Dexak 50
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Delfarma Sp. z o.o. import równoległy
- Substancje czynne
- Dexketoprofenum: 50 mg/2 ml
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 2 pozycje
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Dexak 50 | Roztwór do wstrzykiwań / do infuzji | 5 amp. 2 ml | na receptę (Rx) |
| Dexak 50 | Roztwór do wstrzykiwań / do infuzji | 5 ampułek 2 ml | na receptę (Rx) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 6 leków
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Dexketoprofenum 50 mg/2 ml (roztwór do wstrzykiwań / do infuzji) · 6 leków
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 26 leków
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
Stany, przy których zwykle stosuje się tę grupę leków
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
Ulotka poniżej jest dokumentem tego importu równoległego (z rejestru), a ChPL pochodzi z produktu referencyjnego (dopuszczonego do obrotu w Polsce odpowiednika). Opakowanie, ulotka dołączona do opakowania i niektóre dane (np. język, nazwa lub wygląd opakowania) mogą się różnić: sprawdź ulotkę w opakowaniu. Dopasowanie przybliżone (nazwa, postać i substancje czynne), moc produktu referencyjnego mogła być inna. Dawkowanie, dawki maksymalne, ograniczenia wieku i tabele dawkowania nie są przenoszone z produktu referencyjnego; sprawdź je w ulotce importu. Produkt referencyjny: Dexak 50 (numer w rejestrze: 100163147).
Nie wolno stosować produktu leczniczego Dexak 50 roztwór do wstrzykiwań lub infuzji w następujących przypadkach:
- nadwrażliwość na substancję czynną, inne leki z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
- u pacjentów, u których substancje o podobnym mechanizmie działania (np. kwas acetylosalicylowy lub inne NLPZ) wywołują napad astmy, skurcz oskrzeli, ostry nieżyt błony śluzowej nosa lub powodują wystąpienie polipów nosa, pokrzywki lub obrzęku naczynioruchowego
- u pacjentów z reakcjami fotoalergicznymi lub fototoksycznymi podczas stosowania ketoprofenu lub fibratów w wywiadzie
- u pacjentów, u których w wywiadzie stwierdzono krwawienie z przewodu pokarmowego lub perforację, związane z wcześniejszym leczeniem NLPZ
- u pacjentów z czynną chorobą wrzodową żołądka lub krwawieniem lub ich podejrzeniem, jak również wywiadem krwawienia z przewodu pokarmowego lub perforacji
- u pacjentów z przewlekłą niestrawnością
- u pacjentów, u których występuje inne czynne krwawienie lub zaburzenia przebiegające z krwawieniami
- u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego
- u pacjentów z ciężką niewydolnością serca
- u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny ≤59 ml/min)
- u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (wskaźnik Child-Pugh 10 do 15)
- u pacjentów ciężko odwodnionych (z powodu wymiotów, biegunki lub przyjmowania niedostatecznej ilości płynów)
- u pacjentów ze skazą krwotoczną i innymi zaburzeniami krzepnięcia
- u kobiet w trzecim trymestrze ciąży i w okresie laktacji (patrz punkt 4.6). Centralne (dokanałowe lub nadtwardówkowe) podawanie produktu leczniczego Dexak 50 roztwór do wstrzykiwań lub infuzji jest przeciwwskazane ze względu na zawartość etanolu w produkcie.
Dexketoprofenum 50 mg/2 ml (roztwór do wstrzykiwań / do infuzji)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- chronić przed światłem
- w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
- po sporządzeniu: chronić przed światłem
- po sporządzeniu: do 8 °C
- Termin ważności
- 4 lata (opakowanie nieotwarte)
- 24 godziny (po sporządzeniu)
- 24 godzin (po sporządzeniu)
- Substancje pomocnicze
- Etanol (96 %); Sodu chlorek; Sodu wodorotlenek; Woda do wstrzykiwań źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- etanol (alkohol): 200 mg w każdej 2 ml ampułce (ChPL pkt 4.4); w składzie
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: ampułka, blister
- Wygląd
- bezbarwny
Lek Dexak 50 to roztwór do wstrzykiwań / do infuzji. Zawartość opakowania to 5 ampułek z brązowego szkła (typ I), w blistrze, w tekturowym pudełku, z których każda zawiera 2 ml przezroczystego i bezbarwnego roztworu. W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego lub importera równoległego. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- bezbarwny
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Dexak 50 roztwór do wstrzykiwań lub infuzji może powodować działania niepożądane, takie jak zawroty głowy, zaburzenia widzenia lub senność. W takim przypadku czas reakcji oraz zdolność do aktywnego uczestniczenia w ruchu drogowym i obsługiwania maszyn może być ograniczona.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
77 pozycji, według częstości
- często: ---; Nudności; wymioty; Ból w miejscu wstrzyknięcia; reakcje w miejscu wstrzyknięcia; obejmujące zapalenie; krwiaki lub krwotok
- niezbyt często: Niedokrwistość; ---; Bezsenność; Bóle głowy; zawroty głowy; senność; Nieostre widzenie; Hipotonia; zaczerwienienie twarzy; Ból brzucha; niestrawność; biegunka; zaparcia; wymioty z krwią; suchość błony śluzowej jamy ustnej; Zapalenie skóry; świąd; wysypka; nasilone pocenie; Gorączka; zmęczenie; ból; uczucie zimna
- rzadko: ---; Obrzęk gardła; Hiperglikemia; hipoglikemia; hipertriglicerydemia; jadłowstręt; Parestezje; omdlenia; Szumy uszne; Skurcze dodatkowe; tachykardia; Nadciśnienie tętnicze; zakrzepowe zapalenie żył powierzchownych; Zwolnienie częstości oddechów; Choroba wrzodowa żołądka; krwawienie lub perforacja (patrz punkt 4.4); Miąższowe wątrobowokomórkowe uszkodzenie wątroby; Pokrzywka; trądzik; Sztywność mięśni; sztywność stawów; kurcze mięśni; ból pleców; Ciężkie zaburzenia czynności nerek; wielomocz; ból w okolicy nerek; ketonuria; białkomocz; Zaburzenia miesiączkowania; łagodny rozrost gruczołu krokowego; Sztywność; obrzęki obwodowe; Nieprawidłowe wskaźniki czynności wątroby
- bardzo rzadko: Neutropenia; małopłytkowość; Reakcje anafilaktyczne; obejmujące wstrząs anafilaktyczny; ---; Skurcz oskrzeli; duszność; Zapalenie trzustki; Zespół Stevens Johnsona; toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (zespół Lyell'a); obrzęk naczynioruchowy; obrzęk twarzy; reakcje nadwrażliwości na światło; Zapalenie nerek lub zespół nerczycowy
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie stosować poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
źródło: „Nie stosować u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.” · Ulotka, pkt 3
- nie stosować poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
- 150 mg (deksketoprofenu) na dobę · dorośli
„Nie należy przekraczać maksymalnej dawki dobowej, która wynosi 150 mg deksketoprofenu (3 ampułki leku Dexak 50).” - 50 mg na dobę · pacjentów w podeszłym wieku
„U pacjentów w podeszłym wieku z niewydolnością nerek i u pacjentów z zaburzeniami nerek lub wątroby nie należy przekraczać dawki 50 mg leku Dexak 50 na dobę (co odpowiada 1 ampułce leku).”
- 150 mg (deksketoprofenu) na dobę · dorośli
- Czas stosowania
-
- nie dłużej niż 2 dni
źródło: „Lek Dexak 50 jest przeznaczony do krótkotrwałego stosowania i należy go stosować jedynie w fazie ostrego bólu (nie dłużej niż 2 dni).” · Ulotka, pkt 3
- nie dłużej niż 2 dni
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Nie stosować u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.”
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka wynosi 50 mg deksketoprofenu (1 ampułka leku Dexak 50) w odstępach co 8 do 12 godzin.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: Ulotka, pkt 2
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
„Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie należy stosować leku Dexak 50 w ostatnich trzech miesiącach ciąży lub w okresie karmienia piersią. Deksketoprofen może powodować zaburzenia związane z nerkami i sercem u nienarodzonego dziecka. Lek ten może zwiększać skłonność do krwawień u pacjentki i dziecka oraz powodować opóźnienie porodu lub wydłużenie jago czasu trwania. W ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży nie należy stosować leku Dexak 50, chyba że lekarz uzna użycie go za bezwzględnie konieczne.” - źródło: ChPL, pkt 4.2
Osoby w podeszłym wieku
„Osoby w podeszłym wieku: U osób w podeszłym wieku modyfikacja dawki nie jest konieczna. Jednakże ze względu na fizjologiczne zmniejszenie czynności nerek u pacjentów w podeszłym wieku, w przypadku łagodnych zaburzeń czynności nerek zalecana jest mniejsza dawka produktu leczniczego: całkowita dawka dobowa 50 mg (patrz punkt 4.4).” - źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności wątroby
„Zaburzenia czynności wątroby: U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby (wskaźnik Child-Pugh 5 do 9) dawkę produktu leczniczego należy zmniejszyć do całkowitej dawki dobowej 50 mg a czynność wątroby należy starannie monitorować (patrz punkt 4.4). Dexak 50 roztwór do wstrzykiwań lub infuzji nie powinien być stosowany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (wskaźnik Child – Pugh 10 do 15) (patrz punkt 4.3).” - źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności nerek
„Zaburzenia czynności nerek: U pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny 60 do 89 ml/min) dawkę należy zmniejszyć do całkowitej dawki dobowej 50 mg (patrz punkt 4.4). Dexak 50 roztwór do wstrzykiwań lub infuzji nie należy stosować u pacjentów z umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny ≤ 59 ml / min) (patrz punkt 4.3).” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Działanie hamujące na syntezę prostaglandyn może mieć negatywny wpływ na przebieg ciąży i (lub) rozwój embrionu lub płodu. Dane z badań farmakoepidemiologicznych sugerują zwiększone ryzyko poronienia i zaburzeń budowy serca oraz wytrzewienia po zastosowaniu inhibitora syntezy prostaglandyn we wczesnej ciąży. Całkowite ryzyko zaburzeń budowy układu sercowo-naczyniowego zwiększało się z mniej niż 1% do około 1,5%. Uważa się, iż ryzyko zwiększa się wraz ze zwiększaniem dawki i czasu trwania leczenia. W badaniach na zwierzętach wykazano, że podawanie inhibitora syntezy prostaglandyn powodowało poronienie przed lub po zagnieżdżeniu się jaja płodowego oraz śmiertelność embrionu lub płodu.” - Karmienie piersią: „Karmienie piersią Nie wiadomo, czy deksketoprofen przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Stosowanie produktu leczniczego Dexak 50 podczas trzeciego trymestru ciąży i karmienia piersią jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).” źródło: ChPL, pkt 4.6
- źródło: ChPL, pkt 4.6
Płodność
„Płodność Tak jak w przypadku innych leków z grupy NLPZ, stosowanie produktu Dexak 50 może zaburzać płodność kobiet i nie jest zalecane u kobiet planujących ciążę. Należy rozważyć odstawienie deksketoprofenu u kobiet, które mają problemy z zajściem w ciążę lub które są poddawane badaniom z powodu niepłodności.”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- alkohol: „Ilość alkoholu w jednej ampułce (2 ml) tego leku jest równoważna mniej niż 5 ml piwa lub 2 ml wina.”
- alkohol: „Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków.”
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dexak 50
Kiedy nie stosować leku Dexak 50:
- Jeśli pacjent ma uczulenie na deksketoprofen lub na którykolwiek z pozostałych składników
tego leku (wymienionych w punkcie 6);
- Jeżeli pacjent ma uczulenie na kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki
przeciwzapalne (NLPZ);
- Jeżeli u pacjenta występuje astma lub w przeszłości występowały napady astmy, ostry
alergiczny nieżyt nosa (krótki okres stanu zapalnego wyściółki nosa), polipy nosa (guzki we
wnętrzu nosa spowodowane alergią), pokrzywka (wysypka pęcherzykowa), obrzęk
naczynioruchowy (obrzęk twarzy, oczu, warg, języka lub zespół zaburzeń oddechowych) lub
świszczący oddech po podaniu kwasu acetylosalicylowego lub innego leku z grupy NLPZ;
- Jeżeli u pacjenta w przeszłości występowały reakcje nadwrażliwości na światło słoneczne:
reakcje fotoalergiczne lub reakcje fototoksyczne (w szczególności w postaci zaczerwienienia
i/lub pęcherzy na skórze poddanej ekspozycji na słońce) podczas przyjmowania ketoprofenu
(niesteroidowy lek przeciwzapalny) lub fibratów (leki stosowane w celu obniżenia stężenia
lipidów we krwi);
Strona 2 z 9
- Jeżeli u pacjenta występuje choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy lub krwawienie z
żołądka lub jelit lub jeśli w przeszłości występowało krwawienie z żołądka lub jelit,
owrzodzenie lub perforacja;
- Jeżeli u pacjenta występują niektóre przewlekłe choroby przewodu pokarmowego (np.
niestrawność, zgaga);
- Jeżeli u pacjenta występuje lub w przeszłości występowało krwawienie z żołądka lub jelit lub
perforacja z powodu zastosowania leków przeciwbólowych z grupy NLPZ;
- Jeżeli u pacjenta występują choroby jelit przebiegające z przewlekłym stanem zapalnym
(choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego);
- Jeżeli u pacjenta występuje ciężka niewydolność serca, umiarkowana lub ciężka niewydolność
nerek lub ciężka niewydolność wątroby;
- Jeżeli u pacjenta występuje nadmierna skłonność do krwawień lub zaburzenia krzepnięcia;
- Jeżeli pacjent jest ciężko odwodniony (nadmierna utrata płynów z organizmu) z powodu
wymiotów, biegunki lub przyjmowania niedostatecznej ilości płynów;
- Jeżeli pacjentka jest w trzecim trymestrze ciąży lub karmi piersią.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Dexak 50 należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
- Jeżeli u pacjenta występowały w przeszłości przewlekłe choroby zapalne jelit (wrzodziejące
zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna);
- Jeżeli u pacjenta występują lub występowały inne choroby dotyczące żołądka lub jelit;
- Jeżeli pacjent stosuje inne leki zwiększające ryzyko wystąpienia choroby wrzodowej żołądka i
(lub) dwunastnicy lub krwawienia np. doustne leki steroidowe, niektóre leki
przeciwdepresyjne (leki z grupy SSRI, np. inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny), leki
zapobiegające powstawaniu zakrzepów takie jak kwas acetylosalicylowy lub leki
przeciwzakrzepowe takie jak warfaryna. W takich przypadkach przed przyjęciem leku należy
skonsultować się z lekarzem, który może podjąć decyzję o podaniu dodatkowego leku o
mechanizmie ochronnym (np. mizoprostolu lub leków hamujących wytwarzanie soku
żołądkowego);
- Jeżeli pacjent ma problemy z sercem, przebyty udar lub podejrzenie, iż należy do grupy
ryzyka związanego z tymi stanami (np. w przypadku występowania podwyższonego ciśnienia
krwi, cukrzycy, podwyższonego stężenia cholesterolu lub palenia tytoniu). W takich
przypadkach przed zastosowaniem leku Dexak 50 należy skonsultować się z lekarzem.
Przyjmowanie takich leków, jak lek Dexak 50 może być związane z niewielkim zwiększeniem
ryzyka ataku serca („zawał serca”) lub udaru mózgu. Ryzyko to zwiększa długotrwałe
przyjmowanie dużych dawek leku. Nie należy stosować większych dawek i dłuższego czasu
leczenia niż zalecane;
- Jeżeli pacjent jest osobą w podeszłym wieku: istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia działań
niepożądanych (patrz punkt 4). W takim przypadku należy niezwłocznie skontaktować się z
lekarzem;
- Jeżeli u pacjenta występuje alergia lub jeśli u pacjenta występowały problemy związane z
alergią w przeszłości;
- Jeżeli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek, wątroby lub serca (nadciśnienie i
(lub) niewydolność serca) jak również zatrzymywanie płynów lub jeśli którykolwiek z
powyższych problemów wystąpił u pacjenta w przeszłości;
- U pacjentów otrzymujących leki moczopędne lub u pacjentów, u których występuje obniżone
nawodnienie i zmniejszona objętość krwi spowodowane nadmierną utratą płynów (np. zbyt
częste oddawanie moczu, biegunka lub wymioty);
- U kobiet mających problemy z zajściem w ciążę lub poddawanych badaniom z powodu
niepłodności (lek Dexak 50 może zaburzać płodność kobiet i nie jest zalecany u kobiet
planujących ciążę lub leczonych z powodu niepłodności);
- U kobiet w pierwszymi drugim trymestrze ciąży;
- Jeżeli u pacjenta występują zaburzenia tworzenia krwi lub komórek krwi;
- Jeżeli u pacjenta występuje toczeń rumieniowaty układowy lub mieszana choroba tkanki
łącznej (zaburzenia układu immunologicznego wpływające na tkankę łączną);
- Jeżeli u pacjenta występuje zakażenie - patrz poniżej, punkt zatytułowany „Zakażenia”;
Strona 3 z 9
- Jeżeli u pacjenta występuje astma oraz przewlekły nieżyt nosa, przewlekłe zapalenie zatoki
(lub) polipy w nosie, ryzyko wystąpienia uczulenia na kwas acetylosalicylowy i (lub) leki z
grupy NLPZ jest wyższe niż u reszty populacji. Podanie tego leku może spowodować
wystąpienie ataków astmy lub skurcz oskrzeli, szczególnie u pacjentów z uczuleniem na kwas
acetylosalicylowy i (lub) leki z grupy NLPZ.
Zakażenia
Lek Dexak 50 może ukryć objawy zakażenia, takie jak gorączka i ból. W związku z tym lek Dexak 50
może opóźnić zastosowanie odpowiedniego leczenia zakażenia, a w konsekwencji prowadzić do
zwiększonego ryzyka powikłań. Zaobserwowano to w przebiegu wywołanego przez bakterie zapalenia
płuc i bakteryjnych zakażeń skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli pacjent przyjmuje ten lek podczas
występującego zakażenia, a objawy zakażenia utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast
skonsultować się z lekarzem.
Należy unikać stosowania tego leku podczas ospy wietrznej.
Podczas stosowania deksketoprofenu notowano występowanie objawów reakcji alergicznej na ten lek,
w tym trudności z oddychaniem, obrzęk okolic twarzy i szyi (obrzęk naczynioruchowy), ból w klatce
piersiowej. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast przerwać stosowanie leku
Dexak 50 i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub pogotowiem ratunkowym.
Dzieci i młodzież
Nie badano stosowania tego leku u dzieci i młodzieży. Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności
stosowania tego leku i dlatego nie należy stosować leku u dzieci i młodzieży.
Lek Dexak 50 a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Niektórych leków nie należy stosować równocześnie z lekiem Dexak 50, a w przypadku innych leków
może być konieczna zmiana dawkowania w związku z jednoczesnym przyjmowaniem leku Dexak 50.
Należy zawsze poinformować lekarza, stomatologa lub farmaceutę w przypadku przyjmowania
któregokolwiek z poniżej podanych leków łącznie z lekiem Dexak 50:
• Nie zaleca się jednoczesnego stosowania:
- Kwasu acetylosalicylowego, kortykosteroidów lub innych leków przeciwzapalnych.
- Warfaryny, heparyny lub innych leków przeciwdziałających wystąpieniu zakrzepów.
- Litu stosowanego w leczeniu niektórych zaburzeń nastroju.
- Metotreksatu (lek przeciwnowotworowy lub immunosupresyjny) stosowanego w
dużych dawkach 15 mg na tydzień.
- Pochodnych hydantoiny i fenytoiny stosowanych w leczeniu padaczki.
- Sulfametoksazolu stosowanego w leczeniu zakażeń bakteryjnych.
• Jednoczesne stosowanie, które wymaga zachowania ostrożności:
- Inhibitory ACE, leki moczopędne i antagoniści angiotensyny II stosowane w leczeniu
podwyższonego ciśnienia krwi i chorób serca.
- Pentoksyfilina i oksypentyfilina stosowane w leczeniu owrzodzeń w przewlekłej
niewydolności żylnej.
- Zydowudyna stosowana w leczeniu zakażeń wirusowych.
- Antybiotyki aminoglikozydowe stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych.
- Pochodne sulfonylomocznika (chlorpropamid i glibenklamid) stosowane w leczeniu
cukrzycy.
- Metotreksat stosowany w małych dawkach, poniżej 15 mg na tydzień.
• Jednoczesne stosowanie wymagające szczególnego rozważenia:
- Antybiotyki chinolonowe (np. cyprofloksacyna, lewofloksacyna) stosowane w
leczeniu zakażeń bakteryjnych.
- Cyklosporyna i takrolimus stosowane w leczeniu chorób układu immunologicznego
oraz w transplantacjach.
Strona 4 z 9
- Streptokinaza i inne leki trombolityczne lub fibrynolityczne tzn. leki stosowane do
rozpuszczania skrzepów.
- Probenecyd stosowany w leczeniu dny moczanowej.
- Digoksyna stosowana w leczeniu przewlekłej niewydolności serca.
- Mifepryston stosowany jako środek powodujący poronienie (przerywający ciążę).
- Leki przeciwdepresyjne z grupy selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego
serotoniny (SSRI).
- Leki przeciwpłytkowe stosowane w celu zmniejszenia agregacji płytek i tworzenia
zakrzepów krwi.
- Leki beta-adrenolityczne stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi i chorób
serca.
- Tenofowir, deferazyrox, pemetreksed.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości związanych z przyjmowaniem leku Dexak 50 należy
skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie należy stosować leku Dexak 50 w ostatnich trzech miesiącach ciąży lub w okresie karmienia
piersią. Deksketoprofen może powodować zaburzenia związane z nerkami i sercem u nienarodzonego
dziecka. Lek ten może zwiększać skłonność do krwawień u pacjentki i dziecka oraz powodować
opóźnienie porodu lub wydłużenie jago czasu trwania. W ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży nie
należy stosować leku Dexak 50, chyba że lekarz uzna użycie go za bezwzględnie konieczne. Jeśli
konieczne jest leczenie w tym okresie lub podczas starań o zajście w ciążę, należy zastosować jak
najmniejszą dawkę przez możliwie najkrótszy czas. Od 20. tygodnia ciąży deksketoprofen może
powodować: zaburzenia czynności nerek u nienarodzonego dziecka - może to prowadzić do
zmniejszenia objętości płynu owodniowego otaczającego dziecko (małowodzie), obserwowano
również zwężenie naczynia krwionośnego (przewodu tętniczego) w sercu dziecka. Jeśli konieczne jest
leczenie przez okres dłuższy niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkową obserwację.
Nie zaleca się stosowania leku Dexak 50 u kobiet planujących ciążę lub podczas diagnostyki
niepłodności.
Informacje na temat potencjalnego wpływu na płodność znajdują się również w punkcie 2.
„Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Dexak 50 może powodować zawroty głowy i zmęczenie i dlatego może mieć niewielki
wpływ/nieznacznie wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania
maszyn. W przypadku zaobserwowania takich objawów nie należy prowadzić pojazdów
mechanicznych i obsługiwać urządzeń mechanicznych w ruchu aż do ustąpienia objawów.
W przypadku wątpliwości należy poradzić się lekarza.
Lek Dexak 50 zawiera etanol i sód
Ten lek zawiera 200 mg alkoholu (etanolu) w każdej 2 ml ampułce, co jest równoważne 3 mg/kg/
dawkę (10% w/v). Ilość alkoholu w jednej ampułce (2 ml) tego leku jest równoważna mniej niż 5 ml
piwa lub 2 ml wina.
Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków.
Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na jednostkę dawkowania, co znaczy,
iż można go oznaczyć jako „niezawierający sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Możliwe działania niepożądane wymienione są poniżej i uszeregowane w zależności od tego jakie jest
prawdopodobieństwo ich wystąpienia.
Często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):
Nudności i (lub) wymioty, ból w miejscu wstrzyknięcia, reakcje w miejscu wstrzyknięcia np.
zapalenie, siniaki lub krwawienie.
Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):
Wymioty z krwią, niedociśnienie tętnicze krwi, gorączka, nieostre widzenie, zawroty głowy
(pochodzenia błędnikowego), senność, zaburzenia snu, ból głowy, niedokrwistość, ból brzucha,
zaparcia, niestrawność, biegunka, suchość błony śluzowej jamy ustnej, zaczerwienienie twarzy,
wysypka, zapalenie skóry, świąd, zwiększone pocenie się, zmęczenie, ból, uczucie zimna.
Rzadko występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób):
Strona 6 z 9
Choroba wrzodowa żołądka, krwawienie lub perforacja wrzodu żołądka, nadciśnienie tętnicze,
omdlenia, zwolniona częstość oddechów, stan zapalny żył powierzchownych z powodu zakrzepu krwi
(zakrzepowe zapalenie żył), niemiarowa czynność serca (skurcze dodatkowe), przyspieszone bicie
serca, obrzęki kończyn, obrzęk gardła, nieprawidłowe odczucia, uczucie podwyższonej temperatury
ciała oraz drżenia, dzwonienie w uszach (szumy uszne), swędząca wysypka, żółtaczka, trądzik, ból
pleców, ból w okolicy nerek, zwiększone oddawanie moczu, zaburzenia miesiączkowania, łagodny
rozrost gruczołu krokowego, sztywność mięśni, sztywność stawów, kurcze mięśni, nieprawidłowe
wskaźniki czynności wątroby (badania krwi), zbyt duże stężenie cukru we krwi (hiperglikemia), za
małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia), zbyt duże stężenie we krwi niektórych tłuszczów
(hipertriglicerydemia), zwiększone wydalanie w moczu tak zwanych ciał ketonowych (ketonuria) lub
białka (białkomocz), uszkodzenie komórek wątroby (zapalenie wątroby), ostra niewydolność nerek.
Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):
Reakcje anafilaktyczne (ostre reakcje nadwrażliwości, które mogą prowadzić do wstrząsu
anafilaktycznego), owrzodzenie skóry, warg, oczu i okolic narządów płciowych (zespół Stevens-
Johnsona i zespół Lyella), obrzęk twarzy lub obrzęk warg i gardła (obrzęk naczynioruchowy),
duszność spowodowana skurczem mięśni oddechowych (skurcz oskrzeli), krótki oddech, zapalenie
trzustki, reakcje nadwrażliwości skóry i nadwrażliwość skóry na światło, uszkodzenie nerek,
zmniejszona liczba białych krwinek (neutropenia), zmniejszona liczba płytek krwi (małopłytkowość).
Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Ból w klatce piersiowej, mogący być objawem reakcji alergicznej o możliwym ciężkim przebiegu,
zwanej zespołem Kounisa.
Stała wysypka polekowa
Alergiczna reakcja skórna znana jako stała wysypka polekowa, która może obejmować okrągłe lub
owalne obszary zaczerwienienia i obrzęku skóry, powstawanie pęcherzy i świąd. Może również
wystąpić ściemnienie skóry w zajętych obszarach, co może utrzymywać się po wygojeniu. Stałe
wysypki polekowe zwykle nawracają w tym samym miejscu (miejscach) po ponownym zażyciu leku.
Należy poinformować lekarza, jeżeli pacjent zaobserwuje na początku leczenia jakiekolwiek działania
niepożądane dotyczące żołądka lub jelit (np. ból żołądka, zgaga lub krwawienie), jeżeli w przeszłości
u pacjenta wystąpiły jakiekolwiek podobne działania niepożądane z powodu długotrwałego
przyjmowania leków przeciwzapalnych, szczególnie dotyczy to osób w podeszłym wieku.
Jeżeli wystąpi wysypka skórna lub jakikolwiek ubytek błon śluzowych (np. wewnątrz ust) lub
jakiekolwiek objawy alergii należy natychmiast zgłosić się do lekarza, który niezwłocznie przerwie
leczenie lekiem Dexak 50.
Podczas podawania niesteroidowych leków przeciwzapalnych może wystąpić: zatrzymanie płynów i
obrzęki (szczególnie kostek i nóg), zwiększenie ciśnienia krwi i niewydolność serca.
Przyjmowanie takich leków, jak lek Dexak 50 może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka
ataku serca („zawał serca”) lub zdarzeń mózgowo-naczyniowych (udaru mózgu).
U pacjentów, u których występuje toczeń rumieniowaty układowy lub mieszana choroba tkanki
łącznej (zaburzenia układu immunologicznego dotyczące tkanki łącznej), podawanie leków
przeciwzapalnych może rzadko spowodować wystąpienie gorączki, bólu głowy i sztywności szyi.
Najczęściej obserwowane działania niepożądane dotyczyły zaburzeń żołądka i jelit. Szczególnie u
osób w podeszłym wieku może wystąpić choroba wrzodowa żołądka, perforacja lub krwawienia z
żołądka i (lub) dwunastnicy, w niektórych przypadkach ze skutkiem śmiertelnym.
Po zastosowaniu leku występowały: nudności, wymioty, biegunka, wzdęcia, zaparcia, niestrawność,
ból w podbrzuszu, smoliste stolce, krwawe wymioty, wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy
ustnej, zaostrzenie zapalenia okrężnicy oraz choroby Leśniowskiego-Crohna. Rzadziej obserwowano
zapalenie błony śluzowej żołądka.
Strona 7 z 9
Tak jak w przypadku innych leków z grupy NLPZ może wystąpić aseptyczne zapalenie opon
mózgowych przede wszystkim u pacjentów z układowym toczniem rumieniowatym lub mieszaną
chorobą tkanki łącznej oraz mogą wystąpić reakcje hematologiczne (plamica, niedokrwistość
aplastyczna i hemolityczna, rzadko agranulocytoza i upośledzenie funkcji szpiku).
Należy natychmiast poinformować lekarza o wystąpieniu objawów infekcji lub o pogorszeniu stanu
pacjenta podczas przyjmowania leku Dexak 50.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub importerowi
równoległemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nie wolno stosować produktu leczniczego Dexak 50 roztwór do wstrzykiwań lub infuzji w
następujących przypadkach:
- nadwrażliwość na substancję czynną, inne leki z grupy niesteroidowych leków
przeciwzapalnych (NLPZ) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1;
- u pacjentów, u których substancje o podobnym mechanizmie działania (np. kwas
acetylosalicylowy lub inne NLPZ) wywołują napad astmy, skurcz oskrzeli, ostry
nieżyt błony śluzowej nosa lub powodują wystąpienie polipów nosa, pokrzywki lub
obrzęku naczynioruchowego;
- u pacjentów z reakcjami fotoalergicznymi lub fototoksycznymi podczas stosowania
ketoprofenu lub fibratów w wywiadzie;
- u pacjentów, u których w wywiadzie stwierdzono krwawienie z przewodu
pokarmowego lub perforację, związane z wcześniejszym leczeniem NLPZ;
- u pacjentów z czynną chorobą wrzodową żołądka lub krwawieniem lub ich
podejrzeniem, jak również wywiadem krwawienia z przewodu pokarmowego lub
perforacji
- u pacjentów z przewlekłą niestrawnością;
- u pacjentów, u których występuje inne czynne krwawienie lub zaburzenia
przebiegające z krwawieniami;
- u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejącym zapaleniem jelita
grubego;
- u pacjentów z ciężką niewydolnością serca;
- u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny
≤59 ml/min);
- u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby
(wskaźnik Child-Pugh 10 do 15);
- u pacjentów ciężko odwodnionych (z powodu wymiotów, biegunki lub
przyjmowania niedostatecznej ilości płynów);
- u pacjentów ze skazą krwotoczną i innymi zaburzeniami krzepnięcia;
- u kobiet w trzecim trymestrze ciąży i w okresie laktacji (patrz punkt 4.6).
Centralne (dokanałowe lub nadtwardówkowe) podawanie produktu leczniczego Dexak 50
roztwór do wstrzykiwań lub infuzji jest przeciwwskazane ze względu na zawartość etanolu w
produkcie.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Produkt leczniczy należy podawać ostrożnie pacjentom z alergią w wywiadzie.
Należy unikać jednoczesnego stosowania produktu leczniczego Dexak 50 z innymi lekami z
grupy NLPZ w tym selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2.
Przyjmowanie leku w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy okres konieczny do
łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych (patrz punkt 4.2 oraz wpływ na
przewód pokarmowy i układ krążenia poniżej).
Wpływ na bezpieczeństwo stosowania dotyczące przewodu pokarmowego.
Dla wszystkich leków z grupy NLPZ istnieją doniesienia o spowodowaniu wystąpienia
krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji ze skutkiem śmiertelnym.
Mogą one występować w dowolnym okresie leczenia, z objawami ostrzegawczymi lub bez jak
również bez wcześniejszego wywiadu dotyczącego ciężkich objawów dotyczących przewodu
pokarmowego. W przypadku wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego lub
owrzodzenia u pacjentów przyjmujących Dexak 50, produkt należy odstawić.
U pacjentów z chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy w wywiadzie, szczególnie w
połączeniu z krwawieniem lub perforacją (patrz punkt 4.3) oraz u osób w podeszłym wieku,
ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji jest zwiększone
podczas przyjmowania dużych dawek NLPZ. Tacy pacjenci powinni rozpoczynać leczenie od
możliwie najmniejszej dostępnej dawki.
Tak jak w przypadku wszystkich leków z grupy NLPZ, przed rozpoczęciem leczenia
trometamolem deksketoprofenu należy zebrać wywiad dotyczący zapalenia przełyku, zapalenia
błony śluzowej żołądka i (lub) choroby wrzodowej żołądka, aby upewnić się, że zostały
całkowicie wyleczone. Pacjentów z objawami dotyczącymi żołądka i jelit lub zaburzeniami
żołądka i jelit w wywiadzie należy kontrolować pod względem zaburzeń żołądkowo-jelitowych,
szczególnie pod względem krwawienia z przewodu pokarmowego.
Leki z grupy NLPZ należy podawać ostrożnie pacjentom z chorobami przewodu pokarmowego
(wrzodziejące zapalenie okrężnicy, choroba Leśniowskiego-Crohna) w wywiadzie, ponieważ
stan pacjentów może ulec pogorszeniu (patrz punkt 4.8).
W przypadku tych pacjentów oraz pacjentów wymagających równoczesnego podawania małych
dawek kwasu acetylosalicylowego lub innych leków zwiększających prawdopodobieństwo
ryzyka zaburzeń żołądka i jelit (patrz poniżej oraz punkt 4.5) należy rozważyć jednoczesne
stosowanie produktu leczniczego Dexak 50 z innymi lekami o ochronnym mechanizmie
działania (np. mizoprostolem lub inhibitorami pompy protonowej).
Pacjenci z działaniami niepożądanymi dotyczącymi układu pokarmowego w wywiadzie,
szczególnie pacjenci w podeszłym wieku, powinni zgłaszać każde niepokojące objawy brzuszne
(szczególnie krwawienie z przewodu pokarmowego) przede wszystkim w początkowej fazie
leczenia.
Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów otrzymujących równocześnie leki mogące
zwiększać ryzyko wystąpienia owrzodzenia lub krwawienia, takich jak: doustne leki
antykoncepcyjne, leki przeciwzakrzepowe takie jak warfaryna, selektywne inhibitory wychwytu
zwrotnego serotoniny lub leki antyagregacyjne takie jak kwas acetylosalicylowy (patrz punkt
4.5).
Wpływ na bezpieczeństwo stosowania dotyczące nerek
Należy zachować ostrożność w przypadku pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. U tych
pacjentów stosowanie leków z grupy NLPZ może prowadzić do pogorszenia czynności nerek,
zatrzymania płynów i obrzęków. Należy również zachować ostrożność w przypadku pacjentów
otrzymujących leki moczopędne lub u pacjentów zagrożonych hipowolemią gdyż w takich
przypadkach istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia działań nefrotoksycznych. Podczas
leczenia należy przyjmować odpowiednią ilość płynów aby zapobiec odwodnieniu i związanym
z tym zwiększeniem nefrotoksyczności.
Tak jak wszystkie leki z grupy NLPZ, ten produkt leczniczy może prowadzić do zwiększenia w
osoczu stężenia azotu mocznikowego i kreatyniny. Tak jak w przypadku innych inhibitorów
syntezy prostaglandyn, niepożądane działania mogą dotyczyć nerek i mogą prowadzić do
kłębuszkowego zapalenia nerek, śródmiąższowego zapalenia nerek, martwicy brodawek
nerkowych, zespołu nerczycowego i ostrej niewydolności nerek.
U pacjentów w podeszłym wieku istnieje większe prawdopodobieństwo występowania zaburzeń
czynności nerek (patrz punkt 4.2).
Wpływ na bezpieczeństwo stosowania dotyczące wątroby
W przypadku pacjentów z uszkodzeniem czynności wątroby należy zachować ostrożność.
Tak jak inne NLPZ ten produkt leczniczy może powodować przemijające niewielkie
zwiększenie niektórych wskaźników czynności wątroby, a także znaczące zwiększenie
aktywności AspAT i AlAT. W przypadku wystąpienia istotnego zwiększenia wartości tych
wskaźników należy przerwać leczenie tym produktem leczniczym.
U pacjentów w podeszłym wieku istnieje większe prawdopodobieństwo występowania zaburzeń
czynności wątroby (patrz punkt 4.2).
Wpływ na układ krążenia i naczynia mózgowe
Pacjentów z nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie i (lub) łagodną do umiarkowanej
niewydolnością serca w wywiadzie należy odpowiednio kontrolować i wydawać właściwe
zalecenia. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z chorobami serca w
wywiadzie, w szczególności u tych, u których wcześniej stwierdzono niewydolność serca, gdyż
występuje u nich podwyższone ryzyko nasilenia objawów niewydolności serca gdyż
odnotowano przypadki zatrzymania płynów i obrzęków związanych z leczeniem NLPZ.
Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie niektórych leków z
grupy NLPZ (szczególnie w dużych dawkach i przez długi okres czasu) może być związane z
niewielkim zwiększeniem ryzyka zdarzeń zakrzepowych tętnic (np. zawał serca lub udar). Brak
wystarczających danych, aby wykluczyć takie ryzyko dla deksketoprofenu.
W związku z powyższym, pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową
niewydolnością serca, chorobą niedokrwienną serca, chorobą tętnic obwodowych i (lub)
chorobą naczyń mózgu powinni być leczeni deksketoprofenem bardzo rozważnie.
Podobną rozwagę należy zachować przed rozpoczęciem długotrwałego leczenia pacjentów z
czynnikami ryzyka chorób układu krążenia (np. nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemią, cukrzycą,
palenie tytoniu).
Wśród pacjentów leczonych deksketoprofenem notowano przypadki zespołu Kounisa. Zespół
Kounisa definiuje się jako objawy dotyczące układu sercowo-naczyniowego, występujące
wtórnie do reakcji alergicznej lub nadwrażliwości, związane ze zwężeniem tętnic wieńcowych,
mogące prowadzić do zawału mięśnia sercowego.
Wszystkie nieselektywne leki z grupy NLPZ mogą hamować agregację płytek i wydłużać czas
krwawienia przez hamowanie syntezy prostaglandyn. Równoczesne stosowanie
deksketoprofenu i heparyny drobnocząsteczkowej w dawkach profilaktycznych w okresie
pooperacyjnym było oceniane w kontrolowanych badaniach klinicznych i nie zaobserwowano
zmian parametrów krzepnięcia. Dlatego nie zaleca się stosowania deksketoprofenu u pacjentów
otrzymujących inne leki, które wpływają na hemostazę, takie jak warfaryna i inne pochodne
kumaryny lub heparyny (patrz punkt 4.5).
U pacjentów w podeszłym wieku istnieje większe prawdopodobieństwo występowania zaburzeń
czynności wątroby (patrz punkt 4.2).
Reakcje skórne
Po podaniu NLPZ zgłaszano w bardzo rzadkich przypadkach występowanie ciężkich reakcji
skórnych (niektóre z nich śmiertelne), włączając złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevens-
Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka. Wydaje się, iż większe ryzyko
wystąpienia tych reakcji u pacjentów związane jest z początkowym okresem leczenia, w
większości przypadków objawy te wystąpiły w ciągu pierwszego miesiąca od rozpoczęcia
leczenia. Produkt leczniczy Dexak 50 roztwór do wstrzykiwań lub infuzji należy odstawić
natychmiast po pojawieniu się pierwszych objawów wysypki skórnej, zmian błon śluzowych
lub jakiegokolwiek innego objawu nadwrażliwości.
Maskowanie objawów zakażenia podstawowego
Deksketoprofen może maskować objawy zakażenia, co może prowadzić do opóźnionego
rozpoczęcia stosowania właściwego leczenia, a przez to pogarszać skutki zakażenia. Zjawisko
to zaobserwowano w przypadku pozaszpitalnego bakteryjnego zapalenia płuc i powikłań
bakteryjnych ospy wietrznej. Jeśli ten lek stosowany jest z powodu bólu związanego z
zakażeniem, zaleca się kontrolowanie przebiegu zakażenia. W warunkach pozaszpitalnych
pacjent powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się lub nasilają.
W wyjątkowych przypadkach, ospa wietrzna może być przyczyną powikłań prowadzących do
ciężkich infekcji skóry i tkanek miękkich. W związku z tym, że nie można wykluczyć wpływu
leków z grupy NLPZ na pogorszenie przebiegu tych infekcji zaleca się unikanie stosowania
produktu Dexak 50 w przypadku ospy wietrznej.
Inne informacje
Szczególną ostrożność należy zachować w przypadku pacjentów z:
- wrodzonymi zaburzeniami metabolizmu porfiryn (ostra porfiria przerywana);
- odwodnieniem;
- bezpośrednio po dużych zabiegach chirurgicznych.
Jeżeli w opinii lekarza konieczne jest długotrwałe stosowanie produktu leczniczego, wymagane
jest regularne kontrolowanie wskaźników czynności wątroby, czynności nerek oraz morfologii
krwi.
Ciężkie i ostre reakcje nadwrażliwości (np. wstrząs anafilaktyczny) obserwuje się bardzo
rzadko. Po wystąpieniu pierwszych objawów nadwrażliwości po podaniu produktu leczniczego
Dexak 50, należy przerwać stosowanie produktu leczniczego. Właściwe leczenie, odpowiednie
do objawów, powinno zostać zastosowane przez personel medyczny.
U pacjentów z astmą oraz przewlekłym nieżytem nosa, przewlekłym zapaleniem zatoki (lub)
polipami nosa, ryzyko wystąpienia uczulenia na kwas acetylosalicylowy i (lub) leki z grupy
NLPZ jest wyższe niż u reszty populacji. Podanie tego leku może spowodować wystąpienie
ataków astmy lub skurcz oskrzeli, szczególnie u pacjentów z uczuleniem na kwas
acetylosalicylowy i (lub) leki z grupy NLPZ (patrz punkt 4.3).
Dexak 50 roztwór do wstrzykiwań lub infuzji należy podawać ostrożnie pacjentom z
zaburzeniami hematopoezy, układowym toczniem rumieniowatym i mieszaną chorobą tkanki
łącznej.
W pojedynczych przypadkach opisywano zwiększone nasilenie objawów zakażenia tkanki
łącznej pozostające w czasowym związku z zastosowaniem NLPZ. Dlatego zaleca się, aby w
przypadku pojawienia się lub pogorszenia objawów zakażenia bakteryjnego podczas leczenia,
pacjent niezwłocznie skonsultował się z lekarzem.
Ten produkt leczniczy zawiera 200 mg alkoholu (etanolu) w każdej 2 ml ampułce, co jest
równoważne 3 mg /kg/ dawkę (10% w/v). Ilość alkoholu w jednej ampułce (2 ml) tego leku jest
równoważna mniej niż 5 ml piwa lub 2 ml wina.
Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków.
Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, iż można
go oznaczyć jako „niezawierający sodu”.
Dzieci i młodzież
Bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego u dzieci i młodzieży nie zostało ustalone.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Następujące interakcje dotyczą całej grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ):
Nie należy jednocześnie stosować:
- Inne NLPZ (w tym selektywne inhibitory cyklooksygenazy2) i duże dawki salicylanów (• 3
g/dobę): jednoczesne podawanie kilku NLPZ może poprzez działanie synergistyczne
zwiększać ryzyko wystąpienia choroby wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy oraz
krwawienia z przewodu pokarmowego.
- Leki przeciwzakrzepowe: NLPZ mogą zwiększać działanie leków przeciwzakrzepowych,
takich jak warfaryna (patrz punkt 4.4), ze względu na wysoki stopień wiązania
deksketoprofenu z białkami osocza i hamowanie czynności płytek oraz uszkodzenie błony
śluzowej żołądka i (lub) dwunastnicy. Jeżeli konieczne jest stosowanie takiego połączenia
leków, należy prowadzić dokładną obserwację kliniczną i monitorowanie wyników badań
laboratoryjnych.
- Heparyny: zwiększone ryzyko krwotoku (ze względu na hamowanie czynności płytek i
uszkodzenie błony śluzowej żołądka i (lub) dwunastnicy). Jeżeli nie można uniknąć
stosowania takiego połączenia, należy prowadzić staranną obserwację kliniczną i
monitorowanie wyników badań laboratoryjnych.
- Kortykosteroidy: zwiększone ryzyko wystąpienia owrzodzenia przewodu pokarmowego
oraz krwawienia (patrz punkt 4.4).
- Sole litu (interakcje opisywane dla kilku NLPZ): NLPZ zwiększają stężenie litu we krwi,
które może osiągnąć wartości toksyczne (zmniejszone wydalanie litu przez nerki). Z tego
powodu ten wskaźnik wymaga monitorowania na początku, podczas modyfikacji i
przerwania leczenia deksketoprofenem.
- Metotreksat, stosowany w dużych dawkach 15 mg/tydzień lub większych: zwiększone
działanie toksyczne metotreksatu na układ krwiotwórczy w wyniku zmniejszenia klirensu
nerkowego metotreksatu przez niesteroidowe leki przeciwzapalne.
- Pochodne hydantoin i sulfonamidy: może nastąpić zwiększenie działania toksycznego tych
substancji.
Jednoczesne stosowanie wymagające zachowania środków ostrożności:
- Leki moczopędne, ACE inhibitory, antybiotyki aminoglikozydowe i antagoniści receptora
angiotensyny II: deksketoprofen może zmniejszać działanie leków moczopędnych i leków
hipotensyjnych. U niektórych pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (np. pacjentów
odwodnionych lub pacjentów w podeszłym wieku z zaburzeniami czynności nerek)
jednoczesne podawanie leków hamujących cyklooksygenazę i ACE inhibitorów,
antagonistów receptora angiotensyny II lub antybiotyków aminoglikozydowych może
prowadzić do dodatkowego pogorszenia czynności nerek, które zazwyczaj jest
przemijające. W przypadku jednoczesnego podawania deksketoprofenu i leku
moczopędnego kluczowe jest zapewnienie odpowiedniego nawodnienia pacjenta i kontrola
czynności nerek na początku leczenia (patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki
ostrożności dotyczące stosowania).
- Metotreksat stosowany w małych dawkach, mniejszych niż 15 mg/tydzień: zwiększone
działanie toksyczne metotreksatu na układ krwiotwórczy w wyniku zmniejszenia klirensu
nerkowego przez niesteroidowe leki przeciwzapalne. Konieczna jest cotygodniowa kontrola
wskaźników morfologii krwi podczas pierwszych tygodni stosowania skojarzonego. Należy
zachować szczególną ostrożność w przypadku zaburzeń czynności nerek nawet jeśli są
łagodne oraz u pacjentów w podeszłym wieku.
- Pentoksyfilina: zwiększone ryzyko krwawienia. Należy prowadzić dokładną obserwację
kliniczną i częściej kontrolować czas krwawienia.
- Zydowudyna: ryzyko zwiększenia toksycznego działania na układ czerwonokrwinkowy. W
wyniku niekorzystnego wpływu na retikulocyty w okresie jednego tygodnia od rozpoczęcia
stosowania NLPZ może wystąpić ciężka niedokrwistość. Należy kontrolować wskaźniki
morfologii krwi i liczbę retikulocytów w okresie od jednego do dwóch tygodni od
rozpoczęcia leczenia NLPZ.
- Pochodne sulfonylomocznika: NLPZ mogą zwiększać działanie hipoglikemizujące
pochodnych sulfonylomocznika przez wypieranie ich z połączeń z białkami osocza.
Jednoczesne stosowanie wymagające rozważenia:
- Leki beta-adrenolityczne: podawanie NLPZ może zmniejszać działanie hipotensyjne w
wyniku hamowania syntezy prostaglandyn.
- Cyklosporyna i takrolimus: działanie nefrotoksyczne może się zwiększać w wyniku
zahamowania przez NLPZ syntezy prostaglandyn nerkowych. Należy kontrolować
czynność nerek podczas leczenia skojarzonego.
- Leki trombolityczne: zwiększone ryzyko krwawienia.
- Leki przeciwpłytkowe i selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny: zwiększone
ryzyko krwawienia z żołądka i (lub) dwunastnicy (patrz punkt 4.4).
- Probenecyd: stężenie deksketoprofenu w osoczu może się zwiększyć; interakcja ta może
być spowodowana hamującym wpływem probenecydu na wydalanie cewkowe w nerce oraz
sprzęganie z glukuronianami i wymaga modyfikacji dawki deksketoprofenu.
- Glikozydy nasercowe: NLPZ mogą zwiększać stężenie glikozydów w osoczu.
- Mifepryston: teoretycznie istnieje ryzyko, że niesteroidowe leki przeciwzapalne mogą
zmieniać skuteczność mifeprystonu. Ograniczone dane wskazują, że jednoczesne
stosowanie NLPZ w dniu podania prostaglandyn nie ma negatywnego wpływu na działanie
mifeprystonu lub prostaglandyn na dojrzewanie szyjki macicy i kurczliwość macicy oraz
nie zmniejsza skuteczności klinicznej farmakologicznego przerwania ciąży.
- Antybiotyki chinolonowe: dane z badań u zwierząt wskazują, że duże dawki chinolonów
podawane w połączeniu z NLPZ mogą zwiększać ryzyko wystąpienia drgawek.
- Tenofowir: jednoczesne stosowanie leków z grupy NLPZ może zwiększać stężenie azotu
mocznikowego i kreatyniny w osoczu. W związku z tym czynność nerek powinna być
monitorowana w celu kontroli potencjalnego synergicznego wpływu na funkcjonowanie
nerek.
- Deferazyroks: jednoczesne stosowanie leków z grupy NLPZ może zwiększać ryzyko
toksycznego wpływu na układ pokarmowy. Wymagane jest ścisłe moni torowanie kliniczne
pacjentów, gdy stosuje się deferazyroks łącznie z tą grupą leków.
- Pemetreksed: jednoczesne stosowanie leków z grupy NLPZ może zmniejszyć eliminację
pemetreksedu, dlatego należy zachować ostrożność w czasie stosowania wyższych dawek
NLPZ. Pacjentom z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością nerek (klirens kreatyniny od
45 do 79 ml/min), nie należy podawać jednocześnie pemetreksedu z lekami z grupy NLPZ
na 2 dni przed i przez 2 dni po podaniu pemetreksedu.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Zdarzenia niepożądane, które zgłaszano w badaniach klinicznych jak również po wprowadzeniu
produktu Dexak 50 mg/ 2 ml roztwór do wstrzykiwań lub infuzji do obrotu, których związek z
podawaniem trometamolu deksketoprofenu uznano za co najmniej możliwy, podano poniżej
grupując je według układów narządów i częstości występowania:
Często: ---
Niezbyt często: Niedokrwistość
Rzadko: ---
Bardzo rzadko: Neutropenia, małopłytkowość
Często: ---
Niezbyt często: ---
Rzadko: Obrzęk gardła
Bardzo rzadko: Reakcje anafilaktyczne, obejmujące wstrząs anafilaktyczny
Często: ---
Niezbyt często: ---
Rzadko: Hiperglikemia, hipoglikemia, hipertriglicerydemia, jadłowstręt
Bardzo rzadko: ---
Często: ---
Niezbyt często: Bezsenność
Rzadko: ---
Bardzo rzadko: ---
Często: ---
Niezbyt często: Bóle głowy, zawroty głowy, senność
Rzadko: Parestezje, omdlenia
Bardzo rzadko: ---
Często: ---
Niezbyt często: Nieostre widzenie
Rzadko: ---
Bardzo rzadko: ---
Często: ---
Niezbyt często: ---
Rzadko: Szumy uszne
Bardzo rzadko: ---
Często: ---
Niezbyt często: ---
Rzadko: Skurcze dodatkowe, tachykardia
Bardzo rzadko: ---
Często: ---
Niezbyt często: Hipotonia, zaczerwienienie twarzy
Rzadko: Nadciśnienie tętnicze, zakrzepowe zapalenie żył powierzchownych
Bardzo rzadko: ---
Często: ---
Niezbyt często: ---
Rzadko: Zwolnienie częstości oddechów
Bardzo rzadko: Skurcz oskrzeli, duszność
Często: Nudności, wymioty
Niezbyt często: Ból brzucha, niestrawność, biegunka, zaparcia, wymioty z krwią, suchość błony śluzowej jamy ustnej
Rzadko: Choroba wrzodowa żołądka, krwawienie lub perforacja (patrz punkt 4.4)
Bardzo rzadko: Zapalenie trzustki
Często: ---
Niezbyt często: ---
Rzadko: Miąższowe wątrobowokomórkowe uszkodzenie wątroby
Często: ---
Niezbyt często: Zapalenie skóry, świąd, wysypka, nasilone pocenie
Rzadko: Pokrzywka, trądzik
Bardzo rzadko: Zespół Stevens Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (zespół Lyell'a), obrzęk naczynioruchowy, obrzęk twarzy, reakcje nadwrażliwości na światło
Często: ---
Niezbyt często: ---
Rzadko: Sztywność mięśni, sztywność stawów, kurcze mięśni, ból pleców
Bardzo rzadko: ---
Często: ---
Niezbyt często: ---
Rzadko: Ciężkie zaburzenia czynności nerek, wielomocz, ból w okolicy nerek, ketonuria, białkomocz
Bardzo rzadko: Zapalenie nerek lub zespół nerczycowy
Często: ---
Niezbyt często: ---
Rzadko: Zaburzenia miesiączkowania, łagodny rozrost gruczołu krokowego
Bardzo rzadko: ---
Często: Ból w miejscu wstrzyknięcia, reakcje w miejscu wstrzyknięcia, obejmujące zapalenie, krwiaki lub krwotok
Niezbyt często: Gorączka, zmęczenie, ból, uczucie zimna
Rzadko: Sztywność, obrzęki obwodowe
Bardzo rzadko: ---
Często: ---
Niezbyt często: ---
Rzadko: Nieprawidłowe wskaźniki czynności wątroby
Bardzo rzadko: ---
Najczęściej obserwowano działania niepożądane dotyczące żołądka i (lub) dwunastnicy.
Szczególnie u osób w podeszłym wieku może wystąpić choroba wrzodowa żołądka, perforacja
lub krwawienia z żołądka i (lub) dwunastnicy, w niektórych przypadkach ze skutkiem
śmiertelnym (patrz punkt 4.4). Po zastosowaniu produktu leczniczego występowały: nudności,
wymioty, biegunka, wzdęcia, zaparcia, niestrawność, ból w podbrzuszu, smoliste stolce,
krwawe wymioty, wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zaostrzenie zapalenia
okrężnicy oraz choroby Leśniowskiego-Crohna (patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki
ostrożności dotyczące stosowania). Rzadziej obserwowano zapalenie błony śluzowej żołądka.
Po zastosowaniu leków z grupy NLPZ obserwowano obrzęki, nadciśnienie krwi i niewydolność
serca.
Tak jak w przypadku innych NLPZ mogą wystąpić następujące działania niepożądane: jałowe
zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, głównie u pacjentów z toczniem rumieniowatym
układowym lub mieszaną chorobą tkanki łącznej; oraz reakcje hematologiczne (plamica,
niedokrwistość aplastyczna i hemolityczna, rzadko agranulocytoza i hipoplazja szpiku).
Reakcje pęcherzowe łącznie z zespołem Stevensa Johnsona i toksycznym martwiczym
oddzielaniem się naskórka (bardzo rzadko).
Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie niektórych NLPZ
(szczególnie długotrwałe w dużych dawkach) jest związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka
zdarzeń zakrzepowych tętnic (np. zawał serca lub udar), patrz punkt 4.4.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka
stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego
powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem
Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dexketoprofenum 50 mg/2 ml (roztwór do wstrzykiwań / do infuzji)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- chronić przed światłem
- w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
- po sporządzeniu: chronić przed światłem
- po sporządzeniu: do 8 °C
- Termin ważności
- 4 lata (opakowanie nieotwarte)
- 24 godziny (po sporządzeniu)
- 24 godzin (po sporządzeniu)
- Substancje pomocnicze
- Etanol (96 %); Sodu chlorek; Sodu wodorotlenek; Woda do wstrzykiwań źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- etanol (alkohol): 200 mg w każdej 2 ml ampułce (ChPL pkt 4.4); w składzie
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: ampułka, blister
- Wygląd
- bezbarwny
Lek Dexak 50 to roztwór do wstrzykiwań lub infuzji. Zawartość opakowania to 5 ampułek z brązowego szkła (typ I), w blistrze, w tekturowym pudełku, z których każda zawiera 2 ml przezroczystego i bezbarwnego roztworu. W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego lub importera równoległego. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- bezbarwny
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Dexak 50 roztwór do wstrzykiwań lub infuzji może powodować działania niepożądane, takie jak zawroty głowy, zaburzenia widzenia lub senność. W takim przypadku czas reakcji oraz zdolność do aktywnego uczestniczenia w ruchu drogowym i obsługiwania maszyn może być ograniczona.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
77 pozycji, według częstości
- często: ---; Nudności; wymioty; Ból w miejscu wstrzyknięcia; reakcje w miejscu wstrzyknięcia; obejmujące zapalenie; krwiaki lub krwotok
- niezbyt często: Niedokrwistość; ---; Bezsenność; Bóle głowy; zawroty głowy; senność; Nieostre widzenie; Hipotonia; zaczerwienienie twarzy; Ból brzucha; niestrawność; biegunka; zaparcia; wymioty z krwią; suchość błony śluzowej jamy ustnej; Zapalenie skóry; świąd; wysypka; nasilone pocenie; Gorączka; zmęczenie; ból; uczucie zimna
- rzadko: ---; Obrzęk gardła; Hiperglikemia; hipoglikemia; hipertriglicerydemia; jadłowstręt; Parestezje; omdlenia; Szumy uszne; Skurcze dodatkowe; tachykardia; Nadciśnienie tętnicze; zakrzepowe zapalenie żył powierzchownych; Zwolnienie częstości oddechów; Choroba wrzodowa żołądka; krwawienie lub perforacja (patrz punkt 4.4); Miąższowe wątrobowokomórkowe uszkodzenie wątroby; Pokrzywka; trądzik; Sztywność mięśni; sztywność stawów; kurcze mięśni; ból pleców; Ciężkie zaburzenia czynności nerek; wielomocz; ból w okolicy nerek; ketonuria; białkomocz; Zaburzenia miesiączkowania; łagodny rozrost gruczołu krokowego; Sztywność; obrzęki obwodowe; Nieprawidłowe wskaźniki czynności wątroby
- bardzo rzadko: Neutropenia; małopłytkowość; Reakcje anafilaktyczne; obejmujące wstrząs anafilaktyczny; ---; Skurcz oskrzeli; duszność; Zapalenie trzustki; Zespół Stevens Johnsona; toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (zespół Lyell'a); obrzęk naczynioruchowy; obrzęk twarzy; reakcje nadwrażliwości na światło; Zapalenie nerek lub zespół nerczycowy
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie stosować poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
źródło: „Nie stosować u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.” · Ulotka, pkt 3
- nie stosować poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
- 150 mg (deksketoprofenu) na dobę · dorośli
„Nie należy przekraczać maksymalnej dawki dobowej, która wynosi 150 mg deksketoprofenu (3 ampułki leku Dexak 50).” - 50 mg na dobę · pacjentów w podeszłym wieku
„U pacjentów w podeszłym wieku z niewydolnością nerek i u pacjentów z zaburzeniami nerek lub wątroby nie należy przekraczać dawki 50 mg leku Dexak 50 na dobę (co odpowiada 1 ampułce leku).”
- 150 mg (deksketoprofenu) na dobę · dorośli
- Czas stosowania
-
- nie dłużej niż 2 dni
źródło: „Lek Dexak 50 jest przeznaczony do krótkotrwałego stosowania i należy go stosować jedynie w fazie ostrego bólu (nie dłużej niż 2 dni).” · Ulotka, pkt 3
- nie dłużej niż 2 dni
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Nie stosować u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.”
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka wynosi 50 mg deksketoprofenu (1 ampułka leku Dexak 50) w odstępach co 8 do 12 godzin.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: Ulotka, pkt 2
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
„Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie należy stosować leku Dexak 50 w ostatnich trzech miesiącach ciąży lub w okresie karmienia piersią. Deksketoprofen może powodować zaburzenia związane z nerkami i sercem u nienarodzonego dziecka. Lek ten może zwiększać skłonność do krwawień u pacjentki i dziecka oraz powodować opóźnienie porodu lub wydłużenie jago czasu trwania. W ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży nie należy stosować leku Dexak 50, chyba że lekarz uzna użycie go za bezwzględnie konieczne.” - źródło: ChPL, pkt 4.2
Osoby w podeszłym wieku
„Osoby w podeszłym wieku: U osób w podeszłym wieku modyfikacja dawki nie jest konieczna. Jednakże ze względu na fizjologiczne zmniejszenie czynności nerek u pacjentów w podeszłym wieku, w przypadku łagodnych zaburzeń czynności nerek zalecana jest mniejsza dawka produktu leczniczego: całkowita dawka dobowa 50 mg (patrz punkt 4.4).” - źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności wątroby
„Zaburzenia czynności wątroby: U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby (wskaźnik Child-Pugh 5 do 9) dawkę produktu leczniczego należy zmniejszyć do całkowitej dawki dobowej 50 mg a czynność wątroby należy starannie monitorować (patrz punkt 4.4). Dexak 50 roztwór do wstrzykiwań lub infuzji nie powinien być stosowany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (wskaźnik Child – Pugh 10 do 15) (patrz punkt 4.3).” - źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności nerek
„Zaburzenia czynności nerek: U pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny 60 do 89 ml/min) dawkę należy zmniejszyć do całkowitej dawki dobowej 50 mg (patrz punkt 4.4). Dexak 50 roztwór do wstrzykiwań lub infuzji nie należy stosować u pacjentów z umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny ≤ 59 ml / min) (patrz punkt 4.3).” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Działanie hamujące na syntezę prostaglandyn może mieć negatywny wpływ na przebieg ciąży i (lub) rozwój embrionu lub płodu. Dane z badań farmakoepidemiologicznych sugerują zwiększone ryzyko poronienia i zaburzeń budowy serca oraz wytrzewienia po zastosowaniu inhibitora syntezy prostaglandyn we wczesnej ciąży. Całkowite ryzyko zaburzeń budowy układu sercowo-naczyniowego zwiększało się z mniej niż 1% do około 1,5%. Uważa się, iż ryzyko zwiększa się wraz ze zwiększaniem dawki i czasu trwania leczenia. W badaniach na zwierzętach wykazano, że podawanie inhibitora syntezy prostaglandyn powodowało poronienie przed lub po zagnieżdżeniu się jaja płodowego oraz śmiertelność embrionu lub płodu.” - Karmienie piersią: „Karmienie piersią Nie wiadomo, czy deksketoprofen przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Stosowanie produktu leczniczego Dexak 50 podczas trzeciego trymestru ciąży i karmienia piersią jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).” źródło: ChPL, pkt 4.6
- źródło: ChPL, pkt 4.6
Płodność
„Płodność Tak jak w przypadku innych leków z grupy NLPZ, stosowanie produktu Dexak 50 może zaburzać płodność kobiet i nie jest zalecane u kobiet planujących ciążę. Należy rozważyć odstawienie deksketoprofenu u kobiet, które mają problemy z zajściem w ciążę lub które są poddawane badaniom z powodu niepłodności.”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- alkohol: „Ilość alkoholu jest równoważna 3 mg /kg/ dawkę (10% w/v).” źródło: Ulotka, pkt 2
- alkohol: „Ilość alkoholu w jednej ampułce (2 ml) tego leku jest równoważna mniej niż 5 ml piwa lub 2 ml wina.” źródło: Ulotka, pkt 2, ChPL, pkt 4.4
- alkohol: „Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków.” źródło: Ulotka, pkt 2, ChPL, pkt 4.4
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dexak 50
Kiedy nie stosować leku Dexak 50:
- Jeśli pacjent ma uczulenie na deksketoprofen lub na którykolwiek z pozostałych składników
tego leku (wymienionych w punkcie 6);
- Jeżeli pacjent ma uczulenie na kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki
przeciwzapalne (NLPZ);
- Jeżeli u pacjenta występuje astma lub w przeszłości występowały napady astmy, ostry
alergiczny nieżyt nosa (krótki okres stanu zapalnego wyściółki nosa), polipy nosa (guzki we
wnętrzu nosa spowodowane alergią), pokrzywka (wysypka pęcherzykowa), obrzęk
naczynioruchowy (obrzęk twarzy, oczu, warg, języka lub zespół zaburzeń oddechowych) lub
świszczący oddech po podaniu kwasu acetylosalicylowego lub innego leku z grupy NLPZ;
- Jeżeli u pacjenta w przeszłości występowały reakcje nadwrażliwości na światło słoneczne:
reakcje fotoalergiczne lub reakcje fototoksyczne (w szczególności w postaci zaczerwienienia
i/lub pęcherzy na skórze poddanej ekspozycji na słońce) podczas przyjmowania ketoprofenu
Strona 2 z 9
(niesteroidowy lek przeciwzapalny) lub fibratów (leki stosowane w celu obniżenia stężenia
lipidów we krwi);
- Jeżeli u pacjenta występuje choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy lub krwawienie z
żołądka lub jelit lub jeśli w przeszłości występowało krwawienie z żołądka lub jelit,
owrzodzenie lub perforacja;
- Jeżeli u pacjenta występują niektóre przewlekłe choroby przewodu pokarmowego (np.
niestrawność, zgaga);
- Jeżeli u pacjenta występuje lub w przeszłości występowało krwawienie z żołądka lub jelit lub
perforacja z powodu zastosowania leków przeciwbólowych z grupy NLPZ;
- Jeżeli u pacjenta występują choroby jelit przebiegające z przewlekłym stanem zapalnym
(choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego);
- Jeżeli u pacjenta występuje ciężka niewydolność serca, umiarkowana lub ciężka niewydolność
nerek lub ciężka niewydolność wątroby;
- Jeżeli u pacjenta występuje nadmierna skłonność do krwawień lub zaburzenia krzepnięcia;
- Jeżeli pacjent jest ciężko odwodniony (nadmierna utrata płynów z organizmu) z powodu
wymiotów, biegunki lub przyjmowania niedostatecznej ilości płynów;
- Jeżeli pacjentka jest w trzecim trymestrze ciąży lub karmi piersią.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Dexak 50 należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
- Jeżeli u pacjenta występowały w przeszłości przewlekłe choroby zapalne jelit (wrzodziejące
zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna);
- Jeżeli u pacjenta występują lub występowały inne choroby dotyczące żołądka lub jelit;
- Jeżeli pacjent stosuje inne leki zwiększające ryzyko wystąpienia choroby wrzodowej żołądka i
(lub) dwunastnicy lub krwawienia np. doustne leki steroidowe, niektóre leki
przeciwdepresyjne (leki z grupy SSRI, np. inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny), leki
zapobiegające powstawaniu zakrzepów takie jak kwas acetylosalicylowy lub leki
przeciwzakrzepowe takie jak warfaryna. W takich przypadkach przed przyjęciem leku należy
skonsultować się z lekarzem, który może podjąć decyzję o podaniu dodatkowego leku o
mechanizmie ochronnym (np. mizoprostolu lub leków hamujących wytwarzanie soku
żołądkowego);
- Jeżeli pacjent ma problemy z sercem, przebyty udar lub podejrzenie, iż należy do grupy
ryzyka związanego z tymi stanami (np. w przypadku występowania podwyższonego ciśnienia
krwi, cukrzycy, podwyższonego stężenia cholesterolu lub palenia tytoniu). W takich
przypadkach przed zastosowaniem leku Dexak 50 należy skonsultować się z lekarzem.
Przyjmowanie takich leków, jak lek Dexak 50 może być związane z niewielkim zwiększeniem
ryzyka ataku serca („zawał serca”) lub udaru mózgu. Ryzyko to zwiększa długotrwałe
przyjmowanie dużych dawek leku. Nie należy stosować większych dawek i dłuższego czasu
leczenia niż zalecane;
- Jeżeli pacjent jest osobą w podeszłym wieku: istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia działań
niepożądanych (patrz punkt 4). W takim przypadku należy niezwłocznie skontaktować się z
lekarzem;
- Jeżeli u pacjenta występuje alergia lub jeśli u pacjenta występowały problemy związane z
alergią w przeszłości;
- Jeżeli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek, wątroby lub serca (nadciśnienie i
(lub) niewydolność serca) jak również zatrzymywanie płynów lub jeśli którykolwiek z
powyższych problemów wystąpił u pacjenta w przeszłości;
- U pacjentów otrzymujących leki moczopędne lub u pacjentów, u których występuje obniżone
nawodnienie i zmniejszona objętość krwi spowodowane nadmierną utratą płynów (np. zbyt
częste oddawanie moczu, biegunka lub wymioty);
- U kobiet mających problemy z zajściem w ciążę lub poddawanych badaniom z powodu
niepłodności (lek Dexak 50 może zaburzać płodność kobiet i nie jest zalecany u kobiet
planujących ciążę lub leczonych z powodu niepłodności);
- U kobiet w pierwszymi drugim trymestrze ciąży;
- Jeżeli u pacjenta występują zaburzenia tworzenia krwi lub komórek krwi;
- Jeżeli u pacjenta występuje toczeń rumieniowaty układowy lub mieszana choroba tkanki
łącznej (zaburzenia układu immunologicznego wpływające na tkankę łączną);
Strona 3 z 9
- Jeżeli u pacjenta występuje zakażenie - patrz poniżej, punkt zatytułowany „Zakażenia”;
- Jeżeli u pacjenta występuje astma oraz przewlekły nieżyt nosa, przewlekłe zapalenie zatoki
(lub) polipy w nosie, ryzyko wystąpienia uczulenia na kwas acetylosalicylowy i (lub) leki z
grupy NLPZ jest wyższe niż u reszty populacji. Podanie tego leku może spowodować
wystąpienie ataków astmy lub skurcz oskrzeli, szczególnie u pacjentów z uczuleniem na kwas
acetylosalicylowy i (lub) leki z grupy NLPZ.
Zakażenia
Lek Dexak 50 może ukryć objawy zakażenia, takie jak gorączka i ból. W związku z tym lek Dexak 50
może opóźnić zastosowanie odpowiedniego leczenia zakażenia, a w konsekwencji prowadzić do
zwiększonego ryzyka powikłań. Zaobserwowano to w przebiegu wywołanego przez bakterie zapalenia
płuc i bakteryjnych zakażeń skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli pacjent przyjmuje ten lek podczas
występującego zakażenia, a objawy zakażenia utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast
skonsultować się z lekarzem.
Należy unikać stosowania tego leku podczas ospy wietrznej.
Podczas stosowania deksketoprofenu notowano występowanie objawów reakcji alergicznej na ten lek,
w tym trudności z oddychaniem, obrzęk okolic twarzy i szyi (obrzęk naczynioruchowy), ból w klatce
piersiowej. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast przerwać stosowanie leku
Dexak i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub pogotowiem ratunkowym.
Dzieci i młodzież
Nie badano stosowania tego leku u dzieci i młodzieży. Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności
stosowania tego leku i dlatego nie należy stosować leku u dzieci i młodzieży.
Lek Dexak 50 a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Niektórych leków nie należy stosować równocześnie z lekiem Dexak 50, a w przypadku innych leków
może być konieczna zmiana dawkowania w związku z jednoczesnym przyjmowaniem leku Dexak 50.
Należy zawsze poinformować lekarza, stomatologa lub farmaceutę w przypadku przyjmowania
któregokolwiek z poniżej podanych leków łącznie z lekiem Dexak 50:
• Nie zaleca się jednoczesnego stosowania:
- Kwasu acetylosalicylowego, kortykosteroidów lub innych leków przeciwzapalnych.
- Warfaryny, heparyny lub innych leków przeciwdziałających wystąpieniu zakrzepów.
- Litu stosowanego w leczeniu niektórych zaburzeń nastroju.
- Metotreksatu (lek przeciwnowotworowy lub immunosupresyjny) stosowanego w
dużych dawkach 15 mg na tydzień.
- Pochodnych hydantoiny i fenytoiny stosowanych w leczeniu padaczki.
- Sulfametoksazolu stosowanego w leczeniu zakażeń bakteryjnych.
• Jednoczesne stosowanie, które wymaga zachowania ostrożności:
- Inhibitory ACE, leki moczopędne i antagoniści angiotensyny II stosowane w leczeniu
podwyższonego ciśnienia krwi i chorób serca.
- Pentoksyfilina i oksypentyfilina stosowane w leczeniu owrzodzeń w przewlekłej
niewydolności żylnej.
- Zydowudyna stosowana w leczeniu zakażeń wirusowych.
- Antybiotyki aminoglikozydowe stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych.
- Pochodne sulfonylomocznika (chlorpropamid i glibenklamid) stosowane w leczeniu
cukrzycy.
- Metotreksat stosowany w małych dawkach, poniżej 15 mg na tydzień.
• Jednoczesne stosowanie wymagające szczególnego rozważenia:
- Antybiotyki chinolonowe (np. cyprofloksacyna, lewofloksacyna) stosowane w
leczeniu zakażeń bakteryjnych.
Strona 4 z 9
- Cyklosporyna i takrolimus stosowane w leczeniu chorób układu immunologicznego
oraz w transplantacjach.
- Streptokinaza i inne leki trombolityczne lub fibrynolityczne tzn. leki stosowane do
rozpuszczania skrzepów.
- Probenecyd stosowany w leczeniu dny moczanowej.
- Digoksyna stosowana w leczeniu przewlekłej niewydolności serca.
- Mifepryston stosowany jako środek powodujący poronienie (przerywający ciążę).
- Leki przeciwdepresyjne z grupy selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego
serotoniny (SSRI).
- Leki przeciwpłytkowe stosowane w celu zmniejszenia agregacji płytek i tworzenia
zakrzepów krwi.
- Leki beta-adrenolityczne stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi i chorób
serca.
- Tenofowir, deferazyrox, pemetreksed.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości związanych z przyjmowaniem leku Dexak 50 należy
skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie należy stosować leku Dexak 50 w ostatnich trzech miesiącach ciąży lub w okresie karmienia
piersią. Deksketoprofen może powodować zaburzenia związane z nerkami i sercem u nienarodzonego
dziecka. Lek ten może zwiększać skłonność do krwawień u pacjentki i dziecka oraz powodować
opóźnienie porodu lub wydłużenie jago czasu trwania. W ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży nie
należy stosować leku Dexak 50, chyba że lekarz uzna użycie go za bezwzględnie konieczne. Jeśli
konieczne jest leczenie w tym okresie lub podczas starań o zajście w ciążę, należy zastosować jak
najmniejszą dawkę przez możliwie najkrótszy czas. Od 20. tygodnia ciąży deksketoprofen może
powodować: zaburzenia czynności nerek u nienarodzonego dziecka - może to prowadzić do
zmniejszenia objętości płynu owodniowego otaczającego dziecko (małowodzie), obserwowano
również zwężenie naczynia krwionośnego (przewodu tętniczego) w sercu dziecka. Jeśli konieczne jest
leczenie przez okres dłuższy niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkową obserwację.
Nie zaleca się stosowania leku Dexak 50 u kobiet planujących ciążę lub podczas diagnostyki
niepłodności.
Informacje na temat potencjalnego wpływu na płodność znajdują się również w punkcie 2.
„Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Dexak 50 może powodować zawroty głowy i zmęczenie i dlatego może mieć niewielki
wpływ/nieznacznie wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania
maszyn. W przypadku zaobserwowania takich objawów nie należy prowadzić pojazdów
mechanicznych i obsługiwać urządzeń mechanicznych w ruchu aż do ustąpienia objawów. W
przypadku wątpliwości należy poradzić się lekarza.
Lek Dexak 50 zawiera etanol i sód
Ten lek zawiera 200 mg alkoholu (etanolu) w każdej 2 ml ampułce.
Ilość alkoholu jest równoważna 3 mg /kg/ dawkę (10% w/v).
Ilość alkoholu w jednej ampułce (2 ml) tego leku jest równoważna mniej niż 5 ml piwa lub 2 ml wina.
Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Możliwe działania niepożądane wymienione są poniżej i uszeregowane w zależności od tego jakie jest
prawdopodobieństwo ich wystąpienia.
Często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):
Nudności i (lub) wymioty, ból w miejscu wstrzyknięcia, reakcje w miejscu wstrzyknięcia np.
zapalenie, siniaki lub krwawienie.
Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):
Wymioty z krwią, niedociśnienie tętnicze krwi, gorączka, nieostre widzenie, zawroty głowy
(pochodzenia błędnikowego), senność, zaburzenia snu, ból głowy, niedokrwistość, ból brzucha,
zaparcia, niestrawność, biegunka, suchość błony śluzowej jamy ustnej, zaczerwienienie twarzy,
wysypka, zapalenie skóry, świąd, zwiększone pocenie się, zmęczenie, ból, uczucie zimna.
Rzadko występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób):
Strona 6 z 9
Choroba wrzodowa żołądka, krwawienie lub perforacja wrzodu żołądka, nadciśnienie tętnicze,
omdlenia, zwolniona częstość oddechów, stan zapalny żył powierzchownych z powodu zakrzepu krwi
(zakrzepowe zapalenie żył), niemiarowa czynność serca (skurcze dodatkowe), przyspieszone bicie
serca, obrzęki kończyn, obrzęk gardła, nieprawidłowe odczucia, uczucie podwyższonej temperatury
ciała oraz drżenia, dzwonienie w uszach (szumy uszne), swędząca wysypka, żółtaczka, trądzik, ból
pleców, ból w okolicy nerek, zwiększone oddawanie moczu, zaburzenia miesiączkowania, łagodny
rozrost gruczołu krokowego, sztywność mięśni, sztywność stawów, kurcze mięśni, nieprawidłowe
wskaźniki czynności wątroby (badania krwi), zbyt duże stężenie cukru we krwi (hiperglikemia), za
małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia), zbyt duże stężenie we krwi niektórych tłuszczów
(hipertriglicerydemia), zwiększone wydalanie w moczu tak zwanych ciał ketonowych (ketonuria) lub
białka (białkomocz), uszkodzenie komórek wątroby (zapalenie wątroby), ostra niewydolność nerek.
Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):
Reakcje anafilaktyczne (ostre reakcje nadwrażliwości, które mogą prowadzić do wstrząsu
anafilaktycznego), owrzodzenie skóry, warg, oczu i okolic narządów płciowych (zespół Stevens-
Johnsona i zespół Lyella), obrzęk twarzy lub obrzęk warg i gardła (obrzęk naczynioruchowy),
duszność spowodowana skurczem mięśni oddechowych (skurcz oskrzeli), krótki oddech, zapalenie
trzustki, reakcje nadwrażliwości skóry i nadwrażliwość skóry na światło, uszkodzenie nerek,
zmniejszona liczba białych krwinek (neutropenia), zmniejszona liczba płytek krwi (małopłytkowość).
Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Ból w klatce piersiowej, mogący być objawem reakcji alergicznej o możliwym ciężkim przebiegu,
zwanej zespołem Kounisa.
Stała wysypka polekowa
Alergiczna reakcja skórna znana jako stała wysypka polekowa, która może obejmować okrągłe lub
owalne obszary zaczerwienienia i obrzęku skóry, powstawanie pęcherzy i świąd. Może również
wystąpić ściemnienie skóry w zajętych obszarach, co może utrzymywać się po wygojeniu. Stałe
wysypki polekowe zwykle nawracają w tym samym miejscu (miejscach) po ponownym zażyciu leku.
Należy poinformować lekarza, jeżeli pacjent zaobserwuje na początku leczenia jakiekolwiek działania
niepożądane dotyczące żołądka lub jelit (np. ból żołądka, zgaga lub krwawienie), jeżeli w przeszłości
u pacjenta wystąpiły jakiekolwiek podobne działania niepożądane z powodu długotrwałego
przyjmowania leków przeciwzapalnych, szczególnie dotyczy to osób w podeszłym wieku.
Jeżeli wystąpi wysypka skórna lub jakikolwiek ubytek błon śluzowych (np. wewnątrz ust) lub
jakiekolwiek objawy alergii należy natychmiast zgłosić się do lekarza, który niezwłocznie przerwie
leczenie lekiem Dexak 50.
Podczas podawania niesteroidowych leków przeciwzapalnych może wystąpić: zatrzymanie płynów i
obrzęki (szczególnie kostek i nóg), zwiększenie ciśnienia krwi i niewydolność serca.
Przyjmowanie takich leków, jak lek Dexak 50 może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka
ataku serca („zawał serca”) lub zdarzeń mózgowo-naczyniowych (udaru mózgu).
U pacjentów, u których występuje toczeń rumieniowaty układowy lub mieszana choroba tkanki
łącznej (zaburzenia układu immunologicznego dotyczące tkanki łącznej), podawanie leków
przeciwzapalnych może rzadko spowodować wystąpienie gorączki, bólu głowy i sztywności szyi.
Najczęściej obserwowane działania niepożądane dotyczyły zaburzeń żołądka i jelit. Szczególnie u
osób w podeszłym wieku może wystąpić choroba wrzodowa żołądka, perforacja lub krwawienia z
żołądka i (lub) dwunastnicy, w niektórych przypadkach ze skutkiem śmiertelnym.
Po zastosowaniu leku występowały: nudności, wymioty, biegunka, wzdęcia, zaparcia, niestrawność,
ból w podbrzuszu, smoliste stolce, krwawe wymioty, wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy
ustnej, zaostrzenie zapalenia okrężnicy oraz choroby Leśniowskiego-Crohna. Rzadziej obserwowano
zapalenie błony śluzowej żołądka.
Strona 7 z 9
Tak jak w przypadku innych leków z grupy NLPZ może wystąpić aseptyczne zapalenie opon
mózgowych przede wszystkim u pacjentów z układowym toczniem rumieniowatym lub mieszaną
chorobą tkanki łącznej oraz mogą wystąpić reakcje hematologiczne (plamica, niedokrwistość
aplastyczna i hemolityczna, rzadko agranulocytoza i upośledzenie funkcji szpiku).
Należy natychmiast poinformować lekarza o wystąpieniu objawów infekcji lub o pogorszeniu stanu
pacjenta podczas przyjmowania leku Dexak 50.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub importerowi
równoległemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nie wolno stosować produktu leczniczego Dexak 50 roztwór do wstrzykiwań lub infuzji w
następujących przypadkach:
- nadwrażliwość na substancję czynną, inne leki z grupy niesteroidowych leków
przeciwzapalnych (NLPZ) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1;
- u pacjentów, u których substancje o podobnym mechanizmie działania (np. kwas
acetylosalicylowy lub inne NLPZ) wywołują napad astmy, skurcz oskrzeli, ostry
nieżyt błony śluzowej nosa lub powodują wystąpienie polipów nosa, pokrzywki lub
obrzęku naczynioruchowego;
- u pacjentów z reakcjami fotoalergicznymi lub fototoksycznymi podczas stosowania
ketoprofenu lub fibratów w wywiadzie;
- u pacjentów, u których w wywiadzie stwierdzono krwawienie z przewodu
pokarmowego lub perforację, związane z wcześniejszym leczeniem NLPZ;
- u pacjentów z czynną chorobą wrzodową żołądka lub krwawieniem lub ich
podejrzeniem, jak również wywiadem krwawienia z przewodu pokarmowego lub
perforacji
- u pacjentów z przewlekłą niestrawnością;
- u pacjentów, u których występuje inne czynne krwawienie lub zaburzenia
przebiegające z krwawieniami;
- u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejącym zapaleniem jelita
grubego;
- u pacjentów z ciężką niewydolnością serca;
- u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny
≤59 ml/min);
- u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby
(wskaźnik Child-Pugh 10 do 15);
- u pacjentów ciężko odwodnionych (z powodu wymiotów, biegunki lub
przyjmowania niedostatecznej ilości płynów);
- u pacjentów ze skazą krwotoczną i innymi zaburzeniami krzepnięcia;
- u kobiet w trzecim trymestrze ciąży i w okresie laktacji (patrz punkt 4.6).
Centralne (dokanałowe lub nadtwardówkowe) podawanie produktu leczniczego Dexak 50
roztwór do wstrzykiwań lub infuzji jest przeciwwskazane ze względu na zawartość etanolu w
produkcie.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Produkt leczniczy należy podawać ostrożnie pacjentom z alergią w wywiadzie.
Należy unikać jednoczesnego stosowania produktu leczniczego Dexak 50 z innymi lekami z
grupy NLPZ w tym selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2.
Przyjmowanie leku w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy okres konieczny do
łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych (patrz punkt 4.2 oraz wpływ na
przewód pokarmowy i układ krążenia poniżej).
Wpływ na bezpieczeństwo stosowania dotyczące przewodu pokarmowego.
Dla wszystkich leków z grupy NLPZ istnieją doniesienia o spowodowaniu wystąpienia
krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji ze skutkiem śmiertelnym.
Mogą one występować w dowolnym okresie leczenia, z objawami ostrzegawczymi lub bez jak
również bez wcześniejszego wywiadu dotyczącego ciężkich objawów dotyczących przewodu
pokarmowego. W przypadku wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego lub
owrzodzenia u pacjentów przyjmujących Dexak 50, produkt należy odstawić.
U pacjentów z chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy w wywiadzie, szczególnie w
połączeniu z krwawieniem lub perforacją (patrz punkt 4.3) oraz u osób w podeszłym wieku,
ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji jest zwiększone
podczas przyjmowania dużych dawek NLPZ. Tacy pacjenci powinni rozpoczynać leczenie od
możliwie najmniejszej dostępnej dawki.
Tak jak w przypadku wszystkich leków z grupy NLPZ, przed rozpoczęciem leczenia
trometamolem deksketoprofenu należy zebrać wywiad dotyczący zapalenia przełyku, zapalenia
błony śluzowej żołądka i (lub) choroby wrzodowej żołądka, aby upewnić się, że zostały
całkowicie wyleczone. Pacjentów z objawami dotyczącymi żołądka i jelit lub zaburzeniami
żołądka i jelit w wywiadzie należy kontrolować pod względem zaburzeń żołądkowo-jelitowych,
szczególnie pod względem krwawienia z przewodu pokarmowego.
Leki z grupy NLPZ należy podawać ostrożnie pacjentom z chorobami przewodu pokarmowego
(wrzodziejące zapalenie okrężnicy, choroba Leśniowskiego-Crohna) w wywiadzie, ponieważ
stan pacjentów może ulec pogorszeniu (patrz punkt 4.8).
W przypadku tych pacjentów oraz pacjentów wymagających równoczesnego podawania małych
dawek kwasu acetylosalicylowego lub innych leków zwiększających prawdopodobieństwo
ryzyka zaburzeń żołądka i jelit (patrz poniżej oraz punkt 4.5) należy rozważyć jednoczesne
stosowanie produktu leczniczego Dexak 50 z innymi lekami o ochronnym mechanizmie
działania (np. mizoprostolem lub inhibitorami pompy protonowej).
Pacjenci z działaniami niepożądanymi dotyczącymi układu pokarmowego w wywiadzie,
szczególnie pacjenci w podeszłym wieku, powinni zgłaszać każde niepokojące objawy brzuszne
(szczególnie krwawienie z przewodu pokarmowego) przede wszystkim w początkowej fazie
leczenia.
Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów otrzymujących równocześnie leki mogące
zwiększać ryzyko wystąpienia owrzodzenia lub krwawienia, takich jak: doustne leki
antykoncepcyjne, leki przeciwzakrzepowe takie jak warfaryna, selektywne inhibitory wychwytu
zwrotnego serotoniny lub leki antyagregacyjne takie jak kwas acetylosalicylowy (patrz punkt
4.5).
Wpływ na bezpieczeństwo stosowania dotyczące nerek
Należy zachować ostrożność w przypadku pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. U tych
pacjentów stosowanie leków z grupy NLPZ może prowadzić do pogorszenia czynności nerek,
zatrzymania płynów i obrzęków. Należy również zachować ostrożność w przypadku pacjentów
otrzymujących leki moczopędne lub u pacjentów zagrożonych hipowolemią gdyż w takich
przypadkach istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia działań nefrotoksycznych. Podczas
leczenia należy przyjmować odpowiednią ilość płynów aby zapobiec odwodnieniu i związanym
z tym zwiększeniem nefrotoksyczności.
Tak jak wszystkie leki z grupy NLPZ, ten produkt leczniczy może prowadzić do zwiększenia w
osoczu stężenia azotu mocznikowego i kreatyniny. Tak jak w przypadku innych inhibitorów
syntezy prostaglandyn, niepożądane działania mogą dotyczyć nerek i mogą prowadzić do
kłębuszkowego zapalenia nerek, śródmiąższowego zapalenia nerek, martwicy brodawek
nerkowych, zespołu nerczycowego i ostrej niewydolności nerek.
U pacjentów w podeszłym wieku istnieje większe prawdopodobieństwo występowania zaburzeń
czynności nerek (patrz punkt 4.2).
Wpływ na bezpieczeństwo stosowania dotyczące wątroby
W przypadku pacjentów z uszkodzeniem czynności wątroby należy zachować ostrożność.
Tak jak inne NLPZ ten produkt leczniczy może powodować przemijające niewielkie
zwiększenie niektórych wskaźników czynności wątroby, a także znaczące zwiększenie
aktywności AspAT i AlAT. W przypadku wystąpienia istotnego zwiększenia wartości tych
wskaźników należy przerwać leczenie tym produktem leczniczym.
U pacjentów w podeszłym wieku istnieje większe prawdopodobieństwo występowania zaburzeń
czynności wątroby (patrz punkt 4.2).
Wpływ na układ krążenia i naczynia mózgowe
Pacjentów z nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie i (lub) łagodną do umiarkowanej
niewydolnością serca w wywiadzie należy odpowiednio kontrolować i wydawać właściwe
zalecenia. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z chorobami serca w
wywiadzie, w szczególności u tych, u których wcześniej stwierdzono niewydolność serca, gdyż
występuje u nich podwyższone ryzyko nasilenia objawów niewydolności serca gdyż
odnotowano przypadki zatrzymania płynów i obrzęków związanych z leczeniem NLPZ.
Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie niektórych leków z
grupy NLPZ (szczególnie w dużych dawkach i przez długi okres czasu) może być związane z
niewielkim zwiększeniem ryzyka zdarzeń zakrzepowych tętnic (np. zawał serca lub udar). Brak
wystarczających danych, aby wykluczyć takie ryzyko dla deksketoprofenu.
W związku z powyższym, pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową
niewydolnością serca, chorobą niedokrwienną serca, chorobą tętnic obwodowych i (lub)
chorobą naczyń mózgu powinni być leczeni deksketoprofenem bardzo rozważnie.
Podobną rozwagę należy zachować przed rozpoczęciem długotrwałego leczenia pacjentów z
czynnikami ryzyka chorób układu krążenia (np. nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemią, cukrzycą,
palenie tytoniu).
Wśród pacjentów leczonych deksketoprofenem notowano przypadki zespołu Kounisa. Zespół
Kounisa definiuje się jako objawy dotyczące układu sercowo-naczyniowego, występujące
wtórnie do reakcji alergicznej lub nadwrażliwości, związane ze zwężeniem tętnic wieńcowych,
mogące prowadzić do zawału mięśnia sercowego.
Wszystkie nieselektywne leki z grupy NLPZ mogą hamować agregację płytek i wydłużać czas
krwawienia przez hamowanie syntezy prostaglandyn. Równoczesne stosowanie
deksketoprofenu i heparyny drobnocząsteczkowej w dawkach profilaktycznych w okresie
pooperacyjnym było oceniane w kontrolowanych badaniach klinicznych i nie zaobserwowano
zmian parametrów krzepnięcia. Dlatego nie zaleca się stosowania deksketoprofenu u pacjentów
otrzymujących inne leki, które wpływają na hemostazę, takie jak warfaryna i inne pochodne
kumaryny lub heparyny (patrz punkt 4.5).
U pacjentów w podeszłym wieku istnieje większe prawdopodobieństwo występowania zaburzeń
czynności wątroby (patrz punkt 4.2).
Reakcje skórne
Po podaniu NLPZ zgłaszano w bardzo rzadkich przypadkach występowanie ciężkich reakcji
skórnych (niektóre z nich śmiertelne), włączając złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevens-
Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka. Wydaje się, iż większe ryzyko
wystąpienia tych reakcji u pacjentów związane jest z początkowym okresem leczenia, w
większości przypadków objawy te wystąpiły w ciągu pierwszego miesiąca od rozpoczęcia
leczenia. Produkt leczniczy Dexak 50 roztwór do wstrzykiwań lub infuzji należy odstawić
natychmiast po pojawieniu się pierwszych objawów wysypki skórnej, zmian błon śluzowych
lub jakiegokolwiek innego objawu nadwrażliwości.
Maskowanie objawów zakażenia podstawowego
Deksketoprofen może maskować objawy zakażenia, co może prowadzić do opóźnionego
rozpoczęcia stosowania właściwego leczenia, a przez to pogarszać skutki zakażenia. Zjawisko
to zaobserwowano w przypadku pozaszpitalnego bakteryjnego zapalenia płuc i powikłań
bakteryjnych ospy wietrznej. Jeśli ten lek stosowany jest z powodu bólu związanego z
zakażeniem, zaleca się kontrolowanie przebiegu zakażenia. W warunkach pozaszpitalnych
pacjent powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się lub nasilają.
W wyjątkowych przypadkach, ospa wietrzna może być przyczyną powikłań prowadzących do
ciężkich infekcji skóry i tkanek miękkich. W związku z tym, że nie można wykluczyć wpływu
leków z grupy NLPZ na pogorszenie przebiegu tych infekcji zaleca się unikanie stosowania
produktu Dexak 50 w przypadku ospy wietrznej.
Inne informacje
Szczególną ostrożność należy zachować w przypadku pacjentów z:
- wrodzonymi zaburzeniami metabolizmu porfiryn (ostra porfiria przerywana);
- odwodnieniem;
- bezpośrednio po dużych zabiegach chirurgicznych.
Jeżeli w opinii lekarza konieczne jest długotrwałe stosowanie produktu leczniczego, wymagane
jest regularne kontrolowanie wskaźników czynności wątroby, czynności nerek oraz morfologii
krwi.
Ciężkie i ostre reakcje nadwrażliwości (np. wstrząs anafilaktyczny) obserwuje się bardzo
rzadko. Po wystąpieniu pierwszych objawów nadwrażliwości po podaniu produktu leczniczego
Dexak 50, należy przerwać stosowanie produktu leczniczego. Właściwe leczenie, odpowiednie
do objawów, powinno zostać zastosowane przez personel medyczny.
U pacjentów z astmą oraz przewlekłym nieżytem nosa, przewlekłym zapaleniem zatoki (lub)
polipami nosa, ryzyko wystąpienia uczulenia na kwas acetylosalicylowy i (lub) leki z grupy
NLPZ jest wyższe niż u reszty populacji. Podanie tego leku może spowodować wystąpienie
ataków astmy lub skurcz oskrzeli, szczególnie u pacjentów z uczuleniem na kwas
acetylosalicylowy i (lub) leki z grupy NLPZ (patrz punkt 4.3).
Dexak 50 roztwór do wstrzykiwań lub infuzji należy podawać ostrożnie pacjentom z
zaburzeniami hematopoezy, układowym toczniem rumieniowatym i mieszaną chorobą tkanki
łącznej.
W pojedynczych przypadkach opisywano zwiększone nasilenie objawów zakażenia tkanki
łącznej pozostające w czasowym związku z zastosowaniem NLPZ. Dlatego zaleca się, aby w
przypadku pojawienia się lub pogorszenia objawów zakażenia bakteryjnego podczas leczenia,
pacjent niezwłocznie skonsultował się z lekarzem.
Ten produkt leczniczy zawiera 200 mg alkoholu (etanolu) w każdej 2 ml ampułce, co jest
równoważne 3 mg /kg/ dawkę (10% w/v). Ilość alkoholu w jednej ampułce (2 ml) tego leku jest
równoważna mniej niż 5 ml piwa lub 2 ml wina.
Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków.
Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, iż można
go oznaczyć jako „niezawierający sodu”.
Dzieci i młodzież
Bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego u dzieci i młodzieży nie zostało ustalone.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Następujące interakcje dotyczą całej grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ):
Nie należy jednocześnie stosować:
- Inne NLPZ (w tym selektywne inhibitory cyklooksygenazy2) i duże dawki salicylanów (• 3
g/dobę): jednoczesne podawanie kilku NLPZ może poprzez działanie synergistyczne
zwiększać ryzyko wystąpienia choroby wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy oraz
krwawienia z przewodu pokarmowego.
- Leki przeciwzakrzepowe: NLPZ mogą zwiększać działanie leków przeciwzakrzepowych,
takich jak warfaryna (patrz punkt 4.4), ze względu na wysoki stopień wiązania
deksketoprofenu z białkami osocza i hamowanie czynności płytek oraz uszkodzenie błony
śluzowej żołądka i (lub) dwunastnicy. Jeżeli konieczne jest stosowanie takiego połączenia
leków, należy prowadzić dokładną obserwację kliniczną i monitorowanie wyników badań
laboratoryjnych.
- Heparyny: zwiększone ryzyko krwotoku (ze względu na hamowanie czynności płytek i
uszkodzenie błony śluzowej żołądka i (lub) dwunastnicy). Jeżeli nie można uniknąć
stosowania takiego połączenia, należy prowadzić staranną obserwację kliniczną i
monitorowanie wyników badań laboratoryjnych.
- Kortykosteroidy: zwiększone ryzyko wystąpienia owrzodzenia przewodu pokarmowego
oraz krwawienia (patrz punkt 4.4).
- Sole litu (interakcje opisywane dla kilku NLPZ): NLPZ zwiększają stężenie litu we krwi,
które może osiągnąć wartości toksyczne (zmniejszone wydalanie litu przez nerki). Z tego
powodu ten wskaźnik wymaga monitorowania na początku, podczas modyfikacji i
przerwania leczenia deksketoprofenem.
- Metotreksat, stosowany w dużych dawkach 15 mg/tydzień lub większych: zwiększone
działanie toksyczne metotreksatu na układ krwiotwórczy w wyniku zmniejszenia klirensu
nerkowego metotreksatu przez niesteroidowe leki przeciwzapalne.
- Pochodne hydantoin i sulfonamidy: może nastąpić zwiększenie działania toksycznego tych
substancji.
Jednoczesne stosowanie wymagające zachowania środków ostrożności:
- Leki moczopędne, ACE inhibitory, antybiotyki aminoglikozydowe i antagoniści receptora
angiotensyny II: deksketoprofen może zmniejszać działanie leków moczopędnych i leków
hipotensyjnych. U niektórych pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (np. pacjentów
odwodnionych lub pacjentów w podeszłym wieku z zaburzeniami czynności nerek)
jednoczesne podawanie leków hamujących cyklooksygenazę i ACE inhibitorów,
antagonistów receptora angiotensyny II lub antybiotyków aminoglikozydowych może
prowadzić do dodatkowego pogorszenia czynności nerek, które zazwyczaj jest
przemijające. W przypadku jednoczesnego podawania deksketoprofenu i leku
moczopędnego kluczowe jest zapewnienie odpowiedniego nawodnienia pacjenta i kontrola
czynności nerek na początku leczenia (patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki
ostrożności dotyczące stosowania).
- Metotreksat stosowany w małych dawkach, mniejszych niż 15 mg/tydzień: zwiększone
działanie toksyczne metotreksatu na układ krwiotwórczy w wyniku zmniejszenia klirensu
nerkowego przez niesteroidowe leki przeciwzapalne. Konieczna jest cotygodniowa kontrola
wskaźników morfologii krwi podczas pierwszych tygodni stosowania skojarzonego. Należy
zachować szczególną ostrożność w przypadku zaburzeń czynności nerek nawet jeśli są
łagodne oraz u pacjentów w podeszłym wieku.
- Pentoksyfilina: zwiększone ryzyko krwawienia. Należy prowadzić dokładną obserwację
kliniczną i częściej kontrolować czas krwawienia.
- Zydowudyna: ryzyko zwiększenia toksycznego działania na układ czerwonokrwinkowy. W
wyniku niekorzystnego wpływu na retikulocyty w okresie jednego tygodnia od rozpoczęcia
stosowania NLPZ może wystąpić ciężka niedokrwistość. Należy kontrolować wskaźniki
morfologii krwi i liczbę retikulocytów w okresie od jednego do dwóch tygodni od
rozpoczęcia leczenia NLPZ.
- Pochodne sulfonylomocznika: NLPZ mogą zwiększać działanie hipoglikemizujące
pochodnych sulfonylomocznika przez wypieranie ich z połączeń z białkami osocza.
Jednoczesne stosowanie wymagające rozważenia:
- Leki beta-adrenolityczne: podawanie NLPZ może zmniejszać działanie hipotensyjne w
wyniku hamowania syntezy prostaglandyn.
- Cyklosporyna i takrolimus: działanie nefrotoksyczne może się zwiększać w wyniku
zahamowania przez NLPZ syntezy prostaglandyn nerkowych. Należy kontrolować
czynność nerek podczas leczenia skojarzonego.
- Leki trombolityczne: zwiększone ryzyko krwawienia.
- Leki przeciwpłytkowe i selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny: zwiększone
ryzyko krwawienia z żołądka i (lub) dwunastnicy (patrz punkt 4.4).
- Probenecyd: stężenie deksketoprofenu w osoczu może się zwiększyć; interakcja ta może
być spowodowana hamującym wpływem probenecydu na wydalanie cewkowe w nerce oraz
sprzęganie z glukuronianami i wymaga modyfikacji dawki deksketoprofenu.
- Glikozydy nasercowe: NLPZ mogą zwiększać stężenie glikozydów w osoczu.
- Mifepryston: teoretycznie istnieje ryzyko, że niesteroidowe leki przeciwzapalne mogą
zmieniać skuteczność mifeprystonu. Ograniczone dane wskazują, że jednoczesne
stosowanie NLPZ w dniu podania prostaglandyn nie ma negatywnego wpływu na działanie
mifeprystonu lub prostaglandyn na dojrzewanie szyjki macicy i kurczliwość macicy oraz
nie zmniejsza skuteczności klinicznej farmakologicznego przerwania ciąży.
- Antybiotyki chinolonowe: dane z badań u zwierząt wskazują, że duże dawki chinolonów
podawane w połączeniu z NLPZ mogą zwiększać ryzyko wystąpienia drgawek.
- Tenofowir: jednoczesne stosowanie leków z grupy NLPZ może zwiększać stężenie azotu
mocznikowego i kreatyniny w osoczu. W związku z tym czynność nerek powinna być
monitorowana w celu kontroli potencjalnego synergicznego wpływu na funkcjonowanie
nerek.
- Deferazyroks: jednoczesne stosowanie leków z grupy NLPZ może zwiększać ryzyko
toksycznego wpływu na układ pokarmowy. Wymagane jest ścisłe moni torowanie kliniczne
pacjentów, gdy stosuje się deferazyroks łącznie z tą grupą leków.
- Pemetreksed: jednoczesne stosowanie leków z grupy NLPZ może zmniejszyć eliminację
pemetreksedu, dlatego należy zachować ostrożność w czasie stosowania wyższych dawek
NLPZ. Pacjentom z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością nerek (klirens kreatyniny od
45 do 79 ml/min), nie należy podawać jednocześnie pemetreksedu z lekami z grupy NLPZ
na 2 dni przed i przez 2 dni po podaniu pemetreksedu.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Zdarzenia niepożądane, które zgłaszano w badaniach klinicznych jak również po wprowadzeniu
produktu Dexak 50 mg/ 2 ml roztwór do wstrzykiwań lub infuzji do obrotu, których związek z
podawaniem trometamolu deksketoprofenu uznano za co najmniej możliwy, podano poniżej
grupując je według układów narządów i częstości występowania:
Często: ---
Niezbyt często: Niedokrwistość
Rzadko: ---
Bardzo rzadko: Neutropenia, małopłytkowość
Często: ---
Niezbyt często: ---
Rzadko: Obrzęk gardła
Bardzo rzadko: Reakcje anafilaktyczne, obejmujące wstrząs anafilaktyczny
Często: ---
Niezbyt często: ---
Rzadko: Hiperglikemia, hipoglikemia, hipertriglicerydemia, jadłowstręt
Bardzo rzadko: ---
Często: ---
Niezbyt często: Bezsenność
Rzadko: ---
Bardzo rzadko: ---
Często: ---
Niezbyt często: Bóle głowy, zawroty głowy, senność
Rzadko: Parestezje, omdlenia
Bardzo rzadko: ---
Często: ---
Niezbyt często: Nieostre widzenie
Rzadko: ---
Bardzo rzadko: ---
Często: ---
Niezbyt często: ---
Rzadko: Szumy uszne
Bardzo rzadko: ---
Często: ---
Niezbyt często: ---
Rzadko: Skurcze dodatkowe, tachykardia
Bardzo rzadko: ---
Często: ---
Niezbyt często: Hipotonia, zaczerwienienie twarzy
Rzadko: Nadciśnienie tętnicze, zakrzepowe zapalenie żył powierzchownych
Bardzo rzadko: ---
Często: ---
Niezbyt często: ---
Rzadko: Zwolnienie częstości oddechów
Bardzo rzadko: Skurcz oskrzeli, duszność
Często: Nudności, wymioty
Niezbyt często: Ból brzucha, niestrawność, biegunka, zaparcia, wymioty z krwią, suchość błony śluzowej jamy ustnej
Rzadko: Choroba wrzodowa żołądka, krwawienie lub perforacja (patrz punkt 4.4)
Bardzo rzadko: Zapalenie trzustki
Często: ---
Niezbyt często: ---
Rzadko: Miąższowe wątrobowokomórkowe uszkodzenie wątroby
Często: ---
Niezbyt często: Zapalenie skóry, świąd, wysypka, nasilone pocenie
Rzadko: Pokrzywka, trądzik
Bardzo rzadko: Zespół Stevens Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (zespół Lyell'a), obrzęk naczynioruchowy, obrzęk twarzy, reakcje nadwrażliwości na światło
Często: ---
Niezbyt często: ---
Rzadko: Sztywność mięśni, sztywność stawów, kurcze mięśni, ból pleców
Bardzo rzadko: ---
Często: ---
Niezbyt często: ---
Rzadko: Ciężkie zaburzenia czynności nerek, wielomocz, ból w okolicy nerek, ketonuria, białkomocz
Bardzo rzadko: Zapalenie nerek lub zespół nerczycowy
Często: ---
Niezbyt często: ---
Rzadko: Zaburzenia miesiączkowania, łagodny rozrost gruczołu krokowego
Bardzo rzadko: ---
Często: Ból w miejscu wstrzyknięcia, reakcje w miejscu wstrzyknięcia, obejmujące zapalenie, krwiaki lub krwotok
Niezbyt często: Gorączka, zmęczenie, ból, uczucie zimna
Rzadko: Sztywność, obrzęki obwodowe
Bardzo rzadko: ---
Często: ---
Niezbyt często: ---
Rzadko: Nieprawidłowe wskaźniki czynności wątroby
Bardzo rzadko: ---
Najczęściej obserwowano działania niepożądane dotyczące żołądka i (lub) dwunastnicy.
Szczególnie u osób w podeszłym wieku może wystąpić choroba wrzodowa żołądka, perforacja
lub krwawienia z żołądka i (lub) dwunastnicy, w niektórych przypadkach ze skutkiem
śmiertelnym (patrz punkt 4.4). Po zastosowaniu produktu leczniczego występowały: nudności,
wymioty, biegunka, wzdęcia, zaparcia, niestrawność, ból w podbrzuszu, smoliste stolce,
krwawe wymioty, wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zaostrzenie zapalenia
okrężnicy oraz choroby Leśniowskiego-Crohna (patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki
ostrożności dotyczące stosowania). Rzadziej obserwowano zapalenie błony śluzowej żołądka.
Po zastosowaniu leków z grupy NLPZ obserwowano obrzęki, nadciśnienie krwi i niewydolność
serca.
Tak jak w przypadku innych NLPZ mogą wystąpić następujące działania niepożądane: jałowe
zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, głównie u pacjentów z toczniem rumieniowatym
układowym lub mieszaną chorobą tkanki łącznej; oraz reakcje hematologiczne (plamica,
niedokrwistość aplastyczna i hemolityczna, rzadko agranulocytoza i hipoplazja szpiku).
Reakcje pęcherzowe łącznie z zespołem Stevensa Johnsona i toksycznym martwiczym
oddzielaniem się naskórka (bardzo rzadko).
Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie niektórych NLPZ
(szczególnie długotrwałe w dużych dawkach) jest związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka
zdarzeń zakrzepowych tętnic (np. zawał serca lub udar), patrz punkt 4.4.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka
stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego
powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem
Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Dexketoprofenum 50 mg/2 ml | Roztwór do wstrzykiwań / do infuzji | 82/18 | 100402652 | ChPL: 2025-09-23, Ulotka: — |
| Dexketoprofenum 50 mg/2 ml | Roztwór do wstrzykiwań / do infuzji | 381/21 | 100458390 | ChPL: 2025-09-23, Ulotka: — |