Dexketoprofen Adamed

Kiedy nie stosować leku Dexketoprofen Adamed: • jeśli pacjent ma uczulenie na deksketoprofen lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); • jeżeli pacjent ma uczulenie na kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ); • jeżeli u pacjenta występuje astma lub w przeszłości występowały napady astmy, ostry alergiczny nieżyt nosa (krótki okres stanu zapalnego błony śluzowej nosa), polipy nosa (guzki we wnętrzu nosa spowodowane alergią), pokrzywka (wysypka pęcherzykowa), obrzęk naczynioruchowy (obrzęk twarzy, oczu, warg, języka lub zespół zaburzeń oddechowych) lub świszczący oddech po podaniu kwasu acetylosalicylowego lub innego leku z grupy NLPZ; • jeżeli u pacjenta w przeszłości występowały reakcje nadwrażliwości na światło słoneczne lub reakcje fototoksyczne (w szczególności w postaci zaczerwienienia i (lub) pęcherzy na skórze poddanej ekspozycji na słońce) podczas przyjmowania ketoprofenu (niesteroidowy lek przeciwzapalny) lub fibratów (leki stosowane w celu obniżenia stężenia lipidów we krwi); • jeżeli u pacjenta występuje choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy lub krwawienie z żołądka lub jelit lub jeśli w przeszłości występowało krwawienie z żołądka lub jelit, owrzodzenie lub perforacja; • jeżeli u pacjenta występuje lub w przeszłości występowało krwawienie z żołądka lub jelit lub perforacja z powodu zastosowania leków przeciwbólowych z grupy NLPZ; • jeżeli u pacjenta występują niektóre przewlekłe choroby przewodu pokarmowego (np. niestrawność, zgaga); • jeżeli u pacjenta występują choroby jelit przebiegające z przewlekłym stanem zapalnym (choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego); • jeżeli u pacjenta występuje ciężka niewydolność serca, umiarkowana lub ciężka niewydolność nerek lub ciężka niewydolność wątroby; • jeżeli u pacjenta występuje nadmierna skłonność do krwawień lub zaburzenia krzepnięcia; • jeżeli pacjent jest znacznie odwodniony (nadmierna utrata płynów z organizmu) z powodu wymiotów, biegunki lub przyjmowania niedostatecznej ilości płynów; • jeżeli pacjentka jest w trzecim trymestrze ciąży lub karmi piersią (patrz punkt „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Dexketoprofen Adamed należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą: • jeżeli u pacjenta występowały w przeszłości przewlekłe choroby zapalne jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna); • jeżeli u pacjenta występują lub występowały inne choroby dotyczące żołądka lub jelit; • jeżeli pacjent stosuje inne leki zwiększające ryzyko wystąpienia choroby wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy lub krwawienia np. doustne leki steroidowe, niektóre leki przeciwdepresyjne (leki z grupy SSRI, np. inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny), leki zapobiegające powstawaniu zakrzepów takie jak kwas acetylosalicylowy lub leki przeciwzakrzepowe takie jak warfaryna. W takich przypadkach przed przyjęciem leku Dexketoprofen Adamed należy skonsultować się z lekarzem, który może podjąć decyzję o podaniu dodatkowego leku o mechanizmie ochronnym (np. mizoprostolu lub leków hamujących wytwarzanie soku żołądkowego); • jeżeli pacjent ma problemy z sercem, przebył udar lub istnieje podejrzenie, iż należy do grupy ryzyka takich zaburzeń (np. w przypadku występowania podwyższonego ciśnienia krwi, cukrzycy, podwyższonego stężenia cholesterolu lub palenia tytoniu). W takich przypadkach przed zastosowaniem leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Przyjmowanie takich leków jak Dexketoprofen Adamed może się wiązać z niewielkim wzrostem ryzyka ataku serca („zawał serca”) lub udaru mózgu. Ryzyko to zwiększa długotrwałe przyjmowanie dużych dawek leku. Nie wolno stosować większych dawek i dłuższego czasu leczenia niż zalecane; • jeżeli pacjent jest osobą w podeszłym wieku: istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych (patrz punkt 4). W takim przypadku należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem; • jeżeli pacjent ma alergię lub miał alergię w przeszłości; • jeżeli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek, wątroby lub serca (nadciśnienie tętnicze i (lub) niewydolność serca), jak również zatrzymywanie płynów lub jeśli którakolwiek z powyższych chorób wystąpiła u pacjenta w przeszłości; • u pacjentów otrzymujących leki moczopędne lub u pacjentów, u których występuje obniżone nawodnienie i zmniejszona objętość krwi spowodowane nadmierną utratą płynów (np. zbyt częste oddawanie moczu, biegunka lub wymioty); • u kobiet mających problemy z zajściem w ciążę lub poddawanych badaniom z powodu niepłodności (Dexketoprofen Adamed może zaburzać płodność kobiet i nie jest zalecany u kobiet planujących ciążę lub leczonych z powodu niepłodności); • u kobiet w pierwszymi drugim trymestrze ciąży; • jeżeli u pacjenta występują zaburzenia tworzenia krwi lub komórek krwi; • jeżeli u pacjenta występuje toczeń rumieniowaty układowy lub mieszana choroba tkanki łącznej (zaburzenia układu immunologicznego wpływające na tkankę łączną); • jeżeli u pacjenta występuje ospa wietrzna, w wyjątkowych przypadkach niesteroidowe leki przeciwzapalne mogą spowodować zaostrzenie choroby; • jeżeli u pacjenta występuje astma oraz przewlekłe zakażenia nosa, ryzyko wystąpienia uczulenia na kwas acetylosalicylowy i (lub) leki z grupy NLPZ jest wyższe niż u reszty populacji. Podanie tego leku może spowodować wystąpienie ataków astmy lub skurcz oskrzeli, szczególnie u pacjentów z uczuleniem na kwas acetylosalicylowy i (lub) leki z grupy NLPZ; • jeżeli u pacjenta występuje zakażenie - patrz poniżej, punkt zatytułowany „Zakażenia”. Zakażenia Lek Dexketoprofen Adamed może ukryć objawy zakażenia, takie jak gorączka i ból. W związku z tym lek Dexketoprofen Adamed może opóźnić zastosowanie odpowiedniego leczenia zakażenia, a w konsekwencji prowadzić do zwiększonego ryzyka powikłań. Zaobserwowano to w przebiegu wywołanego przez bakterie zapalenia płuc i bakteryjnych zakażeń skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli pacjent przyjmuje ten lek podczas występującego zakażenia, a objawy zakażenia utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem. Dzieci i młodzież Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania leku Dexketoprofen Adamed u dzieci i młodzieży. Dlatego nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania tego leku i nie należy go stosować u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat). Lek Dexketoprofen Adamed a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym o lekach wydawanych bez recepty. Niektórych leków nie należy stosować równocześnie z lekiem Dexketoprofen Adamed, a w przypadku innych leków może być konieczna zmiana dawkowania w związku z jednoczesnym przyjmowaniem leku Dexketoprofen Adamed. Należy zawsze poinformować lekarza, stomatologa lub farmaceutę w przypadku przyjmowania któregokolwiek z niżej wymienionych leków jednocześnie z lekiem Dexketoprofen Adamed. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania: • Kwasu acetylosalicylowego (aspiryny), kortykosteroidów lub innych leków przeciwzapalnych • Warfaryny, heparyny lub innych leków przeciwdziałających wystąpieniu zakrzepów • Litu stosowanego w leczeniu niektórych zaburzeń nastroju • Metotreksatu (lek przeciwnowotworowy lub immunosupresyjny) stosowanego w dużych dawkach 15 mg na tydzień • Pochodnych hydantoiny i fenytoiny stosowanych w leczeniu padaczki • Sulfametoksazolu stosowanego w leczeniu zakażeń bakteryjnych Jednoczesne stosowanie, które wymaga zachowania ostrożności: • Inhibitory ACE, leki moczopędne, leki beta-adrenolityczne i antagoniści angiotensyny II stosowane w leczeniu podwyższonego ciśnienia krwi i chorób serca • Pentoksyfilina i oksypentyfilina, stosowane w leczeniu owrzodzeń w przewlekłej niewydolności żylnej • Zydowudyna stosowana w leczeniu zakażeń wirusowych • Antybiotyki aminoglikozydowe stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych • Pochodne sulfonylomocznika (chlorpropamid i glibenklamid) stosowane w leczeniu cukrzycy • Metotreksat stosowany w małych dawkach, poniżej 15 mg na tydzień. Jednoczesne stosowanie wymagające szczególnego rozważenia: • Antybiotyki chinolonowe (np. cyprofloksacyna, lewofloksacyna) stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych • Cyklosporyna lub takrolimus stosowane w leczeniu chorób układu immunologicznego oraz w transplantacjach • Streptokinaza i inne leki trombolityczne lub fibrynolityczne, tzn. leki stosowane do rozpuszczania zakrzepów • Probenecyd stosowany w leczeniu dny moczanowej • Digoksyna stosowana w leczeniu przewlekłej niewydolności serca • Mifepryston stosowany w celu farmakologicznego przerywania ciąży • Leki przeciwdepresyjne z grupy selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) • Leki przeciwpłytkowe stosowane w celu zmniejszenia agregacji płytek i tworzenia zakrzepów krwi • Leki beta-adrenolityczne stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi i chorób serca • Tenofowir, deferazyrox, pemetreksed. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości związanych z przyjmowaniem leku Dexketoprofen Adamed należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Nie stosować leku Dexketoprofen Adamed w ostatnich trzech miesiącach ciąży lub w okresie karmienia piersią. W przypadku wątpliwości należy poradzić się lekarza. Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza, gdyż w tej sytuacji zastosowanie leku Dexketoprofen Adamed może okazać się niewłaściwe. Kobiety w ciąży lub planujące zajście w ciążę powinny unikać stosowania tego leku. Stosowanie leku w każdym etapie ciąży musi odbywać się wyłącznie zgodnie z zaleceniem lekarza. Nie zaleca się stosowania leku Dexketoprofen Adamed u kobiet planujących ciążę lub podczas diagnostyki niepłodności. Nie należy przyjmować leku Dexketoprofen Adamed, jeśli pacjentka jest w ostatnich 3 miesiącach ciąży, gdyż może on zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub być przyczyną problemów podczas porodu. Może on powodować zaburzenia związane z nerkami i sercem u nienarodzonego dziecka. Może on zwiększać skłonność do krwawień pacjentki i dziecka oraz powodować opóźnienie lub wydłużenie okresu porodu. W ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży nie należy stosować leku Dexketoprofen Adamed, chyba że lekarz uzna użycie go za bezwzględnie konieczne. Jeśli konieczne jest leczenie w tym okresie lub podczas starań o zajście w ciążę, należy zastosować jak najmniejszą dawkę przez możliwie najkrótszy czas. Od 20. tygodnia ciąży lek <X> może powodować zaburzenia czynności nerek u nienarodzonego dziecka, jeśli jest przyjmowany dłużej niż kilka dni. Może to prowadzić do zmniejszenia ilości płynu owodniowego otaczającego dziecko (małowodzie). Jeśli konieczne jest leczenie przez okres dłuższy niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkową obserwację. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Dexketoprofen Adamed może powodować zawroty głowy i zmęczenie i dlatego może nieznacznie wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn. W przypadku zaobserwowania takich objawów nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych i obsługiwać urządzeń mechanicznych w ruchu aż do ustąpienia objawów. W przypadku wątpliwości należy poradzić się lekarza. Lek Dexketoprofen Adamed zawiera etanol i sód Dexketoprofen Adamed zawiera 200 mg alkoholu (etanolu), w każdej ampułce, co jest równoważne 100mg/ml. Ilość alkoholu w ampułce tego leku jest równoważna 5 ml piwa lub 2 ml wina. Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków. Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na jednostkę dawkowania, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. Substancje pomocnicze (pozostałe składniki tego leku) mogą rzadko powodować reakcje nadwrażliwości (uczulenie) oraz skurcz oskrzeli.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Możliwe działania niepożądane wymieniono poniżej uszeregowane według prawdopodobieństwa ich wystąpienia. Należy natychmiast poinformować lekarza: • Jeżeli pacjent zaobserwuje na początku leczenia jakiekolwiek działania niepożądane dotyczące żołądka lub jelit (np. ból żołądka, zgaga lub krwawienie), jeżeli w przeszłości u pacjenta wystąpiły jakiekolwiek podobne działania niepożądane z powodu długotrwałego przyjmowania leków przeciwzapalnych, szczególnie dotyczy to osób w podeszłym wieku. • Jeżeli wystąpią lub nasilą się objawy zakażenia podczas przyjmowania leku Dexketoprofen Adamed. Należy przerwać stosowanie leku Dexketoprofen Adamed niezwłocznie po zauważeniu wysypki skórnej lub jakiegokolwiek ubytku błon śluzowych (np. wewnątrz ust) lub jakiegokolwiek objawu alergii. Często występujące działania niepożądane: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób Nudności i (lub) wymioty, ból w miejscu wstrzyknięcia, reakcje w miejscu wstrzyknięcia np. zapalenie, siniaki lub krwawienie. Niezbyt często występujące działania niepożądane: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób Wymioty z krwią, niedociśnienie tętnicze krwi, gorączka, nieostre widzenie, zawroty głowy, senność, zaburzenia snu, ból głowy, niedokrwistość, ból brzucha, zaparcia, niestrawność, biegunka, suchość błony śluzowej jamy ustnej, zaczerwienienie twarzy, wysypka, zapalenie skóry, świąd, zwiększone pocenie się, zmęczenie, ból, uczucie zimna. Rzadko występujące działania niepożądane: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 osób Choroba wrzodowa żołądka, krwotok lub perforacja wrzodu żołądka, nadciśnienie tętnicze, omdlenia, zwolniona częstość oddechów, stan zapalny żył powierzchownych z powodu zakrzepu krwi (zakrzepowe zapalenie żył), niemiarowa czynność serca (skurcze dodatkowe), przyspieszone bicie serca, obrzęki kończyn, obrzęk gardła, zaburzenia czucia, uczucie podwyższonej temperatury ciała oraz drżenia, dzwonienie w uszach (szumy uszne), swędząca wysypka, żółtaczka, trądzik, ból pleców, ból w okolicy nerek, zwiększone oddawanie moczu, zaburzenia miesiączkowania, łagodny rozrost gruczołu krokowego, sztywność mięśni, sztywność stawów, kurcze mięśni, nieprawidłowe wskaźniki czynności wątroby (badania krwi), zbyt duże stężenie cukru we krwi (hiperglikemia), za małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia), zbyt duże stężenie we krwi niektórych tłuszczów (hipertriglicerydemia), zwiększone wydalanie w moczu tak zwanych ciał ketonowych (ketonuria) lub białka (białkomocz), uszkodzenie komórek wątroby (zapalenie wątroby), ostra niewydolność nerek. Bardzo rzadko występujące działania niepożądane: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 osób Reakcje anafilaktyczne (ostre reakcje nadwrażliwości, które mogą prowadzić do wstrząsu anafilaktycznego), owrzodzenie skóry, warg, oczu i okolic narządów płciowych (zespół Stevens- Johnsona i zespół Lyella), obrzęk twarzy lub obrzęk warg i gardła (obrzęk naczynioruchowy), duszność spowodowana skurczem mięśni oddechowych (skurcz oskrzeli), krótki oddech, zapalenie trzustki, reakcje nadwrażliwości skóry i nadwrażliwość skóry na światło, uszkodzenie nerek, zmniejszona liczba białych krwinek (neutropenia), zmniejszona liczba płytek krwi (małopłytkowość). Podczas stosowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych zgłaszano zatrzymanie płynów i obrzęki (szczególnie kostek i nóg), zwiększenie ciśnienia krwi i niewydolność serca. Przyjmowanie takich leków jak Dexketoprofen Adamed może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku serca („zawał serca”) lub udaru mózgu. U pacjentów, u których występuje toczeń rumieniowaty układowy lub mieszana choroba tkanki łącznej (zaburzenia układu immunologicznego dotyczące tkanki łącznej), podawanie leków przeciwzapalnych może rzadko spowodować wystąpienie gorączki, bólu głowy i sztywności szyi. Najczęściej obserwowane działania niepożądane dotyczyły zaburzeń żołądkowo-jelitowych. Szczególnie u osób w podeszłym wieku może wystąpić choroba wrzodowa żołądka, perforacja lub krwawienia z żołądka i (lub) dwunastnicy, w niektórych przypadkach ze skutkiem śmiertelnym. Po zastosowaniu leku występowały: nudności, wymioty, biegunka, wzdęcia, zaparcia, niestrawność, ból w podbrzuszu, smoliste stolce, krwawe wymioty, wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zaostrzenie zapalenia okrężnicy oraz choroby Leśniowskiego-Crohna. Rzadziej obserwowano zapalenie błony śluzowej żołądka. Tak jak w przypadku innych leków z grupy NLPZ mogą wystąpić reakcje hematologiczne (plamica, niedokrwistość aplastyczna i hemolityczna, rzadko agranulocytoza i upośledzenie funkcji szpiku). Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Nie wolno stosować produktu leczniczego Dexketoprofen Adamed, roztwór do wstrzykiwań / do infuzji w następujących przypadkach: • pacjenci z nadwrażliwością na substancję czynną, inne leki z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1; • pacjenci, u których substancje o podobnym mechanizmie działania (np. kwas acetylosalicylowy lub inne NLPZ) wywołują napad astmy, skurcz oskrzeli, ostry nieżyt błony śluzowej nosa lub powodują wystąpienie polipów nosa, pokrzywki lub obrzęku naczynioruchowego; • stwierdzone reakcje fotoalergiczne lub fototoksyczne podczas stosowania ketoprofenu lub fibratów; • pacjenci, u których w wywiadzie stwierdzono krwawienie z przewodu pokarmowego lub perforację, związane z wcześniejszym leczeniem NLPZ; • pacjenci z czynną chorobą wrzodową żołądka, krwawieniem z przewodu pokarmowego, jak również z jakimkolwiek krwawieniem, chorobą wrzodową lub perforacją przewodu pokarmowego w wywiadzie; • pacjenci z przewlekłą niestrawnością; • pacjenci, u których występuje inne czynne krwawienie lub choroby przebiegające z krwawieniami; • pacjenci z chorobą Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego; • pacjenci z ciężką niewydolnością serca; • pacjenci z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny <59 ml/min); • pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (10 do 15 punktów w skali Child-Pugh); • pacjenci ze skazą krwotoczną i innymi zaburzeniami krzepnięcia; • pacjenci ciężko odwodnieni (z powodu wymiotów, biegunki lub przyjmowania niedostatecznej ilości płynów); • kobiety w trzecim trymestrze ciąży i w okresie laktacji (patrz punkt 4.6). Centralne (dokanałowe lub nadtwardówkowe) podawanie produktu leczniczego Dexketoprofen Adamed, roztwór do wstrzykiwań / do infuzji jest przeciwwskazane ze względu na zawartość etanolu w produkcie.

Należy zachować ostrożność podając produkt leczniczy pacjentom z alergią w wywiadzie. Należy unikać jednoczesnego stosowania produktu leczniczego Dexketoprofen Adamed z innymi lekami z grupy NLPZ w tym selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2. Przyjmowanie leku w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych (patrz punkt 4.2 oraz wpływ na przewód pokarmowy i układ krążenia poniżej). Wpływ na bezpieczeństwo stosowania dotyczące przewodu pokarmowego: Dla wszystkich leków z grupy NLPZ istnieją doniesienia o spowodowaniu krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji ze skutkiem śmiertelnym. Mogą one występować w dowolnym okresie leczenia, z objawami ostrzegawczymi lub bez jak również bez ciężkich objawów ze strony przewodu pokarmowego w wywiadzie. W przypadku wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego lub owrzodzenia u pacjentów przyjmujących Dexketoprofen Adamed, produkt należy odstawić. U pacjentów z chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy w wywiadzie, szczególnie w połączeniu z krwawieniem lub perforacją (patrz punkt 4.3) oraz u osób w podeszłym wieku, ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji jest zwiększone podczas przyjmowania dużych dawek NLPZ. Pacjenci w podeszłym wieku: U pacjentów w podeszłym wieku z większą częstością występują działania niepożądane leków z grupy NLPZ, a w szczególności krwawienia oraz perforacje przewodu pokarmowego, które mogą prowadzić do zgonu (patrz punkt 4.2). Tacy pacjenci powinni rozpoczynać leczenie od możliwie najmniejszej dostępnej dawki. Należy zachować ostrożność podając leki z grupy NLPZ pacjentom z chorobami przewodu pokarmowego (wrzodziejące zapalenie okrężnicy, choroba Leśniowskiego-Crohna) w wywiadzie, ponieważ stan pacjentów może ulec pogorszeniu (patrz punkt 4.8). Tak jak w przypadku wszystkich leków z grupy NLPZ, przed rozpoczęciem leczenia deksketoprofenem z trometamolem należy zebrać wywiad dotyczący zapalenia przełyku, zapalenia błony śluzowej żołądka i (lub) choroby wrzodowej żołądka, aby upewnić się, że zostały całkowicie wyleczone. Pacjentów z objawami dotyczącymi żołądka i jelit lub zaburzeniami żołądka i jelit w wywiadzie należy kontrolować pod względem zaburzeń żołądkowo-jelitowych, szczególnie pod względem krwawienia z przewodu pokarmowego. W przypadku tych pacjentów oraz pacjentów wymagających równoczesnego podawania małych dawek kwasu acetylosalicylowego lub innych leków zwiększających prawdopodobieństwo ryzyka zaburzeń żołądka i jelit (patrz poniżej oraz punkt 4.5) należy rozważyć jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Dexketoprofen Adamed z innymi lekami o działaniu ochronnym (np. mizoprostolem lub inhibitorami pompy protonowej). Pacjenci z działaniami niepożądanymi dotyczącymi układu pokarmowego w wywiadzie, szczególnie pacjenci w podeszłym wieku, powinni zgłaszać każde niepokojące objawy brzuszne (szczególnie krwawienie z przewodu pokarmowego) przede wszystkim w początkowej fazie leczenia. Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów otrzymujących równocześnie leki mogące zwiększać ryzyko wystąpienia owrzodzenia lub krwawienia, takich jak: doustne leki antykoncepcyjne, leki przeciwzakrzepowe takie jak warfaryna, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny lub leki przeciwpłytkowe takie jak kwas acetylosalicylowy (patrz punkt 4.5). Wpływ na bezpieczeństwo stosowania dotyczące nerek Należy zachować ostrożność w przypadku pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. U tych pacjentów stosowanie leków z grupy NLPZ może prowadzić do pogorszenia czynności nerek, zatrzymania płynów i obrzęków. Należy również zachować ostrożność w przypadku pacjentów otrzymujących leki moczopędne lub u pacjentów zagrożonych hipowolemią, gdyż w takich przypadkach istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia działań nefrotoksycznych. Podczas leczenia należy przyjmować odpowiednią ilość płynów, aby zapobiec odwodnieniu i związanym z tym zwiększeniem nefrotoksyczności. Tak jak wszystkie leki z grupy NLPZ, ten produkt leczniczy może prowadzić do zwiększenia w osoczu stężenia azotu mocznikowego i kreatyniny. Tak jak w przypadku innych inhibitorów syntezy prostaglandyn, niepożądane działania mogą dotyczyć nerek i mogą prowadzić do kłębuszkowego zapalenia nerek, śródmiąższowego zapalenia nerek, martwicy brodawek nerkowych, zespołu nerczycowego i ostrej niewydolności nerek. U pacjentów w podeszłym wieku istnieje większe prawdopodobieństwo występowania zaburzeń czynności nerek (patrz punkt 4.2). Wpływ na bezpieczeństwo stosowania dotyczące wątroby: W przypadku pacjentów z uszkodzeniem czynności wątroby należy zachować ostrożność. Tak jak inne leki z grupy NLPZ ten produkt leczniczy może powodować przemijający, niewielki wzrost niektórych wskaźników czynności wątroby, a także znaczące zwiększenie aktywności AspAT i AlAT. W przypadku wystąpienia istotnego zwiększenia wartości tych wskaźników należy przerwać leczenie. U pacjentów w podeszłym wieku istnieje większe prawdopodobieństwo występowania zaburzeń czynności wątroby (patrz punkt 4.2). Wpływ na układ krążenia i naczynia mózgowe: Pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i (lub) łagodną do umiarkowanej zastoinową niewydolnością serca w wywiadzie należy odpowiednio kontrolować i wydawać właściwe zalecenia. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z chorobami serca w wywiadzie, w szczególności u tych, u których wcześniej stwierdzono niewydolność serca, gdyż występuje u nich podwyższone ryzyko nasilenia objawów niewydolności serca, gdyż odnotowano przypadki zatrzymania płynów i obrzęków związanych z leczeniem NLPZ. Dane pochodzące z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wskazują, że przyjmowanie niektórych leków z grupy NLPZ (szczególnie w dużych dawkach i przez długi okres czasu) może się wiązać z niewielkim zwiększeniem ryzyka zdarzeń zakrzepowych tętnic (np. zawał serca lub udar). Brak wystarczających danych do wykluczenia takiego ryzyka w przypadku deksketoprofenu z trometamolem. W związku z powyższym, deksketoprofen z trometamolem należy stosować bardzo rozważnie u pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca, chorobą niedokrwienną serca, chorobą tętnic obwodowych i (lub) chorobą naczyń mózgowych. Podobnie, rozwagę należy zachować przed rozpoczęciem długotrwałego leczenia pacjentów z czynnikami ryzyka chorób układu krążenia (np. nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu). Wszystkie nieselektywne leki z grupy NLPZ mogą hamować agregację płytek i wydłużać czas krwawienia przez hamowanie syntezy prostaglandyn. Równoczesne stosowanie deksketoprofenu z trometamolem i heparyny drobnocząsteczkowej w dawkach profilaktycznych w okresie pooperacyjnym oceniano w kontrolowanych badaniach klinicznych i nie zaobserwowano zmian parametrów krzepnięcia. Niemniej jednak, pacjentów otrzymujących inne leki, które wpływają na hemostazę, takie jak warfaryna i inne pochodne kumaryny lub heparyny należy uważnie obserwować w trakcie stosowania deksketoprofenu z trometamolem (patrz punkt 4.5). U pacjentów w podeszłym wieku istnieje większe prawdopodobieństwo zaburzeń czynności nerek, wątroby lub sercowo-naczyniowych (patrz punkt 4.2). Reakcje skórne: Po podaniu NLPZ zgłaszano bardzo rzadko przypadki ciężkich reakcji skórnych (niektórych z nich śmiertelnych), włączając złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevens- Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (patrz punkt 4.8). Wydaje się, iż większe ryzyko wystąpienia tych reakcji u pacjentów związane jest z początkowym okresem leczenia, w większości przypadków objawy te wystąpiły w ciągu pierwszego miesiąca od rozpoczęcia leczenia. Produkt leczniczy Dexketoprofen Adamed należy odstawić natychmiast po pojawieniu się pierwszych objawów wysypki skórnej, zmian błon śluzowych lub jakiegokolwiek innego objawu nadwrażliwości. Inne informacje: Szczególną ostrożność należy zachować w przypadku pacjentów: - z wrodzonymi zaburzeniami metabolizmu porfiryn (ostra porfiria przerywana); - odwodnionych; - bezpośrednio po ciężkich zabiegach chirurgicznych. Jeżeli w opinii lekarza konieczne jest długotrwałe stosowanie deksketoprofenu, wymagane jest regularne kontrolowanie wskaźników czynności wątroby, czynności nerek oraz morfologii krwi. Ciężkie i ostre reakcje nadwrażliwości (np. wstrząs anafilaktyczny) obserwowano bardzo rzadko. Po wystąpieniu pierwszych objawów nadwrażliwości po podaniu produktu leczniczego Dexketoprofen Adamed, roztwór do wstrzykiwań / do infuzji, leczenie należy przerwać. Właściwe leczenie, odpowiednie do objawów, powinno być zastosowane przez wykwalifikowany personel medyczny. U pacjentów z astmą oraz przewlekłym nieżytem błony śluzowej nosa, przewlekłym zapaleniem zatok i (lub) polipami nosa, ryzyko wystąpienia uczulenia na kwas acetylosalicylowy i (lub) leki z grupy NLPZ jest wyższe niż u reszty populacji. Podanie tego produktu leczniczego może spowodować wystąpienie napadów astmy lub skurcz oskrzeli, szczególnie u pacjentów z uczuleniem na kwas acetylosalicylowy lub leki z grupy NLPZ (patrz punkt 4.3). W wyjątkowych przypadkach, ospa wietrzna może być przyczyną powikłań prowadzących do ciężkich zakażeń skóry i tkanek miękkich. W związku z tym, że nie można wykluczyć wpływu leków z grupy NLPZ na pogorszenie przebiegu tych infekcji zaleca się unikanie stosowania produktu leczniczego Dexketoprofen Adamed, roztwór do wstrzykiwań / do infuzji w przypadku ospy wietrznej. Należy zachować ostrożność podając Dexketoprofen Adamed, roztwór do wstrzykiwań / do infuzji pacjentom z zaburzeniami hematopoezy, układowym toczniem rumieniowatym i mieszaną chorobą tkanki łącznej. Maskowanie objawów zakażenia podstawowego Dexketoprofen Adamed, roztwór do wstrzykiwań / do infuzji może maskować objawy zakażenia, co może prowadzić do opóźnionego rozpoczęcia stosowania właściwego leczenia, a przez to pogarszać skutki zakażenia. Zjawisko to zaobserwowano w przypadku pozaszpitalnego bakteryjnego zapalenia płuc i powikłań bakteryjnych ospy wietrznej. Jeśli lek Dexketoprofen Adamed, roztwór do wstrzykiwań / do infuzji stosowany jest z powodu gorączki lub bólu związanych z zakażeniem, zaleca się kontrolowanie przebiegu zakażenia. W warunkach pozaszpitalnych pacjent powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się lub nasilają. Każda ampułka produktu leczniczego Dexketoprofen Adamed, roztwór do wstrzykiwań / do infuzji zawiera 200 mg etanolu, co odpowiada 5 ml piwa lub 2 ml wina na dawkę. Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków. Należy to wziąć pod uwagę u kobiet w ciąży, karmiących piersią, dzieci i osób z grupy wysokiego ryzyka, takich jak pacjenci z chorobami wątroby lub padaczką. Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. Dzieci i młodzież Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego u dzieci i młodzieży.

Następujące interakcje dotyczą całej grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ): Nie należy jednocześnie stosować: • Innych leków z grupy NLPZ, w tym selektywnych inhibitorów cyklooksygenazy-2, lub dużych dawek salicylanów (>3 g/dobę): jednoczesne podawanie kilku NLPZ może poprzez działanie synergistyczne zwiększać ryzyko wystąpienia choroby wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy oraz krwawienia z przewodu pokarmowego. • Leków przeciwzakrzepowych: NLPZ, ze względu na wysoki stopień wiązania deksketoprofenu z białkami osocza i hamowanie czynności płytek oraz możliwość uszkodzenia błony śluzowej żołądka i (lub) dwunastnicy, mogą nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych, takich jak warfaryna (patrz punkt 4.4), Jeżeli nie można uniknąć takiego stosowania leków, należy prowadzić dokładną obserwację kliniczną i monitorowanie wyników badań laboratoryjnych. • Heparyny: zwiększone ryzyko krwotoku (ze względu na hamowanie czynności płytek i uszkodzenie błony śluzowej żołądka i (lub) dwunastnicy). Jeżeli nie można uniknąć stosowania takiego połączenia, należy prowadzić staranną obserwację kliniczną i monitorowanie wyników badań laboratoryjnych. • Kortykosteroidów: zwiększone ryzyko wystąpienia owrzodzenia przewodu pokarmowego oraz krwawienia (patrz punkt 4.4). • Litu (interakcje opisywane dla kilku leków z grupy NLPZ): NLPZ zwiększają stężenie litu we krwi, które może osiągnąć wartości toksyczne (zmniejszone wydalanie litu przez nerki). Z tego względu, wskaźnik ten wymaga monitorowania na początku leczenia, podczas modyfikacji dawkowania i w trakcie odstawiania deksketoprofenu. • Metotreksatu, stosowany w dużych dawkach 15 mg/tydzień lub większych: zwiększone działanie toksyczne metotreksatu na układ krwiotwórczy w wyniku zmniejszenia klirensu nerkowego metotreksatu przez niesteroidowe leki przeciwzapalne. • Pochodnych hydantoin i sulfonamidów: może nastąpić zwiększenie działania toksycznego tych substancji. Jednoczesne stosowanie wymagające zachowania środków ostrożności: • Leki moczopędne, ACE inhibitory, antybiotyki aminoglikozydowe i antagoniści receptora angiotensyny II: deksketoprofen może zmniejszać działanie leków moczopędnych i leków hipotensyjnych. U niektórych pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (np. pacjentów odwodnionych lub pacjentów w podeszłym wieku z zaburzeniami czynności nerek) jednoczesne podawanie leków hamujących cyklooksygenazę i ACE inhibitorów, antagonistów receptora angiotensyny II lub antybiotyków aminoglikozydowych może prowadzić do dodatkowego pogorszenia czynności nerek, które zazwyczaj jest przemijające. W przypadku jednoczesnego podawania deksketoprofenu i leku moczopędnego kluczowe jest zapewnienie odpowiedniego nawodnienia pacjenta i kontrola czynności nerek na początku leczenia (patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania). • Metotreksat stosowany w małych dawkach, mniejszych niż 15 mg/tydzień: zwiększone działanie toksyczne metotreksatu na układ krwiotwórczy w wyniku zmniejszenia klirensu nerkowego przez niesteroidowe leki przeciwzapalne. Konieczna jest cotygodniowa kontrola wskaźników morfologii krwi podczas pierwszych tygodni stosowania leczenia skojarzonego. Należy zachować szczególną ostrożność w przypadku zaburzeń czynności nerek, nawet jeśli są łagodne oraz u pacjentów w podeszłym wieku. • Pentoksyfilina: zwiększone ryzyko krwawienia. Należy prowadzić dokładną obserwację kliniczną i częściej kontrolować czas krwawienia. • Zydowudyna: ryzyko zwiększenia toksycznego działania na układ czerwonokrwinkowy. W wyniku niekorzystnego wpływu na retikulocyty w okresie jednego tygodnia od rozpoczęcia stosowania NLPZ może wystąpić ciężka niedokrwistość. Należy kontrolować wskaźniki morfologii krwi i liczbę retikulocytów w okresie od jednego do dwóch tygodni od rozpoczęcia leczenia NLPZ. • Pochodne sulfonylomocznika: NLPZ mogą zwiększać działanie hipoglikemizujące pochodnych sulfonylomocznika przez wypieranie ich z połączeń z białkami osocza. Jednoczesne stosowanie wymagające rozważenia: • Leki beta-adrenolityczne: podawanie NLPZ może zmniejszać działanie hipotensyjne w wyniku hamowania syntezy prostaglandyn. • Cyklosporyna i takrolimus: działanie nefrotoksyczne może się nasilać w wyniku zahamowania przez NLPZ syntezy prostaglandyn nerkowych. Należy kontrolować czynność nerek podczas leczenia skojarzonego. • Leki trombolityczne: zwiększone ryzyko krwawienia. • Leki przeciwpłytkowe i selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny: zwiększone ryzyko krwawienia z żołądka i (lub) dwunastnicy (patrz punkt 4.4). • Probenecyd: stężenie deksketoprofenu w osoczu może się zwiększyć; interakcja ta może być spowodowana hamującym wpływem probenecydu na wydalanie cewkowe w nerce oraz sprzęganie z glukuronianami i wymaga modyfikacji dawki deksketoprofenu. • Glikozydy nasercowe: NLPZ mogą zwiększać stężenie glikozydów w osoczu. • Mifepryston: teoretycznie istnieje ryzyko, że niesteroidowe leki przeciwzapalne mogą zmieniać skuteczność mifeprystonu. Ograniczone dane wskazują, że jednoczesne stosowanie NLPZ w dniu podania prostaglandyn nie ma negatywnego wpływu na działanie mifeprystonu lub prostaglandyn na dojrzewanie szyjki macicy i kurczliwość macicy oraz nie zmniejsza skuteczności klinicznej farmakologicznego przerwania ciąży. • Antybiotyki chinolonowe: dane z badań na zwierzętach wskazują, że duże dawki chinolonów podawane w połączeniu z NLPZ mogą zwiększać ryzyko wystąpienia drgawek • Tenofowir: jednoczesne stosowanie leków z grupy NLPZ może zwiększać stężenie azotu mocznikowego i kreatyniny w osoczu. W związku z tym czynność nerek powinna być monitorowana w celu kontroli potencjalnego synergicznego wpływu na funkcjonowanie nerek. • Deferazyroks: jednoczesne stosowanie leków z grupy NLPZ może zwiększać ryzyko toksycznego wpływu na układ pokarmowy. Wymagane jest ścisłe monitorowanie kliniczne pacjentów, gdy stosuje się deferazyroks łącznie z tą grupą leków. • Pemetreksed: jednoczesne stosowanie leków z grupy NLPZ może zmniejszyć eliminację pemetreksedu, dlatego należy zachować ostrożność w czasie stosowania wyższych dawek NLPZ. Pacjentom z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością nerek (klirens kreatyniny od 45 do 79 ml/min), nie należy podawać jednocześnie pemetreksedu z lekami z grupy NLPZ na 2 dni przed i przez 2 dni po podaniu pemetreksedu. •

Zdarzenia niepożądane, które zgłaszano w badaniach klinicznych jak również po wprowadzeniu deksketoprofenu z trometamolem do obrotu, których związek z podawaniem deksketoprofenu z trometamolem uznano za co najmniej możliwy, podano w tabeli poniżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz zgodnie z częstością występowania: Niezbyt często: Niedokrwistość Bardzo rzadko: Neutropenia, małopłytkowość Rzadko: Obrzęk gardła Bardzo rzadko: Reakcja anafilaktyczna, w tym wstrząs anafilaktyczny 10 Rzadko: Hiperglikemia, hipoglikemia, hipertriglicerydemia, jadłowstręt Niezbyt często: Bezsenność Niezbyt często: Ból głowy, zawroty głowy, senność Rzadko: Parestezje, omdlenia Niezbyt często: Nieostre widzenie Rzadko: Szumy uszne Rzadko: Skurcze dodatkowe, tachykardia Niezbyt często: Hipotonia, zaczerwienienie twarzy Rzadko: Nadciśnienie tętnicze, zakrzepowe zapalenie żył powierzchownych Rzadko: Zwolnienie częstości oddechów Bardzo rzadko: Skurcz oskrzeli, duszność Często: Nudności, wymioty Niezbyt często: Ból brzucha, niestrawność, biegunka, zaparcia, wymioty z krwią, suchość błony śluzowej jamy ustnej Rzadko: Choroba wrzodowa żołądka, krwotok lub perforacja (patrz punkt 4.4) Bardzo rzadko: Zapalenie trzustki Rzadko: Zapalenie wątroby, żółtaczka Bardzo rzadko: Miąższowe wątrobowokomórkowe uszkodzenie wątroby Niezbyt często: Zapalenie skóry, świąd, wysypka, nasilone pocenie Rzadko: Pokrzywka, trądzik Bardzo rzadko: Zespół Stevens Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (zespół Lyell'a), obrzęk naczynioruchowy, obrzęk twarzy, reakcje nadwrażliwości na światło Rzadko: Sztywność mięśni, sztywność stawów, kurcze mięśni, ból pleców Rzadko: Ostra niewydolność nerek, wielomocz, ból Bardzo rzadko: Zapalenie nerek lub zespół nerczycowy 11 Rzadko: w okolicy nerek, ketonuria, białkomocz Rzadko: Zaburzenia miesiączkowania, zaburzenia gruczołu krokowego Często: Ból w miejscu wstrzyknięcia, reakcja w miejscu wstrzyknięcia, w tym zapalenie, krwiaki lub krwotok Niezbyt często: Gorączka, zmęczenie, ból, uczucie zimna Rzadko: Sztywność, obrzęki obwodowe Rzadko: Nieprawidłowe wskaźniki czynności wątroby Zaburzenia żołądka i jelit: Najczęściej obserwowano działania niepożądane ze strony układu pokarmowego. Szczególnie u osób w podeszłym wieku może wystąpić choroba wrzodowa żołądka, perforacja lub krwawienia z żołądka i (lub) dwunastnicy, w niektórych przypadkach prowadzące do zgonu (patrz punkt 4.4). Po zastosowaniu produktu leczniczego obserwowano: nudności, wymioty, biegunkę, wzdęcia, zaparcia, niestrawność, ból w podbrzuszu, smoliste stolce, krwawe wymioty, wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zaostrzenie zapalenia okrężnicy oraz choroby Leśniowskiego-Crohna (patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania). Rzadziej obserwowano zapalenie błony śluzowej żołądka. Po zastosowaniu leków z grupy NLPZ obserwowano obrzęki, nadciśnienie krwi i niewydolność serca. Tak jak w przypadku innych NLPZ mogą wystąpić następujące działania niepożądane: jałowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, głównie u pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym lub mieszaną chorobą tkanki łącznej; oraz reakcje hematologiczne (plamica, niedokrwistość aplastyczna i hemolityczna, rzadko agranulocytoza i hipoplazja szpiku). Reakcje pęcherzowe łącznie z zespołem Stevensa Johnsona i toksycznym martwiczym oddzielaniem się naskórka (bardzo rzadko). Dane pochodzące z badań klinicznych i epidemiologicznych wskazują, że przyjmowanie niektórych NLPZ (szczególnie długotrwałe w dużych dawkach) może się wiązać z niewielkim wzrostem ryzyka zdarzeń zakrzepowych tętnic (np. zawał serca lub udar) (patrz punkt 4.4). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych: Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania 12 Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: +48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.