lub senności jako działań niepożądanych leczenia. W przypadku zaobserwowania takich objawów nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, dopóki objawy nie ustąpią. Należy poradzić się lekarza. Dexketoprofen Sopharma zawiera etanol i sód Każda ampułka leku Dexketoprofen Sopharma zawiera 12,35% objętościowych etanolu (alkoholu), tj. do 200 mg na dawkę, co jest równoważne 5 ml piwa lub 2,08 ml wina na dawkę. Jest to szkodliwe dla osób z chorobą alkoholową. Fakt ten należy uwzględnić w przypadku kobiet w ciąży i karmiących piersią, dzieci i osób z grup wysokiego ryzyka, takich jak pacjenci z chorobami wątroby lub padaczką. Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w każdej ampułce, co oznacza, że zasadniczo jest „wolny od sodu”.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Możliwe działania niepożądane wymieniono poniżej i pogrupowano w zależności od prawdopodobieństwa ich wystąpienia. Często: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób Nudności i (lub) wymioty, ból w miejscu wstrzyknięcia, reakcje w miejscu wstrzyknięcia, np. stan zapalny, zasinienie lub krwotok. Niezbyt często: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób Wymiotowanie krwią, niskie ciśnienie krwi, gorączka, niewyraźne widzenie, zawroty głowy, senność, zaburzenia snu, ból głowy, niedokrwistość, ból brzucha, zaparcia, problemy trawienne, biegunka, suchość w jamie ustnej, uderzenia gorąca z zaczerwienieniem, wysypka, zapalenie skóry, świąd, wzmożona potliwość, zmęczenie, ból, uczucie zimna. Rzadko: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób Wrzód trawienny, krwawienie lub perforacja wrzodu trawiennego, wysokie ciśnienie krwi, omdlenia, zbyt wolne oddychanie, zapalenie żyły powierzchownej spowodowane zakrzepem (zakrzepowe zapalenie żył powierzchownych), pojedyncze dodatkowe uderzenia serca (ekstrasystolia), przyspieszona praca serca, obrzęk obwodowy, obrzęk krtani, nieprawidłowe odczuwanie, gorączka i dreszcze, dzwonienie w uszach (szumy uszne), swędząca wysypka, żółtaczka, trądzik, ból pleców, ból nerek, częste oddawanie moczu, zaburzenia miesiączkowania, problemy z prostatą, sztywność mięśni, sztywność stawów, skurcze mięśni, nieprawidłowe wyniki testów wątrobowych (badania krwi), podwyższone stężenie cukru we krwi (hiperglikemia), obniżone stężenie cukru we krwi (hipoglikemia), podwyższone stężenie triglicerydów we krwi (hipertriglicerydemia), utrata apetytu (jadłowstręt), obecność ciał ketonowych w moczu (ketonuria), obecność białek w moczu (proteinuria), uszkodzenie komórek wątroby (zapalenie wątroby), ostra niewydolność nerek. Bardzo rzadko: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 osób Reakcja anafilaktyczna (reakcja nadwrażliwości, która może również doprowadzić do zapaści), owrzodzenie skóry, jamy ustnej, oczu i narządów płciowych (zespoły Stevensa i Johnsona oraz Lyella), obrzęk twarzy lub obrzęk warg i gardła (obrzęk naczynioruchowy), duszność spowodowana skurczem mięśni wokół dróg oddechowych (skurcz oskrzeli), zadyszka, zapalenie trzustki, reakcje nadwrażliwości skóry i nadwrażliwość skóry na światło, uszkodzenie nerek, zmniejszenie liczby białych krwinek (neutropenia), zmniejszenie liczby płytek krwi (małopłytkowość). Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli w początkowym okresie leczenia u pacjenta wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane dotyczące żołądka lub jelit (np. ból brzucha, zgaga lub krwawienie) lub jeśli u pacjenta występowały wcześniej którekolwiek z tych działań niepożądanych przy długotrwałym stosowaniu leków przeciwzapalnych; dotyczy to zwłaszcza osób w podeszłym wieku. Należy przerwać stosowanie leku Dexketoprofen Sopharma natychmiast po wystąpieniu wysypki skórnej, jakichkolwiek zmian na powierzchni błon śluzowych (np. wewnątrz jamy ustnej) lub jakichkolwiek objawów uczulenia. Podczas leczenia niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi zgłaszano zatrzymanie płynów i obrzęki (szczególnie nóg i w okolicy kostek), podwyższenie ciśnienia tętniczego krwi i niewydolność serca. Leki takie jak Dexketoprofen Sopharma mogą powodować niewielki wzrost ryzyka zawału serca lub incydentu naczyniowo-mózgowego (udaru mózgu). U pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym lub mieszaną chorobą tkanki łącznej (choroby układu odpornościowego dotyczące tkanki łącznej) leki przeciwzapalne mogą w rzadkich przypadkach powodować gorączkę, ból głowy i sztywność w tylnej części szyi. Najczęściej obserwowane działania niepożądane mają charakter żołądkowo-jelitowy. Mogą wystąpić wrzody trawienne, perforacja lub krwawienie z przewodu pokarmowego (niekiedy ze skutkiem śmiertelnym), zwłaszcza u osób w podeszłym wieku. Po podaniu leku zgłaszano nudności, wymioty, biegunkę, wzdęcia, zaparcia, niestrawność, ból brzucha, smoliste stolce, wymioty krwawe, wrzodziejące zapalenie jamy ustnej, zaostrzenie zapalenia okrężnicy i choroby Leśniowskiego- Crohna. Rzadziej obserwowano zapalenie błony śluzowej żołądka (zapalenie żołądka). Tak jak w przypadku innych NLPZ mogą wystąpić reakcje hematologiczne (plamica, niedokrwistość aplastyczna i hemolityczna, rzadko agranulocytoza i hipoplazja szpiku kostnego). W przypadku wystąpienia lub nasilenia się objawów zakażenia podczas stosowania leku Dexketoprofen Sopharma należy natychmiast zgłosić się do lekarza. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Nie podawać produktu Dexketoprofen Sopharma roztwór do wstrzykiwań/infuzji w następujących przypadkach: • pacjenci z nadwrażliwością na substancję czynną, jakikolwiek inny lek z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1; • pacjenci, u których substancje o podobnym działaniu (np. kwas acetylosalicylowy i inne NLPZ) wywołują napady astmy, skurczu oskrzeli, ostrego nieżytu błony śluzowej nosa lub wywołują polipy nosa, pokrzywkę lub obrzęk naczynioruchowy; • pacjenci ze stwierdzonymi reakcjami fotoalergicznymi lub fototoksycznymi podczas leczenia ketoprofenem lub fibratami; • pacjenci, u których w wywiadzie stwierdzono krwawienie z lub perforację przewodu pokarmowego na skutek stosowania NLPZ; • pacjenci z czynnym wrzodem trawiennym, krwotokiem z przewodu pokarmowego lub jakikolwiek krwawieniem, owrzodzeniem lub perforacją przewodu pokarmowego w wywiadzie; • pacjenci z przewlekłą niestrawnością; • pacjenci z innymi czynnymi krwawieniami lub zaburzeniami krzepnięcia krwi; • pacjenci z chorobą Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego; • pacjenci z ciężką niewydolnością serca; • pacjenci z zaburzeniami czynności nerek w stopniu umiarkowanym do ciężkiego (klirens kreatyniny ≤ 59 ml/min); • pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (10-15 punktów w skali Childa-Pugha); • pacjenci ze skazą krwotoczną i innymi zaburzeniami krzepnięcia; • pacjenci z ciężkim odwodnieniem (spowodowanym wymiotami, biegunką lub niewystarczającą ilością przyjmowanych płynów); • w trzecim trymestrze ciąży i w okresie karmienia piersią (patrz punkt 4.6). Ze względu na zawartość etanolu, produkt leczniczy Dexketoprofen Sopharma roztwór do wstrzykiwań/infuzji jest przeciwwskazany do podawania do ośrodkowego układu nerwowego (dooponowo lub zewnątrzoponowo).

Produkt leczniczy należy stosować ostrożnie u pacjentów z alergią w wywiadzie. Należy unikać stosowania deksketoprofenu jednocześnie z lekami z grupy NLPZ, w tym selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2. Przyjmowanie leku w najmniejszej skutecznej dawce przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych (patrz punkt 4.2 oraz podpunkty „Wpływ na przewód pokarmowy” i „Wpływ na układ krążenia” poniżej). Wpływ na przewód pokarmowy Krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacja, które mogą prowadzić do zgonu, były zgłaszane w przypadku stosowania wszystkich NLPZ w dowolnym momencie w trakcie leczenia, z objawami ostrzegawczymi lub bez takich objawów, a także bez ciężkich zdarzeń niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego w wywiadzie. W przypadku wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego lub owrzodzenia u pacjentów przyjmujących Dexketoprofen Sopharma produkt należy odstawić. Ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji wzrasta wraz ze zwiększeniem dawki NLPZ, u pacjentów z owrzodzeniem w wywiadzie, zwłaszcza powikłanym krwotokiem lub perforacją (patrz punkt 4.3), oraz u osób w podeszłym wieku. Pacjenci w podeszłym wieku: w tej grupie wiekowej częściej występują działania niepożądane NLPZ, zwłaszcza krwawienie z przewodu pokarmowego i perforacja, które mogą prowadzić do zgonu (patrz punkt 4.2). U tych pacjentów leczenie należy rozpoczynać od najmniejszej dostępnej dawki. Podobnie jak w przypadku wszystkich NLPZ, przed rozpoczęciem leczenia deksketoprofenem należy zbadać pacjenta pod kątem zapalenia przełyku, zapalenia żołądka i (lub) choroby wrzodowej, aby upewnić się, że nastąpiło całkowite wyleczenie. Pacjenci z objawami żołądkowo-jelitowymi lub chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie powinni być monitorowani pod kątem zaburzeń trawiennych, zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego. NLPZ należy podawać ostrożnie pacjentom z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna), ponieważ ich stan może ulec pogorszeniu (patrz punkt 4.8). U tych pacjentów, jak również u pacjentów wymagających jednoczesnego stosowania małych dawek kwasu acetylosalicylowego lub innych leków mogących zwiększać ryzyko uszkodzenia przewodu pokarmowego, należy rozważyć leczenie skojarzone z lekami osłaniającymi (np. mizoprostolem lub inhibitorami pompy protonowej) (patrz poniżej i punkt 4.5). Pacjenci z zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi w wywiadzie, zwłaszcza ci w podeszłym wieku, powinni zgłaszać wszelkie nietypowe objawy żołądkowe (zwłaszcza krwawienie z przewodu pokarmowego), szczególnie w początkowym okresie leczenia. Należy zachować ostrożność u pacjentów przyjmujących jednocześnie leki, które mogą zwiększać ryzyko owrzodzenia lub krwawienia, na przykład doustne kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny lub leki przeciwpłytkowe, takie jak kwas acetylosalicylowy (patrz punkt 4.5). Wpływ na nerki Należy zachować ostrożność u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. U tych pacjentów stosowanie NLPZ może powodować pogorszenie czynności nerek, zatrzymanie płynów i obrzęki. Należy również zachować ostrożność u pacjentów przyjmujących leki moczopędne oraz u pacjentów, u których może wystąpić hipowolemia, ponieważ istnieje zwiększone ryzyko nefrotoksyczności. Podczas leczenia należy zapewnić odpowiednią ilość przyjmowanych płynów, aby nie dopuścić do odwodnienia i potencjalnie związanego z nim toksycznego wpływu na nerki. Podobnie jak w przypadku wszystkich NLPZ, ten produkt leczniczy może zwiększać stężenie azotu mocznikowego i kreatyniny w osoczu. Podobnie jak w przypadku innych inhibitorów syntezy prostaglandyn, produkt ten może wywierać niekorzystny wpływ na nerki, co może być przyczyną kłębuszkowego zapalenia nerek, śródmiąższowego zapalenia nerek, martwicy brodawek nerkowych, zespołu nerczycowego i ostrej niewydolności nerek. U pacjentów w podeszłym wieku istnieje zwiększone prawdopodobieństwo wystąpienia zaburzeń czynności nerek (patrz punkt 4.2). Wpływ na wątrobę Należy zachować ostrożność u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Podobnie jak w przypadku innych NLPZ, produkt ten może powodować przemijające, niewielkie podwyższenie niektórych parametrów wątrobowych, jak również istotne podwyższenie aktywności AspAT i AlAT. W przypadku istotnego podwyższenia tych parametrów należy przerwać leczenie. U pacjentów w podeszłym wieku istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia zaburzeń czynności wątroby (patrz punkt 4.2). Wpływ na układ sercowo-naczyniowy i naczyniowo-mózgowy Należy monitorować stan pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i (lub) łagodną lub umiarkowaną niewydolnością serca w wywiadzie oraz udzielać im odpowiednich porad. Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z chorobami serca w wywiadzie, zwłaszcza z przebytymi epizodami niewydolności serca, ponieważ zgłaszano przypadki zatrzymania płynów i obrzęków związane z terapią lekami z grupy NLPZ. Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że stosowanie niektórych NLPZ (szczególnie długotrwale i w dużych dawkach) może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka wystąpienia zatorów tętnic (takich jak zawał mięśnia sercowego lub udar). Brakuje wystarczających danych, aby wykluczyć takie ryzyko w przypadku deksketoprofenu. W związku z tym należy dokładnie rozważyć, czy należy podać deksketoprofen pacjentom z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca, rozpoznaną chorobą niedokrwienną serca, chorobą tętnic obwodowych i/lub chorobą naczyń mózgowych. Podobnie należy rozważyć rozpoczęcie długotrwałego leczenia pacjentów z czynnikami ryzyka chorób układu sercowo-naczyniowego (takimi jak nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu). Wszystkie NLPZ mogą hamować agregację płytek krwi i wydłużać czas krwawienia poprzez hamowanie syntezy prostaglandyn. W kontrolowanych badaniach klinicznych oceniono jednoczesne stosowanie deksketoprofenu i profilaktycznych dawek heparyny drobnocząsteczkowej w okresie pooperacyjnymi nie zaobserwowano wpływu tego połączenia na parametry krzepnięcia. Niemniej jednak, pacjenci otrzymujący leki zakłócające hemostazę, takie jak warfaryna czy inne pochodne kumaryny lub heparyny, powinni być uważnie monitorowani w przypadku podawania deksketoprofenu (patrz punkt 4. 5). U pacjentów w podeszłym wieku istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia zaburzeń czynności układu krążenia (patrz punkt 4.2). Zmiany skórne Ciężkie reakcje skórne (niektóre z nich śmiertelne), w tym złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona i martwica toksyczno-rozpływna naskórka, były bardzo rzadko zgłaszane w związku ze stosowaniem NLPZ. Ryzyko wystąpienia tych reakcji wydaje się być największe na początku leczenia, w większości przypadków występują one w ciągu pierwszego miesiąca leczenia. Należy przerwać stosowanie produktu Dexketoprofen Sopharma roztwór do wstrzykiwań/infuzji w przypadku wystąpienia pierwszych objawów wysypki skórnej, zmian chorobowych na błonach śluzowych lub jakichkolwiek innych objawów nadwrażliwości. Inne informacje Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z: • wrodzonymi zaburzeniami metabolizmu porfiryn (np. ostra porfiria przerywana); • odwodnieniem; • bezpośrednio po dużym zabiegu chirurgicznym. Jeżeli lekarz uzna, że konieczne jest długotrwałe leczenie deksketoprofenem, należy regularnie kontrolować czynność wątroby i nerek oraz wykonywać badania morfologii krwi. W bardzo rzadkich przypadkach obserwowano ciężkie reakcje nadwrażliwości (np. wstrząs anafilaktyczny). Leczenie należy przerwać w przypadku wystąpienia pierwszych objawów ciężkich reakcji nadwrażliwości po przyjęciu deksketoprofenu. W zależności od objawów wszelkie procedury konieczne ze względów medycznych muszą zostać podjęte przez fachowy personel medyczny. Pacjenci z astmą w połączeniu z przewlekłym nieżytem nosa, przewlekłym zapaleniem zatoki/lub polipowatością nosa są obarczeni większym ryzykiem alergii na kwas acetylosalicylowy i/lub NLPZ niż reszta populacji. Stosowanie tego produktu leczniczego może wywoływać napady astmy lub skurcz oskrzeli, szczególnie u osób uczulonych na kwas acetylosalicylowy lub NLPZ (patrz punkt 4.3). W wyjątkowych przypadkach ospa wietrzna może być przyczyną poważnych powikłań infekcyjnych skóry i tkanek miękkich. Jak dotąd nie można wykluczyć roli NLPZ w zaostrzaniu tych zakażeń. Dlatego należy unikać stosowania deksketoprofenu w przypadku ospy wietrznej. Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego Dexketoprofen Sopharma roztwór do wstrzykiwań/infuzji u pacjentów z chorobami układu krwiotwórczego, toczniem rumieniowatym układowym lub mieszaną chorobą tkanki łącznej. Podobnie jak inne NLPZ, deksketoprofen może maskować objawy chorób zakaźnych. W pojedynczych przypadkach opisywano zaostrzenie zakażeń tkanek miękkich w czasie stosowania NLPZ. Dlatego zaleca się, aby pacjent niezwłocznie skonsultował się z lekarzem w przypadku wystąpienia lub nasilenia objawów zakażenia bakteryjnego w trakcie leczenia. Substancje pomocnicze Każda ampułka z deksketoprofenem w postaci roztworu do wstrzykiwań lub infuzji zawiera 12,35% objętościowych etanolu (alkoholu), tj. do 200 mg na dawkę, co jest równoważne 5 ml piwa lub 2,08 ml wina na dawkę. Jest to szkodliwe dla osób z chorobą alkoholową. Należy wziąć to pod uwagę u kobiet w ciąży i karmiących piersią, dzieci i osób z grup wysokiego ryzyka, takich jak pacjenci z chorobami wątroby lub padaczką. Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w każdej ampułce, co oznacza, że zasadniczo jest „wolny od sodu”. . Dzieci i młodzież Bezpieczeństwo stosowania u dzieci i młodzieży nie zostało ustalone.

Następujące interakcje dotyczą ogólnie niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ): Niewskazane skojarzenia • Inne NLPZ (w tym selektywne inhibitory cyklooksygenazy-2) i salicylany w dużych dawkach (≥ 3 g/dobę): jednoczesne podawanie kilku NLPZ, poprzez działanie synergistyczne, może zwiększać ryzyko owrzodzenia przewodu pokarmowego i krwawienia. • Leki przeciwzakrzepowe: NLPZ mogą nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych, takich jak warfaryna (patrz punkt 4.4), ze względu na silne wiązanie deksketoprofenu z białkami osocza oraz zahamowanie czynności płytek krwi, a także uszkodzenie błony śluzowej żołądka i dwunastnicy. Jeśli leczenia skojarzonego nie można uniknąć, należy dokładnie obserwować stan kliniczny i kontrolować wyniki badań laboratoryjnych. • Heparyny: zwiększone ryzyko wystąpienia krwotoku (z powodu zahamowania czynności płytek krwi i uszkodzenia błony śluzowej żołądka i dwunastnicy). Jeśli leczenia skojarzonego nie można uniknąć, należy dokładnie obserwować stan kliniczny i kontrolować wyniki badań laboratoryjnych. • Kortykosteroidy: zwiększone ryzyko owrzodzenia lub krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4). • Lit (opisany z kilkoma NLPZ): NLPZ zwiększają stężenie litu we krwi, które może osiągnąć wartości toksyczne (zmniejszenie wydalania litu przez nerki). W związku z tym ten parametr wymaga monitorowania w czasie rozpoczynania leczenia deksketoprofenem, dostosowywania dawki i odstawiania leku. • Metotreksat, stosowany w wysokich dawkach, 15 mg/tydzień lub wyższych: zwiększenie toksyczności hematologicznej metotreksatu poprzez zmniejszenie jego klirensu nerkowego przez leki przeciwzapalne. • Hydantoiny i sulfonamidy: może dojść do nasilenia działań toksycznych tych substancji. Skojarzenia wymagające zachowania ostrożności podczas stosowania • Leki moczopędne, inhibitory ACE, przeciwbakteryjne aminoglikozydy i antagonisty receptora angiotensyny II: deksketoprofen może zmniejszać działanie leków moczopędnych i innych leków przeciwnadciśnieniowych. U niektórych pacjentów z zaburzoną czynnością nerek (np. pacjenci odwodnieni lub pacjenci w podeszłym wieku z zaburzoną czynnością nerek) jednoczesne podawanie leków hamujących cyklooksygenazę i inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II lub przeciwbakteryjnych aminoglikozydów może powodować dalsze pogorszenie czynności nerek, które zwykle jest odwracalne. W przypadku stosowania skojarzenia deksketoprofenu z lekiem moczopędnym konieczne jest zapewnienie właściwego nawodnienia pacjenta oraz monitorowanie czynności nerek na początku leczenia (patrz punkt 4.4). • Metotreksat, stosowany w małych dawkach, mniej niż 15 mg/tydzień: zwiększenie toksyczności hematologicznej metotreksatu poprzez zmniejszenie jego klirensu nerkowego przez leki przeciwzapalne. Cotygodniowe badanie morfologii krwi w pierwszych tygodniach leczenia skojarzonego. Wzmożony nadzór w przypadku występowania nawet łagodnego zaburzenia czynności nerek, jak również u osób w podeszłym wieku. • Pentoksyfilina: zwiększone ryzyko krwawienia. Należy zintensyfikować monitorowanie kliniczne i częściej badać czas krwawienia. • Zydowudyna: ryzyko zwiększonej toksyczności dla linii czerwonokrwinkowej poprzez oddziaływanie na retikulocyty, z ciężką niedokrwistością występującą po tygodniu od rozpoczęcia stosowania NLPZ. Po upływie jednego do dwóch tygodni od rozpoczęcia leczenia NLPZ należy sprawdzić morfologię krwi i liczbę retikulocytów. • Pochodne sulfonylomocznika: NLPZ mogą nasilać działanie hipoglikemizujące pochodnych sulfonylomocznika poprzez wypieranie z miejsc wiązania z białkami osocza. Skojarzenia, które należy wziąć pod uwagę • Leki beta-adrenolityczne: leczenie NLPZ może zmniejszać ich działanie przeciwnadciśnieniowe poprzez hamowanie syntezy prostaglandyn. • Cyklosporyna i takrolimus: NLPZ mogą nasilać nefrotoksyczność poprzez działanie prostaglandyn w nerkach. Podczas leczenia skojarzonego należy sprawdzać czynność nerek. • Leki trombolityczne: zwiększone ryzyko krwawienia. • Leki przeciwpłytkowe i selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI): zwiększone ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4). • Probenecyd: stężenie deksketoprofenu w osoczu może być podwyższone; interakcja ta może być wynikiem hamowania w miejscu wydzielania kanalikowego w nerkach i sprzęgania z kwasem glukuronowym; wymaga dostosowania dawki deksketoprofenu. • Glikozydy nasercowe: NLPZ mogą zwiększać stężenie glikozydów w osoczu. • Mifepryston: istnieje teoretyczne ryzyko, że inhibitory syntetazy prostaglandyn mogą wpływać na skuteczność mifeprystonu. Nieliczne dowody sugerują, że jednoczesne podawanie NLPZ w dniu podania prostaglandyn nie wpływa negatywnie na działanie mifeprystonu ani prostaglandyny na dojrzewanie szyjki macicy i kurczliwość macicy, ani nie zmniejsza skuteczności klinicznej przerwania ciąży. • Antybiotyki chinolonowe: Dane z badań na zwierzętach wskazują, że duże dawki chinolonów w skojarzeniu z NLPZ mogą zwiększać ryzyko wystąpienia drgawek. • Tenofowir: jednoczesne stosowanie z NLPZ może zwiększać stężenie azotu mocznikowego i kreatyniny w osoczu, dlatego należy monitorować czynność nerek, aby kontrolować potencjalny synergiczny wpływ na ten narząd. • Deferazyroks: jednoczesne stosowanie z NLPZ może zwiększać ryzyko toksyczności dla przewodu pokarmowego. Podczas skojarzonego stosowania deferazyroksu z tymi substancjami konieczna jest ścisła obserwacja kliniczna. • Pemetreksed: jednoczesne stosowanie z NLPZ może ograniczać eliminację pemetreksedu, dlatego należy zachować ostrożność stosując wysokie dawki NLPZ. U pacjentów z łagodną do umiarkowanej niewydolnością nerek (klirens kreatyniny od 45 do 79 ml/min) należy unikać jednoczesnego podawania NLPZ przez 2 dni przed i 2 dni po podaniu pemetreksedu.

Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych jako co najmniej możliwie związane ze stosowaniem deksketoprofenu, jak również działania niepożądane zgłaszane w okresie po wprowadzeniu leku do obrotu, zostały przedstawione w tabeli poniżej; sklasyfikowano je według układów i narządów i uporządkowano według częstości występowania: Niezbyt często: Niedokrwistość Bardzo rzadko: Neutropenia, małopłytkowość Rzadko: Obrzęk krtani Bardzo rzadko: Reakcja anafilaktyczna, w tym wstrząs anafilaktyczny Rzadko: Hiperglikemia, hipoglikemia, hipertriglicerydemia, jadłowstręt Niezbyt często: Bezsenność 9 Niezbyt często: Ból głowy, zawroty głowy, senność Rzadko: Parestezje, omdlenia Niezbyt często: Nieostre widzenie Rzadko: Szumy uszne Rzadko: Ekstrasystolia, tachykardia Niezbyt często: Niedociśnienie, nagłe zaczerwienienie twarzy Rzadko: Nadciśnienie tętnicze, zakrzepowe zapalenie żył powierzchownych Rzadko: Spowolnienie oddechu Bardzo rzadko: Skurcz oskrzeli, duszność Często: Nudności, wymioty Niezbyt często: Ból brzucha, niestrawność, biegunka, zaparcie, wymioty krwawe, suchość w jamie ustnej Rzadko: Wrzód trawienny, krwawienie z wrzodu trawiennego lub perforacja wrzodu trawiennego (patrz punkt 4.4) Bardzo rzadko: Zapalenie trzustki Rzadko: Uszkodzenie komórek wątroby Niezbyt często: Zapalenie skóry, świąd, wysypka, zwiększona potliwość Rzadko: Pokrzywka, trądzik Bardzo rzadko: Zespół Stevensa- Johnsona, martwica toksycznorozpływna naskórka (zespół Lyella), obrzęk naczynioruchowy, obrzęk twarzy, reakcja nadwrażliwości na światło Rzadko: Sztywność mięśni, sztywność stawów, skurcze mięśni, ból pleców Rzadko: Ostra niewydolność nerek, wielomocz, ból nerek, ketonuria, białkomocz Bardzo rzadko: Zapalenie nerek lub zespół nerczycowy Rzadko: Zaburzenia miesiączkowania, zaburzenia gruczołu krokowego Często: Ból w miejscu wstrzyknięcia, odczyn w miejscu Niezbyt często: Gorączka, zmęczenie, ból, uczucie zimna Rzadko: Dreszcze, obrzęki obwodowe 10 Często: wstrzyknięcia, w tym stan zapalny, zasinienie lub krwotok Rzadko: Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby Najczęściej obserwowane działania niepożądane mają charakter żołądkowo-jelitowy. Mogą wystąpić wrzody trawienne, perforacja lub krwawienie z przewodu pokarmowego, czasem ze skutkiem śmiertelnym, szczególnie u osób w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4). Po podaniu produktu zgłaszano nudności, wymioty, biegunkę, wzdęcia, zaparcia, niestrawność, ból brzucha, smoliste stolce, wymioty krwawe, wrzodziejące zapalenie jamy ustnej, zaostrzenie zapalenia okrężnicy i choroby Leśniowskiego-Crohna (patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania). Rzadziej obserwowano zapalenie żołądka. W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano występowanie obrzęków, nadciśnienia tętniczego i niewydolności serca. Tak jak w przypadku innych NLPZ, mogą wystąpić następujące działania niepożądane: aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, które może wystąpić przede wszystkim u pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym lub mieszaną chorobą tkanki łącznej; oraz reakcje hematologiczne (plamica, niedokrwistość aplastyczna i hemolityczna, rzadko agranulocytoza i hipoplazja szpiku kostnego). Reakcje pęcherzowe, w tym zespół Stevensa-Johnsona i martwica toksyczno-rozpływna naskórka (bardzo rzadko). Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że stosowanie niektórych NLPZ (szczególnie długotrwale i w dużych dawkach) może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zatorów tętnic (takich jak zawał mięśnia sercowego lub udar) (patrz punkt 4.4). ZGŁASZANIE PODEJRZEWANYCH DZIAŁAŃ NIEPOŻĄDANYCH: Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: +48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.